Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2011/01287


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Amoxicilín (vo forme trihydrátu)


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ospamox a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ospamox
3. Ako užívať Ospamox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ospamox
6. Ďalšie informácie


|1. Čo je Ospamox a na čo sa používa |

Ospamox je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny.
Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé
na amoxicilín.

Ospamox sa používa na liečbu:
. infekcií ucha, hrdla, nosa a nosových dutín
. infekcií dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek a zápal pľúc
. infekcií močového mechúra
. na prevenciu infekcie srdca počas operácie v oblasti úst alebo hrdla
. včasného štádia lymskej choroby (z uštipnutia kliešťom)
. vredov žalúdka spôsobených baktériou /Helicobacter pylori/


|2. Skôr ako užijete Ospamox |

Neužívajte Ospamox
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny,
cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku
(pozri Ďalšie informácie v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospamoxu
ak máte:
- ochorenie obličiek: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.
- infekčnú mononukleózu (vírusové ochorenie) alebo leukémiu (nádorové
bujnenie bielych krviniek): môže byť u Vás vyššie riziko vzniku kožných
reakcií
- záchvaty (epilepsiu): môžete mať zvýšené riziko záchvatov (kŕče)
- močový katéter. V takom prípade pite veľa tekutín, aby ste predišli
tvorbe kryštálikov v moči.
Tento liek môže tiež zmeniť výsledky testov cukru v moči alebo v krvi. Ak
máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč alebo krv, oznámte to svojmu
lekárovi, pretože môže byť potrebné použiť iné testy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu
spôsobovať problémy, ak sa užívajú spolu s Ospamoxom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledovných liekov:
- alopurinol (používa sa na liečbu dny): môže sa zvýšiť riziko vzniku
kožných reakcií
- metotrexát (používa sa na liečbu zápalu kĺbov): môže sa zvýšiť toxicita
metotrexátu
- digoxín (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca): môže sa zvýšiť
absorpcia digoxínu
- antikoagulanciá (na zabránenie zrážaniu krvi), ako je warfarín: môže sa
zvýšiť sklon ku krvácaniu
- antikoncepčné tabletky: v tomto prípade existuje riziko, že
antikoncepcia nebude účinkovať naplno

Užívanie Ospamoxu s jedlom a nápojmi
Ospamox môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich amoxicilín nenaznačujú
žiadne nežiaduce účinky na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca.
V rámci preventívnych opatrení sa má amoxicilín v tehotenstve užívať
iba ak lekár rozhodne, že možný prínos preváži možné riziko liečby.

Tento liek sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto môže
byť potrebné v niektorých prípadoch dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ospamoxu
Ospamox obsahuje sladidlo aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý
pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.


|3. Ako užívať Ospamox |

Vždy užívajte Ospamox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Suspenzia sa pripraví tak, že fľaša sa naplní čistou vodou z vodovodu asi
1 cm pod značku, uzatvorí sa a obsah sa ihneď dobre pretrepe. Po usadení
vzniknutej peny sa pomaly doplní čistá voda z vodovodu presne po značku.
Obsah sa opäť dôkladne pretrepe.
Biela až nažltlá suspenzia je takto pripravená na použitie.
Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.

Váš lekár Vám presne povie, akú dávku (v mililitroch alebo odmerných
lyžičkách) máte každý deň užívať.
Zvyčajná dávka pre deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg je 40 –
90 mg/kg/deň rozdelená do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg
je 750 mg až 3000 mg denne rozdelených do dvoch alebo troch jednotlivých
dávok.

Na zabránenie vzniku infekcie srdca: dospelým sa podáva 2000 až 3000 mg
hodinu pred operáciou, deťom sa odporúča podávať dávka 50 mg/kg.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete musieť tento liek užívať.

