Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. . 2010/05960
PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05961







Písomná informácia pre používateľov





Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.

- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.




V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Triamcinolon-TEVA a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Triamcinolon- TEVA

3. Ako používať Triamcinolon- TEVA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie Triamcinolon- TEVA

6. Ďalšie informácie



Triamcinolon- TEVA


(triamcinoloni acetonidum)

tinktúra

/Liečivami sú:/ triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid), acidum
salicylicum (kyselina salicylová, carbethopendecinii bromidum (bromid
karbetopendecínia)

/Pomocnými látkami sú:/ dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu
disodného), etanol (ethanolum) 96%, aqua purificata (čistená voda).

Balenie: 10 ml



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika.


1. ČO JE TRIAMCINOLON-TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Triamcinolon-TEVA obsahuje látky s protizápalovým, upokojujúcim a
dezinfekčným účinkom, ktoré pôsobia najmä proti bakteriálnej infekcii a
obmedzujú zvýšenú tvorbu rohovej vrstvy kože. Liek po nanesení rýchle
zasychá a liečivá dobre prenikajú do kože.
Tento liek sa používa na liečbu lupienky, najmä pri prejavoch vo vlasatej
časti hlavy, prípadne na iných ochlpených miestach tela. Ďalej sa používa
na liečbu ekzému s tvorbou pľuzgierikov (dyshidrotický ekzém) a svrbivých
kožných zápaloch v kštici.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 1 roku.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRIAMCINOLON-TEVA

Nepoužívajte Triamcinolon- TEVA :

- ak ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo ktorúkoľvek ďalšiu
zložku Triamcinolonu- TEVA

- ak trpíte kožnou formou tuberkulózy alebo syfilisu

- ak máte kožnú infekciu vírusového pôvodu (ovčie kiahne, opar, pásový
opar, bradavice), plesňové kožné ochorenia alebo svrab

- ak trpíte hnisavým kožným ochorením

- na tvár pri akné, ružienke alebo zápale kože okolo úst

- na ekzémy v okolí bercových vredov, vonkajších pohlavných orgánov a
konečníka

- na prsné bradavky dojčiacich žien, očné viečka a stenčenú kožu

- na väčšie plochy kože alebo na miestach vlhkého zaparenia (podpazušie,
triesla) dlhšie ako 7 dní

- na veľké plochy kože (nad 3% kožného povrchu) u detí, tehotných
a dojčiacich žien

- u detí do 1 roku


Ak sa vyššie uvedené ochorenia u vás vyskytnú až počas používania lieku,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.


Zvláštna opatrnosť pri použití lieku Triamcinolon- TEVA je potrebná:

- ak trpíte poruchou funkcie pečene, obličiek alebo cukrovkou

- u detí kvôli zvýšenému riziku celkových nežiaducich účinkov

Liek sa nesmie užívať vnútorne a nesmie prísť do styku so sliznicami
a okom. U detí je nutné vyvarovať sa nanášaniu lieku na veľké plochy (nad
3% kožného povrchu), krytiu ošetrovanej plochy nepriedušným obväzom
a dlhodobému používaniu lieku.


Tehotenstvo a dojčenie:

U tehotných a dojčiacich žien sa liek nesmie nanášať na veľké plochy (nad
3% kožného povrchu), ošetrované plochy sa nemajú prekryť nepriedušným
obväzom a liek sa nesmie používať dlhodobo (dlhšie ako 2 týždne). Počas
dojčenia sa liek nesmie nanášať v okolí prsných bradaviek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:
Interakcie nie sú doposiaľ známe.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.


3. AKO POUŽÍVAŤ TRIAMCINOLON-TEVA
Liek používajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade
nejasností sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Liek sa zvyčajne používa spočiatku 2 - 3-krát denne do zmiernenia
príznakov, neskôr 1-2-krát denne.

Tinktúru nakvapkajte na postihnuté miesto a nechajte zaschnúť. Pokiaľ sa na
postihnutom mieste kôža olupuje alebo sa tvoria chrasty, je potrebné najprv
kožu zbaviť šupín a chrást.

Liečba sa aplikuje do vymiznutia príznakov a dĺžku liečby stanoví lekár
podľa typu a priebehu ochorenia, nepretržitá liečba by však nemala
presiahnuť 2 týždne. V prípade nutnosti dlhodobej liečby môže lekár
odporučiť použitie lieku obdeň alebo dlhšie časové intervaly bez lieku
s liečivom.

