Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853


Písomná informácia pre používateľov


Informácia o používaní, čítajte pozorne!

CANESTEN
(clotrimazolum)
dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Zloženie lieku
Liečivo: clotrimazolum (klotrimazol) 0,01 g v 1 g dermálneho krému.
Pomocné látky: alcohol benzylicus (benzylalkohol), cetylis palmitas
(cetylpalmitát), aqua purificata (čistená voda), alcohol cetylstearylicus
(cetylstearylalkohol), octyldodecanolum (oktyldodekanol), polysorbatum 60
(polysorbát 60), sorbitani stearas (sorbitánstearát).

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, antimykotikum

Charakteristika
Canesten krém je širokospektrálne antimykotikum určené iba na vonkajšie
použitie. Pôsobí proti mnohým choroboplodným hubovitým mikroorganizmom,
vrátane dermatofytov, kvasiniek a plesní. Pôsobí i proti niektorým druhom
baktérií. Canesten krém je bezfarebný, neutrálnej vône.

Indikácie
Canesten krém sa používa na lokálnu liečbu kožných ochorení s rôznou
lokalizáciou, hlavne pri ochoreniach nechtových valov (paronychie),
medziprstovej mykózy, ochorení kožných rias, pri pytiriasis versicolor
(pôvodca Malassezia furfur), pri erytrazme (pôvodca Corynebacterium
minutissium), pri kožnom ochorení spôsobenom baktériami citlivými na
Canesten, pri zápaloch vonkajších rodidiel u žien (vulvitis), zápaloch
žaluďa a predkožky u mužov (balanitis).

Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol, cetylstearylalkohol alebo inú zložku lieku.

Nežiaduce účinky
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie na klotrimazol obsiahnutý
v kréme sú celková reakcia: ako sú alergické reakcie, bolesť, externá na
mieste aplikácie svrbenie a vyrážka.
O výskyte týchto alebo iných neobvyklých reakcií informujte svojho lekára.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Najčastejšie sa Canesten krém nanáša 2 až 3 krát denne na postihnuté miesta
v tenkej vrstve (zvyčajne postačuje asi 1/2 centimetra krému na plochu
veľkosti dlane). Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a
vysušiť. Na plný účinok je nevyhnutné dostatočne dlhé používanie krému i po
vymiznutí pôvodných príznakov ochorenia (napr. svrbenia). Dĺžka liečby je
najmenej 4 týždne, pri zápaloch vonkajších rodidiel a žaluďa minimálne 1 až
2 týždne. Pri plesňovom ochorení nôh je potrebné v liečbe pokračovať ešte
aspoň 2 týždne po vymiznutí príznakov ochorenia na zamedzeniu jeho návratu.
Bez súhlasu lekára nepoužívajte u detí do 2 rokov.

Upozornenie
V priebehu liečby krémom Canesten nenanášajte na postihnuté plochy iné
lieky.

Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Balenie
20 g

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2011

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853





Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU




CANESTEN

(clotrimazolum)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
Liečivo: clotrimazolum 0,01 g v 1 g dermálneho krému


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Canesten krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené iba na
vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu zápalov spôsobených hubovitými
mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami. Okrem toho pôsobí proti
Trichomonas vaginalis a ďalej i proti infekciám spôsobeným grampozitívnymi
mikróbami, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi
mikróbami (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
Canesten krém sa používa na lokálnu liečbu kožných mykotických ochorení s
rôznou lokalizáciou: Tinea pedum, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea
inguinalis, Pityriasis versicolor (pôvodca Malassezia furfur), erytrazma
(Corynebacterium minutissimum).
Krém sa používa tiež pri zápaloch vonkajších rodidiel u ženy a podobne pri
balanitis u muža (spôsobených predovšetkým rodom Candida).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Canesten krém sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej
vrstve. Prúžok dlhý asi 1/2 cm postačuje na veľkosť plochy dlane.
Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť. Na dosiahnutie
kompletného uzdravenia sa musí krém používať najmenej 2 týždne po
vymiznutí klinických príznakov ochorenia.
Zvyčajná dĺžka liečby je:
dermatomykózy - 3 až 4 týždne
erytrazma - 2 až 4 týždne
pityriasis versicolor - 1 až 3 týždne
Candidosis vulvae a Candidosis balanitis - 1 až 2 týždne

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol, cetylstearylalkohol alebo inú zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenie

Krém sa nesmie aplikovať na sliznice a očné spojovky.
Canesten krém môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných
metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru, pokiaľ sú aplikované
na časti genitálií. Tento vplyv je dočasný a trvá iba počas liečby.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Hoci klinické výskumy nepreukázali škodlivý účinok používania tohto lieku v
priebehu ťarchavosti a dojčenia, o použití v prvých troch mesiacoch
ťarchavosti musí rozhodnúť lekár.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie na klotrimazol obsiahnutý
v kréme sú nasledovné:
Organizmus: alergické reakcie, bolesť.
Pokožka: svrbenie, vyrážka.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum
ATC kód: D01AC01

Klotrimazol je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej
aktivity.




/Mechanizmus účinku/

Pôsobí inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a
funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.




/Farmakodynamický účinok/

Canesten má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity
proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.
Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb
pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-4 (-8) (g/ml substrátu. Účinok
klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicidálny v závislosti od
koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je
predovšetkým na proliferujúce elementy, spóry húb sú len málo citlivé.
Canesten navyše pôsobí aj proti Trichomonas vaginalis, grampozitívnym
mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky) a gramnegatívnym mikroorganizmom
(Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro klotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych
kokov v koncentráciách 0,5-10 (g/ml substrátu a trichomonád v
koncentráciách 100 (g/ml.
Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj
sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba
v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že sa klotrimazol takmer vôbec
neabsorbuje neporušenou ani zapálenou pokožkou do krvného obehu ľudí
po dermálnej aplikácii. Vrchol plazmatickej koncentrácie je menší než
0,001(g/ml, čo je odrazom, že klotrimazol aplikovaný externe nevedie
k zjavným systémovým a nežiaducim účinkom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat ukázali dobrú toleranciu po
intravaginálnej ako aj po externej aplikácii.

Predklinické údaje nepreukázali osobitné nebezpečenstvo pre ľudí, ktoré by
bolo založené na konvenčných štúdiách po jednorazovom a opakovanom podávaní
toxických dávok, genotoxicyty a toxicity na reprodukciu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam všetkých pomocných látok

Sorbitani stearas, polysorbatum 60, alcohol cetylstearylicus,
octyldodecanolum, alcohol benzylicus, aqua purificata, cetylis palmitas.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu, veľkosť balenia

Al tuba s ochrannou vrstvou, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 20 g.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0202/72-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

/30.12.1972/31.1.2007 - bez obmedzenia/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2011