Osoby s ochorením obličiek
Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte
Ak užijete priveľa tohoto lieku (predávkujete sa), oznámte to svojmu
lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a ukážte im tento obal lieku.
Najčastejšie príznaky predávkovania sú: nutkanie na vracanie, vracanie,
hnačka, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Ospamox
Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku, užite zabudnutú dávku akonáhle si
spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Ospamox
Vždy doužívajte tento liek až do konca a to i v prípade, že sa cítite
lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže
vrátiť. Taktiež môže dôjsť k tomu, že baktéria sa stane odolnou voči
tomuto lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


|4. Možné vedľajšie účinky |

Tak ako všetky lieky, aj Ospamox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších
účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do
nemocnice:

Tieto závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 1000 ľudí):
. náhle ťažkosti s dýchaním, rozprávaním a prehĺtaním
. bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku
. silné závraty alebo kolaps
. závažné alebo svrbiace kožné vyrážky, obzvlášť ak sa objavia pľuzgiere
a je prítomné podráždenie očí, úst alebo pohlavných orgánov
. zožltnutie kože alebo očných bielok, alebo stmavnutie moču a zblednutie
stolice: to sú príznaky poruchy pečene.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10 000 ľudí):
. ak je hnačka závažná, trvá dlho alebo je v nej krv: môže to byť znak
ťažkého zápalu čreva.

Ostatné možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa v priebehu liečby:
Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10
ľudí):
. nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, poruchy vnímania
chutí, suchosť v ústach, vyrážky v ústach (exantém), vetry, hnačka
alebo mäkká stolica. Tieto účinky sú väčšinou mierne a vymiznú
v priebehu liečby alebo veľmi skoro po jej ukončení. Užívaním lieku
s jedlom možno výskyt týchto vedľajších účinkov znížiť.
. žihľavka, svrbenie, osýpkam podobná vyrážka objavujúca sa približne po
piatich dňoch liečby

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1
zo 100 ľudí):
. superinfekcie vyvolané odolnými mikroorganizmami alebo kvasinkami (ako
je kvasinková infekcia úst a pošvovej sliznice)
. stredne závažné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000
ľudí):
. zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), neobvyklý
rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
. lieková horúčka
. závraty, hyperaktivita, kŕče
. povrchové zafarbenie zubov, ktoré sa dá odstrániť ich umytím zubnou
kefkou
. hepatitída a cholestatická žltačka
. zápal obličiek (intersticiálna nefritída), kryštáliky v moči

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10 000 ľudí):
. zmeny krvného obrazu (pokles počtu červených alebo bielych krviniek a
krvných doštičiek), predĺženie času krvácania. Môžu spôsobiť príznaky,
ako je horúčka, boľavé hrdlo, vyrážka, krvácanie z nosa alebo tvorba
modrín. Tieto účinky sú po ukončení liečby vratné.
. čierny jazyk

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


|5. Ako uchovávať Ospamox |

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne
uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou..
Pripravená suspenzia: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pripravenú suspenziu uchovávanú pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
nepoužívajte dlhšie ako 14 dní.

Nepoužívajte Ospamox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


|6. Ďalšie informácie |

Čo Ospamox obsahuje

Liečivo je amoxicilín (vo forme trihydrátu).
5 ml pripravenej suspenzie obsahuje:
trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 250 mg amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú:
bezvodá kyselina citrónová (E330), nátriumbenzoát (E211), aspartám (E951),
mastenec (E553b), bezvodý trinátriumcitrát (E331), galaktomanán gumy guar
(E412), zrážaný oxid kremičitý (E551), citrónová aróma, marhuľovo-
broskyňová aróma, pomarančová aróma.

Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Biely až nažltlý prášok s ovocnou vôňou.

Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 60 ml žltohnedej sklenenej fľaši
so skrutkovacím uzáverom (stlačiť + otočiť).
Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 100 ml žltohnedej sklenenej fľaši
so skrutkovacím uzáverom (stlačiť + otočiť).

Veľkosť balenia:
6,6 g prášku na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie
11 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie

Súčasťou balenia je polypropylénová odmerná lyžička alebo polypropylénová
a polyetylénová injekčná striekačka (s adaptérom) s označením 1,25 ml,
2,5 ml a 5 ml.

Meranie dávky lieku:
- Fľašu pretrepte.
- Vložte adaptér do hrdla fľaše.
- Vložte koniec striekačky do adaptéra.
- Obráťe fľašu hore dnom.
- Ťahom piestu naberte potrebnú dávku.
- Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte dávkovaciu striekačku,
adaptér nechajte na fľaši a fľašu uzavrite.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 5, A-6250 Kundl, Rakúsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Bulharsko: Amoxicillin Sandoz
Česká Republika: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml
Nemecko: Amoxi-Sandoz 250 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Estónsko: Ospamox 250mg/ 5ml
Fínsko: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe
oraalisuspensiota varten
Litva: Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai
suspensijai
Lotyšsko: Ospamox 250mg/5ml pulveris iekš??gi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Poľsko: Novamox
Rumunsko: Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru
suspensie orală
Slovinsko: Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenská Republika: Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.

