Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/04465-
Z1B a 2011/00209-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/05163-
Z1B, 2010/05791-Z1B, 2011/02690-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta
Filmom obalená tableta

Rizedronát sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Risedronat Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Risedronat Mylan
3. Ako užívať Risedronat Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Risedronat Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Risedronat Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Risedronat Mylan
Risedronat Mylan patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
bisfosfonáty, ktoré sa používajú na liečbu ochorení kostí. Pôsobí priamo na
kosti, aby ich spevnil, a preto je ich zlomenina menej pravdepodobná.

Kosť je živé tkanivo. Stará kosť sa neustále odstraňuje z Vašej kostry a
nahradzuje sa novou kosťou.

Postmenopauzálna osteoporóza je stav vyskytujúci sa u žien po menopauze,
pri ktorom sa kosti stávajú slabšie, krehkejšie a skôr sa zlomia pri páde
alebo pri záťaži.
Osteoporóza môže vznikať aj u mužov z celého radu príčin, vrátane starnutia
a/alebo nízkej hladiny mužského hormónu testosterónu.

Chrbtica, stehenná kosť a zápästie sú kosti, u ktorých je najvyššia
pravdepodobnosť zlomenín, hoci sa to môže stať každej kosti vo Vašom tele.
Zlomeniny súvisiace s osteoporózou môžu spôsobovať aj bolesti chrbta,
stratu výšky a pokrivenie chrbtice. Veľa pacientov s osteoporózou nemá
žiadne príznaky a niekedy dokonca ani nevedia, že ju majú.

Na čo sa Risedronat Mylan používa
Liečba osteoporózy

[pic] u žien po menopauze, aj so závažnou osteoporózou. Znižuje riziko
zlomenín chrbtice a bedrových zlomenín.

[pic] u mužov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Risedronat Mylan

Neužívajte Risedronat Mylan
- ak ste alergický (precitlivený) na rizedronát sodný alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Risedronatu Mylan (pozri časť 6 "Čo
Risedronat Mylan obsahuje").
- ak Vám lekár povedal, že trpíte stavom nazývaným hypokalciémia (nízka
hladina vápnika v krvi).
- ak môžete byť tehotná, ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
- ak dojčíte.
- ak máte závažné problémy s funkciou obličiek.
- ak ste mladší ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi PRED TÝM, ako začnete
užívať Risedronat Mylan
- ak nie ste schopný zostať vo vzpriamenej polohe (sedieť alebo stáť)
aspoň 30 minút.
- ak máte abnormálny kostný a minerálny metabolizmus (napríklad
nedostatok vitamínu D, odchýlky paratyroidného hormónu, oba stavy
spôsobujúce nízku hladinu vápnika v krvi).
- ak ste v minulosti mali problémy s pažerákom (trubica, ktorá privádza
stravu z úst do žalúdka). Mohli ste mať napríklad bolesti alebo
ťažkosti pri prehĺtaní stravy.
- ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť)
niektorých cukrov (ako je laktóza).
- keď ste cítili alebo cítite bolesť, opuch alebo máte zníženú citlivosť
čeľuste alebo pocit “ťažkej čeľuste” alebo Vám vypadol zub.
- ak podstupujete liečbu zubov alebo ak máte podstúpiť zubný chirurgický
zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že užívate Risedronat Mylan.

Lekár Vám poradí, čo máte robiť, keď užívate Risedronat Mylan 35 mg a máte
niektorý z vyššie uvedených problémov.

Užívanie iných liekov
Lieky obsahujúce jednu z nasledujúcich látok znižujú účinok Risedronatu
Mylan, ak sa užívajú v rovnakom čase:
. vápnik
. horčík
. hliník (napríklad niektoré tráviace zmesi)
. železo
Tieto lieky užite najskôr 30 minút po užití tablety Risedronatu Mylan.


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Užívanie Risedronatu Mylan s jedlom a nápojmi
Aby mohol liek správne účinkovať, je veľmi dôležité, aby ste NEUŽÍVALI
tablety Risedronat Mylan súčasne s jedlom alebo s nápojmi (okrem čistej
vody). Najmä neužívajte tento liek v rovnakom čase ako mliečne produkty
(napríklad mlieko), pretože obsahujú vápnik (pozri časť 2, „Užívanie iných
liekov“).
Jedlo a nápoje (okrem čistej vody) konzumujte najskôr 30 minút po užití
tablety Risedronatu Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Neužívajte Risedronat Mylan, ak môžete byť tehotná, ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť (pozri časť 2 "Neužívajte Risedronat Mylan").
Potenciálne riziko spojené s užívaním rizedronátu sodného (liečivo
v Risedronate Mylan 35 mg) u tehotných žien nie je známe.
NEUŽÍVAJTE Risedronat Mylan, ak dojčíte (pozri časť 2 "Neužívajte
Risedronat Mylan").


