Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok
Fluóruracil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju
zdravotnú sestru.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
svojej zdravotnej sestre.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fluorouracil Accord a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Fluorouracil Accord
3. Ako používať Fluorouracil Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fluorouracil Accord
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Fluorouracil Accord a na čo sa používa

Názov Vášho lieku je „Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny
roztok“, ale v ďalších častiach tejto písomnej informácie ho budeme
označovať ako „Fluorouracil Accord“.


Čo je Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord obsahuje liečivo fluórouracil. Je to liek proti
rakovine.

Na čo sa Fluorouracil Accord používa
Fluorouracil Accord sa používa na liečbu viacerých bežných druhov rakoviny,
najmä rakoviny hrubého čreva a prsníka. Môže sa používať v kombinácii
s inými liekmi proti rakovine a ožarovaním.



2. Skôr ako použijete Fluorouracil Accord





Nepoužívajte Fluorouracil Accord

. keď ste alergický (precitlivený) na fluórouracil alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Fluorouracilu Accord,
. ak máte závažné infekcie (napr. pásový opar, kiahne),
. ak Váš nádor nie je zhubný,
. ak ste výrazne oslabený zdĺhavou chorobou,
. ak je Vaša kostná dreň poškodená v dôsledku inej liečby (vrátane liečby
ožarovaním),
. ak užívate brivudín, sorivudín a im podobné látky (lieky proti vírusovým
ochoreniam).
. ak ste tehotná alebo dojčiaca žena


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluorouracilu Accord
. ak počet krviniek vo Vašej krvi poklesne na príliš nízku hodnotu (urobia
Vám krvné testy, aby to zistili),
. ak máte akékoľvek problémy s obličkami,
. ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, vrátane žltačky (zožltnutia
pokožky),
. ak máte problémy so srdcom – ak počas liečby pocítite akúkoľvek bolesť na
hrudníku, povedzte to svojmu lekárovi,
. ak máte zníženú alebo nedostatočnú aktivitu enzýmu DPD
(dihydropyrimidíndehydrogenázy),
. ak ste podstúpili ožarovanie panvovej oblasti s vysokou dávkou ožiarenia.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

. metotrexát (liek proti rakovine),
. metronidazol (antibiotikum),
. kalciumleukovorín (označuje sa aj ako kalciumfolinát – používa sa na
zníženie škodlivých účinkov liekov proti rakovine),
. alopurinol (používa sa na liečbu dny),
. cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov),
. warfarín (používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi),
. interferón alfa 2a, brivudín, sorivudín a im podobné látky (lieky proti
vírusovým ochoreniam),
. cisplatina (liek proti rakovine),
. fenytoín (používa sa na kontrolu epilepsie/záchvatov a úpravu
nepravidelného srdcového rytmu),
. vakcíny.

Lieky uvedené vyššie ovplyvňujú účinok fluóruracilu.

Tehotenstvo a dojčenie:
Ženy, ktoré môžu otehotnieť musia počas používania tohto lieku a aspoň šesť
mesiacov po ňom používať účinnú antikoncepciu. Ak otehotnejú počas liečby,
musia o tom informovať svojho lekára a majú vyhľadať genetické poradenstvo.

Keďže nie je známe, či fluóruracil prechádza do materského mlieka, dojčenie
sa musí prerušiť, ak sa matka lieči fluóruracilom.

Muži sa počas liečby Fluorouracilom Accord a šesť mesiacov po nej majú
vyhýbať splodeniu dieťaťa. Majú byť poučení, aby sa informovali sa
o možnosti konzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej alebo nevratnej
neplodnosti v dôsledku liečby Fluorouracilom Accord.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pretože flóruracil môže spôsobiť
vedľajšie účinky, ako nevoľnosť a vracanie. Môže mať nežiaduce účinky aj na
nervový systém a môže vyvolať poruchy videnia. Ak sa u Vás prejaví niektorý
z týchto účinkov, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte
stroje a, pretože to môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.


