Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 0084/2004.

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0341/2004.



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA

Šumivá tableta

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/
calcii glubionas (kalcium-glubionát) 2,94 g, calcii carbonas (uhličitan
vápenatý) 0,30 g v 1 šumivej tablete, čo zodpovedá 500 mg Ca2+ .

/Pomocné látky:/
acidum citricum (kyselina citrónová), natrii hydrogencarbonas
(hydrogenuhličitan sodný), saccharosum (sacharóza), saccharinum natricum
(sodná soľ sacharínu), macrogolum 6000 (makrogol 6000), aroma citri
paradisi (grapefruitová aróma), aroma limettae (aróma limetky)


Farmakoterapeutická skupina
minerálne látky

Charakteristika
Vápnik je základná látka zabezpečujúca správnu funkciu nervového, svalového
a kostného systému. Dôležitú úlohu má pri udržiavaní správnej funkcie
srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážavosti a pri udržiavaní bunkovej a
cievnej priepustnosti. Vápnik je dôležitý aj pri hormonálnej regulácii, pri
vstrebávaní vitamínu B12 a pri vylučovaní žalúdkovej šťavy.

Indikácie
Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA sa používa ako súčasť liečby:
- osteoporózy rôzneho pôvodu,
- osteomalácie (mäknutia kostí) z nedostatku vápnika,
- všetkých stavov, charakterizovaných zníženým nasýtením organizmu
vápnikom. Príčinou môže byť znížený príjem alebo vstrebávanie vápnika,
znížená funkcia prištítnych žliaz, karcinóm štítnej žľazy a ďalšie,
- všetkých stavov, charakterizovaných zvýšenou potrebou vápnika, napr.
v II. a III. trimestri tehotenstva, počas dojčenia, rekonvalescencie,
hojenia zlomenín, v období rastu,
- pacientov s chronickou nedostatočnosťou obličiek, užívajúcich vápnik ako
viazač fosfátov,
- ako podporná liečba pri alergických stavoch.
Liek môžu užívať dospelí, deti od 3 rokov, mladiství, tehotné aj dojčiace
ženy.


Kontraindikácie

Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA je nevhodné podávať pri známej precitlivenosti
na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok, pri zvýšenej hladine
vápnika v krvi a zvýšenom vylučovaní vápnika močom, pri predávkovaní liekmi
proti zlyhaniu srdca, pri sarkoidóze, pri zvýšenej funkcii prištítnych
žliaz, pri ťažkom poškodení funkcie obličiek so zvýšenou koncentráciou
dusíkatých látok v krvi, pri ťažkom odvodnení organizmu, pri rakovinovom
ochorení vrátane krvného s kostnými metastázami.
Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky objavujú len výnimočne.
Ojedinelými nežiaducimi účinkami lieku sú zažívacie ťažkosti (smäd,
nechutenstvo, vracanie, zápcha, bolesti žalúdka).
Častejší výskyt nežiaducich účinkov sa pozoruje ako dôsledok predávkovania,
t. j. dlhodobého užívania neprimerane vysokých dávok lieku (viac ako 4
tablety denne), čo môže viesť k nadmerne vysokým hladinám vápnika v krvi
a v moči s rizikom poškodenia obličiek a k zníženiu hladiny fosfátov
v krvi a v moči, ku zníženiu krvného tlaku, malátnosti, srdcovej arytmii,
nechutenstvu, bolestiam svalov.
Výnimočne sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti na vápnik (sčervenanie,
žihľavka, opuch).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.


Interakcie
Účinky lieku Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA a iných súčasne užívaných liekov
sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o
všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a
to na lekársky predpis i bez neho.
Užívanie vápnika spôsobuje, že niektoré antibiotiká (napr. tetracyklíny,
kanamycín) sa vstrebávajú pomalšie a majú slabší účinok.
Podávanie vyšších dávok vápnika oslabuje účinok liekov na srdcovo-cievne
choroby (skupina blokátorov kanála vápnika, napr. verapamil).
Pri súčasnom podávaní vápnika a kalcitonínu vápnik pôsobí proti účinku
kalcitonínu. Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA je nevyhnutné podať 4 hodiny po
aplikácii kalcitonínu.
Pri súčasnom užívaní vápnika a fenytoínu alebo fluoridu sodného dochádza ku
vzájomnému znižovaniu ich hladín v sére.
Vstrebávanie vápnika zvyšuje vitamín D, estrogény v antikoncepčných
liekoch alebo v hormonálnej terapii.
Súčasné podávanie vysokých dávok vitamínu A (nad 25 000 IU) zvyšuje
pravdepodobnosť nadmerne zvýšenej hladiny vápnika v krvi.
Vstrebávanie vápnika znižujú lieky obsahujúce kyselinu fytovú, kyselinu
šťaveľovú, soli horčíka, draslíka a sodíka.
Vylučovanie vápnika znižujú močopudné lieky s tiazidom.
Užívanie vápnika znižuje vstrebávanie liekov s obsahom železa a zabraňuje
absorpcii etidronátu.
Medzi podávaním uvedených liekov a Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA by mal
preto byť interval 1-3 hodiny.
Dlhodobé užívanie vápnika a bikarbonátu sodného môže spôsobiť tzv. milk-
alkali syndróm.
Alkohol, nikotín, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie
vápnika v čreve.
Konzumácia kofeínu (viac ako 3 šálky silnej čiernej kávy denne) zvyšuje
vylučovanie vápnika.

Dávkovanie a spôsob podávania
Optimálny prísun vápnika z hľadiska veku a pohlavia uvádzame v tabuľke.
V dennej potrave bez konzumácie mlieka a mliečnych výrobkov je približne
500 mg vápnika. Ak z akýchkoľvek dôvodov nie je možné zabezpečiť prísun
požadovaného množstva vápnika potravou (pozri tabuľku), je nevyhnutné
urobiť tak podávaním lieku s obsahom vápnika. V bežných situáciách pri
nedostatku vápnika v potrave a pri prevencii a liečbe osteoporózy sa
podávajú 1-2 tablety Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA denne. Pri chronickej
poruche funkcie obličiek dávkovanie určí lekár.


|Kategórie |Optimálny denný |Odporúčané dávkovanie|
| |príjem vápnika | |
| |(mg) |pri strave |
| | |s vylúčením mlieka a |
| | |mliečnych výrobkov |
| | |(tableta/deň) |
|Deti:|0-6 mesiacov |400 |* |
| |6 mesiacov až 1 rok |600 |* |
| |1 - 3 roky |800 |* |
| |3-6 rokov |800 |0,5x1 |
| |6-10 rokov |800-1200 |0,5x1 až 1,5x1 |
| |11-24 rokov |1200-1500 |1,5x1 až 1x2 |
| |25-65 rokov |1000 |1x1 |
|Muži:|nad 65 rokov |1500 |1x2 |

|Ženy:|- od 25 rokov až po |1000 |1x1 |
| |menopauzu, po menopauze,| | |
| |s hormonálnou | | |
| |substitučnou liečbou |1500 |1x2 |
| |- po menopauze bez | | |
| |hormonálnej substitučnej|1200-1500 |1,5x1 až 1x2 |
| |liečby, nad 65 rokov | | |
| |- tehotné a dojčiace | | |


*U detí do troch rokov dávame prednosť inej forme príjmu vápnika
Tabletu rozpustiť v 100 až 150 ml vody a vypiť.
Osoby nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave by mali liek
užívať po jedle. Pri dávkovaní 1 tableta denne je optimálne užiť liek
večer, pri dávkovaní 2x1 tableta denne sa užíva ráno a večer, pri dávkovaní
3x1 tableta denne sa liek užíva ráno, na obed a večer.
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí liek užívajú na viazanie
fosfátov, by ho mali užívať počas jedla.

Upozornenie
Pri dlhodobej aplikácii vápnika je nevyhnutné sledovať hladinu vápnika
v moči, prípadne aj v krvi.
Pri pozitívnej anamnéze obličkových kameňov alebo pri stavoch s výrazne
zvýšeným vstrebávaním vápnika (napr. pri osteoporóze z nehybnosti), je
nevyhnutné pravidelné sledovanie hladiny vápnika v krvi a v moči za 24
hodín, zabezpečiť dostatočný príjem tekutín a prevenciu a liečbu možnej
infekcie močových ciest.
1 tableta Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA obsahuje 868 mg sacharózy, liek nie
je vhodný pre diabetikov a pre pacientov so špeciálnymi poruchami
vstrebávania živín, ako je napr. fruktózová intolerancia, gluko-
galaktosémický malabsorpčný syndróm alebo sacharózo-izomaltázová
deficiencia.
Pre obsah sodíka je liek nevhodný pre pacientov s diétou so zníženým
prísunom sodíka.

Predávkovanie:
Skoré príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) zahŕňajú:
zápchu, sucho v ústach, pokračujúce bolesti hlavy, zvýšený smäd, zvýšenú
dráždivosť, stratu chute do jedla, kovovú príchuť v ústach, depresie,
nezvyklú slabosť a únavu.
Neskoré príznaky hyperkalciémie sú: zmätenosť, ospalosť až otupelosť,
zvýšený krvný tlak, svetloplachosť, poruchy srdcového rytmu, vracanie,
ťažká hyperkalciémia sa prejaví zmenami na EKG.
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití väčšieho množstva lieku dieťaťom
sa poraďte s lekárom.


Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


Balenie
20 tabliet

Uschovávanie
Liek uschovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 (C, chráňte pred svetlom.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Apríl 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 0084/2004.

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0341/2004.



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku


Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
/Liečivá:/ calcii glubionas 2,94 g a calcii carbonas 0,30 g v 1 šumivej
tablete, čo
zodpovedá 500 mg Ca2+
Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma
šumivá tableta
/Vzhľad lieku/: biele tablety drsného povrchu, hygroskopické

4. Klinické údaje
/4.1. Terapeutické indikácie/
Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA sa užíva ako súčasť liečby:
- osteoporózy rôzneho pôvodu (primárna osteoporóza postklimakterická a
senilná, viaceré sekundárne formy osteoporózy),
- osteomalácie z nedostatku vápnika,
- všetkých stavov, charakterizovaných zníženou saturáciou vápnikom.
Príčinou môže byť znížený príjem (napr. v dôsledku laktózovej intolerancie)
alebo znížená absorpcia kalcia (napr. pri malabsorpcii, pri nešpecifických
zápaloch gastrointestinálneho systému, pri by-passe tenkého čreva). Pomerne
veľkú skupinu príčin nedostatku vápnika tvorí vrodená alebo získaná forma
hypoparatyreoidizmu, pseudohypoparatyreoidizmu, zvýšená sekrécia
kalcitonínu pri medulárnom karcinóme štítnej žľazy, hypoalbuminémia,
hypomagneziémia a hypofosfatémia,
- všetkých stavov, charakterizovaných zvýšenou potrebou vápnika, napr.
v II. a III. trimestri gravidity, počas laktácie, rekonvalescencie, hojenia
zlomenín, v období rastu,
- u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí užívajú vápnik
ako binder fosfátov,
- ako podporná liečba alergických stavov.
Liek môžu užívať dospelí, deti od 3 rokov, mladiství, tehotné a dojčiace
ženy.

/4.2 Dávkovanie a spôsob podávania/
Optimálny prívod kalcia z hľadiska veku a pohlavia uvádzame v tabuľke.
V dennej potrave s vylúčením konzumácie mlieka a mliečnych výrobkov je
približne 500 mg vápnika. Pokiaľ nie je možné z akýchkoľvek dôvodov
zabezpečiť dostatočný príjem vápnika v potrave (viď tabuľka), je potrebné
doplniť chýbajúce množstvo vápnika podávaním prípravkov s obsahom vápnika.
V bežných situáciách pri nedostatku vápnika v potrave a pri prevencii a
liečbe osteoporózy sa podávajú 1-2 tablety Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA
denne.
Pri chronickej renálnej insuficiencii s glomerulárnou filtráciou menšou ako
0,6 ml/s alebo s koncentráciou kalcia v sére menšou ako 2,3 mmol/l sa
zvyčajne podávajú 1-2 tablety Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA - za predpokladu,
že hodnota súčinu koncentrácie Ca a P v sére v mmol/l nie je väčšia ako 4.

|Kategórie |Optimálny denný |Odporúčané dávkovanie|
| |príjem vápnika | |
| |(mg) |pri strave |
| | |s vylúčením mlieka a |
| | |mliečnych výrobkov |
| | |(tableta/deň) |
|Deti:|0-6 mesiacov |400 |* |
| |6 mesiacov až 1 rok |600 |* |
| |1 - 3 roky |800 |* |
| |3-6 rokov |800 |0,5x1 |
| |6-10 rokov |800-1200 |0,5x1 až 1,5x1 |
| |11-24 rokov |1200-1500 |1,5x1 až 1x2 |
| |25-65 rokov |1000 |1x1 |
|Muži:|nad 65 rokov |1500 |1x2 |
|Ženy:|- od 25 rokov až po |1000 |1x1 |
| |menopauzu, po menopauze,| | |
| |s hormonálnou | | |
| |substitučnou liečbou |1500 |1x2 |
| |- po menopauze bez | | |
| |hormonálnej substitučnej| | |
| |liečby, nad 65 rokov |1200-1500 |1,5x1 až 1x2 |
| |- tehotné a dojčiace | | |


*U detí do troch rokov dávame prednosť inej forme príjmu vápnika.
Ak je saturácia vápnikom nízka z dôvodu primárneho nedostatku vitamínu D,
je potrebné k bežnej dávke kalcia pridať liek s obsahom vitamínu D.
Suplementácia vápnikom má pokračovať, pokiaľ nie je možné prijímať celé
odporúčané denné množstvo vápnika potravou. Pri dlhodobej suplementácii,
najmä v kombinácii s prípravkami s vitamínom D, sa odporúča pravidelne
monitorovať kalciémiu a kalciúriu za 24 hodín. Vzhľadom na dlhodobý
charakter suplementácie rozhoduje o dĺžke podávania lekár.


/Spôsob podávania/

Tabletu rozpustiť v 100 až 150 ml vody a vypiť.
Osoby staršie ako 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave by
mali Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA užívať po jedle. Optimálny čas užívania
Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA pri dávkovaní 1x1 tableta denne je večer, pri
dávkovaní 2x1 tableta denne ráno a večer, pri dávkovaní 3x1 tableta denne
ráno, na obed a večer.
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí užívajú Calcium šumivé-
SLOVAKOFARMA ako viazač fosfátov, by ho mali užívať počas jedla.

/4. 3. Kontraindikácie/
Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA je nevhodné podávať pri známej precitlivenosti
na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok, pri hyperkalciémii a
hyperkalciúrii, pri digitalisovej intoxikácii, pri sarkoidóze, pri
zvýšenej funkcii prištítnych žliaz, pri ťažkej nedostatočnosti funkcie
obličiek, pri ťažkom odvodnení organizmu, pri rakovinovom ochorení vrátane
krvného s kostnými metastázami.

/4. 4. Špeciálne upozornenia/
Pri pozitívnej anamnéze obličkových kameňov alebo pri stavoch s výrazne
zvýšeným vstrebávaním vápnika (napr. pri osteoporóze z nehybnosti), je
nevyhnutné pravidelné sledovanie hladiny vápnika v krvi a v moči za 24
hodín, zabezpečiť dostatočný príjem tekutín a prevenciu a liečbu možnej
infekcie močových ciest.
Pri dehydratácii alebo elektrolytovej dysbalancii sa zväčšuje riziko
vzniku hyperkalciémie.
1 tableta Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA obsahuje 868 mg sacharózy, liek nie
je vhodný pre diabetikov a pre pacientov so špeciálnymi poruchami
vstrebávania živín ako je napr. fruktózová intolerancia, gluko-
galaktosémický malabsorpčný syndróm alebo sacharózo-izomaltázová
deficiencia.
Pre obsah sodíka je liek nevhodný pre pacientov s diétou so zníženým
prísunom sodíka.

/4. 5. Liekové a iné interakcie/
Účinky lieku Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA a iných súčasne užívaných liekov
sa môžu navzájom ovplyvňovať. Lekár by preto mal byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré pacient v súčasnosti užíva alebo ktoré začne užívať, a to na
lekársky predpis i bez neho.
Užívanie vápnika spôsobuje, že niektoré antibiotiká, (napr. tetracyklíny,
kanamycín) sa vstrebávajú pomalšie a majú slabší účinok.
Podávanie vyšších dávok vápnika oslabuje účinok liekov na srdcovo-cievne
choroby (skupina blokátorov kanála vápnika, napr. verapamil).
Pri súčasnom podávaní vápnika a kalcitonínu vápnik pôsobí proti
hypokalcemizujúcemu účinku kalcitonínu. Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA je
nutné podať 4 hodiny po aplikácii kalcitonínu.
Pri súčasnom užívaní vápnika a fenytoínu alebo fluoridu sodného dochádza ku
vzájomnému znižovaniu ich hladín v sére.
Vstrebávanie vápnika zvyšuje vitamín D, estrogény v antikoncepčných
liekoch alebo v hormonálnej terapii.
Súčasné podávanie vysokých dávok vitamínu A (nad 25 000 IU) zvyšuje
pravdepodobnosť hyperkalciémie.
Vstrebávanie vápnika znižujú lieky obsahujúce kyselinu fytovú, kyselinu
šťaveľovú, soli horčíka, draslíka a sodíka, fluorid sodný.
Vylučovanie vápnika znižujú diuretiká s tiazidom.
Užívanie vápnika znižuje absorpciu liekov s obsahom železa a zabraňuje
absorpcii etidronátu.
Medzi podávaním uvedených liekov a Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA by mal
preto byť interval 1-3 hodiny.
Dlhodobé užívanie vápnika a bikarbonátu sodného môže spôsobiť tzv. milk-
alkali syndróm.
Alkohol, nikotín, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie
vápnika v čreve.
Konzumácia kofeínu (viac ako 3 šálky silnej čiernej kávy denne) zvyšuje
vylučovanie vápnika.

/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/
Užívanie kalcia počas tehotenstva zvyšuje kalcifikáciu fetálnej kosti a u
matky zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí (aj počas laktácie).
Podľa štúdií kalciová suplementácia v II. a III. trimestri môže byť
efektívna pri preeklampsii a tehotenstvom indukovanej hypertenzii.
Doba tehotenstva a laktácie je obdobím zvýšeného nároku na príjem kalcia
a vitamínu D najmä ak ide o tzv. rizikové skupiny žien – silných fajčiarok,
na alkohole a drogách závislých žien alebo striktných vegetariánok.

/4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Na základe farmakodynamického profilu a klinických skúseností s kalciovými
prípravkami, Calcium šumivé-SLOVAKOFARMA neovplyvňuje pozornosť pri
šoférovaní ani pri obsluhe strojov.

/4. 8. Nežiaduce účinky/
Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky objavujú len výnimočne.
Ojedinelými nežiaducimi účinkami lieku sú zažívacie ťažkosti (smäd,
nechutenstvo, vracanie, zápcha, bolesti žalúdka).
Častejší výskyt nežiaducich účinkov sa pozoruje ako dôsledok predávkovania,
t.j. dlhodobého užívania neprimerane vysokých dávok lieku (viac ako 4
tablety denne), čo môže viesť k nadmerne vysokým hladinám vápnika v krvi
a v moči s rizikom poškodenia obličiek a k zníženiu hladiny fosfátov
v krvi a v moči, ku zníženiu krvného tlaku, malátnosti, srdcovej arytmii,
nechutenstvu, bolestiam svalov.
Výnimočne sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti na vápnik (sčervenanie,
žihľavka, opuch).
Pri anamnéze nefrolitiázy alebo pri stavoch s výrazne zvýšenou
osteorezorpciou (kostné metastázy, osteoporóza z imobilizácie), treba pri
podávaní kalciových preparátov postupovať opatrne a pravidelne monitorovať
kalciémiu a kalciúriu za 24 hodín. Za hornú hranicu kalciémie sa zvyčajne
považuje hodnota 2,65 mmol/l, za hornú hranicu kalciúrie hodnota 8-10
mmol/24 hodín.

/4. 9. Predávkovanie/
Predávkovanie a jeho závažnosť závisia od výšky hyperkalciémie a dĺžky jej
trvania. Včasné príznaky hyperkalciémie zahŕňajú: obstipáciu, sucho
v ústach, pokračujúce bolesti hlavy, zvýšený smäd, zvýšenú dráždivosť,
stratu chute do jedla, kovovú príchuť v ústach, depresie, nezvyčajnú
slabosť a únavu.
Neskoré príznaky hyperkalciémie sú: zmätenosť, ospalosť až otupelosť,
arteriálna hypertenzia, svetloplachosť, fotosenzitivita (najmä
u dialyzovaných pacientov), arytmie, tachykardia, bradykardia, nauzea,
vracanie, polyúria alebo polakizúria, ťažká hyperkalciémia sa prejaví na
EKG ako skrátenie QT intervalu, prolongovaný PQ interval a plochá T vlna.
Kalciúria je najcitlivejším znakom nadbytku vitamínu D pri jeho súčasnej
aplikácii s kalciom, s hodnotami Ca v moči ( 7,0 mmol/24 h. Tento
ukazovateľ sa v klinickej praxi využíva na monitorovanie suplementácie
vitamínom D.
Je potrebné mať na zreteli, že pri vyšetrení osôb s hyperalbuminémiou sa
nachádzajú falošne vyššie koncentrácie kalcia v sére. V takýchto prípadoch
pomáha stanovenie sérovej koncentrácie ionizovaného kalcia. Väčšina
uvedených symptómov vzniká až pri koncentráciách sérového kalcia nad 3
mmol/l. Pri hyperkalciémii s hodnotami kalcia v sére nad 3,25 mmol/l sa
môže vyvinúť renálna insuficiencia a vznikajú ektopické kalcifikáty mäkkých
tkanív.

Liečba predávkovania:
Mierna hyperkalciémia (2,65-2,9 mmol/l) u pacientov s normálnou vylučovacou
funkciou obličiek nevyžaduje zvláštne opatrenia - len vysadiť
suplementáciu vápnika a iné lieky, zvyšujúce kalciémiu.
Za naliehavé prípady treba považovať pacientov so závažnejšou klinickou
symptomatológiou alebo s koncentráciou sérového kalcia nad 2,9 mmol/l
(najmä ak sa porucha vyvinie rýchle). Treba postupovať nasledovne:
Rehydratovať pacienta infúziami s fyziologickým roztokom (na úvod 300-500
ml/h, počas prvých 24 h najmenej 3-4 l) s cieľom obnoviť glomerulárnu
filtráciu a dosiahnuť pozitívnu bilanciu tekutín (najmenej 2 l).
Po odstránení deficitu extracelulárnej tekutiny zaviesť forsírovanú diurézu
podaním infúzií fyziologického roztoku 100-200 ml/h a furosemidu 20-40 mg
i.v. 2-4 krát denne.
Dbať na primeranú náhradu draslíka a magnézia.
Podať inhibítor osteorezorpcie: liekom voľby je infúzia 60-90 mg
pamidronátu vo fyziologickom roztoku rýchlosťou 15 mg/h (niektorí pacienti
môžu potrebovať podanie takejto infúzie každé 1-2 týždne). Pacientom
s renálnou insuficienciou možno podať lososí kalcitonín v dávke 5-10 IU/kg
telesnej hmotnosti/24h, rozdelenú na 2-4 dávky. Podanie glukokortikoidov je
účinné pri hyperkalciémii vyvolanej myelómom, hematologickou malignitou,
sarkoidózou a predávkovaním vitamínom D. Podáva sa prednizón – iniciálna
dávka je 20-50 mg/deň p.o. 2 razy denne, dávka sa redukuje po stabilizácii
hladiny sérového vápnika, k čomu môže dôjsť až o 5-10 dní.
U pacientov s renálnou insuficienciou v oligurickej fáze, ktorým nemožno
i.v. podávať fyziologický roztok, je indikovaná hemodialýza s bezkalciovým
dialyzačným roztokom.
Pri poruchách srdcového rytmu treba zvážiť podanie betablokátorov.


5.Farmakologické vlastnosti

/5.1 Farmakodynamické vlastnosti/
Farmakoterapeutická skupina
minerálne látky
ATC kód
A12AA20
Mechanizmus účinku
Kalcium je esenciálna látka pre funkčnú integritu nervového, muskulárneho
a kostného systému. Má dôležitú úlohu pre udržanie fyziologickej funkcie
srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážavosti a na udržanie bunkovej a
cievnej permeability. Okrem toho je kalcium dôležité pri hormonálnej
regulácii, pri resorpcii vitamínu B12 a pri žalúdočnej sekrécii. Najväčšia
časť kalcia sa ukladá do kostí vo forme hydroxyapatitu.

/5.2 Farmakokinetické vlastnosti/
Jedna pätina až jedna tretina perorálne podanej dávky vápnika sa takmer
okamžite resorbuje v tenkom čreve, v závislosti od hladiny vitamínu D, pH
v čreve a od dietetických faktorov. Absorpcia kalcia je zvýšená u
pacientov s nízkou sérovou hladinou kalcia a pri nízkej kalciovej diéte.
Naopak u pacientov s achlórhydriou alebo hypochlórhydriou je resorpcia
kalcia znížená. Na plazmatické bielkoviny sa viaže približne 45%
z celkového sérového kalcia. Denne sa vylučuje približne 120 mg (3 mmol)
kalcia gastrointestinálnym traktom a okolo 160 mg (4 mmol) obličkami.
Tubulárnu reabsorpciu v obličkách ovplyvňuje parathormón v distálnom tubule
a vitamín D v proximálnom tubule.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Toxikologické štúdie na zvieratách s kalciom sa zatiaľ nerobili.

6.Farmaceutické údaje
/6.1.Zoznam pomocných látok/
acidum citricum, natrii hydrogencarbonas, saccharosum, saccharinum
natricum, macrogolum 6000, aroma citri paradisi, aroma limettae

/6.2 Inkompatibility/
Fyzikálna alebo chemická inkompatibilita nie je známa.

/6.3 Čas použiteľnosti/
2 roky

/6.4. Upozornenie na podmienky skladovania/
Skladovať v suchu pri teplote 15 až 25 0C, chrániť pred svetlom.

/6.5.Vlastnosti a zloženie obalu/
Tabletová rúrka polyetylénová s tlačou, hliníková fólia, BF zátka
s roztierkou a vysušovadlom.

Veľkosť balenia:
20 tabliet

/6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom (pozri časť 4.2.).

/6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku/
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s., Hlohovec , Slovenská republika

8. Registračné číslo
39/0291/94-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
1994


10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2007