Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/07486


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



ALPHA D3 0,25 (g

ALPHA D3 0,5 (g

ALPHA D3 1 (g

mäkké kapsuly

(alfacalcidolum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ALPHA D3 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ALPHA D3
3. Ako užívať ALPHA D3
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ALPHA D3
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ALPHA D3 A NA ČO SA POUŽÍVA


Alfakalcidol je derivát vitamínu D3, ktorý zvyšuje hladinu vápnika a
fosfátov v krvi a používa sa pri rôznych ochoreniach vyvolaných
nedostatkom alebo nedostatočnou účinnosťou vitamínu D, a to najmä pri
súčasnom ochorení obličiek.

Liek sa používa pri poruchách tvorby a rastu kostí vyvolaných
poruchami funkcie obličiek, u dialýzovaných pacientov alebo pri
transplantácii obličky. Ako doplnková liečba sa ALPHA D3 užíva pri
zníženej funkcii prištítnych teliesok alebo hypofosfátovej krivici (z
nedostatku fosfátov) alebo osteomalácii, kde nie je účinné užívanie
bežného vitamínu D.

Ďalej sa liek používa pri liečbe osteoporózy (rednutie kostí), a to
predovšetkým v období po prechode, v starobe a pri osteoporóze v
dôsledku liečby glukokortikoidmi, pri osteomalácii (mäknutí kostí v
dospelosti) v dôsledku nedostatočného vstrebávania vápnika z rôznych
príčin.

Liek môžu užívať dospelí i deti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg.










2. SKÔR AKO UŽIJETE ALPHA D3

Neužívajte ALPHA D3
ALPHA D3 sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku
lieku, pri precitlivenosti na vitamín D pri predávkovaní vitamínom D.
ALPHA D3 sa ďalej nesmie užívať pri zvýšenej hladine vápnika alebo
horčíka v krvi. Liek sa nesmie podávať novorodencom a deťom s
telesnou hmotnosťou nižšou než 20 kg. Pacienti trpiaci sarkoidózou
(tvorba uzlín v rôznych tkanivách) a pacienti, ktorí mali alebo majú
obličkové kamene, môžu liek užívať, len ak sú na to obzvlášť závažné
dôvody. Takisto tehotné ženy môžu liek užívať, len ak sú na to závažné
dôvody.



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ALPHA D3
Počas liečby liekom ALPHA D3 má vám lekár pravidelne robiť kontroly
hladiny vápnika a fosforu v krvi. Tieto kontroly sa majú vykonávať v
týždenných až mesačných intervaloch. Na začiatku liečby je väčšinou
potrebné vykonávať tieto vyšetrenia častejšie.




Užívanie iných liekov

Účinky lieku ALPHA D3 a účinky iných súčasne podávaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to
na lekársky predpis i bez neho. Bez porady s lekárom neužívajte
súčasne s liekom ALPHA D3 žiadny voľnopredajný liek. Súčasne s
alfakalcidolom sa nesmie užívať vitamín D a jeho deriváty, pretože by
sa výrazne zvýšilo riziko hyperkalciémie (zvýšenie hladiny vápnika v
krvi). Hyperkalciémia môže u pacientov liečených srdcovými glykozidmi
vyvolať poruchy srdcového rytmu. Ak budete užívať súčasne lieky s
obsahom srdcových glykozidov a ALPHA D3, má u vás lekár vykonávať
častejšie kontroly zdravotného stavu. Antikonvulzíva (lieky, ktoré
miernia kŕče kostrového svalstva) vrátane barbiturátov a fenytoínu
účinnosť alfakalcidolu znižujú. Účinok alfakalcidolu znižujú takisto
glukokortikoidy (hormóny nadobličiek). Dlhodobé súčasné užívanie ALPHA
D3 a liekov, ktoré obsahujú cholestyramín, sukralfát alebo antacíida
(lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy) s vysokým obsahom hliníka
takisto nie je vhodné, pretože tieto lieky môžu znižovať vstrebávanie
a účinok alfakalcidolu. ALPHA D3 sa nesmie užívať v rovnakej dennej
dobe ako antacída obsahujúce hliník; tieto lieky a ALPHA D3 sa musia
užívať s odstupom minimálne 2 hodín. Ak ALPHA D3 a antacída alebo
preháňadlá obsahujúce horčík súčasne užívajú dialyzovaní pacienti,
hrozí vznik hypermagneziémie (zvýšená hladina horčíka v krvi). Účinok
Alfakalcidolu zvyšuje súčasné užívanie estrogénov v období prechodu a
po prechode. Účinok užívania ALPHA D3 a tiazidov (močopudné lieky)
alebo liekov obsahujúcich vápnik zvyšuje riziko vzniku hyperkalciémie.




Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú známe žiadne skúsenosti s podávaním lieku počas tehotenstva
alebo v období dojčenia u ľudí. Takisto nie je známe, či liečivo
preniká do materského mlieka. Aj keď sa nedokázal negatívny vplyv
lieku, má sa v období gravidity a laktácie používať len v nevyhnutých
prípadoch.
Hoci to nie je definitivne potvrdené, je pravdepodobné, že zvýšená
hodnota 1,25-dihydroxyvitamínu D3 sa bude nachádzať v materskom mlieku
žien liečených alfakalcidolom. Tento fakt môže mať vplyv na
metabolizmus vápnika u dojčených detí.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ovplyvnenie pozornosti pri podávaní lieku nebolo zistené.


3. AKO UŽÍVAŤ ALPHA D3


Dávkovanie a dĺžku liečby vždy stanoví lekár. Ak lekár neurčí inak, je
úvodná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 20 kg 1 mikrogram
((g) alfakalcidolu.
Počas liečby môže lekár podľa potreby dávkovanie znížiť alebo zvýšiť.
Pacienti s výrazne rozvinutým ochorením kostí potrebujú a znášajú
vyššie dávky, a to 1 - 3 mikrogramy ((g) alfakalcidolu denne.
Pacientom trpiacim zníženou funkciou príštitných teliesok
(hypoparatyreóza) naopak môže lekár počas liečby dávkovanie znížiť.

Jednorazovú dennú dávku lieku je vhodné užiť večer. Ak je dávka
rozdelená na dve čiastkové dávky, odporúča sa liek užívať ráno a
večer. Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným
množstvom tekutiny.




Ak užijete viac ALPHA D3, ako máte
Pri jednorazovom predávkovaní (25 - 30 mikrogramov alfakalcidolu) sa
nevyskytlo žiadne poškodenie pacientov. Pri dlhodobom predávkovaní
ALPHA D3 sa za určitých podmienok môže vyskytnúť až život ohrozujúca
hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi). Táto hyperkalciémia
sa prejavuje slabosťou, únavou, malátnosťou, bolesťami hlavy,
tráviacimi ťažkosťami (nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo hnačka,
pálenie záhy), suchom v ústach, bolesťami svalov a kĺbov, svrbením
alebo palpitáciami (búšenie srdca). Podávanie alfakalcidolu má byť
zastavené, ak sa objavia príznaky hyperkalciémie. Pri zníženej
schopnosti obličiek sa môže ešte vyskytnúť nadmerné močenie, nadmerné
smädenie, časté močenie v noci a prítomnosť bielkoviny v moči. Ak sa
tieto príznaky vyskytnú u dieťaťa po požití väčšieho množstva kapsúl,
poraďte sa bezodkladne s lekárom.

Závažná hyperkaciémia môže vyžadovať použitie celkových podporných
opatrení, podávanie tekutín intravenózne, podanie slučkových diuretik
alebo kortikosteroidov.






4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj ALPHA D3 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Pri nevhodne vysokom dávkovaní lieku sa môže vyskytnúť nežiaduci
vzostup hladiny vápnika v krvi. Príznaky eventuálneho vzostupu
hladiny vápnika v krvi sú únava, ťažkosti v oblasti tráviaceho traktu
(nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, nechutenstvo), pocit smädu
alebo svrbenia. Pri výskyte týchto ťažkostí sa bezodkladne poraďte s
lekárom, ktorý by mal skontrolovať hladinu vápnika v krvi a upraviť
nežiaduci vzostup tejto hladiny znížením dávky alebo prechodným
vysadením lieku.

Zvýšené hladiny fosfátov v plazme



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ ALPHA D3


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 şC.


Nepoužívajte ALPHA D3 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ALPHA D3 obsahuje

- Liečivo je alfacalcidolum (alfakalcidol).
- Ďalšie zložky sú: acidum citricum anhydricum (/kyselina citrónová),/
propylis gallas /(propylgalat),/ tocoferolum alfa /(alfa-tokoferol),/
ethanolum /(etanol),/ arachidis oleum /(podzemnicový olej),/
/g/elatina /(želatína), g/lycerolum /(glycerol),/ anidrisorb 85/70 /(zmes sorbitol-/
/sorbitan-manitol-polyol ) (Anidrisorb 85/70), farbivá - ALPHA D//3/ /0,25/
/(g:/ ferri oxidum rubrum /(//červený oxid železitý); ALPHA D//3/ /0,5 (g:/ ferri
oxidum rubrum /(//červený oxid železitý),/ titanii dioxidum /(oxid titaničitý);/
/ALPHA D//3/ /1 (g:/ ferri oxidum flavum /(//žltý oxid železitý), titanii dioxidum/
/(oxid titaničitý)./


