Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/00927


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Allergodil®
azelastini hydrochloridum
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používa Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Allergodil® a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Allergodil®
3. Ako používať Allergodil®
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Allergodil®
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Allergodil® A NA ČO SA POUŽÍVA

Allergodil® patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a
antialergiká. Azelastín, liečivo lieku, je látka blokujúca H1-receptory a
pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým polčasom (cca 20
hodín).

Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy (senná
nádcha) a celoročnej alergickej nádchy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Allergodil®

Neužívajte Allergodil®
- keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Allergodilu®.

Liek nedávajte dieťaťu do 6 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Allergodil® môže zosilniť sedatívne účinky iných liekov (napr. anxiolytík,
sedatív, hypnotík) ako aj alkoholu. Nemožno vylúčiť interakciu s
cimetidínom; preto sa má dať prednosť pri súbežnom užívaní iným H2-
antagonistom. Interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

S podávaním Allergodilu® počas tehotenstva a dojčenia nie sú u ľudí žiadne
skúsenosti.
Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej
dávky pre ľudí, sa u zvierat v testoch reprodukčnej toxicity vyskytli
úmrtia plodov, retardácie rastu a zvýšený výskyt abnormalít skeletu
(kostry). Tablety Allergodilu® sa preto majú používať počas tehotenstva,
iba keď prínos liečby preváži možné riziká pre plod.
Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej
dávky pre ľudí, sa u potkanov zistilo 0,2 % podaného azelastínu v mlieku
samíc. Takéto údaje nie sú dostupné u ľudí. Preto sa vyžaduje opatrnosť pri
podávaní lieku dojčiacim ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Väčšina pacientov, ktorí užívajú Allergodil® môže viesť vozidlo alebo
vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje pozornosť. Na identifikácii citlivých
ľudí sa pred vedením vozidla a obsluhou strojov odporúča preveriť
individuálnu reakciu. Odporúča sa, aby ste sa vyhli konzumácii
alkoholických nápojov.


3. AKO UŽÍVAŤ Allergodil®

Vždy užívajte Allergodil® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov:
Jedna filmom obalená tableta Allergodilu® dvakrát denne (ráno a večer).

Starší pacienti majú začať užívať jednu tabletu Allergodilu® raz denne.
Ošetrujúci lekár môže v závislosti od klinického obrazu pacienta zvážiť
zvýšenie dávky (pri slabom účinku a dobrej tolerancii) po 10-14 dňoch.
U starších pacientov sa nevykonali špecifické štúdie.
Doposiaľ nie je dostatok skúseností s liečbou pacientov s poškodenou
funkciou obličiek alebo pečene. Štúdie s niekoľkými pacientmi ukazujú
predĺženie polčasu eliminácie v plazmy a zvýšené koncentrácie liečiva
v plazme.
Tak ako u starších pacientov, aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek
(klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) alebo závažným poškodením funkcie
pečene sa má liečba začať jednou tabletou Allergodilu® raz denne,
v závislosti od klinického obrazu pacienta, s možnosťou neskoršieho
zvýšenia dávky.

Na dĺžku liečby nie sú žiadne obmedzenia.

Tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie
s vodou), pred jedlom alebo po jedle.

Ak užijete viac Allergodilu® ako máte
Nie sú skúsenosti s podávaním toxických dávok Allergodilu® u ľudí.
V prípade predávkovania alebo intoxikácie sa na základe výsledkov
experimentov na zvieratách predpokladajú poruchy centrálneho nervového
systému (ospalosť, zmätenosť, kóma, tachykardia a hypotenzia). Liečba
týchto príznakov musí byť symptomatická. Žiadne antidotum nie je známe.

Ak zabudnete užiť Allergodil®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Allergodil® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Často sa pozorovala únava, ospalosť alebo sucho v ústach. Tieto príznaky sú
zvyčajne mierne a pri pokračovaní v liečbe odznejú.
Zriedkavo sa pozorovala zvýšená aktivita pečeňových enzýmov. Po neskoršej
kontrole sa hodnoty enzýmov vrátili do normálu bez ďalšej liečby alebo
ukončenia liečby Allergodilom®. V ojedinelých prípadoch sa hlásili reakcie
precitlivenosti (ako je kožná vyrážka). Menej často sa pozorovala horká
chuť vyvolaná liečivom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Allergodil®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Allergodil® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Allergodil® ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Allergodil® obsahuje

Liečivo je azelastini hydrochloridum (azelastíniumhydrochlorid) 2,2 v 1
filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 2,0 mg azelastinum (azelastínu).
Ďalšie zložky sú lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum
microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), talcum (mastenec), silica
colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý), magnesii stearas
(magnéziumstearát), ferri oxidum flavum E172 (žltý oxid železitý),
macrogolum 6000 (makrogol 6000), polysorbatum (polysorbát), titanii
dioxidum E171 (oxid titaničitý), carmellosum natricum (sodná soľ
karmelózy), simeticonum (simetikon), copolymeri acrylati solutio 30 %
(roztok akrylátového kopolyméru 30 %).

