Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, LIEKU , EV.Č.:
2108/10053


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


BISTON®

(carbamazepinum)

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je BISTON a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete BISTON
3. Ako užívať BISTON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BISTON
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BISTON A NA ČO SA POUŽÍVA

BISTON patrí do skupiny tzv. antiepileptík. Tablety BISTONu sa používajú
pri liečbe rôznych druhov epilepsie s poruchami psychických a fyzických
funkcií, bolestivých stavov vyvolaných poškodením periférnych nervov
následkom cukrovky (diabetická neuropatia), pri tzv. močovej úplavici
(centrálny diabetes insipidus), pri bolestiach v oblasti niektorého nervu
(neuralgia), alebo pri odvykaní závislosti od alkoholu alebo kokaínu.
Preventívne sa užíva pri tzv. bipolárnej psychóze (psychiatrickom ochorení,
pri ktorom sa strieda euforická povznesená nálada s chorobným smútkom –
depresiou). Na predpis lekára môžu BISTON užívať pri liečbe epilepsie
dospelí a deti staršie ako 3 roky. Na liečbu ostatných ochorení je BISTON
určený iba pre dospelých pacientov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BISTON

Neužívajte BISTON
BISTON sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na karbamazepín alebo
tricyklické antidepresíva. Ďalej sa nesmie podávať pacientom s poruchami
funkcie pečene, kostnej drene, s ťažkými poruchami obličiek a poruchami
prevodového systému srdca. Nesmie sa podávať súčasne s niektorými liekmi
proti depresiám (s inhibítormi monoaminooxidázy) a 14 dní po ich vysadení.
Karbamazepín sa nesmie užívať na liečbu niektorých druhov epileptických
záchvatov (váš typ epilepsie a prípadné neužívanie lieku určí váš lekár).
Nesmie sa podávať deťom vo veku do 3 rokov.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní BISTONu
Skôr než začnete užívať BISTON, poraďte sa so svojím lekárom:
- ak trpíte ťažkou poruchou funkcie obličiek;
- ak trpíte ťažkou poruchou funkcie pečene;
- ak ste precitlivený na tricyklické antidepresíva
- ak súčasne užívate lieky s obsahom lítia
- ak trpíte závažným ochorením srdca;
- ak trpíte zeleným zákalom (glaukómom);
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Deťom do 6 rokov by sa mal BISTON podávať so zvláštnou opatrnosťou.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je karbamazepin sa
vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek
u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Účinky BISTONu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné ovplyvňovanie účinku BISTONu a íných liečiv možno zjednodušene
rozdeliť do piatich podskupín:
a) zníženie vstrebávania karbamazepínu: aktívne uhlie, cisplatina,
doxorubicín
b) vytesnenie karbamazepínu z väzby na plazmatické bielkoviny: kyselina
valproová, verapamil
c) obmedzenie odbúravania karbamazepínu sprevádzané zvýšením jeho
plazmatických hladín a zvýšením výskytu jeho nežiaducich účinkov či
vzniku toxicity: kyselina valproová, jej amid, niektoré antiepileptiká
(lamotrigín, remacemid, acetazolamid, klobazam, zonisamid), niektoré
antidepresíva (fluvoxamín, fluoxetín, sertralín, tricyklické
antidepresíva, viloxazín), makrolidové antibiotiká (erytromycín,
klaritromycín, fluritromycín, diritromycín, ponsinomycín, josamycín, nie
však azitromycín alebo spiramycín), ketokonazol, metronidazol,
izoniazid, niektoré blokátory vápnikového kanála (verapamil, diltiazem),
propoxyfen, cimetidín, danazol, očkovacia látka proti chrípke,
antihistaminikum terfenadín
d) zrýchlenie odbúravania karbamazepínu sprevádzané znížením jeho
plazmatických hladín a účinnosti: niektoré antiepileptiká (fenytoín,
fenobarbital, primidón, felbamát, extrakty z ľubovníka bodkovaného)
e) zníženie plazmatických hladín a účinnosti iných liekov urýchlením ich
odbúravania: niektoré antiepileptiká (fenytoín, fenobarbital, primidón,
etosuxinimid, kyselina valproová, klonazepam, lamotrigín, felbamát,
topiramát, tiagabín, stiripentol, remacemid), niektoré benzodiazepíny
(alprazolam, midazolam, klobazam), antidepresíva (amitriptylín,
imipramín, desipramín, nortriptylín, mianserín, paroxetín, viloxazín),
antipsychotiká (chlórpromazín, haloperidol, klozapín, risperidón,
olanzapín, zotepín), doxycyklín, niektoré estrogény alebo progestíny
(etinylestradiol, levonorgestrel, noretisteron), niektoré
kortikosteroidy (prednisolon, metylprednisolon), niektoré imunosupresíva
(cyklosporín, sirolim, takrolimus), paracetamol, flukonazol,
itrakonazol, vorikonazol a mnohých ďalších liečiv, pri ktorých však ide
o nevýznamné liekové interakcie.

Užívanie BISTONu s jedlom a nápojmi
Tablety se užívajú pred jedlom, počas jedla alebo aj po ňom. Zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny. Pri podaní po jedle sa zvyšuje vstrebávanie
karbamazepínu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotné ženy s epilepsiou by sa mali liečiť zvlášť opatrne. U žien v
reprodukčnom veku sa podľa možnosti BISTON nemá kombinovať s inými liekmi
proti epilepsii (mal by sa predpisovať ako monoterapia). Dávkovanie sa má
udržiavať pokiaľ možno na najnižšej účinnej úrovni a odporúča sa sledovať
plazmatické hladiny. Pri podávaní BISTONu v tehotenstve sa musí prospech
liečby starostlivo porovnať s jej možným rizikom, najmä v prvých troch
mesiacoch tehotenstva. Je známe, že potomkovia matiek epileptičiek sú
náchylnejší na vývojové chyby, vrátane malformácií.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Schopnosť reakcie môžu zhoršiť závraty alebo ospalosť, ktoré vyvoláva
karbamazepín, a to najmä na začiatku liečby alebo pri úprave dávkovania.
Lekár preto musí individuálne posúdiť, či je pacient schopný túto činnosť
vykonávať.


