Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/03445

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Risedronat Galex 35 mg
filmom obalené tablety
nátriumrizedronát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Risedronat Galex 35 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Risedronat Galex 35 mg
3. Ako užívať Risedronat Galex 35 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Risedronat Galex 35 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RISEDRONAT GALEX 35 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Risedronat Galex 35 mg
Risedronat Galex 35 mg patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
bisfosfonáty, ktoré sa používajú na liečbu kostných ochorení. Účinkuje
priamo na kosti tak, že ich spevňuje, a tým znižuje pravdepodobnosť, že sa
zlomia.
Kosť je živé tkanivo. Vaša kostra neustále odbúrava starú kostnú hmotu a
nahrádza ju novou.

Osteoporóza je ochorenie, keď sa kosti stávajú slabšími. Tenké kosti sa
zlomia ľahšie. Osteoporóza sa často vyskytuje u žien po menopauze a tiež sa
pravdepodobnejšie vyskytuje u žien, ktoré sa dostali do menopauzy skôr.
Taktiež dlhodobá liečba steroidmi môže viesť k vzniku osteoporózy.

Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky a možno ani nevie, že ju
má.
Avšak pacienti s osteoporózou sú náchylnejšími na zlomeninu následkom pádu
alebo námahy. Najnáchylnejšie na zlomeninu sú kosti v chrbtici, bedrovej
časti a v zápästí, avšak zlomenina môže postihnúť ktorúkoľvek kosť Vášho
tela. Osteoporóza môžu tiež spôsobovať bolesti chrbta, stratu hmotnosti a
zakrivenie chrbtice.

Risedronat Galex 35 mg znižuje riziko zlomenín chrbtice u žien po
menopauze, a tiež znižuje riziko bedrových fraktúr u žien po menopauze
s dokázanou osteoporózou.

Osteoporóza sa tiež môže vyskytnúť u mužov pre rôzne príčiny vrátane
starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského hormónu, testosterónu.

Na čo sa Risedronat Galex 35 mg používa
Risedronat Galex 35 mg sa používa na liečbu osteoporózy u žien po
menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín.
Risedronat Galex 35 mg sa používa na liečbu osteoporózy u mužov s vysokým
rizikom vzniku zlomenín.

2. SKÔR AKO UŽIJETE RISEDRONAT GALEX 35 MG

Neužívajte Risedronat Galex 35 mg
. keď ste alergický (precitlivený) na nátriumrizedronát alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Risedronat Galex 35 mg
. keď Vám lekár povedal, že máte stav nazývaný hypokalciémia (nízka hladina
vápnika v krvi)
. keď môžete byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
. keď dojčíte
. keď máte závažne zníženú funkciu obličiek (klírens kreatinínu < 30
ml/min)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Risedronat Galex 35 mg
. ak nie ste schopný sedieť alebo stáť vzpriamene aspoň 30 minút
. ak máte abnormálny metabolizmus kostí a minerálov (napr. nedostatok
vitamínu D, abnormality
. hormónov prištítnej žľazy), čo má za následok nízku hladinu vápnika
v krvi
. ak ste niekedy v minulosti mali problémy s pažerákom (trubica spájajúca
ústa so žalúdkom). Napríklad ste mohli pociťovať bolesť alebo ťažkosti
pri prehĺtaní jedla.
. ak Vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (ako je
laktóza).
. ak cítite bolesť, opuch alebo máte zníženú citlivosť čeľuste alebo pocit
“ťažkej čeľuste” alebo Vám vypadol zub
. ak sa podrobujete dentálnej liečbe alebo máte naplánovanú dentálnu
operáciu, povedzte svojmu
. zubárovi, že užívate Risedronat Galex 35 mg

Ak máte niektorý z vyššie uvedených problémov, povedzte to prosím svojmu
lekárovi predtým ako začnete užívať tento liek.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je len veľmi málo známych liekov, ktoré ovplyvňujú účinok Risedronatu Galex
35 mg.
Lieky obsahujúce jednu alebo viac z nasledujúcich látok znižujú účinok
Risedronatu Galex 35 mg, ak sa užívajú v rovnakom čase:
. vápnik
. horčík
. hliník
. železo

Tieto lieky užite najskôr 30 minút po užití tablety Risedronat Galex 35 mg.


Risedronat Galex 35 mg sa môže užívať spolu s náhradami estrogénov u žien.


