Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg
šumivé tablety



CALCIUM-SANDOZ® FF 1000 mg
šumivé tablety


Vápnik


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Calcium Sandoz obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Calcium Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Calcium Sandoz
3. Ako užívať Calcium Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Calcium Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CALCIUM SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA


Calcium Sandoz je bohatým zdrojom vápnika, ktorý je základnou minerálnou
látkou, potrebnou pre tvorbu kostí a udržanie zdravých kostí.

Calcium Sandoz sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu nedostatku
vápnika a môže sa užívať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu a liečbu
ochorenia označovaného ako osteoporóza (rednutie kostí).

Calcium Sandoz sa tiež používa v kombinácii s vitamínom D3 na liečbu
krivice (mäknutie rastúcich kostí u detí) a osteomalácie (mäknutie kostí u
dospelých).

Calcium sa vstrebáva v črevách a krvou je rozvádzaný do celého tela.

Vápnik hrá dôležitú úlohu pri niektorých telesných funkciách. Je nevyhnutný
pre funkciu nervov, svalov a pre funkciu srdca a tiež pre zrážanie krvi.
Okrem toho je potrebný na to, aby viaceré hormóny v tele pracovali správne.
Aby vápnik mohol spĺňať tieto rôzne úlohy, musí byť dostupný v správnej
koncentrácii.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CALCIUM SANDOZ


Neužívajte Calcium Sandoz

. Ak ste alergický na vápnik a ktorúkoľvek z ďalších zložiek Calcia Sandoz
/(pozri zoznam ďalších zložiek lieku v časti 6 na konci tejto písomnej/
/informácie pre používateľov)/.

. Ak trpíte zvýšenými hladinami vápnika v krvi (hyperkalciémia);

. Ak trpíte zvýšeným vylučovaním vápnika do moču (hyperkalciúria);

. Ak trpíte určitými problémami s obličkami, ako napr.: obličkové kamene
(nefrolitiáza), usadeniny vápnika v tkanivách obličiek (nefrokalcinóza).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Calcia Sandoz

. Ak trpíte ochorením obličiek, užívajte Calcium Sandoz iba po porade so
svojím lekárom, zvlášť ak užívate lieky obsahujúce hliník.

. Bez odporučenia lekára neužívajte súčasne s Calciom Sandoz lieky
obsahujúce vitamín D.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože vápnik môže ovplyvňovať
niektoré iné lieky, užívané v tom istom období.

. Ak užívate alebo ste nedávno užívali srdcové glykozidy, tiazidové
diuretiká alebo kortikosteroidy, musíte sa starostlivo riadiť pokynmi
Vášho lekára.

. Ak užívate bifosfonáty alebo fluorid sodný v perorálnej forme (užívanie
cez ústa), užite Calcium Sandoz najmenej 3 hodiny po užití týchto
liekov.

. Ak užívate niektorý liek zo skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny,
užite Calcium Sandoz najmenej 2 hodiny po užití tetracyklínu alebo 4 – 6
hodín po ňom.

Užívanie Calcia Sandoz s jedlom a nápojmi

. Calcium Sandoz sa nemá užívať 2 hodiny po požití jedál s vysokým obsahom
kyseliny šťaveľovej alebo kyseliny fytovej ako sú špenát, rebarbora a
celozrné obilniny.

Tehotenstvo a dojčenie

. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

. Calcium Sandoz sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia v prípade
nedostatku vápnika. Vo všeobecnosti je primeraný denný príjem (vrátane
jedla a výživových doplnkov) pre tehotné a dojčiace ženy 1 000 – 1 300
mg vápnika. Celkový denný príjem vápnika počas tehotenstva a dojčenia
nemá presiahnuť 1 500 mg.

. Vápnik prestupuje do materského mlieka, ale nemá negatívny účinok na
novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, že by užitie Calcia Sandoz ovplyvňovalo schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Calcia Sandoz

. Calcium Sandoz je vhodný pre diabetikov (1 šumivá tableta 500 mg alebo
1 000 mg obsahuje 0,002 sacharidových (cukrových) jednotiek).

. Pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, majú vyhľadať
radu zdravotníckeho pracovníka ešte pred začiatkom užívania Calcia
Sandoz. CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg obsahuje 68,45 mg sodíka
v jednej tablete a CALCIUM-SANDOZ® FF 1000 mg obsahuje 136,90 mg sodíka
v jednej tablete.