3. Ako používať Fluorouracil Accord

Dávka lieku, ktorá sa Vám podá, bude závisieť od Vášho zdravotného stavu,
telesnej hmotnosti, od toho, či ste nedávno absolvovali nejaké operácie
a od toho, ako pracuje Vaša pečeň a obličky. Bude závisieť aj od výsledkov
Vašich krvných testov. Denná dávka nemá presiahnuť 1 g. Prvý liečebný
cyklus Vám môžu podať denne alebo v týždenných intervaloch. Ďalšie cykly sa
môžu podať Vašej odpovede na liečbu. Liečbu Vám môžu podať a v kombinácii s
ožarovaním.
Pred podaním sa liek môže zriediť roztokom glukózy, chloridu sodného alebo
vodou na injekciu. Podá sa buď do žily alebo do tepny. Ak sa podáva do
žily, môže sa podať normálnou injekciou alebo pomalou injekciou po kvapkách
(infúzie). Ak sa podáva do tepny, podá sa infúziou.

Ak Vám podali viac Fluorouracilu Accord, ako mali
Keďže Vám tento liek budú podávať v nemocnici, je nepravdepodobné, že Vám
podajú príliš vysokú alebo príliš nízku dávku. Ak však máte pochybnosti,
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Počas liečby Fluorouracilom Accord a po nej bude potrebné urobiť Vám krvné
testy, aby sa skontrolovali hladiny krviniek vo Vašej krvi. Ak hladina
bielych krviniek príliš poklesne, liečba sa možno bude musieť ukončiť.
Ak Vám podajú príliš veľa Fluorouracilu Accord, môže sa vyskytnúť
nevoľnosť, vracanie, hnačka, závažný zápal sliznice, krvácanie a vredy
v tráviacom trakte. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,
opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj fluóruracil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

|Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov): |
|neobvyklý záznam ischémie|neutropénia (neobvykle |leukopénia |
|na EKG (nedostatočný |nízka hladina neutrofilov,|(neobvykle |
|prívod krvi do určitého |t.j. určitého druhu |nízka hladina |
|orgánu, zvyčajne |bielych krviniek v krvi), |bielych |
|v dôsledku blokovanej | |krviniek |
|tepny), | |v krvnom |
| | |obehu), |
|anémia (nedostatočné |pancytopénia (porucha |zníženie tvorby|
|množstvo červených |kostnej drene, ktorá vedie|krviniek, |
|krviniek v krvnom obehu), |k výraznému zníženiu alebo| |
| |úplnému zastaveniu tvorby | |
| |krviniek), | |
|vysoká horúčka a výrazný |zápal výstelky ústnej |faryngitída |
|pokles hladiny |dutiny a tráviaceho |(zápal |
|granulocytov |traktu, |sliznicovej |
|(druh bielych krviniek) | |výstelky |
|v krvnom obehu, | |hltana), |
|zápal konečníka, |nechutenstvo, |vodnatá hnačka,|
|nevoľnosť, |vracanie, |vypadávanie |
| | |vlasov, |
| | | |
| | |sčervenanie |
| | |dlaní |
| | |a chodidiel – |
| | |toxická kožná |
| | |reakcia, |
|predĺženie hojenia rán, |krvácanie z nosa, |vyčerpanosť, |
|celková slabosť, |únava, |nedostatok |
|zápal niektorých častí | |energie. |
|výstelky ústnej sliznice, | | |
|zvýšená hladina kyseliny |zápal pažeráka | |
|močovej v krvi | | |

|Časté vedľajšie účinky (u menej než 1 z 10 pacientov): |
|angína pectoris (závažná bolesť na hrudi, ktorá je spojená |
|s nedostatočným prívodom krvi do srdca). |

