Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/00973




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BITAMMON 1 g/0,5 g
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
(ampicillinum/sulbactamum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je BITAMMON a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete BITAMMON
3. Ako užívať BITAMMON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BITAMMON
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BITAMMON A NA ČO SA POUŽÍVA

BITAMMON je kombináciou betalaktámového antibiotika ampicilínu a inhibítora
betalaktamáz sulbaktámu. Ampicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy
rovnakým mechanizmom ako ostatné penicilíny, blokuje syntézu bunkovej steny
mikroorganizmov. Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor betalaktamáz,
štrukturálne podobný penicilínu. Svojou prítomnosťou chráni ampicilín pred
deštrukciou betalaktamázami produkovanými grampozitívnymi alebo
gramnegatívnymi baktériami.
Biologická dostupnosť lieku je vysoká. Ampicilín dosahuje po i.m./i.v.
podaní maximálnych koncentrácií v krvi do 30 minút. Do tkanív preniká
rýchlo, do mozgu a mozgovomiechového moku preniká málo, pri zápaloch dobre
preniká aj cez cerebrospinálnu bariéru. Vylučuje sa takmer úplne močom.
Biologický polčas pri normálnej funkcii obličiek je asi 1-1,3 hodiny, pri
ťažkom zlyhávaní obličiek sa predlžuje až na 21 hodín.
Sulbaktám má podobné farmakokinetické vlastnosti ako ampicilín. Eliminuje
sa predovšetkým močom glomerulárnou filtráciou. Biologický polčas
sulbaktámu pri normálnej funkcii je asi 1-2 hodiny, pri ťažkom zlyhávaní
obličiek sa biologický polčas predlžuje až na 9 hodín.

BITAMMON je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest
(zápal prinosových dutín, zápal stredného ucha, hrtanovej príchlopky,
bakteriálny zápal pľúc a zápal priedušiek); infekcie gastrointestinálneho
traktu (zápal pobrušnice, zápal žlčníka); infekcie kostí a kĺbov; kože
a mäkkých častí; gynekologické infekcie; močové infekcie: zápal obličkovej
panvičky a obličiek, zápal močového mechúra, kvapavka a negonokokový zápal
močovej rúry, bakteriálna septikémia.
BITAMMON sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým zákrokom v
oblasti pobrušnice
a panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej infekcie. BITAMMON
tiež možno použiť v pôrodníctve na prevenciu sepsy (otrava krvi) pri
ukončení tehotenstva cisárskym rezom.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE BITAMMON

Nepoužívajte BITAMMON
ak ste precitlivený na penicilíny
ak ste precitlivený na cefalosporíny
ak máte alergiu, astmu, sennú nádchu alebo žihľavku v anamnéze (v
chorobopise).

Alergická reakcia je indikáciou na prerušenie podávania lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku BITAMMON

Pri zlyhávaní obličiek s predĺženým polčasom eliminácie treba dávky
primerane znížiť. Podobne ako pri použití iných antibiotík je potrebné
priebežne sledovať príznaky nadmerného rozmnoženia rezistentných
mikroorganizmov vrátane mykotickej flóry. V prípade, že vznikne táto
superinfekcia, je potrebné liečbu BITAMMONom prerušiť a začať s náležitou
terapiou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Pri súčasnom podávaní BITAMMONu s inými liekmi môže dôjsť ku vzájomnému
ovplyvneniu účinku týchto prípravkov. Pri súčasnom podávaní s alopurinolom
vzrastá riziko kožných reakcií. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu, čo
vedie k zvýšeniu plazmatickej hladiny a predĺženiu polčasu eliminácie
BITAMMONu.

Tehotenstvo a dojčenie
Reprodukčné štúdie na zvieratách nezistili poruchy plodnosti, alebo
poškodenie plodu pri použití kombinácie ampicilín/sulbaktám. Pri podaní je
však potrebné zvážiť pomer očakávaného terapeutického prínosu a možného
rizika.
Pri podaní BITAMMONu dojčiacim matkám, je u dojčeného dieťaťa možnosť
výskytu hnačky
a riziko senzibilizácie (precitlivenosti).

