Písomná informácia pre používateľov



SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/06244




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Guttalax
perorálne roztokové kvapky

Pikosulfát sodný


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Guttalax pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Guttalax a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Guttalax
3. Ako užívať Guttalax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Guttalax
6. Ďalšie informácie





1. ČO JE GUTTALAX A NA ČO SA POUŽÍVA


Guttalax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré spôsobuje stimuláciu
črevných pohybov a zmäkčenie stolice.

Guttalax sa používa
- u pacientov trpiacich zápchou
- pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie obsahu čriev.


2. SKÔR AKO UŽIJETE GUTTALAX

Neužívajte Guttalax
- keď ste alergický (precitlivený) na pikosulfát sodný alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku Guttalax
- keď trpíte na nepriechodnosť čriev alebo upchatie čriev
- keď trpíte na akútne brušné príhody vrátane zápalu slepého čreva alebo
akútne zápalové ochorenie čriev
- keď ste stratili veľa vody z tela
- keď trpíte závažnou bolesťou brucha spojenou s nevoľnosťou a vracaním, čo
môže naznačovať viaceré závažné stavy
- keď trpíte na niektoré zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých nie je
vhodné užívať pomocné látky lieku (prosím pozri časť „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Guttalaxu“).



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Guttalaxu
- ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie,
musíte kontaktovať vášho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože
dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a
elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).

U pacientov, ktorí užívali Guttalax sa vyskytli závraty a/alebo mdloby.
Tieto prípady môžu byť spojené so zápchou (tlak stolice pri vyprázdňovaní,
bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podaním samotného lieku (pikosulfátu).

Deti nesmú užívať laxatíva bez lekárskeho odporúčania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní vysokých dávok lieku Guttalax a diuretík (močopudný
liek) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku nerovnováhy elektrolytov.
Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové
glykozidy (skupina liekov, ktorá sa používa pri zlyhaní srdca a
nepravidelnej srdcovej frekvencii, napr. digoxín).
Súčasné užívanie antibiotík môže znížiť laxatívny (preháňací) účinok
Guttalaxu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Klinické údaje ukázali, že ani aktívny podiel pikosulfátu sodného (bis-(p-
hydroxyfenyl)-pyridil-2-metán) ani jeho glukoronidy sa nevylučujú do
materského mlieka zdravých matiek počas laktácie.

Preto sa Guttalax môže bezpečne užívať počas laktácie.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

Avšak, v súvislosti so zápchou (napr. ako dôsledok brušných kŕčov) sa u vás
môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Preto, ak sa u vás vyskytnú brušné
kŕče, máte sa vyhnúť činnostiam, ktoré predstavujú možné riziko, ako je
vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Guttalaxu
1 ml kvapiek obsahuje 0,45 g sorbitolu, čo je pri maximálnej odporúčanej
dennej dávke 0,6 g sorbitolu pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10
rokov. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať
tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ GUTTALAX

Vždy užívajte Guttalax presne tak, ako vám povedal váš lekárnik. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka :

Dospelí a deti nad 10 rokov: 10 - 20 kvapiek (5 -
10 mg)
Deti vo veku 4 - 10 rokov: 5 - 10 kvapiek
(2,5 - 5 mg)

Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 250 mikrogramov na kilogram
hmotnosti.




Guttalax sa musí užiť večer pred spaním na vyvolanie vyprázdnenia
nasledujúci deň ráno. Účinok nastupuje zvyčajne v rozmedzí 6 - 12 hodín po
podaní.

Ak užijete viac Guttalaxu ako máte
Ak užijete viac Guttalaxu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie vysokých dávok môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a
stratu tekutín, draslíka a iných elektrolytov.

Okrem toho boli, v súvislosti s podávaním Guttalaxu v dávkach značne
vyšších ako je odporúčané
pri liečbe zápchy, hlásené prípady ischémie sliznice hrubého čreva.

