Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3. k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/03465-REG



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly

Alfakalcidol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
3. Ako užívať Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly A NA ČO SA POUŽÍVA

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly patrí do skupiny liekov, nazývaných
analógy vitamínu D. Je to typ vitamínu D. Vitamín D kontroluje hladiny
dvoch látok vo Vašom tele. Tieto látky sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše
telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly zvyšuje množstvo vitamínu D vo Vašom
tele. Dôsledkom toho sa vo Vašom tele taktiež zvýšia aj hladiny vápnika a
fosfátov.

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly sa používajú na liečbu ochorení, pri
ktorých je treba upraviť množstvá vápnika vo Vašom tele. Používa sa na
liečbu :
. zmien v kostiach, spôsobených zlyhaním obličiek (osteodystrofia)
. zmien vo Vašich prištítnych žľazách. Sú to malé žľazy vo Vašom krku.
Tvorí sa v nich látka nazývaná prištítny hormón. Táto mení množstvo
vápnika vo Vašom tele.
Tieto žľazy môžu znížiť množstvo vápnika v krvi (hypoparatyreoidizmus)
. mäknutie a deformovanie kostí z dôvodu nedostatku vápnika (krivica alebo
osteomalácia)


2. SKÔR AKO UŽIJETE Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly

Neužívajte Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
- keď ste alergický (precitlivený) na alfakalcidol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek alfakalcidolu. Zoznam pomocných látok nájdete v
časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
- keď viete, že máte hyperkalciémiu. To znamená, že máte v krvi zvýšené
hladiny vápnika.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, opýtajte
sa pred užitím Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly Vášho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
Pred tým, ako začnete užívať Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly,
informujte Vášho lekára:

- Ak užívate ďalšie lieky, nazývané srdcové glykozidy, napr. digoxín.
Tieto lieky sa používajú na liečbu problémov so srdcom.
- Ak máte akékoľvek problémy s obličkami. To zahŕňa, aj ak máte
obličkové kamene.

Keď užívate tento liek, môžete mať v krvi priveľa vápnika alebo fosfátov.
Prosím prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľov, aby
ste si mohli všimnúť akýkoľvek príznak, ktorý sa môže u Vás vyskytnúť. Váš
lekár Vám potom možno bude musieť zmeniť dávkovanie.

Počas užívania Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly Vám Váš lekár bude
robiť pravidelné krvné testy. Je to na skontrolovanie hladín vápnika a
fosfátov vo Vašej krvi, kým užívate tento liek.

Váš lekár Vám môže predpísať okrem Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
aj další liek nazývaný liek viažuci fosfáty. Ten Vám pomôže udržať správnu
hladinu fosfátov v krvi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z
nasledovných liekov:
- antikonvulzíva: na liečbu epilepsie alebo záchvatov. Možno budete
potrebovať vyššie dávky Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly.
- barbituráty: na liečbu epilepsie. Možno budete potrebovať vyššie dávky
Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly.
- srdcové glykozidy, akými sú digoxín: na srdcové problémy. Tie Vám môžu
zvýšiť hladiny vápnika v krvi, čo môže spôsobiť neobvyklý tlkot srdca.
- cholestyramín: na znižovanie hladiny cholesterolu alebo na zástavu
niektorých typov hnačiek alebo svrbenia. Váš Alfakalcidol SANDOZ 1 µg
mäkké kapsuly sa potom nemusí vstrebávať do Vašej krvi ako obyčajne.
- tiazidové diuretiká, často nazývané “lieky na odvodnenie”: na zvýšenie
množstva vody (moču), ktoré produkuje Vaše telo. Možno vtedy budete
mať priveľa vápnika v krvi.
- lieky viažuce žalúdočné kyseliny obsahujúce horčík (tzv. antacidá) a
laxatíva (lieky na uľahčenie vyprázdnenia čriev) obsahujúce horčík.
Možno vtedy budete mať priveľa horčíka v krvi.
- vápnik alebo lieky obsahujúce vápnik. Možno vtedy budete mať priveľa
vápnika v krvi.
- akékoľvek iné lieky obsahujúce vitamín D alebo jeho analógy. Ich
účinok môže byť aditívny a môžete mať priveľa vápnika v krvi.


Užívanie Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly s jedlom a nápojmi
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom,:
- Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
- Ak dojčíte.

Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, povedzte to Vášmu lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš liek má zvyčajne veľmi malý účinok na Vašu schopnosť viesťvozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte pocit, že ktorýkoľvek z nežiaducich
účinkov Vám môže brániť v riadení vozidla alebo obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké
kapsuly

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára predtým, ako užijete tento liek.

Prosím opýtajte sa Vášho lekára, ak máte obavy z ktorejkoľvek z pomocných
látok, nachádzajúcich sa v tomto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly

Vždy užívajte Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Ako vybrať Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly z blistra
Zatlačte na lesklú časť na blistri. Kapsuly vypadnú cez vytlačenú časť
blistra.

Koľko lieku Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly máte užiť
Váš lekár Vám povie, koľko kapsúl máte užiť alebo dať Vášmu dieťaťu.

Na začiatku sa Vám budú robiť dvakrát týždenne krvné testy, aby sa Vám
skontrolovala hladina niektorých látok vo Vašej krvi. Tieto testy sú na
kontrolu hladín vápnika, enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza alebo
paratyreoidného hormónu. Je to preto, aby Váš lekár vedel, že užívate
dávku, ktorá je pre Vás správna. Ak dostávate správnu dávku, nebudete tak
často potrebovať krvné testy.

Váš lekár Vám môže upraviť Vašu dávku. Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste
užívali viac alebo menej kapsúl v závislosti od Vašich výsledkov testov.
Keď užívate tento liek, môžete mať v krvi priveľa vápnika alebo fosfátov.
Prosím prečítajte si časť 4 tejto Písomnej informácie pre používateľov, aby
ste mohli zbadať akékoľvek príznaky, ktoré sa môžu u Vás vyskytnúť. Váš
lekár Vám potom povie, aby ste viac neužívali tento liek. Budú sa Vám
musieť spraviť nejaké krvné testy. Ak krvné testoy budú normálne, môžete
znova začať užívať Váš liek. Je dôležité, aby ste vtedy užili len polovičnú
dávku, než akú ste užívali predtým.

Dospelí pacienti:
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 µg každý deň. Väčšina ľudí odpovedá na dávky
medzi 1 až 3 µg každý deň.

Ak výsledky krvných testov dokazujú, že liek účinkuje, užíva väčšina ľudí
0,25 až 1 µg každý deň.

Ak máte príliš nízke hladiny vápnika v krvi, Váš lekár Vám môže predpísať 3
až 5 µg každý deň. Váš lekár Vám môže spolu s liekom Alfakalcidol SANDOZ 1
µg mäkké kapsuly predpísať iný liek nazývaný doplnok vápnika. To pomôže
udržať správnu hladinu vápnika vo Vašej krvi.

Deti a dospievajúci pacienti:
Dávka závisí na hmotnosti dieťaťa (takzvaná telesná hmotnosť).

- Deti a dospievajúci pacienti vážiaci menej ako 20 kg:
Zvyčajná začiatočná dávka je 0,05 µg denne na kilogram telesnej
hmotnosti.

- Deti a dospievajúci pacienti vážiaci viac ako 20 kg:
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 µg každý deň.

Ak užijete viac Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly, ako máte
Informujte o tom okamžite Vášho lekára. Možno budete musieť prerušiť
užívanie tohto lieku.

Môže sa Vám stať, že budete mať priveľa vápnika alebo fosfátov vo Vašej
krvi. Prosím prečítajte si časť 4 tejto Písomnej informácie pre
používateľov, aby ste mohli postrehnúť akékoľvek príznaky, ktoré sa u Vás
môžu vyskytnúť.

Ak zabudnete užiťAlfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
Ak zabudnete užiť Váš liek, užite ho okamžite ako si spomeniete. Potom
užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa, prosím Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
Liečba všeobecne trvá dlhšiu dobu. Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly
sa majú užívať pravidelne. Ak chcete prerušiť užívanie kapsúl, opýtajte sa
Vášho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky, na ktoré si treba dať pozor:
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, budete potrebovať
okamžitú lekársku pomoc.

