Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Názov lieku:
Pimafucort®

Lieková forma
krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha
Česká republika

Zloženie lieku
Liečivá: hydrocortisonum (hydrokortizón) 10 mg, natamycinum (natamycín)
10 mg, neomycini sulfas (neomycínumsulfát) 5,5 mg zodpovedá 3,5 mg
neomycinum (neomycínu) v 1 g krému.

Pomocné látky: natrii citras (citrónan sodný), emulgator F (špeciálny
emulgátor F), sorbitani stearas, (sorbitanstearát), cetaceum artificiale
(cetylestery vosku), decylis oleas (decyloleát), macrogoli 100 stearas
(makrogol stearát 100), methylparabenum (metylparabén), propylparabenum
(propylparabén), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum (liek určený na liečbu kože), kombinované antimykotikum
(kombinovaný liek určený na liečbu hubovitých ochorení).

Charakteristika
Liek obsahuje tri zložky:
- hydrokortizón, ktorý má protizápalové a protisvrbivé vlastnosti,
- neomycín, ktorý potláča rast niektorých baktérií,
- natamycín, ktorý potláča rast húb, najmä kvasiniek rodu Candida,
Rhodotorula a Torullopsis species.

Indikácie
Liek je indikovaný všade tam, kde sa predpokladá druhotná infekcia
baktériami, kvasinkami či hubami kože, ktorá reaguje na miestnu liečbu
hormonálnymi liekmi.

Pimafucort krém je určený na liečbu ochorenia kože v akútnom (prudký
a rýchly priebeh) alebo subakútnom štádiu v mieste štice, ochlpených častí
tela, v miestach, kde sa dotýkajú dve plochy kože.

Kontraindikácie
Liek sa nemá používať v prípadoch ochorenia kože spôsobených vírusovou
infekciou, ako je napr. opar, alebo bakteriálnou infekciou nereagujúcou
na liečbu neomycínom, v prípade rán, vredov a popálenín kože.

Ďalej sa Pimafucort nesmie používať u pacientov precitlivených
na jednotlivé zložky lieku, t.j. pri precitlivenosti na neomycín a jemu
príbuzné antimikrobiálne liečivá (tramycetín, paramomycín a gentamycín),
pri precitlivenosti na natamycín alebo hydrokortizón. Liek sa nesmie
používať do očí alebo blízkosti oka. Tehotné ženy môžu liek používať, len
ak je to nevyhnutné. Nebezpečenstvo vzniká pri dlhodobom používaní
na veľkých plochách a plochách tesne prekrytých fóliou či obväzom.

Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa objaviť nežiaduce účinky:
- mierne zhoršenie ochorenia. Nie je dôvod na prerušenie liečby.
- pruhovité trhlinky (striae) na koži sa môžu objaviť pri dlhodobom
používaní, ako i prípadné stenčenie kože.

- príznaky precitlivenosti na niektorú zložku lieku. V tomto prípade je
nutné liečbu prerušiť a oznámiť to ošetrujúcemu lekárovi. Aj v prípade
výskytu iných neuvedených, neobvyklých reakcií je nutné oznámiť to svojmu
ošetrujúcemu lekárovi.
- dlhodobé používanie na veľké plochy a používanie prekrývajúcej fólie
môže mať vplyv na celkovú hormonálnu rovnováhu v tele pacienta.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob používania
2-4 krát denne malé množstvo naniesť na postihnuté miesto kože.
Doba liečby nemá trvať dlhšie ako 14 dní.

Upozornenie
Liečba týmto liekom vyžaduje pravidelné návštevy lekára za účelom kontroly
ústupu ochorenia.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa okamžite poraďte s lekárom.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25o C.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
15 g krému

Dátum revízie: apríl 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)


1. NÁZOV LIEKU

Pimafucort®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 gram krému obsahuje: hydrocortisonum 10 mg (hydrokortizón), natamycinum
(natamycín) 10 mg a neomycini sulphas (neomycínsulfát) 10 mg, čo zodpovedá
neomycinum (neomycín) 3,5 mg.

1 gram masti obsahuje: hydrocortisonum (hydrokortizón) 10 mg, natamycinum
(natamycín) 10 mg a neomycini sulphas (neomycínsulfát) 10 mg, čo zodpovedá
neomycinum (neomycín) 3,5 mg.


3. LIEKOVÁ FORMA

Krém a masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liečba dermatóz odpovedajúcich na steroidy, sprevádzaných symptómami
sekundárnej bakteriálnej, resp. kvasinkovej infekcie spôsobenej
mikroorganizmami citlivými na neomycín a natamycín.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Malé množstvo lieku Pimafucort naniesť 2 - 4 krát denne na postihnuté časti
pokožky.
Doba liečby nemá trvať dlhšie ako 14 dní.

Aplikačné formy lieku:
Jednotlivé formy lieku sú špecificky prispôsobené povahe a lokalizácii
kožného ochorenia. Na liečbu akútnych a subakútnych ťažkostí, ochorení
pokožky na ochlpených častiach tela, v kožných záhyboch a tiež na liečbu
otitis externa sa odporúča použiť prednostne Pimafucort krém. V prípade
chronických ťažkostí, sprevádzaných šupinatými, suchými alebo otvorenými
léziami pokožky a predovšetkým v prípade seboroickej dermatitídy by sa mal
použiť liek Pimafucort masť.