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by Risedronat Mylan 35 mg mal vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Risedronatu Mylan
Risedronat Mylan obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal,
že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa
obráťte na svojho lekára (pozri časť 2, “Buďte zvlášť opatrný a povedzte
svojmu lekárovi PREDTÝM, ako začnete užívať Risedronat Mylan“).


3. AKO UŽÍVAŤ Risedronat Mylan

Dávkovanie
Vždy užívajte Risedronat Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka
Užite JEDNU tabletu Risedronatu Mylan 35 mg (35 mg rizedronátu sodného) raz
týždenne.
Vyberte si jeden deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje Vášmu programu.
Každý týždeň užite vo vybraný deň jednu tabletu Risedronat Mylan 35 mg.

Na škatuľke sa nachádzajú políčka/medzery. Prosím, označte si deň týždňa,
ktorý ste si vybrali ako deň užívania tablety Risedronatu Mylan. Zapisujte
si aj dátumy, keď budete užívať tabletu.

Kedy máte užiť svoju tabletu Risedronatu Mylan:
Tabletu Risedronat Mylan užívajte najmenej 30 minút pred prvým jedlom,
nápojom (okrem čistej vody) alebo iným liekom v daný deň.

Ako užívať tabletu Risedronatu Mylan:
. Tabletu užite, keď ste vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo
stáť), aby ste sa vyhli páleniu záhy.
. Prehltnite ju a zapite aspoň jedným pohárom (120 ml) čistej vody.
. Tabletu prehltnite vcelku. Tabletu necmúľajte ani nežujte.
. Po užití tablety si neľahnite 30 minút.


Váš lekár Vám povie, či potrebujete doplnkovú liečbu vápnikom a vitamínom,
ak máte ich nedostatočný príjem zo stravy.


Ak užijete viac Risedronatu Mylan, ako máte
Ak ste Vy, alebo niekto iný, užili náhodne väčší počet tabliet, ako je
predpísané, vypite plný pohár mlieka a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Risedronat Mylan
Ak ste zabudli užiť Risedronat Mylan 35 mg v určený deň, jednoducho užite
tabletu v deň, keď si spomeniete. Vráťte sa k užívaniu jednej tablety
týždenne v deň, v ktorom normálne užívate tabletu.

NEUžÍVAJTE dve tablety v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Risedronat Mylan
Ak ukončíte liečbu, kostná hmota sa Vám môže opäť začať strácať. Skôr než
sa rozhodnete ukončiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Risedronat Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Risedronat Mylan a okamžite kontaktujte lekára, keď
pocítite niektorý z nasledujúcich príznakov:
- príznaky ťažkej alergickej reakcie ako sú
. opuch tváre, jazyka alebo hrdla
. ťažkosti pri prehĺtaní
. žihľavka a ťažkosti s dýchaním
- ťažké kožné reakcie, čo môže byť aj vytváranie kožných pľuzgierov.

Čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce
vedľajšie účinky:
- zápal oka, obvykle spojený s bolesťou, sčervenaním a citlivosťou na
svetlo.
- nekrózu čeľustnej kosti (osteonekróza) spojenú s oneskoreným hojením a
infekciou, ktoré často nastávajú po vytrhnutí zubu (pozri časť 2, “Buďte
zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi PRED TÝM, ako začnete užívať
Risedronat Mylan”).
- ťažkosti spojené s pažerákom ako je bolesť pri prehĺtaní, ťažkosti pri
prehĺtaní, bolesť na hrudníku alebo pálenie záhy, ktoré ste predtým
nemali, alebo sa zhoršilo.

Avšak ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií,
boli obvykle mierne a nespôsobili, že pacient prestal užívať tablety.

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100)
- Tráviace ťažkosti, pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, žalúdočné kŕče alebo
nepohoda, zápcha, pocit plnosti, plynatosť, hnačka.
- Bolesť v kostiach, svaloch alebo kĺboch.
- Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000)
- Zápal alebo vred na pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom)
spôsobujúci ťažkosti a bolesť pri prehĺtaní (pozri aj časť 2, „Buďte
zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi PRED TÝM, ako začnete užívať
Risedronat Mylan“), zápal žalúdka a dvanástnika (črevo, ktorým sa odvádza
obsah žalúdka).
- Zápal farebnej časti oka (dúhovka) (červené bolestivé oči s možnou zmenou
videnia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000)
- Zápal jazyka (červený, opuchnutý, prípadne bolestivý), zúženie pažeráka
(trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom).
- Zaznamenali sa abnormálne pečeňové testy, ktoré možno diagnostikovať len
krvným testom.

