Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aminoplasmal B. Braun 10 %
infúzny roztok

aminokyseliny


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aminoplasmal B. Braun 10 % a na čo sa používa
2. Skôr, ako použijete Aminoplasmal B. Braun 10 %
3. Ako používať Aminoplasmal B. Braun 10 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aminoplasmal B. Braun 10 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA


Aminoplasmal B. Braun 10 % je roztok, ktorý Vám podajú cez malú hadičku
s kanylou umiestnenou do žily (intravenózna infúzia).
Roztok sa nazýva vyživovací doplnok. Obsahuje aminokyseliny, ktoré sú
nevyhnutné pre rast a uzdravenie organizmu.
Tento roztok Vám podajú vtedy, keď nebudete môcť normálne jesť jedlo.
Súčasne s týmto roztokom Vám podajú aj iné roztoky, ako napr. roztoky
glukózy alebo tukové emulzie.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 %

Aminoplasmal B. Braun 10 % Vám nepodajú:
. ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku Aminoplasmalu
B. Braun 10 % (úplný zoznam zložiek, pozri časť 6)
. ak trpíte dedičnou poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín
. ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok)
. ak máte nedostatočný prísun kyslíka
. ak sa vo Vašej krvi hromadia kyslé látky (acidóza)
. ak máte závažné ochorenie pečene
. ak Vám zlyhávajú obličky a tento stav nie je dostatočne liečený umelou
obličkou.

Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.

Nemajú Vám podať žiadnu infúziu, ak:
. máte nedostatočne liečené zlyhávanie srdca s výrazným postihnutím
krvného obehu
. sa vo Vašich pľúcach hromadí tekutina (pľúcny edém)
. máte v tele nadbytok vody, napuchnuté končatiny (hyperhydratácia).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aminoplasmalu B. Braun 10 %
. ak trpíte poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín spôsobenou
akoukoľvek inou príčinou, ako je uvedené vyššie (pozri časť „Aminoplasmal
B. Braun 10 % Vám nepodajú...“)
. ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
. ak máte poruchu funkcie srdca
. ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká sérová
osmolarita).
. Pred podaním a počas podávania tohto roztoku lekár skontroluje hladiny
tekutín, elektrolytov, cukru v krvi, bielkovín v sére, acidobázickú
rovnováhu (rovnováhu kyslých a zásaditých látok) a funkciu pečene a
obličiek.
. ak máte príliš nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi.
. Aminoplasmal B. Braun 10 % Vám obvykle podajú ako súčasť intravenóznej
výživy, ktorá obsahuje aj látky na doplnenie energie (roztoky cukrov,
tukové emulzie), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.
. Miesto vpichu Vám budú každý deň kontrolovať, či sa neobjavili príznaky
zápalu alebo infekcie.

Užívanie alebo používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Váš lekár veľmi starostlivo rozhodne o tom, či sa Vám má tento roztok
v týchto situáciách podať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aminoplasmal B. Braun 10 % sa obvykle podáva imobilným pacientom
(neschopným pohybu) v zdravotníckom zariadení (pohotovostná liečba, náhla
liečba v nemocnici alebo jednodňová liečba). Toto vylučuje možnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 %

Dávkovanie
/Dospelí a dospievajúci od 15 do 17 rokov/
Váš lekár určí množstvo roztoku, ktoré budete každý deň potrebovať.
Obvykle je to 10 – 20 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za deň. Roztok Vám
budú podávať rýchlosťou maximálne 1 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za
hodinu.

/Deti od 2 do 14 rokov/
U detí lekár starostlivo upraví dávkovanie podľa veku, stavu výživy
a momentálneho ochorenia.
Dávky pre deti budú približne:
3 – 5 rokov: 15 ml na kg telesnej hmotnosti za deň
6 – 14 rokov: 10 ml na kg telesnej hmotnosti za deň.
Roztok sa bude podávať rýchlosťou maximálne 1 ml na kg telesnej hmotnosti
za hodinu.

/Dĺžka používania/
Aminoplasmal B. Braun 10 % sa môže používať dovtedy, kým budete potrebovať
intravenóznu výživu.

Spôsob podávania
Aminoplasmal B. Braun 10 % Vám podajú cez malú plastovú hadičku zavedenú do
jednej z Vašich veľkých žíl.

