Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/06298


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Clotrimazolum 10 mg GW
dermálny krém
klotrimazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Clotrimazolum 10 mg GW a na čo sa používa


2. Skôr ako použijete Clotrimazolum 10 mg GW

3. Ako používať Clotrimazolum 10 mg GW
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Clotrimazolum 10 mg GW

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CLOTRIMAZOLUM 10 MG GW A NA ČO SA POUŽÍVA

Mykotické infekcie kože a slizníc vyvolané dermatofytami, kvasinkami,
plesňami a inými hubami, ktoré sa prejavujú napr. vo forme: dermatomykózy
nôh a kožných záhybov, povrchovej kandidózy: pityriasis versicolor,
erytrasma, seboroická dermatitída len pri mikrobiologickej spoluúčasti
vyššie uvedených patogénov.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od dvoch rokov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CLOTRIMAZOLUM 10 MG GW


Nepoužívajte Clotrimazolum 10 mg GW


- keď ste alergický (precitlivený) na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Clotrimazolum 10 mg GW.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Clotrimazolum 10 mg GW


Krém sa neodporúča nanášať v blízkosti očí.

Všetky postihnuté oblasti sa majú liečiť v tom istom čase.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Clotrimazolum 10 mg GW môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných
antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Z tohto
dôvodu sa odporúča pacientkam používať alternatívne kontraceptívne
opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Clotrimazolum 10 mg GW vaginálne tablety sa môžu používať počas tehotenstva
a dojčenia len ak podľa rozhodnutia lekára prínos pre matku a dieťa preváži
možné riziko.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Clotrimazolum 10 mg GW nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Clotrimazolum 10 mg GW
V dôsledku obsahu cetylstearylalkoholu môže liek vyvolať lokálne kožné
reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).


3. AKO POUŽÍVAŤ CLOTRIMAZOLUM 10 MG GW


Vždy používajte Clotrimazolum 10 mg GW presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.


Krém sa má nanášať na postihnuté oblasti dvakrát až trikrát denne.
Na zabránenie relapsu sa má v liečbe pokračovať minimálne do odznenia
všetkých znakov infekcie.

Krém sa má nanášať na čisté suché postihnuté oblasti kože (majú sa umyť
neutrálnym mydlom). Ak sa nanáša na chodidlá majú byť dôkladne umyté,
vysušené a potom sa má krém naniesť medzi prsty.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia, jej lokalizácie a účinnosti
liečby.
Odporúčané trvanie liečby:
- infekcie dermatofytmi: minimálne jeden mesiac
- kandidózna infekcia: minimálne dva týždne
- bran-like herpes: 1-3 týždne.

Dĺžka liečby sa mení v závislosti od individuálnych podmienok, no nemá byť
kratšie než 3 týždne. Na zabránenie rekurencie (opakovania) infekcie je
dôležité, aby sa v liečbe pokračovalo 1-2 týždne po odznení všetkých
príznakov infekcie.
Ak sa príznaky po 7 dňoch liečby nezlepšia, musíte vyhľadať lekára.


Ak použijete viac Clotrimazolum 10 mg GW, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára alebo najbližšiu
službu prvej pomoci v nemocnici.


Ak zabudnete použiť Clotrimazolum 10 mg GW

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Clotrimazolum 10 mg GW môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.


/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: alergické reakcie (pozri /Poruchy kože a podkožného tkaniva,/
/Poruchy srdca a srdcovej činnosti a Poruchy gastrointestinálneho traktu/).

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Neznáme: synkopa

/Poruchy ciev/
Neznáme: hypotenzia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Neznáme: poruchy žalúdka a čriev

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: vyrážka, svrbenie

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Neznáme: bolesť, mierne pálenie, podráždenie (môže byť dôvodom na ukončenie
liečby klotrimazolom).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOTRIMAZOLUM 10 MG GW

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte Clotrimazolum 10 mg GW po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.



Nepoužívajte Clotrimazolum 10 mg GW ak spozorujete viditeľné znaky
poškodenia lieku.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Clotrimazolum 10 mg GW obsahuje


- Liečivo je klotrimazol. 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %)
klotrimazolu.
- Ďalšie zložky sú sorbitánstearát, vorvanina, polysorbát 60,
cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čistená voda.