3. AKO UŽÍVAŤ BISTON

Vždy užívajte BISTON presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Epilepsia:
Dospelí: úvodná dávka 100 - 200 mg raz až 2-krát denne sa v týždenných
intervaloch zvyšuje až na optimálnu dávku 200 - 800 mg denne rozdelenú do
troch dávok.
Deti staršie ako 3 roky: liečba sa začína veľmi nízkymi dávkami (pre riziko
nežiaducich reakcií), t. j. 5 - 10 mg/kg/deň v 3 - 4 čiastkových
dávkach, ktoré sa v týždenných intervaloch zvyšujú až na dávku 15 - 25
mg/kg/deň.

Neuralgia (bolesť v oblasti niektorého nervu):
Dospelí: dávku je nutné stanoviť individuálne, zvyčajne sa prvý deň podáva
100 - 200 mg, potom sa dávky pomaly zvyšujú až do ústupu bolesti, spravidla
až na dávku 200 mg 3 – 4-krát denne, neskôr sa dávkovanie postupne znižuje
až na dávku, ktorá stačí zabrániť novému výskytu bolestivých paroxyzmov.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.

Bolestivé stavy vyvolané poškodením periférnych nervov následkom cukrovky
(diabetická neuropatia) alebo pri tzv. močovej úplavici (centrálny diabetes
insipidus):
Dospelí: 200 - 300 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.

Prevencia striedania euforickej povznesenej nálady s chorobným smútkom –
depresiou (profylaxia mániodepresívnej psychózy):
Dospelí: 300 - 400 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.

Liečba odvykacieho stavu po alkohole alebo kokaíne:
Dospelí: 300 - 800 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.


Ak užijete viac BISTONu ako máte

Príznaky predávkovania sa zvyčajne prejavujú v oblasti centrálnej nervovej
sústavy (CNS), srdcovo-cievneho a dýchacieho systému:
Centrálna nervová sústava: útlm CNS, dezorientácia, ospalosť, agitovanosť,
halucinácie, kóma, rozmazané videnie, nezreteľná reč, dyzartria (porucha
výslovnosti), nystagmus (zášklby očí), ataxia (porucha koordinácie
pohybov), dyskinézy, spočiatku hyperreflexia, kŕče, psychomotorické
poruchy, myoklonus (zášklby svalov), hypotermia.
Srdcovo-cievny systém: tachykardia, hypotenzia, niekedy hypertenzia,
poruchy srdcového prevodu s predĺžením komplexu QRS, synkopy v súvislosti
so zastavením srdca.
Dýchací systém: útlm dychu, edém pľúc.
Pri predávkování alebo pri akútnej otrave karbamazepínom je nutné ukončiť
jeho podávanie, prípadne zabrániť jeho ďalšiemu vstrebávaniu z tráviaceho
traktu (vyvolanie vracania, výplach žalúdka).

/V prípade náhodného predávkovania alebo otravy liekom BISTON je nevyhnutné/
/okamžite vyhľadať lekára./

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak zabudnete užiť BISTON

Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku užite ju čo najskôr, hneď ako si
spomeniete. /Neužívajte dvojnásobnú dávku,/
/aby ste nahradili vynechanú dávku./


Ak prestanete užívať BISTON
Nikdy neprerušujte liečbu, ak vám to neodporučí váš ošetrujúci lekár ani
vtedy, keď sa už cítite lepšie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, BISTON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa/
/neprejavia u každého./

Každé účinné liečivo, a teda aj liek BISTON, môže niekedy okrem zamýšľaných
želaných účinkov vyvolávať aj vedľajšie, nechcené, nežiaduce účinky. Keby
sa vyskytli niektoré z uvedených nežiaducich účinkov, poraďte sa o ďalšom
postupe s lekárom.