----------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov.

Suspenziu pripravíte naplnením fľaše s nasledujúcim množstvom vody:
. Do 60 ml fľaše pridajte 55 ml vody
. Do 100 ml fľaše pridajte 92 ml vody.

Obsah fľaše opäť dôkladne pretrepte.
Biela až nažltlá suspenzia je takto pripravená na použitie.
Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v rozhodnutí v registrácii lieku, ev.č.
2011/01287


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml pripravenej perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg amoxicilínu
(vo forme trihydrátu amoxicilínu).
Pomocné látky: aspartám (E591): 8,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu

Biely až nažltlý prášok s ovocnou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amoxicilín sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií
vyvolaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi patogénmi citlivými na
amoxicilín (pozri časť 5.1):

. Infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media, akútna
sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) a potvrdená tonzilitída
spôsobená beta-hemolytickými streptokokmi skupiny A.
. Infekcie dolných dýchacích ciest: akútna exacerbácia chronickej
bronchitídy, pneumónia získaná v komunite
. Infekcie dolných močových ciest: cystitída
. Endokarditída: profylaxia endokarditídy
. Liečba včasného lokalizovaného štádia lymskej choroby spojeného
s migrujúcim erytémom (1.štádium)
. Eradikácia /Helicobacter pylori/: vo vhodnej kombinácii s ďalším
antibakteriálnym liečivom a vhodným antiulceróznym liečivom u dospelých
pacientov s peptickými vredmi spojenými s /H.pylori/.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na
oficiálne odporúčania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie amoxicilínu závisí od veku, telesnej hmotnosti a renálnych
funkcií pacienta, od závažnosti a lokalizácie infekcie, ako aj od
predpokladaného alebo zisteného pôvodcu ochorenia.

Spôsob podávania:

Liek sa podáva perorálne odmernou lyžičkou, ktorá je súčasťou balenia.
Pripravená suspenzia sa má užívať s pohárom vody.

Absorpcia amoxicilínu nie je ovplyvnená príjmom potravy.

Podávanie deťom: predpísaná dávka sa deťom podáva neriedená a má sa zapiť
mliekom alebo čajom.

Liečba infekcie:

Vo všeobecnosti má liečba trvať ešte 2 až 3 dni po vymiznutí príznakov. Pri
infekciách vyvolaných beta-hemolytickými streptokokmi má liečba trvať
6 – 10 dní, aby sa dosiahla eradikácia patogénu.

/Dávkovanie pre dospelých (vrátane starších pacientov):/

Zvyčajné dávkovanie sa pohybuje v rozsahu 750 mg až 3 g amoxicilínu denne
rozdelené do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

/Dávkovanie pre deti (s telesnou hmotnosťou do 40 kg)/

Denná dávka pre deti je 40 – 90 mg/kg/deň rozdelených do dvoch až troch
jednotlivých dávok* (nesmie presiahnuť 3 g/deň) v závislosti od indikácie,
závažnosti ochorenia a citlivosti patogéna (pozri odporúčania pre
špeciálne dávkovanie nižšie a časti 4.4, 5.1 s 5.2).
*FK/FD údaje naznačujú, že dávkovanie trikrát denne je spojené so
zosilneným účinkom, preto sa dávkovanie dvakrát denne odporúča len
v prípade, keď je dávka v hornej hranici rozsahu.
Deťom s hmotnosťou viac ako 40 kg sa majú podávať zvyčajné dávky určené pre
dospelých.


/Odporúčania pre špeciálne dávkovanie/
Tonzilitída: 50 mg/kg/deň rozdelených do dvoch dávok.
Akútna otitis media: V oblastiach s vysokým výskytom pneumokokov so
zníženou citlivosťou na penicilíny sa má dávkovacia schéma viesť podľa
národných/lokálnych odporúčaní.