Ako vyzerá Clotrimazolum 10 mg GW a obsah balenia


Clotrimazolum 10 mg GW dermálny krém je biely homogénny krém.

Veľkosť balenia: 20 g hliníková tuba.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Grunwaldzka 189,
60 322 Poznaň, Poľsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 k ZMENE V registráciI lieku, EV. Č.: 2010/06298

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Clotrimazolum 10 mg GW


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %) klotrimazolu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Opis lieku: Biely homogénny krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mykotické infekcie kože a slizníc vyvolané dermatofytami, kvasinkami,
plesňami a inými hubami, ktoré sa prejavujú napr. vo forme: dermatomykózy
nôh a kožných záhybov, povrchovej kandidózy: pityriasis versicolor,
erytrasma, seboroická dermatitída len pri mikrobiologickej spoluúčasti
vyššie uvedených patogénov. Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od
dvoch rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávanie
Na kožné použitie.

Krém sa má nanášať na postihnuté oblasti dvakrát až trikrát denne.
Na zabránenie relapsu sa má v liečbe pokračovať minimálne do odznenia
všetkých znakov infekcie.

Krém sa má nanášať na čisté suché postihnuté oblasti kože (majú sa umyť
neutrálnym mydlom). Ak sa nanáša na chodidlá, majú byť dôkladne umyté,
vysušené a potom sa má krém naniesť medzi prsty.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia, jej lokalizácie a účinnosti
liečby.
Odporúčané trvanie liečby:
- infekcie dermatofytmi: minimálne jeden mesiac
- kandidózna infekcia: minimálne dva týždne
- bran-like herpes: 1-3 týždne.

Dĺžka liečby sa mení v závislosti od individuálnych podmienok, no nemá byť
kratšie než 3 týždne. Na zabránenie rekurencie infekcie je dôležité, aby sa
v liečbe pokračovalo 1-2 týždne po odznení všetkých príznakov infekcie.
Ak sa príznaky po 7 dňoch liečby nezlepšia, má sa vyhľadať lekár.

/Deti/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

/Starší pacienti/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

/Poškodenie funkcie obličiek/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

/Poškodenie funkcie pečene/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Krém sa neodporúča nanášať v blízkosti očí.

Všetky postihnuté oblasti sa majú liečiť v tom istom čase.

V dôsledku obsahu cetylstearylalkoholu môže liek vyvolať lokálne kožné
reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kontraceptíva/
Laboratórne testy potvrdili, že antikoncepčné metódy na báze gumy použité
spolu s týmto liekom sa môžu poškodiť, následkom čoho sa môže znížiť
účinnosť týchto kontraceptív. Pacientkam sa má odporučiť, aby používali
alternatívne kontraceptívne opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto
lieku.

4.6 Gravidita a laktácia

/Fertilita/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

/Gravidita/
Klotrimazol sa môžu používať počas gravidity len ak podľa rozhodnutia
lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.
Dobre vykonané epidemiologické štúdie nepoukázali na žiadne nežiaduce
účinky klotrimalzolu na graviditu alebo na zdravie plodu.

/Laktácia/
Klotrimazol sa môžu používať počas laktácie len ak podľa rozhodnutia lekára
prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.
Dobre vykonané epidemiologické štúdie nepoukázali na žiadne nežiaduce
účinky klotrimalzolu na zdravie novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klotrimazol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Údaje z klinických skúšaní/
Pre tento liek sa nevzťahuje.

/Údaje po uvedení lieku na trh/
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencií podľa nasledovnej konvencie:
Veľmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Menej časté ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: alergické reakcie (pozri /Poruchy kože a podkožného tkaniva,/
/Poruchy srdca a srdcovej činnosti a Poruchy gastrointestinálneho traktu/).

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Neznáme: synkopa

/Poruchy ciev/
Neznáme: hypotenzia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Neznáme: poruchy gastrointestinálneho traktu

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: vyrážka, svrbenie

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Neznáme: bolesť, mierne pálenie, podráždenie (môže byť dôvodom na ukončenie
liečby klotrimazolom).

4.9 Predávkovanie

/Symptómy a znaky/
Symptómy predávkovania: závrat, nauzea, vracanie.