Najmä na začiatku liečby, prípadne ak je dávka príliš vysoká, alebo u
starších pacientov, môže dôjsť k určitým typom nežiaducich účinkov, medzi
ktoré patria napr. reakcie CNS (závraty, bolesti hlavy, ospalosť, únava,
dvojité videnie); poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie) a
alergické kožné reakcie.
Nežiaduce účinky závislé od dávky sa zvyčajne zmiernia v priebehu
niekoľkých dní, buď samovoľne alebo po prechodnom znížení dávky. Výskyt
nežiaducich účinkov na CNS môže byť prejavom predávkovania alebo kolísania
krvných hladín.
/Poruchy nervového systému:/
/Veľmi časté:/ závraty, zhoršená koordinácia (ataxia), ospalosť, únava.
/Časté:/ bolesti hlavy, dvojité videnie, rozmazané videnie.
/Menej časté:/ abnormálne, mimovoľné pohyby, /Zriedkavé:/ kmitavý pohyb očí,
poruchy reči , zápal nervov, zmenená citlivosť, svalová slabosť,
halucinácie , depresia, strata chuti do jedla, nepokoj, agresívne
správanie, nepokoj, zmätenosť, aktivácia psychózy.
/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
/Veľmi časté:/ alergické kožné reakcie, žihľavka.
/Menej časté:/ zápal kože, zápalové sčervenanie kože.
/Zriedkavé:/ olupujúca sa koža, koža s červenohnedými škvrnami, svrbenie.
/Veľmi zriedkavé:/ závažné kožné reakcie, prejavujúce sa začervenaním,
olupovaním kože alebo tvorbou pľuzgierov, poruchy kožnej
pigmentácie, svrbenie, akné, zvýšené potenie, vypadávanie vlasov.
Boli opísané ojedinelé prípady nadmerného ochlpenia mužského typu
u žien.
/Ochorenia krvi a lymfatického systému:/
/Veľmi časté:/ zníženie počtu červených krviniek.
/Časté:/ zvýšený počet eozinofílov, zníženie počtu krvných doštičiek.
/Zriedkavé:/ zvýšený počet bielych krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín,
nedostatok kyseliny listovej.
/Veľmi zriedkavé:/ zmeny počtu červených krviniek.
/Ochorenia pečene a žlčových ciest:/
/Veľmi časté:/ zvýšenie pečeňových enzýmov.
/Menej časté:/ zmeny hodnôt pečeňových testov.
/Zriedkavé:/ zápal pečene (žltačka).
/Poruchy a ochorenia tráviacej sústavy:/
/Veľmi časté:/ nevoľnosť, vracanie.
/Časté:/ sucho v ústach.
/Menej časté:/ hnačka alebo zápcha.
/Zriedkavé:/ bolesti brucha.
/Veľmi zriedkavé:/ zápal sliznice jazyka a ústnej dutiny, zápal
podžalúdkovej žľazy.
/Reakcie z precitlivenosti:/
/Veľmi zriedkavé:/ teplota, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk
a nadmerná citlivosť na svetlo (príznakyzápalu mozgových blán),
obuch tváre, očí, jazyka, dýchavica. Ak takéto reakcie
hypersenzitivity nastanú, mala by sa liečba prerušiť.
/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:/
/Zriedkavé:/ poruchy srdcového prevodu.
/Veľmi zriedkavé:/ zmeny srdcového rytmu, znížený alebo zvýšený krvný tlak,
zhoršenie ochorenia koronárnych artérií, povrchový zápal žíl, vznik krvných
zrazenín v žilách.
/Poruchy endokrinného systému a poruchy metabolizmu a výživy:/
/Časté:/ opuch, zadržiavanie tekutín, zvyšovanie telesnej hmotnosti
/Veľmi zriedkavé:/ zvýšenie hladiny prolaktínu a abnormálne testy funkcie
štítnej žľazy, porucha kostného metabolizmu, zvýšené hladiny
cholesterolu. ,
/Poruchy obličiek a močovej sústavy a ochorenia reprodukčného systému a/
/prsníkov:/
/Veľmi zriedkavé:/ zápal obličiek a zlyhanie obličiek , časté močenie,
zadržiavanie moču a sexuálne poruchy .
/Poruchy zmyslových orgánov:/
/Veľmi zriedkavé:/ poruchy chuti, zakalenie šošovky, zápal očných spojoviek,
hučanie v ušiach, zvýšená citlivosť sluchu.
/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
/Veľmi zriedkavé:/ bolesti kĺbov, svalov alebo kŕče.
/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
/Veľmi zriedkavé:/ precitlivenosť pľúc charakterizovaná horúčkou,
dýchavičnosťou, alebo zápalom pľúc.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ BISTON

BISTON uchovávajte v suchu, pri teplote 15 až 25 oC, chránený pred
svetlom.
Nepoužívajte ho po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

/Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte/
/sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto/
/opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie./


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo BISTON obsahuje
Každá tableta BISTONu obsahuje ako liečivo karbamazepín v množstve 200 mg.
Ďalšie zložky sú: silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý),
maydis amylum (kukuričný škrob), gelatinum (želatína), stearinum (stearín),
glycerolum 85 % (85 % roztok glycerolu vo vode), magnesii stearas
(magnéziumstearát).

Ako vyzerá BISTON a obsah balenia
BISTON sú biele, okrúhle tablety s poliacou ryhou na jednej strane.
V každom balení je 50 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika.



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA a.s. Westend tower,
Dúbravská
cesta 2
SK
- 841 04 Bratislava 4



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2009


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, LIEKU , EV.Č.:
2108/10053


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BISTON


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 mg karbamazepínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.
Vzhľad liekovej formy: biele okrúhle tablety s poliacou ryhou na jednej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Epilepsia. Parciálne záchvaty s jednoduchou aj komplexnou symptomatikou,
parciálne záchvaty prechádzajúce do generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov.

Esenciálne aj sekundárne neuralgie (predovšetkým neuralgie n. trigeminus,
n. glossopharyngeus, postherpetické neuralgie).

Tlmenie bolesti pri diabetickej neuropatii.

Profylaxia mániodepresívnej psychózy.

Centrálny diabetes insipidus.

Terapia odvykacieho stavu po alkohole alebo kokaíne.


2. Dávkovanie a spôsob podávania
Epilepsia:
Dospelí: iniciálna dávka 100 - 200 mg (1 až 2-krát denne) sa v týždenných
intervaloch zvyšuje až na optimálnu dávku 200 - 800 mg denne, podávanú v 3
čiastkových dávkach.
Deti staršie ako 3 roky: terapia sa začína veľmi nízkymi dávkami (riziko
alergických kožných reakcií, poruchy zraku či ataxia), t. j. 5 - 10
mg/kg/deň v 3 - 4 čiastkových dávkach, ktoré sa v týždenných intervaloch
zvyšujú až na dávku 15 - 25 mg/kg/deň.
Neuralgie:
Dospelí: dávkovanie je nutné stanoviť individuálne, zvyčajne sa prvý deň
podáva 100 - 200 mg, potom sa dávky pomaly zvyšujú až do ústupu bolesti,
spravidla až na dávku 200 mg (3 – 4-krát denne), neskôr sa dávkovanie
postupne znižuje až na dávku, ktorá stačí zabrániť novému výskytu
bolestivých paroxyzmov.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.