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

3. AKO POUŽÍVAŤ BITAMMON

BITAMMON možno podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Obvyklé dávkovanie dospelým sa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne
podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné
infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12-hodinových intervaloch.
Celková denná dávka BITAMMONu je 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta
vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín.
Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá
100 mg ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok.
U novorodencov v prvom týždni života, najmä u predčasne narodených, je
obvyklé dávkovanie každých 12 hodín. Dávkovanie treba prispôsobiť
závažnosti infekcie a zrelosti funkcií obličiek novorodenca.

/Pacientom so závažným zhoršením funkcií obličiek/ (klírens kreatinínu 30
ml.s-1) by sa malo upraviť dávkovanie. Keďže kinetika eliminácie oboch
zložiek je rovnaká a ich vzájomný pomer v plazme zostáva konštantný,
postupuje sa podľa praxe obvyklej v prípade ampicilínu.
Liečba obvykle trvá 5 až 14 dní, v prípade potreby aj dlhšie, treba v nej
však pokračovať najmenej 48 hodín po poklese teploty a vymiznutí klinických
príznakov ochorenia.
Pri profylaxii infekcií v chirurgii je potrebné podať 1,5 - 3 g BITAMMONu
i.v. súčasne s úvodom do anestézie. Dávku možno opakovať každých 6 až 8
hodín. Ak nie je ďalšie podávanie terapeuticky indikované, pri väčšine
chirurgických výkonov sa podávanie ukončí do 24 hodín.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže BITAMMON podať ako jednorazová
dávka 1,5 g. Ak sa súčasne podá 1,0 g probenecidu p.o. dosiahnu sa u
pacienta vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas.

Spôsob a cesta podania
Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred
podaním rozpustený.
Na intravenóznu injekciu sa roztok pripraví rozpustením 1,5 g BITAMMONu v
3,2 ml aqua pro injectione alebo inom vhodnom kompatibilnom rozpúšťadle a
na infúziu sa ďalej riedi vhodným infúznym roztokom. Po rozpustení treba
počkať, kým ustúpi penenie a vizuálne skontrolovať rozpustenie a
kompatibilitu. Intravenózne možno dávku podať ako bolus (v trvaní najmenej
3 minúty), alebo v intravenóznej infúzii v priebehu 15 až 30 minút. Liek
možno podať aj hlboko intramuskulárne. V prípade bolesti pri aplikácii
možno pridať lokálne anestetikum (napr. hydrochlorid lidokaínu).


Ak použijete viac lieku BITAMMON, ako máte

Pri podávaní vysokých dávok BITAMMONu, najmä dlhší čas, je potrebné
kontrolovať funkciu pečene, predovšetkým zmeny AST, ALT a ALP.
Vo veľkých dávkach môže rovnako ako penicilíny vyvolať podráždením CNS
epileptiformné kŕče. Kŕče vyvolané predávkovaním sa liečia sedáciou
diazepamom.
Alergická reakcia je indikáciou pre prerušenie podávania prípravku. Pri
anafylaktickom šoku je potrebné predovšetkým zvládnuť zlyhanie krvného
obehu a porúch dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať
kalcium a antihistaminiká; postupuje sa podľa zásad na zvládnutie týchto
reakcií.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: podobne ako pri ostatných
parenterálne podávaných antibiotikách bolestivosť v mieste vpichu, najmä po
vnútrosvalovom podaní. Po i.v. podaní sa môže vyskytnúť zápal žíl.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie nevoľnosť, vracanie a
hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky, svrbenie prípadne ďalšie kožné
reakcie podobne ako u ostatných penicilínov.
Poruchy krvi a lymfatického systému: v priebehu liečby kombináciou
ampicilín/sulbaktám sa môže vyskytnúť málokrvnosť, nedostatok krvných
doštičiek, zvýšený počet eozinofilných leukocytov v krvi a znížený počet
bielych krviniek. Tieto reakcie po ukončení liečby obvykle spontánne
vymiznú.
Poruchy pečene a žlčových ciest: prechodne môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt
AST, ALT a ALP.