Ako vyzerá Allergodil® a obsah balenia

Veľkosť balenia: 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Meda Pharma GmBH & Co. KG
Bad Homburg, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 101/2002
Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny, ev.č. 2408/2005, 2106/2915
Príloha č.1 k Rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 0050/2002




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Allergodil®
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,2 mg azelastínium hydrochloridum,
čo zodpovedá 2,0 mg azelastinum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú terapiu
- sezónnej alergickej rinitídy (vrátane sennej nádchy) a
- chronickej alergickej rinitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov:
Jedna filmom obalená tableta Allergodilu® dvakrát denne (ráno a večer).

Starší pacienti majú začať užívať jednu tabletu azelastínu raz denne.
Ošetrujúci lekár môže v závislosti od klinického obrazu pacienta zvážiť
zvýšenie dávky (pri slabom účinku a dobrej tolerancii) po 10-14 dňoch.
U starších pacientov sa nevykonali špecifické štúdie.
Doposiaľ nie je dostatok skúseností s liečbou pacientov s poškodenou
funkciou obličiek alebo pečene. Štúdie s niekoľkými pacientmi ukazujú
predĺženie polčasu eliminácie v plazmy a zvýšené koncentrácie liečiva
v plazme.
Tak ako u starších pacientov, aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek
(klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) alebo závažným poškodením funkcie
pečene sa má liečba začať jednou tabletou azelastínu raz denne,
v závislosti od klinického obrazu pacienta, s možnosťou neskoršieho
zvýšenia dávky.
Na dĺžku liečby nie sú žiadne obmedzenia.

Tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie
s vodou), pred jedlom alebo po jedle.


4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z
pomocných látok. Deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pozri časti 4.5 a 4.6. a 4.7.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pomalý metabolizér dextrometorfán, substrát cytochrómu P450 CYP2D6, ukázal
znížený klírens azelastínu. Cimetidín zvyšuje plazmatické koncentrácie
azelastínu. Preto u pacientov, o ktorých je známe, že sa liečia cimetidínom
alebo iným známym inhibítorom CYP2D6 alebo pomalým metabolizérom CYP2D6 sa
majú z dôvodu možných nežiaducich účinkov sledovať.
Azelastín môže zosilniť sedatívne účinky anxiolytík, sedatív, hypnotík
a alkoholu. Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu
intervalu QT (QTc) u ľudí. Klinicky významné účinky na QTc interval sa
nepozorovali.

4.6 Gravidita a laktácia

S podávaním azelastínu počas gravidity a laktácie nie sú u ľudí žiadne
skúsenosti.
Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej
dávky pre ľudí, sa u zvierat v testoch reprodukčnej toxicity vyskytli
úmrtia plodov, retardácie rastu a zvýšená incidencia abnormalít skeletu.
Tablety azelastínu sa preto majú používať počas gravidity, iba keď prínos
liečby preváži možné riziká pre plod.
Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej
dávky pre ľudí, sa u potkanov zistilo 0,2% podaného azelastínu v mlieku
samíc. Takéto údaje nie sú dostupné u ľudí. Preto sa vyžaduje opatrnosť pri
podávaní lieku dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Väčšina pacientov, ktorí užívajú azelastín môže viesť vozidlo alebo
vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje pozornosť. Na identifikácii citlivých
ľudí sa pred vedením vozidla a obsluhou strojov odporúča preveriť
individuálnu reakciu. Pacientom je tiež potrebné odporučiť, aby sa vyhli
konzumácii alkoholických nápojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Často (1-10%) sa pozorovala únava, ospalosť alebo sucho v ústach. Tieto
príznaky sú zvyčajne mierne a pri pokračovaní v liečbe odznejú.
Zriedkavo (0,01-0,1%) sa pozorovala zvýšená aktivita pečeňových enzýmov. Po
neskoršej kontrole sa hodnoty enzýmov vrátili do normálu bez ďalšej liečby
alebo ukončenia liečby azelastínom.
V ojedinelých prípadoch ((0,01%) sa hlásili reakcie precitlivenosti (ako je
kožná vyrážka).
Menej často (0,1-1%) sa pozorovala horká chuť vyvolaná liečivom.

