Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2012/00649


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Beloderm lotion
dermálna emulzia
(betametazóndipropionát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
užívať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Beloderm lotion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete liek Beloderm lotion
3. Ako užívať liek Beloderm lotion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Beloderm lotion
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BELODERM LOTION A NA ČO SA POUŽÍVA

Účinnou látkou Beloderm lotion je betametazóndipropionát . Beloderm lotion
patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú lokálne kortikosteroidy (
hormonálne lieky). Sú určené pre použitie na kožu k zmierneniu začervenania
a svrbenia, ktoré sú prejavom niektorých kožných ochorení.

Beloderm lotion sa používa na liečbu rôznych kožných ochorení reagujúcich
na lokálnu liečbu kortikosteroidmi ako napr. ekzém a všetky typy
dermatitídy ( zápal kože). Tiež sa môže používať pri liečbe psoriázy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BELODERM LOTION

Neužívajte Beloderm lotion ak :
- ste alergický (precitlivený) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku.
- trpíte na rosaceu ( ochorenie postihujúce tvár, vrátane začervenania
tváre), akné, zápal kože okolo úst, svrbenie v okolí genitálií, vyrážky pod
plienkami, opar, nepravé kiahne, herpes alebo iné kožné infekcie.
- ste tehotná alebo dojčíte. Pred začatím používania Beloderm lotion
informujte svojho lekára ak ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Beloderm lotion :
Väčšina ľudí zistí, že pri správnom používaní dermálnej emulzie nedochádza
k žiadnym
ťažkostiam.
Ale ak používate dermálnu emulziu viac ako máte, môže dôjsť k stenčeniu
kože a červeným
škvrnám. Ľahšie sa to môže stať u dojčiat a detí.
Nepoužívajte Beloderm lotion pod okluzívny obväz a okolo očí.
Ak si nie ste istí čo sa Vás z uvedeného týka, opýtajte sa prosím svojho
lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V prípade hospitalizácie, oznámte Vášmu lekárovi že užívate Beloderm lotion
a tiež užívanie iných liekov.
Nie je známy vzájomný účinok Beloderm lotionu s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Neužívajte liek ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná,
skôr ako to poviete svojmu
lekárovi. Používanie tohto lieku počas gravidity je povolené iba
v prípadoch, keď potenciálny prínos
pre matku preváži možné riziká pre plod.
Nie je známe, či sa Beloderm lotion vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nie je ovplyvnená.


3. AKO UŽÍVAŤ BELODERM LOTION

Vždy užívajte Beloderm lotion presne tak, ako vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Všeobecne deti a dospelí/
Niekoľko kvapiek dermálnej emulzie sa nanáša 2 krát denne na postihnutú
oblasť kože a jemne sa
vtrie do celej postihnutej oblasti. Ak sa dermálna emulzia nanáša
pomocou rozprašovacej pumpičky, nastrieka sa 2 krát denne na postihnutú
oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti.
Lekár Vám môže povedať aby ste liek užívali rôznym spôsobom.
V takom prípade sa riaďte podľa pokynov lekára, ako a kedy máte používať
Váš liek.

Beloderm lotion je určený na lokálne použitie.
Nepoužívajte Beloderm lotion do kožných záhybov( slabiny, podpažie),
z dôvodu zvýšeného rizika
lokálnej alebo systémovej toxicity.
Nepoužívajte okluzívny obväz, môže sa vyskytnúť zvýšená absorbcia(
vstrebanie) a častejší výskyt nežiaducich účinkov.

/Deti/
Deti sú pri rovnakej terapeutickej dávke náchylnejšie k systémovej toxicite
z dôvodu pomeru ich telesného povrchu a telesnej hmotnosti.
Ak Beloderm lotion používajú deti, liečba nemá trvať viac ako 5 dní.
Nepoužívajte Beloderm lotion u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Ako dlho by ste mali používať Beloderm lotion
Nemali by ste dlhodobo používať veľké množstvo dermálnej emulzie ( napr.
každý deň počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov).

Ak náhodne prehltnete Beloderm lotion
Ak vy (alebo niekto iný) náhodne požije dermálnu emulziu, nemali by sa
vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Ale v prípade znepokojenia navštívte
svojho lekára.

Ak použijete viac Beloderm lotionu ako máte
Ak používate dermálnu emulziu častejšie ako máte, môže to mať vplyv na vaše
hormóny. Ak sa pri používaní neriadite podľa pokynov lekára a používate
dermálnu emulziu častejšie a/alebo dlhodobo, povedzte to svojmu lekárovi.


