Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05194

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


VARIVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
[Očkovacia látka proti ovčím kiahňam (živá)]


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy alebo
Vaše dieťa očkované.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte
ju nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako Vy.
- Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je VARIVAX a na čo sa používa
2. Skôr ako budete Vy alebo Vaše dieťa očkované očkovacou látkou VARIVAX
3. Ako používať VARIVAX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VARIVAX
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE VARIVAX A NA ČO SA POUŽÍVA

VARIVAX je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých a deti pred
varicellou (ovčími kiahňami). Očkovacie látky sa používajú na to, aby
chránili Vás alebo Vaše dieťa pred infekčnými ochoreniami.

VARIVAX sa môže podať osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.

Môže sa tiež podať osobám, ktoré neprekonali ovčie kiahne, ale ktoré sa
dostali do kontaktu s niekým, kto ovčie kiahne má.
Očkovanie do 3 dní po expozícii môže pomôcť zabrániť vzniku ovčích kiahní
alebo zmierniť závažnosť ochorenia, čo vedie k nižšiemu výskytu kožných
lézií a kratšiemu trvaniu choroby. Okrem toho sú k dispozícii obmedzené
údaje o tom, že očkovanie až do 5 dní po expozícii môže zmierniť závažnosť
ochorenia.

Tak ako iné očkovacie látky, VARIVAX nechráni úplne všetkých jedincov pred
prirodzenou nákazou ovčími kiahňami.


2. SKÔR AKO BUDETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA OČKOVANÉ OČKOVACOU LÁTKOU VARIVAX

Očkovacia látka VARIVAX sa nesmie podať, keď

- ste Vy alebo Vaše dieťa precitlivený/é na niektorú očkovaciu látku
proti ovčím kiahňam, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky
alebo na želatínu alebo neomycín.
- máte Vy alebo Vaše dieťa poruchu krvi alebo ktorýkoľvek typ rakoviny
vrátane leukémie a lymfómov, ktoré postihujú imunitný systém.
- dostávate Vy alebo Vaše dieťa imunosupresívnu terapiu (vrátane vysokých
dávok kortikosteroidov).
- máte Vy alebo Vaše dieťa imunodeficienciu vrátane hypogamaglobulinémie,
AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie.
- máte Vy alebo Vaše dieťa v rodine člena, ktorý sa narodil
s imunodeficienciou, alebo sa v minulosti vo Vašej rodine vyskytla
imunodeficiencia.
- máte Vy alebo Vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
- máte Vy alebo Vaše dieťa teplotu vyššiu ako 38,5°C; nízka horúčka sama
osebe však nie je dôvodom na to, aby sa očkovacia látka nepodala.
- ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu 3 mesiace po
očkovaní).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky VARIVAX

Osoba, ktorá bola očkovaná vakcínou VARIVAX, sa má snažiť vyhnúť sa
blízkemu kontaktu s vnímavými vysokorizikovými jedincami počas 6 týždňov po
očkovaní.

V nasledujúcich prípadoch je potrebné byť zvlášť opatrný:

- ak po očkovaní prídete do kontaktu s kýmkoľvek, kto spadá do jednej
z nasledujúcich kategórií:
. jedinci s oslabeným imunitným systémom,
. tehotné ženy, ktoré nikdy nemali ovčie kiahne,
. novorodenci, ktorých matky nikdy nemali ovčie kiahne.
U týchto jedincov je riziko nákazy ovčími kiahňami od osoby, ktorá bola
očkovaná.
- ak viete, že ste boli infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie
(HIV). Existujú obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti
očkovacej látky v tejto populácii. VARIVAX však môže byť podaný
niektorým deťom s HIV infekciou, u ktorých sa neprejavujú žiadne
príznaky.
- ak pravidelne prichádzate do blízkeho kontaktu s jedincami, u ktorých
môže byť riziko ťažkých ovčích kiahní, ak sa od Vás nakazia vakcínovým
kmeňom.

Používanie iných liekov a iných očkovacích látok

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa má akákoľvek očkovacia látka podať v rovnakom čase ako VARIVAX, lekár
alebo zdravotná sestra Vás informuje, či ju je alebo nie je možné podať.
VARIVAX sa môže podať v tom istom čase ako nasledovné bežné detské
očkovacie látky: očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke
(MMR), očkovacie látky proti Haemophilus influenzae typ b, hepatitíde typu
B, diftérii, tetanu, čiernemu kašľu a poliovakcína, ktorá sa podáva ústami.

Očkovanie sa má odložiť minimálne 5 mesiacov po akejkoľvek transfúzii krvi
alebo plazmy alebo po podaní normálneho ľudského imunoglobulínu (sterilný
roztok prirodzene vytvorených protilátok z darovanej ľudskej krvi) alebo
imunoglobulínu varicella zoster (VZIG).

Po očkovaní vakcínou VARIVAX nesmie byť počas 1 mesiaca Vám alebo Vášmu
dieťaťu podaný akýkoľvek imunoglobulín vrátane VZIG, pokiaľ Váš lekár
nerozhodne, že je to nevyhnutné.

Príjemcovia očkovacej látky sa majú minimálne 6 týždňov po očkovaní
vakcínou VARIVAX vyhnúť liekom, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú
(salicyláty), pretože to môže spôsobiť závažné ochorenie nazývané Reyov
syndróm, ktoré môže postihnúť všetky orgány Vášho tela.

Tehotenstvo a dojčenie

VARIVAX sa nesmie podať tehotným ženám.

Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo sa pokúšate
otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred
podaním očkovacej látky. Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli v priebehu
troch mesiacov po očkovaní. Počas tejto doby je nutné, aby ste používali
účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste sa vyhli otehotneniu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára. Váš
lekár rozhodne, či máte byť očkovaná vakcínou VARIVAX.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že
VARIVAX ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


1. AKO POUŽÍVAŤ VARIVAX

VARIVAX podá Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.

VARIVAX sa podáva vo forme injekcie nasledovne:
. Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov:
Aby sa zabezpečila optimálna ochrana proti ovčím kiahňam, majú sa podať
dve 0,5 ml dávky vakcíny VARIVAX s minimálne mesačným odstupom.
Načasovanie druhej dávky určí Váš lekár na základe príslušných
oficiálnych odporúčaní. Počet dávok a čas, kedy sa majú podať, sa môže
v závislosti od oficiálnych odporúčaní líšiť.
. Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov s asymptomatickým HIV:
VARIVAX sa má podať ako dve dávky po 0,5 ml vo forme injekcie s 12-
týždňovým odstupom. Ďalšie informácie si vyžiadajte u svojho
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
. Dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a dospelí:
VARIVAX sa podáva ako dve 0,5 ml dávky vo forme injekcie. Druhá dávka
sa má podať 4 až 8 týždňov po prvej dávke.

VARIVAX sa nesmie podávať deťom mladším ako jeden rok.

VARIVAX sa má injekčne podať do svalu alebo pod kožu, buď do oblasti
vonkajšieho stehna alebo nadlaktia. Pri injekcii do svalu sa u malých detí
zvyčajne uprednostňuje oblasť stehna, zatiaľ čo u starších jedincov sa
uprednostňuje podanie injekcie do nadlaktia.