3. Kontraindikácie

Pimafucort je kontraindikovaný pri prípadoch syfilisu, tuberkulózy kože
a vírových infekcií ako sú ovčie kiahne a herpes zoster. Pimafucort je
taktiež kontraindikovaný v prípade rezistencie alebo precitlivenosti
na neomycín a na ďalšie aminoglykozidy, s ktorými neomycín vykazuje
skríženú rezistenciu a precitlivenosť.

Pimafucort sa nemôže aplikovať do očí a ani do ucha v prípade perforovanej
bubienkovej blany.

4. Osobitné upozornenie a opatrenia pri užívaní

V dôsledku teoretického rizika ototoxicity a nefrotoxicity neomycínu
po vstrebaní cez pokožku je potrebné sa vyhýbať dlhodobému používaniu lieku
Pimafucort, ako aj jeho aplikácii na rany alebo poškodenú pokožku.
Pri zvažovaní aplikácie na veľké časti pokožky, a tiež u detí alebo
pod oklúziou je potrebné brať do úvahy aj možnosť inhibície
adrenokortikálnej funkcie.

V prípade superinfekcie alebo nadmerného prerastania húb je potrebné liečbu
liekom prerušiť a podniknúť vhodné protiopatrenia.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Pri užívaní liekov obsahujúcich neomycín počas gravidity existuje
teoretické riziko fetálnej ototoxicity. U gravidných pacientok sa treba
vyhýbať aplikácii lieku Pimafucort na veľké plochy pokožky, nemal by sa
užívať dlhodobo a ani pod oklúziou.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve lieku Pimafucort na schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje a nie je ani predpoklad, že by liek
mohol spôsobovať v tejto oblasti akékoľvek ťažkosti.

8. Nežiaduce účinky

Po aplikácii lieku Pimafucort sa môže spočiatku objaviť mierna exacerbácia
lézií pokožky, ktorá však nepredstavuje dôvod pre prerušenie liečby.
S predlžovaním používania narastá i možnosť lokálnych nežiaducich účinkov
(podráždenie a intolerancia). Dlhodobá aplikácia môže viesť k vzniku
lokálnych strie. Na výskyt nežiaducich účinkov je citlivá najmä pokožka
v oblasti tváre, ochlpených častí tela a genitálií.
Môže sa vyskytnúť kontaktná alergia na neomycín, najmä u pacientov
s overeným predchádzajúcim výskytom iných druhov alergických reakcií.
Nesprávne používanie môže mať za následok maskovanie, resp. zhoršenie
bakteriálnych, parazitárnych, vírusových alebo hubových infekcií.
Možnosť výskytu systémových vplyvov (inhibícia adrenálnej funkcie) je
najväčšia v prípade používania lieku pod oklúziou, na veľkých plochách
pokožky, pri dlhodobom užívaní a u detí.

9. Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe. Okrem priameho kontaktu so stredným
uchom v prípade použitia vo zvukovom kanáli pri perforácii bubienka sú
toxické hladiny po vstrebávaní neomycínu v praxi pravdepodobne
nedosiahnuteľné. Náhodné vnútorné užitie celého obsahu jedného balenia
lieku Pimafucort nebude mať pravdepodobne žiadne toxické účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kombinované preparáty
kortikosteroidných, antimikrobiálnych a antimykotických liekov.
ATC kód: D07CA01

Mechanizmus účinku:
Ako aktívnu zložku obsahuje Pimafucort hydrokortizón, slabý kortikosteroid
s protizápalovým a vazokonstrikčným účinkom. Zápalová reakcia a symptómy
rozličných dermatóz, často sprevádzané svrbením, sa potláčajú bez liečby
základných ochorení.
Pimafucort obsahuje i širokospektrálne antibiotikum neomycín, ktoré je
účinné proti niektorým gram-pozitívnym baktériám (napríklad stafylokokom a
enterokokom) a viacerým gram-negatívnym baktériám (Klebsiella, Proteus sp.
a E. coli/)/. Baktéria /Pseudomonas aeruginosa/ je v /in vitro/ podmienkach
rezistentná na neomycín.
Okrem hydrokortizónu a neomycínu obsahuje Pimafucort aj natamycín
(pimaricín) s fungicídnym účinkom pri kvasinkových infekciách spôsobených
najmä druhmi Candida.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vstrebávanie:
K preukázateľnému vstrebávaniu natamycínu a neomycínu cez nepoškodenú
pokožku alebo sliznicu nedochádza. Istý stupeň vstrebávania sa môže
vyskytnúť cez poškodenú pokožku, otvorené rany a vredy. Cez nepoškodenú
pokožku sa vstrebáva asi 1 - 3% aplikovanej dávky hydrokortizónu.
Vstrebávanie cez ekzematickú pokožku je asi dvojnásobné, zatiaľ čo
pri pokožke s vysokým stupňom zápalu sa úroveň vstrebávania zvyšuje až
na päťnásobok normálnej hodnoty. U detí úroveň vstrebávania so zvyšujúcim
sa vekom klesá.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bez zvláštnych nálezov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Krém: natrii citras, emulgator F, sorbitani stearas, cetaceum arteficiale,
decylis oleas , macrogoli 100 stearas, methylparabenum, propylparabenum,
aqua purificata.

Masť: polyethylenum unguentum base

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Pimafucort by sa nemal používať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Pri dodržiavaní odporúčanej teploty možno skladovať Pimafucort krém
v pôvodnom obale po dobu 3 rokov, masť po dobu 5 rokov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s plastovým uzáverom so závitom, písomná informácia
pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 15 g kému alebo masti.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Krém: 46/0301/95-S
Masť: 46/0302/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie krému: 16.6. 1995
Dátum registrácie masti: 20.6. 1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007