|Menej časté vedľajšie účinky (u menej než 1 zo 100 pacientov): |
|neobvyklý srdcový rytmus, |srdcový infarkt, |myokardiálna |
| | |ischémia |
| | |(nedostatočné |
| | |zásobovanie |
| | |srdcového svalu |
| | |kyslíkom), |
|myokarditída (zápalová |srdcová nedostatočnosť, |dilatatívna |
|choroba srdcového svalu), | |kardiomyopatia |
| | |(typ srdcovej |
| | |choroby, pri |
| | |ktorej sa srdcový|
| | |sval neobvykle |
| | |zväčší, zhrubne |
| | |alebo stuhne), |
|srdcový šok, |nízky krvný tlak, |ospalosť, |
|dehydratácia, |bakteriálna infekcia |krvácanie a vredy|
| |v krvnom riečisku alebo |v tráviacom |
| |v telesných tkanivách, |trakte, |
| | |odlupovanie kože,|
|rytmické pohyby očí, |bolesť hlavy, |pocity |
| | |nerovnováhy |
| | |a nestability, |
|príznaky Parkinsonovej |pyramidálne príznaky, |pocit na |
|choroby (postupujúce | |vracanie, |
|poruchy pohybu, ktoré sa | |vracanie |
|prejavujú triaškou, | | |
|tuhnutím a pomalými | | |
|pohybmi), | | |
|zápal kože, |zmeny pokožky, napr. suchá|kožné vyrážky |
| |koža, popraskanie, |sprevádzajúce |
| |sčervenanie kože, svrbivé |určité infekčné |
| |makulopapulárne vyrážky |choroby, |
| |(vyrážky vznikajúce na | |
| |dolných končatinách | |
| |a postupujúce k ramenám | |
| |a k hrudníku), | |
|výskyt svrbivých siniek na|citlivosť na svetlo, |nadmerné |
|pokožke, | |sfarbenie kože, |
|pruhované nadmerné |zmeny na nechtoch (napr. |paronychia (zápal|
|sfarbenie alebo strata |rozptýlené povrchové modré|tkaniva v okolí |
|sfarbenia v blízkosti žíl,|sfarbenie, nadmerné |nechtov na |
| |sfarbenie, porucha výživy |rukách), |
| |nechtu, bolestivosť | |
| |a zhrubnutie nechtového | |
| |lôžka), | |
|zápal nechtu spojený s |porucha tvorby spermií a |celková alergická|
|tvorbou hnisu a uvoľnením |vajíčok, |reakcia. |
|nechta, | | |
| | | |
|sekrécia sĺz, |rozmazané videnie, |zápal alebo |
| | |sčervenanie |
| | |okraja bielej |
| | |časti oka |
| | |a spodnej strany |
| | |viečka, |
|porucha pohybu očí, |očná neuritída (porucha |dvojité videnie, |
| |videnia charakteristická | |
| |zápalom očného nervu), | |
|zníženie ostrosti zraku, |zvýšená citlivosť na |očná choroba |
| |svetlo a odpor k slnečnému|charakteristická |
| |svetlu a dobre osvetleným |chronickým |
| |miestam |zápalom okrajov |
| | |viečok, |
|pretočenie spodného viečka|upchaté slzné kanáliky |vrstva odumretého|
|smerom von | |tkaniva |
| | |oddeleného od |
| | |okolitého živého |
| | |tkaniva, ako pri |
| | |rane, vrede alebo|
| | |zápale, |

|Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac než 1 z 10 000 pacientov, ale u |
|menej než 1 z 1 000 pacientov): |
| | | |
| | | |
| |, | |
| | |všeobecná alergická |
| | |reakcia, |
|nedostatočné |zmena farby prstov, |výskyt krvných zrazenín |
|prekrvenie mozgu, |palcov a niekedy aj |v cievach alebo |
|čriev a vonkajších |iných miest, |v tepnách, |
|orgánov, | | |
|opuchliny (zápaly) žíl|závažná alergická |zvýšenie hladiny T4 |
|spôsobené ich |reakcia po celom tele |(tyroxín), zvýšenie |
|upchatím, |(anafylaktický šok), |hladiny T3 |
| | |(trijódtyronín) |
|systematická |zmätok | |
|vasodilatácia | | |
|(rozširovanie krvných | | |
|ciev) spôsobujúca | | |
|zníženie krvného tlaku| | |


|Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej než 1 z 10 000 pacientov): |
|zastavenie srdca |náhla srdcová smrť |príznaky |
|(náhle zastavenie |(neočakávaná smrť |leukoencefalopatie |
|srdcového tepu |v dôsledku problémov |(poruchy ovplyvňujúce |
|a funkcie srdca), |so srdcom), |bielu mozgovú hmotu) |
|náhly mozgový syndróm,| |vrátane ataxie (strata |
| | |schopnosti koordinácie |
| | |svalových pohybov), |
| |ťažkosti |zmätenosť, |
| |s vyslovovaním slov, | |
|duševná zmätenosť |náhle príznaky |neobvyklá svalová |
|alebo poruchy |poškodenia mozočku, |slabosť alebo |
|uvedomovania, hlavne | |vyčerpanosť, |
|uvedomovania si | | |
|miesta, času alebo | | |
|totožnosti | | |
| kŕče alebo kóma |čiastočná alebo úplná | |
|u pacientov |strata schopnosti | |
|prijímajúcich vysokú |komunikovať verbálne | |
|dávku 5-fluóruracilu |alebo písomne | |
|a u pacientov | | |
|s nedostatkom | | |
|dihydropirimidínovej | | |
|dehydrogenázy, | | |
|zápal žlčníka | | |
| |zlyhanie obličiek |porucha pečeňových |
| | |buniek (smrteľné |
| | |prípady) |
| |pomalé postupné | |
| |zničenie malých | |
| |žlčovodov | |

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Fluorouracil Accord

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Fluorouracil Accord nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku a škatuli za označením EXP.
. Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 (C. Neuchovávajte v chladničke
alebo mrazničke.
. Injekčnú liekovku uchovávajte vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Čas použiteľnosti po zriedení lieku
Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24
hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 %
roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri
koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.
Z mikrobiologického hľadiska sa má však liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a
nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C,
pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok.
. Liek nepoužívajte, ak má hnedú alebo tmavožltú farbu.
. Liek nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo ak obsahuje viditeľné
čiastočky/kryštáliky.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Fluorouracil Accord obsahuje:
Liečivo vo Fluorouracile Accord je fluóruracil.
Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina
chlorovodíková.

Ako vyzerá Fluorouracil Accord a obsah balenia:
1 ml roztoku obsahuje 50 mg fluóruracilu (vo forme sodnej soli, ktorá
vzniká /in situ/).
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok je číry, takmer
bezfarebný roztok v priehľadnej sklenenej liekovke typu I (Ph. Eur.)
s gumenou zátkou.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg fluóruracilu
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluóruracilu
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g fluóruracilu
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2,5 g fluóruracilu
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g fluóruracilu
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Názov |Názov lieku |
|členského | |
|štátu | |
|Rakúsko |Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder |
| |Infusion |
|Belgicko |Fluóruracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour |
| |injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of |
| |infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
|Česká |Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi |
|republika | |
|Dánsko |Fluóruracil Accord, injektions og infusionsvćske, |
| |oplřsning |
|Estónsko |Fluóruracil Accord 50 mg/ml, süste- vői infusioonilahus |
|Fínsko |Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/|
| |Lösning för injektion och |
| |infusion |
|Írsko |Fluóruracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
|Taliansko |Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o |
| |Infusione |
|Španielsko|Fluóruracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión |
| |EFG |
|Švédsko |Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och |
| |infusion |
|Lotyšsko |Fluóruracil Accord 50 mg/ml, š??dums injekcij?m vai |
| |inf?zij?m |
|Litva |Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis |
| |tirpalas |
|Poľsko |Fluóruracil Accord |
|Portugalsk|Fluóruracilo Accord |
|o | |
|Slovenská |Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny |
|republika |roztok |
|Holandsko |Fluóruracil Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie of |
| |infusie |
|Veľká |Fluóruracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
|Británia | |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
04/2012.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE/ZAOBCHÁDZANIE, PRÍPRAVU A LIKVIDÁCIU FLUOROURACILU
ACCORD
Pokyny na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami
Fluóruracil sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním chemoterapeutík proti rakovine.

Pokyny na prípravu:

Kontaminácia

Kontaminácia
V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami sa má postihnuté miesto vymyť
veľkým množstvom vody alebo fyziologického roztoku. Na úľavu od prechodného
pálivého pocitu na pokožke sa môže použiť 1 % hydrokortizónový krém. V
prípade zasiahnutia očí, vdýchnutia alebo požitia lieku treba vyhľadať
lekársku pomoc.

