Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1604/2003
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/9786





/Písomná informácia pre používateľov/


Peritol®
/(cyproheptadini hydrochloridum)/
tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko

Zloženie
Liečivo: cyproheptadini hydrochloridum (cyproheptadíniumchlorid) 4 mg v 1
tablete.
Pomocné látky: gelatina (želatína), lactosum (laktóza), magnesii stearas
(magnéziumstearát), amylum (škrob), talcum (mastenec).


Farmakoterapeutická skupina

Antihistaminikum, antialergikum, sedatívum.


Indikácie

Akútna a chronická žihľavka, sérové ochorenia, senná a vazomotorická
nádcha, vyrážky po liekoch, pruritus, svrbenie, ekzém, kontaktný zápal
kože, neurodermatitída, angioneurotický opuch, uštipnutie hmyzom,
karcinoidný syndróm, bolesti hlavy cievneho pôvodu (migréna, histamínová
cefalgia). Nechutenstvo rôzneho pôvodu (anorexia nervosa, idiopatická
anorexia) a vyčerpanosť (stavy po infekčných ochoreniach,
rekonvalescencia, chronické ochorenia, únava, hypertyreóza).

Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na cyproheptadín alebo
ktorúkoľvek inú jeho zložku.
Ďalej sa nesmie používať pri glaukóme (zelenom zákale), pri sklone k edémom
(opuchom) a retencii (sťaženom odtoku) moča, v gravidite.


Nežiaduce účinky

Prechodná ospalosť, ktorá je zriedkavo dôvodom prerušenia liečby. Menej
časté: sucho v ústach, celkový útlm, porucha koordinácie pohybu, zrakové
halucinácie, závraty, nevoľnosť, kožná vyrážka, excitácia, bolesti hlavy.
/Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov, alebo iných neobvyklých reakcií/
/oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi./


Interakcie

Účinky lieku Peritol® a iných liekov podávaných súčasne sa môžu vzájomne
ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré
súčasne užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj
bez neho.
Ak vám iný lekár počas užívania lieku Peritol® bude predpisovať alebo
odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate Peritol®. Než
začne dieťa súčasne s liekom Peritol® užívať nejaký voľnopredajný liek,
poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.
Peritol® zvyšuje účinok analgetík (liekov tlmiacich bolesť) a hypnotík
(liekov na liečbu nespavosti). Dávkovanie týchto liekov musí lekár pri
súčasnom užívaní lieku Peritol® znížiť.
V čase užívania lieku Peritol® je zakázané piť alkoholické nápoje.


Dávkovanie a spôsob používania

Dospelí:
Bežná denná dávka je 12 mg (3 x 1 tableta).
- Chronická urtikária: 6 mg denne (3 x ˝ tablety).
- Akútna migréna: Jedna tableta. Ak bolesti hlavy pretrvávajú, dávku je
možné zopakovať po 30 minútach, ale celková podaná dávka počas 4 až 6 hodín
nesmie prekročiť 8 mg. Na udržiavaciu liečbu je obyčajne dostačujúce
podávanie 1 tablety 3-krát denne.
- Anorexia: V prípade anorexie je možné podávať 1 tabletu trikrát denne.

Deti:
Deťom vo veku do 6 mesiacov by sa Peritol® nemal podávať.
Deti vo veku 6 až 24 mesiacov môžu byť výnimočne liečené dávkou 0,4mg/kg
telesnej hmotnosti/deň.
Deti vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6mg denne (3 x ˝
tablety).
Deti vo veku 7 až 14 rokov môžu dostať dávku 12mg denne (3 x 1 tabletu).

Deti s anorexiou vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6mg (3 x ˝
tablety) denne. Dávku je možné zvýšiť maximálne na 8 mg denne.



Špeciálne upozornenia

Vzhľadom na sedatívny efekt, ktorý je charakteristický na začiatku liečby,
odporúča sa podať iniciálnu dávku po večernom jedle.
Liečba starších pacientov a detí vyžaduje zvláštnu pozornosť, pretože sú na
antihistaminiká citlivejší.

Nie je známe, či sa Peritol® vylučuje do materského mlieka. Pretože veľa
liekov sa vylučuje do materského mlieka a pri podávaní lieku
Peritol® dojčiacim matkám existuje potencionálne riziko závažných
vedľajších účinkov, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo
prerušiť podávanie lieku, najmä z dôvodu potreby lieku pre matku.