Ako vyzerá ALPHA D3 a obsah balenia
ALPHA D3 0,25 (g: oválne mäkké želatínové kapsuly hnedočervenej farby
s vytlačenou hodnotou „0,25“
ALPHA D3 0,5 (g: oválne mäkké želatínové kapsuly ružovej farby s
vytlačenou hodnotou „0,5“

ALPHA D3 1 (g: oválne mäkké želatínové kapsuly béžovej farby s
vytlačenou hodnotou „1,0“


Balenie

30, 90 alebo 100 kapsúl



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika



Výrobca

Pharmachemie B.V.,

Haarlem, Holandsko




Teva Pharma B.V.

Haarlem, Holandsko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/07486


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ALPHA D3 0,25 (g
ALPHA D3 0,5 (g
ALPHA D3 1 (g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Jedna kapsula obsahuje 0,25 (g; 0,5 (g alebo 1 (g alfakalcidolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

mäkké kapsuly
Vzhľad:
ALPHA D3 0,25 (g: oválne mäkké želatínové kapsuly hnedočervenej farby s
vytlačenou hodnotou „0,25“
ALPHA D3 0,5 (g: oválne mäkké želatínové kapsuly ružovej farby s
vytlačenou hodnotou „0,5“
ALPHA D3 1 (g: oválne mäkké želatínové kapsuly béžovej farby s
vytlačenou hodnotou „1,0“


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu ochorenia, pri ktorých je ovplyvnený proces 1-
alfa-hydroxylácie v metabolizme vitamínu D v obličkách, ako je napr.
renálna osteodystrofia so zníženou absorpciou vápnika, s plazmatickou
koncentráciou vápnika nižšou než 2,2 mmol/l (menej než 8,8 mg/100 ml),
ktoré môžu vzniknúť na podklade zníženej funkcie obličiek vyžadujúcej
dialýzu alebo bez dialýzy, a takisto v počiatočnom štádiu po transplantácii
obličiek.
Liek je ďalej indikovaný pri liečbe mäknutia kostí v dospelosti
(osteomalácia) pod vplyvom nedostatočnej absorpcie vápnika, ako aj pri
malabsorpčnom alebo post-gastrektomickom syndróme. Pri hypoparatyreóze
alebo pri hypofosfatemickej (vitamín D rezistentnej) rachitíde/osteomalácii
môže byť indikovaná prídavná liečba liekom ALPHA D3, ak je plazmatická
koncentrácia vápnika nižšia než 2,2 mmol/l.
Ďalšou indikáciou je liečba osteoporózy, najmä postmenopauzálnej, senilnej
a osteoporózy spôsobenej liečbou glukokortikoidmi.
Liek môžu užívať dospelí a deti s telesnou hmotnosťou vyššou než 20 kg.



4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Počiatočná denná dávka pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou
než 20 kg je 1 mikrogram alfakalcidolu.
Pri dlhodobej liečbe sa dávka má zredukovať v závislosti od zlepšovania
klinického stavu a pri zvýšených hladinách vápnika v plazme , alebo pri
súčine vápnika a fosfátov.
Pacienti so závažnými prejavmi kostného ochorenia potrebujú a tolerujú
vyššie dávky, a to 1 - 3 mikrogramy alfakalcidolu denne.
U pacientov s hypoparatyreózou sa dávka musí znížiť aj pri normálnych
plazmatických hladinách vápnika (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4
mikrogramov/100 ml) , alebo pri súčine vápnika a fosfátov 3,5 - 3,7
(mmol/l)2.
Jednorazovú dennú dávku lieku ALPHA D3 je vhodné užiť večer. Ak je denná
dávka rozdelená na dve čiastkové dávky, odporúča sa liek ALPHA D3 užívať
ráno a večer.
Kapsuly sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom
tekutiny. Doba liečby je individuálna podľa stavu pacienta.

4.3. Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na liečivo alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok a pri manifestnej intoxikácii vitamínom D.
ALPHA D3 sa ďalej nemá podávať, ak plazmatické koncentrácie vápnika
presahujú 2,6 mmol/l, ak súčin koncentrácií vápnika a fosfátov presahuje
3,7 (mmol/l)2, ďalej ak je vo venóznej krvi pH vyššie než 7,44 (milk-alkali
syndróm, Burnettov syndróm). Liek sa takisto nemá podávať pri
hyperkalciémii alebo hypermagneziémii.