Včasné štádium lymskej choroby (izolovaný migrujúci erytém): 50 mg/kg/deň
rozdelených do troch dávok, počas 14 – 21 dní.

/Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek:/

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť.
U pacientov s renálnym klírensom nižším ako 30 ml/min sa odporúča
predĺženie dávkovacieho intervalu a redukcia celkovej dennej dávky
(pozri časť 4.4 a 5.2).

Dospelí (vrátane starších pacientov):

|Klírens kreatinínu|Dávka |Interval medzi |
| | |dávkami |
|ml/min | | |
|> 30 |Úprava dávky nie | |
| |je potrebná. | |
|10 – 30 |500 mg |12 hod |
|< 10 |500 mg |24 hod |

V prípade hemodialýzy: 500 mg sa má podať na konci zákroku.

/Poškodenie funkcie obličiek u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg:/

|Klírens kreatinínu|Dávka |Interval medzi |
| | |dávkami |
|ml/min | | |
|> 30 |Zvyčajná dávka |Úprava dávky nie |
| | |je potrebná. |
|10 – 30 |Zvyčajná dávka |12 hod (zodpovedá |
| | |2/3 dávky) |
|< 10 |Zvyčajná dávka |24 hod (zodpovedá |
| | |1/3 dávky) |

/Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene:/
Pokiaľ funkcia obličiek nie je poškodená, zníženie dávky nie je potrebné.

Dávkovanie pri profylaxii endokarditídy:
2 – 3 g amoxicilínu sa podávajú perorálne hodinu pred chirurgickým
zákrokom.
Deti: 50 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti podávaných ako jednorazová
dávka jednu hodinu pred chirurgickým zákrokom.
Ďalšie podrobnosti a charakteristiky rizikových pacientov je potrebné
vyhľadať v oficiálnych miestnych smerniciach pre prevenciu
endokarditídy.

4.3 Kontraindikácie

Amoxicilín je kontraindikovaný u pacientov s:

. precitlivenosťou na penicilín; možnosť skríženej alergie na iné beta-
laktámy, ako sú cefalosporíny, sa má vziať do úvahy.
. precitlivenosťou na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom je potrebné dôsledné vyšetrenie týkajúce
sa predchádzajúcich hypersenzitívnych reakcií na penicilíny
a cefalosporíny. Je potrebné vziať do úvahy možnosť skríženej
precitlivenosti (10 % – 15 %) na cefalosporíny.
U pacientov liečených penicilínmi sa zaznamenali závažné a ojedinele
fatálne hypersenzitívne (anafylaktoidné) reakcie. Tieto reakcie sa
častejšie vyskytujú u jedincov s precitlivenosťou na beta-laktámové
antibiotiká v anamnéze.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek bude vylučovanie amoxicilínu
predĺžené a v závislosti od stupňa poškodenia môže byť potrebné zníženie
celkovej dennej dávky (pozri časť 4.2).

Opatrnosť je potrebná u nedonosených detí a počas neonatálneho obdobia:
majú sa sledovať renálne, hepatálne a hematologické funkcie.

Dlhodobé užívanie amoxicilínu môže občas viesť k premnoženiu necitlivých
baktérií alebo kvasiniek. Preto sa má u pacientov starostlivo sledovať
možný vznik superinfekcií.

Po perorálnom podaní amoxicilínu je výskyt anafylaktického šoku a iných
závažných alergických reakcií zriedkavý. Ak sa však takéto reakcie objavia,
je nutné urobiť príslušné mimoriadne liečebné opatrenia.

Vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči môžu spôsobiť jeho vyzrážanie
v močových katétroch. Preto je potrebné katétre pravidelne vizuálne
kontrolovať.
Pri vysokých dávkach je nevyhnutné udržiavať dostatočný príjem a výdaj
tekutín, aby sa minimalizovalo riziko kryštalúrie spôsobenej amoxicilínom.

Amoxicilín sa nemá používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov
s vírusovými infekciami, akútnou lymfatickou leukémiou alebo infekčnou
mononukleózou, pretože vznik erytematóznych (morbiliformných) kožných
vyrážok sa dáva do súvislosti so žľazovou horúčkou u pacientov užívajúcich
amoxicilín).