Ak máte pocit, že účinok Triamcinolon-TEVA je príliš silný alebo príliš
slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Triamcinolon- TEVA vedľajšie účinky.
Pri krátkodobom používaní lieku sa vedľajšie účinky vyskytujú len vzácne
v mieste podania a spravidla ustupujú počas liečby. Môže sa objaviť
pálenie, svrbenie a podráždenie ošetrenej kože. Zriedka sa môže vyskytnúť
ekzém z precitlivenosti po kontakte lieku s kožou (kontaktný alergický
ekzém).

Pri používaní dlhšom ako 2-3 týždne sa môže vyskytnúť stenčenie kože,
rozšírenie drobných cievok, zvýšená citlivosť na svetlo, zmeny
v pigmentácii kože. Na tvári sa môže rozvinúť prekrvenie s rozšírenými
cievkami a nadmerným ochlpením, okolo úst sa môžu vyskytnúť zápalové zmeny
kože.

Pri dlhodobej liečbe a ošetrovaní rozsiahlych plôch môže dôjsť k výraznému
stenčeniu kože a v dôsledku vstrebávania liečiva (triamcinolónacetonidu) sa
môžu dostaviť i celkové vedľajšie účinky, ako je znížená odolnosť proti
infekciám, opuchy, zvýšené ukladanie podkožného tuku, zvýšenie hladiny
cukru (glukózy) v krvi, rednutie kostí (osteoporóza), menštruačné poruchy,
útlm rastu u detí, nervozita, predráždenosť.

Ak spozorujete akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok alebo vedľajší
účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov,
informujte o ňom svojho lekára alebo lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE LIEKU TRIAMCINOLON-TEVA
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Liek sa nesmie používať po uplynutí času
použiteľnosti vyznačenom na obale.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.



Dátum poslednej revízie textu

Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. . 2010/05960
PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05961



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU
Triamcinolon-TEVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
triamcinoloni acetonidum 20 mg, acidum salicylicum 200 mg,
carbethopendecinii bromidum
5 mg v 10 ml.
Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tinktúra.
Číra, bezfarebná alebo takmer bezfarebná kvapalina, liehového zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Psoriasis vulgaris, najmä pri výskyte na vlasatej časti hlavy, prípadne na
iných ochlpených miestach tela. Seboroická dermatitída vo vlasatej časti
hlavy, dyshidrotický ekzém.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Tinktúra sa zvyčajne používa 2 až 3-krát denne do zmiernenia príznakov,
neskôr 1 až 2-krát denne. Tinktúra sa nakvapká na postihnuté miesto a nechá
sa zaschnúť. Ak sa na postihnutom mieste koža olupuje alebo sa tvoria
chrasty, je potrebné najskôr kožu opatrne zbaviť šupín a chrást.
Liek sa aplikuje do vymiznutia príznakov a dĺžka liečby závisí od druhu
a priebehu ochorenia, kontinuálna liečba by však nemala presiahnuť 2
týždne. Pri dermatózach, ktoré vyžadujú dlhodobú aplikáciu lieku, je vhodná
intervalová liečba. Pri akútnejších zápalových dermatózach sa odporúča
aplikácia lieku obdeň, u viac hyperproliferatívnych a menej zápalových
dermatózach by mali byť intervaly bez kortikosteroidov dlhšie. Najčastejšie
sa odporúča, aby po 3-4-dennej aplikácii lieku nasledovala 3-denná
aplikácia externá bez kortikosteroidov, a to buď vehikula
kortikosteroidného lieku alebo iného indiferentného lieku.

4.3. Kontraindikácie
Známa hypersenzitivita na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.
Kožné formy tuberkulózy a syfilis, kožné infekcie vírusového pôvodu (herpes
simplex, herpes zoster, varicella, molluscum, bradavice), parazitárne
ochorenia (svrab). Pyodermie, impetiginizované dermatózy, mykotické kožné
infekcie (kandidózy, tiney), periorálna dermatitída, rozácea, akné.
Aplikácia na ekzémy v okolí bercových vredov, na perianálne a perigenitálne
ekzémy, na prsné bradavky dojčiacich žien, na tvár, očné viečka a atrofickú
kožu. Na väčšie plochy kože a do intertriginóznych lokalizácií na čas dlhší
ako 7 dní. Aplikácia na plochy (nad 3% kožného povrchu) u detí, gravidných
a dojčiacich žien. U detí do 1 roka.