Môžete mať alergické reakcie:
- máte ťažkosti s dýchaním
- Vaša tvár alebo hrdlo opuchnú
- Na Vašej koži vznikne výrazná vyrážka

Zriedkavé (postihujú 1až 10 pacientov z 10 000):
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť
zapríčinené príliš veľkým množstvom vápnika alebo fosfátov v krvi, okamžite
kontaktujte Vášho lekára:
- potrebujete častejšie močiť
- máte pocit smädu
- máte sucho alebo kovovú chuť v ústach
- cítite sa slabý alebo máte bolesť vo Vašich svaloch alebo kostiach
- máte nevoľnosť alebo zápchu

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako jedného pacienta z 10 000):

Kožné problémy:
- vyrážka
- žihľavka (urtikária)
- svrbenie pokožky

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako jedného pacienta z 10 000):

Problémy s obličkami:
- potreba menej často močiť
- opuch ktorejkoľvek časti Vášho tela
- horúčka s bolesťou na Vašom boku

Toto sú príznaky, že môžete mať problémy s obličkami. Môžu sa formovať
obličkové kamene. Obličkové kamene môžu spôsobiť prudké kŕče na jednej
strane spodnej časti Vášho chrbta (v oblasti krížov).

Možné vedľajšie účinky opísané v tejto časti písomnej informácie pre
používateľov pravdepodobne postihujú 1 z 10 000 ľudí. Najviac ľudí má
vedľajšie účinky akými sú kožné problémy alebo priveľa vápnika v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na škatuli . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly obsahuje
Liečivo je alfakalcidol.
Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: Jedna mäkká kapsula obsahuje 1
mikrogram alfakalcidolu.

Ďalšie zložky sú:
Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: stredné nasýtené triacylglyceroly,
butylhydroxyanizol (E320), butylhydroxytoluén (E321), želatína, sorbitol
(nekryštalizujúci) (E420), glycerol, čierny oxid železa (E172), červený
oxid železa (E172).


Ako vyzerá Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly a obsah balenia
Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly sú oválne, hnedé nepriehľadné mäkké
želatínové kapsuly.

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach
po 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia
byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone,
Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Alfacalcidol Sandoz
Nemecko Alfacalcidol – 1 A Pharma 1 µg Weichkapseln
Dánsko Alfacalcidol NTC
Estónsko Alfacalcidol Sandoz
Litva Alfacalcidol Sandoz 1 mikrogramas minkštos kapsulčs
Slovensko Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2. k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/03465-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: Jedna mäkká kapsula obsahuje 1
mikrogram alfakalcidolu.

Pomocné látky:
Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: Jedna mäkká kapsula obsahuje 13,44
mg sorbitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: oválne, hnedé nepriehľadné mäkké
želatínové kapsuly.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Alfakalcidol je indikovaný pri ochoreniach s poruchou metabolizmu vápnika
a fosforu kvôli poškodenej 1-? hydroxylácii v obličkách.

Hlavné indikácie sú:
- renálna osteodystrofia
- hypoparatyroidizmus (idiopatický a postoperačný)
- rôzne prípady rachitídy a osteomalácie (nedostatok vitamínu D)
- pseudodeficientná (závislá od vitamínu D) rachitída a osteomalácia
- hypofosfatemická vitamín D rezistentná rachitída a osteomalácia


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: perorálne

Začiatočná dávka pri všetkých indikáciach:
|Dospelí: | 1 µg/deň |
|Deti a dospievajúci s telesnou | 0,05 µg/kg/deň |
|hmotnosťou < 20 kg: | |
|Deti a dospievajúci s telesnou | 1 µg/deň |
|hmotnosťou > 20 kg: | |

Dávka alfakalcidolu sa má prispôsobiť výsledkom meraní koncentrácií vápnika
a fosforu v plazme, ktoré treba vykonávať dvakrát týždenne. Denná dávka
kapsúl alfakalcidolu môže byť zvýšená o množstvo 0,25 – 0,5 µg. Keď sa
nastaví dávkovanie, majú sa hladiny vápnika, fosforu a kreatinínu merať
každé 2-4 týždne.

Väčšiny dospelých pacientov odpovedá na dávky medzi 1 až 3 µg denne. Ak
existuje biochemický alebo rádiografický dôkaz o hojení kostí (a u
hypoparatyroidných pacientov, kde boli dosiahnuté normálne hladiny vápnika
v plazme), dávka sa všeobecne znižuje. Udržiavacia dávka je zvyčajne
v rozmedzí 0,25 – 1 µg denne. Ak sa objaví hyperkalciémia, treba prerušiť
užívanie Alfakalcidolu 1 µg mäkké kapsuly, až kým sa hladiny vápnika
v plazme nevrátia do normálneho stavu (približne 1 týždeň), potom začať
znova užívať polovicu predchádzajúcej dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na alfakalcidol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Hyperkalciémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby alfakalcidolom je treba často monitorovať hladiny vápnika,
fosfátov a kreatinínu (pozri časť 4.1.).

