Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX
čapíky
glycerolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX používať pozorne, aby sa dosiahli čo
najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX a kedy sa používa
2. Čomu musíte venovať pozornosť skôr ako použijete SUPPOSITORIA
GLYCERINI GALVEX
3. Ako používať SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LIEK SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX A KEDY SA POUžÍVA
Čapíky sa používajú ako laxatívum (preháňadlo).
Používajú ich dospelí a deti staršie ako 10 rokov na liečbu zápchy rôzneho
pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom pripútaní
na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici, v ťarchavosti,
šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na nácvik pravidelného
odchodu stolice.


2. SKÔR AKO POUžIJETE SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX
Nepoužívajte SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku (pozri v bode 6);
- ak máte bolestivé trhlinky (fisury) v oblasti konečníka;
- ak trpíte na krvácajúce hemoroidy;
- ak máte bolesti brucha nejasného pôvodu a ileus (zauzlenie čriev).
Čapíky nepodávajte deťom mladším ako 10 rokov.


Používanie (užívanie) iných liekov
Liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX sa prakticky nevstrebáva, preto jeho
používanie neovplyvňuje účinky iných súčasne užívaných liekov. Bez súhlasu
lekára však nepoužívajte súčasne iné lieky vo forme čapíkov.

Používanie lieku s jedlom a nápojmi
Účinok lieku SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX nie je ovplyvnený jedlom alebo
nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX sa môže používať v tehotenstve aj pri
dojčení.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUžÍVAť SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do
konečníka. Účinok sa prejaví po 10-20 minútach. Pred použitím je potrebné
čapík uvoľniť pretrhnutím nastrihnutej plastovej fólie nad špičkou čapíka.


Pri zápche dodržujte vhodnú životosprávu (veľa ovocia, zeleniny, celozrnné
pečivo, dostatočné množstvo tekutín a dostatok telesnej aktivity).
Na liek môže vzniknúť závislosť, preto sa neodporúča jeho každodenné
používanie dlhšie ako 1 týždeň.




4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niekedy môže dôjsť ku
dráždeniu konečníka, čo sa prejaví svrbením a pálením. Vtedy prerušte
liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, najmä deťmi, môže dôjsť
k žalúdočnej nevoľnosti prípadne zvracaniu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAť SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX
SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX uchovávajte pri teplote 10 – 25°C. Liek
uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume použiteľnosti vyznačenom na obale. Dátum
použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo obsahuje liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX
- Liečivo je: glycerolum 85% (glycerín 85%) 2,06 g v 1 čapíku
- Ďalšie zložky sú: natrii carbonas decahydricus (dekahydrát uhličitanu
sodného), acidum stearicum (kyselina stearová), aqua purificata (čistená
voda)


Ako vyzerá liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX a obsah balenia
Popis lieku: bezfarebné až svetlo žlté, priesvitné až slabo opaleskujúce
čapíky torpédovitého tvaru.
Druh obalu: plastová (PVC/PE) forma na čapíky, písomná informácia pre
používateľov, škatuľka
Veľkosť balenia: 10 čapíkov




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

(Glycerolum)

/Čapíky/



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Glycerolum 85% 2,06 g v 1 čapíku


3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky

Vzhľad: bezfarebné až mierne žlté, priehľadné, slabo opaleskujúce,
hydroskopické čapíky

4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Čapíky používajú dospelí a deti staršie ako 10 rokov na liečbu zápchy
rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom
pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici,
v ťarchavosti, šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na
nácvik pravidelného odchodu stolice.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do
konečníka. Účinok sa
prejaví po 10 – 20 minútach po zavedení čapíka.

4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na niektorú zložku lieku. Ileus, bolesti brucha nejasného
pôvodu, análne fisury, krvácajúce hemoroidy.
Čapíky nie sú určené deťom do 10 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.

4.5. Liekové a iné interakcie
Liek sa prakticky nevstrebáva, preto jeho používanie neovplyvňuje účinky
iných súčasne užívaných
liekov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek môžu užívať tehotné a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlo a
obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, niekedy však môže dôjsť ku dráždeniu konečníka so
svrbením a pálením.

4.9. Predávkovanie
Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, zvlášť deťmi, môže dôjsť
k žalúdočnej nevoľnosti až
zvracaniu. Odporúča sa vypiť väčšie množstvo studenej vody a vyhľadať
lekára.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné laxatíva, glycerol
ATC kód:A06AX01

Mechanizmus účinku:
Glycerol obsiahnutý v čípku, viaže na seba vodu, čím zmäkčuje stolicu a
zväčšuje jej objem a
uľahčuje tak jej odchod pri zápche.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lieková forma a množstvo glycerínu v nej obsiahnuté nevyvoláva systémové
účinky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Glycerol je prakticky netoxická látka. Dlhoročné skúsenosti s humánnym
použitím glycerolových
čapíkov, vrátane ťarchavých žien ukazujú, že riziko poškodenia plodu pri
rektálnom použití glycerolu
je zanedbateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii carbonas decahydricus, acidum stearicum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibilty
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať v suchu pri teplote 10-25oC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Plastová forma na čapíky PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 10 čapíkov

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekmi
Pred upotrebením sa čapík uvoľní natrhnutím plastovej fólie.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika


8. Registračné číslo
61/0215/03-S


9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
06.08.2003/


10. Dátum poslednej revízie textu
August 2008