Ak zabudnete použiť Beloderm lotion
Ak zabudnete použiť svoju dermálnu emulziu v stanovenom čase, použite ju
hneď ako si na to spomeniete a potom pokračujte ako predtým.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, informujte sa u
svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Beloderm lotion môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina ľudí zistí, že pri správnom používaní dermálnej emulzie nedochádza
k žiadnym
ťažkostiam.
Ale ak používate dermálnu emulziu viac ako máte, môže dôjsť k stenčeniu
kože a červeným
škvrnám. Ľahšie sa to môže stať u dojčiat a detí.
Pri používaní Beloderm lotion boli hlásené nasledovné lokálne reakcie :
pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída (zápal vlasového
folikulu), hypertrichóza (zvýšený rast ochlpenia), zmeny podobné akné ,
hypopigmentácia ( strata farby kože), periorálna dermatitída (zápal kože
okolo úst), alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože( zápal
a potivosť kože), sekundárne infekcie, strie a miliaria (znížená funkcia
potných žliaz).
Pokračujúca aplikácia bez prerušenia môže vyvolať lokálne stenčenie kože,
strie a začervenanie najmä na tvári.
/Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo/
/lekárnika./


5. AKO UCHOVÁVAŤ BELODERM LOTION

Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Beloderm lotion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Beloderm lotion obsahuje
Liečivo je betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát). Jeden g
dermálnej emulzie obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá
betamethasonum 0,50 mg.

Ďalšie zložky sú : Alcohol isopropylicus (izopropylalkohol),
Carbomerum(karbomér), Natrii hydroxidum ( hydroxid sodný), Aqua purificata
(čistená voda).

Ako vyzerá Beloderm lotion a obsah balenia
Beloderm lotion je bezfarebná transparentná, nepriehľadná viskózna emulzia.
1x20ml, 1x50ml dermálnej emulzie v bielej polyetylénovej fľaške so
žltým polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
1x 20ml,1x 50ml dermálnej emulzie v bielej polyetylénovej fľaške
s rozprašovacou pumpičkou a polypropylénovým krytom, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2012/00649

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Beloderm lotion
dermálna emulzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden g dermálnej emulzie obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo
zodpovedá betamethasonum 0,50 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Beloderm lotion je určený na terapiu dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu
kortikosteroidmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti a dospievajúci
Niekoľko kvapiek dermálnej emulzie sa nanáša 2 krát denne na postihnutú
oblasť kože a jemne sa vtrie do
celej postihnutej oblasti.
Ak sa dermálna emulzia nanáša pomocou rozprašovacej pumpičky,
nastrieka sa 2 krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do
celej postihnutej oblasti.
U niektorých pacientov je možné dosiahnuť terapeutický účinok aj menej
častým nanášaním.

4.3 Kontraindikácie

. precitlivenosť na akúkoľvek zložku Beloderm lotion,
. vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
. tuberkulóza kože,
. mykotické a bakteriálne infekcie kože bez vhodnej sprievodnej
antiinfekčnej liečby,
. periorálna dermatitída,
. acne, rosacea, pyodermia,
. perianálny a genitálny pruritus,
. plienková dermatitída

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je možný výskyt lokálnych aj systémových nežiaducich účinkov, najmä
v prípade dlhodobého nanášania na veľký povrch postihnutej kože, v oblasti
flexúr alebo v prípade polyetylénovej oklúzie. Použitie u detí alebo na
tvár musí byť obmedzené na 5 dní. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému
používaniu bez ohľadu na vek.

Všeobecne
Nesmie sa používať vo forme oklúzie
Lokálne kortikoidy môžu byť nebezpečné u psoriatikov z rôznych dôvodov,
vrátane opätovného vzplanutia ochorenia s následným rozvojom tolerancie,
riziko všeobecnej pustulóznej psoriázy a lokálnej systémovej toxicity
vyvolávajúcej poškodenie ochrannej funkcie kože. Je potrebná kontrola
pacienta.
Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú
supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA osi)
s následnou glukokortikosteroidnou insuficienciou po ukončení liečby.
U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas lokálnej terapie k manifestácii
Cushingovho syndrómu vyvolaného systémovou absorbciou kortikosteroidu.
Pacienti liečení vysokými dávkami silných miestnych steroidov aplikovaných
na veľké plochy musia byť pravidelne kontrolovaní, či sa u nich nevyvíjajú
známky supresie HPA osi. Ak sa príznaky supresie HPA osi vyvinú, je
potrebné skúsiť buď ukončiť liečbu, alebo znížiť frekvenciu podávania,
prípadne začať podávať slabší kortikosteroid.
Obnovenie funkcie HPA osi je všeobecne rýchle a úplné po ukončení liečby.
Znaky a symptómy náhleho ukončenia terapie vyžadujúce si liečbu systémovými
kortikosteroidmi sa objavujú len v menej častých prípadoch.
Pediatrickí pacienti môžu byť, pri rovnakej terapeutickej dávke ako
u dospelých, náchylnejší k systémovej toxicite z dôvodu pomeru ich
telesného povrchu a telesnej hmotnosti.
Ak pri používaní Beloderm lotion vznikne podráždenie, liečbu treba ukončiť
a musí sa nasadiť iná terapia.
Beloderm lotion sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre
možnosť vzniku glaukómu. Existujú literárne údaje o vzniku katarakty
u pacientov, dlhodobo užívajúcich kortikosteroidy.