Ak Vám podajú viac Aminoplasmalu B. Braun 10 % ako majú:
Je nepravdepodobné, že sa to stane, pretože Vašu dennú dávku určí lekár. Ak
Vám však podajú príliš veľkú dávku alebo ak bude rýchlosť infúzie príliš
vysoká, časť aminokyselín vylúčite močom? môže Vám byť nevoľno, prípadne
môžete vracať alebo mať triašku. V prípade, že sa to stane, infúzia sa
dočasne zastaví a neskôr bude pokračovať nižšou rýchlosťou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aminoplasmal B. Braun 10 % môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takéto vedľajšie účinky nie
sú typické iba pre roztok Aminoplasmalu B. Braun 10 %, ale môžu sa
vyskytnúť pri akejkoľvek intravenóznej výžive, najmä na jej začiatku.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 liečených pacientov
z 1 000):
. poruchy žalúdka a čriev: vracanie, nevoľnosť
. celkové poruchy: bolesť hlavy, zimnica, horúčka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Aminoplasmal B. Braun 10 % po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte
v mrazničke.
Po skončení infúzie sa zvyšný roztok nemá odkladať na neskoršie použitie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminoplasmal B. Braun 10 % obsahuje
Liečivá sú aminokyseliny.

Jeden liter (1 000 ml) totho lieku obsahuje:

|Izoleucín | 5,00 |g |
|Leucín | 8,90 |g |
|Lyzíniumacetát | 5,74 |g |
| (čo zodpovedá 4,07 g lyzínu) | | |
|Monohydrát lyzínu | 3,12 |g |
| (čo zodpovedá 2,78 g lyzínu) | | |
|Metionín | 4,40 |g |
|Fenylalanín | 4,70 |g |
|Treonín | 4,20 |g |
|Tryptofán | 1,60 |g |
|Valín | 6,20 |g |
|Arginín | |g |
| |11,50 | |
|Histidín | 3,00 |g |
|Alanín | |g |
| |10,50 | |
|Glycín | |g |
| |12,00 | |
|Kyselina asparágová | 5,60 |g |
|Kyselina glutámová | 7,20 |g |
|Prolín | 5,50 |g |
|Serín | 2,30 |g |
|Tyrozín | 0,40 |g |

Ďalšie zložky sú acetylcysteín, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na
injekciu.

|Koncentrácie elektrolytov | | |
|Octan | 28 |mmol/l |
|Citrát | 2,0 |mmol/l |
| | | |
|Obsah aminokyselín | |g/l |
| |100 | |
|Obsah dusíka | 15,8 |g/l |

|Energia | |kJ/l = 400 |
| |1 675 |kcal/l |
|Osmolarita | 864 |mosm/l |
|Titračná kyslosť (do pH 7,4) | 20 |mmol/l |
|približne | | |
|pH |5,7 – 6,3| |

Ako vyzerá Aminoplasmal B. Braun 10 % a obsah balenia
Aminoplasmal B. Braun 10 % je číry, bezfarebný alebo slabožltý (ako slama)
roztok.
Liek sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach s objemom 250 ml, 500 ml
a 1 000 ml, ktoré sú uzavreté gumenou zátkou.
Fľaše s objemom 250 ml a 500 ml sú dostupné v baleniach po 10 fliaš.
Fľaše s objemom 1 000 ml sú dostupné v baleniach po 6 fliaš.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii a výrobca:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen
Nemecko

Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Belgicko Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie
Česká republika Aminoplasmal B. Braun 10 %
Nemecko Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Estónsko Aminoplasmal B. Braun 10 %
Španielsko Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Fínsko Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Grécko Aminoplasmal B. Braun 10 % ????v?? ??? ???v??
Maďarsko Aminoplasmal B. Braun 10 %, oldatos infúzió
Taliansko Amixal 10 %, soluzione per infusione
Litva Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Luxembursko Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Lotyšsko Aminoplasmal B. Braun 10 % š??dums inf?zij?m
Portugalsko Aminoplasmal B. Braun 10 %
Slovensko Aminoplasmal B. Braun 10 %
Velká Británia B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH
PRACOVNÍKOV:

Návod na použitie
Na infúziu Aminoplasmalu B. Braun 10 % používajte sterilnú intravenóznu
súpravu.
Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku
ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové
prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po
pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry alebo ak je poškodená fľaša
alebo jej uzáver.
Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 (C, môže
viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 (C
rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu.