V prípade rozliatia je potrebné nasadiť si rukavice, masku, ochranu očí a
jednorazovú zásteru a zotrieť rozliatu látku absorbčným materiálom, ktorý
sa má uchovávať na mieste určenom na tento účel. Miesto sa potom má
vyčistiť a všetky kontaminované predmety premiestniť do vreca/koša určeného
na materiál použitý pri likvidácii rozliatej cytotoxickej látky, ktoré(ý)
sa má uzatvoriť a potom spáliť

Prvá pomoc
Kontakt s očami: ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Kontakt s pokožkou: dôkladne opláchnite vodou a mydlom a odstráňte
kontaminovaný odev.
Vdýchnutie a požitie: vyhľadajte lekársku pomoc.

Likvidácia
Striekačky, liekovky, absorpčné materiály, roztok a všetky ostatné
kontaminované materiály sa musia umiestniť do hrubého plastového vreca
alebo inej nepriepustnej nádoby, označiť ako cytotoxický odpad a spáliť pri
minimálnej teplote 700 °C.

Chemickú inaktiváciu možno dosiahnuť pomocou 5 % chlórnanu sodného počas 24
hodín.

a) Chemoterapeutiká majú pripravovať na podanie iba odborníci zaškolení
v bezpečnom používaní lieku.

b) Úkony ako príprava roztoku a prenesenie do injekčnej striekačky sa majú
vykonávať len v priestore vyhradenom na tento účel.

c) Personál, ktorý tieto úkony vykonáva sa má primerane chrániť špeciálnym
odevom, dvomi pármi rukavíc – jedny latexové, druhé z PVC (latexové
rukavice sa majú nosiť pod rukavicami z PVC), čo chráni pred rozdielnou
permeabilitou rôznych cytostatík, a ochranným štítom na oči. Pri príprave
cytotoxických liekov a pri ich podávaní sa majú vždy použiť striekačky
a koncovky Luer-Lock.

d) Gravidné ženy nemajú manipulovať s chemoterapeutikami.

e) Pred začatím práce si prečítajte miestne pokyny.


Pokyny na použitie

Fluorouracil Accord sa môže podávať formou intravenóznej injekcie alebo
intravenóznej alebo intraarteriálnej infúzie.

Inkompatibility
Fluóruracil je inkompatibilný s kalciumfolinátom, karboplatinou,
cisplatinou, cytarabínom, diazepamom, doxorubicínom, droperidolom,
filgrastimom, gáliumnitrátom, metotrexátom, metoklopramidom, morfínom,
ondansetrónom, parenterálnou výživou, vinorelbínom a ostatnými
antracyklínmi.
Pripravené roztoky sú alkalické a odporúča sa nemiešať ich s liekmi kyslého
charakteru alebo takými prípravkami. Nevykonali sa štúdie kompatibility,
preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Čas použiteľnosti a uchovávanie
Čas použiteľnosti neotvorených liekoviek
2 roky. Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Uchovávajte pri teplote do 25(C. Neuchovávajte v chladničke alebo
mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom. Ak sa po vystavení nízkym teplotám vytvorila zrazenina, liek
opätovne zrieďte zohriatím na 60 şC a ráznym pretriasaním. Pred použitím
nechajte ochladiť na telesnú teplotu. Liek by sa mal vyradiť, ak roztok
vyzerá byť hnedý alebo tmavo žltý.

Čas použiteľnosti po zriedení
Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24
hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 %
roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri
koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a
nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C,
pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 50 mg fluóruracilu (vo forme sodnej soli, ktorá
vzniká /in situ/).

Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg fluóruracilu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluóruracilu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g fluóruracilu.
Každá 50 ml injekčná liehovka obsahuje 2,5 g fluóruracilu.
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g fluóruracilu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok.

Číry, bezfarebný roztok s pH v rozmedzí od 8,5 do 9,1.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok (ďalej len
„Fluorouracil Accord“) sa pre svoje utišujúce účinky môže používať
samostatne alebo v kombinácii pri liečbe bežných malignít, predovšetkým
rakoviny hrubého čreva a prsníka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Voľba vhodnej dávky a liečebného režimu závisí od stavu pacienta, typu
liečeného karcinómu a od toho, či sa fluóruracil podáva samostatne alebo v
kombinácii s inou liečbou. Počiatočná liečba sa má podať v nemocnici a
celková denná dávka nemá prekročiť 1 g. Obvykle sa dávka vypočíta podľa
skutočnej hmotnosti pacienta, s výnimkou pacientov trpiacich obezitou,
edémom alebo inou neobvyklou formou retencie tekutín, ako ascites. V tomto
prípade sa pri výpočte vychádza z ideálnej hmotnosti pacienta.

