Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE , EV.Č.: 2011/06449


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek
používať .
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Spersallerg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Spersallerg
3. Ako používať Spersallerg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Spersallerg
6. Ďalšie informácie


SPERSALLERG

Čo Spersallerg obsahuje

Liečivá v 1 ml roztoku: antazolín 0,5 mg, tetryzolín 0,4 mg
Pomocné látky:
benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hypromelóza,
voda na injekciu.

DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francúzsko

1. ČO JE SPERSALLERG A NA ČO SA POUŽÍVA

Spersallerg je roztoková očná instilácia, ktorá obsahuje dve liečivá
antazolín a tetryzolín.
Antazolín je aktívna protialergická zložka, ktorá ruší účinok histamínu,
látky ktorá sa uvoľňuje pri alergických ochoreniach.
Tetryzolín svojim účinkom zmenšuje sčervenanie a opuch spojoviek pri
alergickom zápale spojoviek.
Spersallerg sa používa na prechodné zmiernenie prejavov a príznakov
alergického zápalu spojoviek pri sčervenaní, opuchu a svrbení.
Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako dvojročných.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SPERSALLERG

Nepoužívajte SPERSALLERG
4. keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku Spersallerg uvedenú ako pomocné látky,
5. keď užívate inhibítory monoaminooxidázy /MAO/ (lieky určené na liečbu
depresie).

Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku Spersallerg
- Keď trpíte na závažné ochorenie srdca, máte poruchy srdcového rytmu,
máte zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu).
- Ak máte vysoký krvný tlak ( hypertenziu).
- Ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
- Ak trpíte na ochorenie štítnej žľazy (hyperthyreózu) alebo máte
zvýšenú hladinu hormónov štítnej žľazy.
- Ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek).
- Ak máte glaukóm (zelený zákal).
- Ak trpíte na nedostatočnú tvorbu sĺz (syndróm suchého oka).
- Ak máte stenčenú sliznicu nosa (rhinitis sicca).
V prípade že sa vyššie popísané stavy objavia až v priebehu používania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. Lekár rozhodne, či
je tento liek pre vás vhodný.

Spersallerg môže maskovať príznaky očnej infekcie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Spersallerg by sa nemal používať v tehotenstve.
Nie je známe či liečivá prechádzajú do materského mlieka. Preto treba byť
opatrný pri používaní lieku počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Spersallerg môže vyvolať ospalosť, závrate, spavosť a neostré videnie.
Neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky
nepominú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Spersallerg obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže
vyvolávať podráždenie a je známe, že spôsobuje zmenu farby mäkkých
kontaktných šošoviek.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iný liek, informujte
o tom svojho lekára alebo lekárnika a to aj o liekoch bez lekárskeho
predpisu.
Zvlášť by ste mali informovať lekára, ak užívate niektorý z uvedených
liekov:
Inhibítory monoaminooxidázy /MAO/ (lieky používané na liečbu depresie).
Iné lieky ktoré pôsobia tlmivo na centrálny nervový systém (hypnotiká-lieky
na spanie, sedatíva-lieky na ukľudnenie, analgetiká-lieky proti bolesti,
tricyklické antidepresíva- lieky na liečbu depresie).
Je treba byť opatrný pri súčasnom požívaní alkoholu.

3. AKO POUŽÍVAŤ SPERSALLERG

Vždy používajte Spersallerg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí a dospievajúci:
1 kvapka 2 až 3-krát denne nie dlhšie ako 14 dní.

Deti od 2 rokov
Vzhľadom na možné celkové účinky nemala by sa prekročiť dávka 1-2 kvapky
denne.
Nepodávajte deťom mladším ako 2-ročným.

Spersallerg sa nemá používať dlhšie ako 14 dní.
Pritlačenie vnútorného očného kútika, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po
vkvapnutí instilácie, môžu znížiť celkové vstrebávanie liečiv, čo môže mať
za následok zníženie celkových vedľajších účinkov a zvýšenie miestnej
účinnosti.
Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek je treba zachovať medzi
jednotlivými podaniami aspoň 5 - minútový interval.
Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho uzáveru.
Nedotýkajte sa ústim fľaštičky povrchu oka, alebo jeho okolia, aby nedošlo
ku kontaminácii obsahu balenia.
Nositelia kontaktných šošoviek si musia pred použitím Spersallergu šošovky
vyňať a nevkladať ich skôr ako za 15 minút.

Ak zabudnete použiť Spersallerg očnú instiláciu
Pri vynechaní viacerých dávok sa poraďte s lekárom. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste použili Spersallerg iným ako predpísaným spôsobom
V prípade, že ste použili instiláciu častejšie ako je predpísané navštívte
ihneď lekára. V prípade, že dieťa náhodne vypije obsah fľaštičky
vyvolajte vracanie a navštívte lekára. Predávkovanie po miestnom podaní
do očí nebolo popísané.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Spersallerg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Počas užívania lieku sa môže objaviť niektorá z uvedených reakcií:
Mierne pálenie očí hneď po vkvapnutí, pichanie, rozšírenie zreníc, neostré
videnie, vysychanie očí, začervenanie očí, zápal spojoviek, zelený
zákal.
Bolesti hlavy, závraty, tras, ospalosť. Vysoký krvný tlak, zrýchlená
činnosť srdca, angina pectoris (bolesti na hrudi). Potivosť,
podráždenie, reakcie z precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SPERSALLERG

Chráňte pred teplom, uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po použití fľaštičku ihneď uzavrite.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Po prvom otvorení sa liek nesmie používať viac ako jeden mesiac.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie
10 ml kvapkacia fľaštička.