5. AKO UCHOVÁVAŤ BITAMMON

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek BITAMMON obsahuje

Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Liečivá:
Ampicillinum natricum 1,063 g (zodpovedá ampicillinum 1,0 g)
Sulbactamum natricum 0,547 g (zodpovedá sulbactamum 0,5 g)

Pomocné látky: žiadne

Liek obsahuje 115 mg sodíka (5 mmol Na+).

Ako vyzerá liek BITAMMON a obsah balenia

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Biely až krémový prášok charakteristického zápachu.


Obsah balenia


Liekovka s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací
uzáver, škatuľka.
Veľkosť balenia: 1, 10, 50 injekčných liekoviek po 1,5 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia
o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
BITAMMON 1 g/0,5 g
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
Liečivá: ampicillinum natricum 1,063 g (zodpovedá ampicillinum 1,0 g)
a sulbactamum natricum 0,547 g (zodpovedá sulbactamum 0,5 g)
v 1 injekčnej liekovke.
Liek obsahuje 115 mg sodíka (5 mmol Na+).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Popis liekovej formy: biely až krémový prášok charakteristického zápachu,
dobre rozpustný vo vode.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
BITAMMON je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest
vrátane sinusitíd, otitis media, epiglottitis, bakteriálnej pneumónie
a bronchitídy; infekcie gastrointestinálneho traktu (peritonitis,
cholecystitis); infekcie kostí a kĺbov; kože a mäkkých častí; gynekologické
infekcie;
močové infekcie: pyelonefritis a cystitis, gonorea a negonokoková
uretritis, bakteriálna septikémia.
BITAMMON sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým zákrokom v
oblasti peritonea a panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej
infekcie. BITAMMON tiež možno použiť v pôrodníctve na prevenciu sepsy pri
ukončení gravidity cisárskou sekciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
BITAMMON možno podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Obvyklé dávkovanie dospelým sa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne
podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné
infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12-hodinových intervaloch.
Celková denná dávka BITAMMONu je 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta
vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín.
Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá
100 mg
ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U
novorodencov v prvom týždni života, najmä u predčasne narodených, je
obvyklé dávkovanie každých 12 hodín. Dávkovanie treba prispôsobiť
závažnosti infekcie a zrelosti renálnych funkcií novorodenca.
/Pacientom so závažným zhoršením renálnych funkcií/ (klírens kreatinínu 30
ml.s-1) by sa malo upraviť dávkovanie. Keďže kinetika eliminácie oboch
zložiek je rovnaká a ich vzájomný pomer v plazme zostáva konštantný,
postupuje sa podľa praxe obvyklej v prípade ampicilínu.
Liečba obvykle trvá 5 až 14 dní, v prípade potreby aj dlhšie, treba v nej
však pokračovať najmenej 48 hodín po poklese teploty a vymiznutí klinických
príznakov ochorenia.
Pri profylaxii infekcií v chirurgii je potrebné podať 1,5 - 3 g BITAMMONu
i.v. súčasne s úvodom do anestézie. Dávku možno opakovať každých 6 až 8
hodín. Ak nie je ďalšie podávanie terapeuticky indikované, pri väčšine
chirurgických výkonov sa podávanie ukončí do 24 hodín.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže BITAMMON podať ako jednorazová
dávka 1,5 g. Ak sa súčasne podá 1,0 g probenecidu p.o. dosiahnu sa u
pacienta vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na penicilíny, precitlivenosť na cefalosporíny; u pacientov
s alergiou, astmou, sennou nádchou alebo žihľavkou v anamnéze.
Alergická reakcia je indikáciou na prerušenie podávania lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pre možnosť vzniku precitlivenosti sú relatívnymi kontraindikáciami
hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia, bronchiálna astma,
senná nádcha alebo žihľavka v anamnéze. Pri insuficiencii obličiek s
predĺženým polčasom eliminácie treba dávky primerane znížiť. Podobne ako
pri použití iných antibiotík je potrebné priebežne sledovať príznaky
nadmerného rozmnoženia rezistentných mikroorganizmov vrátane mykotickej
flóry. V prípade, že vznikne táto superinfekcia, je potrebné liečbu
BITAMMONom prerušiť a začať s náležitou terapiou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní BITAMMONu s inými liekmi môže dôjsť ku vzájomnému
ovplyvneniu účinku týchto prípravkov. Pri súčasnom podávaní s alopurinolom
vzrastá riziko kožných reakcií. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu, čo
vedie k zvýšeniu plazmatickej hladiny a predĺženiu polčasu eliminácie
BITAMMONu.