Pri chronickom podávaní vysokých dávok, Guttalax, ako aj iné laxatíva, môže
spôsobovať prípady chronickej hnačky, bolesti v bruchu, hypokaliémie,
sekundárneho hyperaldosteronizmu (nárast vzniku hormónu aldosterónu, ktorý
kontroluje hladiny sodíka a draslíka) a obličkových kameňov. V súvislosti
s chronickým podávaním vysokých dávok laxatív boli popísané prípady
tubulárneho poškodenia obličiek (druh poškodenia obličky), metabolickej
alkalózy a svalovej slabosti ako následok hypokaliémie.

Ak zabudnete užiť Guttalax
Ak zabudnete užiť Guttalax, užite dávku len čo si spomeniete, ale
neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať Guttalax
Guttalax sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má byť vysadený po
vyprázdnení.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, Guttalax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:
veľmi časté: (10 % (viac ako 1 z 10)
časté: (1 až <10 % (menej ako 1 z 10 alebo viac ako 1 zo 100)
menej časté: (0,1 až <1/ % (menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 000)
zriedkavé: (0,01 až <0,1 % (menej ako 1 z 1 000)
veľmi zriedkavé: <0,01% (menej ako 1 z 10 000)
neznáme z dostupných údajov

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi časté: hnačka
Časté: kŕče v bruchu, bolesti brucha, pocit brušnej nepohody
Menej časté: vracanie, nevoľnosť

/Poruchy nervového systému/
Menej časté: závrat
Neznáme: synkopa

Zdá sa, že závraty a mdloby, ktoré sa objavujú po užití pikosulfátu
sodného, majú súvislosť so zápchou (napr. tlak pri vyprázdňovaní, bolesti
brucha).

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: hypersenzitivita vrátane angioneurotického edému a kožné
reakcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácií pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GUTTALAX


Uchovávajte pri teplote do 30 oC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Guttalax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Guttalax obsahuje

Liečivo je pikosulfát sodný, monohydrát 7,5 mg v 1 ml (= v 15 kvapkách)
Ďalšie zložky sú: nátriumbenzoát, nátriumcitrát dihydrát, monohydrát
kyseliny citrónovej, roztok sorbitolu 70 %, čistená voda.

Ako vyzerá Guttalax a obsah balenia
Priehľadná HDPE fľaška, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 15 ml alebo 30 ml


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v marci 2012.


Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečba pri predávkovaní
Po použití perorálnych liekových foriem Guttalaxu sa dá ich absorpcia
minimalizovať alebo sa jej dá zabrániť vyvolaním vracania alebo výplachom
žalúdka. Možno bude potrebné nahradiť tekutiny a vyrovnať elektrolytovú
nerovnováhu. Toto je obzvlášť dôležité u starších a mladých ľudí.

Môže byť dôležité podanie spazmolytík.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/06244



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Guttalax


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml ( = v 15 kvapkách)

Pomocné látky: roztok sorbitolu 70 %.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Guttalax sa používa na liečbu zápchy a iných stavov vyžadujúcich uľahčené
vyprázdnenie obsahu čriev.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúčané je nasledovné dávkovanie:

Dospelí a deti nad 10 rokov: 10 - 20 kvapiek večer (5 - 10
mg)
Deti 4 - 10 rokov: 5 - 10 kvapiek večer (2,5
- 5 mg)

Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 250 mikrogramov na kilogram
telesnej hmotnosti.

Guttalax sa musí užiť večer pred spaním, vyprázdnenie nastáva nasledujúci
deň ráno.


4.3 Kontraindikácie

Guttalax je kontraindikovaný u pacientov s ileom, črevnou obštrukciou,
akútnymi chirurgickými brušnými príhodami zahŕňajúcimi appendicitídu,
akútnym zápalovým ochorením čriev a so závažnou bolesťou brucha spojenou s
nauzeou a vracaním, čo môže naznačovať vyššie uvedené závažné stavy.

Guttalax je kontraindikovaný pri závažnej dehydratácii a u pacientov so
známou precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
lieku.

V prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré nemusia byť kompatibilné s
pomocnými látkami lieku (pozri “Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní”) je podanie lieku kontraindikované.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako pri iných laxatívach, neodporúča sa užívať liek Guttalax bez
prestávky každodenne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny zápchy. Dlhodobé
užívanie v nadmernom množstve môže spôsobiť porušenie rovnováhy
elektrolytov a hypokaliémiu.