Bolestivé stavy pri diabetickej neuropatii alebo centrálny diabetes
insipidus:
Dospelí: 200 - 300 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.

Profylaxia mániodepresívnej psychózy:
Dospelí: 300 - 400 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.

Terapia odvykacieho stavu po alkohole alebo kokaíne:
Dospelí: 300 - 800 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.

Tablety sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo aj po jedle. Pri podaní
po jedle sa zvyšuje biologická dostupnosť karbamazepínu.


3. Kontraindikácie

Karbamazepín sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na karbamazepín
a látky s príbuznou štruktúrou a s precitlivenosťou na ostatné zložky
lieku, ďalej pacientom s poruchami funkcie pečene, kostnej drene, ťažkými
poruchami obličiek a poruchami prevodového systému srdca. Nesmie sa podávať
súčasne s inhibítormi MAO a do 14 dní po ich vysadení. Karbamazepín sa
nesmie užívať na liečbu absencií (atypických alebo generalizovaných),
atonických a myoklonických epileptických záchvatov. Nesmie sa podávať deťom
vo veku do 3 rokov.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom s kardiovaskulárnym ochorením, pri poruchách funkcie pečene,
obličiek a pri glaukóme sa môže liek podávať až po zvážení pomeru rizika a
prospechu a pri pravidelnom sledovaní. U detí vo veku do 6 rokov indikácia
liečby karbamazepínom vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Karbamazepín sa nemá podávať pacientom s precitlivenosťou na tricyklické
antidepresíva a pacientom, ktorí súčasne užívajú lítium.
Karbamazepín je potenciálny teratogén, epidemiologické údaje dokazujú vyšší
výskyt kongenitálnych malformácií u detí žien, ktoré sa počas gravidity
liečili karbamazepínom. U žien, ktoré počas liečby karbamazepínom
otehotneli, je nanajvýš nutné monitorovať jeho plazmatické hladiny a
dávkovanie znížiť na čo najnižšiu ešte účinnú dávku.
Pre bezpečné užívanie lieku je nutné pred začiatkom liečby vyšetriť krvný
obraz a funkciu pečene. Počas liečby treba kontrolovať nasledovné prametre:
krvný obraz v prvom mesiaci terapie 1 krát za týždeň, neskôr raz mesačne,
testy funkcie pečene - pri normálnom náleze každé 3 - 4 mesiace, pri
patologickom náleze v kratších intervaloch.
Pri zistení príznakov narušenej krvotvorby, pri progresii klinických
symptómov sprevádzajúcich leukémiu, pri kožných alergických reakciách a pri
zreteľnom zhoršení funkcie pečene je nutné karbamazepín vysadiť. Náhle
vysadenie karbamazepínu alebo prechod na iné antiepileptikum sa vykonáva za
pomoci barbiturátov alebo diazepamu.
Na zvýšenie bezpečnosti a nastavenie najnižšej účinnej dávky sú vhodné
kontroly plazmatickej hladiny karbamazepínu. Terapeutické rozmedzie
plazmatických hladín karbamazepínu je 4 -12 µg/ml, t. j. 17- 50 µmol/ml,
pri neuralgii sa účinok dosahuje pri koncentrácii 5 - 18 µg/ml/l, t. j. 21
-76 µmol/ml. Pre vznik nežiaducich účinkov sa predpokladá ako hraničná
hodnota plazmatickej koncentrácie cca 8 - 9 µg/ml, t. j. 35 - 39 µmol/ml.
Pri užívaní karbamazepínu sa v laboratórnych testoch môžu zmeniť parametre
funkcie štítnej žľazy.
Počas užívania lieku existuje zvýšené riziko vzniku fotosenzitívnej reakcie
na koži, preto sa odporúča vyhýbať sa pôsobeniu priameho slnečného
žiarenia, nosiť ochranný odev a používať lokálne prípravky s ochranným
faktorom proti UVA a UVB žiareniu. Počas liečby nepoužívať „horské slnko"
ani solárium. Liek obsahuje glycerol (1,6 mg v 1 tablete), ktorý vo vyšších
dávkach môže spôsobiť bolesti hlavy, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku. Počas
užívania lieku platí zákaz konzumácie alkoholických nápojov.
Suicidálne myšlenky a správanie
Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov
hlásené suicidálne myšlenky a správanie. Metaanalýza randomizovaných
placebom kontrolovaných štúdii s antiepileptikami ukázala malé zvýšienie
suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohoto rizika nie je známy
a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u karbamazepinu.
Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych
myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a
opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lékarsku
pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