Užívanie lieku Risedronat Galex 35 mg s jedlom a nápojmi
Aby mohol liek správne účinkovať, je veľmi dôležité, aby ste
neužívaliRisedronat Galex 35 mg s jedlom alebo s nápojmi (okrem čistej
vody). Najmä neužívajte tento liek v rovnakom čase ako mliečne produkty
(ako je mlieko), pretože obsahujú vápnik (pozri časť 2., „Užívanie iných
liekov“).
Jedlo a nápoje (okrem čistej vody) konzumujte najskôr 30 minút po užití
lieku Risedronat Galex 35 mg.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Neužívajte Risedronat Galex 35 mg, ak môžete byť tehotná, ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť (pozri časť 2., „Neužívajte Risedronat Galex 35 mg ”).

Neužívajte Risedronat Galex 35 mg, ak dojčíte (pozri časť 2., „Neužívajte
Risedronat Galex 35 mg ”).

Risedronat Galex 35 mg sa má používať len na liečbu žien po menopauze.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Risedronat Galex 35 mg neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Risedronat Galex 35 mg
Risedronat Galex 35 mg obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred
začatím užívania tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ RISEDRONAT GALEX 35 MG

Vždy užívajte Risedronat Galex 35 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá dávka je jedna tableta Risedronatu Galex 35 mg (35 mg
nátriumrizedronátu) raz za týždeň.
Vyberte si jeden deň týždňa, ktorý Vám najlepšie vyhovuje. Každý týždeň
užite jednu tabletu lieku Risedronat Galex 35 mg vo vybraný deň.
Na boku krabičky je miesto, kde si, prosím, označte deň v týždni, ktorý ste
si vybrali na užitie tablety Risedronat Galex 35 mg. Takisto si zapíšte
dátumy, kedy užijete tabletu.


/Starší pacienti:/
Úprava dávok nie je potrebná.

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek:/
Úprava dávkovania nie je potrebná ak máte mierne až stredne ťažké
poškodenie funkcie obličiek. Ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek
nesmiete užívať Risedronat Galex 35 mg.

/Deti:/
Risedronat Galex 35 mg sa neodporúča užívať deťom a mladistvým.

Kedy máte užiť Risedronat Galex 35 mg :
Užite tabletu Risedronatu Galex 35 mg aspoň 30 minút pred prvým denným
jedlom, nápojom (okrem čistej vody) alebo iným liekom.

Ako máte užiť Risedronat Galex 35 mg:
. Užite tabletu vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť). Takto
predídete páleniu záhy (pocit pálenia v hrdle).
. Prehltnite tabletu a zapite aspoň jedným pohárom (120 ml) čistej vody.
Aby účinkovala správne je veľmi dôležité aby ste neužili Risedronat Galex
35 mg spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem čistej vody).
. Prehltnite tabletu celú. Necmúľajte ju ani nežujte.
. 30 minút po užití tablety si neľahnite.

Váš lekár Vám povie, či potrebujete doplnkovú liečbu vápnikom a vitamínom
D. Ak máte ich nedostatočný príjem zo stravy, môže to byť potrebné.

Ak užijete viac lieku Risedronat Galex 35 mg, ako máte
Ak ste Vy alebo niekto iný užili náhodne väčší počet tabliet, ako je
predpísané, vypite plný pohár mlieka a vyhľadajte lekársku pomoc. Príznaky
predávkovania, ktoré zahŕňajú svalové a brušné kŕče, sú vyvolané zníženým
množstvom vápnika vo Vašom tele.

Ak zabudnete užiť Risedronat Galex 35 mg
Neužívajte dve tablety v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste zabudli užiť tabletu v určený deň, jednoducho užite tabletu v deň,
keď si spomeniete. Vráťte sa k užívaniu jednej tablety týždenne v deň,
v ktorom normálne užívate tabletu.


Ak prestanete užívať Risedronat Galex 35 mg
Liečba osteoporózy si zvyčajne vyžaduje dlhý čas. Skôr než sa rozhodnete
ukončiť liečbu, opýtajte sa prosím svojho lekára. Ak ukončíte liečbu,
nedosiahne sa želaný účinok a kostná hmota sa Vám môže opäť začať strácať.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Risedronat Galex 35 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a nevyžadujú aby ste prestali užívať
Vaše tablety.