4. Špeciálne upozornenia
Liek nesmie prísť do styku so sliznicami, s očnou spojovkou a rohovkou.
Ak dôjde počas liečby Triamcinolonom-TEVA k iritácii alebo k prejavom
precitlivenosti v mieste aplikácie (svrbenie, začervenanie kože,
pľuzgieriky), je nutné prerušiť jeho podávanie. Pacient by mal byť vždy
poučený, že liek nesmie používať na liečbu iného kožného ochorenia, ako na
ktoré mu bol predpísaný.
Deti majú v porovnaní s dospelými tenšiu kožu a veľký rozdiel medzi
veľkosťou povrchu kože a hmotnosti, čo môže viesť k výraznejšej absorpcii
lokálne aplikovaných kortikosteroidov i salicylátov a k vyššiemu riziku
prejavov systémových nežiaducich účinkov. Preto je nutné vyvarovať sa
u detí nanášaniu lieku na plochy nad 3% povrchu kože, prekrytiu ošetrenej
plochy nepriedušným obväzom a dlhodobému používaniu lieku (dlhšie ako 2
týždne). Dĺžka liečby nad 2 týždne musí byť dôkladne zvážená lekárom.
U pacientov s poruchami pečeňových alebo obličkových funkcií a pacientov
s diabetom, u ktorých je nutná dlhodobá liečba je potrebná opatrnosť pre
zvýšené riziko systémových účinkov (viď 4.8.).
Dlhodobá liečba môže viesť k tachyfylaxii (viď 4.8.). Po náhlom prerušení
dlhodobej liečby môže dôjsť k zhoršeniu dermatózy – rebound fenoménu (viď
4.8.). Na zamedzenie týchto stavov a tiež na zníženie rizika nežiaducich
atrofogénnych účinkov sa odporúča zostupný alebo intervalový spôsob
aplikácie kortikosteroidov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri lokálnom použití lieku neboli interakcie doteraz zaznamenané.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita:
Štúdie u ľudí neboli urobené. Štúdie na zvieratách dokázali, že po lokálnej
aplikácii sa kortikosteroidy absorbujú krvného obehu a môžu zapríčiniť
vznik fetálnych abnormalít, najmä ak sa podávajú na rozsiahle kožné
plochy, dlhodobo a ak je ošetrovaná plocha prekrytá nepriedušným obväzom.
Po lokálnej aplikácii kyseliny salicylovej a karbetopendecínium-bromidu
neboli doteraz zaznamenané žiadne prípady poškodenia plodu.

