Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/03240

Písomná informácia pre používateľov

Informácie o používaní, čítajte pozorne!

LAXYGAL®
(natrii picosulfas)

perorálne roztokové kvapky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo/:
Natrii picosulfas (pikosíran sodný) 7,5 mg v 1 ml (= 18 kvapiek).
/Pomocné látky/:
Sodná soľ etylparabénu, sorbitol 70 % nekryštalizujúci, kyselina
chlorovodíková, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
Laxatívum.

Charakteristika
Liečivo tohto preháňadla pôsobí priamo na črevnú stenu.

Indikácie
Laxygal® je vhodný na krátkodobé užívanie pri akútnej funkčnej zápche
(napr. pri zmene pobytu) a pri druhotnej zápche sprevádzajúcej iné choroby.
Ak sa stolica neupraví do 10 dní, odporúča sa poradiť s lekárom. U
nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno na odporúčanie
lekára pripustiť dlhodobé chronické užívanie lieku.
Pri organicky podmienenej zápche (choroby ritného kanála, bolestivé
hemoroidy) možno liek užívať
počas prechodnej doby trvania ťažkostí. Podľa pokynov lekára možno Laxygal®
užiť aj pri príprave na RTG alebo na endoskopické vyšetrenie.
Pri dlhotrvajúcej zápche je lepšie poradiť sa o užívaní Laxygalu® s
lekárom.
Deťom starším ako 4 roky by mal byť Laxygal® podávaný iba na odporúčanie
lekára.

Kontraindikácie
Laxygal® sa nesmie užívať pri náhlych príhodách brušných (zápal slepého
čreva, črevná
nepriechodnosť, zápal slinivky brušnej, priškrtenie prietrže, zápal
pobrušnice, akútny zápal čreva).
Tieto stavy sa vyznačujú náhlym vznikom prudkých bolestí brucha, nútením na
vracanie, vracanie,
zastavením odchodu plynov. Pri výskyte týchto príznakov neberte žiadne
lieky a ihneď vyhľadajte
lekára.
Laxygal® sa tiež nesmie užívať pri ťažkej dehydratácii organizmu (nadmernej
strate tekutín) a pri
precitlivenosti na pikosulfát, na látky triarylmetanového radu a parabény.
Laxygal® sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.
Užívanie Laxygalu® nie je vhodné po brušných operáciách a v období
dojčenia.

Nežiaduce účinky
Pri krátkodobom užívaní Laxygalu® sa nežiaduce účinky zvyčajne neprejavujú.
Pri chronickom
užívaní, najmä vo vysokých dávkach, môže dochádzať k strate draslíka a
ďalších minerálnych látok.
Pri prípadnom výskyte hnačky, bolestí brucha, nútenia na vracanie,
vracania, chudnutia alebo slabosti
alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte lekára.


Interakcie
Pri pravidelnom užívaní Laxygalu® môže súčasné podávanie močopudných liekov
alebo
adrenokortikoidov spôsobiť poruchy hospodárenia organizmu s vodou a s
minerálmi. Narušenie tejto
rovnováhy môže zvýšiť citlivosť na srdcové glykozidy.
Súčasné užívanie širokospektrálnych antibiotík znižuje preháňavý účinok
Laxygalu®.
Ak užívate Laxygal®, oznámte to svojmu lekárovi pri predpisovaní
akéhokoľvek lieku a bez porady
s lekárom neužívajte súčasne s Laxygalom® iné voľne predajné lieky.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neurčil inak, odporúčajú sa tieto dávky:
Dospelí a deti nad 10 rokov: 12 až 24 kvapiek večer
Deti od 4 až 10 rokov: 6 až 12 kvapiek večer
Normálne dochádza k účinku Laxygalu® po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo
znižovaním uvedenej dávky možno nájsť optimálnu dávku pre každého
jednotlivca, aby došlo k želanej konzistencii stolice.
Laxygal® možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť
večer pred spaním, aby
k vyprázdneniu došlo ráno.

Osobitné upozornenia
Ak užívate iné lieky, poraďte sa o vhodnosti súčasného užívania Laxygalu® s
lekárom.
V tehotenstve užívajte Laxygal® iba na odporúčanie lekára.
Užívanie lieku v období dojčenia nie je vhodné.
Deťom by sa mal Laxygal® podávaný iba na odporúčanie lekára.
Bez odporúčania lekára nemá byť Laxygal® užívaný dlhodobo (dlhšie ako 10
dní). Dlhšie užívanie
môže zápchu zhoršiť.
Pri predávkovaní, ktorého príznaky sú kŕčovitá bolesť v podbrušku s
opakovaným vyprázdňovaním
čreva, je nutné poradiť sa s lekárom.
Liek obsahuje 6,8 g sorbitolu. Ak je užívaný v súlade s odporúčaniami,
jedna dávka obsahuje do 0,9 g
sorbitolu. Nevhodné pre ľudí s fruktózovou neznášanlivosťou. Môže spôsobiť
žalúdočnú nevoľnosť
a hnačku.
Liek obsahuje konzervačnú látku etylparabén, ktorá môže vyvolať alergickú
reakciu, a to
aj oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po užití lieku).

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek musí byť uschovávaný mimo dosahu detí.

Balenie
10 ml, 25 ml, 30 ml

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom.
Chráňte pred chladom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu
August 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/03240


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
LAXYGAL®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Natrii picosulfas 7,5 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 18 kvapiek).