4.6 Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie na zvieratách nezistili poruchy plodnosti, alebo
poškodenie plodu pri použití kombinácie ampicilín/sulbaktám. Pri podaní je
však potrebné zvážiť pomer očakávaného terapeutického prínosu a možného
rizika.
Pri podaní BITAMMONu dojčiacim matkám, je u dojčeného dieťaťa možnosť
výskytu hnačky a riziko senzibilizácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: podobne ako pri ostatných
parenterálne podávaných antibiotikách bolestivosť v mieste vpichu, najmä po
vnútrosvalovom podaní. Po i.v. podaní sa môže vyskytnúť flebitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie nauzea, vracanie a
hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky, svrbenie prípadne ďalšie kožné
reakcie podobne ako u ostatných penicilínov.
Poruchy krvi a lymfatického systému: v priebehu liečby kombináciou
ampicilín/sulbaktám sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, eozinofília
a leukopénia. Tieto reakcie po ukončení liečby obvykle spontánne vymiznú.
Poruchy pečene a žlčových ciest: prechodne môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt
AST, ALT a ALP.

4.9 Predávkovanie
Pri podávaní vysokých dávok BITAMMONu, najmä dlhší čas, je potrebné
kontrolovať funkciu pečene, predovšetkým zmeny AST, ALT a ALP.
Vo veľkých dávkach môže rovnako ako penicilíny vyvolať podráždením CNS
epileptiformné kŕče.
Kŕče vyvolané predávkovaním sa liečia sedáciou diazepamom.
Alergická reakcia je indikáciou pre prerušenie podávania prípravku. Pri
anafylaktickom šoku je potrebné predovšetkým zvládnuť zlyhanie krvného
obehu a porúch dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať
kalcium a antihistaminiká; postupuje sa podľa zásad na zvládnutie týchto
reakcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum ( kombinácia antibiotika s
inhibítorom betalaktamáz).
ATC kód: J01CR01
/- mechanizmus účinku:/
BITAMMON je kombináciou betalaktámového antibiotika ampicilínu a inhibítora
betalaktamáz sulbaktámu. Ampicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy
rovnakým mechanizmom ako ostatné penicilíny, blokuje syntézu bunkovej steny
mikroorganizmov. Ampicilín pôsobí na všetky druhy streptokokov (vrátane
streptokokov skupiny A a B), na viridujúce streptokoky, pneumokoky a
enterokoky (80 - 98 %), ďalej na korynebaktérie, listérie, /Erysipelothrix/
/insidiosa,/ bacil antraxu a tiež na aktinomycéty, menej na klostrídie. Zo
stafylokokov pôsobí len na kmene, ktoré netvoria
betalaktamázu, t. j. asi na 10 - 20 % kmeňov. Z gramnegatívnych baktérií
účinkuje dobre na
gonokoky a meningokoky, na salmonely (asi na 90 % kmeňov). Menej citlivé sú
hemofily a bordetely (asi 60 - 70 % kmeňov), /Escherichia coli/ (60 %),
shigely (40 - 90 %), klebsiely a enterobaktery (15 %), providencie a
citrobaktery (30 %), z proteov pôsobí asi na 60 % kmeňov /Proteus mirabilis/,
ale len na 5 - 20 % kmeňov iných biotypov (/Proteus vulgaris, morgani a/
/rettgeri/). Z ostatných kmeňov sú citlivé brucely, leptospiry a treponemy.
Z anaeróbov je citlivá väčšina grampozitívnych kokov a baktérií s výnimkou
/B. fragilis./ Nepôsobí na yersínie, francisely, pseudomonády, mykobaktérie,
mykoplazmy, ricketsie, bedsonie, huby a prvoky.
Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor betalaktamáz, štrukturálne podobný
penicilínu. Jeho vlastná antimikrobiálna aktivita je malá. Signifikantnú
účinnosť má len proti /Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus,/
/Bacteroides sp, Moraxella catarrhalis a Pseudomonas cephacia./ Svojou
prítomnosťou chráni ampicilín pred deštrukciou betalaktamázami
produkovanými grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami. Keďže sa
viaže aj na penicilín viažúce proteíny, niektoré kmene sú na túto
kombináciu citlivejšie ako na samotnú liečbu betalaktámovým antibiotikom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť lieku je vysoká. Ampicilín dosahuje po i.m./i.v.
podaní maximálnych koncentrácií v krvi do 30 minút. Do tkanív preniká
rýchlo, do mozgu a mozgovomiechového moku preniká málo, pri zápaloch
(meningitis) dobre preniká aj cez cerebrospinálnu bariéru. Vylučuje sa
takmer úplne močom. Biologický polčas pri normálnej funkcii obličiek je asi
1-1,3 hodiny, pri ťažkej renálnej insuficiencii sa predlžuje až na 21
hodín.
Sulbaktám má podobné farmakokinetické vlastnosti ako ampicilín. Eliminuje
sa predovšetkým močom glomerulárnou filtráciou. Biologický polčas
sulbaktámu pri normálnej funkcii je asi 1-2 hodiny, pri ťažkej renálnej
insuficiencii sa biologický polčas predlžuje až na 9 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre kombináciu ampicilín/sulbaktám v pomere 1 : 2 bola stanovená LD50 u
myší 5,9 (5,5 - 6,4) g/kg. Pri podaní dávky 900 mg/kg sulbaktámu
intraperitoneálne pokusným potkanom, sa u zvierat vyskytol tonický spazmus
v brušnej dutine, zrýchlené dýchanie, zvýšená pohybová aktivita a
agresivita. Tieto príznaky ustúpili do troch minút po podaní. U pokusných
zvierat sa po opakovanom podaní tiež
vyskytli zvýšené hodnoty ALP, AST a ALT. Do dvoch týždňov po ukončení
podávania sa tieto
hodnoty normalizovali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prípravok neobsahuje žiadne pomocné látky.

6.2 Inkompatibility
Sodná soľ ampicilínu je inkompatibilná s adrenalínom, noradrenalínom,
síranom atropínia, chloridom
a glukónanom vápenatým, chloridom chlorpromazínia, chlortetracyklínom,
oxytetracyklínom, tetracyklínom, síranom gentamycínu, síranom kanamycínu,
sodnou soľou fenobarbitalu, hydrolyzátmi aminokyselín, sodnou soľou
hydrokortizónhydrogénsukcinátu. BITAMMON by sa tiež nemal miešať s krvnými
prípravkami a hydrolyzátmi bielkovín.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou..

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací
uzáver, škatuľka.
Veľkosť balenia: 1x1,5g; 10x1,5g; 50x1,5g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred
podaním rozpustený.
Na intravenóznu injekciu sa roztok pripraví rozpustením 1,5 g BITAMMONu v
3,2 ml aqua pro injectione alebo inom vhodnom kompatibilnom rozpúšťadle a
na infúziu sa ďalej riedi vhodným infúznym roztokom. Po rozpustení treba
počkať, kým ustúpi penenie a vizuálne skontrolovať rozpustenie a
kompatibilitu. Intravenózne možno dávku podať ako bolus (v trvaní najmenej
3 minúty), alebo v intravenóznej infúzii v priebehu 15 až 30 minút. Liek
možno podať aj hlboko intramuskulárne.
V prípade bolesti pri aplikácii možno pridať lokálne anestetikum (napr.
hydrochlorid lidokaínu).