Znížiť dávku sa odporúča u pacientov s nasledovnými ťažkosťami:
1. kachexia
2. závažný chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní
3. zníženie funkcie kostnej drene
4. poškodenie funkcie pečene alebo obličiek.
Fluorouracil Accord sa môže podávať intravenóznou injekciou alebo
intravenóznou alebo intraarteriálnou infúziou.

DÁVKA PRE DOSPELÝCH

Pri monoterapii sa odporúča nasledovný režim.

Počiatočná liečba:
Môže byť vo forme infúzie alebo injekcie – infúzia sa väčšinou
uprednostňuje pre nižšiu toxicitu.

Intravenózna infúzia:
15 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 600 mg/m2, ale maximálne 1 g na infúziu,
zriediť v 500 ml 5 %-nej glukózy alebo 0,9 %-nej injekcii NaCl a podať
formou krátkej intravenóznej infúzie rýchlosťou 40 kvapiek za minútu počas
4 hodín. Alebo sa denná dávka môže podať formou infúzie počas 30 – 60 minút
alebo formou kontinuálnej infúzie počas 24 hodín. Infúzia sa môže opakovať
každý deň až kým sa neprejaví toxicita (stomatitída, hnačka, leukopénia
alebo trombocytopénia) alebo kým sa neprekročí celková dávka 12 – 15 g.

Intravenózna injekcia:
Môže sa podať 12 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 480 mg/m2 počas 3 dní a ak
sa toxicita neprejaví (stomatitída, hnačka, leukopénia alebo
trombocytopénia) ďalšie 3 dávky – 6 mg/kg alebo 240 mg/m2 – sa podajú každý
druhý deň (t.j. 5., 7. a 9. deň). Inou alternatívou je podať dávku 15 mg/kg
formou jednorazovej intravenóznej injekcie 1-krát týždenne v priebehu
liečby.

Intraarteriálna infúzia:
Môže sa podať 5/7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 200 – 300 mg/m2 denne
formou 24-hodinovej kontinuálnej intraarteriálnej infúzie.

Udržiavacia liečba:
Po počiatočnej intenzívnej liečbe môže nasledovať udržiavacia liečba za
predpokladu, že sa neprejavili žiadne významné toxické účinky. Vo všetkých
musia pred začatím udržiavacej liečby všetky toxické účinky vymiznúť.

Liečba môže pokračovať intravenóznymi injekciami 5 – 10 mg/kg telesnej
hmotnosti alebo 200 – 400 mg/m2 v týždenných intervaloch.

V kombinácii s rádioterapiou:
Zistilo sa, že kombinácia rádioterapie s 5-FU (5-fluóruracil) je prospešná
pri liečbe niektorých typov metastatických lézií v pľúcach a prináša úľavu
od bolesti spôsobenej rekurentným neoperovateľným rastom. Použiť sa má
štandardná dávka 5-FU.

Kombinácia s ostatnými cytostatikami:
Fluóruracil sa môže podávať s inými cytostatikami. V tomto prípade sa
štandardná dávka zníži.

Osobitné skupiny pacientov

Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek
U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča
opatrnosť. Môže byť potrebné dávku znížiť.

DETI

Fluóruracil sa neodporúča používať u detí, lebo neexistujú dostatočné údaje
o bezpečnosti a účinnosti.

STARŠÍ PACIENTI

Dávkovanie nie je potrebné upraviť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fluóruracil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Fluóruracil je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

. závažné infekcie (napr. /herpes zoster/, /varicella/)
. závažne oslabení pacienti
. útlm kostnej drene po rádioterapii alebo liečbe inými cytostatikami
. liečba nemalígneho ochorenia.

5-Fluóruracil (5-FU) sa nesmie podávať v kombinácii s brivudínom,
sorivudínom a ich analógmi. Brivudín, sorivudín a ich analógy sú silnými
inhibítormi dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), enzýmu metabolizujúceho
5-FU (pozri časť 4.4 a 4.5).