Laktácia:
Resorbované kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka a môžu byť
príčinou vzniku nežiaducich účinkov u dojčiat (retardácia rastu). Kyselina
salicylová sa vylučuje do materského mlieka len v malej koncentrácii.
Nežiaduce účinky u dojčiat neboli po lokálnej aplikácii kyseliny
salicylovej matke doteraz zaznamenané. Neboli zaznamenané ani pri
karbetopendecínium-bromide.
U gravidných a dojčiacich žien je nutné vyvarovať sa nanášania lieku na
veľké plochy (nad 3% povrchu kože), dlhodobého používania (dlhšie ako 2
týždne) a krytia ošetrenej plochy nepriedušným obväzom. Počas dojčenia sa
liek nesmie používať na ošetrenie ložísk v oblasti prsných bradaviek.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Triamcinolon-TEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky
Pri krátkodobom použití sa nežiaduce účinky vyskytujú iba vzácne v mieste
aplikácie a sú reverzibilné. Môže sa objaviť pálenie, štípanie, svrbenie
a podráždenie kože na ošetrených lokalitách. Vzácne sa môže vyskytnúť
kontaktný alergický ekzém.
K závažnejším prejavom miestnych nežiaducich účinkov kortikosteroidov
dochádza pri používaní dlhšom ako 2-3 týždne. Na lokalitách so slabšou
rohovitou vrstvou epidermis sa môže vyvinúť kožná atrofia
s teleangiektáziami, v miestach exponovaných slnečnému žiareniu purpura
alebo ekchymózy a presuny pigmentu (hyperpigmentácia a depigmentácia).
Strie sa predilekčne lokalizujú v axilách, trieslach a dolnej časti brucha.
Na tvári a môže vyvinúť kožná atrofia s teleangiektáziami (rubeosis
faciei), lanuginózna hypertrichóza alebo perorálna (rozáceiformná)
dermatitída. Týmto nežiaducim účinkom sa dá čiastočne predísť
diskontinuálnou liečbou so striedaním lieku s indiferentným masťovým
základom a dodržiavaním kontraindikácií liečby (viď 4.3.).
Pri dlhodobej liečbe a ošetrovaní rozsiahlych plôch kože (viac ako 20%
povrchu tela) sa môžu v dôsledku resorpcie triamcinolónacetonidu dostaviť
i celkové nežiaduce účinky súvisiace s útlmom osi hypotalamus – hypofýza –
nadobličky. Väčšinou býva útlm funkcie nadobličiek dokázateľný iba
laboratórne – nízkou hladinou endogénneho kortizolu v plazme alebo
chýbajúcej odpovedi na stimuláciu ACTH. Hladina kortizolu v plazme sa
zvyčajne vracia do normálneho rozmedzia za 2-3 dni po prerušení liečby.
Množstvo kortikosteroidov, ktoré môže byť absorbované kožou, zvyčajne
nestačí na to, aby vyvolalo také nežiaduce účinky ako ich systémová
aplikácia, t.j. príznaky Cushingovho syndrómu – „mesiačikovitá tvár“,
obezita s redistribúciou tukového tkaniva najmä na trupe, kožné atrofie,
tvorba podliatin a zlé hojenie rán, strie, znížená odolnosť proti infekcii,
hypertenzia, zníženie glukózovej tolerancie, u žien poruchy menštruačného
cyklu alebo osteoporóza. Väčšie riziko systémových nežiaducich účinkov
hrozí u dospelých pacientov s poruchami pečeňových alebo obličkových
funkcií a pacientov s diabetom, kedy intenzívna liečba kortikosteroidmi
v oklúzii môže vyvolať zhoršenie diabetu, ktorý sa klinicky prejavuje
masívnou glykozúriou. Riziko perkutánnej resorpcie triamcinolónacetonidu je
omnoho vyššie u detí, u ktorých dlhotrvajúca liečba rozsiahlych partií kože
môže byť (pri pomalšom metabolizme halogenovaných kortikosteroidov)
príčinou útlmu osi hypofýza – nadobličky s následnou retardáciou rastu.
Dlhodobá liečba môže viesť ku tachyfylaxii, t.j. zoslabeniu terapeutickej
účinnosti. Vysvetľuje sa depotnou funkciou epidermis, klinicky sa prejaví
ako rezistencia liečených ložísk na pokračujúcu aplikáciu
kortikosteroidného lieku, po prerušení liečby na niekoľko dní sa tieto
ložiská stávajú na kortikosteroidy opäť citlivé.
Po náhlom prerušení dlhšietrvajúcej liečby môže dôjsť k novému zhoršeniu
dermatózy – rebound fenoménu. Kožné reakcie, vznikajúce po náhlom vysadení
kortikosteroidného lieku, zvyčajne odznievajú za 1-2 týždne po
odpovedajúcej liečbe s vynechaním tohto lieku, niekedy však vyžadujú dlhšiu
liečbu.

9. Predávkovanie
Pri dlhodobej liečbe liekom Triamcinolon-TEVA dochádza k vystupňovaniu
lokálnych nežiaducich účinkov, pri aplikácii na veľké plochy povrchu tela
aj systémových. Terapia je symptomatická a podporná, spočíva najmä
v prerušení aplikácie s následným prechodom na intervalový spôsob liečby.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Dermatologikum, kortikosteroid v kombinácii
s keratolytikom a antiseptikom.
ATC kód: D07AB03

