Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v lieku, ev č.: 2011/00930




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


EFUDIX ®

masť
fluorouracil


Pred tým, než začnete užívať liek, pozorne si prečítajte celú písomnú
informáciu.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára
alebo lekárnika.
2. Tento liek predpísali Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi
alebo lekárnikovi.




V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Efudix a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete Efudix.
3. Ako používať Efudix.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Efudix.
6. Ďalšie informácie.



1. ČO JE EFUDIX A NA ČO SA POUŽÍVA

Efudix je miestne pôsobiace cytostatikum (liek tlmiaci rast a rozmnožovanie
buniek, najmä nádorových) určené na liečbu prekanceróznych a nádorových
lézii (poškodení) kože. Fluorouracil inhibuje rast buniek tým, že zabraňuje
tvorbe tymínu a tým blokuje syntézu DNA, s následnou tvorbou štruktúrne
defektnej RNA.
Efudix vyvoláva kožné lézie - sčervenenie kože s následnou tvorbou vezikúl
(pľuzgierikov), erózii (odrenín), ulcerácii (vredovatenia) a nekróz. Výskyt
jazvovatenia je pri nenarušenej epitelizácii nepravdepodobný.
Vďaka svojej špecifickej reakcii k nádoru umožňuje Efudix včasné
rozpoznanie netypického priebehu ochorenia.
Použitie: slnečné a starecké keratózy (ohraničený kožný proces s poruchou
rohovatenia), Bowenova choroba (nádorové ochorenie kože), jednotlivé alebo
mnohopočetné povrchové bazocelulárne karcinómy, premalígne stavy a
povrchové bazocelulárne karcinómy na koži postihnutej žiarením.
Spinocelulárne karcinómy sú vo všeobecnosti necitlivé na liečbu liekom
Efudix.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE EFUDIX

Nepoužívajte Efudix
- ak ste (alergický) precitlivený na fluorouracil alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku Efudix,
- ak užívate niektoré protivírové lieky (brivudín a soruvidín) určené k
liečbe pásového oparu (herpes zoster).

Deti: Podávanie lieku Efudix sa deťom neodporúča, pretože v súčasnosti nie
sú dostupné údaje o jeho použití v tejto vekovej kategórii.



Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Efudix
3. ak máte otvorené rany. Nepoužívajte Efudix na otvorené rany, môže sa
Vám tak dostať príliš
mnoho účinnej látky do krvi, čo môže v zriedkavých prípadoch viesť k
výskytu závažných
nežiaducich účinkov.
4. Je veľmi dôležité nepoužívať příliš mnoho masti a dbať na to, aby sa
nedostal do otvorených rán alebo na porušenú kožu. To môže viesť k
tomu, že sa masť dostane do krvi, čo môže veľmi zriedkavo spôsobiť
závažné nežiaduce účinky.
- Efudix nesmie prísť do styku so sliznicami alebo očami. Po použití
lieku sa musia ruky
dokonale umyť.
- Celková plocha oblasti liečenej liekom Efudix nesmie presiahnuť 500
cm2 (približne 23 x 23 cm ).
Väčšie oblasti sa liečia postupne po častiach.


Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Výsledky testov naznačujú, že metotrexát môže inhibovať cytostatický účinok
(tlmiť terapeutický účinok) fluorouracilu. Napriek tomu je taktiež zrejmé,
že fluorouracil a metotrexát môžu pôsobiť synergicky (navzájom zosilniť) v
závislosti od poradia, v ktorom sú podané.
Oznámte svojmu lekárovi, že užívate lieky určené k liečbe oparu (napr. na
herpes zoster), alebo že ste
ich užívali v priebehu posledných 4 týždňov. Tieto lieky môžu zvýšiť riziko
výskytu nežiaducich
účinkov.