Počas používania lieku po uvedení na trh bolo hlásené (neznáma frekvencia):
Alergické reakcie na koži, ako je urtikária /žihľavka), kožná vyrážka,
opuch tváre, pier, jazyka a/alebo krku, ťažkosti s prehĺtaním alebo s
dýchaním. Závažné kožné reakcie, vrátane vezikulácie (tvorby pľuzgierov)
pod kožou; zápal malých kožných ciev, ktorý je charakteristický
hmatateľnými červenými škvrnami na koži (leukocytoklastická vaskulitída);
závažný stav nazývaný Stevensov-Johnsonov syndróm s tvorbou pľuzgierov na
koži, ústach, očiach a iných slizničných oblastiach tela (genitálie);
závažný stav nazývaný toxická epidermálna nekrolýza, ktorá spôsobuje
červené vyrážky na viacerých častiach tela a/alebo stratu vonkajšej vrstvy
pokožky. Vypadávanie vlasov. Alergické reakcie (precitlivenosť). Závažné
poruchy pečene, najmä ak ste liečený inými liekmi, o ktorých je známe, že
spôsobujú poruchy funkcie pečene. Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a
sčervenanie.

Zriedkavo môže u pacientov na začiatku liečby poklesnúť hladina vápnika
a fosfátov v krvi. Tieto zmeny sú obvykle malé a nemajú žiadne príznaky.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Risedronat Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Risedronat Mylan nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Risedronat Mylan obsahuje
5. Liečivo je rizedronát sodný. Každá tableta obsahuje 35 mg rizedronátu
sodného, čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny rizedrónovej.
6. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hydrolyzát (kukuričného) škrobu; mikrokryštalická
celulóza; krospovidón; magnéziumstearát.
Filmový obal tablety: hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý
(E 171), makrogol 4000.

Ako vyzerá Risedronat Mylan a obsah balenia
Risedronat Mylan sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 11,2 mm, hrúbkou 5,0 mm a s vyrazeným číslom "35" na jednej
strane.

Dodáva sa v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 4 alebo 12 filmom
obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100
Web: www.mylan.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Risedronate Mylan 35mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Česká republika Risedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta
Dánsko Vionate
Fínsko Vionate 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grécko Risedronate/Generics 35 mg
Holandsko: Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde
tabletten
Írsko: Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet
Maďarsko Risedronate Generics UK 35 mg filmtabletta
Nemecko: Risedronat-dura 35mg filmtabletten
Nórsko Vionate 35 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalsko RISEDRONATO Mylan 35 mg Comprimido revestido por película
Rakúsko Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich – Filmtabletten
Slovensko Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta
Slovinsko Risedronat Mylan enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene
tablete
Španielsko Acido Risedrónico Semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Vionate 35mg filmdragerad tabletter
Taliansko: Risedronato Mylan 35mg comprese rivestite con fi
Veľká Británia: Risedronate Sodium 35mg film coated tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid.č. 2010/04465-
Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2011/00209-
Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 35 mg rizedronátu sodného, čo
zodpovedá 32,5 mg kyseliny rizedrónovej.

Pomocná látka: 1,9 mg laktózy v každej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 11,2 mm,
hrúbkou 5,0 mm a s vyrazeným číslom "35" na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych
fraktúr. Liečba diagnostikovanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie
rizika bedrových fraktúr (pozri časť 5.1).

Liečba osteoporózy u mužov s vysokým rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka u dospelých je jedna 35 mg tableta perorálne raz týždenne.
Tableta sa má užívať v ten istý deň každý týždeň. Jedlo ovplyvňuje
absorpciu rizedronátu sodného, preto na zabezpečenie adekvátnej absorpcie
majú pacienti užívať Risedronat Mylan:
. pred raňajkami: najmenej 30 minút pred prvým jedlom, iným liekom alebo
nápojom (okrem čistej vody) v daný deň.

Pacienti majú byť poučení, že ak sa vynechá dávka, jednu tabletu
Risedronatu Mylan 35 mg treba užiť v deň, kedy si na túto tabletu spomenú.
Potom sa pacienti majú vrátiť k užívaniu tablety jedenkrát týždenne v deň,
kedy ju normálne užívajú. Dve tablety v ten istý deň sa nesmú užiť.

Tableta sa musí prehltnúť vcelku a nesmie sa cmúľať ani rozžuvať. Na
uľahčenie pasáže tablety do žalúdka sa Risedronat Mylan musí užívať vo
vzpriamenej polohe (v sede alebo stoji) s pohárom čistej vody (? 120 ml).
Po užití tablety si pacienti nesmú ľahnúť po dobu 30 minút (pozri časť
4.4).

Ak denný príjem vápnika a vitamínu D nie je primeraný, má sa zvážiť ich
suplementácia.