Uchovávanie po zmiešaní s inými zložkami
Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa
nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ
a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote
2 (C – 8 (C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Aminoplasmal B. Braun 10 %
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 000 ml roztoku obsahuje

/Aminokyseliny:/
Izoleucín 5,00 g
Leucín 8,90 g
Lyzíniumacetát 5,74 g
(čo zodpovedá lyzínu 4,07 g)
Monohydrát lyzínu 3,12 g
(čo zodpovedá lyzínu 2,78 g)
Metionín 4,40 g
Fenylalanín 4,70 g
Treonín 4,20 g
Tryptofán 1,60 g
Valín 6,20 g
Arginín 11,50 g
Histidín 3,00 g
Alanín 10,50 g
Glycín 12,00 g
Kyselina asparágová 5,60 g
Kyselina glutámová 7,20 g
Prolín 5,50 g
Serín 2,30 g
Tyrozín 0,40 g

Celkové aminokyseliny 100 g/l
Celkový dusík 15,8 g/l

Kalorická hodnota 1 675 kJ/l = 400 kcal/l

Teoretická osmolarita 864 mosm/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4) približne 20 mmol/l
pH 5,7 – 6,3

/Koncentrácie elektrolytov:/ /mmol/l/
Octan 28
Citrát 2,0

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Doplnenie aminokyselín, ako zložiek na syntézu proteínov v rámci
parenterálnej výživy, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je
nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Pri parenterálnej výžive sa majú infúzie aminokyselín vždy kombinovať
s adekvátnym doplnením kalórií, napr. vo forme infúzií sacharidov.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa prispôsobuje individuálnym potrebám aminokyselín a tekutín
v závislosti od klinického stavu pacienta (stavu výživy a/alebo stupňa
dusíkového katabolizmu vzhľadom na základné ochorenie).


Dospelí a /dospievajúci od 15 do 17 rokov:/

Priemerná denná dávka:
10 – 20 ml/kg telesnej hmotnosti (TH) čo zodpovedá 1,0 – 2,0 g
aminokyselín/kg TH
čo zodpovedá 700 – 1 400 ml/70 kg
pacienta
Maximálna denná dávka:
20 ml/kg TH čo zodpovedá 2,0 g aminokyselín/kg TH
čo zodpovedá 140 g aminokyselín/70 kg
pacienta
čo zodpovedá 1 400 ml/70 kg pacienta
Maximálna rýchlosť prietoku infúzie, resp. rýchlosť kvapkania:
1 ml/kg TH/h čo zodpovedá 0,1 g aminokyselín/kg
TH/h
čo zodpovedá 25 kvapiek/min/70 kg
pacienta
čo zodpovedá 1,17ml/min/70 kg pacienta


Deti a /dospievajúci do 14 rokov:/

Dávky pre túto vekovú skupinu, ako sú uvedené nižšie, sú odporúčané
priemerné hodnoty. Presnú dávku treba upraviť individuálne podľa veku,
vývojového štádia a prevládajúceho ochorenia.

Denná dávka vo veku 3 – 5 rokov:
15 ml/kg TH čo zodpovedá 1,5 g aminokyselín/kg TH
Denná dávka vo veku 6 – 14 rokov:
10 ml/kg TH čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín/kg TH
Maximálna rýchlosť prietoku infúzie:
1 ml/kg TH/h čo zodpovedá 0,1 g
aminokyselín/kg TH/h

/Spôsob podávania a dĺžka použitia/
Na intravenózne použitie (infúzia do centrálneho venózneho katétra).

Môže sa podať, pokiaľ je indikovaná parenterálna výživa.

Aminoplasmal B. Braun 10 % je iba jednou zložkou parenterálnej výživy.
V parenterálnej výžive sa musí doplnenie aminokyselín kombinovať
s doplnením zdrojov kalórií, esenciálnych mastných kyselín, elektrolytov,
vitamínov a stopových prvkov.

3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na prítomnosť aminokyseliny v roztoku.
. Kongenitálne abnormality metabolizmu aminokyselín.
. Závažné poruchy krvného obehu s ohrozením života (napr. šok).
. Hypoxia.
. Metabolická acidóza.
. Pokročilé ochorenie pečene.
. Závažná obličková insuficiencia bez prístupu k hemofiltrácii alebo
hemodialýze.
. Deti mladšie ako 2 roky.
. Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby:
- nekompenzovaná srdcová insuficiencia
- akútny pľúcny edém
- hyperhydratácia.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sú prítomné poruchy metabolizmu aminokyselín iného pôvodu ako je uvedené
v časti 4.3, Aminoplasmal B. Braun 10 % sa má podať až po starostlivom
zvážení pomeru prínos – riziko.

Hypotonická dehydratácia sa má pred podaním parenterálnej výživy upraviť
doplnením adekvátneho množstva tekutín a elektrolytov.

V prípadoch hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa má doplniť adekvátne
množstvo draslíka a/alebo sodíka.

U pacientov s pečeňovou alebo obličkovou insuficienciou sa dávka musí
upraviť podľa individuálnych požiadaviek.

U pacientov so zvýšenou sérovou osmolaritou je potrebná opatrnosť.

Pravidelne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, glukóza v krvi,
rovnováha tekutín, acido-bázická rovnováha a funkcia obličiek (blood urea
nitrogen, BUN – t. j. dusík močoviny v krvi a kreatinín).