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. pri vedení motorových
vozidiel, obsluhe strojov, prácach vo výškach apod.). Táto činnosť sa má
vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Ak dôjde k predávkovaniu alebo náhodnému užitiu väčšieho množstva lieku
dieťaťom, vždy vyhľadajte lekára.


Varovanie

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.


Balenie

20 tabliet


Uchovávanie

V pôvodnom obale, v suchu, pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!


Dátum poslednej revízie

Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1604/2003
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/9786


Súhrn charakteristických vlastností lieku



NÁZOV LIEKU



Peritol®




1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Jedna tableta obsahuje cyproheptadini hydrochloridum 4 mg.




2. LIEKOVÁ FORMA


Tablety




4. KLINICKÉ ÚDAJE

/4.1. Terapeutické indikácie/



Akútna a chronická urtikária, sérové ochorenia, senná nádcha,
vazomotorická rinitída, liekový exantém, pruritus, ekzém, ekzematózna
dermatitída, kontaktná dermatitída, neurodermatitída, angioneurotický
edém, uštipnutie hmyzom, karcinoidný syndróm, bolesti hlavy cievneho
pôvodu (migréna, histamínová cefalgia). Nechutenstvo rôzneho pôvodu
(anorexia nervosa, idiopatická anorexia) a vyčerpanosť (stavy po
infekčných ochoreniach, rekonvalescencia, chronické ochorenia, únava,
hypertyreóza).


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí:
Bežná denná dávka je 12 mg (3 x 1 tableta).
- Chronická urtikária: 6 mg denne (3 x ˝ tablety).
- Akútna migréna: Jedna tableta. Ak bolesti hlavy pretrvávajú, dávku je
možné zopakovať po 30 minútach, ale celková podaná dávka počas 4 až 6
hodín nesmie prekročiť 8 mg. Na udržiavaciu liečbu je obyčajne
postačujúce podávanie 1 tablety 3-krát denne.
- Anorexia: V prípade anorexie je možné podávať 1 tabletu trikrát denne.


Deti:
Deťom vo veku do 6 mesiacov by sa Peritol® nemal podávať.
Deti vo veku 6 až 24 mesiacov môžu byť výnimočne liečené dávkou 0,4mg/kg
telesnej hmotnosti/deň.
Deti vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6mg denne (3 x ˝
tablety).
Deti vo veku 7 až 14 rokov môžu dostať dávku 12mg denne (3 x 1 tabletu).



/Deti s anorexiou vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6mg (3 x ˝/
/tablety) denne. Dávku je možné zvýšiť maximálne na 8 mg denne./






/4.3. Kontraindikácie/



Glaukóm, sklon k edémom a retencii moča, gravidita.



/4.4. Špeciálne upozornenia/



Vzhľadom na sedatívny efekt, ktorý je charakteristický na začiatku
liečby, odporúča sa podať iniciálnu dávku po večernom jedle. Liečba
starších pacientov a detí vyžaduje zvláštnu pozornosť, pretože sú na
antihistaminiká citlivejší.




5. Liekové a iné interakcie


Opatrne podávať s:
- analgetikami
- hypnotikami (ich účinok je potencovaný).



/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/



Používanie akéhokoľvek lieku v gravidite vyžaduje zváženie
potencionálneho benefitu lieku oproti možným nepriaznivým efektom na
embryo alebo plod. Nie je známe, či sa Peritol ® vylučuje do materského
mlieka. Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka a pri
podávaní lieku Peritol ® dojčiacim matkám existuje potencionálne riziko
závažných vedľajších účinkov, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť
dojčenie alebo prerušiť podávanie lieku, najmä z dôvodu potreby lieku
pre matku.




4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, preto napr. vodiči
motorových vozidiel, osoby pracujúce vo veľkých výškach alebo pri
obsluhe strojov môžu užívať dávky lieku určené lekárom na základe
individuálnej znášanlivosti. Počas liečby liekom Peritol® je zakázaná
konzumácia alkoholu!



/6 Nežiaduce účinky/



Prechodná ospalosť, ktorá je zriedkavo dôvodom prerušenia liečby. Menej
časté: sucho v ústach, celkový útlm, ataxia, zrakové halucinácie,
závraty, nauzea, kožný exantém, excitácia, bolesti hlavy.