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0284/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
5.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2011



Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)/)/


1. NÁZOV LIEKU
BITAMMON

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Ampicillinum natricum 1,063 g (zodpovedá ampicillinum 1,0 g) a sulbactamum
natricum 0,547 g (zodpovedá sulbactamum 0,5 g) v 1 liekovke.
Liek obsahuje 115 mg sodíka (5 mmol Na+).

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok
Popis liekovej formy: biely až krémový prášok charakteristického zápachu,
dobre rozpustný vo vode.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Bitammon je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest
vrátane sinusitíd, otitis media, epiglottitis, bakteriálnej pneumónie
a bronchitídy; infekcie gastrointestinálneho traktu (peritonitis,
cholecystitis); infekcie kostí a kĺbov; kože a mäkkých častí; gynekologické
infekcie;
močové infekcie: pyelonefritis a cystitis, gonorea a negonokoková
uretritis, bakteriálna septikémia.
Bitammon sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým zákrokom v
oblasti peritonea a panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej
infekcie. Bitammon tiež možno použiť v pôrodníctve na prevenciu sepsy pri
ukončení gravidity cisárskou sekciou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Bitammon možno podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Obvyklé dávkovanie dospelým sa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne
podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné
infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12-hodinových intervaloch.
Celková denná dávka Bitammonu je 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta
vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín.
Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá
100 mg
ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U
novorodencov v prvom týždni života, najmä u predčasne narodených, je
obvyklé dávkovanie každých 12 hodín. Dávkovanie treba prispôsobiť
závažnosti infekcie a zrelosti renálnych funkcií novorodenca.
/Pacientom so závažným zhoršením renálnych funkcií/ (klírens kreatinínu 30
ml.s-1) by sa malo upraviť dávkovanie. Keďže kinetika eliminácie oboch
zložiek je rovnaká a ich vzájomný pomer v plazme zostáva konštantný,
postupuje sa podľa praxe obvyklej v prípade ampicilínu.
Liečba obvykle trvá 5 až 14 dní, v prípade potreby aj dlhšie, treba v nej
však pokračovať najmenej 48 hodín po poklese teploty a vymiznutí klinických
príznakov ochorenia.
Pri profylaxii infekcií v chirurgii je potrebné podať 1,5 - 3 g Bitammonu
i.v. súčasne s úvodom do anestézie. Dávku možno opakovať každých 6 až 8
hodín. Ak nie je ďalšie podávanie terapeuticky indikované, pri väčšine
chirurgických výkonov sa podávanie ukončí do 24 hodín.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže Bitammon podať ako jednorazová
dávka 1,5 g. Ak sa súčasne podá 1,0 g probenecidu p.o. dosiahnu sa u
pacienta vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas.

4.3. Kontraindikácie
Absolútna: precitlivenosť na penicilíny.
Relatívna: precitlivenosť na cefalosporíny; u pacientov s alergiou, astmou,
sennou nádchou alebo žihľavkou v anamnéze.
Alergická reakcia je indikáciou na prerušenie podávania lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pre možnosť vzniku precitlivenosti sú relatívnymi kontraindikáciami
hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia, bronchiálna astma,
senná nádcha alebo žihľavka v anamnéze. Pri insuficiencii obličiek s
predĺženým polčasom eliminácie treba dávky primerane znížiť. Podobne ako
pri použití iných antibiotík je potrebné priebežne sledovať príznaky
nadmerného rozmnoženia rezistentných mikroorganizmov vrátane mykotickej
flóry. V prípade, že vznikne táto superinfekcia, je potrebné liečbu
Bitammonom prerušiť a začať s náležitou terapiou.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní Bitammonu s inými liekmi môže dôjsť ku vzájomnému
ovplyvneniu účinku týchto prípravkov. Pri súčasnom podávaní s alopurinolom
vzrastá riziko kožných reakcií. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu, čo
vedie k zvýšeniu plazmatickej hladiny a predĺženiu polčasu eliminácie
Bitammonu.