Ak máte poruchu zrážania krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek,
injekcia sa podá pod kožu.

Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník sa postarajú o to, aby sa VARIVAX
nepodal do krvného obehu.

Ak použijete viac očkovacej látky VARIVAX, ako máte

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože očkovacia látka sa dodáva
v injekčných liekovkách s jednou dávkou a podáva ju lekár alebo
zdravotnícky pracovník.

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku očkovacej látky VARIVAX

Spojte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je dávka potrebná a kedy
Vám bude podaná.


1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj VARIVAX môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (hlásené u menej ako 1 z 10 000 jedincov) sa môže vyskytnúť
závažná alergická reakcia s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre,
nízky tlak krvi a sťažené dýchanie, s vyrážkou alebo bez nej. Tieto reakcie
sa často vyskytnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ak sa po očkovaní
spozorujú ktorékoľvek z týchto príznakov alebo iné závažné príznaky, musíte
vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich
zriedkavých alebo veľmi zriedkavých vedľajších účinkov:
. podliatina alebo krvácanie, ku ktorým dochádza ľahšie ako
zvyčajne, červené alebo fialové ploché bodky v tvare špendlíkovej
hlavičky vyskytujúce sa pod kožou, závažne bledé sfarbenie pokožky,
. závažná kožná vyrážka (vredy a pľuzgiere, ktoré sa môžu týkať očí, úst
a/alebo genitálií; červené, často svrbivé škvrny, ktoré začínajú na
končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela) (Stevensov-Johnsonov
syndróm; multiformný erytém),
. svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v rukách, nohách a hornej
časti tela (Guillainov-Barrého syndróm),
. horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na
svetlo (meningitída),
. mozgová porážka,
. záchvat (kŕče) s horúčkou alebo bez nej.

Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:

/Veľmi časté reakcie (//hlásené viac ako 1 z 10 jedincov/) boli:
. horúčka,
. sčervenanie kože v mieste podania injekcie, bolesť/citlivosť na
dotyk/bolestivosť a opuch.

Časté reakcie (/hlásené menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 jedincov/)
boli:
. infekcia horného dýchacieho traktu (nos, hrdlo, dýchacie cesty),
. podráždenosť,
. vyrážka, vyrážka podobná osýpkam/červienke/ovčím kiahňam,
. vyrážka v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie.

Menej časté reakcie (/hlásené menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000/
/jedincov/) boli:
. bolesť hlavy, ospalosť,
. výtok a svrbenie očí s chrastami na očných viečkach (konjunktivitída),
. kašeľ, upchatý nos, ťažoba na hrudníku, výtok z nosa, strata chuti do
jedla, chrípka,
. žalúdočné ťažkosti s vracaním, kŕče, hnačka spôsobená vírusom,
. hnačka, vracanie (gastroenteritída),
. infekcia ucha, bolesť hrdla,
. plač, neschopnosť zaspať, poruchy spánku,
. kožná vyrážka spôsobená vírusom varicella (ovčie kiahne), ochorenie
spôsobené vírusom, zápal kože, plienková vyrážka, sčervenanie kože,
potničky, žihľavka,
. slabosť/únava, celkový pocit nevoľnosti, reakcie v mieste podania
injekcie zahŕňajúce vyrážku podobnú žihľavke, necitlivosť, krvácania,
podliatina, stvrdnutá vystupujúca oblasť kože, pocit tepla, teplo na
dotyk.

Zriedkavé reakcie (/hlásené menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000/
/jedincov/) boli:
. zdurené uzliny, podliatina alebo krvácanie, ku ktorým došlo ľahšie ako
zvyčajne,
. nedostatok emócií, nervozita, nepokoj, nadmerné spanie, abnormálne sny,
emocionálne zmeny, ťažkosti pri chôdzi, kŕče s horúčkou, tras,
. opuch očného viečka, podráždenie oka,
. bolesť ucha,
. pocit plného nosa občas s pulzujúcou bolesťou a tlakom alebo bolesťou
tváre (sinusitída), kýchanie, výtok z nosa (rinitída), upchatie
v pľúcach, krv v nose, chripot, opuch trubíc vedúcich do pľúc
(bronchitída), infekcia pľúc, ťažká infekcia pľúc s horúčkou, zimnica,
kašeľ, kongescia a dýchavičnosť (pneumónia),
. bolestivé biele fľaky v ústach (hubová infekcia), ochorenie podobné
chrípke, nejedovaté uhryznutie/uštipnutie,
. bolesť žalúdka, žalúdočné ťažkosti a nevoľnosť, nadmerné nadúvanie
žalúdka, krv v stolici, vred v ústach,
. nával tepla, pľuzgiere, poruchy a infekcie kože (vrátane akné,
podliatiny, oparu, ekzému, žihľavky, osýpok a úpalu),
. bolesť svalov/kostí, svalová bolestivosť, bolesť bedra, nohy alebo
krku, stuhnutosť,
. únik krvi alebo tekutín z krvnej cievy,
. reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce zmeny v sfarbení kože,
traumu, drsnosť/suchosť, opuchnuté pery.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania očkovacej látky
VARIVAX po jej uvedení na trh, zahŕňajú:
. ochorenia týkajúce sa nervového systému (mozog a/alebo miecha),
ochabnutie svalov tváre a pokles očného viečka na jednej strane tváre
(Bellova obrna), potácavá chôdza, závrat, brnenie alebo necitlivosť rúk
a nôh,
. pásový opar, bolesť hrdla (faryngitída), fialové alebo červenohnedé
škvrny viditeľné cez kožu (Henochova-Schönleinova purpura), sekundárne
bakteriálne infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane impetiga
a celulitídy
. aplastická anémia, ktorá môže zahŕňať podliatinu alebo krvácanie, ktoré
vznikajú ľahšie ako zvyčajne; červené alebo fialové ploché bodky
v tvare špendlíkovej hlavičky vyskytujúce sa pod kožou; závažne bledé
sfarbenie pokožky.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte
to svojmu lekárovi.

Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VARIVAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte VARIVAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C). Neuchovávajte v
mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu
pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky,
ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo VARIVAX obsahuje

Liečivo je živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (produkovaný
na ľudských diploidných bunkách MRC-5).
Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej očkovacej látky obsahuje minimálne
1 350 PFU (plakotvorních jednotiek) vírusu ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck).

Ďalšie zložky sú:
/Prášok/:
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, L-
hydrogenglutaman sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný,
dihydrogenfosforečnan draselný a chlorid draselný.

Reziduálne zložky v stopových množstvách: neomycín.

/Disperzné prostredie/:
Voda na injekciu.