/Použitie v pediatrii/

Nepoužívať u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.
Oproti dospelým sú deti, vzhľadom na väčšiu absorpciu spôsobenú väčším
pomerom telesného povrchu a telesnej hmotnosti, náchylnejšie k supresii HPA
osi indukovanej lokálnymi kortikosteroidmi a k celkovému účinku
kortikosteroidov. Pri používaní lokálnych kortikosteroidov u detí bola
hlásená supresia HPA osi, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia.
Adrenálna supresia sa u detí prejavuje ako lineárne zaostávanie rastu,
oneskorené priberanie telesnej hmotnosti, ako aj nízkou hladinou
plazmatického kortizolu a neprítomnosťou reakcie na stimuláciu ACTH. Medzi
prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí vyklenutie fontanely, bolesti
hlavy a bilaterálny papiloedém.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok.
Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch
lokálne podávaných
kortikosteroidov u gravidných žien. Preto by sa lokálne kortikosteroidy
počas gravidity mali používať iba
v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre
plod.
Doteraz nie je známe, či pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov môže dôjsť
k takej systémovej absorpcii, ktorej výsledkom je detekovateľné množstvo
kortikosteroidov v materskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa
do materského mlieka vylučujú v množstvách, pri ktorých nie je
pravdepodobné, že by mohli mať vplyv na dieťa. Napriek tomu musí lekár
rozhodnúť, či prerušiť liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre
matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebolo stanovené.

4.8 Nežiaduce účinky

Lokálne prípravky s obsahom betametazónu sú vo všeobecnosti veľmi dobre
znášané so zriedkavým výskytom nežiaducich účinkov. K systémovým nežiaducim
účinkom môže dôjsť pri aplikácii na veľké plochy tela , pri dlhodobom
používaní alebo pri zvýšenom množstve užívaných kortikosteroidov.
V týchto prípadoch je potrená vhodná prevencia, najmä u dojčiat a detí.

/Kožné a podkožné poškodenia/
Pri používaní betametazónu boli hlásené nasledujúce lokálne nežiaduce
účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída,
hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna
dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárna
infekcia, strie a potničky.
Pokračujúca aplikácia bez prerušenia môže vyvolať lokálnu atrofiu kože,
strie a superficiálnu vaskulárnu
dilatáciu, najmä na tvári.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné a dlhotrvajúce používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť
supresiu funkcie HPA osi s následnou sekundárnou nedostatočnosťou
nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. V takýchto prípadoch je
indikovaná odpovedajúca symptomatická liečba. Ak sa zaznamená supresia HPA
osi, má sa liečba prerušiť, znížiť frekvencia podávania alebo nahradiť
liečbu s menej silnými steroidmi.
Množstvo steroidu nachádzajúce sa v každom balení prípravku je tak malé,
že vyvolá len malé alebo žiadne toxické účinky v prípade náhodného požitia
prípravku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, kortikosteroidy
ATC KÓD: D07AC01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Beloderm lotion obsahuje betametazóndipropionát, glukokortikosteroid, so
všeobecnými vlastnosťami kortikosteroidov. Vo farmakologických dávkach sa
kortikosteroidy používajú najmä pre ich protizápalové, a/alebo
imunosupresívne účinky.
Lokálne kortikosteroidy, ako je betametazóndipropionát, sú účinné v liečbe
dermatóz predovšetkým pre ich protizápalové, protisvrbivé a vazokonstričné
účinky. Zatiaľ čo fyziologické, farmakologické a klinické účinky
kortikosteroidov sú dobre známe, presný mechanizmus ich účinku u každého
ochorenia nie je jasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Stupeň perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov je daný viacerými
faktormi, vrátane vehikula, integrity epidermálnej bariéry a použitia
okluzívnych obväzov.
Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez normálnu neporušenú kožu.
Zápal kože a/alebo iné dermatologické ochorenia môžu zvýšiť perkutánnu
absorpciu. Okluzívny obväz podstatne zvyšuje perkutánnu absorpciu lokálnych
kortikosteroidov.

/Distribúcia/
Po dermálnej absorpcii sa lokálne kortikoidy zapájajú do farmakokinetických
procesov podobných ako systémovo podané kortikosteroidy. Väzba
kortikosteroidov na plazmatické bielkoviny je rôzneho stupňa.

/Biotransformácia/
Kortikosteroidy sa primárne metabolizujú v pečeni.

/Eliminácia/
Kortikosteroidy sa vylučujú obličkami. Niektoré lokálne kortikosteroidy
a ich metabolity sa vylučujú žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky významné údaje boli už popísané v ostatných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izopropylalkohol, Karbomér, Hydroxid sodný, Čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1x 20ml,1x 50ml dermálnej emulzie v bielej polyetylénovej fľaške so žltým
polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

1x 20ml,1x 50ml dermálnej emulzie v bielej polyetylénovej fľaške
s rozprašovacou pumpičkou a polypropylénovým krytom, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

46/0876/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Marec 2012