4.6. Použitie v gravidite a počas laktácie
Reprodukčné štúdie na zvieratách nezistili poruchy plodnosti, alebo
poškodenie plodu pri použití kombinácie ampicilín/sulbaktám. Pri podaní je
však potrebné zvážiť pomer očakávaného terapeutického prínosu a možného
rizika.
Pri podaní Bitammonu dojčiacim matkám, je u dojčeného dieťaťa možnosť
výskytu hnačky a riziko senzibilizácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky
Lokálne: podobne ako pri ostatných parenterálne podávaných antibiotikách
bolestivosť v mieste vpichu, najmä po vnútrosvalovom podaní. Po i.v. podaní
sa môže vyskytnúť flebitída.
Gastrointestinálne: najčastejšie nauzea, dávenie a hnačka.
Kožné reakcie: vyrážky, svrbenie prípadne ďalšie kožné reakcie podobne ako
u ostatných penicilínov.
Hematopoetický a lymfatický systém: v priebehu liečby kombináciou
ampicilín/sulbaktám sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, eozinofília
a leukopénia. Tieto reakcie po ukončení liečby obvykle spontánne vymiznú.
Pečeň: prechodne môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt AST, ALT a ALP.

4.9. Predávkovanie
Pri podávaní vysokých dávok Bitammonu, najmä dlhší čas, je potrebné
kontrolovať funkciu pečene, predovšetkým zmeny AST, ALT a ALP.
Vo veľkých dávkach môže rovnako ako penicilíny vyvolať podráždením CNS
epileptiformné kŕče.
Kŕče vyvolané predávkovaním sa liečia sedáciou diazepamom.
Alergická reakcia je indikáciou pre prerušenie podávania prípravku. Pri
anafylaktickom šoku je potrebné predovšetkým zvládnuť zlyhanie krvného
obehu a porúch dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať
kalcium a antihistaminiká; postupuje sa podľa zásad na zvládnutie týchto
reakcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum ( kombinácia antibiotika s
inhibítorom betalaktamáz).
ATC skupina J01CR01
/- mechanizmus účinku:/
Bitammon je kombináciou betalaktámového antibiotika ampicilínu a inhibítora
betalaktamáz sulbaktámu. Ampicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy
rovnakým mechanizmom ako ostatné penicilíny, blokuje syntézu bunkovej steny
mikroorganizmov. Ampicilín pôsobí na všetky druhy streptokokov (vrátane
streptokokov skupiny A a B), na viridujúce streptokoky, pneumokoky a
enterokoky (80 - 98 %), ďalej na korynebaktérie, listérie, /Erysipelothrix/
/insidiosa,/ bacil antraxu a tiež na aktinomycéty, menej na klostrídie. Zo
stafylokokov pôsobí len na kmene, ktoré netvoria
betalaktamázu, t. j. asi na 10 - 20 % kmeňov. Z gramnegatívnych baktérií
účinkuje dobre na
gonokoky a meningokoky, na salmonely (asi na 90 % kmeňov). Menej citlivé
sú hemofily a bordetely (asi 60 - 70 % kmeňov), /Escherichia coli/ (60 %),
shigely (40 - 90 %), klebsiely a enterobaktery (15 %), providencie a
citrobaktery (30 %), z proteov pôsobí asi na 60 % kmeňov /Proteus mirabilis/,
ale len na
5 - 20 % kmeňov iných biotypov (/Proteus vulgaris, morgani a rettgeri/). Z
ostatných kmeňov sú citlivé brucely, leptospiry a treponemy.
Z anaeróbov je citlivá väčšina grampozitívnych kokov a baktérií s výnimkou
/B. fragilis./ Nepôsobí na yersínie, francisely, pseudomonády, mykobaktérie,
mykoplazmy, ricketsie, bedsonie, huby a prvoky.
Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor betalaktamáz, štrukturálne podobný
penicilínu. Jeho vlastná antimikrobiálna aktivita je malá. Signifikantnú