Ako vyzerá VARIVAX a obsah balenia

Očkovacia látka obsahuje biely až sivobiely prášok v injekčnej liekovke
a priehľadné bezfarebné kvapalné disperzné prostredie v naplnenej injekčnej
striekačke. Liek sa dodáva v baleniach po jednej alebo 10 dávkach.
Disperzné prostredie sa dodáva v injekčnej striekačke naplnenej vodou na
injekciu s upevnenou ihlou alebo bez ihly. Vonkajšie balenie pre formu bez
ihly môže obsahovať aj 2 samostatné ihly.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Varivax
Deutschland, Eesti, ??????, Espańa, France, Ireland,, Italia, K?????,
Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich,
Portugal, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom,

Provarivax
België/Belgique/Belgien, Danmark, Luxembourg/Luxemburg.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pokyny


/Spôsob prípravy očkovacej látky/


Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť
cudzorodých častíc a zmenu farby.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa spozorujú akékoľvek
častice alebo ak jej vzhľad nezodpovedá priehľadnej bezfarebnej až
bledožltej kvapaline.

Očkovacia látka sa nesmie miešať s inými liekmi.

Prášok očkovacej látky sa má rekonštituovať s dodaným disperzným
prostredím.

Ak používate formy obsahujúce injekčnú striekačku naplnenú disperzným
prostredím bez ihly s 2 samostatnými ihlami v balení, jedna ihla sa má
použiť na rekonštitúciu a druhá na injekciu. Ihla sa nasadí krúživým
pohybom v smere hodinových ručičiek, až kým pevne nedolieha na injekčnú
striekačku.

Vstreknite celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s vodou na injekciu do
injekčnej liekovky obsahujúcej prášok očkovacej látky a jemne pretrepte,
aby sa obsah dôkladne premiešal. Natiahnite celý obsah do tej istej
injekčnej striekačky, ktorá bola dodaná v balení a očkovaciu látku podajte
intramuskulárnou alebo subkutánnou cestou.

Pri príprave očkovacej látky sa vyhnite kontaktu s dezinfekčnými
prostriedkami.

Na rekonštitúciu očkovacej látky sa odporúča použiť iba disperzné
prostredie v priloženej naplnenej injekčnej striekačke, pretože sa v nej
nenachádzajú konzervačné prísady alebo iné antivírusové látky, ktoré by
mohli vírus očkovacej látky inaktivovať.

Pre každého pacienta je dôležité použiť samostatnú sterilnú injekčnú
striekačku a ihlu, aby sa predišlo prenosu infekčných látok z jedného
jedinca na druhého.

Očkovacia látka sa musí podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa zachovala jej
účinnosť.

Ak sa očkovacia látka nepoužije do 30 minút po príprave, vyraďte ju.
Rekonštituovanú očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/05194

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VARIVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

[očkovacia látka proti ovčím kiahňam (živá)]


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ? 1 350 PFU*
* produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5),
PFU = plakotvorné jednotky.

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvo neomycínu (pozri
časti 4.3 a 4.4)

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.

Biely až sivobiely prášok a priehľadné bezfarebné kvapalné disperzné
prostredie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


VARIVAX je indikovaný na očkovanie proti ovčím kiahňam u jedincov vo veku
od 12 mesiacov.

VARIVAX môže byť tiež podaný vnímavým jedincom, ktorí boli vystavení ovčím
kiahňam. Očkovanie do 3 dní po expozícii môže zabrániť klinicky zjavnej
infekcii alebo zmierniť priebeh infekcie. Okrem toho existujú obmedzené
údaje, ktoré poukazujú na to, že očkovanie do 5 dní po expozícii môže
zmierniť priebeh infekcie (pozri časť 5.1).

VARIVAX sa má používať na základe platných oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dávkovanie/


Jedinci vo veku menej ako 12 mesiacov
VARIVAX sa nemá podávať jedincom vo veku menej ako 12 mesiacov.

Jedinci vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov
Na zabezpečenie optimálnej ochrany proti ovčím kiahňam majú jedinci vo veku
od 12 mesiacov dostať dve dávky VARIVAX-u (pozri časť 5.1). Medzi prvou
a druhou dávkou VARIVAX-u musí uplynúť minimálne jeden mesiac. V klinických
štúdiách sa medzi dávkami používali intervaly od 1 mesiaca po šesť rokov
(pozri časť 5.1). Načasovanie druhej dávky sa môže líšiť podľa príslušných
miestnych oficiálnych odporúčaní.

/Poznámka: príslušné oficiálne odporúčania sa môžu líšiť, čo sa týka potreby/
/jednej alebo dvoch dávok a intervalu medzi dávkami vakcín obsahujúcich/
/vírus ovčích kiahní./

Jedinci vo veku 12 mesiacov až 12 rokov s asymptomatickou infekciou HIV
[CDC Trieda 1] s percentom vekovošpecifických CD4+ T-lymfocytov ? 25% majú
dostať dve 0,5 ml dávky podané v intervale 12 týždňov.

Jedinci vo veku od 13 rokov a starší
Jedinci vo veku 13 rokov a starší majú dostať dve 0,5 ml dávky v intervale
4–8 týždňov. Ak interval medzi dávkami prekročí 8 týždňov, je nutné podať
druhú dávku čo najskôr, ako je možné. Niektorí jedinci nemusia byť chránení
až do podania druhej dávky.

K dispozícii sú údaje o ochrannom účinku až do 9 rokov po očkovaní (pozri
časť 5.1). Potreba posilňovacích dávok však zatiaľ nebola stanovená.


Ak sa má VARIVAX podať séronegatívnym osobám pred plánovanou alebo možnou
budúcou imunosupresiou (napríklad osoby čakajúce na transplantáciu orgánu
a osoby s remisiou malígneho ochorenia), pri načasovaní očkovania treba
brať do úvahy interval po druhej dávke pred predpokladaným nástupom
maximálneho ochranného účinku. (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).





/Starší pacienti/

Nie sú k dispozícii údaje o ochrannom účinku alebo imunitných odpovediach
na VARIVAX u séronegatívnych osôb vo veku nad 65 rokov.


/Spôsob podávania/

Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne
(s.c.).
Uprednostňovanými miestami podania injekcie sú anterolaterálna oblasť
stehna u mladších detí a deltoidná oblasť u starších detí, adolescentov
a dospelých.
U pacientov s trombocytopéniou alebo s iným koagulačným ochorením sa má
vakcína podať subkutánne.

NEAPLIKOVAŤ INTRAVASKULÁRNE.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

. Anamnéza precitlivenosti na akúkoľvek očkovaciu látku proti ovčím
kiahňam, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na želatínu alebo
neomycín (ktoré môžu byť prítomné ako stopové reziduá, pozri časti 4.4
a 6.1).

. Krvné dyskrázie, leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu, alebo iné malígne
nádory postihujúce krvný a lymfatický systém.

. Jedinci dostávajúci imunosupresívnu terapiu (vrátane vysokých dávok
kortikosteroidov).

. Jedinci s humorálnou alebo celulárnou (primárnou alebo druhotnou)
imunodeficienciou, vrátane hypogamaglobulinémie a jedinci s AIDS alebo
symptomatickou HIV infekciou alebo CDC trieda 2 alebo vyššia alebo
s percentom vekovošpecifických CD4+ T-lymfocytov < 25% (pozri časť 4.4)

. Jedinci s vrodenou alebo dedičnou imunodeficienciou v rodinnej anamnéze,
pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.

