Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2A K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05110


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Allergodil
azelastíniumchlorid
nosová aerodisperzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Allergodil obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní,
musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Allergodil a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Allergodil
3. Ako používať Allergodil
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Allergodil
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Allergodil A NA ČO SA POUŽÍVA

Allergodil® patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a
antialergiká. Azelastín, liečivo lieku, je látka blokujúca H1-receptory a
pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým polčasom (cca 20
hodín).

Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy (senná
nádcha) a celoročnej alergickej nádchy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Allergodil

Neužívajte Allergodil
- keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Allergodilu.

Liek nedávajte dieťaťu do 6 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie sa doposiaľ nepozorovali.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Z dôvodu nedostatočného dôkazu bezpečného podania sa liek Allergodil nemá
podávať ženám v prvých troch meciacoch tehotenstva a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Allergodil

Vždy užívajte Allergodil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ nie je predpísané inak, vstrekuje sa 2-krát denne 1 dávka lieku
Allergodil nosová aerodisperzia do každej nosovej dierky (zodpovedá 0,56 mg
azelastíniumchloridu/deň).
Liek sa má aplikovať pri vzpriamenej polohe hlavy (pozri Spôsob podávania).
Allergodil nosová aerodisperzia sa môže používať až do odoznenia ťažkostí.
Allergodil nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie.
Z hľadiska dĺžky používania nie sú žiadne obmedzenia.

Spôsob podávania
1. Odstráňte ochranný vrchnáčik.
2. Pred použitím pumpičku 2 až 3-krát zatlačte, pokiaľ nezačne vystrekovať
rovnomerné množstvo.
3. Do každej nosovej dierky vstreknite jednu dávku stlačením čerpacieho
rozprašovača. Hlavu pri tom
nezakláňajte ale ju držte vo vzpriamenej polohe.
4. Utrite a nasaďte ochranný vrchnáčik.

1. 2.
3.


Ak užijete viac Allergodilu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


Ak zabudnete užiť Allergodil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Allergodil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.


V zriedkavých prípadoch sa môže následkom vstrieknutia podráždiť zapálená
nosová sliznica. Môže sa to prejaviť ako pichanie, svrbenie a kýchanie. V
zriedkavých prípadoch krvácanie z nosa, čo môže následne vyvolať nevoľnosť.
Pri nesprávnom spôsobe použitia horká chuť po podaní (zapríčinená
nesprávnou aplikáciou napr. zaklonením hlavy dozadu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Allergodil

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote nad 8 °C.
Po prvom otvorení originálneho balenia používajte maximálne 6 mesiacov.

Nepoužívajte Allergodil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Allergodil ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Allergodil obsahuje

Liečivo je azelastíniumhydrochlorid 0,14 mg v 1 jednorazovej uvoľnenej
dávke (0,14 ml).
Ďalšie zložky sú: dihydrát ethylendiamintetraoctanu disodného, hypromelóza,
dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citrónová,
chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Allergodil a obsah balenia

Allergodil je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
Veľkosť balenia: 5 ml.

Veľkosť balenia 5 ml je dostupné bez lekárskeho predpisu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma GmBH & Co. KG
Bad Homburg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk
Príloha č. 2B K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05110

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Allergodil
azelastíniumchlorid
nosová aerodisperzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Allergodil a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Allergodil
3. Ako používať Allergodil
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Allergodil
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Allergodil A NA ČO SA POUŽÍVA

Allergodil patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a
antialergiká. Azelastín, liečivo lieku, je látka blokujúca H1-receptory a
pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým polčasom (cca 20
hodín).

Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy (senná
nádcha) a celoročnej alergickej nádchy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Allergodil

Neužívajte Allergodil
- keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Allergodilu.

Liek nedávajte dieťaťu do 6 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie sa doposiaľ nepozorovali.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Z dôvodu nedostatočného dôkazu bezpečného podania sa liek Allergodil nemá
podávať ženám v prvých troch meciacoch tehotenstva a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Allergodil

Vždy užívajte Allergodil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ nie je predpísané inak, vstrekuje sa 2-krát denne 1 dávka lieku
Allergodil nosová aerodisperzia do každej nosovej dierky (zodpovedá 0,56 mg
azelastíniumchloridu/deň).
Liek sa má aplikovať pri vzpriamenej polohe hlavy (pozri Spôsob podávania).
Allergodil nosová aerodisperzia sa môže používať až do odoznenia ťažkostí.
Allergodil nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie.
Z hľadiska dĺžky používania nie sú žiadne obmedzenia.

Spôsob podávania
1. Odstráňte ochranný vrchnáčik.
2. Pred použitím pumpičku 2 až 3-krát zatlačte, pokiaľ nezačne vystrekovať
rovnomerné množstvo.
3. Do každej nosovej dierky vstreknite jednu dávku stlačením čerpacieho
rozprašovača. Hlavu pri tom
nezakláňajte ale ju držte vo vzpriamenej polohe.
4. Utrite a nasaďte ochranný vrchnáčik.

1. 2.
3.