4.9 Predávkovanie

Nie sú skúsenosti s podávaním toxických dávok azelastínu u ľudí. V prípade
predávkovania alebo intoxikácie sa na základe výsledkov experimentov na
zvieratách predpokladajú poruchy centrálneho nervového systému (ospalosť,
zmätenosť, kóma, tachykardia a hypotenzia). Liečba týchto príznakov musí
byť symptomatická. Žiadne antidotum nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum, antialergikum.
ATC kód: R01AC03
Azelastín je ftalazinónový derivát s originálnou štruktúrou klasifikovaný
ako dlhodobo pôsobiaca antialergická látka s osobitne silnými selektívnymi
H1 antagonistickými vlastnosťami.
Údaje z /in vivo/ a /in vitro/ štúdií ukazujú, že azelastín inhibuje syntézu
alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je známe, že sa
zúčastňujú alergických reakcií v skorej a v neskorej fáze napr.
leukotriény, histamín, inhibítory PAF a sérotonín, ktoré vyvolávajú
konstrikciu bronchov.
Analýza EKG pacientov, ktorí sa liečili azelastínom 2-12 týždňov neukázala
klinicky významný účinok azelastínu na QTc interval (predĺženie menej ako
10 ms). U viac ako 3 700 pacientov liečených perorálne azelastínom sa
nepozorovala žiadna súvislosť azelastínu s ventrikulárnou arytmiou alebo
torsade de pointes. Samotné podávanie azelastínu ako i podávanie
v kombinácii s erytromycínom alebo ketokonazolom neovplyvnilo parametre EKG
u zdravých dobrovoľníkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje a vykazuje 81% absolútnu
biologickú dostupnosť. Potrava nemá žiaden vplyv na absorpciu. Distribučný
objem je veľký (14,5 l/kg). Keďže sa môžu namerať iba veľmi nízke
koncentrácie liečiva v plazme, poukazuje to na to, že liečivo distribuuje
a viaže prevažne v periférnych tkanivách. Väzba na bielkoviny je relatívne
nízka (80% - 90%, táto hladina je príliš nízka, aby mohla vysvetliť proces
redistribúcie liečiva).
Plazmatické eliminačné polčasy po jednorazovej dávke azelastínu je
približne 20 hodín pre azelastín a okolo 45 hodín pre terapeuticky aktívny
metabolit N-desmetylazelastín. Exkrécia azelastíniumhydrochloridu a jeho
metabolitov sa uskutočňuje približne 75% stolicou a približne 25%
obličkami. Stále vylučovanie malého množstva azelastínu do stolice
poukazuje na možný enterohepatálny obeh. U pacientov s poškodenou funkciou
pečene alebo obličiek môže byť preto potrebná úprava dávky (pozri časť
4.2).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti




/Akútna toxicita/

Účinky na CNS (zníženie spontánnej motility, excitácia, tremor, spazmy) sa
môže objaviť po perorálnom podaní azelastíniumhydrochloridu u dospelých
zvierat, súvisí to s telesnou hmotnosťou a druhom pokusného zvieraťa a
dávka prekračuje maximálnu dennú terapeutickú dávku pre ľudí 300 až 1700
násobne.


/Toxicita pri opakovanom podávaní/

Pri opakovanom perorálnom podávaní azelastíniumhydrochloridu potkanom a
psom sa pozorovali prvé generalizované toxické symptómy po dávkach
prekračujúcich maximálnu dennú dávku pre ľudí 75-krát.
U potkanov boli dokázanými cieľovými orgánmi pečeň (zvýšená plazmatická
hladina enzýmov ASAT, ALAT, AP ako aj zvýšenie hmotnosti pečene, celulárna
hypertrofia, infiltrácia tukom) a oblička (zvýšenie dusíka urey, zvýšenie
objemu moča a zvýšené vylučovanie nátria, draslíka a chloridov ako aj
zvýšenie hmotnosti obličky). Skúmané dávky prekračovali perorálne denné
terapeutické dávky pre ľudí 200krát, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Netoxické dávky pre mladé aj staré zvieratá boli najmenej 30 násobkom
maximálnej dennej dávky pre ľudí.


/Senzibilizácia/

Azelastíniumhydrochlorid neykazoval žiadny senzibilizujúci účinok u
morčaťa.




/Mutagenita/karcinogenita/

/In vitro/ a /in vivo/ testy na mutagenitu a karcinogenitu u myší a potkanov
neodhalili žiadny mutagénny alebo tumorogénny potenciál
azelastíniumhydrochloridu.

/Reprodukčná toxicita:/
V štúdiách na zvieratách prechádzali malé množstvá
azelastíniumhydrochloridu placentou a prenikli do materského mlieka.
Embryotoxické štúdie po perorálnom podávaní azelastíniumhydrochloridu
potkanom, myšiam a králikom odhalili znaky teratogénnych účinkov v rozsahu
dávky toxickej pre matku (68,6 mg/kg/deň). U všetkých troch druhov bola
najmenšia p.o. embryotoxická dávka 30 mg/kg/deň. U potkanov, ktoré
dostávali p.o. dávku do 30 mg/kg/deň počas prvého trimestra gravidity
a laktácie sa nevyskytli žiadne poruchy fetálneho vývoja, pri pôrode alebo
v postnatálnom vývoji mláďat.
U samcov a samičiek potkanov vyvolal azelastíniumhydrochlorid po
perorálnych dávkach vyšších ako 30 mg/kg/deň dávkovo závislé zníženie
indexu fertility.
S podávaním liečiva počas gravidity a laktácie nie sú u ľudí žiadne
skúsenosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, talcum, silica
colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum flavum (E172),
macrogolum 6000, polysorbatum, titanii dioxidum (E171), carmellosum
natricum, simeticonum, copolymeriacrylatisolutio 30%.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

20 filmom obalených tabliet.
Blister Al/PVC, jeden blister obsahuje 10 tabliet, škatuľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meda Pharma GmBH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0206/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
06.05.1997 /



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
SEPTEMBER 2007