Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/01630.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

KUTERID
dermálny krém
dermálna masť
Betametazóndipropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Kuterid a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Kuterid
3. Ako používať Kuterid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kuterid
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE KUTERID A NA ČO SA POUŽÍVA

Betametazóndipropionát, liečivo Kuteridu krému a masti, patrí do skupiny
liekov nazývanej kortikosteroidy, ktoré potláčajú zápal a zabraňujú
rozmnoženiu buniek.

Kuterid krém a masť sa nanášajú na kožu. Používajú sa na liečbu zápalu
a svrbenia pri mnohých kožných ochoreniach (napr. ekzém, psoriáza, zápal
kože). Kuterid krém sa odporúča používať pri mokvavých kožných ochoreniach,
opuchoch a začervenaniach kože a Kuterid masť pri suchých formách
poškodenia kože.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE KUTERID

Nepoužívajte Kuterid
- keď ste alergický (precitlivený) na betametazóndipropionát alebo na
niektorú z ďalších zložiek Kuteridu (prosím, pozri časť 6),
- keď máte infekcie kože, ako je herpes, ovčie kiahne, impetigo
(infekcia kože charakterizovaná tvorbou hnisavých pľuzgierikov), opar,
svrab,
- keď máte kožné vredy a poranenia
- keď máte akné, ochorenie nazývané ružovka (rosacea, silné sčervenanie
kože na nose a v okolí nosa), periorálnu dermatitídu (uhrovité červené
vyrážky okolo úst) alebo strie (pruhovité trhlinky v koži)
- keď máte krehké cievy na koži, juvenilnú dermatózu (ochorenie kože
vyskytujúce sa u mladistvých osôb), ichtyózu (šupinatosť kože),
stenčenú kožu.

Kuterid krém a masť sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kuteridu
- keď Kuterid používate dlhodobo (viac ako 2-3 týždne) alebo na
rozsiahle oblasti povrchu tela alebo na citlivé časti kože (podpazušie
alebo slabiny) alebo pod nepriepustným obväzom. Lekár Vás bude
pravidelne sledovať, či sa u Vás neprejavia vedľajšie účinky tohto
lieku. Ak sa vedľajšie účinky objavia, liečba sa má ukončiť.
- keď máte poruchu funkcie pečene.
- keď máte poruchu krvného obehu v končatinách.

Deti vo veku 1-12 rokov je potrebné starostlivo sledovať, najmä vtedy, keď
je potrebná dlhodobá liečba. Kuterid nepoužívajte na kožu pod plienkou
alebo nepriedušným obväzom a u detí starších ako 1 rok, pretože tu
dochádza k ľahšiemu preniknutiu liečiva cez pokožku.

Kuterid krém a masť sa nesmú použiť na tvár a v okolí očí. Zabráňte tomu,
aby sa krém alebo masť dostali do Vašich očí.

Liek sa tiež nesmie používať v okolí slabín.

Možno bude potrebné, aby ste pri vzniku kožných infekcií (spôsobené liečbou
Kuteridom) užívali aj antimikrobiálnu liečbu. Ak sa však infekcia rozšíri,
liečba kortikosteroidmi sa má ukončiť.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní systémových kortikosteroidov (užívaných vnútorne)
s Kuteridom krémom a masťou môže dôjsť k zosilneniu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Keďže sa bezpečnosť lokálneho použitia Kuteridu krému alebo masti počas
tehotenstva nestanovila, ich použitie sa počas tehotenstva neodporúča.
Kuterid krém a masť sa má počas tehotenstva používať len ak očakávaný
prínos liečby pre matku prevýši možné riziko pre plod. V prípade potreby sa
majú používať najnižšie účinné dávky čo najkratší možný čas.

Nie je známe, či lokálne použitie betametazónu môže v dôsledku celkového
vstrebávania viesť k tvorbe merateľných množstiev liečiva v materskom
mlieku. Preto sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča. Váš lekár
rozhodne o tom, či budete pokračovať v dojčení alebo ho prerušíte, a či
budete v liečbe Kuteridom krémom alebo masťou pokračovať alebo ju
prerušíte. Ak budete počas liečby Kuteridom krémom alebo masťou dojčiť,
nesmiete si Kuterid krém a masť aplikovať na prsníky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vplyv Kuteridu krému a masti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
nie je známy.


