Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/03671




/Písomná informácia pre používateľov – pre liek na lekársky predpis/


Informácia o použití, čítajte pozorne!



OPHTHALMO-HYDROCORTISON Léčiva

(hydrocortisoni acetas)
očná masť


Držiteľ rozhodnutia o registrácii/Výrobca

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/ hydrocortisoni acetas (octan hydrokortizónu) 25 mg v 5 g očnej
masti
/Masťový základ:/ adeps lanae (tuk z ovčej vlny), vaselinum album (biely
vazelín).

Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahom kortikosteroidného hormónu


Charakteristika

Očná masť Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje soľ kortikosteroidného
hormónu kôry nadobličiek hydrokortizónu s protizápalovým a antialergickým
účinkom; je určená na miestne tlmenie zápalových prejavov neinfekčného
pôvodu.

Indikácie
Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva sa používa ako miestna liečba neinfekčných
očných zápalov akútnych aj chronických, napr. pri alergických zápaloch
spojovky a rohovky, pri zápale dúhovky, vráskovcového telesa oka,
cievnatky, zápale povrchu bielka, ďalej pri alergických prejavoch na koži
vonkajšieho zvukovodu a na sliznici nosa.
Liek je určený dospelým a mladistvým, môže sa použiť krátkodobo aj u detí
od 1 roku, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.

Kontraindikácie
Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva sa nepoužíva pri precitlivenosti na niektorú
zložku lieku, pri plesňových ochoreniach oka i ucha, pri opare rohovky, pri
očnej tuberkulóze (aj prekonanej) a pri akútnych infekčných ochoreniach
vírusového pôvodu. Liek sa nesmie používať do vonkajšieho zvukovodu pri
chronickom zápale stredného ucha (aj prekonanom) a pri prasknutí bubienka.
Pre používanie lieku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva pri glaukóme (zelený
zákal), katarakte (šedý zákal) a pri infekčných ochoreniach spojovky a
rohovky musia byť zvlášť závažné dôvody. Informujte preto Vášho lekára
o všetkých vašich súčasných aj prekonaných ochoreniach, ďalej o prípadnej
ťarchavosti alebo dojčení, aby mohol zvážiť používanie tohto lieku.

Nežiaduce účinky
Po vnesení do spojovkového vaku, nosového vchodu alebo vonkajšieho
zvukovodu môže masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit
pálenia.
Pri dlhodobej liečbe očí sa môže zvýšiť vnútroočný tlak; ak je stenčená
rohovka, je nebezpečenstvo jej poškodenia.
Pri nepríjemnom pocite pálenia, začervenaní oka, rezaní, slzení alebo
iných nezvyčajných reakciách sa poraďte s lekárom.



Interakcie
Účinky lieku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva a iných súčasne používaných
liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Napr. Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
používaný dlhodobo a súčasne s liekmi používanými na liečbu zeleného
zákalu, má za následok zvýšenie vnútroočného tlaku, podobne lieky s tzv.
anticholinergným účinkom (napr. liečba žlčníkových a obličkových kolík,
niektoré lieky užívané pri liečbe duševných depresií) užívané súčasne s
týmto liekom môžu takisto negatívne ovplyvniť vnútroočný tlak. Informujte
preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate a to na
lekársky predpis alebo bez neho, bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s
liekom Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva žiadne voľnopredajné lieky.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaké iné lieky, vrátane liekov na
očné, prípadne nosové alebo ušné použitie, oznámte mu, že používate očnú
masť Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania
Presne dodržujte dávkovaciu schému. Dávkovanie je prísne individuálne,
dĺžku a intenzitu liečby posúdi lekár podľa závažnosti ochorenia. Dĺžka
liečby je najčastejšie niekoľko dní, môže však trvať podstatne dlhšie.
Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového
vaku, do nosa alebo vonkajšieho zvukovodu malé množstvo masti (1 – 2 cm
dlhý prúžok) podľa závažnosti stavu 1 až 5-krát denne.
U detí starších ako 1 rok, u tehotných a dojčiacich žien sa neodporúča
používať liek dlhšie ako 5 dní.
Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3
minúty, aby účinná látka neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou
a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi
ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.
Po vynechaní dávky použite masť čo najskôr potom, ako si spomeniete. Ak sa
blíži čas na použitie ďalšej dávky, potom nasledujúcu dávku vynechajte.