1 ml kvapiek obsahuje 0,45 g sorbitolu, čo je pri maximálnej odporúčanej
dennej dávke 0,6 g sorbitolu pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10
rokov. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať
tento liek.

U pacientov, ktorí užívajú Guttalax sa zaznamenali závraty a/alebo synkopa.
Dostupné údaje o týchto prípadoch naznačujú, že tieto príhody zodpovedajú
defekačnej synkope (alebo synkope súvisiacej s tlakom pri vyprázdňovaní)
alebo vazovagálnemu reflexu pri bolesti brucha spojenej so zápchou a nie
nevyhnutne s podaním samotného pikosulfátu.

Deti nesmú užívať Guttalax bez lekárskeho odporúčania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podávanie zvýšených dávok Guttalaxu súčasne s diuretikami alebo
kortikosteroidmi môže spôsobiť poruchu rovnováhy elektrolytov.

Nerovnováha elektrolytov môže mať za následok zvýšenú citlivosť na srdcové
glykozidy.

Súčasné užívanie antibiotík môže znížiť laxatívny účinok Guttalaxu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie u
gravidných žien. Dlhodobé skúsenosti nepotvrdili výskyt nežiaducich alebo
škodlivých účinkov počas gravidity.

Neexistuje dôkaz o tom, že sa Guttalax vylučuje do materského mlieka.

Napriek tomu, tak ako u iných liekov, Guttalax sa môže užívať počas
gravidity a laktácie iba po konzultácii s lekárom.

Klinické údaje ukázali, že ani aktívny podiel pikosulfátu sodného (bis-(p-
hydroxyfenyl)-pyridil-2-metán) ani jeho glukoronidy sa nevylučujú do
materského mlieka zdravých matiek počas laktácie.

Preto sa Guttalax môže bezpečne užívať počas laktácie.

Nevykonali sa žiadne štúdie ohľadom účinku na fertilitu u ľudí.
Predklinické štúdie nepreukázali žiadny účinok na fertilitu (pozri časť
5.3).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Avšak pacienti majú byť poučení, že v dôsledku vazovagálnej reakcie (napr.
kŕče v oblasti brucha) sa u nich môže prejaviť závrat alebo synkopa. Ak sa
u pacientov vyskytnú kŕče v oblasti brucha, majú sa vyhnúť potenciálne
rizikovým prácam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté (1/10
časté (1/100 až <1/10
menej časté (1/1 000 až <1/100
zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000
veľmi zriedkavé <1/10 000
neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi časté: hnačka
Časté: kŕče v bruchu, bolesti brucha, pocit brušnej nepohody
Menej časté: vracanie, nevoľnosť

/Poruchy nervového systému/
Menej časté: závrat
Neznáme*: synkopa

Zdá sa, že závrat a synkopa, ktoré sa vyskytujú po užití pikosulfátu
sodného, súvisia s vazovagálnou reakciou (napr. kŕče v oblasti brucha,
vyprázdnenie čriev).

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme*: hypersenzitivita vrátane angioneurotického edému a kožné
reakcie

*Tieto nežiaduce účinky boli zaznamenané na základe skúseností po uvedení
lieku na trh. S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia než
menej častá, ale môže byť aj nižšia. Presné stanovenie frekvencie výskytu
nie je možné, nakoľko sa nežiaduci účinok v databáze 1 020 pacientov
v rámci klinickej štúdie nevyskytol.

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Vysoké dávky môžu spôsobiť vodnatú stolicu (hnačka), kŕče v bruchu
a klinicky závažné straty tekutín, draslíkových iónov a ostatných
elektrolytov.

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním Guttalaxu, v dávkach značne
vyšších ako je odporúčané pri liečbe zápchy, hlásené prípady ischémie
sliznice hrubého čreva.

Guttalax, môže podobne ako iné laxatíva, pri chronickom predávkovaní,
spôsobiť prípady chronickej hnačky, bolesti v bruchu, hypokaliémie,
sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov. V súvislosti
s chronickým podávaním vysokých dávok laxatív boli popísané prípady
renálneho tubulárneho poškodenia, metabolickej alkalózy a svalovej slabosti
ako následok hypokaliémie.