Dátum revízie textu
November 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE , EV.Č.: 2011/06449


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

SPERSALLERG

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie


Liečivá v 1 ml roztoku:
antazolini hydrochloridum 0,5 mg,
tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg


Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma


Očná roztoková instilácia

4. Klinické údaje


4.1. Terapeutické indikácie


Prechodné zmiernenie prejavov a príznakov alergickej konjunktivitídy
vrátane hyperémie, chemózy a svrbenia u dospelých a detí starších ako
dvojročných.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí a dospievajúci:
1 kvapka 2-3 krát denne nie dlhšie ako 14 dní.


Deti od 2 rokov
U tejto skupiny pacientov neboli robené štúdie. Vzhľadom na možné
systémové účinky nemala by sa prekročiť dávka 1-2 kvapky denne.
Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky.
Spersallerg sa nemá používať dlhšie ako 14 dní, pretože môže spôsobiť
opätovné vzplanutie hyperémie a toxickej folikulárnej konjunktivitídy.
Nazolakrimálna oklúzia, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po vkvapnutí
instilácie, môžu znížiť celkovú resorpciu, čo môže mať za následok
zníženie celkových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej účinnosti.
Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek je treba zachovať medzi
jednotlivými podaniami
aspoň 5 - minútový interval.
Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho uzáveru.
Pacientov treba upozorniť, aby sa nedotýkali ústim fľaštičky povrchu oka,
alebo jeho okolia, aby nedošlo ku kontaminácii obsahu balenia.


4.3. Kontraindikácie


. Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku,
. Súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (Pozri časť 4.5.
Interakcie)


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Spersallerg treba používať opatrne u starších pacientov so závažným
kardiovaskulárnym ochorením vrátane arytmie, nedostatočne kontrolovanej
hypertenzie alebo diabetu.
Sympatomimetiká je potrebné opatrne podávať u pacientov s diabetom,
hypertenziou, hypertyroidizmom, zvýšenou hladinou tyroidálnych hormónov,
arytmiami, tachykardiou a feochromocytómom.
Opatrne treba postupovať u pacientov s rizikom vzniku alebo s glaukómom
s uzatvoreným uhlom, pokiaľ nebola vykonaná iridektómia (alebo
iridotómia). Pacientov je treba upozorniť, že nadmerné používanie
vazokonstrikčných látok môže mať za následok opätovné vzplanutie
hyperémie.
Spersallerg nie je vhodné používať u pacientov so syndrómom suchého oka
bez odporúčania lekárom. Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky syndrómu
suchého oka by mali prerušiť liečbu týmto liekom a navštíviť lekára.
Spersallerg môže maskovať očné infekcie.


Pacienti s rhinitis sicca musia dôsledne vykonávať nasolakrimálnu
oklúziu, aby sa zabránilo preniknutiu Spersallergu na sliznicu nosa.
Ak počas používania Spersallergu symtómy pretrvávajú viac ako 3-4dni,
zhoršujú sa alebo sa objaví bolesť očí a zahmlené videnie, pacienti musia
konzultovať lekára.


Nositelia kontaktných šošoviek musia pred instiláciou šošovky vyňať
a nevkladať ich skôr ako za 15 minút.
Okrem toho Spersallerg obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú
látku, ktorá môže vyvolávať podráždenie a je známe, že spôsobuje zmenu
farby mäkkých kontaktných šošoviek.


4.5. Liekové a iné interakcie


Symtatomimetiká môžu vyvolať hypertenznú krízu v prípade, že sa používajú
spolu s inhibítormi MAO, preto je súčasné používanie kontraindikované
(pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Sedatívne pôsobiace antihistaminiká
môžu zvyšovať sedatívne účinky liekov tlmiacich CNS vrátane alkoholu,
hypnotík, opioidných analgetík, anxiolytík-sedatív a antipsychotík. Okrem
toho majú aditívny antimuskarínový účinok s inými liekmi
s antimuskarínovým účinkom ako sú atropín a niektoré antidepresíva
(tricyklické a inhibítory MAO). Vzhľadom na to, že systémová absorbcia
antazolínu je možná, opatrnosť je potrebná, keď sa Spersallerg používa
súčasne s inými liekmi.


4.6. Gravidita a laktácia


Gravidita
Nie sú klinické údaje o používanie počas gravidity. Spersallerg sa má
použiť iba v prípade, ak možný prínos preváži riziká pre plod alebo
dieťa.


Laktácia
Nie je známe, či liečivá prechádzajú do materského mlieka. Preto treba
byť opatrný pri užívaní lieku počas laktácie.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


Spersallerg môže vyvolať ospalosť, závrate, spavosť a neostré videnie.
Pacienti, u ktorých sa takéto vedľajšie účinky objavia by nemali viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky nepominú.