Špeciálne upozornenia
Prehltnutie očných mastí s obsahom kortikoidov nemá za následok závažnejšie
nežiaduce účinky. Ak liek náhodne prehltne dieťa je vhodné dať dieťaťu
vypiť väčšie množstvo tekutiny (zriedenie obsahu žalúdka) a snažiť sa
u dieťaťa vyvolať vracanie. Ďalej potom vyhľadajte lekára.
Ak používate kontaktné šošovky, upozornite na to svojho lekára. Nosenie
kontaktných šošoviek predstavuje zvýšené riziko infekcie.
Bezprostredne po aplikácii masti sa prechodne objaví rozmazané videnie,
ktoré vo veľmi krátkom čase ustúpi. V tom čase nie je vhodné viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Pri dlhodobej terapii sú nutné pravidelné kontroly u očného lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 g očnej masti

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom vnútornom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie
August 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/03671



SÚHRN CHARAKTERICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OPHTALMO-HYDROCORTISON Léčiva


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g očnej masti

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
Vzhľad lieku: žltkastá masť s konzistenciou vazelínu

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Alergické a zápalové postihnutia bulbárnych aj palpebrálnych spojoviek,
rohovky a predného segmentu očného bulbu (napr. keratitídy, iritídy,
skleritídy, uveitídy a pod.). Používa sa aj na liečbu pri alergických
ochoreniach nosa a vonkajšieho zvukovodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je prísne individuálne, dĺžka liečby je niekoľko dní až týždňov,
výnimočne aj mesiacov. Zvyčajne sa niekoľko ráz denne aplikuje prúžok masti
do spojovkového vaku (alebo do nosa či vonkajšieho zvukovodu), počet
aplikácii je daný závažnosťou ochorenia, na začiatku liečby to je 4-5 ráz
denne, pri ústupe príznakov sa početnosť a veľkosť dávok postupne znižuje.
Deťom sa aplikuje najviac 5 dní, podobne ťarchavým a dojčiacim ženám.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, mykotické infekcie očí, ušná
tuberkulóza (aj iba v anamnéze!), akútna viróza, očný herpes simplex.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pomer možného prospechu a rizika liečby je treba zvážiť pri aplikácii do
očí pri katarakte, trofických zmenách na rohovke, chronickom glaukóme a pri
infekciách rohovky a spojoviek.
Pri nosení kontaktných šošoviek je zvýšené riziko infekcie.
Aj keď lokálne podávanie kortikoidov nemá trvať dlhšie ako je nevyhnutne
potrebné, odporúča sa pokračovať v liečbe ešte aj po zrejmom zlepšení
stavu, aby sa tak zabránilo relapsu ochorenia.
Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi sa odporúča pravidelné monitorovanie
vnútroočného tlaku, aby sa zabránilo iatrogénnemu glaukomatóznemu
poškodeniu zrakového nervu. Oftalmologické vyšetrenie má nasledovať po 2-3
týždňoch chronickej aplikácie lieku.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom používaní hydrokortizónu a antiglaukomatík alebo
anticholinergík sa môže zvýšiť vnútroočný tlak.
Používanie lieku možno kombinovať s antibiotikami.

4.6. Gravidita a laktácia
V štúdiách u gravidných myší viedla štvordňová aplikácia hydrokortizónu do
očí k signifikantnému vzostupu rázštepu podnebia u plodov.
U ľudí sa zatiaľ nezistili žiadne poruchy, ani v gravidite, ani počas
laktácie. Riadne kontrolované štúdie sa však u žien nevykonali.
Po starostlivom posúdení sa liek môže použiť v tehotenstve a v období
dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ak zrak nie je porušený základným ochorením, liek videnie ovplyvňuje len
krátkodobo bezprostredne po aplikácii očnej masti.

4.8. Nežiaduce účinky
Nepríliš často pálenie, slzenie či začervenanie očí.
Zriedkavo (pri dlhšie trvajúcej aplikácii) môže dôjsť k stenčeniu až
perforovaniu rohovky, glaukómu, zvýšeniu vnútroočného tlaku, poškodeniu
optického nervu, zadnej subkapsulárnej katarakte, defektom vízusu a zorného
poľa a k sekundárnej očnej infekcii.

4.9. Predávkovanie
Doposiaľ sa neopísalo. Prehltnutie očnej masti s obsahom kortikosteroidu
nemá za následok závažnejšie nežiaduce účinky. Podpornou terapiou je
zriedenie obsahu žalúdka výplachom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ oftalmologikum, otorinolaryngologikum s
obsahom kortikosteroidného hormónu.
ATC kód: S01BA02
Kortikoidy difundujú bunkovými membránami a tvoria komplexy so špecifickými
cytoplazmatickými receptormi. Tieto komplexy potom vstupujú do bunkového
jadra, viažu sa na DNA a stimulujú transkripciu mRNA a nasledujúcu syntézu
enzýmov, ktoré pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov do oka pôsobia
protizápalovo. Znižujú bunkovú a fibrinóznu exsudáciu, tkanivovú
infiltráciu, tlmia fibroblastickú aktivitu a tvorbu kolagénu, spomaľujú
epiteliálnu regeneráciu, znižujú pozápalovú neovaskularizáciu a znižujú
zvýšenú permeabilitu zapálených kapilár na normálnu úroveň.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lokálne aplikované kortikoidy sa vstrebávajú do komorového moku, rohovky,
dúhovky, chorioidey, vráskovca a sietnice.
K významnej systémovej absorpcii dochádza len pri vysokých dávkach
hydrokortizónu alebo pri protrahovanej terapii u detí.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) s.c. u potkana je pre hydrokortizón 566 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, vaselinum album.

6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie
je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom vnútornom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Balenie: 5 g očnej masti


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na vonkajšie použitie do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0529/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXT
August 2010