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly sa má užívať opatrne u:
- pacientov liečených kardioaktívnymi glykozidmi alebo digitalisovými
glykozidmi, pretože u týchto pacientov môže hyperkalciémia viesť
k arytmii
- pacientov s nefrolitiázou

U pacientov liečených Alfakalcidolom 1 µg mäkké kapsuly sa môže objaviť
hyperkalciémia.

Pri výskyte hyperkalciémie sa má liečba alfakalcidolom prerušiť, až kým sa
koncentrácie vápnika v sére nevrátia do normálu, čo je zvyčajne v priebehu
1 týždňa. Liečba alfakalcidolom sa potom môže znova zahájiť pri polovici
poslednej použitej dávky.

Hyperkalciémia v spojení s hyperfosfatémiou zvyšuje riziko metastatických
kalcifikácii. Pri ochoreniach, u ktorých sa môže vyskytnúť hyperfosfatémia,
napr. pri zníženej funkcii obličiek, je treba užívať liečivá viažúce
fosfáty.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hyperkalciémia u pacientov liečených digitalisovými prípravkami môže
vyvolať srdcové arytmie.

Pacienti užívajúci barbituráty alebo antikonvulzíva môžu vyžadovať vyššie
dávky lieku Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly na vyvolanie
požadovaného účinku z dôvodu indukcie pečeňových detoxifikačných enzýmov.

Súbežné podávanie kolestyramínu môže narúšať absorpciu alfakalcidolu v
črevách.

U pacientov liečených tiazidovými diuretikami treba zachovať opatrnosť,
pretože môže byť u nich zvýšené riziko rozvoja hyperkalciémie.

Antacidá na báze horčíka a laxatíva sa nemajú užívať počas liečby
alfakalcidolom z dôvodu zvýšeného rizika hypermagneziémie. Vitamín D alebo
jeho analógy a vápnik alebo lieky obsahujúce vápnik sa nemajú užívať
súčasne s alfakalcidolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití alfakalcidolu u tehotných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (Pozri časť
5.3.). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe., Alfakalcidol sa nesmie
užívať počas gravidity, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Laktácia:
Predpokladá sa, že alfakalcidol sa vylučuje do materského mlieka. Pri
vysokých dávkach u dieťaťa nemožno vylúčiť výskyt hyperkalciémie. Z dôvodu
nedostatočných údajov sa počas liečby alfakalcidolom neodporúča laktácia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly nemajú žiadny alebo zanedbateľný
vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú hyperkalciémia a rôzne kožné
reakcie. Príznakmi hyperkalciémie sú bolesť hlavy, slabosť, anorexia,
strata telesnej hmotnosti, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, polyúria,
polydipsia, bolesť v svaloch a kostiach, kovová chuť v ústach.

Hyperkalciémia sa môže rapídne upraviť ukončením liečby, kým sa hladiny
vápnika v plazme nevrátia do normálu (približne za jeden týždeň). Liečba
kapsulami alfakalcidolu sa potom môže znova začať s polovicou
predchádzajúcej dávky.

Na základe údajov z postmarketingových štúdií je celkový výskyt hlásených
nežiaducich účinkov zriedkavý alebo veľmi zriedkavý, približne len u 1:10
000 liečených pacientov.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):
. hyperkalciémia
. hyperfosfatémia

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
. svrbenie
. vyrážka
. urtikária

Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
. nefrokalcinóza
. poruchy funkcie obličiek

4.9 Predávkovanie

Hyperkalciémia sa lieči prerušením podávania Alfakalcidolu 1 µg mäkké
kapsuly.