Časté vedľajšie účinky (menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 pacientov
môže mať takéto skúsenosti):
. zápcha, pocit plnosti (dyspepsia), tráviace ťažkosti, pocit na zvracanie,
bolesť žalúdka, hnačka.
. bolesť v kostiach alebo svaloch
. bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky (menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1000
pacientov môže mať takéto skúsenosti):
. zápal alebo vred pažeráka (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom)
spôsobujúci ťažkosti a bolesť pri
. prehĺtaní
. zápal alebo vred žalúdka a dvanástnika (črevo, ktorým sa odvádza obsah
žalúdka)
Kontaktuje okamžite svojho lekára ak sa u Vás prejaví nasledovný vedľajší
účinok:
. zápal farebnej časti oka (iritída) (citlivosť na svetlo a/alebo červené
bolestivé oči s možnou zmenou videnia)


Zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z 1000 pacientov, ale viac než 1
z 10 000 pacientov môže mať takéto skúsenosti):
. zápal jazyka (červený, opuchnutý, možno bolestivý)
. zúženie pažeráka (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom)
. abnormálne pečeňové testy, ktoré možno zistiť len krvným testom

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z 10 000 pacientov môže mať
takéto skúsenosti):
Kontaktuje okamžite svojho lekára ak sa u Vás prejavia niektoré
z nasledovných vedľajších účinkov:
. alergické reakcie ako žihľavka, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,
ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
. ťažké kožné reakcie vrátane podkožných pľuzgierov

Neznáma častosť výskytu:
Kontaktuje okamžite svojho lekára ak sa u Vás prejaví nasledovný vedľajší
účinok:
. osteonekróza (odumretie čeľustnej kosti)

V ojedinelých prípadoch u niektorých pacientov, môžu byť znížené hladiny
vápnika a fosfátov na začiatku liečby. Tieto zmeny sú väčšinou malé
a neprejavujú sa nijakými príznakmi.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RISEDRONAT GALEX 35 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Risedronat Galex 35 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli a. Exspirácia sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Risedronat Galex 35 mg obsahuje
Liečivo je nátriumrizedronát. Každá tableta obsahuje 35 mg
nátriumrizedronátu, čo zodpovedá 32,5 mg
kyseliny rizedrónovej.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: predželatínový škrob (kukuričný)
mikrokryštalická celulóza
krospovidón
magnéziumstearát

Filmová vrstva: hydroxypropylmetylcelulóza
monohydrát laktózy
oxid titaničitý (E171)
makrogol 4000


Ako vyzerá Risedronat Galex 35 mg a obsah balenia
Risedronat Galex 35 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalená tablety
s označením „35” na jednej strane a s priemerom 11,2 mm.

Tablety sa dodávajú v baleniach s blistrami po 1, 2, 4, 10, 12 alebo 16
filmom obalených tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALEX d.d.
Tišinska ulica 29g
SI-9000 Murska Sobota
Slovinsko

Výrobcovia
Pharmathen S.A.
Dervenakion str. 6
153 51 Pallini Attikis
Grécko

GALEX d.d.
Tišinska ulica 29g
SI-9000 Murska Sobota
Slovinsko

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécko






Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Risedronat Galex 35 mg
Maďarsko: Risedronat Galex 35 mg
Poľsko: Risedrolex 35 mg
Slovenská republika: Risedronat Galex 35 mg
Slovinsko: Risedronat Galex 35 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2107/5596


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Risedronat Galex 35 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 35 mg nátriumrizedronátu, čo
zodpovedá 32,5 mg kyseliny rizedrónovej.

Pomocná látka: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,0 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „35” na
jednej strane a s priemerom 11,2 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín
chrbtice.
Liečba zistenej osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko
bedrových fraktúr (pozri časť 5.1).

Liečba osteoporózy u mužov s vysokým rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie pre dospelých je jedna 35 mg tableta perorálne raz
týždenne. Tableta sa má užiť vždy v ten istý deň v týždni. Jedlo ovplyvňuje
absorpciu nátriumrizedronátu, preto majú pacienti na zaručenie primeranej
absorpcie užívať Risedronat Galex 35 mg:
. Pred raňajkami: aspoň 30 minút pred prvým denným jedlom, užitím iného
lieku alebo nápojom (s výnimkou čistej vody).

Pacienti majú byť upozornení, že ak vynechajú dávku, majú Risedronat Galex
35 mg užiť v deň, keď si spomenú. Ďalej má pacient pokračovať v užívaní
jednej tablety raz týždenne v pôvodne určený deň. V jeden deň sa nemajú
užiť dve tablety.

Tableta sa má prehltnúť celá a nemá sa cmúľať alebo žuvať. Aby sa tableta
ľahšie dostala do žalúdka, Risedronat Galex 35 mg sa má užiť vo vzpriamenej
polohe (v stoji alebo v sede) a zapiť pohárom čistej vody ((120 ml).
Pacienti si 30 minút po užití tablety nemajú ľahnúť (pozri časť 4.4).