. Aktívna neliečená tuberkulóza.

. Akékoľvek ochorenie s horúčku > 38,5 °C; nižšia horúčka sama o sebe však
nie je kontraindikáciou k očkovaniu.

. Gravidita (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy pohotovo
k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej
anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, existuje možnosť hypersenzitívnych
reakcií, a to nielen na liečivo, ale aj na pomocné látky a stopové reziduá
prítomné vo vakcíne vrátane hydrolyzovanej želatíny a neomycínu (pozri
časti 2 a 6.1).

Tak ako pri iných vakcínach, VARIVAX plne nechráni všetkých jedincov proti
prirodzenej nákaze ovčími kiahňami. Klinické štúdie potvrdili iba účinnosť
začínajúcu 6 týždňov po jednorazovej dávke u zdravých jedincov do veku 12
rokov alebo 6 týždňov po druhej dávke u starších osôb (pozri časť 5.1).

K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky
u jedincov vo veku 12 mesiacov a starších, o ktorých sa vie, že sú
infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie s dôkazom alebo bez dôkazu
imunosupresie. VARIVAX však môže byť podaný jedincom vo veku 12 mesiacov až
12 rokov s asymptomatickou infekciou HIV [CDC trieda 1] s percentom
vekovošpecifických CD4+T- lymfocytov ? 25 % (pozri časť 4.3).

Očkovaní sa majú vyhnúť použitiu salicylátov počas 6 týždňov po očkovaní.
(pozri časť 4.5).

/Gravidita a laktácia/
Pred očkovaním žien vo fertilnom veku musí byť vylúčené tehotenstvo a počas
3 mesiacov po očkovaní musí byť použitá účinná antikoncepcia (pozri časti
4.3 a 4.6). Okrem toho sa VARIVAX vo všeobecnosti neodporúča pre dojčiace
matky (pozri časť 4.6).

/Prenos/
Zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu očkovacej látky medzi zdravými
očkovanými, u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam
a zdravými vnímavými osobami, gravidnými osobami a imunosupresívnymi
osobami v kontakte (pozri časť 4.8).

Očkovaní sa preto majú snažiť vyhnúť, ak je to možné, blízkemu kontaktu
s vnímavými vysokorizikovými jedincami počas 6 týždňov po očkovaní.

V prípadoch, kde sa nedá kontaktu s vysokorizikovými jedincami vyhnúť, je
nutné pred očkovaním zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej
látky oproti riziku nákazy a prenosu divokého typu vírusu ovčích kiahní
(pozri časť 4.8).

Medzi vnímavých vysokorizikových jedincov patria:
. imunokompromitovaní jedinci (pozri časť 4.3),
. gravidné ženy bez dokumentácie pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo
laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii,
. novorodenci matiek bez dokumentácie pozitívnej anamnézy ovčích kiahní
alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii.


4.5 Liekové a iné interakcie


VARIVAX sa nesmie miešať s inou očkovacou látkou alebo iným liekom v tej
istej injekčnej striekačke. Iné injekčné vakcíny alebo lieky musia byť
podané ako samostatné injekcie a na odlišných miestach tela.


/Súbežné podanie s inými očkovacími látkami/

VARIVAX bol podaný batoľatám v rovnakom čase, ale na odlišnom mieste
podania, ako kombinovaná očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a rubeole,
konjugovaná očkovacia látka proti /Haemophilus influenzae/ typu b, očkovacia
látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti diftérii, tetanu a čiernemu
kašľu (celobunková) a perorálna očkovacia látka proti detskej obrne.
Nevyskytli sa údaje o klinicky relevantnom rozdiele v imunitných
odpovediach na žiadny z týchto antigénov, keď boli podané súbežne s VARIVAX-
om. Ak nie je očkovacia látka proti ovčím kiahňam (živá) (kmeň Oka/Merck)
podaná súbežne so živou očkovacou látkou proti osýpkam, mumpsu a rubeole,
medzi týmito dvoma živými vírusovými vakcínami je treba dodržať 1-mesačný
interval.


Súčasné podanie VARIVAX-u a tetravalentných, pentavalentných alebo
hexavalentných očkovacích látok na báze diftéria, tetanus a čierny kašeľ
(nebunková) [DTaP] nebolo hodnotené.


Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 5 mesiacov po transfúzii krvi alebo
plazmy, alebo po podaní normálneho ľudského imunoglobulínu alebo
imunoglobulínu varicella zoster (VZIG).

Podanie krvných preparátov obsahujúcich protilátky proti vírusu varicella
zoster, vrátane VZIG alebo iných imunuglobulínových prípravkov počas 1
mesiaca po podaní VARIVAX-u môže znížiť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku
a znížiť jej ochrannú účinnosť. Preto je nutné vyhnúť sa podaniu
akéhokoľvek z týchto prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny VARIVAX,
pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Očkovaní sa majú vyhnúť užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po očkovaní
VARIVAX-om, pretože po použití salicylátov počas infekcie divokým typom
ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Fertilita/
Reprodukčné štúdie u zvierat sa s VARIVAX-om neuskutočnili. Potenciál
VARIVAX-u narušovať fertilitu sa nehodnotil.

/Gravidita/
Štúdie s očkovacou látkou u gravidných žien sa nevykonali. Nie je známe, či
môže očkovacia látka spôsobiť poškodenie plodu, keď je podaná gravidnej
žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť. Je však známe, že
divoký typ ovčích kiahní spôsobuje poškodenie plodu a je spojený
so zvýšeným rizikom pásového oparu v prvom roku života a ťažkým priebehom
ovčích kiahní u novorodenca. Preto sa VARIVAX nesmie podať gravidným
ženám (pozri časť 4.3). Pred očkovaním žien vo fertilnom veku sa musí
vylúčiť gravidita a počas 3 mesiacov po očkovaní sa musí používať účinná
antikoncepcia.

/Laktácia/
Vzhľadom na teoretické riziko prenosu vírusového kmeňa očkovacej látky
z matky na dieťa sa VARIVAX u dojčiacich matiek vo všeobecnosti neodporúča
(pozri tiež časť 4.4). Očkovanie exponovaných žien bez ovčích kiahní
v anamnéze alebo tých, o ktorých sa vie, že sú séronegatívne na ovčie
kiahne, je treba zvážiť individuálne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách boli podané liekové formy očkovacej látky proti ovčím
kiahňam (živej) (kmeň Oka/Merck) uchovávané v mrazničke a chladničke
približne 17 000 zdravým jedincom vo veku ? 12 mesiacov, ktorí boli
monitorovaní až do 42 dní po každej dávke. U séropozitívnych jedincov sa
pri použití VARIVAX-u nevyskytlo zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Bezpečnostný profil očkovacej látky proti ovčím kiahňam (živej) (kmeň
Oka/Merck) stabilnej pri uchovávaní v chladničke bol vo všeobecnosti
podobný ako bezpečnostný profil predchádzajúcich liekových foriem vakcíny.