V prípade výskytu závažnej pretrvávajúcej hnačky (vo väčšine prípadov
vyvolanej /Clostridium difficile/) je potrebné pamätať na možnosť výskytu
pseudomembranóznej kolitídy. V tomto prípade je potrebné ukončiť užívanie
Ospamoxu a začať vhodnú liečbu. Použitie antiperistaltík je
kontraindikované.

Podobne ako v prípade iných beta-laktámov sa má počas liečby vysokými
dávkami pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Liečba vysokými dávkami beta-laktámov môže u pacientov s renálnou
insuficienciou alebo záchvatmi v anamnéze, liečenou epilepsiou
a meningeálnym postihnutím výnimočne viesť k záchvatom.

Výskyt generalizovaného erytému s horúčkou a pľuzgiermi na začiatku liečby
má byť podozrením na akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu.
Vyžaduje si prerušenie liečby a ďalšie podanie amoxicilínu je
kontraindikované.

Keďže Ospamox prášok na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám (E951), má sa
opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou. Množstvo fenylalanínu dodávané
v aspartáme je potrebné u homozygotných pacientov s fenylketonúriou zahrnúť
do výpočtu pre dietetické režimy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súbežne užívať
Alopurinol
Súbežné podávanie alopurinolu môže podnietiť výskyt alergických kožných
reakcií, a preto sa neodporúča.

Digoxín
Pri súbežnom podávaní s amoxicilínom sa môže zvýšiť absorpcia digoxínu.
Môže byť potrebná úprava dávkovania digoxínu.

Antikoagulanciá
Súbežné podávanie amoxicilínu s antikoagulanciami zo skupiny kumarínov môže
predĺžiť čas krvácania. Môže byť potrebná úprava dávkovania
antikoagulancií. U pacientov užívajúcich antibiotiká sa zaznamenal veľký
počet prípadov preukazujúcich zvýšenú účinnosť perorálnej antikoagulačnej
liečby. Infekčný a zápalový proces, vek a celkový stav pacienta sa javia
ako rizikové faktory. Za týchto podmienok je ťažké zistiť podiel
zodpovednosti medzi infekčným ochorením a jeho liečbou pri zmenách hodnôt
INR (international normalised ratio, medzinárodný normalizovaný pomer).
Niektoré skupiny antibiotík však vykazujú vyšší podiel zodpovednosti, a to
najmä fluórochinolóny, makrolidy, cyklíny, kotrimoxazol a niektoré
cefalosporíny.

Metotrexát
Zaznamenalo sa, že interakcia medzi amoxicilínom a metotrexátom spôsobuje
toxicitu metotrexátu. U pacientov užívajúcich amoxicilín súbežne
s metotrexátom je potrebné dôsledne monitorovať sérové hladiny metotrexátu.
Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu pravdepodobne kompetíciou na
úrovni základnej renálnej tubulárnej sekrécie.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom užívaní amoxicilínu s:

Perorálne hormonálne kontraceptíva
Podávanie amoxicilínu môže dočasne znížiť plazmatické hladiny estrogénov
a progesterónu, a tým znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Preto sa
v tomto prípade odporúča použiť doplnkové nehormonálne antikoncepčné
metódy.

Iné formy interakcií:
. Nútená diuréza spôsobuje zníženie koncentrácií v krvi zvýšením
vylučovania amoxicilínu.
. V prípade testovania prítomnosti glukózy v moči počas liečby
amoxicilínom sa odporúča použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou.
Pri použití chemických metód sa kvôli vysokým koncentráciám amoxicilínu
v moči často objavujú falošne pozitívne výsledky.
. U gravidných žien môže amoxicilín znižovať hladinu estriolu v moči.
. Pri vysokých koncentráciách môže amoxicilín znížiť výsledky merania
hladín glukózy v sére.
. Amoxicilín môže interferovať s testovaním proteínov kolorimetrickými
metódami.

6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Amoxicilín prestupuje placentou, pričom fetálne plazmatické koncentrácie sú
približne 25 – 30 % plazmatických koncentrácií matky.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich amoxicilín
nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné
epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani
nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná
opatrnosť.