3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číra, slabo žltohnedá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Laxygal® je vhodný na krátkodobé užívanie pri akútnej funkčnej zápche
(napr. pri zmene pobytu) a pri druhotnej zápche sprevádzajúcej iné choroby
a to iba na obmedzený čas (maximálne 10 dní).
U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno pripustiť dlhodobé
chronické užívanie lieku.

Pri organicky podmienenej zápche (choroby ritného kanála, bolestivé
hemoroidy) možno liek užívať
počas prechodnej doby trvania ťažkostí. Laxygal® možno užiť aj pri príprave
na RTG alebo na
endoskopické vyšetrenie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Deti 4 až 10 rokov:/ 6 až 12 kvapiek večer.
/Dospelí a deti nad 10 rokov:/ 12 až 24 kvapiek večer.

Normálne dochádza k účinku Laxygalu® po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo
znižovaním uvedenej dávky možno nájsť optimálnu dávku pre každého
jednotlivca, aby došlo k želanej konzistencii stolice.
Laxygal® možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť
večer pred spaním, aby
k vyprázdneniu došlo ráno.

4.3. Kontraindikácie
Laxygal® sa nesmie užívať pri náhlych brušných príhodách (appendicitis,
ileus, pankreatitída,
priškripnutie prietrže, peritonitída, akútny zápal čreva), pri dehydratácii
organizmu a pri precitlivenosti
na pikosulfát, na látky triarylmetánového radu a parabény.
Laxygal® sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Užívanie Laxygalu® nie je vhodné po brušných operáciách a v období
dojčenia.
Liek pre obsah sorbitolu nie je vhodný pre pacientov s vrodenou
neznášanlivosťou fruktózy.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri pravidelnom užívaní Laxygalu® môže súčasné podávanie diuretík alebo
adrenokortikoidov
spôsobiť poruchu rovnováhy vody a elektrolytov. Narušenie tejto rovnováhy
môže zvýšiť citlivosť na
srdcové glykozidy. Súčasné užívanie širokospektrálnych antibiotík znižuje
laxatívny účinok Laxygalu®.



4.6. Gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu
sodného.
Pri klinickom hodnotení tohto lieku u tehotných žien pri podávaní
terapeutických dávok nebol
zaznamenaný vplyv na kontraktibilitu uteru ani na fétus. Napriek tomu by sa
mal v priebehu
tehotenstva užívať s opatrnosťou.
Hoci sa pikosíran sodný nevylučuje do materského mlieka, nie je vhodné
užívanie lieku v období
laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Laxygal® nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vedenie motorových
vozidiel a obsluhu
strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri krátkodobom užívaní Laxygalu® sa zvyčajne nežiaduce účinky neobjavujú.
Pri chronickom užívaní narúša reedukáciu spontánnej defekácie, zhoršuje a
udržuje spastickú zápchu; vo vyššej dávke môže vyvolať (podľa individuálnej
citlivosti) bolestivé spazmy čriev, hnačku, riziko nerovnováhy vody a
elektrolytov (K, Na); pri chronickom užívaní je výnimočne zaznamenaný
syndróm abúzu laxatív: hnačka, bolesti brucha, nauzea, vracanie, chudnutie,
slabosť, poruchy menštruácie, nechutenstvo, depresívne stavy; zmeny
svalovej steny čriev, dilatácia čreva imitujúca ulceróznu kolitídu a
megakólon.

4.9. Predávkovanie
Prípady akútnej intoxikácie sú vzácne. Pri silnom predávkovaní môže dôjsť k
ľahkej iritácii čreva.
Terapia je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/Laxatívum.
ATC kód: A06AB08

- /Mechanizmus účinku/
Liečivo tohto preháňadla pôsobí priamo na neuroreceptory v črevnej stene.
Až lipofília difenolového
typu vytvára predpoklad pre väzbu na receptory črevnej steny.
Laxatíva difenolového typu inhibujú absorpciu vody a elektrolytov a zvyšujú
ich sekréciu do črevného
lumenu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pikosíran sodný je ako hydrofilná látka veľmi slabo absorbovaný lipofilnými
membránami čreva. Po
perorálnom podaní prechádza pomerne rýchlo žalúdkom a tenkým črevom v
nezmenenej forme. Do
hrubého čreva sa dostane asi 70 % podaného množstva za 3 hodiny po podaní.
Tu dochádza
k hydrolýze pikosíranu sodného bakteriálnou flórou. Vzniknutý metabolit je
lipofilný, čo mu umožňuje lepšie prenikať biologickými membránami. Z
hrubého čreva sa v dôsledku laxatívneho účinku relatívne rýchlo vylučuje
faeces. Za 12 hodín po podaní sa v hrubom čreve nachádza len 8 % podanej
dávky.
Po 72 hodinách je vylúčených 21 % látky močom a 72 % látky stolicou, a to
vo forme metabolitov
pikosíranu sodného.

5.3. Predklinické údaje o k bezpečnosti
/Teratogenita:/ V pokusoch na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok
pikosíranu sodného.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Ethylparabenum natricum
Sorbitolum 70 % non cristallisabile
Acidum hydrochloricum
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doteraz známe.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom.
Chráňte pred chladom a mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá fľaštička s originálnym uzáverom z plastickej hmoty a kvapkacou
vložkou, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 30 ml

8. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká
republika

11. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0018/97-S

12. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21.01.1997

13. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2010