3. AKO POUŽÍVAŤ KUTERID

Vždy používajte Kuterid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Dávku
svojvoľne nemeňte, ani liečbu bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom
neukončujte. Váš lekár Vám povie, ako dlho bude Vaša liečba trvať. Kuterid
krém a masť nepoužívajte na iné poškodenia kože. Bez porady so
svojím lekárom liečbu nepredlžujte. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Kuterid krém alebo masť nanášajte na postihnutú kožu jedenkrát až dvakrát
denne. Vtrite ho jemne, až kým z povrchu kože nezmizne. Ak liek nepoužívate
na liečbu rúk, po použití masti a krému si umyte ruky.

Maximálna odporúčaná týždenná dávka je 40 g krému alebo masti, t.j. 2 tuby.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte
to svojmu lekárovi. Ak nedôjde v priebehu dvoch až štyroch týždňov
k zlepšeniu Vašich kožných problémov, tiež to povedzte svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Kuteridu, ako máte
Ak ste použili vyššiu dávku Kuterid krému alebo masti, ako ste mali, ihneď
kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Riziko vedľajších účinkov je
zvýšené najmä u detí, pri dlhodobom používaní alebo pri používaní lieku
na rozsiahle oblasti povrchu kože..

Ak zabudnete použiť Kuterid
Ak zabudnete použiť liek v správnom čase, naneste si ho čo najskôr, keď si
spomeniete. Ak sa však blíži čas na ďalšiu aplikáciu, zabudnutú dávku
vynechajte a naneste si až nasledujúcu dávku lieku. Nenanášajte si
väčšie množstvo masti alebo krému ako máte, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Kuterid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

K najčastejším vedľajším účinkom hláseným počas liečby Kuteridom patria
rozmanité prechodné kožné reakcie.

Časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10
ľudí) sú pocit pálenia a svrbenie.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 1000 a menej ako 1
zo 100 ľudí): suchá koža, stenčenie kože v mieste aplikácie a zmena jej
sfarbenia. V tejto oblasti sa môžu objaviť drobné krvácania, rozšírené
cievy a nadmerné ochlpenie, taktiež strie (pruhovité trhlinky v koži),
akné, zápal vlasových vačkov, ružovka, znížená odolnosť voči infekčným
ochoreniam kože. Môže sa vyskytnúť periorálna dermatitída (sčervenanie a
podráždenie okolo úst), alergická kontaktná dermatitída, sčervenanie, mílie
(biele bodky na koži). Pri liečbe psoriázy (alebo jej ukončení) sa môže sa
objaviť pustulárna forma ochorenia (psoriáza s tvorbou pľuzgierov).

Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 z 10 000 ľudí):: príznaky
Cushingovho syndrómu
Pri dlhodobom použití lieku (viac ako 3 týždne), pri aplikácii na rozsiahle
oblasti povrchu kože, kožné záhyby, pri použití nepriepustných obväzov a
u detí liečivo preniká do tela a ovplyvňuje celé telo. K vedľajším celkovým
účinkom patria nasledujúce príznaky Cushingovho syndrómu: sklon k vzniku
cukrovky, vysoký krvný tlak, zmeny nálady, únava, prírastok hmotnosti, u
detí spomalenie rastu a iné zmeny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ KUTERID

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Kuterid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kuterid obsahuje

Kuterid krém
Liečivo je betametazóndipropionát.
Každý gram krému obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme
betametazóndipropionátu.
Ďalšie zložky sú: metylparabén, propylparabén, disiričitan sodný, sodná soľ
kyseliny diaminotetraoctovej, Witconol 14 Lek, alumíniumstearát C 14 Lek,
Elfacos ST 9 Lek, cetylalkohol, riedky tekutý parafín, biela vazelína,
polyetylénglykol, čistená voda.

Kuterid masť
Liečivo je betametazóndipropionát.
Každý gram masti obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme
betametazóndipropionátu.
Ďalšie zložky sú: metylparabén, riedky tekutý parafín, biela vazelína.

Ako vyzerá Kuterid a obsah balenia

Kuterid krém je biela rovnorodá hmota. Je balený v škatuľke s tubou
obsahujúcou 20 g, 50 g alebo 100 g krému.