účinnosť má len proti /Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus,/
/Bacteroides sp, Moraxella catarrhalis a Pseudomonas cephacia./ Svojou
prítomnosťou chráni ampicilín pred deštrukciou betalaktamázami
produkovanými grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami. Keďže sa
viaže aj na penicilín viažúce proteíny, niektoré kmene sú na túto
kombináciu citlivejšie ako na samotnú liečbu betalaktámovým antibiotikom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť lieku je vysoká. Ampicilín dosahuje po i.m./i.v.
podaní maximálnych koncentrácií v krvi do 30 minút. Do tkanív preniká
rýchlo, do mozgu a mozgovomiechového moku preniká málo, pri zápaloch
(meningitis) dobre preniká aj cez cerebrospinálnu bariéru. Vylučuje sa
takmer úplne močom. Biologický polčas pri normálnej funkcii obličiek je asi
1-1,3 hodiny, pri ťažkej renálnej insuficiencii sa predlžuje až na 21
hodín.
Sulbaktám má podobné farmakokinetické vlastnosti ako ampicilín. Eliminuje
sa predovšetkým močom glomerulárnou filtráciou. Biologický polčas
sulbaktámu pri normálnej funkcii je asi 1-2 hodiny,
pri ťažkej renálnej insuficiencii sa biologický polčas predlžuje až na 9
hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre kombináciu ampicilín/sulbaktám v pomere 1 : 2 bola stanovená LD50 u
myší 5,9 (5,5 - 6,4) g/kg. Pri podaní dávky 900 mg/kg sulbaktámu
intraperitoneálne pokusným potkanom, sa u zvierat vyskytol tonický spazmus
v brušnej dutine, zrýchlené dýchanie, zvýšená pohybová aktivita a
agresivita. Tieto príznaky ustúpili do troch minút po podaní. U pokusných
zvierat sa po opakovanom podaní tiež
vyskytli zvýšené hodnoty ALP, AST a ALT. Do dvoch týždňov po ukončení
podávania sa tieto
hodnoty normalizovali.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Prípravok neobsahuje žiadne pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Sodná soľ ampicilínu je inkompatibilná s adrenalínom, noradrenalínom,
síranom atropínia, chloridom
a glukónanom vápenatým, chloridom chlorpromazínia, chlortetracyklínom,
oxytetracyklínom, tetracyklínom, síranom gentamycínu, síranom kanamycínu,
sodnou soľou fenobarbitalu, hydrolyzátmi aminokyselín, sodnou soľou
hydrokortizónhydrogénsukcinátu. Bitammon by sa tiež nemal miešať s krvnými
prípravkami a hydrolyzátmi bielkovín.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 (C, v suchu, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací
uzáver, krabička
Veľkosť balenia: 1x1,5g; 10x1,5g; 50x1,5g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred
podaním rozpustený.
Na intravenóznu injekciu sa roztok pripraví rozpustením 1,5 g Bitammonu v
3,2 ml aqua pro injectione alebo inom vhodnom kompatibilnom rozpúšťadle a
na infúziu sa ďalej riedi vhodným infúznym roztokom. Po rozpustení treba
počkať, kým ustúpi penenie a vizuálne skontrolovať rozpustenie
a kompatibilitu. Intravenózne možno dávku podať ako bolus (v trvaní
najmenej 3 minúty),
alebo v intravenóznej infúzii v priebehu 15 až 30 minút. Liek možno podať
aj hlboko intramuskulárne.
V prípade bolesti pri aplikácii možno pridať lokálne anestetikum (napr.
hydrochlorid lidokaínu).








7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0284/98-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
5.5.1998

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2008