/7 Predávkovanie/



Predávkovanie antihistaminikami sa môže prejaviť depresiou alebo
stimuláciou CNS, až kŕčmi a smrťou najmä u kojencov a detí. Môžu sa
objaviť symptómy podobné ako pri predávkovaní atropínom. Ak nedôjde k
spontánnemu vracaniu, je potrebné ho u pacienta pri vedomí indukovať
pomocou ipekakuanového sirupu. Ak u pacienta nie je možné vyvolať
vracanie, indikovaný je výplach žalúdka izotonickým alebo napoly
zriedeným izotonickým roztokom s následným podaním aktívneho živočíšneho
uhlia. Život ohrozujúce CNS príznaky a symptómy by sa mali primerane
liečiť. Fyziologický roztok na základe osmózy účinne nasáva do čreva
vodu a tá veľmi rýchlo riedi črevný obsah. Musia sa použiť centrálne
stimulanciá a v prípade hypotenzie je potrebné podať vasopresorické
látky.






FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


/1 Farmakodynamické vlastnosti/



Farmakoterapeutická skupina: antihistaminukum
ATC: R06AX02
Cyproheptadín je antagonista serotonínu a histamínu s anticholinergnými
a sedatívnymi účinkami.



/2 Farmakokinetické vlastnosti/



Po jednorazovom perorálnom podaní 4mg cyproheptadinu zdravým jedincom
vo forme tablety alebo sirupu, označeného rádioaktívnym 14C, sa 2 – 20%
rádioaktivity vylúčilo stolicou. Asi len 34% rádioaktivity stolice
tvoril nemetabolizovaný liek, čo zodpovedá menej než 5,7% podanej dávky.
Najmenej 40% podanej rádioaktivity sa vylúčilo močom. Neexistuje žiadny
signifikantný rozdiel v priemernom vylučovaní močom medzi tabletami
a sirupom. Žiadne merateľné množstvá nemetabolizovaného lieku neboli
zistené v moči u pacientov, ktorí dlhodobo užívali 12 – 20 mg denne vo
forme sirupu. Jediný metabolit, nájdený v moči bol identifikovaný ako
kvartérny amónny glukuronidový konjugát cyproheptadinu. Eliminácia je
znížená pri renálnej insuficiencii.



/3 Predklinické údaje o bezpečnosti/



Pri testovaní na myšiach, králikoch a opiciach sa vyskytla ataxia
a tachykardia pri dávke 50 až 100-krát vyššej než je terapeutická dávka;
iné symptómy toxicity neboli pozorované.


Akútna toxicita:
Myš LD50 i.v.
20mg/kg
Myš LD50 i.p.
55mg/kg
Myš LD50 p.o.
123mg/kg


Počas jednoročného podávania cyproheptadínu psom neboli pozorované ani
anatomické ani funkčné zmeny. Počas chronického podávania oveľa vyšších
dávok než sú terapeutické, sa objavili u potkanov v beta bunkách
pankreasu vakuoly, ale dokázalo sa, že tieto zmeny sú reverzibilné.
U ľudí sa nepozorovalo žiadne poškodenie hepatálnych, ani renálnych
alebo hematopoetických funkcií. Nepretržité šesťmesačné podávanie
nespôsobilo žiadne narušenie metabolizmu uhľohydrátov dokázané
kontinuálnou kontrolou hladiny cukru v krvi a glukózovou toleranciou.
Liek nemá pravdepodobne teratogénny efekt, napriek tomu je však jeho
podávanie tehotným ženám kontraindikované.





FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


/1 Zoznam pomocných látok/



Gelatina, lactosum, magnesii stearas, amylum, talcum.





/2 Inkompatibility/



Nie sú známe.



/3 Čas použiteľnosti/



5 rokov.





/4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/



Liek skladujte v pôvodnom obale, v suchu, pri teplote do 25°C.





/5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia/



Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Vnútorný obal: hnedá sklenená liekovka s PE uzáverom.
Veľkosť balenia: 20 tabliet.





/6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/



Pozri 6.4.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko





REGISTRAČNÉ ČÍSLO


24/0084/73-S




5. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.12.1973 /





10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Február 2008