Monitorovanie má zahŕňať aj testy na sérové proteíny a funkciu pečene.

Pri podávaní veľkého objemu infúznych tekutín pacientom so srdcovou
insuficienciou je potrebná opatrnosť.

Aminoplasmal B. Braun 10 % sa podáva ako časť celkového režimu
parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom zdrojov energie
(roztoky sacharidov, tukové emulzie), vitamínov, stopových prvkov
a elektrolytov.

Miesto vpichu infúzie sa má denne kontrolovať na prítomnosť zápalu alebo
infekcie.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia

S týmto liekom sa nevykonali štúdie u gravidných a dojčiacich žien .
Nie sú k dispozícii predklinické údaje týkajúce sa podávania Aminoplasmalu
B. Braun 10 % počas gravidity.

Aminoplasmal B. Braun 10 % sa má preto počas gravidity a dojčenia podávať
veľmi opatrne a len keď je indikácia po zvážení jeho prínosov a možných
rizík jednoznačná.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

8. Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nie sú špecifické pre tento
liek, ale pre parenterálnu výživu všeobecne, najmä na začiatku podávania
parenterálnej výživy.

Menej časté (< 1:100 až ? 1:1 000 liečených pacientov):
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie.
Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka.

9. Predávkovanie

/Príznaky/

Predávkovanie alebo príliš vysoká rýchlosť prietoku infúzie môžu vyvolať
neznášanlivosť vo forme nevoľnosti, triašky, vracania a straty aminokyselín
obličkami.

/Liečba/

Ak sa vyskytnú príznaky neznášanlivosti, infúzia aminokyselín sa má dočasne
prerušiť a pokračovať v nej neskôr pomalšou rýchlosťou prietoku infúzie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupinna: roztoky na parenterálnu výživu.
ATC kód: B05BA01.

Cieľom parenterálnej výživy je doplnenie všetkých zložiek výživy potrebných
pre rast, udržovanie a regeneráciu telových tkanív atď.

Aminokyseliny sú zvlášť dôležité, pretože sú nevyhnutné na syntézu
proteínov.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravaskulárnych
a intracelulárnych zásob („pools“) aminokyselín. Endogénne aj exogénne
aminokyseliny slúžia ako substrát na syntézu funkčných a štrukturálnych
proteínov.

Aby sa aminokyseliny nemetabolizovali za účelom produkcie energie a taktiež
dodania energie energeticky náročným procesom v organizme, je potrebné
zároveň energiu dopĺňať (vo forme sacharidov alebo tukov).

2. Farmakokinetické vlastnosti

Keďže sa Aminoplasmal B. Braun 10 % podáva intravenózne, biologická
dostupnosť aminokyselín obsiahnutých v roztoku je 100 %.

Zloženie Aminoplasmalu B. Braun 10 % vychádza z výsledkov klinických
skúšaní metabolizmu pri intravenóznom podaní aminokyselín. Množstvá
aminokyselín obsiahnuté v Aminoplasmale B. Braun 10 % sa vybrali tak, aby
sa dosiahol homogénny vzostup koncentrácií všetkých plazmatických
aminokyselín. Počas podávania infúzie Aminoplasmalu B. Braun 10 % sa teda
udržiavajú fyziologické pomery plazmatických aminokyselín, t. j. homeostáza
aminokyselín.

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sa metabolizujú
nasledovne. Transamináciou sa aminoskupina oddelí od uhlíkového skeletu.
Uhlíkový reťazec sa buď priamo oxiduje na CO2 alebo sa využíva ako substrát
pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina sa tiež v pečeni metabolizuje na
močovinu.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S týmto liekom sa nevykonali predklinické štúdie.

Aminoplasmal B. Braun 10 % obsahuje iba aminokyseliny, ktoré sú substrátmi
ľudského metabolizmu.

Preto sa pri dodržaní indiácií, kontraindikácií a odporúčaného dávkovania
neočakáva výskyt žiadnych toxických reakcií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Acetylcysteín
Monohydrát kyseliny citrónovej
Voda na injekciu

2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

3. Čas použiteľnosti

/Čas použiteľnosti lieku v neotvorenom balení/

3 roky.

/Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu/

Liek sa má použiť ihneď.

/Čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami/

Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa
nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ
a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 (C –
8 (C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Infúznu fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 (C, môže
viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 (C
rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu.

5. Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená fľaša (typ II) s chlórbutylovou gumovou zátkou.
Veľkosti balenia:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Infúzne fľaše sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne.

Roztok možno použiť len keď je uzáver fľaše neporušený a roztok je číry.

Používajte sterilnú intravenóznu súpravu.

Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku
ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové
prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po
pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0450/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8.12.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011