V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii medzi 956 zdravými
jedincami vo veku od 12 mesiacov do 14 rokov, z ktorých bola u 914
sérologicky potvrdená vnímavosť na ovčie kiahne, jedinými nežiaducimi
účinkami, ktoré sa vyskytli v signifikantne väčšej miere u príjemcov
očkovacej látky než u príjemcov placeba, boli bolesť (26,7 % oproti 18,1 %)
a sčervenanie (5,7 % oproti 2,4 %) v mieste podania a vyrážka podobná ovčím
kiahňam mimo miesta podania (2,2 % oproti 0,2 %).

V klinickej skúške dostalo 752 detí VARIVAX buď intramuskulárne alebo
subkutánne. Celkový bezpečnostný profil každej z ciest podania bol
porovnateľný, hoci reakcie v mieste podania injekcie boli menej časté
v skupine s i.m. podaním (20,9 %) oproti skupine s s.c. podaním (34,3 %).

V štúdii s očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (živou) (kmeň Oka/Merck) po
jej uvedení na trh, uskutočnenej na zhodnotenie krátkodobej bezpečnosti
(sledovanie 30 alebo 60 dní) u približne 86 000 detí vo veku 12 mesiacov až
12 rokov a u 3 600 jedincov vo veku 13 rokov a starších neboli hlásené
žiadne nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou.

b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Klinické štúdie

V priebehu klinických štúdií, v ktorých sa hodnotila kauzalita
(5 185 osôb), boli v časovej súvislosti s očkovaním hlásené nasledujúce
nežiaduce reakcie:

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie pomocou nasledujúcej
konvencie:
/veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100až < 1/10), menej časté (? 1/1 000/
/až < 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)./

/Zdraví jedinci vo veku 12 mesiacov až 12 rokov (1 dávka)/

|Nežiaduce reakcie |Frekvencia |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|lymfadenopatia, lymfadenitída, trombocytopénia |Zriedkavé |
|Poruchy nervového systému |
|bolesť hlavy, somnolencia |Menej časté |
|apatia, nervozita, nepokoj, hypersomnia, abnormálne |Zriedkavé |
|sny, emocionálne zmeny, abnormálna chôdza, febrilné | |
|kŕče, tremor | |
|Poruchy oka |
|konjunktivitída |Menej časté |
|akútna konjunktivitída, slzenie, opuch viečka, |Zriedkavé |
|podráždenie | |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|bolesť ucha |Zriedkavé |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|kašeľ, nazálna kongescia, kongescia dýchacích ciest, |Menej časté |
|výtok z nosa | |
|sinusitída, kýchanie, kongescia pľúc, krvácanie z nosa,|Zriedkavé |
|rinitída, sipot, bronchitída, infekcia dýchacích ciest,| |
|pneumónia | |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|anorexia |Menej časté |
|Infekcie a nákazy |
|infekcia horných dýchacích ciest |Časté |
|chrípka, gastroenteritída, otitída, zápal stredného |Menej časté |
|ucha, faryngitída, ovčie kiahne, vírusový exantém, | |
|vírusová infekcia | |
|infekcia, kandidóza, ochorenie podobné chrípke, |Zriedkavé |
|nejedovaté bodnutie/uštipnutie | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|hnačka, vracanie |Menej časté |
|bolesť brucha, nauzea, nadúvanie, hematochézia, vred |Zriedkavé |
|v ústach | |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|vyrážka, vyrážka podobná osýpkam/ružienke, vyrážka |Časté |
|podobná ovčím kiahňam (celkový medián 5 lézií) | |
|kontaktná dermatitída, vyrážka s geometrickým vzorom, |Menej časté |
|erytém, červené potničky, pruritus, urtikária | |
|Sčervenanie, pľuzgierik, atopická dermatitída, ekzém, |Zriedkavé |
|akné, herpes simplex, vyrážka podobná žihľavke, | |
|kontúzia, dermatitída, lieková vyrážka, impetigo, | |
|infekcia kože, osýpky, úpal | |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|bolesť kostrového svalstva, myalgia, bolesť bedra, |Zriedkavé |
|dolnej končatiny alebo šije, stuhnutosť | |
|Poruchy ciev |
|extravazácia |Zriedkavé |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|horúčka |Veľmi časté |
|erytém v mieste podania, vyrážka, |Časté |
|bolesť/citlivosť/bolestivosť, opuch a vyrážka podobná | |
|ovčím kiahňam (medián v mieste podania 2 lézie) | |
|asténia/únava, ekchymóza v mieste podania, hematóm, |Menej časté |
|indurácia, vyrážka, nevoľnosť | |
|ekzém v mieste podania, zdurenie, teplo, vyrážka |Zriedkavé |
|podobná žihľavke, zmena farby, zápal, stuhnutosť, | |
|trauma, drsnosť/suchosť, edém/opuch, | |
|bolesť/citlivosť/bolestivosť, pocit tepla, teplo na | |
|dotyk, krvácanie v mieste venepunkcie, abnormalita pery| |
|Psychické poruchy |
|podráždenosť |Časté |
|plač, insomnia, poruchy spánku |Menej časté |

/Zdraví jedinci vo veku 12 mesiacov až 12 rokov (2 dávky podané s ? 3-/
/mesačným odstupom)/

U jedincov vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov, ktorým bola podaná očkovacia
látka proti ovčím kiahňam (živá) (kmeň Oka/Merck), boli v časovej
súvislosti s očkovaním hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
hnačka, febrilné kŕče, horúčka, postinfekčná artritída, vracanie.

Výskyt systémových klinických nežiaducich reakcií po druhej dávke VARIVAX-u
bol vo všeobecnosti podobný alebo nižší ako výskyt pozorovaný po prvej
dávke. Výskyt reakcií v mieste podania injekcie (predovšetkým erytém
a opuch) bol vyšší po druhej dávke (popis štúdie, pozri časť 5.1).

/Zdraví jedinci vo veku 13 rokov a starší (väčšina dostala 2 dávky v odstupe/
/4 až 8 týždňov)/

U jedincov vo veku 13 rokov a starších nebola kauzalita hodnotená,
s výnimkou závažných nežiaducich reakcií.
Počas klinických štúdií (1 648 osôb) však boli časovo spojené s očkovaním
nasledujúce nežiaduce reakcie:

|Nežiaduce reakcie |Frekvencia |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|vyrážka podobná ovčím kiahňam (celkový medián 5 lézií) |Časté |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|horúčka ( 37,7(C meraná v ústach, erytém v mieste |Veľmi časté |
|podania, bolestivosť a opuch | |
|vyrážka v mieste podania, pruritus a vyrážka podobná |Časté |
|ovčím kiahňam (medián v mieste podania 2 lézie) | |
|ekchymóza v mieste podania, hematóm, indurácia, znížená|Menej časté |
|citlivosť a teplo | |
|ťažoba, hyperpigmentácia, stuhnutosť |Zriedkavé |