Fluóruracil sa prísne neodporúča pre tehotné alebo dojčiace ženy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fluóruracil sa odporúča podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára,
ktorý má skúsenosti s používaním silných antimetabolitov a má k dispozícii
vybavenie na pravidelné monitorovanie klinických, biochemických a
hematologických účinkov počas podávania a po ňom.

Všetci pacienti majú byť pre počiatočnú liečbu hospitalizovaní.

Po primeranej liečbe fluóruracilom obvykle nasleduje leukopénia. Najnižší
počet bielych krviniek, sa zvyčajne pozoruje medzi 7. a 14. dňom prvého
cyklu liečby, ale niekedy sa oneskorí na 20. deň. Počet sa väčšinou vráti
do normálu do 30. dňa. Odporúča sa denne monitorovať počet krvných
doštičiek a bielych krviniek a liečba sa má zastaviť, ak počet krvných
doštičiek klesne pod 100 000/mm3 alebo počet bielych krviniek klesne pod
3 500/mm3. Ak je celkový počet nižší ako 2 000/mm3, a obzvlášť, ak sa
objaví granulocytopénia, odporúča sa umiestniť pacienta do ochrannej
izolácie v nemocnici a zabezpečiť primeranú liečbu a opatrenia, aby sa
zabránilo systémovej infekcii.

Liečba sa má zastaviť aj pri prvých známkach ústnej ulcerácie alebo ak sa
prejavia gastrointestinálne vedľajšie účinky, ako stomatitída, hnačka,
krvácanie z gastrointestinálneho traktu alebo krvácanie v akomkoľvek
mieste. Pomer medzi účinnou a toxickou dávkou je malý a terapeutická
odpoveď sa neočakáva bez istého stupňa toxicity. Preto treba venovať
pozornosť výberu pacientov a úprave dávkovania.

Pacientom so zníženou funkciou pečene alebo obličiek alebo so žltačkou sa
má fluóruracil podávať opatrne. Po podaní fluóruracilu sa zaznamenali
ojedinelé prípady angíny pectoris, abnormality EKG a zriedkavo infarkt
myokardu. Starostlivosť je preto potrebná pri liečení pacientov, ktorí
počas liečby pociťujú bolesť na hrudi alebo pacientov s anamnézou srdcového
ochorenia.

Dihydropyrimindíndehydrogenáza (DPD) hrá dôležitú úlohu pri metabolizme
fluóruracilu. Zvýšená toxicita fluóruracilu sa zaznamenala u pacientov so
zníženou aktivitou alebo nedostatočnou DPD. V relevantných prípadoch sa
pred liečbou 5-fluórpyrimidínmi indikuje stanoviť enzýmovú aktivitu DPD.

Analógy nukleozidov, ako brivudín a sorivudín, ktoré ovplyvňujú aktivitu
DPD, môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie a toxicitu fluórpyrimidínov
(pozri časť 4.5). Preto sa má dodržiavať 4-týždňový časový odstup medzi
podaním fluóruracilu a brivudínu, sorivudínu alebo analógov. V prípade
náhodného podania analógov nukleozidov pacientom liečených fluóruracilom sa
majú prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity fluóruracilu. Odporúča sa
okamžitá hospitalizácia pacienta. Treba začať s opatreniami na prevenciu
systémových infekcií a dehydratácie.

Pacienti, ktorým sa podáva 5-fluóruracil sa majú vyhnúť očkovaniu živou
očkovacou látkou pre možnosť závažných alebo smrteľných infekcií. Tiež sa
majú vyhnúť kontaktu s ľuďmi, ktorí boli nedávno zaočkovaní proti detskej
obrne.

Neodporúča sa dlhodobá expozícia slnečnému žiareniu pre riziko
fotosenzitivity.

Venujte pozornosť pacientom, ktorým sa aplikovali vysoké dávky radiácie v
panvovej oblasti.

Ženy v reprodukčnom veku a muži musia počas liečby a 6 týždňov po nej
používať účinnú antikoncepciu.