Ak užijete viac Allergodilu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


Ak zabudnete užiť Allergodil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Allergodil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.


V zriedkavých prípadoch sa môže následkom vstrieknutia podráždiť zapálená
nosová sliznica. Môže sa to prejaviť ako pichanie, svrbenie a kýchanie. V
zriedkavých prípadoch krvácanie z nosa, čo môže následne vyvolať nevoľnosť.
Pri nesprávnom spôsobe použitia horká chuť po podaní (zapríčinená
nesprávnou aplikáciou napr. zaklonením hlavy dozadu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Allergodil

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote nad 8 °C.
Po prvom otvorení originálneho balenia používajte maximálne 6 mesiacov.

Nepoužívajte Allergodil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Allergodil ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Allergodil obsahuje

Liečivo je azelastíniumhydrochlorid 0,14 mg v 1 jednorazovej uvoľnenej
dávke (0,14 ml).
Ďalšie zložky sú: dihydrát ethylendiamintetraoctanu disodného, hypromelóza,
dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citrónová,
chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Allergodil a obsah balenia

Allergodil je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
Veľkosť balenia: 10 ml a 20 ml.

Veľkosti balení 10 ml a 20 ml sú viazané na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma GmBH & Co. KG
Bad Homburg, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05110


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Allergodil


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Roztok obsahuje 0,1% w/v azelastíniumchloridu.
Jedna dávka (0,14 ml) obsahuje 0,14 mg azelastíniumchloridu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová aerodisperzia.
Popis lieku: Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú terapiu
- sezónnej alergickej rinitídy (vrátane sennej nádchy) a
- chronickej alergickej rinitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 6 rokov
Jedna aplikácia (0,14 ml = 0,14 mg azelastíniumchloridu) do každej nosovej
dierky dvakrát denne (zodpovedá dennej dávke 0,56 mg azelastíniumchloridu).


Allergodil nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie.
Z hľadiska dĺžky používania nie sú žiadne obmedzenia.

Starší pacienti:
U starších ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.
Pri lokálnej aplikácii nie je potrebné zníženie celkovej dennej dávky ani
redukcia jednotlivých dávok.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z
pomocných látok. Deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pozri časti 4.5 a 4.6.



4.5 Liekové a iné interakcie

S liekom Allergodil nosová aerodisperzia sa nepozorovali žiadne špecifické
interakcie.
Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastíniumchloridu dvakrát denne, sa dokázala
interakcia s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických
hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus
azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému cytochrómu P450.
U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami
H2 receptorov, sa cimetidín nemá použiť a má sa predpísať iný alternatívny
antagonista H2 receptorov.
Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT
(QTc) u ľudí po perorálnom podaní. Azelastín sa študoval podaný samostatne,
ako aj pri súbežnom podávaní s erytromycínom alebo s ketokonazolom. Žiadny
účinok na interval QTc sa nepozoroval.

4.6 Gravidita a laktácia

U zvierat sa po perorálnom podaní vysokých dávok (400 až 500-násobku
perorálnej dávky u ľudí) objavilo v priebehu reprodukčného testu úmrtie
plodu, retardácia rastu a zvýšený výskyt abnormalít skeletu, ktorých význam
u ľudí nie je jasný.
Vzhľadom na to, že sa podáva nízka dávka, dochádza k minimálnej systémovej
expozícii. Pokiaľ však nie sú dostupné dostatočné skúsenosti u človeka,
je potrebné, ako u všetkých liečiv, postupovať opatrne počas gravidity a
laktácie.
I napriek tomu, že sa doposiaľ v pokusoch s laboratórnymi zvieratami
nezistili žiadne dôkazy teratogénneho účinku po dávkach vysoko
prevyšujúcich terapeutickú šírku, súčasné terapeutické koncepty
neodporúčajú používanie lieku Allergodil nosová aerodisperzia počas prvého
trimestra gravidity.
Liek Allergodil nosová aerodisperzia sa nemá používať počas laktácie,
pretože nie sú dostatočné dôkazy o bezpečnosti tohto lieku počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe klinických štúdií po podaní dennej dávky 0,56 mg
azelastíniumchloridu sa s nasledovnou frekvenciou vyskytovali a opísali
tieto nežiaduce účinky:
- v zriedkavých prípadoch podráždenie zapálenej nosovej sliznice napr.
pichanie, svrbenie a kýchanie, v zriedkavých prípadoch krvácanie z nosa,
- horká chuť po aplikácii (zapríčinená nesprávnou aplikáciou napr.
zaklonením hlavy dozadu), čo môže vyvolať príležitostne nauzeu.