Ak denný príjem vápnika a vitamínu D nie je primeraný, má sa zvážiť ich
suplementácia.


/Starší pacienti:/ Úprava dávok nie je potrebná, keďže biologická dostupnosť,
distribúcia a eliminácia u starších pacientov ((60 rokov) je podobná ako
u mladších jedincov. Platí to aj pre veľmi starých 75 ročných a staršie
pacientky po menopauze.

/Poškodenie funkcie obličiek:/ U pacientov s mierne až stredne ťažkým
poškodením funkcie obličiek nie je úprava dávkovania potrebná. U pacientov
s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako
30ml/min) je užívanie nátriumrizedronátu kontraindikované (pozri časti 4.3
a 5.2).

/Deti:/ Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých nebola stanovená.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na nátriumrizedronát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Gravidita a laktácia.
Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu (30 ml/min).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Jedlo, nápoje (s výnimkou čistej vody) a lieky obsahujúce polyvalentné
katióny (ako vápnik, horčík, železo a hliník) interferujú s absorpciou
bisfosfonátov a nemajú sa užívať v tom istom čase ako Risedronat Galex 35
mg (pozri časť 4.5). Na dosiahnutie požadovaného účinku je nevyhnutné
dôsledne dodržiavať odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 4.2).

Účinnosť bisfosfonátov v liečbe osteoporózy súvisí s nízkou minerálnou
hustotou kostí (BMD T-skóre v končatinách alebo chrbtových stavcov ? -2.5
SD) a/alebo s výskytom fraktúry.
Vysoký vek alebo samotné klinické rizikové faktory fraktúry nie sú
dostatočnými dôvodmi na začatie liečby osteoporózy bisfosfonátmi. Dôkazy
podporujúce účinnosť bisfosfonátov vrátane rizedronátu u veľmi starých
pacientov ((80 rokov) sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Niektoré bisfosfonáty sa spájajú s ezofagitídou a ulceráciami ezofágu.
Preto pacienti majú venovať pozornosť odporúčaniam pre dávkovanie (pozri
časť 4.2).
U pacientov s anamnézou porúch ezofágu, ktoré spomaľujú pasáž alebo
vyprázdňovanie, napr. zúženie alebo achalázia, alebo, u pacientov, ktorí
nie sú schopní zostať vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút po užití
tablety, sa musí nátriumrizedronát užívať s osobitou opatrnosťou, nakoľko
klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené. Lekári majú takýmto
pacientom zdôrazniť, aké je dôležité venovať pozornosť návodu na
dávkovanie.


Hypokalciémia sa má liečiť pred začiatkom liečby liekom Risedronat Galex 35
mg. Iné poruchy metabolizmu kostí a minerálov (t.j. paratyroidná
dysfunkcia, hypovitaminóza D) sa majú liečiť v čase začatia liečby liekom
Risedronat Galex 35 mg.

U pacientov s karcinómom, ktorí boli v liečebnom režime zahŕňajúcom
primárne intravenózne podávané bisfosfonáty, sa zaznamenala osteonekróza
čeľuste, ktorá sa vo všeobecnosti spája s extrakciou zuba a/alebo s
lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy). Veľa z týchto pacientov
dostávalo taktiež chemoterapiu a bolo liečených kortikosteroidmi.
Osteonekróza čeľuste sa taktiež zaznamenala u pacientov s osteoporózou,
ktorí užívali bisfosfonáty perorálne.

Pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi
(napr. karcinóm, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá ústna
hygiena) sa musí zvážiť zubné vyšetrenie s príslušnou preventívnou
stomatológiou.

Počas liečby sa títo pacienti, ak je to možné, musia vyhýbať invazívnym
dentálnym zásahom. U pacientov, u ktorých sa objaví osteonekróza čeľuste
počas liečby bisfosfonátmi, môže dentálny zákrok zhoršiť stav. Pokiaľ ide o
pacientov, kde sa vyžaduje dentálny zásah, nie sú k dispozícii žiadne údaje
preukazujúce, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko
osteonekrózy čeľuste.
Klinický posudok musí urobiť ošetrujúci lekár pre každého pacienta zvlášť
na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu/rizika.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie, avšak počas klinického
skúšania sa žiadne klinicky závažné interakcie s inými liekmi nezistili. V
III. fáze skúšania liečby osteoporózy nátriumrizedronátom podávaným denne,
užívalo 33% pacientov kyselinu acetylsalicylovú a 45% NSAID. V III. fáze
skúšania liečby nátriumrizedronátom podávaným raz týždenne ženám po
menopauze užívalo 57% pacientiek kyselinu acetylsalicylovú a 40% NSAID.
V skupine pacientov pravidelne užívajúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo
NSAID (3 a viac dní do týždňa) bol výskyt nežiaducich účinkov v hornej
časti gastrointestinálneho traktu u pacientov liečených nátriumrizedronátom
podobný ako u kontrolnej skupiny pacientov.