Laktácia
Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka (približne 10 % odpovedajúcej
sérovej koncentrácie). Doteraz sa po užívaní amoxicilínu nehlásili žiadne
škodlivé účinky na dojčené dieťa. Amoxilín sa môže užívať počas dojčenia.
Ak sa však u novorodenca vyskytnú gastrointestinálne poruchy (hnačka,
kandidóza alebo kožná vyrážka), dojčenie sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ospamox prášok na perorálnu suspenziu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ?1/100 až <1/10
Menej časté: ?1/1000 až <1/100
Zriedkavé: ?1/10 000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
Neznáme (nedajú sa zhodnotiť z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy
/Menej časté/
Superinfekcie a kolonizácia rezistentnými organizmami alebo kvasinkami, ako
sú orálna alebo vaginálna kandidóza po dlhodobom alebo opakovanom užívaní
amoxicilínu.

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé/
Eozinofília a hemolytická anémia

/Veľmi zriedkavé/
Leukopénia, neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia,
anémia, myelosupresia, agranulocytóza, predĺženie času krvácania
a protrombínového času. Všetky uvedené symptómy boli po ukončení liečby
reverzibilné.

Poruchy imunitného systému
/Zriedkavé/
Laryngálny edém, sérová choroba, alergická vaskulitída, anafylaxia a
anafylaktický šok.

Poruchy nervového systému
/Zriedkavé/
Ovplyvnenie CNS zahŕňa hyperkinéziu, závraty a kŕče. Kŕče sa môžu vyskytnúť
u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, epilepsiou, meningitídou alebo
u pacientov užívajúcich vysoké dávky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté/
Žalúdočná nevoľnosť, nauzea, strata chuti do jedla, vracanie, flatulencia,
mäkká stolica, hnačka, enantém (najmä v ústnej dutine), suchosť v ústach,
zmeny vnímania chuti. Tieto účinky na gastrointestinálny trakt sú väčšinou
mierne a zvyčajne vymiznú buď v priebehu liečby alebo krátko po jej
ukončení. Výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné redukovať užitím
amoxicilínu počas jedla.

/Zriedkavé/
Povrchové zafarbenie zubov (predovšetkým v prípade suspenzie). Zvyčajne sa
dá zafarbenie odstrániť umytím zubov.

/Veľmi zriedkavé/
Ak sa objaví závažná a pretrvávajúca hnačka, je nutné uvažovať o veľmi
zriedkavej možnosti výskytu pseudomembranóznej kolitídy. Podanie
antiperistaltík je kontraindikované.
Výskyt čierneho jazyka.

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Menej časté/
Stredne závažné a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.

/Zriedkavé/
Hepatitída a cholestatická žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté/
Kožné reakcie, ako je exantém, pruritus, urtikária. Typický morbiliformný
exantém sa vyskytuje 5 –11 dní po začatí liečby. Okamžitý výskyt urtikárie
indikuje alergickú reakciu na amoxicilín a preto sa má liečba ukončiť.

/Zriedkavé/ (pozri tiež časť 4.4)
Angioneurotický edém (Quinckeho edém), exudatívny multiformný erytém,
akútna generalizovaná pustulóza, Lyellov syndróm, Stevensov–Johnsonov
syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a bulózna a exfoliatívna
dermatitída.

Poruchy obličiek a močových ciest
/Zriedkavé/
Akútna intersticiálna nefritída. Kryštalúria.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Zriedkavé/
Lieková horúčka
4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania:
Dokonca aj náhodné požitie vysokých dávok amoxicilínu zvyčajne nevedie
k akútnym toxickým reakciám. Predávkovanie môže vyvolať príznaky, ako sú
gastrointestinálne, renálne a neuropsychické poruchy a nerovnováha tekutín
a elektrolytov. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek môže
masívne predávkovanie viesť k príznakom renálnej toxicity, možná je
kryštalúria.

Terapia predávkovania:
Pri predávkovaní amoxicilínom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Liečba pozostáva primárne z podania aktívneho uhlia (výplach žalúdka
zvyčajne nie je nutný) a symptomatickej liečby. U pacientov je nutné
starostlivo sledovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Amoxicilín je možné odstrániť hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktámové antibiotiká, penicilíny
s rozšíreným spektrom účinku,
ATC kód: J01CA04

Mechanizmus účinku
Amoxicilín je aminobenzylpenicilín s baktericídnym účinkom spočívajúcim
v schopnosti inhibovať syntézu bunkových stien baktérií.