Tehotenstvo a dojčenie
Efudix sa nesmie používať v priebehu tehotenstva, alebo ak dojčíte.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Efudix
Efudix obsahuje niektoré pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť nežiaduce
účinky. Sú to:
. Stearylalkohol a propylénglykol, ktoré môžu spôsobiť miestne
podráždenie kože (napr. lokálnu dermatitídu, čo je zápalové ochorenie
kože),
. parabény E218 a E216, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO POUŽÍVAŤ EFUDIX

Efudix používajte presne podľa pokynov Vášho lekára. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
/Štandardné dávkovanie/
Efudix sa môže použiť len pod lekárskym dohľadom. U pacientov so stareckou
alebo slnečnou keratózou sa tenká vrstva masti nanáša na léziu, raz alebo
dvakrát denne, zvyčajne bez použitia obväzu. Pri iných ochoreniach kože,
vrátane dlaňovej keratózy sa denne používa nový okluzívny obväz.
Pri prekanceróznych stavoch liečba pokračuje pokiaľ sú viditeľné prejavy
zápalového procesu v mieste liečby, najmä erózie.

Liečba zvyčajne trvá tri až štyri týždne, ale v prípade potreby je možné ju
predĺžiť. Proces hojenia sa končí jeden až dva mesiace po skončení liečby.
Liečebný účinok lieku Efudix sa môže zosilniť kyretážou (vyčistením),
vyrezaním chorobného ložiska (excíziou) rany a odstránením postihnutých
tkanív.



Ak použijete viac Efudixu, ako máte
Nesprávne použitie lieku Efudix môže spôsobiť závažnejšie podráždenie kože
v blízkosti liečených lézií. Uvedené príznaky ustupujú po ukončení liečby.
V prípade potreby sa používa masť obsahujúca kortikoidy. Pri nanesení na
rozsiahlejšie oblasti, najmä na poškodenú kožu, možno očakávať nežiaduce
účinky.


Ak zabudnete použiť Efudix
Nepoužívajte dvojnásobnú aplikáciu (dávku), aby ste nahradili vynechanú
aplikáciu (dávku).

Ak prestanete používať Efudix
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Efudix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Miestne reakcie okolo liečených oblastí kože sú uvedené v časti 1 a 2.
Efudix je všeobecne dobre tolerovaný. Okolitá zdravá koža v mieste lézie
môže vzácne očervenieť, ale po vysadení liečby sa jej farba skoro vracia
do pôvodného stavu. Môžu sa taktiež vyskytnúť alergické reakcie kože -
primárne začervenanie, menej často žihľavka alebo opuch.
Podráždenie kože sa môže zvýrazniť vystavením voči ultrafialovému žiareniu
alebo slnečnému svetlu.

/Veľmi zriedkavé/
. Vyrážka v mieste aplikácie,
. ďalšie nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v prípade, že použijete príliš
mnoho masti alebo sa masť dostane do otvorených rán. Tieto nežiaduce
účinky sú uvedené vyššie.
Oznámte hneď svojmu lekárovi, ak sa u Vás objavili nasledujúce nežiaduce
účinky:
. žalúdočné ťažkosti ako bolesť, kŕče, hnačka a vracanie,
. opuchy a bolesti úst alebo jazyka,
. horúčka alebo celková nevoľnosť.





5. AKO UCHOVÁVAŤ EFUDIX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, pri teplote do 25 (C. Efudix masť
sa nesmie roztopiť.


Uvedený liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti (EXP)
vyznačenom na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Efudix obsahuje

- Liečivo je fluorouracil (fluorouracilum) 50 mg (5%) v 1g masti.
- Ďalšie zložky sú pomocné látky: metylparabén (methylparabenum),
propylparabén (propylparabenum), propylén glykol (propylenglycolum),
stearylalkohol (alcohol stearylicus),
biela vazelína (vaselinum album), polysorbát 60 (polysorbatum 60),
voda na injekciu (aqua pro inj.).




Obsah balenia

1x5 g, 1x20 g alebo 1x40 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská
republika

Výrobca, ktorý prepúšťa šaržu:
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011 .