5. Liekové a iné interakcie

Účinky karbamazepínu a iných súčasne podávaných liečiv sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Karbamazepín sa biotransformuje v pečeni mikrozomálnym
systémom cytochrómu P-450, konkrétne predovšetkým izoenzýmom P-450 3A4.
Liekové interakcie karbamazepínu možno zjednodušene rozdeliť do piatich
podskupín:


a) liekové interakcie, pri ktorých dochádza k zníženiu absorpcie
karbamazepínu (aktívne uhlie, cisplatina, doxorubicín), podávanie
karbamazepínu s cholestipolom alebo cholestyramínom nevedie k zníženiu
jeho vstrebávania,
b) liekové interakcie, pri ktorých dochádza k vytesneniu karbamazepínu
z väzby na plazmatické bielkoviny (kyselina valproová, verapamil),
c) liekové interakcie, pri ktorých dochádza k inhibícii biotransformácie
karbamazepínu, zvýšeniu jeho plazmatických hladín a k zvýšeniu výskytu
jeho nežiaducich účinkov či vzniku toxicity; biotransformáciu
karbamazepínu inhibibujú: kyselina valproová, jej amid, niektoré
antiepileptiká (lamotrigín, remacemid, acetazolamid, klobazam,
zonisamid), niektoré antidepresíva (fluvoxamín, fluoxetín, sertralín,
tricyklické antidepresíva, viloxazín), makrolidové antibiotiká
(erytromycín, klaritromycín, fluritromycín, diritromycín, ponsinomycín,
josamycín, nie však azitromycín alebo spiramycín), ketokonazol,
metronidazol, izoniazid, niektoré blokátory vápnikového kanála
(verapamil, diltiazem), propoxyfen, cimetidín, danazol, očkovacia látka
proti chrípke, antihistaminikum terfenadín,
d) liekové interakcie, pri ktorých dochádza k indukcii biotransformácie
karbamazepínu, k zníženiu jeho plazmatických hladín a účinnosti:
niektoré antiepileptiká (fenytoín, fenobarbital, primidón, felbamát,
extrakty z ľubovníka bodkovaného); tento efekt sa dosiaľ nepreukázal pri
rifampicíne ani rifabutíne,
e) liekové interakcie, pri ktorých karbamazepín znižuje plazmatické hladiny
a účinnosť iných liekov cestou indukcie pečeňových mikrozomálnych
enzýmov: niektorých antiepileptík (fenytoín, fenobarbital, primidón,
etosuxinimid, kyselina valproová, klonazepam, lamotrigín, felbamát,
topiramát, tiagabín, stiripentol, remacemid), niektorých benzodiazepínov
(alprazolam, midazolam, klobazam), antidepresív (amitriptylín,
imipramín, desipramín, nortriptylín, mianserín, paroxetín, viloxazín),
antipsychotík (chlórpromazín, haloperidol, klozapín, risperidon,
olanzapín, zotepín), doxycyklínu, niektorých estrogénov alebo
progestínov (etinylestradiol, levonorgestrel, noretisteron), niektorých
kortikosteroidov (prednisolonu, metylprednisolonu), niektorých
imunosupresív (cyklosporínu, sirolimu, takrolimu), niektorých
kurarimimetík (atrakurium, cisatrakurium, pankuronium, pipekuronium,
rokuronium, vekuronium), paracetamolu, flukonazolu, itrakonazolu,
vorikonazolu a celého radu ďalších liečiv, pri ktorých však ide o
klinicky nevýznamné liekové interakcie.


6. Gravidita a laktácia

Pri zvieratách (myšiach, potkanoch a králikoch) došlo po perorálnom
podávaní karbamazepínu počas organogenézy v denných dávkach toxických pre
matku (viac než 200 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 10 - 20-krát vyššej
dávky než sú zvyčajné dávky v humánnej medicíne) k zvýšeniu embryonálnej
mortality. Pri dávkach 300 mg/kg/deň došlo pri potkanoch k potratom. Pri
dávkach toxických pre matku sa u plodov potkanov pozorovala retardácia
rastu. Pri týchto troch druhoch zvierat sa nepozoroval teratogénny účinok,
hoci v jednej štúdii na myšiach karbamazepín (40 - 240 mg/kg/deň per os)
spôsobil defekty (predovšetkým dilatáciu mozgových komôr) pri 4,7 % plodov
v porovnaní s kontrolnou skupinou 1,3 %.
Tehotné ženy s epilepsiou by mali byť liečené zvlášť opatrne. U žien vo
fertilnom veku by sa mal karbamazepín podľa možnosti predpisovať ako
monoterapia, pretože výskyt kongenitálnych abnormalít u detí žien,
liečených kombináciou antiepileptík (napr. kyselina valproová s
karbamazepínom a fenobarbitalom alebo fenytoínom) je väčší než u tých
matiek, ktoré užívali jednotlivé lieky ako monoterapiu. Pre väčšiu
bezpečnosť a ľahšie určenie najnižšieho účinného dávkovania sa odporúča
monitorovať plazmatické hladiny. Ak žena užívajúca karbamazepín otehotnie
alebo ak je nutné podávať karbamazepín počas tehotenstva, musí sa
potenciálny prospech z liečby uvážlivo porovnať s jej možným rizikom, najmä
v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Je známe, že potomkovia matiek
epileptičiek sú náchylnejší na vývojové chyby a malformácie.
Existují správy o vývojových chybách a malformáciách, vrátane spiny bifidy,
súvisiacich s liečbou karbamazepínom. Pacientky by mali byť oboznámené s
možnosťou zvýšeného rizika vzniku malformácie a mali by mať možnosť využiť
antenatálny skríning.
Je známe, že v priebehu tehotenstva dochádza k nedostatku kyseliny
listovej. Uvádza sa, že antiepileptické lieky tento nedostatok zhoršujú.
Deficit kyseliny listovej tak môže prispievať k zvýšenému výskytu
vývojových vád u potomkov liečených epileptičiek. Preto sa odporúča
suplementácia kyseliny listovej pred tehotenstvom a počas neho. Takisto sa
odporúča, aby sa matke v posledných týždňoch tehotenstva a novorodencovi
podával vitamín K1 ako prevencia porúch krvácavosti.
Karbamazepín prestupuje do materského mlieka (asi 25 - 60 % plazmatickej
koncentrácie). Prínos dojčenia by sa mal zvážiť vzhľadom na malú možnosť
nepriaznivého vplyvu na dieťa. Ženy užívajúce karbamazepín môžu dojčiť
svoje deti za predpokladu, že u dieťaťa sa bude sledovať možnosť výskytu
nežiaducich účinkov (napr. nadmerná spavosť). Je evidovaná jedna správa o
ťažkej hypersenzitívnej kožnej reakcii u dojčeného dieťaťa.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientovu schopnosť reakcie môžu zhoršiť závraty alebo ospalosť, ktoré
vyvoláva karbamazepín, a to predovšetkým na počiatku liečby alebo pri
úprave dávkovania. Lekár preto musí individuálne posúdiť, či je pacient
schopný túto činnosť vykonávať.