/Starší pacienti:/
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže biologická dostupnosť,
distribúcia a vylučovanie je v porovnaní s mladšími jedincami u starších
pacientov (vo veku > 60 rokov) podobná. Platí to i u postmenopauzálnych
pacientok v značne pokročilom veku, starších ako 75 rokov.

/Porucha funkcie obličiek:/
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie
je potrebná žiadna úprava dávkovania. Použitie rizedronátu sodného je
kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu nižší ako 30 ml/min) (pozri časti 4.3 a 5.2).

/Deti a dospievajúci:/
Používanie nátriumrizedronátu sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov
kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri tiež časť 5.1).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na rizedronát sodný alebo na niektorú z pomocných látok.
Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Gravidita a laktácia.
Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Strava, nápoje (iné ako čistá voda) a lieky obsahujúce polyvalentné katióny
(ako je vápnik, horčík, železo a hliník) zhoršujú absorpciu bisfosfonátov a
nesmú sa podávať v rovnakom čase ako Risedronat Mylan (pozri časť 4.5). Na
dosiahnutie očakávanej účinnosti je nevyhnutné dôsledné dodržiavanie
odporúčaní pre dávkovanie (pozri časť 4.2).

Účinnosť bisfosfonátov pri liečbe osteoporózy súvisí s prítomnosťou nízkej
minerálnej hustoty kostí a/alebo s existenciou fraktúry.
Vysoký vek ani samotné klinické rizikové faktory fraktúry nie sú
dostatočným dôvodom na začiatok liečby osteoporózy bisfosfonátom. Dôkazy na
podporu účinnosti bisfosfonátov vrátane rizedronátu u pacientov vo veľmi
vysokom veku (> 80 rokov) sú obmedzené (pozri časť 5.1).

Bisfosfonáty boli dávané do súvislosti s ezofagitídou, gastritídou,
ezofágovými ulceráciami a gastroduodenálnymi ulceráciami. Preto sa má
s opatrnosťou postupovať:

. u pacientov s anamnézou porúch ezofágu spomaľujúcich priechod cez
ezofág alebo jeho vyprázdňovanie, napr. striktúry alebo achalázie;
. u pacientov, ktorí nedokážu zostať vo vzpriamenej polohe najmenej 30
minút po užití tablety;
. ak sa nátriumrizedronát podáva pacientom, ktorí majú akútne problémy
s ezofágom alebo horným gastrointestinálnym traktom, alebo takéto
problémy mali v nedávnej minulosti.

Predpisujúci lekári musia pacientom zdôrazňovať význam pozornosti, ktorú
treba venovať dávkovacím pokynom, a musia pozorne sledovať akékoľvek znaky
a symptómy možnej ezofagálnej reakcie. Pacientov treba upozorniť, aby včas
vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich prejavia príznaky podráždenia
ezofágu, ako je dysfágia, bolesť pri prehĺtaní, retrosternálna bolesť alebo
nové/zhoršené pálenie záhy.

Hypokalciémia musí byť liečená pred začiatkom liečby Risedronatom Mylan.
Ostatné poruchy metabolizmu kostí a minerálov (napr. dysfunkcia prištítnych
teliesok, hypovitaminóza D) musia byť liečené v čase začiatku liečby
Risedronatom Mylan.

Osteonekróza čeľuste, vo všeobecnosti spojená s extrakciou zubu a/alebo
lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy) bola zaznamenaná u pacientov
trpiacich rakovinou, ktorí dostávali terapeutické dávkovacie schémy vrátane
bisfosfonátov podávaných intravenózne. Mnohí z týchto pacientov dostávali
aj chemoterapiu a kortikosteroidy. Osteonekróza čeľuste bola zaznamenaná aj
u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali bisfosfonáty perorálne.

U pacientov so súčasnými rizikovými faktormi (napr. rakovina, chemoterapia,
rádioterapia, kortikosteroidy, nedostatočná ústna hygiena) je potrebné pred
liečbou bisfosfonátmi zvážiť vyšetrenie zubov s vhodnou preventívnou
starostlivosťou o chrup.

Počas liečby sa títo pacienti podľa možnosti majú vyhýbať invazívnym
dentálnym zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi
vytvorí osteonekróza čeľuste, môže dentálna chirurgia stav ďalej zhoršiť.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch, ktorí si vyžadujú dentálne
zákroky, na základe ktorých by bolo možné odporučiť, či vysadenie liečby
bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Plán liečby každého pacienta sa musí riadiť klinickým posúdením
ošetrujúceho lekára, založeným na individuálnom hodnotení prínosov a rizík.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, avšak počas
klinických štúdií neboli zistené žiadne klinicky relevantné interakcie s
inými liekmi. V štúdiách osteoporózy III. fázy s denným dávkovaním
rizedronátu sodného sa zaznamenalo užívanie kyseliny acetylsalicylovej
u 33% pacientov alebo NSAID u 45% pacientov. V štúdii III. fázy
u postmenopauzálnych žien s dávkovaním jedenkrát týždenne bolo užívanie
kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID zaznamenané u 57%, resp. 40%
pacientov. U pacientov pravidelne užívajúcich kyselinu acetylsalicylovú
alebo NSAID (3 alebo viac dní do týždňa) bol výskyt nežiaducich účinkov na
horný gastrointestinálny trakt u pacientov liečených rizedronátom sodným
podobný ako u kontrolných pacientov.

