Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č/. 3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII EV.Č. 2108/043//86/


Písomná informácia pre používateľa - VP


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako vy.
- Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak
pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho
lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Balneum Hermal Plus a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Balneum Hermal Plus
3. Ako užívať Balneum Hermal Plus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Balneum Hermal Plus
6. Ostatné informácie


1. ČO JE Balneum Hermal Plus A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je Balneum Hermal Plus ?
Balneum Hermal Plus obsahuje účinné látky sójový olej (sojae oleum)
82,95g a lauromakrogol (lauromacrogolum) 15,00 g v 100g roztoku.
Balneum Hermal Plus je prísada do kúpeľa.

Balneum Hermal Plus pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako
prechodná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného tukového kožného
plášťa. Pôsobením lieku Balneum Hermal Plus sa zabraňuje uvoľňovaniu
prirodzených hydratačných faktorov z rohovej vrstvy. Znižuje tiež zvýšené
odparovanie vody u kožných chorôb ako sú ekzémy a lupienka. Okrem toho tiež
uľahčuje odlučovanie lupín. Použitie Balneum Hermal Plus je vhodné u tých
pacientov, ktorí majú v pokožke nedostatok látok tukovej povahy a suchú,
ľahko svrbiacu kožu. Zvláštnou výhodou je príjemný spôsob opätovného
obnovenia prirodzeného mastného povrchu kože.





1.2 Balneum Hermal Plus sa používa na podpornú liečbu tých pacientov,
ktorí majú ťažkosti s výrazne suchou a svrbiacou kožou. Používať Balneum
Hermal Plus je tiež možné u malých detí a dojčiat s citlivou kožou. Do
spektra použitia patrí atopický (dojčenský) ekzém, neurodermatitída,
lupienka a ichtyóza. Liek môžu používať deti, mladiství a dospelí bez
odporúčania lekára.

Liek je možné používať aj počas tehotenstva a dojčenia.



2. SKÔR AKO UŽIJETE Balneum Hermal Plus

1. Neužívajte Balneum Hermal Plus

- ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo
niektorú z pomocných látok
- pri akútnych formách pustulóznej (pľuzgierovej) lupienky

2.2 Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Balneum Hermal Plus



Liečba kúpeľmi (tiež s prísadou Balneum Hermal Plus) nie je odporúčaná pri
stavoch s vysokou horúčkou, pri tuberkulóze, pri chorobách srdca a obehovej
sústavy a pri vysokom tlaku krvi. Ak sa u Vás objaví niektorá z týchto
chorôb, poraďte sa ďalšom používaní lieku so svojím lekárom.





2.3 Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Iba pri nasledujúcom použití mydiel
a saponátov dochádza k zrušeniu priaznivého účinku Balneum Hermal Plus.


2.4 Užívanie lieku Balneum Hermal Plus s jedlom a nápojmi
Použitie lieku Balneum Hermal Plus nie je viazané na jedlo alebo nápoje.

2.5 Gravidita a dojčenie
Používanie v tehotenstve a počas dojčenia je možné bez obmedzenia.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách Balneum Hermal Plus
Propylénglykol môže vyvolať podráždenie kože.
Benzylbenzoát, obsiahnutý v parfému, môže vyvolať mierne podráždenie kože,
očí a slizníc.


3. AKO UŽÍVAŤ Balneum Hermal Plus
Balneum Hermal Plus užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkovacieho uzáveru.


Pred použitím potriasť!


Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:
Na jeden kúpeľ (150 l vody) použite 30-45 ml olejového roztoku, čo
zodpovedá 2-3 odmerkám (skrutkový uzáver).
Na detský kúpeľ (25 l vody) použite 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá
1/3 odmerky (skrutkový uzáver).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) použite 1 ml olejového roztoku, čo je
približne 1/4 kávovej lyžičky.

Spôsob podávania
Frekvencia použitia sa riadi podľa druhu, rozsahu a veľkosti ťažkostí a má
byť stanovená individuálne. Pokiaľ nie je určené inak, vykonávajú sa kúpele
obvykle v odstupe 2-3 dní, prípadne denne. Odmerané množstvo olejového
roztoku pridajte do vody, nie naopak, a dobre rozmiešajte až do dosiahnutia
rovnomerného rozptylu. Teplota kúpeľa by nemala prekročiť 36 °C (nižšia
teplota kúpeľa okolo 32 °C je pre opätovné obnovenie mastného povrchu
priaznivejšia, pri vyššej teplote premasťovací efekt mierne klesá). Trvanie
kúpeľa je individuálne, nemalo by však presiahnuť 15-20 minút. U dojčiat
a malých detí obvykle stačí doba kúpeľa len niekoľko minút.
Balneum Hermal Plus sa môže použiť aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa
neriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku a potom sa jemne
osprchuje. Po kúpeli sa koža osuší ľahkými dotykmi osušky; silné trenie
znižuje liečebný účinok!