Farmakokineticko-farmakodynamické vzťahy (FK/FD)
Hlavným farmakodynamickým parametrom predpovedajúci klinickú
a bakteriologickú účinnosť amoxicilínu je čas vyšší ako MIC (T > MIC).

Mechanizmus rezistencie
Baktérie môžu byť rezistentné voči amoxicilínu vďaka tvorbe beta-laktamáz
hydrolyzujúcich aminopenicilíny, zmene proteínov viažucich penicilín,
nepriepustnosti membrány pre liečivá alebo vďaka pumpám pre eflux liečiva.
V jednom organizme môže existovať jeden alebo viacero týchto mechanizmov
súčasne, čo spôsobuje rôzne a nepredvídateľné skrížené rezistencie voči
iným beta-laktámom a antibakteriálnym liekom z iných skupín.

Hraničné hodnoty (EUCAST)

|Organizmy |Hraničné hodnoty citlivosti (µg/ml) |
| |Citlivé |Stredne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus influenzae|? 1 | – |> 1 |
|Moraxella catharrhalis|? 1 | – |> 1 |
|Enterococcus |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B, C,|? 0,25 | – |> 0,25 |
|G1 | | | |
|Streptococcus |? 0,5 |1 – 2 |> 2 |
|pneumoniae2 | | | |
|Enterobacteriaceae3 | – | – |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby|? 0,5 | – |> 2 |
|Grampozitívne anaeróby|? 4 |8 |> 8 |
|Hraničné hodnoty |? 2 |4 – 8 |> 8 |
|súvisiace | | | |
|s nešpecifickými | | | |
|druhmi | | | |
|1Hraničné hodnoty uvedené v tabuľke sú založené na |
|hraničných hodnotách pre benzylpenicilín. |
|2Hraničné hodnoty uvedené v tabuľke sú založené na |
|hraničných hodnotách pre ampicilín. |
|3Hraničné hodnoty pre rezistenciu R > 8 mg/l zabezpečujú, že|
|všetky izoláty s mechanizmom rezistencie sú hlásené ako |
|rezistentné. |

Citlivosť:
Výskyt rezistencie môže byť rozdielny v závislosti od geografickej polohy
a času pre jednotlivé druhy. Miestne informácie o rezistencii sú potrebné
najmä v prípadoch liečby závažných infekcií. Ak je miestny výskyt
rezistencie taký, že použitie daného lieku minimálne pri niektorých typoch
infekcie je otázne, je potrebné vyhľadať radu odborníka.

|Zvyčajne citlivé druhy |
|Grampozitívne aeróby |
|Corynebacterium diphteriae |
|Enterococcus faecalis $ |
|Listeria monocytogenes |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus bovis |
|Streptococcus pyogenes * |
|Gramnegatívne aeróby |
|Helicobacter pylori |
|Anaeróby |
|Peptostreptococci |
|Iné |
|Borrelia |
|Druhy, pri ktorých by mohla byť problémom získaná rezistencia |
|Grampozitívne aeróby |
|Corynebacterium spp $ |
|Enterococcus faecium $ |
|Streptococcus pneumoniae * + |
|Streptococcus viridans |
|Gramnegatívne aeróby |
|Escherichia coli + |
|Haemophilus influenzae * |
|Haemophilus para-influenzae * |
|Moraxella catarrhalis+ |
|Proteus mirabilis |
|Anaeróby |
|Prevotella |
|Fusobacterium spp. |
|Prirodzene rezistentné organizmy |
|Grampozitívne aeróby |
|Staphylococcus aureus |
|Gramnegatívne aeróby |
|Acinetobacter spp |
|Citrobacter spp |
|Enterobacter spp |
|Klebsiella spp |
|Legionella |
|Morganella morganii |
|Proteus vulgaris |
|Providencia spp |
|Pseudomonas spp |
|Serratia spp |
|Anaeróby |
|Bacteroides fragilis |
|Iné |
|Chlamydia |
|Mycoplasma |
|Rickettsia |


* Klinická účinnosť bola preukázaná na citlivých izolátoch vo schválených
klinických indikáciách
+ Prevalencia rezistencie patogénov je > 50 %
/$/ Prirodzene stredne citlivé druhy