/Liečba/
V prípade náhodného perorálneho požitia sa majú vykonať rutinné
symptomatické opatrenia, len ak sa vyskytnú klinické príznaky
predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum, gynekologikum,
antimykotikum.
ATC: D01AC01


Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Klotrimazol inhibuje rast a delenie mikroorganizmov a v závislosti od jeho
koncentrácie môže účinkovať fungistaticky a fungicídne. Mechanizmus účinku
klotrimazolu zahŕňa zmeny v permeabilite bunkových membrán prostredníctvom
narušenia syntézy ergosterolu, ako aj jeho väzbovosti na fosfolipidy
v bunkových stenách húb.

Klotrimazol inhibuje syntézu proteínov, tukov, DNA a polysacharidov,
poškodzuje jadrové nukleové kyseliny a urýchľuje vylučovanie draslíka. Môže
tiež inhibovať aktivitu enzýmov na oxidáciu a peroxidáciu a biosyntézu
triacylglycerolov a fosfolipidov v hubách. Vyššia koncentrácia klotrimazolu
vedie k poškodeniu bunkovej membrány prostredníctvom mechanizmu, ktorý je
nezávislý od syntézy sterolov. Klotrimazol zabraňuje transformácii
blastospór /Candida albicans/ do formy invazívneho mycélia. Zmeny aktivity
bunkovej membrány vedú k smrti bunky, a to závisí od expozície mikróbov
lieku.

/Spektrum aktivity/
Klotrimazol je charakteristický tým, že má široké spektrum antimykotickej
a antibakteriálnej aktivity. Inhibuje vývoj a usmrcuje:
- dermatofyty (/Epidermophyton floccosum/, /Microsporum canis/, /Trichophyton/
/mentagrophtes, Trichophyton rubrum/),
- kvasinky (/Candida/ sp., /Cryptococcus neoformans/),
- dimorfné huby (/Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum,/
/Paracoccidicides brasiliensis/),
- a protozoa /(Trichomonas vaginalis)/.
Je tiež účinný proti niektorým grampozitívnym mikroorganizmom.

/In vitro/ má klotrimazol široké spektrum fungistatickej a fungicídnej
aktivity. Jeho účinky na mycélium dermatofytov (/Trichophyton, Microsporum,/
/Epidermophyton/) sú podobné účinkom griseofulvínu, a jeho účinky na
rozvíjajúce sa huby (/Candida/) sú podobné účinkom polyénov (amfotericín B
a nystatín).

Koncentrácia klotrimazolu do 1 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny druhov
/Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophtes, Epidermophyton floccosum/ a
/Microsporum canis./

Koncentrácia 3 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny ďalších baktérií: /Pitorosporum/
/orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species/ vrátane /Candida/
/albicans,/ niektoré druhy /Staphylococcus aureus, Staphylococcus pyogenis,/
a tiež niektoré druhy /Proteus vulgaris/ a /Salmonella/. Klotrimazol pôsobí
proti /Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporinium/ a /Fusarium/. Koncentrácie
vyššie než 100 µg/ml sú účinné proti /Trichomonas vaginalis./
Huby rezistentné na klotrimazol sú extrémne zriedkavé, popísali sa iba
ojedinelé druhy /Candida guilliermondi/. V súčasnosti nie sú žiadne hlásenia
o rezistencii citlivých húb na klotrimazol po schválení /Candida albicans/ a
/Trichophyton mentagrophtes./ Rezistencia na klotrimazol sa nepozorovala
u druhov /Candida albicans,/ ktoré sú rezistentné na polyénové antibiotiká po
chemickej mutácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že po dermálnej aplikácii sa klotrimazol
prakticky neabsorbuje z neporušenej a nezapálenej kože do krvného obehu
ľudí. Výsledné maximálne koncentrácie klotrimazolu v sére boli pod limitom
detekovateľnosti 0,001 µg/ml. Teda dávka klotrimazolu aplikovaná lokálne
nevyvoláva viditeľné systémové účinky ani nežiaduce účinky.

/Metabolizmus/
Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity, ktoré sa
vylučujú močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje významné pre lekára, ktoré by
rozšírili informácie obsiahnuté v iných častiach.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitánstearát
vorvanina
polysorbát 60cetylstearylalkohol
oktyldodekanol
benzylalkohol
čistená voda

6.2 Inkompability

Nevzťahuje sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 g hliníková tuba.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nevzťahuje sa.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60 322 Poznaň, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0209/91-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

26.6.1991


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011