U dialyzovaných pacientov sa musí vylúčiť možnosť prieniku vápnika
z dialyzačného roztoku. U pacientov s obličkovými kameňmi a sarkoidózou v
anamnéze je pri užívaní lieku vyššie riziko.
Počas gravidity a laktácie sa liek má používať len v nevyhnutných
prípadoch.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas terapie liekom ALPHA D3 sa má vykonávať pravidelný monitoring hladín
vápnika a fosfátov v krvi. Tieto vyšetrenia sa majú robiť v týždenných
alebo mesačných intervaloch. Na začiatku liečby sú nutné častejšie
kontroly.

4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasne s alfakalcidolom sa nemá podávať vitamín D a jeho deriváty.
Súčasné užívanie pôsobí aditívne a vzniká zvýšené riziko hyperkalciémie.

Hyperkalciémia môže spôsobiť srdcovú arytmiu u pacientov liečených
digitalisom.
Pacienti užívajúci súčasne digitalis a ALPHA D3 majú byť pod zvýšeným
dohľadom lekára.

Pri súčasnej liečbe liekom ALPHA D3 s barbiturátmi alebo antikonvulzívami
indukujúcimi pečeňové enzýmy sú na dosiahnutie požadovaného účinku nutné
vyššie dávky ALPHA D3.
Difenylhydantoín môže celkom inhibovať účinok alfakalcidolu.

Je pravdepodobné, že glukokortikoidy môžu ovplyvniť účinky alfakalcidolu.

Keďže pre absorpciu alfakalcidolu sú dôležité soli žlčových kyselín,
dlhodobé súčasné užívanie ALPHA D3 a liekov, ktoré obsahujú cholestyramín,
sukralfát alebo antacída s vysokým obsahom hliníka takisto nie je vhodné,
pretože tieto lieky môžu znižovať vstrebávanie a účinok alfakalcidolu.
ALPHA D3 a antacída obsahujúce hliník by sa preto nemali podávať súčasne,
ale aspoň s odstupom 2 hodín.

Antacída alebo laxatíva obsahujúce horčík sa u dialyzovaných pacientov
počas liečby ALPHA D3 majú užívať veľmi opatrne vzhľadom na riziko
hypermagneziémie.

Účinok alfakalcidolu zvyšuje súčasná aplikácia estrogénov v období
perimenopauzy a postmenopauzy.
Pri súčasnej liečbe prípravkami obsahujúcimi vápnik alebo tiazidy je
zvýšené riziko hyperkalciémie.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú známe žiadne skúsenosti s podávaním lieku počas gravidity alebo v
období laktácie u ľudí. Takisto nie je známe, či liečivo preniká do
materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu D bývajú spájané s aortálnou
stenózou a idiopatickou hyperkalciémiou, aj keď sú známe informácie o
zdravých deťoch narodených matkám, ktoré v gravidite užívali vysoké dávky
vitamínu D.
Aj keď sa nedokázal negatívny vplyv lieku, mal by sa v období gravidity a
laktácie používať len v nevyhnutých prípadoch.

Hoci to nie je definitivne potvrdené, je pravdepodobné, že zvýšená hodnota
1,25-dihydroxyvitamínu D3 sa bude nachádzať v materskom mlieku žien
liečených alfakalcidolom. Tento fakt môže mať vplyv na metabolizmus vápnika
u dojčených detí.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie pozornosti pri podávaní lieku nebolo zistené.

4.8. Nežiaduce účinky

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Pri neadekvátnom dávkovaní sa môžu objaviť zvýšené plazmatické koncentrácie
vápnika, čo sa môže korigovať znížením dávky alebo dočasným vysadením
lieku. Pri hyperkalciémii bol opísaný výskyt príznakov ako únavnosť,
gastrointestinálne symptómy, smäd, svrbenie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli heterotopné kalcifikácie
(rohovka, končatiny), ktoré boli reverzibilné.

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Zvýšené hladiny fosfátov v plazme
Zvýšené hladiny vápnika v plazme

Podľa doterajších skúseností sa počas terapie alfakalcidolom len zriedka
objavilo mierne a dočasné zvýšenie hladín fosfátov v krvi. Akékoľvek
zvýšenie fosfátov sa musí redukovať podávaním inhibítorov absorpcie
fosfátov (ako napr. derivátov hliníka).