Upozornenie

Balneum Hermal Plus nesmie neriedený vniknúť do očí. Pri náhodnom kontakte
s očami oči treba okamžite vymyť väčším množstvom vody. K dosiahnutiu
opätovného premastenia kože sa pokožka nesmie nadmerne osušovať a utierať
uterákom, aby sa nezotrel vytvorený mastný povlak. Po každom kúpeli je
potrebné vyčistiť vaňu bežným čistiacim prostriedkom a opláchnuť horúcou
vodou, pretože aj povrch vane je pokrytý mastným povlakom a vzniká
nebezpečenstvo pokĺznutia.

Ak ste užili viac Balneum Hermal Plus ako ste mali:
Škodlivé pôsobenie vplyvom zvýšenej olejovej koncentrácie vo vode kúpeľa
nie je známe.
Po náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Balneum Hermal Plus môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:

|Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci |
|jednotlivé hlásenia |

4.1 Vedľajšie účinky:
Liek sa znáša obvykle dobre, ale v zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť
začervenanie, svrbenie až pálenie pokožky. Sójový olej môže vo veľmi
zriedkavych prípadoch (<1/10 000) vyvolať reakciu z precitlivenosti.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého
prípravku, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.



5. UCHOVÁVANIE Balneum Hermal Plus

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Obal pevne
uzavrite na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade.
Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné
prostredie.

6. OSTATNÉ INFORMÁCIE


6.1 Čo obsahuje Balneum Hermal Plus


Liečivo je sójový olej (sojae oleum) a lauromakrogol (lauromacrogolum).
100g roztoku obsahuje 82,95 g sójového oleja a 15,00 g lauromakrogolu.

Pomocné látky: propylenglycolum (propylénglykol), ascorbylis palmitas
(askorbylpalmitát), citroglyceroli stearas (citroglycerolstearát), parfume
(parfum)

6.2 Ako liek Balneum Hermal Plus vyzerá a veľkosť balenia
Žltý alebo svetložltý olejový roztok v bielej nepriehladnej plastovej
fľaši, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balneum Hermal Plus je dostupný v baleniach 20, 100, 200, 500 a 1000
(2x500 ml)
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Nemecko
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296
www.hermal.de


Dátum poslednej revízie textu

Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04386



Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU

Balneum Hermal Plus



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: sojae oleum 82,95 g; lauromacrogolum 15,00 g v 100 g roztoku


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1



3. LIEKOVÁ FORMA
kúpeľové aditívum
žltý alebo slabo žltý čirý olej




4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
K podpornej liečbe všetkých dermatóz s príznakmi suchej a citlivej kože,
zvlášť pri súčasnom intenzívnom a úpornom svrbení, ako sú atopická
dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), pruritus
senilis, psoriáza. K podpornej liečbe dermatitíd a ekzémov so suchou kožou
a výrazným svrbením.
Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, mladistvých i dospelých.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkovacieho uzáveru.
Na jeden kúpeľ (150 l vody) sa používa 30-45 ml olejového roztoku (2-3
odmerky).
Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku (1/3
odmerky).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku (1/4
kávovej lyžičky).
K dosiahnutiu väčšieho premastenia kože možno zvýšiť koncentráciu olejového
roztoku v kúpeli 2-3 krát.
Frekvencia použitia sa riadi druhom, rozsahom a závažnosťou problémov a je
individuálna. Odporúča sa kúpele pripravovať v odstupe 2-3 dní, v prípade
potreby aj denne.
Doba kúpeľa je individuálna, nemala by byť dlhšia ako 15-20 minút.
U dojčiat a batoliat zvyčajne postačuje len niekoľkominútový kúpeľ.Balneum
Hermal Plus sa môže použiť aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa neriedený
olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku a potom sa jemne osprchuje.
Teplota kúpeľa by nemala prekročiť 36 °C (nižšia teplota kúpeľa, približne
32 °C, je pre opätovné obnovenie mastného povrchu kože priaznivejšia,
zmiernenie svrbenia je výraznejšie).
Po kúpeli sa koža osuší ľahkými dotykmi osušky; silné trenie znižuje
liečebný účinok.