Dohľad po uvedení lieku na trh

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli spontánne hlásené v časovej súvislosti
s VARIVAX-om počas celosvetového používania po jeho uvedení na trh:

|Nežiaduce reakcie+ | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|aplastická anémia, trombocytopénia (vrátane | |
|idiopatickej trombocytopenickej purpury (ITP)), | |
|lymfadenopatia | |
|Poruchy nervového systému |
|cerebrovaskulárna príhoda, febrilné a afebrilné | |
|kŕče, Guillainov-Barrého syndróm, transverzálna | |
|myelitída, Bellova paréza, ataxia*, vertigo/závrat,| |
|parestézia, aseptická meningitída | |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|pneumonitída | |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, | |
|Henoch-Schönleinova purpura, sekundárne bakteriálne| |
|infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane impetiga | |
|a celulitídy | |
|Infekcie a nákazy |
|encefalitída, faryngitída, pneumónia, herpes | |
|zoster*‡ | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|podráždenosť | |
|Poruchy imunitného systému |
|anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku) | |
|a súvisiace prejavy ako angioneurotický edém, | |
|faciálny edém a periférny edém, anafylaxia | |
|u jedincov s alergiou alebo bez nej v anamnéze | |

+Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej
veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo zistiť
kauzálny vzťah k expozícii očkovacou látkou. V dôsledku toho frekvencia
týchto nežiaducich reakcií je kvalifikovaná ako „neznáma“.
* Tieto vybrané nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s očkovacou látkou
proti ovčím kiahňam (živou) (kmeň Oka/Merck) sú tiež dôsledkom infekcie
divokým typom ovčích kiahní. Aktívne pozorovacie štúdie po uvedení lieku na
trh alebo pasívne hlásenia po uvedení lieku na trh nenaznačujú zvýšené
riziko týchto nežiaducich účinkov po očkovaní v porovnaní s divokým typom
ochorenia (pozri časť 5.1 a /Klinické štúdie po uvedení lieku na trh/).
‡ Pozri časť c.

Postvakcinačné exantémy, pri ktorých bol izolovaný kmeň Oka/Merck, boli
vo všeobecnosti mierne (pozri časť 5.1).

c. Popis vybraných nežiaducich reakcií

Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
V klinických štúdiách u 9 543 očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov až
12 rokov bolo pri sledovaní počas 84 414 osoborokov hlásených 12 prípadov
herpes zoster. To viedlo k vypočítanej incidencii najmenej 14 prípadov na
100 000 osoborokov v porovnaní so 77 prípadmi na 100 000 osoborokov po
infekcii divokým typom ovčích kiahní. U 1 652 očkovaných jedincov vo veku
13 rokov a starších boli hlásené 2 prípady herpes zoster. Všetkých
14 prípadov malo mierny priebeh a neboli hlásené žiadne následky. Dlhodobý
účinok očkovacej látky proti ovčím kiahňam (živej) (kmeň Oka/Merck) na
incidenciu herpes zoster, najmä u tých očkovaných jedincov, ktorí boli
vystavení divokému typu ovčích kiahní, nie je v súčasnosti známy.

V inej klinickej štúdii u jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov boli
hlásené 2 prípady herpes zoster v skupine dostávajúcej jednu dávku
očkovacej látky a v skupine s dvomi dávkami neboli hlásené žiadne prípady.
Osoby boli sledované počas 10 rokov po očkovaní.

Prenos
Na základe izolovaných hlásení prípadov zo sledovania po uvedení očkovacej
látky na trh sa vírus očkovacej látky môže zriedkavo preniesť na osoby
v kontakte s tými očkovanými jedincami, u ktorých vznikla alebo nevznikla
vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4.4).

Súbežné používanie očkovacej látky proti ovčím kiahňam (živej) (kmeň
Oka/Merck) s inými vakcínami pre deti a dospievajúcich
Keď bola očkovacia látka proti ovčím kiahňam (živá) (kmeň Oka/Merck) podaná
súbežne s očkovacími látkami proti osýpkam, mumsu a ružienke (M-M-R II)
jedincom vo veku 12 až 23 mesiacov, bola hlásená horúčka (( 38,9(C; pri
meraní v ústach, dni 0 až 42 po očkovaní) s výskytom 26-40 % (pozri tiež
časť 4.5).

d. Iné osobitné populácie

Starší
Skúsenosti z klinických štúdií neidentifikovali rozdiely v bezpečnostnom
profile medzi staršími (jedinci vo veku ( 65 rokov) a mladšími osobami.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásené náhodné podanie väčšej dávky očkovacej látky proti ovčím
kiahňam (živej) (kmeň Oka/Merck), než je odporúčaná dávka (buď bola podaná
väčšia než odporúčaná dávka, bola podaná viac než jedna injekcia, alebo
interval medzi injekciami bol kratší, než odporúčaný). V týchto prípadoch
boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: sčervenanie v mieste podania,
bolestivosť, zápal, podráždenosť, gastrointestinálne ťažkosti (t.j.
hemateméza, sterkorálne vracanie, gastroenteritída s vracaním a hnačkou);
kašeľ a vírusová infekcia. Žiadny z týchto prípadov nemal dlhotrvajúce
následky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusové vakcíny – vakcíny proti ovčím kiahňam

ATC kód: J07BK

/Zhodnotenie klinickej účinnosti/

/Jednodávková schéma u zdravých jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov/
V kombinovaných klinických skúškach pri použití skorších liekových foriem
očkovacej látky proti ovčím kiahňam (živej) (kmeň Oka/Merck) v dávkach
v rozsahu od približne 1 000 do 17 000 PFU, väčšina osôb, ktoré dostali
očkovaciu látku proti ovčím kiahňam (živú) (kmeň Oka/Merck) a boli
vystavení divokému typu vírusu, bola buď úplne chránená pred ovčími
kiahňami alebo sa u nich rozvinula miernejšia forma ochorenia.

Protektívna účinnosť očkovacej látky proti ovčím kiahňam (živej) (kmeň
Oka/Merck) začínajúca 42 dní po očkovaní bola hodnotená najmä troma rôznymi
spôsobmi:

1) dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou štúdiou trvajúcou 2 roky (N
= 956; účinnosť 95 až 100 %; lieková forma obsahujúca 17 430 PFU);

2) hodnotením ochrany pred ochorením po expozícii v domácnosti počas 7 až
9 rokov pozorovania (N = 259; účinnosť 81 až 88 %; lieková forma
obsahujúca 1 000-9 000 PFU); a

3) porovnaním výskytu ovčích kiahní počas 7 až 9 rokov u očkovaných
jedincov oproti kontrolným historickým údajom z roku 1972 až 1978 (N
= 5 404; účinnosť 83 až 94 %; lieková forma obsahujúca 1 000-
9 000 PFU).

V skupine 9 202 jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov, ktorí dostali
dávku očkovacej látky proti ovčím kiahňam (živej) (kmeň Oka/Merck), bolo
pozorovaných 1 149 prípadov infekcie (ktorá sa vyskytla viac ako 6 týždňov
po očkovaní) počas doby sledovania až do 13 rokov. Z týchto 1 149 prípadov
bolo 20 (1,7 %) klasifikovaných ako ťažkých (počet lézií ? 300, telesná
teplota meraná v ústach ? 37,8 °C). Vyššie uvedené údaje, v porovnaní
s 36 %-ným pomerom ťažkých prípadov pozorovaných po infekcii divokým typom
vírusu u neočkovaných historických kontrolných skupín, zodpovedajú 95%-nému
relatívnemu zníženiu pomeru ťažkých prípadov pozorovanému u očkovaných
jedincov, ktorí sa nakazili po očkovaní.