4.9 Predávkovanie

Pri aplikácii do nosa sa reakcie z predávkovania nepredpokladajú. Výsledky
štúdií so zvieratami ukazujú, že toxická dávka môže vyvolať centrálne
nervové symptómy, t.j. excitáciu, tremor a kŕče. V prípade predávkovania sa
po náhodnom perorálnom užití môžu objaviť príznaky a symptómy, ktoré sa u
ľudí môžu prejaviť ospalosťou, zmätenosťou, kómou, tachykardiou a
hypotenziou. Pri skorom zistení predávkovania sa odporúča vykonať výplach
žalúdka. Žiadne antidotum nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum, antialergikum.
ATC kód: R01AC03

Azelastín je ftalazinónový derivát s originálnou štruktúrou klasifikovaný
ako dlhodobo pôsobiaca antialergická látka s osobitne silnými selektívnymi
H1 antagonistickými vlastnosťami.
Údaje z /in vivo/ (predklinických) a /in vitro/ štúdií ukazujú, že azelastín
inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je
známe, že sa zúčastňujú alergických reakcií v skorej a v neskorej fáze
napr. leukotriény, histamín, inhibítory PAF a sérotonín.
Analýza EKG pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili azelastínom neukázala
klinicky významný účinok azelastínu na QTc interval v štúdiách
s niekoľkonásobnými dávkami. U viac ako 3 700 pacientov liečených perorálne
azelastínom sa nepozorovala žiadna súvislosť azelastínu s ventrikulárnou
arytmiou alebo torsade de pointes.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje a vykazuje 81% absolútnu
biologickú dostupnosť. Potrava nemá žiaden vplyv na absorpciu. Distribučný
objem je veľký, čo poukazuje na distribúciu prevažne v periférnych
tkanivách. Väzba na bielkoviny je relatívne nízka (80% - 90%).
Polčas plazmatickej eliminácie po jednorazovej dávke azelastínu je
približne 20 hodín pre azelastín a okolo 45 hodín pre terapeuticky aktívny
metabolit N-desmetylazelastín. Exkrécia azelastíniumhydrochloridu sa
uskutočňuje prevažne stolicou. Stále vylučovanie malého množstva azelastínu
do stolice poukazuje na možný enterohepatálny obeh.
Po opakovanej aplikácii dennej dávky 0,56 mg azelastíniumchloridu do nosa
(čo zodpovedá jednej aplikačnej dávke do oboch nosných dierok dvakrát denne
) zdravým dobrovoľníkom, sa dosiahla rovnovážna plazmatická koncentrácia
Cmax azelastínu 0,27 ng/ml. Hladiny aktívneho metabolitu N-
desmetylazelastínu boli detekované pri spodnej hranici kvantifikácie (0,12
ng/ml).
Opakovaná aplikácia do nosa u pacientov s alergickou rinitídou spôsobuje v
porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie plazmatických hladín
azelastínu. To poukazuje na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie
(najpravdepodobnejšou príčinou je lepší prienik cez zapálenú nosovú
sliznicu). Po celkovej dennej dávke 0,56 mg azelastíniumchloridu (napr.
jedna aplikačná dávka do oboch nosných dierok dvakrát denne) sa dve hodiny
po aplikácii pozorovali priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie
azelastínu 0,65 ng/ml. Dvojnásobná denná dávka 1,12 mg
azelastíniumchloridu (napr. dve aplikačné dávky do oboch nosných dierok
dvakrát denne) má za následok priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie
azelastínu 1,09 ng/ml, čo dokazuje proporcionalitu dávok bez dávkového
rozmedzia.
Napriek relatívne zvýšenej absorpcii u pacientov sa však po aplikácii do
nosa počíta okolo osemkrát nižšia systémová expozícia v porovnaní s
perorálnou liečbou s dennými dávkami 4,4 mg azelastíniumchloridu, čo
reprezentuje terapeutickú perorálnu dávku na liečbu alergickej rinitídy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Azelastíniumhydrochlorid nevykazoval žiadny senzibilizujúci účinok u
morčaťa. Azelastín nevykázal žiadne genotoxické účinky v súbore pokusoch
/in vitro/ a /in vivo/ testov, ani žiadne karcinogénne účinky u potkanov alebo
myší. U samcov a samíc potkanov vyvolal azelastín po perorálnych dávkach
vyšších ako 30 mg/kg/deň dávkovo závislé zníženie indexu fertility, neboli
však zistené žiadne, od účinnej dávky závislé zmeny v reprodukčných
orgánoch samcov alebo samičiek počas chronických štúdií toxicity.
Embryotoxické a teratogénne účinky u potkanov, myší a králikov sa
vyskytovali len po použití maternálnych toxických dávok (napr. malformácie
skeletu boli pozorované u potkanov a králikov po dávkach 50 mg/kg/deň).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromellosum, dinatrii edetas dihydricus, acidum citricum anhydricum (E
330), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii chloridum, aqua
purificata.


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení liekovky 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote nad 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s aerodisperznou pumpou s PE, škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 5 ml, 10 ml a 20 ml.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nosovú aerodisperziu dávkujte vo vzpriamenej polohe hlavy!
1. Odstráňte ochranný vrchnáčik.
2. Pred použitím pumpičku 2-3-krát zatlačte.
3. Aplikujte jedenkrát dávku do každej nosovej dierky držiac hlavu vo
vzpriamenej polohe.
4. Utrite a nasaďte ochranný vrchnáčik.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Bad Homburg
Nemecko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0205/97-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

6.5.1997/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011