4.3. Kontraindikácie
Absolútna kontraindikácia je precitlivenosť na liečivá alebo pomocné látky.
Balneum Hermal Plus sa nesmie používať pri akútnych formách pustulóznej
psoriázy.
Konzultácie a súhlas lekára sú potrebné pri aplikácii akéhokoľvek kúpeľa
(aj s prísadou Balneum Hermal Plus) pri závažných febrilných a infekčných
chorobách, pri kardiálnej insuficiencii, hypertonii a pri neobjasnených
rozsiahlych akútnych dermatózach.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Balneum Hermal® Plus nesmie v neriedenej forme vniknúť do očí. . Pri
náhodnom kontakte s očami je nutné oči ihneď vypáchnuť veľkým množstvom
vody a poradiť sa s lekárom. Butylhydroxytoluém môže vyvolať miestne
podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu), podráždenie očí a slizníc.
Benzylbenzoát, (obsiahnutý v parfému) môže vyvolať mierne podráždenie kože,
očí a slizníc.


4.5. Liekové a iné interakcie

Pri následnom použití mydiel a saponátov dochádza k zrušeniu účinku
Balneum Hermal Plus. Iné inkompatibility nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia Používanie v tehotenstve a počas dojčenia je
možné bez obmedzenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky
Pri použití lieku Balneum Hermal Plus môže dôjsť v ojedinelých prípadoch
k sčervenaniu, svrbeniu a páleniu kože. Sójový olej môže vo veľmi vzácnych
prípadoch (<1/10 000) vyvolať reakciu z precitlivenosti.

4.9. Predávkovanie
Na základe spôsobu použitia je intoxikácia prakticky vylúčená. Škodlivý
účinok vplyvom zvýšenej koncentrácie oleja v kúpeli nie je známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC skupina: D 02 AC


/Mechanizmus účinku/
Balneum Hermal Plus vytvára v kúpeli i po ňom na povrchu kože olejový film,
ktorý substituuje lipidy v oblasti kožnej hydrolipidovej bariéry a ktorý
slúži ako ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného ochranného
lipidového plášťa. Pôsobením lieku Balneum Hermal Plus sa zabraňuje
uvoľňovaniu prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing
factors – NMF) z rohovej vrstvy. Po použití lieku Balneum Hermal Plus
dochádza k zníženiu transepidermálnej straty vody (TEWL – trans-epidermal
water loss), ktorá býva zvýšená v prípade kožných ochorení s poškodenou
epidermálnou bariérou (napr. ekzém, ichtyózy, psoriázy).
Sójový olej s vysokým obsahom esenciálnych mastných kyselín je zdrojom
kyseliny linolovej a linolénovej, ktoré sú nevyhnutné pre funkciu
a stabilizáciu kožnej hydrolipidovej bariéry. Obsah polidocanolu
(lauromakrogolu) prispieva k dosiahnutiu antipruritického účinku už pri
nízkej koncentrácii liečiva v kúpeli. Použitie je vhodné u pacientov so
suchou a intenzívne svrbivou kožou, s vrodeným i získaným nedostatkom
kožných lipidov.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom k typu lieku je tento bod bez významu.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom k typu lieku nie sú predklinické údaje významné.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
propylenglycolum, ascorbylis palmitas, citroglyceroli stearas, parfume DV
5171.

2. Inkompatibility
Nie sú známe.



6.3. Čas použiteľnosti

2 roky; .


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte pri teplote do 25°C .

6.5. Druh obalu a obsah balenia
biela plastová fľaška so skrutkovacím uzáverom (odmerkou), písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Balenie po 20, 100, 200, 500 a 1000 ( 2x500) ml
Na trhu nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Na vonkajšie použitie.
Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vody, nie opačne a dobre
sa premieša, až sa dosiahne rovnomerné rozptýlenie.
Pacienta treba upozorniť, že po vypustení vody z vane hrozí riziko
pošmyknutia, pretože aj povrch vane je pokrytý mastným filmom. Po každom
kúpeli je potrebné vaňu, detskú vaničku aj sprchovací kút vyčistiť bežným
čistiacim prostriedkom a opláchnuť horúcou vodou.



6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
www.hermal.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0324/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE:
13.5. 1992 / 10.8.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:
Júl 2008