Profylaxia ovčích kiahní očkovaním do 3 dní po expozícii bola skúmaná
v dvoch malých kontrolovaných skúškach. Prvá štúdia preukázala, že
u žiadneho zo 17 detí nedošlo k vzniku ovčích kiahní po expozícii
v domácnosti, v porovnaní s 19 prípadmi u 19 neočkovaných kontaktných osôb.
V druhej placebom kontrolovanej štúdii postexpozičnej profylaxie vznikli
ovčie kiahne u jedného z 10 detí v skupine, kde bola podaná očkovacia
látka, oproti 12 z 13 detí v placebovej skupine. V nekontrolovanej štúdii
v nemocničnom prostredí dostalo dávku očkovacej látky proti ovčím kiahňam 1
až 3 dni po expozícii 148 pacientov, z ktorých bolo 35
imunokompromitovaných, a u žiadneho ovčie kiahne nevznikli.

Publikované údaje o prevencii ovčích kiahní 4 až 5 dní po expozícii sú
obmedzené. V dvojito zaslepenej štúdii bolo 26 vnímavých súrodencov detí
s aktívnymi ovčími kiahňami randomizovaných do skupiny s placebom alebo
očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. V skupine s očkovacou látkou proti
ovčím kiahňam vznikli ovčie kiahne u 4 z 13 detí (30,8 %), z toho boli 3
deti očkované 4. až 5. deň. Ochorenie však malo mierny priebeh (1, 2 a 50
lézií). Oproti tomu u 12 z 13 detí (92,3 %) v placebovej skupine vznikli
typické ovčie kiahne (60 až 600 lézií). Očkovanie 4. až 5. deň po expozícii
ovčím kiahňam môže teda zmierniť priebeh akýchkoľvek sekundárnych prípadov
ovčích kiahní.

/Dvojdávková schéma u zdravých jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov/
V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (N = 1 114) a dve dávky (N = 1 102) podané
s 3-mesačným odstupom bola odhadovaná účinnosť proti všetkým závažnostiam
ochorenia na ovčie kiahne počas 10-ročného obdobia sledovania 94 % pre
skupinu s 1 dávkou a 98 % pre skupinu s 2 dávkami (p < 0,001). Kumulatívny
výskyt ovčích kiahní počas 10-ročného obdobia sledovania bol 7,5 % po 1
dávke a 2,2 % po 2 dávkach. Väčšina prípadov ovčích kiahní hlásených
u očkovaných 1 alebo 2 dávkami bola mierna.

/Dvojdávková schéma u zdravých jedincov vo veku 13 rokov a starších/
Protektívna účinnosť po dvoch dávkach podaných v intervale 4 alebo
8 týždňov u jedincov vo veku 13 rokov alebo starších bola hodnotená na
základe expozície v domácnosti počas 6 až 7 rokov po očkovaní. Miera
klinickej účinnosti sa pohybovala približne od 80 do 100 %.

Imunogenicita očkovacej látky proti ovčím kiahňam (živej) (kmeň Oka/Merck)
/Jednodávková schéma u jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov/
Klinické štúdie preukázali, že imunogenicita v chladničke uchovávanej
liekovej formy je podobná imunogenicite skorších liekových foriem,
u ktorých bola hodnotená účinnosť.

Zistilo sa, že titer ? 5 gpELISA jednotiek/ml (gpELISA je vysoko citlivý
test, ktorý nie je komerčne dostupný) 6 týždňov po očkovaní je približným
korelátom klinickej ochrany. Nevie sa však, či titer ? 0,6 gpELISA
jednotiek/ml koreluje s dlhodobou ochranou.

Humorálna imunitná odpoveď u jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov
Sérokonverzia (na základe stanovenia medznej hodnoty, ktorá vo všeobecnosti
zodpovedá ? 0,6 gpELISA jednotkám/ml) bola pozorovaná u 98 % z 9 610
vnímavých jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov, ktorí dostali dávky
pohybujúce sa od 1 000 do 50 000 PFU. Titre protilátok proti ovčím kiahňam
? 5 gpELISA jednotiek/ml boli vyvolané u približne 83 % týchto jedincov.

U jedincov vo veku 12 až 23 mesiacov podanie VARIVAX-u uchovávaného
v chladničke (8 000 PFU/dávka alebo 25 000 PFU/dávka) navodilo titre
protilátok proti ovčím kiahňam ? 5 gpELISA jednotiek/ml u 93 % očkovaných
jedincov 6 týždňov po očkovaní.

Humorálna imunitná odpoveď u jedincov vo veku 13 rokov a starších
U 934 jedincov vo veku 13 rokov a starších sa v niekoľkých klinických
štúdiách s očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (živou) (kmeň Oka/Merck)
v dávkach pohybujúcich sa od približne 900 do 17 000 PFU zistila miera
sérokonverzie (titer protilátok proti ovčím kiahňam ? 0,6 gpELISA
jednotiek/ml) po 1 dávke očkovacej látky v rozpätí od 73 do 100 %. Pomer
osôb s titrami protilátok ? 5 gpELISA jednotiek/ml sa pohyboval od 22 do
80 %.

Po 2 dávkach očkovacej látky (601 osôb) v dávkach pohybujúcich sa od
približne 900 do 9 000 PFU sa miera sérokonverzie pohybovala od 97 do 100 %
a pomer osôb s titrami protilátok ? 5 gpELISA jednotiek/ml sa pohyboval od
76 do 98 %.

Nie sú k dispozícii údaje o imunitnej odpovedi na VARIVAX u osôb
séronegatívnych na vírus varicella zoster (VZV) vo veku ? 65 rokov.

Humorálna imunita podľa cesty podania

Porovnávacia štúdia u 752 jedincov, ktorí dostali VARIVAX buď
intamuskulárnou cestou alebo subkutánnou cestou, preukázala podobný profil
imunogenicity pri oboch cestách podania.