8. Nežiaduce účinky
Najmä na začiatku liečby, alebo v prípade, že je dávka príliš vysoká, alebo
pri podávaní lieku starším pacientom, môže dôjsť k určitým typom
nežiaducich účinkov, medzi ktoré patria napr. reakcie CNS (závraty, bolesti
hlavy, ataxia, ospalosť, únava, diplopia); gastrointestinálne poruchy
(nauzea, vracanie) a alergické kožné reakcie.
Nežiaduce účinky závislé od dávky sa zvyčajne zmiernia v priebehu
niekoľkých dní, buď samovoľne alebo po prechodnom znížení dávky. Výskyt
nežiaducich účinkov na CNS môže byť prejavom relatívneho predávkovania
alebo význačného kolísania plazmatických hladín. V týchto prípadoch sa
odporúča plazmatické hodnoty monitorovať a ak je to potrebné dennú dávku
znížiť, alebo ju rozdeliť na 3 - 4 čiastkové dávky.
/Frekvencia výskytu podľa konvencií MedDRA:/ veľmi časté > 10 %, časté > 1 %
až < 10 %; menej časté > 0,1 % až < 1%; zriedkavé > 0,01 % až < 0,1 %;
veľmi zriedkavé < 0,01 %.


/Poruchy nervového systému:/
Neurologické:
Veľmi časté: závraty, ataxia, ospalosť, únava.
Časté: bolesti hlavy, diplopia, poruchy akomodácie oka (napr. rozmazané
videnie).
Menej časté: abnormálne, vôľou neovládateľné pohyby, napr. trasľavosť,
orofaciálna dyskinéza, asterixis, choreoatetoické poruchy,
dystónia, tiky; nystagmus.
Zriedkavé: okohybné poruchy, poruchy reči (napr. dyzartria, nezreteľná
reč), periférna neuritis, parestézie, svalová slabosť a paretické
symptómy.
Psychiatrické:
Zriedkavé: halucinácie (vizuálne alebo akustické), depresia, strata chuti
do jedla, nepokoj, agresívne správanie, agitovanosť, zmätenosť,
aktivácia psychózy.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Veľmi časté: alergické kožné reakcie, urtikária, ktorá môže byť závažná.
Menej časté: exfoliatívna dermatitis, erytrodermia.
Zriedkavé: syndróm podobný lupus erythematosus, svrbenie.
Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna
nekrolýza, fotosenzitivita, erythema multiforme a nodosum, poruchy
kožnej pigmentácie, purpura, pruritus, akné, zvýšené potenie,
vypadávanie vlasov. Boli opísané ojedinelé prípady hirzutizmu, ale
kauzálny vzťah nie je jasný.


/Ochorenia krvi a lymfatického systému:/
Veľmi časté: leukopénia.
Časté: eozinofília, trombocytopénia.
Zriedkavé: leukocytóza, lymfadenopatia, nedostatok kyseliny listovej.
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, aplastická anémia, čistá aplázia
červených krviniek, megaloblastická anémia, akútna intermitentná
porfýria, retikulocytóza, deficit kyseliny listovej a eventuálne
hemolytická anémia.


/Ochorenia pečene a žlčových ciest:/
Veľmi časté: zvýšená gama–GT v dôsledku indukcie pečeňových enzýmov –
zvyčajne nie je klinicky relevantná.
Časté: zvýšené alkalické fosfatázy.
Menej časté: zvýšenie transamináz.
Zriedkavé: žltačka, hepatitis cholestatického,
parenchymálneho/hepatocelulárneho alebo zmiešaného typu.
Veľmi zriedkavé: granulomatózna hepatitis.


/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:/
Veľmi časté: nauzea, vracanie.
Časté: sucho v ústach.
Menej časté: hnačka alebo zápcha.
Zriedkavé: bolesti brucha.
Veľmi zriedkavé: glossitis, stomatitis, pancreatitis.


/Hypersenzitívne reakcie:/
Zriedkavé: oneskorená mnohoorgánová hypersenzitívna porucha s horúčkou,
kožnými vyrážkami, vaskulitídou, lymfadenopatiou, poruchami
podobnými lymfómu, artralgiou, leukopéniou, eozinofíliou,
hepatosplenomegáliou a abnormálnymi hodnotami testov funkcie pečene
v rôznych kombináciách. Môžu byť postihnuté aj iné orgány (napr.
pľúca, obličky, pankreas, myokard).
Veľmi zriedkavé: aseptická meningitis s myoklonom a periférnou
eozinofíliou; anafylaktická reakcia. Ak také reakcie
hypersenzitivity nastanú, mala by sa liečba prerušiť.