Liečba:
Po užití Guttalaxu absorpcia môže byť minimalizovaná alebo zamedzená
vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Môže byť potrebné doplnenie
tekutín a korekcia nerovnováhy elektrolytov. Toto je špeciálne dôležité pre
starších ľudí a mladistvých.

Odporúča sa podávanie spazmolytík.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laxatíva
ATC kód: A06AB08

Pikosulfát sodný, liečivo lieku Guttalax, je lokálne pôsobiace preháňadlo,
ktoré po bakteriálnom štiepení v hrubom čreve pôsobí na sliznicu hrubého
čreva, a tak zvyšuje črevnú peristaltiku a podporuje nahromadenie vody a
následkom toho elektrolytov v črevnom trakte.
To má za následok stimuláciu defekácie, zníženie prechodného času a
zmäkčenie stolice.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom užití sa pikosulfát sodný dostane do hrubého čreva bez
predchádzajúcej absorpcie. Nepodlieha tak enterohepatálnej cirkulácii.
Aktívna laxatívna zlúčenina bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán (BHPM)) je
vytvorená bakteriálnym štiepením aktívnej formy v čreve. Čas od podania do
vytvorenia aktívnej formy lieku je 6 až 12 hodín. Po perorálnom podaní sa
len malé množstvo látky dostáva do systémového obehu.

Nie je priamy vzťah medzi laxatívnym účinkom a plazmatickou hladinou
liečiva.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pikosulfát sodný preukázal nízku akútnu toxicitu na laboratórnych
zvieratách. Perorálne LD50 hodnoty boli > 17 g/kg (myš), > 16 g/kg
(potkan) a > 6 g/kg (králik, pes). Hlavné znaky toxicity u myší a potkanov
boli polydipsia, piloerekcia, hnačka, vracanie.

V štúdiách zameraných na subchronickú a chronickú toxicitu, trvajúcich 6
mesiacov na potkanoch
(do 100 mg/kg) a psoch (do 1000 mg/kg) s pikosulfátom sodným sa vyskytli
hnačka a strata telesnej hmotnosti, pri podávaní dávok vyšších ako je 500 a
5000-násobok terapeutickej dávky u ľudí (na 50 kg základe). Ako následok
vystavenia vysokým dávkam sa vyskytla atrofia gastrointestinálnej sliznice.
Zmeny spojené s liečbou boli spôsobené chronickou iritáciou prepojenou
s kachexiou. Všetky toxické vedľajšie účinky boli reverzibilné. Pikosulfát
sodný nemal žiadny nežiaduci účinok na srdcovú frekvenciu potkanov, krvný
tlak a dýchanie pri vedomí aj v priebehu anestézie.

Pikosulfát sodný nevykazoval žiadny genotoxický potenciál v baktériách a
materských bunkách v podmienkach /in vitro/ a /in vivo/. Nie sú dostupné
chronické biologické štúdie na karcinogenitu u potkanov a myší.

Robili sa štúdie zamerané na účinok pikosulfátu sodného na teratogenitu
(Segment II) u potkanov (1; 10; 1 000 a 10 000 mg/kg) a králikov (1;10 a 1
000 mg/kg) po podaní perorálnej dávky. Dávky toxické počas tehotenstva
zapríčiňujúce závažnú hnačku súviseli s embryotoxicitou (zvýšenie skorej
resorpcie) bez akýchkoľvek teratogénnych účinkov alebo nežiaducich účinkov
na reprodukčné schopnosti potomkov. Plodnosť a celkový embryonálny vývoj
(Segment I) a peri- a postnatálny vývoj (Segment III) u potkanov nebol
poškodený perorálnymi dávkami 1, 10 a 100 mg/kg.

Stručne povedané, vzhľadom na nízku biodostupnosť po perorálnom podaní, je
akútna a chronická toxicita pikosulfátu sodného nízka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Natrii benzoas
Natrii citras dihydricus
Acidum citricum monohydricum
Sorbitolum 70 %
Aqua purificata

2. Inkompatibility

Nie sú známe.


3. Čas použiteľnosti
3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Priehľadná HDPE fľaška, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov

Veľkosť balenia: 15 ml, 30 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0699/94-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

28.10.1994/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2012