/Dvojdávková schéma u zdravých jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov/
V multicentrickej štúdii dostali zdravé deti vo veku 12 mesiacov až 12
rokov buď jednu dávku VARIVAX-u alebo 2 dávky podané s odstupom 3 mesiace.
Výsledky imunogenicity sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

| |VARIVAX |VARIVAX |
| |1-dávková |2-dávková schéma |
| |schéma |(N = 1 102) |
| |(N = 1 114) | |
| |6 týždňov |6 týždňov |6 týždňov |
| |po očkovaní |po 1. dávke |po 2. dávke |
|Miera |98,9 % |99,5 % |99,9 % (768/769)|
|sérokonverzie |(882/892) |(847/851) | |
|Percento s titrom|84,9 % |87,3 % |99,5 % (765/769)|
|protilátok proti |(757/892) |(743/851) | |
|VZV ? 5 gpELISA | | | |
|jednotiek/ml | | | |
|(miera | | | |
|séroprotekcie) | | | |
|Geometrický |12,0 |12,8 |141,5 |
|priemer titrov | | | |
|(gpELISA | | | |
|jednotky/ml) | | | |

Výsledky z tejto štúdie a iných štúdií, v ktorých sa druhá dávka očkovacej
látky podala 3 až 6 rokov po prvej dávke, ukazujú pri druhej dávke
signifikantné posilnenie protilátkovej odpovede proti VZV. Hladiny
protilátok proti VZV po 2 dávkach podaných s odstupom 3 až 6 rokov sú
porovnateľné s hladinami dosiahnutými po podaní 2 dávok s odstupom 3
mesiace. Miery sérokonverzie boli približne 100 % po prvej dávke a 100 % po
druhej dávke. Miery séroprotekcie očkovacej látky (? 5 gpELISA
jednotiek/ml) boli približne 85 % po prvej dávke a 100 % po druhej dávke
a geometrický priemer titrov (GPT) vzrástol po druhej dávke v priemere
približne 10-násobne (informácie o bezpečnosti pozri v časti 4.8).

/Trvanie imunitnej odpovede/
/Jednodávková schéma u jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov/
V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali zdravých jedincov vo veku 12 mesiacov
až 12 rokov, ktorí boli dlhodobo sledovaní po očkovaní jednorazovou dávkou,
boli detekovateľné protilátky proti ovčím kiahňam (gpELISA ? 0,6
jednotiek/ml) prítomné u 99,1 % (3 092/3 120) 1 rok, 99,4 % (1 382/1 391) 2
roky, 98,7 % (1 032/1 046) 3 roky, 99,3 % (997/1 004) 4 roky, 99,2 %
(727/733) 5 rokov, a 100 % (432/432) 6 rokov po očkovaní.

/Dvojdávková schéma u jedincov vo veku 12 mesiacov až 12 rokov/
Počas 9 rokov sledovania boli GPT a percento jedincov s titrami protilátok
proti VZV ? 5 gpELISA jednotiek/ml vyššie u príjemcov 2 dávok ako
u príjemcov 1 dávky počas prvého roka sledovania a porovnateľné počas celej
doby sledovania. Kumulatívna miera perzistencie protilátok proti VZV
zostala v 9. roku pri oboch schémach veľmi vysoká (99,0 % pre 1-dávkovú
skupinu a 98,8 % pre 2-dávkovú skupinu).

Jedinci vo veku 13 rokov a starší
V klinických štúdiách zahŕňajúcich zdravých jedincov vo veku 13 rokov
a starších, ktorí dostali dve dávky vakcíny, boli preukázateľné protilátky
proti ovčím kiahňam (gpELISA ? 0,6 jednotiek/ml) prítomné u 97,9 %
(568/580) 1 rok, 97,1 % (34/35) 2 roky, 100% (144/144) 3 roky, 97,0 %
(98/101) 4 roky, 97,5 % (78/80) 5 rokov a 100 % (45/45) 6 rokov po
očkovaní.

Po expozícii divokému typu ovčích kiahní bolo u očkovaných jedincov
pozorované zvýšenie hladín protilátok, čo by mohlo vysvetľovať zjavnú
dlhotrvajúcu perzistenciu hladín protilátok po očkovaní v týchto štúdiách.
Trvanie imunitnej odpovede po podaní očkovacej látky proti ovčím kiahňam
(živej) (kmeň Oka/Merck) v neprítomnosti posilnenia divokým kmeňom nie je
známe (pozri časť 4.2).

Imunitná pamäť bola preukázaná podaním posilňovacej dávky očkovacej látky
proti ovčím kiahňam (živej) (kmeň Oka/Merck) 4 až 6 rokov po prvom očkovaní
u 419 jedincov, ktorí boli v čase prvej injekcie vo veku 1 až 17 rokov.
Hodnota GPT pred posilňovacou dávkou bola 25,7 gpELISA jednotiek/ml
a zvýšila sa na 143,6 gpELISA jednotiek/ml približne 7-10 dní po
posilňovacej dávke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané tradičné predklinické štúdie bezpečnosti, ale neexistujú
žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť
okrem údajov zahrnutých v iných častiach SPC.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Prášok:/
sacharóza,
hydrolyzovaná želatína,
močovina,
chlorid sodný,
L-hydrogenglutaman sodný,
bezvodý hydrogenfosforečnan sodný,
dihydrogenfosforečnan draselný,
chlorid draselný.

Informácie týkajúce sa reziduálnych zložiek v stopových množstvách pozri
v častiach 2, 4.3 a 4.4.

/Disperzné prostredie:/
voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Očkovacia látka sa nesmie miešať s inými liekmi.
Očkovacia látka sa nesmie rekonštituovať s inými liekmi okrem tých, ktoré
sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po rekonštitúcii je nutné očkovaciu látku použiť okamžite. Po príprave však
bola preukázaná stabilita do 30 minút pri teplote medzi +20oC a +25oC.

Ak nie je vakcína použitá do 30 minút po príprave, vyraďte ju.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2oC - 8oC). Injekčnú liekovku
uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Injekčná liekovka/
3-ml liekovka (sklo) so zátkou (butylová guma) a odklápacím viečkom
(hliník).

/Naplnená injekčná striekačka/
1-ml naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestovou zátkou (chlórbutylová
guma) a vrchným viečkom (styrén-butadiénová guma) bez ihly, 1-ml naplnená
injekčná striekačka (sklo) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma)
a vrchným viečkom (styrén-butadiénová guma) s 2 samostatnými ihlami
v blistri, alebo 1-ml naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestovou
zátkou (chlórbutylová guma) s ihlou.

Balenie po jednej a desiatich dávkach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu a iné
zaobchádzanie s liekom

/Pokyny na prípravu očkovacej látky/

Vyhnite sa kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami.

Na rekonštitúciu očkovacej látky použite iba vodu na injekciu dodanú
v naplnenej injekčnej striekačke.

V baleniach obsahujúcich naplnené injekčné striekačky bez nasadenej ihly
môžu byť vo vonkajšom balení k dispozícii 2 samostatné ihly: jedna ihla má
byť použitá na rekonštitúciu a druhá na injekciu.

Ihla sa má pevne umiestniť na vrchol injekčnej striekačky a zaistiť
otočením o štvrtinu dráhy (90°).

Vstreknite celý obsah naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky
obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Natiahnite celý obsah do tej istej injekčnej striekačky a očkovaciu látku
podajte subkutánnou alebo intramuskulárnou cestou.

Rekonštituovanú očkovaciu látku je treba skontrolovať zrakom na prítomnosť
akýchkoľvek cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Ak sa
v očkovacej látke spozorujú akékoľvek častice, alebo ak jej vzhľad
nezodpovedá priehľadnej bezfarebnej až bledožltej kvapaline, očkovacia
látka sa nesmie použiť.

Pre každého pacienta je dôležité použiť samostatnú sterilnú injekčnú
striekačku a ihlu, aby sa predišlo prenosu infekčných látok z jedného
jedinca na druhého.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0452/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. január 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011