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Absolútna biodostupnosť amoxicilínu závisí od dávky a pohybuje sa približne
medzi 75 a 90 %. V rozmedzí dávkovania 250 až 1000 mg je biodostupnosť
lineárne úmerná dávke (parametre: AUC a Cmax). Pri vyšších dávkach sa
rozsah absorpcie amoxicilínu znižuje. Súčasný príjem potravy absorpciu
neovplyvňuje. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 500 mg amoxicilínu sa
dosiahnu plazmatické koncentrácie 6 – 11 mg/l. Po podaní jednorazovej dávky
3 g amoxicilínu dosahujú plazmatické koncentrácie 27 mg/l. Maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi 1 – 2 hodiny po podaní dávky.

/Distribúcia:/
Väzba amoxicilínu na plazmatické bielkoviny je približne 17 %. Terapeutické
hladiny liečiva sa rýchlo dosahujú v sére, pľúcnom tkanive, bronchiálnom
sekréte, tekutine stredného ucha, žlči a moči. V prípade zdravých meningov
prechádza amoxicilín do cerebrospinálneho likvoru ťažko. Amoxicilín
prechádza placentou a malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka.

/Biotransformácia a eliminácia:/
Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami. Približne 60 – 80 % perorálnej
dávky amoxicilínu sa vylúči počas prvých 6 hodín po podaní v nezmenenej
forme močom, malé percento sa vylučuje do žlče. Približne 7 – 25 % podanej
dávky sa metabolizuje na neaktívnu kyselinu penicilínovú. Plazmatický
polčas amoxicilínu je u pacientov s normálou funkciou obličiek približne 1
až 1,5 hodiny. U pacientov v koncovom štádiu zlyhania obličiek sa
plazmatický polčas pohybuje medzi 5 – 20 hodinami. Liečivo je
hemodialyzovateľné.

Pediatrická populácia
U predčasne narodených dojčiat s gestačným vekom 26-33 týždňov bol celkový
telesný klírens po intravenóznom podávaní amoxicilínu na tretí deň života,
v rozsahu 0,75-2 ml/min, veľmi podobný klírensu inulínu (GFR) v tejto
populácii. Po perorálnom podaní možu byť model absorpcie a biologická
dostupnosť amoxicilínu u malých detí odlišné ako u dospelých. Preto sa
vzhľadom na znížený klírens v tejto populácii očakáva zvýšená expozícia,
hoci toto zvýšenie expozície môže čiastočne klesnúť znížením bologickej
dostupnosti pri perorálnom podávaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

bezvodá kyselina citrónová E330
nátriumbenzoát E211
aspartám E951
mastenec E553b
bezvodý trinátriumcitrát E331
galaktomanán gumy guar E412
zrážaný oxid kremičitý E551
prášková citrónová aróma
prášková marhuľovo-broskyňová aróma
prášková pomarančová aróma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok na perorálnu suspenziu: 3 roky
Pripravená suspenzia: 14 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok na perorálnu suspenziu: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
25 °C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred
vlhkosťou.
Pripravená suspenzia: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

60 ml žltohnedá sklenená fľaša (typu III) s polypropylénovým skrutkovacím
detským bezpečnostným uzáverom (stlačiť + otočiť)
100 ml žltohnedá sklenená fľaša (typu III) s polypropylénovým skrutkovacím
detským bezpečnostným uzáverom (stlačiť + otočiť)

Veľkosti balenia:
6,6 g prášku na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie
11 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie

Súčasťou balenia je polypropylénová odmerná lyžička alebo polypropylénová
a polyetylénová injekčná striekačka (s adaptérom) s označením 1,25 ml,
2,5 ml a 5 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pridaním 55 ml vody k 6,6 g prášku sa pripraví 60 ml suspenzie.
Pridaním 92 ml vody k 11 g prášku sa pripraví 100 ml suspenzie.
Suspenzia sa pripraví tak, že fľaša sa naplní čistou vodou z vodovodu asi
1 cm pod značku, uzatvorí sa a obsah sa ihneď dobre pretrepe. Po usadení
vzniknutej peny sa pomaly doplní čistá voda z vodovodu presne po značku.
Obsah sa opäť dôkladne pretrepe.
Biela až nažltlá suspenzia je takto pripravená na použitie.
Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0857/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.12.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011


-----------------------
11