4.9. Predávkovanie
Pri jednorazovom náhodnom predávkovaní 25 - 30 mikrogramami alfakalcidolu
sa nepozorovalo žiadne poškodenie.
Podávanie alfakalcidolu má byť zastavené, ak sa objavia príznaky
hyperkalciémie.
Pri dlhodobom predávkovaní liekom sa môže za určitých podmienok objaviť
hyperkalciémia, ktorá môže ohroziť život.
Klinický obraz syndrómu hyperkalciémie nie je charakteristický, môže sa
prejavovať slabosťou, únavou, vyčerpaním, bolesťami hlavy,
gastrointestinálnymi príznakmi (nauzea, vracanie, zápcha alebo hnačka,
pálenie záhy), pocitom sucha v ústach, bolesťami svalov, kostí a kĺbov,
svrbením alebo palpitáciou.
So zníženou renálnou koncentračnou schopnosťou sa môže objaviť aj polyúria,
polydipsia, nyktúria a proteínúira. Súčasne s redukciou dávky alebo
dočasným vysadením lieku je potrebná diéta s úplným vylúčením alebo aspoň s
nízkym obsahom vápnika, dostatkom tekutín, dialýza, diuretiká,
glukokortikoidy a kalcitonín, podľa závažnosti hyperkalciémie.
Pri akútnej intoxikácii môže včasný výplach žalúdka s podaním parafínového
oleja znížiť absorpciu a zrýchliť vylučovanie stolicou.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Závažná hyperkalciémia môže vyžadovať použitie celkových podporných
opatrení, podávanie tekutín intravenózne, podanie slučkových diuretik
alebo kortikosteroidov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, vitagény.
ATC kód: A11CC03

Liečivom lieku ALPHA D3 je alfakalcidol (1-alfa-hydroxycholekalciferol),
ktorý sa v pečeni veľmi rýchlo transformuje na kalcitriol (1,25-
dihydrocholekalciferol). Kalcitriol je aktívnym metabolitom
cholekalciferolu (vitamínu D3) a podieľa sa na udržiavaní homeostázy
vápnika a fosfátov. Hlavný mechanizmus účinku je teda založený na zvýšení
hladín cirkulujúceho 1,25-dihydroxycholekalciferolu, čím sa zvýši absorpcia
vápnika a fosfátov z čreva. Podporuje sa mineralizácia kostí, znížia sa
hladiny cirkulujúceho parathormónu a inhibuje sa kostná resorpcia.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Z výsledkov randomizovanej dvojitej slepej štúdie u 16 subjektov vyplýva,
že po perorálnom podaní jednorazovej dávky 4-krát 1 mikrogram sa dosiahne
maximálna plazmatická koncentrácia za 6 - 16 hodín (priemer 8 hodín), a
táto koncentrácia je 61,6 ±13,6 pikogramov/ml. Plocha pod krivkou
koncentrácie - čas za 72 hodín je 2271,45 ± 450,64 pikogramov x h/ml.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S ohľadom na veľkosť terapeutických dávok je alfakalcidol považovaný za
liek s veľmi nízkou akútnou toxicitou. Po jednej perorálnej dávke
alfakalcidolu bola LD50 pri potkanoch a myšiach stanovená na 500
mikrogramov/kg telesnej hmotnosti.
Testy chronickej toxicity hodnotili dôsledky farmakologického účinku
alfakalcidolu na metabolizmus vápnika, a to najmä hyperkalciémiu a
tkanivovú kalcinózu.
V embryologických štúdiách na myšiach a potkanoch sa nepozorovali žiadne
teratogénne účinky alfakalcidolu pri maximálnej dávke 0,9 mikrogramov/kg
telesnej hmotnosti. U králikov sa objavila intrauterinná retardácia rastu
pri dávke 0,3 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti/deň. Pri štúdiách
fertility na potkanoch sa pri dávke 0,9 mikrogramov alfakalcidolu/kg
telesnej hmotnosti/deň znížil počet otehotnení a počet narodených mláďat.
Mutagénne účinky alfakalcidolu neboli pozorované.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum citricum anhydricum, Propylis gallas, Alpha-tocopherolum, Ethanolum,
Arachidis oleum, Gelatina, Glycerolum, Mixtura sorbitoli, sorbitani,
mannitoli et polyoli (Anidrisorb 85/70), Colora: Ferri oxidum rubrum (Alpha
D3 0,25 µg); Ferri oxidum rubrum, Titanii dioxidum (Alpha D3 0,5 µg); Ferri
oxidum flavum, Titanii dioxidum (Alpha D3 1 µg).

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Al/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
PP fľaštička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

/Veľkosť balenia:/
Všetky sily lieku sú balené po 30, 90 a/alebo 100 kapsulách.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek je určený na priame perorálne podávanie.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ALPHA D3 0,25 (g: 86/0257/05-S
ALPHA D3 0,5 (g: 86/0258/05-S
ALPHA D3 1 (g: 86/0259/05-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.08.2005 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011