Ak sa to považuje za vhodné, rizedronát sodný možno používať súčasne so
suplementáciou estrogénu (iba u žien).

Súčasné požitie liekov obsahujúcich polyvalentné katióny (ako je vápnik,
horčík, železo a hliník) zhoršuje absorpciu Risedronatu Mylan (pozri časť
4.4).

Rizedronát sodný nie je metabolizovaný systémovo, neindukuje enzýmy
cytochrómu P450 a má nízku väzbu na proteíny.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rizedronátu sodného u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
(pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Štúdie
na zvieratách naznačujú, že do materského mlieka prechádza malé množstvo
rizedronátu sodného. Risedronat Mylan sa nesmie používať počas gravidity,
ani u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky

Rizedronát sodný bol sledovaný v klinických štúdiách fázy III, ktoré
zahŕňali viac ako 15 000 pacientov.
Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných v klinických štúdiách bola
mierneho až stredne závažného charakteru a spravidla si nevyžadovala
ukončenie liečby.

Nežiaduce skúsenosti zaznamenané v klinických štúdiách fázy III
u postmenopauzálnych žien s osteoporózou liečenou rizedronátom sodným
5 mg/deň (n= 5020) po dobu 36 mesiacov alebo placebom (n= 5048) a
považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s rizedronátom sodným sú
uvedené nižšie za použitia nasledovnej konvencie (incidencie versus placebo
sa uvádzajú v zátvorkách):
Veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
(< 1/10 000).

/Poruchy nervového systému:/
Časté: bolesti hlavy (1,8 % vs. 1,4 %)

/Poruchy oka:/
Menej časté: iritída*

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Časté: zápcha (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsia (4,5% vs. 4,1 %), nauzea (4,3 %
vs. 4,0 %), abdominálne bolesti (3,5 % vs. 3,3 %), hnačka (3,0 % vs. 2,7 %)
Menej časté: gastritída (0,9 % vs. 0,7 %), ezofagitída (0,9 % vs. 0,9 %),
dysfágia (0,4 % vs. 0,2 %), duodenitída (0,2 % vs. 0,1 %), vred pažeráka
(0,2 % vs. 0,2 %)
Zriedkavé: glositída (< 0,1 % vs. 0,1 %), striktúra ezofágu (< 0,1 % vs.
0,0 %)

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Časté: muskuloskeletárne bolesti (2,1 % vs. 1,9 %)

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Zriedkavé: abnormálne výsledky pečeňových testov*

* V štúdiách osteoporózy III. fázy neboli zistené žiadne relevantné
výskyty; frekvencia sa zakladá na zisteniach nežiaducich
účinkov/laboratórnych vyšetreniach/prehodnotených zisteniach
z predchádzajúcich klinických štúdií.

V jednoročnej, dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej
rizedronát sodný v dávke 5 mg denne (n= 480) a rizedronát sodný 35 mg
týždenne (n= 485) u postmenopauzálnych žien s osteoporózou boli celkové
profily bezpečnosti a tolerovateľnosti podobné. Boli hlásené aj nasledujúce
ďalšie nežiaduce účinky, investigátormi považované za možno alebo
pravdepodobne súvisiace s liekom (incidencia vyššia v skupine rizedronátu
35 mg ako v skupine rizedronátu sodného 5 mg): poruchy gastrointestinálneho
traktu (1,6 % vs. 1.0%) a bolesť (1,2 % vs. 0,8 %).

V dvojročnej štúdii u mužov s osteoporózou bola celková bezpečnosť a
tolerovateľnosť v skupinách užívajúcich liek a placebo podobná. Nežiaduce
skúsenosti boli podobné tým, ktoré boli predtým pozorované u žien.

/Laboratórne zistenia:/ U niektorých pacientov boli pozorované včasné,
prechodné, asymptomatické a mierne poklesy hladiny vápnika a fosfátu v
sére.

V postmarketingovom sledovaní sa zaznamenali nasledovné ďalšie nežiaduce
účinky (frekvencia výskytu nie je známa):

/Poruchy oka:/
iritída, uveitída

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
osteonekróza čeľuste

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/:
precitlivenosť a kožné reakcie, vrátane angioedému, generalizovaného
exantému, urtikárie, bulóznych kožných reakcií a leukocytoklastickej
vaskulitídy, niektoré závažného charakteru vrátane jednotlivých hlásení
výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

vypadávanie vlasov.