Podľa potreby sa môže nátriumrizedronát podávať súbežne so suplementáciou
estrogénov (platí len pre ženy).

Súčasné užívanie liekov obsahujúcich polyvalentné katióny (napr. kalcium,
magnézium, železo a hliník) interferujú s absorpciou lieku Risedronat Galex
35 mg (pozri časť 4.4).

Nátriumrizedronát sa systémovo nemetabolizuje, neindukuje enzýmy cytochrómu
P450 a má nízku väzbovosť na bielkoviny.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nátriumrizedronátu
u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
(pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Risedronat Galex 35 mg sa počas gravidity ani počas dojčenia nesmie užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Používanie nátriumrizedronátu sa skúmalo v klinických štúdiach fázy III, do
ktorých bolo zahrnutých viac ako 15 000 pacientov. Väčšina nežiaducich
účinkov, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách, bola miernej až
strednej závažnosti a obvykle si nevyžadovala ukončenie liečby.

Nežiaduce skúsenosti, ktoré boli hlásené v klinických štúdiach fázy III,
kde boli zaradené ženy po menopauze s osteoporózou liečené po dobu 36
mesiacov nátriumrizedronátom 5 mg/deň (n=5020) alebo placebom (n=5048),
a ktoré sa hodnotili ako možno alebo pravdepodobne súvisiace
s nátriumrizedronátom, sú uvedené nižšie a zaradené sú podľa týchto
kritérií (v zátvorkách je uvedený výskyt v porovnaní s placebom): veľmi
časté (?1/10); časté (?1/100,<1/10); menej časté (?1/1000,<1/100);
zriedkavé (?1/10000,<1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z
dostupných údajov).

/Poruchy nervového systému/
/Časté:/ bolesť hlavy (1,8% oproti 1,4%)

/Poruchy oka/
/Menej časté:/ iritída*

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: zápcha (5,0% oproti 4,8%), dyspepsia (4,5% oproti 4,1%), nauzea
(4,3% oproti 4,0%),
abdominálna bolesť (3,5% oproti 3,3%), hnačka (3,0% oproti 2,7%)
/Menej časté:/ gastritída (0,9% oproti 0,7%), ezofagitída (0,9% oproti 0,9%),
dysfágia (0,4% oproti
0,2%), duodenitída (0,2% oproti 0,1), ezofagový vred (0,2% oproti 0,2%)
/Zriedkavé:/ glositída (<0,1% oproti 0,1%), zúženie pažeráka (<0,1% oproti
0,0%)

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: bolesť kostrového svalstva (2,1% oproti 1,9%)

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
/Zriedkavé:/ abnormálne výsledky pečeňových testov*

* Žiadny relevantný výskyt v štúdiách osteoporózy fázy III; frekvencia
vychádza z nežiaducich udalostí/laboratórnych/opakovaných výsledkov
v skorších klinických štúdiách.

V jednoročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii, ktorá
porovnávala nátriumrizedronát 5 mg denne (n=480) a nátriumrizedronát 35 mg
týždenne (n=485) u žien s osteoporózou po menopauze, boli profily celkovej
bezpečnosti a znášanlivosti podobné. Ďalej boli hlásené tieto nežiaduce
skúsenosti, ktoré investigátori hodnotili ako možno alebo pravdepodobne
súvisiace s liekom (výskyt vyšší v skupine s nátriumrizedronátom 35 mg ako
v skupine s nátriumrizedronátom 5 mg): gastrointestinálne poruchy (1,6%
oproti 1,0%) a bolesť (1,2% oproti 0,8%).
V dvojročnej štúdii u mužov s osteoporózou bola celková bezpečnosť
a znášanlivosť v skupine s liekom podobná ako v skupine s placebom.
Nežiaduce skúsenosti boli konzistentné s tými, ktoré sa predtým pozorovali
u žien.

/Laboratórne nálezy/
/U/ niektorých pacientov sa pozoroval skorý, prechodný, asymptomatický a
mierny pokles hladiny sérového vápnika a fosfátu.