/Mechanizmus účinku:/
Triamcinolon-TEVA je viaczložkový liek s protizápalovým, keratolytickým a
antiseptickým účinkom. Na protizápalovom účinku sa podieľajú
kortikosteroidy, keratolytický účinok zaisťuje kyselina salicylová a
antiseptický účinok je daný predovšetkým obsahom karbetopendecínium bromidu
v lieku.
Kortikosteroidy prestupujú cez bunkovú membránu a v cytoplazme sa viažu na
špecifické receptory. Komplex kortikosteroid-receptor sa dostáva do jadra
bunky, kde sa viaže na DNA (chromatín), podnecuje transkripciu mRNA a
následnú syntézu proteínov inhibičných enzýmov, ktoré zodpovedajú za
protizápalový účinok lokálne aplikovaných kortikosteroidov. Tento
protizápalový účinok sa uplatňuje už v skorej fáze zápalu a spočíva vo
vazokonstrikcii kožných ciev a tým znížení exsudácie v epidermis a koriu,
v redukcii buniek zápalového infiltrátu a v znížení intenzity subjektívnych
príznakov, t. j. svrbenia alebo bolesti. Okrem toho sa uplatňuje aj
imunosupresívny účinok kortikosteroidov, ktorý spočíva v inhibícii
protilátkovej imunologickej reakcie skorého typu (potlačenie chemotaxie
lymfocytov a monocytov) i na bunkách závislej neskorej imunologickej
odpovede. V neskoršej fáze zápalu dochádza vplyvom kortikosteroidov
k inhibícii mitotickej aktivity keratinocytov, fibroblastov a buniek
tukového tkaniva. Vo fibroblastoch je inhibovaná syntéza kolagénu a
mukopolysacharidov.

Kyselina salicylová uľahčuje deskvamáciu stratum corneum rozpúšťaním
intercelulárnych spojov v tejto vrstve kože. Keratolytický účinok taktiež
obmedzuje rast plesní a uľahčuje prienik triamcinolón-acetonidu kožou.
Kyselina salicylová má i mierny antimikrobiálny účinok na grampozitívne
a gramnegatívne baktérie, patogénne kvasinky, dermatofyty a pliesne.

Bromid karbetopendecínia patrí medzi kvartérne amóniové soli. Ide
o antiseptikum s výraznejším baktericídnym účinkom na grampozitívne
baktérie ako na gramnegatívne baktérie. Nie je účinný na spóry. Má
variabilnú antifungálnu aktivitu a pri dlhšej expozícii je účinný proti
niektorým vírusom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Triamcinolónacetonid a kyselina salicylová sa môžu absorbovať po aplikácii
intaktnou kožou, ale resorbované množstvo oboch liečiv je za normálnych
okolností zanedbateľné. Perkutánna absorpcia je vyššia pri porušenej alebo
tenkej epidermis (intertriginózna oblasť, tvár, očné viečka, krk, lakťové
a kolenné ohyby) pri zvýšenej hydratácii kože a pri použití krycieho
obväzu, a ďalej pri hyperémii a zvýšenej kožnej teplote (zápalom postihnuté
tkanivo). Rozsah systémovej absorpcie bromidu karbetopendecínia nie je
známy.
Po lokálnej aplikácii triamcinolónacetonidu dochádza k jeho penetrácii cez
rohovinovú vrstvu epidermis do hlbších vrstiev k živým keratinocytom, kde
sa viaže na kortikosteroidné receptory a môže uplatniť svoje farmakologické
účinky. V ďalšej fáze potom triamcinolón-acetonid prechádza do koria a cez
lymfatické a krvné cesty do krvného obehu. K biotransformácii dochádza
primárne v koži, po systémovej absorpcii v pečeni. Biologický polčas
epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12-36 hodín. Opakovaná
lokálna aplikácia kortikosteroidov vedie k ich kumulácii v koži, čo má za
následok prolongovaný terapeutický účinok, ale tiež zvýšené riziko
miestnych, event. celkových nežiaducich účinkov. Systémová absorpcia
triamcinolónacetonidu v liekovej forme alkohol-vodného roztoku je veľmi
nízka, ale penetrácia do epidermis je porovnateľná s masťami.
Kyselina salicylová penetruje do kože rýchlo v závislosti na vehikule.
Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje o 5 hodín po lokálnej aplikácii
lieku pri použití okluzívneho obväzu. Približne 50-80% kyseliny salicylovej
sa viaže na plazmatické bielkoviny. Jej distribučný objem je 0,17 l/kg.
Takmer 95% absorbovanej kyseliny salicylovej sa vylúči počas 24 hodín
obličkami, hlavne ako glukuronidy alebo kyselina salicylmočová.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení
kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
zvláštne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Zoznam pomocných látok
Dinatrii edetas dihydricus
Ethanolum 96 (per centum)
Aqua purificata

2. Inkompatibility
Neuplatňuje sa.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 (C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
10 ml hnedá sklenená fľaška so skrutkovacím uzáverom (HDPE) a kvapkacou
vložkou (LDPE), písomná informácia pre používateľa, štítok, papierová
skladačka.
Veľkosť balenia: 10 ml.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom (a na jeho likvidáciu)
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0220/74-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie na dobu neurčitú.

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011