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v lieku, ev č.: 2108/06183
Príloha č. 1 k žiadosti o prevod registrácie lieku, ev. č. 2009/0788




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

EFUDIX



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fluorouracilum 50 mg (5 %) v 1 g masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Efudix je lokálne cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu prekanceróznych
a nádorových lézií kože, rôznych foriem keratóz (senilných, spôsobených
slnečným žiarením, arzénom), keratoakantómov, Bowenovej choroby,
povrchových bazocelulárnych karcinómov. Na liečbu Efudixom obvykle
nereagujú niektoré hlboké penetrujúce alebo nodulárne bazocelulárne a
spinocelulárne karcinómy.

Ak sa nedá liečiť iným spôsobom, liečba Efudixom je v týchto prípadoch
paliatívna.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Efudix sa aplikuje lokálne.

/Prekancerózne stavy./

Masť sa aplikuje na léziu raz alebo dvakrát denne, zvyčajne bez použitia
obväzu.

/Kancerózne stavy./

Masť sa aplikuje na léziu raz alebo dvakrát denne. Používa sa okluzívny
obväz.

Masť nepoškodzuje zdravú kožu. Pri prekanceróznych stavoch liečba pokračuje
pokiaľ sú viditeľné prejavy zápalového procesu v mieste liečby, najmä
erózie. Rôzne nežiaduce prejavy sa zmiernia lokálnym použitím krému s
obsahom steroidov. Liečba zvyčajne trvá tri až štyri týždne, ale v prípade
potreby ju možno predĺžiť. Lézie na tvári odpovedajú na liečbu rýchlejšie
než na trupe alebo dolných končatinách, avšak liečba poškodení na rukách a
predlaktiach je pomalšia. Proces hojenia sa končí jeden až dva mesiace po
skončení liečby.

/Starší pacienti/

Nie sú špeciálne odporúčania pre liečbu starších pacientov.

/Deti/

Efudix sa neodporúča aplikovať deťom, pretože chýbajú klinické údaje.



4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fluorouracil alebo na niektorú z pomocných látok.

Súčasné podávanie lieku Efudix s nukleozidovými analógami (napr. brivudín,
sorivudín) je kontraindikované (pozri časť 4.4).

Efudix je kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Efudix nesmie prísť do kontaktu so sliznicami alebo očami. Po použití lieku
sa musia ruky dokonale umyť.

Celková plocha oblasti liečenej Efudixom nikdy nesmie presiahnuť 500
cm2 (približne 23 x 23 cm). Väčšie oblasti sa liečia postupne po častiach.

Normálnou reakciou na liečbu je zápalová fáza, charakterizovaná typickým
erytémom, ktorý môže byť intenzívny a škvrnitý, potom nekrotická fáza,
charakterizovaná kožnou eróziou a konečná hojaca fáza s epitelizáciou.
Klinická odpoveď na liečbu sa obvykle prejavuje počas druhého týždňa
používania. Niekedy však môže byť reakcia na liečbu vážnejšia vrátane
bolesti, tvorby pľuzgierov a ulcerácií (pozri časť 4.8). Expozícia slnečným
žiarením môže intenzitu reakcie ešte zvýšiť.

Výskyt jazvám podobných útvarov je pri nenarušenej epitelizácii
nepravdepodobný.

Ak sa Efudix aplikuje podľa návodu, nespôsobuje perkutánna absorpcia
fluorouracilu významnú systémovú toxicitu. Existuje možnosť zvýšenej
absorpcie, ak sa však aplikuje v nadmernom množstve na poškodenú kožu
(napr. na rany) a /alebo u osôb s deficienciou
dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), (pozri časť 4.8). DPD je hlavný enzým
ovplyvňujúci metabolizmus a elimináciu fluorouracilu.

Ak existuje podozrenie alebo dokázaná systémová toxicita, možno uvážiť
vyšetrenie na aktivitu DPD.

V prípade podozrenia na systémovú toxicitu, treba posúdiť ukončenie liečby
masťou Efudix.