Kuterid masť je bezfarebná rovnorodá hmota. Je balený v škatuľke s tubou
obsahujúcou 20 g, 50 g alebo 100 g masti.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/01630.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

KUTERID


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betametazón

Každý gram krému obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme
betametazóndipropionátu.
Každý gram masti obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme
betametazóndipropionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém (biela homogénna hmota)
Dermálna masť (bezfarebná homogénna hmota)


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kuterid krém a Kuterid masť sú indikované na potlačenie prejavov zápalu
a pruritu pri mnohých dermatózach, ktoré odpovedajú na liečbu
kortikosteroidmi:
- kontaktná alergická dermatitída (ekzém)
- dermatitída rôznej etiológie (obyčajná, solárna, toxická,
hypostatická, intertriginózna, seboroická, exfoliatívna, lieková,
fotodermatitída)
- psoriáza
- atopická dermatitída
- erytrodermia
- lichen ruber planus
- prurigo
- bodnutia hmyzom
- iné zápalové ochorenia kože reagujúce na kortikosteroidy.

Krém sa odporúča používať pri vlhkých dermatózach a masť pri suchých
dermatózach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Tenká vrstva Kuteridu krému alebo masti sa má vtrieť do postihnutej kože
jedenkrát až dvakrát denne. Pri miernych formách ochorenia postačí
aplikovať krém alebo masť jedenkrát denne.
Maximálna odporúčaná týždenná dávka je 40 g (2 tuby s obsahom 20 g) krému
alebo masti.

/Deti/
Kuterid krém alebo masť sú kontraindikované u detí mladších ako 1 rok.

Použitie lieku u detí vo veku 1-12 rokov sa má obmedziť na najmenšie
množstvo kompatibilné s účinným terapeutickým režimom. Je potrebné sa
vyhnúť dlhodobej kontinuálnej topickej liečbe (pozri časť 4.4).

/Starí pacienti/
Starým pacientom sa má Kuterid krém a masť aplikovať opatrne. Starší
pacienti môžu mať stenčenú kožu, ktorá umožní zvýšenú penetráciu topických
kortikosteroidov. U týchto pacientov je sekundárne k veku väčšia
pravdepodobnosť atrofie kože. Topické kortikosteroidy sa majú používať
zriedkavo, krátkodobo alebo pod starostlivým dohľadom.

/Pacienti s poškodenou funkciou pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene je z dôvodu možnosti vzniku
systémových nežiaducich účinkov nutná opatrnosť.

4.3 Kontraindikácie

Kuterid krém a masť sa nesmie používať:
- u pacientov s precitlivenosťou na betametazóndipropionát alebo na
niektorú z ostatných zložiek tohto lieku.
- u pacientov s nasledovnými primárnymi kožnými infekciami:
( bakteriálne infekcie (napr. impetigo)
( vírusové infekcie (napr. herpes simplex, ovčie kiahne)
( infekcie vyvolané hubami a kvasinkami (napr. kandidóza, tinea)
( parazitické infekcie (napr. svrab)
- u pacientov s kožnými vredmi a poraneniami
- u pacientov s acne vulgaris, rosaceou, fragilitou kožných ciev,
juvenilnou dermatózou, ichtyózou, atrofiou kože.
Kuterid krém a masť sa nesmie používať na liečbu nežiaducich účinkov
spôsobených liečbou kortikosteroidmi (periorálna dermatitída, atrofické
strie)

Kuterid krém a masť sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov, ktorí používajú Kuterid dlhodobo (viac ako 2-3 týždne), na
rozsiahle oblasti povrchu tela, na citlivé časti kože alebo pri použití
okluzívnej techniky, je potrebné pravidelne sledovať kvôli systémovým
nežiaducim účinkom. Je potrebné pamätať na výrazné zvýšenie absorpcie,
ktorá môže spôsobiť inhibíciu funkcie kôry nadobličiek.

Ak je to možné, je potrebné sa najmä u detí mladších ako 12 rokov vyhnúť
dlhodobej kontinuálnej topickej liečbe kvôli možnej inhibícii
adrenokortikálnej funkcie, dokonca bez použitia oklúzie. U detí sa môže
táto inhibícia adrenokortikálnej funkcie objaviť veľmi rýchlo. Navyše môže
dôjsť k potlačeniu sekrécie rastového hormónu. Ak je dlhodobá liečba
potrebná, odporúča sa pravidelná kontrola výšky a telesnej hmotnosti a tiež
stanovenie plazmatických hladín kortizolu.

Kuterid krém a masť sa majú zo zvýšenou opatrnosťou používať u pacientov
s poruchou krvného obehu v končatinách z dôvodu možnosti vzniku kožných
vredov.