Počas postmarketingového používania sa naviac zaznamenali nasledujúce
dodatočné nežiaduce účinky (frekvencia výskytu neznáma):

/Poruchy oka/
Iritída, uveitída

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Osteonekróza čeľuste

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Hypersenzitivita a kožné reakcie vrátane angioedému, generalizovaného
exantému a bulóznych kožných reakcií, niekedy závažných.

4.9 Predávkovanie

O liečbe predávkovania nátriumrizedronátom nie sú dostupné žiadne
špecifické informácie.

Po veľkom predávkovaní možno očakávať pokles vápnika v sére. U niektorých
týchto pacientov sa taktiež môžu prejaviť znaky a príznaky hypokalciémie.
Na naviazanie rizedronátu a zníženie absorpcie nátriumrizedronátu sa má
podávať mlieko alebo antacidá obsahujúce horčík, vápnik alebo hliník. V
prípade veľkého predávkovania možno zvážiť výplach žalúdka na odstránenie
neabsorbovaného nátriumrizedronátu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonáty
ATC kód: M05 BA07.

Nátriumrizedronát je pyridinylbisfosfonát, ktorý sa viaže na kostný
hydroxyapatit a inhibuje osteoklastickú resorpciu kostí. Osteoblastová
aktivita a kostná mineralizácia sú zachované, zatiaľ čo kostný obrat sa
zníži. Predklinické skúšanie ukázalo silný antiosteoklastický a
antiresorpčný účinok nátriumrizedronátu a nárast kostnej hmoty a
biomechanickej skeletálnej sily v závislosti od dávky. Počas
farmakodynamického a klinického skúšania sa potvrdil účinok
nátriumrizedronátu meraním biochemických markerov kostného obratu.
V štúdiach, do ktorých boli zaradené ženy po menopauze, sa pozorovali
poklesy biochemických markerov kostného obratu v priebehu 1 mesiaca a
dosahovali maximum o 3-6 mesiacov. Poklesy biochemických markerov kostného
obratu boli pri dennom užívaní nátriumrizedronátu 5 mg a 35 mg podávanom
raz týždenne počas 12 mesiacov podobné.
V štúdii u mužov s osteoporózou sa pozorovali poklesy biochemických
markerov kostného obratu v najskôr v 3. mesiaci liečby a ďalej kontinuálne
24 mesiacov.


/Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:/

S osteoporózou po menopauze sa spája množstvo rizikových faktorov vrátane
nízkej kostnej hmoty, nízkej kostnej minerálnej hustoty, skorej menopauzy,
fajčenia a osteoporózy v rodinnej anamnéze. Klinický následok osteoporózy
je fraktúra. Riziko fraktúry sa zvyšuje s počtom rizikových faktorov.
V jednoročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii, ktorej sa
zúčastnili ženy s oteoporózou po menopauze sa zistilo, že podávanie
rizedronátu 35 mg (n=485) raz týždenne malo na priemernú zmenu BMD
v lumbálnej chrbtici ekvivalentný účinok ako denné podávanie rizedronátu
5 mg (n=480).
V klinickom programe, ktorý sledoval účinok nátriumrizedronátu podávaného
raz denne na riziko bedrových a vertebrálnych fraktúr, boli ženy v období
krátko po menopauze a dlhodobo po menopauze, so zlomeninou a bez nej. Boli
sledované denné dávky 2,5 mg a 5 mg a všetky skupiny, vrátane kontrolných
skupín, užívali kalcium a vitamín D (ak boli nízke počiatočné hladiny).
Absolútne a relatívne riziko nových vertebrálnych a bedrových fraktúr bolo
určené analýzou „prvej udalosti“.