/Poruchy imunitného systému:/
anafylaktická reakcia

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
ťažké poruchy pečene. Vo väčšine hlásených prípadov boli pacienti liečení
aj inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú poruchy funkcie pečene.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania
rizedronátom sodným.

Po závažnom predávkovaní možno očakávať zníženie hladín vápnika v sére. U
niektorých z týchto pacientov sa môžu prejaviť aj symptómy a príznaky
hypokalciémie.

Na väzbu rizedronátu a zníženie absorpcie rizedronátu sodného je potrebné
podať mlieko alebo antacidá obsahujúce horčík, vápnik alebo hliník. V
prípadoch značného predávkovania možno zvážiť aj výplach žalúdka na
odstránenie neabsorbovaného rizedronátu sodného.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bisfosfonáty
ATC kód: M05BA07.

Rizedronát sodný je pyridinylový bisfosfonát, ktorý sa viaže na kostný
hydroxyapatit a inhibuje resorpciu kostného tkaniva sprostredkovávanú
osteoklastmi. Premena kostného tkaniva sa znižuje, zatiaľ čo aktivita
osteoblastov a mineralizácia kosti zostáva zachovaná. V predklinických
štúdiách rizedronát sodný preukázal silnú anti-osteoklastickú a
antiresorpčnú aktivitu a hmotu kostného tkaniva a biomechanickú pevnosť
skeletu zvyšujúcu sa v závislosti od dávky. Počas farmakodynamických a
klinických štúdií bola potvrdená aktivita rizedronátu sodného meraním
biochemických markerov premeny kostného tkaniva. V štúdiách
u postmenopauzálnych žien sa poklesy biochemických markerov premeny
kostného tkaniva pozorovali do 1 mesiaca a maximum dosiahli za 3 - 6
mesiacov. Po 12 mesiacoch boli poklesy biochemických markerov premeny
kostného tkaniva podobné pri podávaní 35 mg risedronátu sodného raz
týždenne a 5 mg risedronátu sodného denne.
V štúdii s mužmi s osteoporózou boli poklesy biochemických markerov premeny
kostného tkaniva pozorované najskôr po 3 mesiacoch a naďalej boli
pozorované po 24 mesiacoch.

/Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:/
S postmenopauzálnou osteoporózou sú spájané viaceré rizikové faktory
vrátane nízkej hmotnosti kostného tkaniva, nízkej hustoty minerálov v
kostnom tkanive, skorej menopauzy, anamnézy fajčenia a rodinnej anamnézy
osteoporózy. Klinickým dôsledkom osteoporózy sú fraktúry. Riziko fraktúr sa
zvyšuje so zvyšovaním počtu rizikových faktorov.

Na základe účinkov na priemernú zmenu BMD v oblasti lumbálnej chrbtice sa v
jednoročnej, dvojito-zaslepenej, multicentrickej štúdii so ženami po
menopauze s osteoporózou preukázalo, že risedronát sodný 35 mg raz týždenne
(n= 485) bol ekvivalentný 5 mg risedronátu sodného denne (n= 480).
Klinický program pre rizedronát sodný podávaný raz denne sledoval vplyv
rizedronátu sodného na riziko fraktúr bedra a vertebrálnych fraktúr a
zahŕňal ženy bezprostredne po menopauze i neskôr po menopauze s fraktúrou a
bez fraktúry. Sledovali sa denné dávky 2,5 mg a 5 mg a všetky skupiny,
vrátane kontrolnej, dostávali vápnik a vitamín D (ak východiskové úrovne
boli nízke). Absolútne a relatívne riziko nových vertebrálnych fraktúr a
fraktúr bedra sa odhadovalo pomocou analýzy času po prvú udalosť.