/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:/
Zriedkavé: poruchy srdcového prevodu.
Veľmi zriedkavé: bradykardia, arytmia, atrioventrikulárna blokáda so
synkopou, kolaps, kongestívne zlyhanie srdca, hypertenzia alebo
hypotenzia, zhoršenie ochorenia koronárnych artérií,
tromboflebitis, tromboembolizmus.


/Poruchy endokrinného systému a poruchy metabolizmu a výživy:/
Časté: edém, zadržiavanie tekutín, pribúdanie telesnej hmotnosti,
hyponatriémia a znížená osmolalita plazmy v dôsledku účinku
podobného ako pri antidiuretickom hormóne, ktorý vedie v
ojedinelých prípadoch k intoxikácii vodou, sprevádzanou letargiou,
vracaním, bolesťami hlavy, zmätenosťou a neurologickými
abnormalitami.
Veľmi zriedkavé: zvýšenie prolaktínu s klinickou manifestáciou alebo bez
nej, ako je napr. gynekomastia alebo galaktorea. Abnormálne testy
funkcie štítnej žľazy: znížený levotyroxín (FT4, T4, T3) a zvýšený
tyreotropný hormón, zvyčajne bez klinických manifestácií. Porucha
kostného metabolizmu (pokles plazmatického kalcia a 25-OH-
cholekalciferolu), ktorá vedie v ojedinelých prípadoch k
osteomalácii. Zvýšené hladiny cholesterolu, vrátane HDL
cholesterolu a triglyceridov.


/Poruchy obličiek a močovej sústavy a ochorenia reprodukčného systému a/
/prsníkov:/
Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritis a zlyhanie obličiek aj známky
dysfunkcie obličiek (napr. albuminúria, hematúria, oligúria
a zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi - azotémia), časté
močenie, zadržovanie moču a sexuálne poruchy - impotencia.


/Poruchy zmyslových orgánov:/
Veľmi zriedkavé: poruchy chuti, zakalenie šošovky, conjunctivitis, tinitus,
zvýšená citlivosť sluchu.


/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Veľmi zriedkavé: bolesti kĺbov, svalov alebo kŕče.


/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť pľúc charakterizovaná horúčkou,
dýchavičnosťou, intersticiálnym zápalom pľúc alebo zápalom pľúc.





9. Predávkovanie
Príznaky predávkovania sa zvyčajne prejavujú v oblasti centrálnej nervovej
sústavy, kardiovaskulárneho a respiračného systému:
/Centrálny nervový systém:/ útlm CNS, dezorientácia, ospalosť, agitovanosť,
halucinácie, kóma, rozmazané videnie, nezreteľná reč, dyzartria,
nystagmus, ataxia, dyskinézy, spočiatku hyperreflexia, konvulzie,
psychomotorické poruchy, myoklonus, hypotermia.
/Kardiovaskulárny systém:/ tachykardia, hypotenzia, niekedy hypertenzia,
poruchy srdcového prevodu s predĺžením komplexu QRS, synkopy v
súvislosti so zastavením srdca.
/Respiračný systém/: útlm dychu, edém pľúc.
Príznaky predávkovania sa môžu prejaviť aj v oblasti tráviaceho
traktu a obličiek.
/Gastrointestinálny systém:/ vracanie, spomalená žalúdočná pasáž, zníženie
črevnej motility.
/Funkcia obličiek:/ retencia moču, oligúria alebo anúria, retencia tekutín,
otrava vodou vzhľadom na antidiuretický účinok karbamazepínu.
Laboratórne nálezy:
Hyponatriémia, možná je metabolická acidóza, hyperglykémia a zvýšenie
hladín kreatinínfosfokinázy.
Liečba:
Neexistuje špecifické antidotum.
Postup liečby sa určuje klinickým stavom pacienta, je nutná hospitalizácia.

Stanovenie plazmatických hladín na potvrdenie otravy karbamazepínom a
upresnenie stupňa predávkovania.
Vyprázdnenie žalúdka, výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia. Oneskorený
výplach žalúdka môže viesť k oneskorenej absorpcii, čo môže mať za následok
relaps počas rekonvalescencie. Podporná lekárska starostlivosť na jednotke
intenzívnej starostlivosti s monitorovaním kardiálnych funkcií a dôkladná
korekcia elektrolytovej nerovnováhy.
Špeciálne odporúčanie:
Hypotenzia: podanie dopamínu alebo dobutamínu i. v.
Poruchy srdcového rytmu je nutné liečiť individuálne.
Kŕče: podanie benzodiazepínu (napr. diazepam) alebo iného antiepileptika,
napr. fenobarbitalu (opatrne vzhľadom na zvýšený útlm dychu).
Hyponatriémia (otrava vodou): obmedzenie tekutín a pomalá i. v. infúzia
0,9% NaCl. Tieto opatrenia môžu zabrániť poškodeniu mozgu.
Odporúča sa hemoperfúzia cez aktívne uhlie. Forsírovaná diuréza,
hemodialýza a peritoneálna dialýza boli opísané ako neúčinné. Relaps alebo
zhoršenie príznakov je nutné predvídať na 2. a 3. deň vzhľadom na
oneskorenú resorpciu.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ antiepileptikum.