. Uskutočnili sa dve placebom kontrolované štúdie (n=3661) so ženami po
menopauze s vertebrálnou fraktúrou na začiatku, ktoré boli mladšie ako
85 rokov. Denné dávky 5 mg rizedronátu podávané počas 3 rokov zmenšili
riziko nových vertebrálnych fraktúr v porovnaní s kontrolnou skupinou.
U žien, ktoré mali najmenej 2 alebo 1 vertebrálnu fraktúru, sa znížilo
relatívne riziko o 49( alebo o 41( (výskyt nových vertebrálnych fraktúr
u žien liečených nátriumrizedronátom o 18,1( alebo 11,3( a u žien
užívajúcich placebo o 29,0( alebo 16,3(). Účinok liečby bol zreteľný
koncom prvého roka liečby. Úžitok sa prejavil aj u žien s viacnásobnými
zlomeninami na začiatku. 5 mg dávky nátriumrizedronátu denne taktiež
obmedzili ročnú stratu výšky v porovnaní s kontrolovanou skupinou.
. V ďalších dvoch placebom kontrolovaných štúdiách sa zúčastnili ženy po
menopauze nad 70 rokov s vertebrálnou fraktúrou alebo bez nej na
začiatku. 70 – 79 ročné ženy mali v krčku stehnovej kosti BMD T- skóre (
-3 SD (rozpätie udané výrobcom; t.j -2,5 SD použitím NHANES III)
a najmenej jeden ďalší rizikový faktor. Ženy 80 ročné a staršie boli
zaradené na základe najmenej jedného neskeletárneho rizikového faktora
bedrovej fraktúry alebo na základe nízkej minerálnej kostnej hustoty
v krčku stehnovej kosti. Štatisticky významná účinnosť
nátriumrizedronátu v porovnaní s placebom sa dosiahla iba zlúčením
obidvoch liečených skupín s 2,5 mg a 5 mg. Nasledujúce výsledky sú
založené iba na dodatočnej analýze podskupín vytvorených na základe
klinických skúseností a súčasnej definície osteoporózy:
- V podskupine pacientov, ktorí mali v krčku stehnovej kosti BMD T-
skóre (-2,5SD (NHANES III) a najmenej jednu vertebrálnu fraktúru na
začiatku, sa podávaním nátriumrizedronátu po dobu 3 rokov znížilo
riziko bedrových fraktúr o 46( v porovnaní s kontrolnou skupinou
(výskyt bedrových fraktúr v kombinovanej skupine s 2,5 a 5 mg
nátriumrizedronátu bol 3,8(, v skupine užívajúcej placebo 7,4();
- Výsledky naznačujú, že u veľmi starých žien ((80 rokov) môže byť táto
ochrana znížená. Je to pravdepodobne z dôvodu, že s narastajúcim
vekom stúpa dôležitosť neskeletárnych faktorov vedúcich ku zlomenine
bedra. Údaje analyzované ako sekundárne ukazovatele v týchto
štúdiách naznačujú pokles rizika nových vertebrálnych fraktúr
u pacientov s nízkou hodnotou BMD v krčku stehnovej kosti bez
vertebrálnej fraktúry, ako aj u pacientov s nízkou hodnotou BMD
v krčku stehnovej kosti s vertebrálnou fraktúrou alebo bez nej.
. Denné dávky 5 mg nátriumrizedronátu podávané počas troch rokov zvýšili
minerálnu hustotu kostí (BMD) voči kontrolnej skupine v oblasti lumbálnej
chrbtice, krčku stehennej kosti, trochanteru a zápästia a udržiavali
hustotu kostí v strednej časti vretennej kosti.
. V jednoročnom sledovaní po ukončení trojročnej liečby dennou dávkou 5 mg
nátriumrizedronátu sa pozorovala rýchla reverzibilita tlmivého účinku
nátriumrizedronátu na rýchlosť kostného obratu.
. Vzorky biopsie kostí žien po menopauze liečených dennými dávkami 5 mg
nátriumrizedronátu počas dvoch až troch rokov preukázali očakávaný mierny
pokles kostného obratu. Kosti tvorené počas liečby nátriumrizedronátom
mali normálnu lamelárnu štruktúru a mineralizáciu. Znížený výskyt fraktúr
vo vertebrálnej oblasti súvisiacich s osteoporózou u žien spolu
s uvádzanými výsledkami svedčia o neškodnom pôsobení liečby na kvalitu
kosti.
. Endoskopické nálezy u časti pacientov s miernymi až závažnými
gastrointestinálnymi ťažkosťami nepreukázali v skupine pacientov
liečených nátriumrizedronátom ani v skupine kontrolných pacientov žiadny
výskyt indukovaných žalúdkových, dvanástnikových alebo pažerákových
vredov, hoci v skupine pacientov liečených nátriumrizedronátom sa
nezvyčajne pozoroval zápal dvanástnika.
. V skúšaniach porovnávajúcich užívanie dávky pred raňajkami a užívanie
dávky v inom období dňa u žien s postmenopauzálnou osteporózou, bol BMD
nárast v lumbálnej chrbtici štatisticky významne vyšší v dávkovacej
schéme pred raňajkami.