. Pokiaľ sa domnievate, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

. Calcium Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý
pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. AKO UŽÍVAŤ CALCIUM SANDOZ


Rovnako ako u všetkých liekov, riaďte sa, prosím, starostlivo pokynmi
v tejto písomnej informácii, aby sa zaistilo správne pôsobenie Calcia
Sandoz.

. Pre CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg:

- Deti užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) raz alebo
dvakrát denne (zodpovedá 500 – 1 000 mg vápnika).

- Dospelí užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) raz, dvakrát
alebo trikrát denne (zodpovedá 500 – 1 500 mg vápnika).

. Pre CALCIUM-SANDOZ® FF 1000 mg:

- Deti a dospelí užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka)
jedenkrát za deň.

Rozpusťte Calcium Sandoz v pohári vody (približne 200 ml) a ihneď vypite.
Tablety neprehĺtajte ani nežujte.

Calcium Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla /(ďalšie informácie/
/pozri v časti „Užívanie Calcia Sandoz s jedlom a nápojmi“)/.


Ako dlho máte Calcium Sandoz užívať

Calcium Sandoz užívajte v odporučených dávkach tak dlho, ako odporučil Váš
lekár. Keďže je Calcium Sandoz určený na prevenciu a liečbu nedostatku
vápnika a užíva sa s inými liekmi na prevenciu a liečbu osteoporózy
(rednutie kostí), je pravdepodobné, že liečba bude dlhodobá.


Ak užijete viac Calcia Sandoz, ako máte

Predávkovanie Calciom Sandoz môže spôsobiť príznaky ako sú pocit na
vracanie, vracanie, smäd alebo zápcha. Ak máte podozrenie na predávkovanie,
vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Calcium Sandoz
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Calcium Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (/objavujú sa u menej ako 1 osoby z 10/
/000/) zahŕňajú:

- ťažké alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo
hrtana, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.

Ak sa u Vás objaví niektorá z alergických reakcií uvedených vyššie,
PRESTAŇTE Calcium Sandoz užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

. Zriedkavé nežiaduce účinky (/objavujú sa u menej ako 1 osoby z 1 000/)
zahŕňajú:

- pocit na vracanie, hnačku, bolesť brucha, zápchu, nadúvanie, vracanie,
svrbenie, začervenanie a/alebo pálenie kože.

. Menej časté nežiaduce účinky (/objavujú sa u menej ako 1 osoby zo 100/)
môžu zahŕňať:

- zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo nadmerné
vylučovanie vápnika močom (hyperkalciúria).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CALCIUM SANDOZ


. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

. Dátum exspirácie:
Neužívajte Calcium Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

. Podmienky uchovávania:
Uchovávajte v pôvodnom obale a tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Calcium Sandoz obsahuje
Liečivo je kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý.
. Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 1 132 mg kalciumlaktoglukonátu
a 875 mg uhličitanu vápenatého /(čo zodpovedá 500 mg vápnika)/.
. Každá 1 000 mg šumivá tableta obsahuje 2 263 mg kalciumlaktoglukonátu
a 1 750 mg uhličitanu vápenatého /(čo zodpovedá 1 000 mg vápnika)/.
Ďalšie zložky lieku sú kyselina citrónová, pomarančová aróma (obsahuje:
pomarančovú silicu, maltodextrín, arabskú gumu, sorbitol (E 420), glukózu),
aspartám (E 951), makrogol 6000 a hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá Calcium Sandoz a obsah balenia
Biela šumivá tableta okrúhleho tvaru s charakteristickou pomarančovou
vôňou.
CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 40, 60,
80, 100 a 600 tabliet.
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000 mg je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 40, 60,
80, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca:

FAMAR FRANCE
Orléans
Francúzsko

FAMAR ORLEANS
Orléans La Source Cedex 02
Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


. Pre 500 mg šumivé tablety:


Rakúsko: Calcium "Sandoz" forte – Brausetabletten
Belgicko: Sandoz Calcium, bruistabletten
Cyprus: Calcium-Sandoz Forte 500mg Effervescent
Tablets
Česká republika : CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
Dánsko: Calcium-Sandoz, brusetabletter
Fínsko: Calcium-Sandoz 500mg poretabletti
Francúzsko: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Nemecko : Calcium-Sandoz® forte 500mg
Maďarsko: Calcium-Sandoz pezsgőtabletta
Island: Calcium-Sandoz, freyđitöflur
Taliansko: CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse
effervescenti
Holandsko: Sandoz Calcium forte, bruistabletten
Nórsko : Calcium-Sandoz® 500mg brusetabletter
Poľsko : CALCIUM-SANDOZ Forte
Portugalsko: CALCIUM-SANDOZ® FORTE
Slovenská republika: CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg
Slovinsko: Calcium Calvive 500 mg šumece tablete
Španielsko: Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes
Švédsko: Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter


. Pre 1 000 mg šumivé tablety:


Rakúsko: Mega-Calcium-Brausetabletten
Česká republika: CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
Fínsko: Mega-Calcium 1g poretabletti
Nemecko: Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Grécko: Mega-Calcium® Sandoz
Írsko: Sandocal 1000
Taliansko: CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse
effervescenti
Luxembursko: Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Holandsko: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Slovenská republika: CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
Švédsko: Calcium-Sandoz 1000 mg, brustabletter
UK: SANDOCAL 1000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2011/03922-TR,
2011/03923-TR


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg
šumivé tablety

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg
šumivé tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje:
1 132 mg kalciumlaktoglukonátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá
500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).

Pomocné látky: 1 662 mg bezvodej kyseliny citrónovej (jemný granulát), 30
mg aspartámu (E 951), 250 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomarančovej
práškovej príchute (obsahuje: sorbitol (E 420) a glukózu).

Každá 1 000 mg šumivá tableta obsahuje:
2 263 mg kalciumlaktoglukonátu a 1 750 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá
1 000 mg alebo 25 mmol vápnika).


Pomocné látky: 3 323 mg bezvodej kyseliny citrónovej (jemný granulát), 30
mg aspartámu (E 951), 500 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomarančovej
práškovej príchute (obsahuje: sorbitol (E 420) a glukózu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou
vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Prevencia a liečba nedostatku vápnika
- Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe
osteoporózy
- Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 500 – 1 500 mg/deň

Deti: 500 – 1 000 mg/deň

Šumivé tablety sa majú rozpustiť v pohári vody (cca 200 ml) a vypiť ihneď.
Calcium Sandoz sa môže užívať nalačno alebo spolu s jedlom.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok šumivej
tablety
- Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii
- Nefrokalcinóza, nefrolitiáza

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/24 hodín alebo
7,5 mmol/24 hodín) alebo
s anamnézou močových kameňov, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika
v moči. V prípade potreby sa má dávka vápnika znížiť alebo sa má liečba
prerušiť. Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča
zvýšený príjem tekutín.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa majú soli vápnika užívať pod
lekárskym dohľadom za kontroly sérových hladín vápnika a fosfátov.

Počas vysokodávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D
existuje riziko hyperkalciémie
s následným poškodením funkcie obličiek. U týchto pacientov sa majú
sledovať hladiny vápnika v sére a funkcie obličiek.

Literárne údaje uvádzajú, že citrátové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu
hliníka. Calcium Sandoz
šumivé tablety (ktoré obsahujú kyselinu citrónovú) sa majú užívať opatrne u
pacientov so závažným poškodením funkcioe obličiek, osobitne u tých
pacientov, ktorí súbežne užívajú prípravky obsahujúce hliník.

Každá šumivá tableta Calcia Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenyalanínu,
ekvivalentný 15 mg/dávku, čo
môže škodlivo pôsobiť na ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo
glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg šumivé tablety obsahujú 2,976 mmol sodíka (čo
zodpovedá 68,45 mg) v 1 tablete.
CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg šumivé tablety obsahujú 5,95 mmol sodíka (čo
zodpovedá 136,90 mg) v 1 tablete.
Calcium Sandoz šumivé tablety sa majú uchovávať mimo dosahu detí.

Informácia pre diabetikov:

Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 sacharidových jednotiek, je preto
vhodná pre diabetikov.


4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Pre zvýšené riziko
hyperkalciémie sa majú sérové hladiny vápnika pravidelne monitorovať počas
súbežného užívania tiazidových diuretík.

Systémové kortikosteroidy redukujú absorpciu vápnika, preto je počas ich
súbežného užívania potrebné zvýšiť dávku Calcia Sandoz.

Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných
tetracyklínov. Preto je potrebné
tetracyklíny podávať aspoň 2 hodiny pred perorálnym užitím vápnika alebo 4
až 6 hodín po ňom.

Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa
môže vyskytnúť pri liečbe
vápnikom. U týchto pacientov sa má sledovať elektrokardiogram (EKG) a
hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto lieky
sa majú podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcia Sandoz, keďže
gastrointestinálna absorpcia perorálneho bisfosfonátu alebo fluoridu
sodného môže byť redukovaná.

Kyselina oxalová (nachádza sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová
(nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika
prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín s vápnikovými iónmi.
Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalovej a
kyseliny fytovej nemajú užiť prípravky s obsahom vápnika skôr než za dve
hodiny.

4.6 Gravidita a laktácia

Primeraný denný príjem (vrátane jedla a výživových doplnkov) pre zdravé
gravidné a dojčiace ženy je 1 000 – 1 300 mg vápnika.

Denný príjem vápnika počas gravidity nemá presiahnuť 1 500 mg. Významné
množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však
žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.

V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcia Sandoz užívať
počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Calcium Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a
frekvencie. Frekvencie sú
definované ako: /menej časté/ (> 1/1 000, < 1/100), /zriedkavé/ (> 1/10 000,
< 1/1 000), alebo /veľmi zriedkavé/ (< 1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé
hlásenia.

Poruchy imunitného systému:

/Zriedkavé/: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.

/Veľmi zriedkavé/: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických
reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém).

Poruchy metabolizmu a výživy:

/Menej časté/: hyperkalciémia, hyperkalciúria.

Gastrointestinálne poruchy:

/Zriedkavé/: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, vracanie, bolesť
brucha.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hyperkalciúrii a hyperkalciémii. K symptómom
hyperkalciémie môžu patriť: nauzea, vracanie, smäd, polydipsia, polyúria,
dehydratácia a obstipácia.
Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť kalcifikáciu
ciev alebo orgánov.

Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2 000
mg/deň počas niekoľkých mesiacov.

/Liečba pri predávkovaní:/
V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušit liečbu a upraviť deficit
tekutín.

V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, je
prvým terapeutickým
krokom hydratácia fyziologickým roztokom. Kľučkové diuretikum (napr.
furosemid) je možné použiť na ďalšie zvýšenie vylučovania vápnika a na
prevenciu objemového preťaženia, ale je potrebné vyhnúť sa použitiu
tiazidových diuretík. U pacientov so zlyhávaním obličiek je hydratácia
neúčinná, preto majú podstúpiť dialýzu. V prípade perzistujúcej
hyprekalciémie je potrebné vylúčiť faktory prispievajúce k jej
pretrvávaniu, ako sú napr.: hypervitaminózy A alebo D, primárna
hyperparatyreóza, malignity, zlyhávanie obličiek alebo imobilita.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky

ATC kódy: uhličitan vápenatý A12AA04 , kalciumlaktoglukonát A12AA06

Vápnik je esenciálny minerál potrebný pre tvorbu a udržiavanie kostí, pre
zachovanie rovnováhy elektrolytov v organizme a správne fungovanie mnohých
regulačných mechanizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Calcium Sandoz obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglukonát a
uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu
ionizovanú ľahko využiteľnú formu vápnika.

/Absorpcia:/

Približne 25 – 50 % užitej dávky vápnika sa absorbuje prevažne v
proximálnej časti tenkého čreva a vstupuje do zásoby výmenného vápnika
(exchangeable calcium pool).


/Distribúcia a metabolizmus:/

Minerálna zložka kostí a zubov obsahuje 99 % celotelového obsahu vápnika.
Zostávajúce 1 % je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych
tekutinách. Z celkového vápnika v krvi sa 50 % nachádza vo fyziologicky
aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5 % je viazaných na citrát,
fosfát alebo na iné anióny. Zvyšných 45 % sérového vápnika je viazaných na
proteíny, hlavne na albumín.

/Eliminácia:/

Vápnik sa vylučuje močom, stolicou a potom. Vylučovanie močom závisí od
glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne relevantné informácie, týkajúce sa hodnotenia
bezpečnosti, ktoré by bolo treba doplniť k informáciám uvedeným v iných
častiach SPC.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá kyselina citrónová (jemný granulát)
Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje,
maltodextrín, arabskú gumu,
sorbitol (E 420), glukózu)
Aspartám (E 951)
Makrogol 6000
Hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými
polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20
tabliet. Tuby sú balené v škatuliach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80,
100 a 600 (platí iba pre 500 mg) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg: 39/0201/70-C/S
CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg: 39/0548/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1970/2001/2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011