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Z dôvodu možnosti vzniku katarakty alebo glaukómu sa Kuterid krém a masť
nesmú aplikovať do očí alebo okolia očí.

Koža na tvári a v oblasti genitálií je obzvlášť citlivá na kortikosteroidy.
Je potrebné sa vyhnúť dlhodobému použitiu lieku na týchto plochách tela.
V zásade platí, že na liečbu ochorení v týchto oblastiach sa majú použiť
len slabo účinné kortikosteroidy.

Ak dôjde k sekundárnej infekcii lézií, môže sa použiť účinná
antimikrobiálna liečba. Ak sa však infekcia rozšíri, liečba
kortikosteroidmi sa má ukončiť.

Ak sa objavia príznaky systémovej absorpcie alebo precitlivenosti, liečba
sa má ukončiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní systémových kortikosteroidov s Kuteridom krémom
a masťou môže dôjsť k potenciácii nežiaducich účinkov.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betametazónu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok kortikosteroidov.
Preto sa má tento liek užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
V takýchto prípadoch sa majú používať najnižšie účinné dávky čo najkratší
možný čas.

Nie je známe, či topické použitie kortikosteroidov môže v dôsledku
dostatočnej systémovej absorpcie viesť k tvorbe detegovateľných množstiev
kortikosteroidov v materskom mlieku. Pri systémovej aplikácii sa
kortikosteroidy vylučujú do materského mlieka v množstvách, ktoré
pravdepodobne nemajú škodlivý účinok na dieťa. Rozhodnutie, či
pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Kuteridom
krémom alebo masťou, sa má urobiť na základe zhodnotenia prínosu dojčenia
pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Počas laktácie si matky nesmú Kuterid
krém a masť aplikovať na prsníky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa..

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových
systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (?
1/10), časté (? 1/100 a <1/10), menej časté (? 1/1000 a <1/100), zriedkavé
(? 1/10 000 a < 1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000) zahŕňajúce
jednotlivé hlásenia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: lokálne pálenie kože a pruritus
Menej časté: suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, steroidové akné,
zmena pigmentácie, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída.
Dlhodobá a intenzívna liečba vysoko účinnými kortikosteroidmi, a to najmä
pri použití okluzívnej techniky a aplikácii do kožných záhybov, môže
spôsobiť lokálne atrofické zmeny kože, ako je stenčenie, strie a dilatácia
povrchových ciev. Medzi ďalšie lokálne nežiaduce účinky patrí erytém,
pustulárna psoriáza (kvôli liečbe alebo ukončení liečby psoriázy
kortikosteroidmi), rosacea, kožné hemorágie, milie.

Poruchy endokrinného systému
Veľmi zriedkavé: príznaky Cushingovho syndrómu
Podobne, ako pri iných topických kortikosteroidoch, sa môžu v dôsledku
systémovej absorpcie počas dlhodobého použitia veľkých množtiev tohto lieku
alebo pri aplikácii na rozsiahle oblasti povrchu kože objaviť príznaky
Cushingovho syndrómu a supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (pozri
časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Tieto účinky sú
pravdepodobnejšie u dojčiat a detí a pri použití okluzívneho obväzu. Detská
plienka sa môže správať ako okluzívny obväz.

Infekcie a nákazy
Časté: sekundárne infekcie

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita.
Ak sa objavia známky hypersenzitivity, aplikácia lieku sa má ihneď ukončiť.

4.9 Predávkovanie

Počas použitia Kuteridu krému alebo masti je výskyt akútneho predávkovania
nepravdepodobný. Dlhodobá aplikácia týchto liekov na rozsiahle oblasti
povrchu kože, pri použití okluzívnej techniky a u detí môže vyvolať
systémové účinky, ako je reverzibilná adrenálna supresia a Cushingov
syndróm. V takomto prípade sa má liečba pomaly ukončovať. Tiež môže byť
potrebná úprava elektrolytovej nerovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: silne účinné kortikosteroidy (skupina III),
betametazón
ATC kód: D07AC01

Mechanizmus účinku a farmakodynamiky
Betametazóndipropionát je silne účinný syntetický kortikosteroid, ktorý je
určený na topické použitie v dermatológii. Topické kortikosteroidy majú
protizápalové, antipruriginózne, imunosupresívne, antiproliferatívne
a vazokonstrikčné účinky na kožu. Betametazón je vďaka svojmu
vazokonstrikčnému účinku jedným z najúčinnejších dermatosteroidov. Jeho
perkutánna absorpcia je nízka, a preto má aj slabý systémový účinok.

Protizápalový účinok dermatosteroidov je nešpecifický. V tkanivách inhibujú
zápalovú reakciu bez ohľadu na to, či jej príčina je mechanická, chemická,
imunitná alebo mikrobiálna. Kortikosteroidy inhibujú skorú a neskorú fázu
zápalu. Počas prvej fázy zápalu inhibujú vývoj edému, ukladanie fibrínu,
dilatáciu kapilár, migráciu leukocytov a aktivitu fagocytov, a v druhej
fáze proliferáciu kapilár a fibroblastov a ukladanie kolagénu.

Protizápalový účinok topických kortikosteroidov je výsledkom viacerých
účinkov. Kortikosteroidy redukujú tvorbu a aktivitu endogénnych mediátorov
zápalu (kiníny, histamín, lyzozomálne enzýmy, prostaglandíny), stabilizujú
lyzozómy v neutrofiloch a tým inhibujú ich degranuláciu, zvyšujú sekréciu
protizápalového proteínu lipokortinu a ovplyvňujú genetický kód.

Imunosupresívny účinok kortikosteroidov vedie k inhibícii prejavov zápalu
imunitnej odpovede. Kortikosteroidy tak inhibujú toxické účinky komplexu
antigén-protilátka a skoré a neskoré alergické reakcie; pri alergickej
kontaktnej dermatitíde inhibujú aktivitu lymfokinov, lymfocytov
a makrofágov.

Pri určitých kožných ochoreniach, najmä psoriáze, hrá dôležitú rolu
antimitotická aktivita kortikosteroidov. Tak ako protizápalový aj
antimitotický účinok je nešpecifický. Kortikosteroidy inhibujú syntézu DNA
v ľudskom epiteli a tvorbu polyamínov, ktoré súvisia s rastom buniek pri
psoriáze. Normalizujú veľkosť korneocytov, ktorá sa pri psoriáze zmení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednom týždni používania krému (7 g denne) sa sérové hladiny kortizolu
znížia iba mierne. Po trojtýždňovom používaní sa sérové hladiny kortizolu
znížia iba u niektorých pacientov. Takáto adrenálna supresia je však
prechodná a vráti sa do normálu v priebehu maximálne jedného týždňa.

Absorpcia kortikosteroidov cez kožu je transepidermálna a transfolikulárna,
čo je ovplyvnené viacerými faktormi, z ktorých veľmi dôležitú úlohu zohráva
miesto aplikácie. Dermálne kortikosteroidy vykazujú najvyšší stupeň
penetrácie do skrotálnej oblasti (36%) a najnižšiu do kolien, lakťov, dlaní
rúk a chodidiel nôh (1%). Kortikosteroidy sa ľahšie absorbujú do detskej
kože, tváre, podpazušia a oblasti veľkých flexúr. Absorpcia je výrazne
ovplyvnená aj poškodením kože alebo intenzitou zápalu, exudáciou a možným
použitím okluzívnych obväzov.
Pri liečbe rôznych dermatóz sa absorbuje približne 12-24% dávky lieku.
Dermálne kortikosteroidy sa najlepšie uvoľňujú z masťových základov.
Dermálne kortikosteroidy hneď po absorpcii nadobúdajú vlastnosti
systémových kortikosteroidov. Väzba na plazmatické proteíny je približne
64%. Metabolizujú sa prevažne v pečeni a vylučujú obličkami alebo žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Okrem informácií uvedených v iných častiach SPC nie sú dostupné žiadne
ďalšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Krém: metylparabén, propylparabén, disiričitan sodný, sodná soľ kyseliny
diaminotetraoctovej, Witconol 14 Lek, alumíniumstearát C 14 Lek, Elfacos ST
9 Lek, cetylalkohol, riedky tekutý parafín, biela vazelína,
polyetylénglykol, čistená voda.

Masť: metylparabén, riedky tekutý parafín, biela vazelína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s tubou (alumínium 99,7%, PE skrutkovací uzáver) obsahujúcou 20 g,
50 g alebo 100 g krému.
Škatuľka s tubou (alumínium 99,7%, PE skrutkovací uzáver) obsahujúcou 20 g,
50 g alebo 100 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

dermálny krém: 46/0185//87-C/S
dermálna masť: 46/0186/87-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.9.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2008