/Liečba osteoporózy u mužov/
Účinnosť nátriumrizedronátu 35 mg raz za týždeň sa dokázala u mužov s
osteoporózou (vekový rozsah 36 až 84 rokov) v dvojročnej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 284
pacientov (nátriumrizedronát 35 mg n = 191). Všetci pacienti dostávali
suplementárnu liečbu kalciom a vitamínom D.
Nárast BMD sa pozoroval hneď po uplynutí 6 mesiacov od začatia liečby
nátriumrizedronátom. Nátriumrizedronát 35 mg raz za týždeň spôsobil stredný
nárast BMD v lumbálnej časti chrbtice, krčku stehennej kosti, trochantri a
celkovo v bedrovej časti po dvoch rokoch liečby v porovnaní s placebom.
Účinnosť proti zlomeninám v tejto štúdii preukázaná nebola.
Kostný účinok (nárast BMD a pokles BTM) nátriumrizedronátu u mužov a žien
je podobný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Po perorálnych dávkach je absorpcia pomerne rýchla (tmax (~1
hodina) a nezávisí od dávky v skúmanom rozsahu (v štúdii s jednou dávkou
2,5 až 30 mg; v štúdiách s viacerými dávkami 2,5 až 5 mg denne až do dávky
50 mg týždenne). Priemerná perorálna biologická dostupnosť tablety je 0,63%
a pri podaní nátriumrizedronátu spolu s jedlom sa znižuje. Biologická
dostupnosť u mužov a žien je podobná.

/Distribúcia:/ U ľudí je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave
6,3 l/kg. Väzba na bielkoviny plazmy je asi 24%.
/Metabolizmus:/ Neexistuje žiadny dôkaz o systémovom metabolizme
nátriumrizedronátu.

/Vylučovanie:/ Približne polovica absorbovanej dávky sa vylúči močom
v priebehu 24 hodín a 85% intravenóznej dávky sa vylúči močom po 28 dňoch.
Priemerný renálny klírens je 105 ml/min a celkový priemerný klírens je
122 ml/min, rozdiel pravdepodobne spôsobuje adsorbcia na kosti. Renálny
klírens nezávisí od koncentrácie a medzi ním a klírensom kreatinínu
existuje lineárny vzťah. Neabsorbovaný nátriumrizedronát sa bez zmeny
vylúči v stolici. Po perorálnom podaní časový profil koncentrácie preukázal
tri fázy eliminácie s terminálnym polčasom 480 hodín.

/Špeciálne skupiny pacientov/
/Starší pacienti:/ úprava dávok nie je potrebná.

/Pacienti užívajúci kyselinu acetylsalicylovú/NSAID:/ medzi pacientami, ktorí
pravidelne užívajú kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (3 alebo viacej
dní za týždeň), sa vyskytovali nežiaduce účinky v hornej časti
gastrointestinálneho traktu u pacientov liečených nátriumrizedronátom
s podobnou frekvenciou ako u kontrolovaných pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.

U potkanov a psov sa toxikologickými štúdiami zistili toxické účinky
nátriumrizedronátu na pečeň v závislosti od dávok, najmä zvýšenie hladiny
enzýmov s histologickými zmenami u potkanov. Klinický význam týchto
pozorovaní nie je známy. Testikulárna toxicita sa vyskytla u potkanov a
psov pri expozíciách, ktoré sa považujú za vyššie ako terapeutická
expozícia u ľudí. Výskyt podráždení horných dýchacích ciest závislých od
dávky boli často hlásené u hlodavcov. Podobné účinky boli pozorované aj u
ostatných bisfosfonátov. Účinky na dolné dýchacie cesty boli tiež
pozorované v dlhodobých štúdiach u hlodavcov, ale klinický význam týchto
nálezov nie je jasný. V štúdiách reprodukčnej toxicity sa zistili pri
expozíciách blízkych klinickým expozíciám zmeny osifikácie hrudnej kosti
a/alebo lebky plodu liečených potkanov a u gravidných samíc hypokalciémia a
mortalita pri pôrode. Nie sú žiadne dôkazy o teratogenéze pri 3,2 mg/kg/deň
u potkanov a 10 mg/kg/deň u králikov, hoci údaje boli získané len z malého
počtu králikov. Testovaniu vyšších dávok predchádzala materská toxicita.
Štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre
ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/ predželatínový škrob (kukuričný)
mikrokryštalická celulóza
krospovidón
magnéziumstearát
/Filmová vrstva:/ hydroxypropylmetylcelulóza
monohydrát laktózy
oxid titaničitý (E171)
makrogol 4000


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Matné PVC/PE/PVDC/ hliníkové blistre v papierovej škatuli
Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 10, 12 alebo 16 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALEX d.d.
Tišinska ulica 29g
SI-9000 Murska Sobota
Slovenia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0272/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU