Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č.2009/02800


Písomná informácia pre používateľov


SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA

(Glycerolum)
čapíky


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca/
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

/Zloženie lieku/
Liečivo: Glycerolum 85% 2061,702 mg (t.j. cca 2,06 g) v 1 čapíku
Pomocné látky: dekahydrát uhličitanu sodného, kyselina steárová

/Farmakoterapeutická skupina/
Laxatívum

/Charakteristika/
Glycerín (glycerolum), ktorý je súčasťou čapíka, na seba viaže vodu,
zmäkčuje stolicu, zväčšuje jej objem v dolnej časti hrubého čreva a
uľahčuje tak jej odchod pri zápche. Účinok sa dostaví po 10 - 20 minútach
po použití.

/Indikácie/
Čapíky Suppositoria glycerini Léčiva používajú dospelí a deti staršie ako
10 rokov pri zápche rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia,
životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej
a zatvrdnutej stolici, v ťarchavosti, v šestonedelí a počas dojčenia, pri
dlhodobej zápche na nácvik pravidelného odchodu stolice.

/Kontraindikácie/
Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú jeho zložku,
pri bolestivých trhlinkách v oblasti konečníka, pri krvácajúcich
hemoroidoch.
Liek nie je určený deťom mladším ako 10 rokov.

/Nežiaduce účinky/
Liek sa dobre znáša, môže však dôjsť k dráždeniu konečníka so svrbením a
pálením. V tomto prípade alebo ak sa vyskytnú iné nezvyčajné reakcie,
prestaňte čapíky používať a poraďte sa s lekárom.

/Interakcie/
Liek sa prakticky nevstrebáva, preto používanie týchto čapíkov neovplyvňuje
účinky iných súčasne užívaných liekov. Bez súhlasu lekára však nepoužívajte
súčasne s týmto liekom iné lieky vo forme čapíkov.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že používate
Suppositoria glycerini Léčiva.

/Dávkovanie a spôsob použitia/
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do
konečníka. Liek vyvolá vyprázdnenie stolice po 10 - 20 minútach po zavedení
čapíka.
Nácvik vyprázdnenia stolice pri návykovej zápche:
Ráno po zobudení vypite pohár vody alebo čaju, po pol hodine sa
naraňajkujte a po raňajkách zaveďte do konečníka 1 čapík Suppositoria
glycerini Léčiva. Ihneď ako sa dostaví nútenie na stolicu, najdlhšie však
do pol hodiny, pokúste sa o vyprázdnenie. Po niekoľkých dňoch vynechávajte
čapíky a pokúšajte sa o vyprázdnenie stolice v rovnakom čase bez čapíkov.
Pred použitím uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou
čapíka!

/Osobitné upozornenia/
Na liek môže vzniknúť návyk, preto sa neodporúča jeho nepretržité denné
používanie po dobu dlhšiu ako 1 týždeň. Pri zápche dodržiavajte vhodnú
životosprávu (dostatok pohybu, strava bohatá na vlákninu, t.j. ovocie,
zelenina, celozrnné pečivo, dostatočné množstvo tekutín a pod.).
Pri krvácaní z konečníka alebo nemožnosti sa vyprázdniť po použití týchto
čapíkov vyhľadajte lekára, môže ísť o závažné ochorenie.
Pri dlhodobej zápche vyhľadajte lekára.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, najmä deťmi, môže dôjsť k
žalúdočnej nevoľnosti, prípadne k dáveniu. Je vhodné vypiť väčšie množstvo
studenej vody a vyhľadať lekára.

/Varovanie/
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Uchovávať mimo dosahu detí!

/Balenie/
10 čapíkov


/Uchovávanie/

V suchu pri teplote do 10 – 25 °C.

/Dátum poslednej revízie/
Máj 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č.2009/02800


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glycerolum 85% 2,06 g v 1 čapíku.

3. LIEKOVÁ FORMA
Čapíky
Čapíky bezfarebné až mierne žlté, priehľadné, slabo opaleskujúce,
hydroskopické.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Akútna intermitentná zápcha, napr. pri zmene životosprávy, pri dlhodobom
pripútaní na lôžko, po chirurgických zákrokoch, kontaktné laxatívum pri
hustej a tvrdej stolici, na uľahčenie defekácie v priebehu tehotenstva,
šestonedelí a pri laktácii, u habituálnej zápchy k nácviku defekačného
reflexu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým a deťom, ktoré sú staršie ako l0 rokov sa podľa potreby zavádza 1
čapík do konečníka.
Liek vyvolá defekáciu za l0 - 20 minút po aplikácii.
Nácvik defekácie pri habituálnej zápche - ráno po prebudení vypiť pohár
vody alebo čaju, za pol hodiny sa naraňajkovať a po raňajkách zaviesť do
konečníka 1 čapík Suppositoria glycerini Léčiva. Ako náhle sa dostaví
nutkavosť na stolicu, najneskôr však do pol hodiny, treba sa pokúsiť o
defekáciu. Po niekoľkých dňoch vynechávať čapíky a pokúšať sa o defekáciu v
rovnakej dobe bez nich. Pred požitím je potrebné uvoľniť čapík pretrhnutím
nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka!

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, fissura, krvácajúce hemoroidy.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako l0 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Na liek môže vzniknúť návyk, nedoporučuje sa preto jeho nepretržité
každodenné podávanie počas doby dlhšej ako 1 týždeň.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Liek sa môže používať v tehotenstve a aj pri dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Lieková forma a množstvo glycerínu, ktoré čapík obsahuje nevyvoláva
systémové účinky, nežiaduce účinky nie sú známe.
Dlhodobé užívanie môže spôsobiť iritáciu konečníka.

4.9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, obzvlášť deťmi, môže dôjsť k
žalúdočnej nevoľnosti, eventuálne i k vracaniu. Obtiaže nevyžadujú lekárske
ošetrenie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Laxatívum
ATC kód: A06AX01
Glycerín je trivalentný alkohol, ktorý je pri vysokej koncentrácii
hydroskopický a pri rektálnej aplikácii svojím miernym osmotickým účinkom
lokálne dráždi sliznicu, má lubrikačné účinky, vyvoláva defekačný reflex a
uľahčuje tak odchod stolice. Defekácia sa dostaví za l0 - 20 minút po
aplikácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia glycerínu pri lokálnej aplikácii a v danom množstve je
zanedbateľná.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 (g/kg) potkan myš
p.o. l2,6 4,l
i.v. 5,6 6,2
s.c. 0,1 0,09




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii carbonas decahydricus, acidum stearicum.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu pri teplote do 10 – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
2 stripy z dvojvrstevnej hliníkovej fólie, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia/: 10 čapíkov (2 stripy po 5)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Pre použitie per rectum.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0168/77-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21.07.1977/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2009