. Do dvoch štúdií kontrolovaných placebom (n = 3661) boli zaradené ženy po
menopauze mladšie ako 85 rokov s vertebrálnymi fraktúrami na začiatku.
Rizedronát sodný 5 mg denne podávaný po dobu 3 rokov znížil riziko nových
vertebrálnych fraktúr oproti kontrolnej skupine.
U žien s najmenej 2, resp. s najmenej 1 vertebrálnou fraktúrou dosiahlo
relatívne zníženie rizika 49 %, resp. 41 % (incidencia nových
vertebrálnych fraktúr s rizedronátom sodným 18,1 %, resp. 11,3 %,
s placebom 29,0 %, resp. 16,3 %). Účinok liečby bol pozorovaný už koncom
prvého roka liečby. Prínosy boli preukázané aj u žien s viacerými
fraktúrami na začiatku. Rizedronát sodný v dávke 5 mg denne znížil aj
ročnú stratu výšky v porovnaní s kontrolnou skupinou.
. Do dvoch ďalších placebom kontrolovaných štúdií boli zaradené ženy vo
veku nad 70 rokov s vertebrálnymi fraktúrami alebo bez vertebrálnych
fraktúr na začiatku. Zúčastnili sa ich ženy vo veku 70-79 rokov, ktoré
mali v krčku stehennej kosti skóre BMD T < -3 SD (rozpätie udané
výrobcom, t.j. -2,5 SD pri použití NHANES III), a s najmenej jedným
ďalším rizikovým faktorom. Ženy vo veku ? 80 rokov mohli byť zaradené
na základe najmenej jedného neskeletárneho rizikového faktora bedrovej
fraktúry alebo na základe nízkej minerálnej kostnej hustoty v krčku
stehennej kosti. Štatisticky významná účinnosť rizedronátu v porovnaní s
placebom sa dosiahla iba zlúčením obidvoch liečených skupín 2,5 mg
a 5 mg. Nasledujúce výsledky sú založené iba na dodatočnej analýze
podskupín zostavených na základe klinických skúseností a súčasných
definícií osteoporózy:
- V podskupine pacientov, ktorí mali v krčku stehennej kosti BMD T-
skóre < -2,5 SD (NHANES III) a najmenej jednu vertebrálnu fraktúru na
začiatku, sa podávaním rizedronátu sodného po dobu 3 rokov znížilo
riziko bedrových fraktúr o 46% % v porovnaní s kontrolnou skupinou
(výskyt bedrových fraktúr v kombinovanej skupine s 2,5 mg a 5 mg
rizedronátu sodného bol 3,8 %, v skupine s placebom 7,4 %).
- Výsledky naznačujú, že u veľmi starých žien (> 80 rokov) možno
pozorovať zníženie tejto ochrany. Dôvodom je pravdepodobne to, že s
narastajúcim vekom rastie význam neskeletárnych faktorov vedúcich ku
fraktúre bedra. V týchto štúdiách údaje analyzované ako sekundárny
ukazovateľ naznačujú pokles rizika nových vertebrálnych fraktúr u
pacientov s nízkou hodnotou BMD v krčku stehennej kosti bez
vertebrálnej fraktúry a u pacientov s nízkou hodnotou BMD v krčku
stehennej kosti s vertebrálnou fraktúrou alebo bez nej.

. Denné dávky 5 mg rizedronátu sodného podávané po dobu troch rokov zvýšili
minerálnu kostnú hustotu (BMD) voči kontrolnej skupine v oblasti
lumbálnej chrbtice, krčku stehennej kosti, trochanteru a zápästia a
udržiavali hustotu kosti v strednej časti vretennej kosti.
. V jednoročnom sledovaní po vysadení trojročnej liečby dennou dávkou 5 mg
rizedronátu sodného sa pozorovala rýchla reverzibilita tlmivého účinku
rizedronátu sodného na rýchlosť premeny kostného tkaniva.
. Vzorky biopsie kostí žien po menopauze liečených dennými dávkami 5 mg
rizedronátu sodného počas dvoch až troch rokov preukázali očakávaný
mierny pokles premeny kostného tkaniva. Kosti tvorené počas liečby
rizedronátom sodným mali normálnu lamelárnu štruktúru a mineralizáciu.
Tieto výsledky spolu so zníženým výskytom fraktúr vo vertebrálnej oblasti
súvisiacich s osteoporózou u žien svedčia o neškodnom pôsobení liečby na
kvalitu kostí.
. Endoskopické zistenia u časti pacientov s viacerými miernymi až závažnými
gastrointestinálnymi ťažkosťami v skupine pacientov liečených
rizedronátom sodným ako aj v kontrolnej skupine nepreukázali žiadny
výskyt s liečbou súvisiacich žalúdkových, dvanástnikových alebo
pažerákových vredov ani v jednej zo skupín, hoci v skupine pacientov
liečených rizedronátom sodným sa zriedkavo pozoroval zápal dvanástnika.

/Liečba osteoporózy u mužov/
Rizedronát sodný 35 mg raz týždenne preukázal účinnosť u mužov s
osteoporózou (vekový rozsah od 36 do 84 rokov) v 2-ročnej, dvojito-
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 284 pacientmi (rizedronát sodný
35 mg, n= 191). Všetci pacienti dostávali doplnky vápnika a vitamínu D.

Zvýšené BMD boli pozorované už po 6 mesiacoch od začiatku liečby
rizedronátom sodným. Rizedronát sodný podávaný v dávke 35 mg raz týždenne
priniesol priemerné zvýšenie BMD v lumbálnej chrbtici, krčku stehennej
kosti, trochanteri a v celom bedre v porovnaní s placebom po 2 rokoch
liečby. V tejto štúdii nebola preukázaná účinnosť proti vzniku fraktúr.
Účinok na kosť (zvýšenie BMD a zníženie BTM) rizedronátu sodného je podobná
u mužov i žien.