4.8. Nežiaduce účinky

Pacienti môžu zaznamenať ktorýkoľvek nežiaduci účinok popísaný pre každé
z liečiv. Najčastejším nežiaducim účinkom je pocit pálenia/pichania po
instilácii, ktorý je mierny a prechodný.
Poruchy oka
Po podaní Spersallergu boli udávané pocity pálenia/pichania a
prejavy, symptómy svedčiace na lokálnu alergickú reakciu. Môže sa objaviť
aj disperzia pigmentu dúhovky, mydriáza, neostré videnie, akútna
konjunktivitída, chronická konjunktivitída, toxická folikulárna
konjunktivitída, syndróm suchého oka, opätovné objavenie sa prekrvenia,
reaktívna hyperémia, glaukóm s uzatvoreným uhlom.


Poruchy nervového systému
Vrátane bolesti hlavy, somnolencie, ospalosti, závratí, tremoru
a centrálnej excitácie.


Poruchy srdca
Môže sa vyskytnúť angina pectoris, hypertenzia a tachykardia.


Celkové a miestne poruchy
Bolo hlásené pálenie očí. Môže sa objaviť aj potenie.


Poruchy imunity
Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti.




4.9. Predávkovanie


Nie je pravdepodobné, že by náhodné požitie obsahu 10 ml fľaštičky
Spersallergu, čo zodpovedá 5 mg hydrocholoridu antazolínu a 4 mg
hydrochloridu tetryzolínu, malo závažné následky u dospelých. U detí,
obzvlášť detí do 2 rokov, sa môže vyskytnúť nauzea, spavosť,
arytmia/tachykardia a je možný aj šok. Po predávkovaní tetryzolínu sa
objavil útlm CNS, šoková hypotenzia a kóma.
V prípade predávkovania, následkom náhodného požitia, vyvolajte vracanie
pokiaľ je pacient pri vedomí. Inak treba zvážiť výplach žalúdka alebo
podanie aktívneho uhlia. Podajte umelé dýchanie ak je to nutné.
V závažných prípadoch je potrebné prikročiť k opatreniam celkovej
intenzívnej starostlivosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Ostatné antialergiká
ATC kód: S01GX


Antazolín je antihistaminikum zo skupiny ethylendiaminov, ktoré sú
selektívni H1 –antagonisti. Ak sa používajú celkovo, tieto
antihistaminiká môžu vyvolať mierny útlm (napriek tomu, že majú slabé
účinky na CNS), zažívacie ťažkosti a senzibilizáciu kože. Antazolín
kompetitívne blokuje receptory H1. Medzi účinky sprostredkované H1
receptormi patria kontrakcia hladkého svalstva, dilatácia a zvýšená
permeabilita kapilár.
Tetryzolín je sympatikomimetikum s alfa adrenergnou aktivitou. Jeho
vazokonstrikčný účinok zmenšuje sčervenanie a edém u alergickej
konjunktivitídy.
Antihistaminiká blokujúce H1 receptory histamínu, veľmi účinne ovplyvňujú
svrbenie, ale nie veľmi účinne odstraňujú začervenanie. Používanie
kombinácie antihistaminika a vazokonstriktora je bežné v symptomatickej
liečbe alergických očných chorôb.
V randomizovanej, multicentrickej, dvojitozaslepenej štúdii sa zistilo,
že Spersallerg bol štatisticky lepší ako levokabastatín vo včasnej fáze
(30 minút) po instilácii. Nezistil sa rozdiel v neskorších fázach ( 4a 15
dní), čo svedčí pre rýchlejší nástup účinku u Spersallergu zvlášť pokiaľ
ide o hyrémiu ( p= 0,0004) a chemózu (p= 0,0029).
V otvorenej štúdii s 1156 pacientmi sa zistilo, že účinok tetryzolínu
trvá od 1 do 4 hodín a nástup účinku sa pohybuje medzi 1 až 5 minútami po
instilácii. Tetryzolín má rýchly nástup účinku, ktorý pretrváva 4 až 8
hodín.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti


So Spersallergom neboli vykonané farmakokinetické štúdie zvlášť u ľudí.
Ale boli hlásené celkové účinky po lokálnom podaní nafazolínu (ktorý je
veľmi podobný tetryzolínu).


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

So Spersallergom neboli vykonané štandardné štúdie mutagenity,
karcinogenity ani reprodukčnej
toxicity a vplyvu na reprodukciu.
Predklinické účinky boli pozorované iba počas expozícii, považované
za viac ako dostatočné,
prevažne u ľudí poukazujúce na malý význam pre klinické používanie.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1. Zoznam pomocných látok


Benzalkonii chloridum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum,
hypromelosum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility


Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti


Pred otvorením fľašky: 36 mesiacov
Po prvom otvorení : 1 mesiac

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Chráňte pred teplom, uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia


10 ml kvapkacia fľaštička z priehľadného LDPE.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom


Po použití fľaštičku ihneď uzavrite.
Nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac od prvého otvorenia.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


64/0111/87-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


13.3.1987/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2011