/ATC kód:/ N03AF01

/Mechanizmus účinku:/

Celkom presný mechanizmus antiepileptického účinku karbamazepínu nie je
známy. Pravdepodobne spočíva v blokáde napäťových sodíkových kanálov, ktorá
vyvoláva neuronálnu inhibíciu (blokádou predsynaptického uvoľňovania
neurotrasmiterov). Karbamazepín pôsobí tiež na úrovni adenozínových
receptorov.
V rozmedzí terapeutických hladín je tento účinok veľmi selektívny a
karbamazepín neovplyvňuje spontánnu aktivitu.
Mechanizmus antineuralgického účinku nie je známy, predpokladá sa pôsobenie
prostredníctvom GABAB receptorov.
Mechanizmus antimanického účinku nie je známy, predpokladá sa podobný
mechanizmus ako pri antiepileptickom pôsobení.
Karbamazepín znižuje hladiny antidiuretického hormónu, mechanizmus tohto
účinku zatiaľ nie je presne známy (pravdepodobne priamym pôsobením na
osmoreceptory v hypotalame).
Karbamazepín má anticholinergné, antidepresívne a antiarytmické účinky.
Karbamazepín inhibuje nervovosvalový prenos.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Karbamazepín sa zo štandardných liekových foriem vstrebáva len pomaly.
Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 4 - 5 hodín. Vstrebávanie
z liekových foriem suspenzie je výrazne rýchlejšie (maximálne plazmatické
koncentrácie sa dosiahnu približne za 1,5 hodiny), z liekových foriem
s riadeným uvoľňovaním alebo retardovaných liekových foriem je naopak
výrazne pomalšie (maximálne plazmatické hladiny sa zvyčajne dosiahnu za 6 -
12 hodín).
Absolútna biologická dostupnosť karbamazepínu zo štandardných liekových
foriem je okolo 70 - 79 %. Liekové formy suspenzie majú v porovnaní so
štandardnými tabletami absolútnu biologickú dostupnosť vyššiu (vyše 90 %) a
retardované liekové formy či liekové formy s riadeným uvoľňovaním zvyčajne
nižšiu.
Podanie karbamazepínu súčasne s potravou vedie k zvýšeniu jeho biologickej
dostupnosti približne o 25 %.
Zdanlivý distribučný objem karbamazepínu v ustálenom stave je okolo 1 l/kg
(podľa rôznych autorov 0,8 - 2 l/kg).
Karbamazepín sa približne zo 76 % viaže na plazmatické bielkoviny a z tejto
väzby ho môže vytesniť súčasné podávanie kyseliny valproovej alebo jej
solí.
Karbamazepín veľmi dobre preniká do tkanív a sekrétov.
Taktiež prestup do cerebrospinálnej tekutiny je veľmi dobrý (pomer
koncentrácií CSF/plazma je okolo 0,22).
Karbamazepín dobre preniká placentou.
Karbamazepín preniká do materského mlieka a dosahuje v ňom koncentrácie
zodpovedajúce 24 - 69 % koncentrácie v plazme matky.
Okolo 98 % podanej dávky karbamazepínu sa biotrasformuje v pečeni
prostredníctvom cytochrómu P-450 (izoenzým 3A4) na viaceré metabolity,
z ktorých si niektoré zachovávajú antikonvulzívnu účinnosť.
Celkový klírens karbamazepínu je 3,85 l/hod1,07 ml/s. U malých detí a osôb
starších ako 70 rokov je celkový klírens nižší cca o jednu tretinu.
Močom sa vylúči 72 % a zvyšných 28 % podanej dávky karbamazepínu sa vylúči
stolicou. Karbamazepín sa vylučuje prakticky úplne vo forme metabolitov.
Biologický polčas karbamazepínu po jednorazovej dávke predstavuje 25 - 65
hodín. Vzhľadom na výraznú autoindukciu biotransformácie sa pri opakovanom
podávaní biologický polčas skracuje na 12 - 17 hodín.
Biologický polčas karbamazepínu u novorodencov matiek, ktoré v tehotenstve
užívali karbamazepín, predstavuje okolo 15 hodín.
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebné upravovať alebo meniť
používané dávky karbamazepínu.
Karbamazepín sa hemodialýzou efektívne neeliminuje. Možno ho však
eliminovať hemoperfúziou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Karbamazepín, ani jeho metabolity nemajú mutagénne vlastnosti. Po dlhodobom
podávaní zvieratám môže vyvolať nádorové bujnenie, nie je však známe, či
tento účinok má dosah na použitie karbamazepínu v humánnej medicíne. Zatiaľ
sa nepozoroval výskyt nádorových ochorení u pacientov liečených
karbamazepínom. Karbamazepín má relatívne nízku toxicitu po perorálnom
podaní. Je silným induktorom pečeňových mikrozomálnych enzýmov a indukuje
biotransformáciu mnohých liekov, vrátane samého seba. Z hľadiska
reprodukčnej toxicity možno konštatovať, že karbamazepín je teratogén, jeho
podávanie v nízkych (ešte účinných) dávkach v monotetapii epilepsie je
spojené s výrazne nižším rizikom než podávanie v kombinácii s inými
antiepileptikami (predovšetkým kyselinou valproovou). Karbamazepín sa
vylučuje do materského mlieka, jeho použitie v období dojčenia je však
možné.
Bezpečnosť karbamazepínu obsiahnutého v lieku Biston® tablety sa overila aj
jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Silica colloidalis anhydrica, maydis amylum, gelatinum, stearinum,
glycerolum 85%, magnesii stearas.

2. Inkompatibility
Liek je určený na priamu perorálnu aplikáciu, preto inkompatibility pri
miešaní s inými liečivami neprichádzajú do úvahy.

3. Čas použiteľnosti
4 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu, pri teplote 15 až 25 oC, chrániť pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z hnedého skla obsahujúca 50 tabliet s uzáverom z plastickej
hmoty, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6. 6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZENTIVA, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
21/028/75-S/C

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27. 10. 1975

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2009