Medzi ukončením liečby brivudínom, sorivudínom alebo ich analógami a od
začiatku liečby liekom Efudix musia uplynúť aspoň štyri týždne.

Pomocné látky stearylalkohol a propylénglykol môžu spôsobiť lokálne
alergické reakce (napr. kontaktnú dermatitídu); parabény môžu spôsobiť
alergické reakcie (i oneskorené).



4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne liekové interakcie neboli hlásené, môžu sa však vyskytnúť
nasledujúce potenciálne liekové interakcie. Brivudín, sorivudín a ich
analógy sú účinné inhibítory DPD, enzýmu metabolizujúceho fluorouracil
(pozri časť 4.4). Preto je súčasné použitie týchto liekov spoločne s liekom
Efudix kontraindikované (pozri časť 4.3).



4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Efudixu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri 5.3). Nie je známe
potenciálne riziko u ľudí. Preto je Efudix kontraindikovaný v tehotenstve a
nepodáva sa ani počas dojčenia (pozri 4.3).



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Efudix nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.



4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie boli hlásené nežiaduce účinky spojené s exacerbáciou obvyklých
reakcií na liečbu (pozri časť 4.4), ktoré majú vzťah k farmakologickej
aktivite fluorouracilu na kožu. Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické
reakcie kože a reakcie spojené so systémovou toxicitou.



Poruchy krvi a lymfatického systému

Hematologické poruchy (spojené so systémovou toxicitou, pozri časť 4.4,
napr. pancytopénia, neutropénia, trombocytopénia).

Poruchy imunitného systému

Alergické stavy (napr. hypersenzitivita, alergické reakcie vrátane
multiformného erytému).

Gastrointestinálne poruchy

Hemoragická hnačka, hnačka, vracanie, bolesť brucha, stomatitída (spojené
so systémovou toxicitou, pozri časť 4.4).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Svrbenie, vyrážka (obvykle lokálna, môže sa vyskytnúť i generalizovaná v
súvislosti so systémovou toxicitou); erytémy, poruchy kože a epidermy (ako
pálenie, exfoliacia, opuch); kožná a subkutánna ulcerácia; dermatitída a
exematické stavy (ako kontaktná dermatitída, podráždenie kože); pľuzgiere.
Pozri obvyklé prejavy liečby v časti 4.4.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie v mieste aplikácie (lokálne kožné reakcie spojené s použitím masti
Efudix, pozri tiež Poruchy kože a podkožného tkaniva), bolesť.

Horúčka, zimomriavky, zápal sliznice (spojený so systémovou toxicitou,
pozri časť 4.4).



4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom požití Efudixu sa môžu prejaviť nasledovné príznaky z
predávkovania: nauzea, vracanie, diaroe. Môže sa objaviť stomatitída
a dyskrázia krvi ako vážne prípady.

V rámci prevencie systémových infekcií sa odporúča denne stanoviť počet
bielych krviniek.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum, antimetabolit

ATC kód: L01BC02

Efudix je lokálne cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu kanceróznych a
prekanceróznych lézií kože bez poškodenia normálnej kože. Efudix postupne
vyvoláva sčervenanie, tvorbu vezikúl, erózie, ulcerácie, nekrózy a
epitelizácie.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že po topickej aplikácii sa
fluorouracil absorbuje menej ako 10 %.

Toto množstvo sa môže metabolizovať katabolickou alebo anabolickou cestou,
podobne ako endogénny uracil.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu fluorouracilu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Methylparabenum, propylparabenum, propylenglycolum, alcohol stearylicus,
vaselinum album, polysorbatum 60, aqua pro inj.



6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uschovávajte pri teplote do 25 ?C.

Efudix masť sa nesmie roztopiť.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba so skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.

5 g alebo 20 g alebo 40 g.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Efudix nesmie prísť do kontaktu so sliznicami alebo očami. Po použití lieku
sa musia ruky dokonale umyť.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0245/71-C/S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1971/registrácia bez obmedzenia platnosti.



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2009