/Deti a dospievajúci/:
Bezpečnosť a účinnosť nátriumrizedronátu sa skúma v prebiehajúcej štúdii,
do ktorej sú zaradení pediatrickí pacienti s osteogenézou imperfecta vo
veku od 4 do menej ako 16 rokov. Po ukončení jednoročnej, randomizovanej,
dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy tejto štúdie sa preukázal
štatisticky významný vzostup BMD v lumbálnej časti chrbtice v skupine s
rizedronátom oproti skupine s placebom; avšak bol zistený zvýšený výskyt
aspoň 1 novej morfometrickej (identifikovanej RTG) vertebrálnej fraktúry v
skupine s rizedronátom oproti skupine s placebom. Celkovo výsledky štúdie
nepodporujú používanie nátriumrizedronátu u pediatrických pacientov s
osteogenézou imperfecta.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Po perorálnej dávke je absorpcia pomerne rýchla (tmax približne
1 hodina) a nezávisí od dávky v skúmanom rozsahu (štúdia jednorazovej
dávky, 2,5 až 30 mg; štúdie opakovaných dávok, 2,5 až 5 mg denne a až do
dávky 50 mg týždenne). Priemerná biologická dostupnosť tablety po
perorálnom podaní je 0,63 % pri podaní rizedronátu sodného s jedlom.
Biologická dostupnosť bola u mužov i žien podobná.

/Distribúcia:/ Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave u ľudí je
6,3 l/kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 24 %.

/Metabolizmus:/ Neexistuje žiadny dôkaz o systémovom metabolizme rizedronátu
sodného.

/Vylučovanie:/ Približne polovica absorbovanej dávky sa vylúči močom v
priebehu 24 hodín a 85 % intravenóznej dávky sa vylúči močom po 28 dňoch.
Priemerný renálny klírens je 105 ml/min a priemerný celkový klírens je
122 ml/min, rozdiel pravdepodobne spôsobuje adsorpcia na kosti. Renálny
klírens nezávisí od koncentrácie a medzi renálnym klírensom a klírensom
kreatinínu existuje lineárny vzťah. Neabsorbovaný rizedronát sodný sa
vylúči nezmenený stolicou. Po perorálnom podaní na časovom profile
koncentrácie pozorujeme tri fázy eliminácie s terminálnym polčasom 480
hodín.

Špeciálne populácie

/Starší pacienti:/ nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

/Pacienti užívajúci kyselinu acetylsalicylovú/NSAID/: u pacientov pravidelne
užívajúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (3 alebo viac dní do
týždňa) bol výskyt nežiaducich účinkov na horný gastrointestinálny trakt u
pacientov liečených rizedronátom sodným podobný ako u kontrolných
pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V toxikologických štúdiách na potkanoch a psoch sa zistili toxické účinky
rizedronátu sodného na pečeň závislé od dávok, najmä zvýšenie hladiny
enzýmov s histologickými zmenami u potkanov. Klinická závažnosť týchto
zistení nie je známa. Testikulárna toxicita sa u potkanov a psov vyskytla
pri expozíciách považovaných za presahujúce terapeutickú expozíciu u ľudí.
U hlodavcov sa často zaznamenal výskyt podráždení horných dýchacích ciest
závislých od dávky. Podobné účinky boli pozorované u iných bisfosfonátov.
V dlhodobých štúdiách na hlodavcoch bol takisto pozorovaný účinok na dolné
dýchacie cesty, avšak klinický význam týchto zistení nie je jasný. Pri
expozíciách blízkych klinickým expozíciám sa v štúdiách reprodukčnej
toxicity zistili zmeny osifikácie hrudnej kosti alebo lebky plodov
liečených potkanov a hypokalciémia a mortalita gravidných samíc pri pôrode.
Nezistili sa žiadne dôkazy teratogenézy pri dávkach 3,2 mg/kg/deň u
potkanov a 10 mg/kg/deň u králikov, hoci údaje sú dostupné len u malého
počtu králikov. Testovanie vyšších dávok znemožňovala materská toxicita.
Štúdie genotoxicity a karcinogénnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Hydrolyzát (kukuričného) škrobu
Mikrokryštalická celulóza
Krospovidón
Magnéziumstearát

/Filmový obal tablety:/
Hypromelóza
Monohydrát laktózy
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 4 000

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Nepriehľadné PVC/PE/PVDC/hliník pretlačovacie balenie balené
v škatuli.
Veľkosti balenia: 4 tablety alebo 12 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne upozornenia na uchovávanie a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0635/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.11.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011