Pri závažných prípadoch hyperkalciémie treba vykonať všeobecné podporné
opatrenia. Pacient musí byť hydratovaný podaním intravenóznej infúzie
fyziologického roztoku (nútená diuréza), treba mu zmerať hladiny
elektrolytov a vápnika a vyšetriť správnu funkciu obličiek, vyhodnotiť
elektrokardiografické abnormality, najmä u pacientov užívajúcich
digitalisové prípravky. Presnejšie, treba zvážiť liečbu glukokortikoidmi,
slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a prípadne hemodialýzu
s nízkym obsahom vápnika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, Vitamíny D a analógy.
ATC kód: A11CC03

Porucha 1-?-hydroxylácie v obličkách znižuje endogénnu produkciu 1,25-
dihydroxyvitamínu D. Toto prispieva k poruchám v metabolizme minerálov
vyskytujúcim sa pri niektorých ochoreniach vrátane ochorenia kostí
spôsobeného poruchou obličiek („renal bone disease“), hypoparatyroidizmu,
neonatálnej hypokalciémie a rachitídy závislej od vitamínu D. Tieto
poruchy, ktoré vyžadujú na úpravu vysoké dávky prirodzeného vitamínu D, sa
upravia užívaním už malých dávok Alfakalcidolu 1 µg mäkké kapsuly.

Pri liečbe týchto porúch prirodzeným vitamínom D sa účinok dostavuje neskôr
a taktiež je potrebná vyššia dávka, čo sťažuje úpravu dávkovania. To môže
vyústiť do nepredvídateľnej hyperkalciémie, ktorú možno zvrátiť až za
týždne alebo mesiace. Hlavná výhoda Alfakalcidolu 1 µg mäkké kapsuly je
rýchlejší nástup účinku, čo umožňuje presnejšiu titráciu dávkovania. Ak sa
tak vyskytne nechcená hyperkalciémia, je možné upraviť ju v priebehu
niekoľkých dní po prerušení liečby.

U pacientov so zlyhaním funkcie obličiek 1 - 5 mikrogramu/deň 1?-
hydroxyvitamínu D (1?-OHD3) zvýšilo absorbciu vápnika a fosforu v čreve v
závislosti od dávky. Tento účinok sa pozoroval v priebehu 3 dní po začatí
užívania liečiva a naopak sa zmenil v priebehu 3 dní po prerušení.

U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek došlo k zvýšeným hladinám
vápnika v sére v priebehu 5 dní po užití 1?-OHD3 pri dávke 0.5- 1.0
mikrogramu/denne. Keďže hladina vápnika v sére sa znižovala, PTH hladiny a
alkalická fosfatáza klesali na normál.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alfakalcidol sa absorbuje pasívne a takmer úplne v tenkom čreve.

V pečeni sa alfakalcidol rýchlo konvertuje na 1,25-dihydroxyvitamín D,
fyziologicky aktívny metabolit vitamínu D, ktorý reguluje metabolizmus
vápnika a fosfátov. Keďže táto konverzia je rýchla, klinické účinky
alfakalcidolu a 1,25-dihydroxyvitamínu D sú veľmi podobné.
1,25-dihydroxyvitamín D je transportovaný do krvi pomocou špecifického
transportného proteínu
(„a-globulín“). Vitamín D sa metabolizuje na niekoľko polárne inaktívnych
metabolitov a je vylučovaný primárne žlčou.

Polčas alfakalcidolu je približne 4 hodiny. Farmakologický účinok je 3-5
dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita:
Predklinická toxicita alfakalcidolu sa prisudzuje známemu účinku vitamínu D
kalcitriolu na homeostázu vápnika, ktorý je charakterizovaný
hyperkalciémiou, hyperkalciúriou a napokon kalcifikáciou mäkkých tkanív.

Genotoxicita:
Alfakalcidol nie je genotoxický.

Reprodukčná toxicita:
Neboli pozorované žiadne špecifické účinky alfakalcidolu na fertilitu alebo
správanie potomkov u potkanov a zajacov. Pri embryofetálnom vývoji bola pri
vysokých dávkach pozorovaná fetálna toxicita postačujúca na spôsobenie
toxicity u matky (potraty po zahniezdení, menší vrh a menšia hmotnosť
mláďat.) Je známe, že vysoké dávky vitamínu D sú teratogénne
u experimentálnych zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alfakalcidol 1 ?g kapsuly:

Obsah kapsuly:
stredné nasýtené triacylglyceroly,
butylhydroxyanizol (E320)
butylhydroxytoluén (E321)

Obal kapsuly:
Želatína
Sorbitol (nekryštalizujúci) (E420)
Glycerol
Čierny oxid železa (E172)
Červený oxid železa (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC - blistre z hliníkovej fólie:
20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0550/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011