Pacienti užívajúci fenytoín spolu s fluóruracilom by sa mali pravidelne
podliehať testom kvôli prípadnému zvýšeniu plazmovej hladiny fenytoínu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zaznamenalo sa, že niektoré látky biochemicky menia protinádorovú účinnosť
alebo toxicitu fluóruracilu. Tieto lieky zahŕňajú metotrexát, metronidazol,
leukovorín, interferón alfa a alopurinol.

Podávaniu fluóruracilu v kombinácii s klozapínom sa má vyhnúť pre zvýšené
riziko agranulocytózy.

U pacientov s orofaryngálnou rakovinou liečených 5-fluóruracilom a
cisplatinou sa zaznamenal zvýšený výskyt mozgového infarktu.

U niekoľkých pacientov stabilizovaných na liečbe warfarínom po
predchádzajúcom začatí režimov s fluóruracilom sa zistili výrazné zvýšenia
protrombínového času a medzinárodného normalizovaného pomeru (international
normalised ratio, INR).

Enzým dihydropyrimindíndehydrogenáza (DPD) hrá dôležitú úlohu pri
metabolizme fluóruracilu. Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu DPD, ako analógy
nukleozidov – brivudín, sorivudín and chemicky príbuzné analógy, môžu
spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií fluóruracilu, a tak
zvýšiť jeho toxicitu. Medzi podaním fluóruracilu a brivudínu, sorivudínu a
analógov sa odporúča časový odstup minimálne 4 týždne (pozri časť 4.4).
Zaznamenalo sa, že cimetidín zvyšuje plazmatické koncentrácie fluóruracilu,
pravdepodobne tým, že znižuje jeho metabolizmus v pečeni.

Pri súbežnom užívaní fenytoínu a 5-fluóruracilu sa zaznamenalo zvýšenie
plazmatických koncentrácií fenytoínu, čo viedlo k symptómom toxicity
fenytoínu.

Fluóruracil zosilňuje účinok ostatných cytostatík a rádioterapie (pozri
časť 4.2).

Imunokompromitovaní pacienti sa majú vyhnúť očkovaniu živými očkovacími
látkami.

4.6 Gravidita a laktácia

Ženám v reprodukčnom veku je potrebné poučiť, aby predchádzali gravidite a
používali účinný spôsob antikoncepcie počas liečby fluóruracilom a 6
mesiacov po nej (pozri časť 4.4). Ak sa liek podáva počas gravidity alebo
ak pacientka otehotnie počas liečby, je potrebné ju plne informovať o
potenciálnom riziku pre plod a odporučiť genetické poradenstvo. Fluóruracil
sa má použiť počas gravidity len ak jeho potenciálny prínos odôvodní
potenciálne riziko pre plod.

Neexistujú žiadne primerané a dostatočne kontrolované štúdie u gravidných
žien, zaznamenalo sa však poškodenie plodu a spontánne potraty.

Mužom liečeným fluóruracilom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6
mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.4). Majú sa tiež informovať o
možnosti konzervácie spermií pred liečbou pre možnosť ireverzibilnej
neplodnosti v dôsledku liečby fluóruracilom.

Keďže nie je známe, či fluóruracil prechádza do materského mlieka, laktácia
sa musí prerušiť u matiek liečených fluóruracilom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Fluóruracil môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť a vracanie.
Taktiež môže mať nepriaznivý účinok na nervový systém a spôsobiť zrakové
zmeny, čo môže prekážať pri vedení vozidiel alebo obsluhe ťažkých strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie sú definované použitím nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (? 1/10),
časté (? 1/100 až < 1/10),
menej časté (? 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi časté
ischemické abnormality EKG.
Časté
bolesť na hrudi ako pri angíne pectoris.

Menej časté
arytmia, infarkt myokardu, ischémia myokardu, myokarditída, srdcová
nedostatočnosť, dilatatívna kardiomyopatia, kardioálny šok.
Veľmi zriedkavé
zastavenie srdca, náhla srdcová smrť.
Kardiotoxické nežiaduce príhody sa väčšinou vyskytujú počas prvého cyklu
liečby alebo do niekoľkých hodín po ňom. Zvýšené riziko kardiotoxicity
existuje u pacientov s predchádzajúcou koronárnou chorobou srdca alebo
kardiomyopatiou.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi časté
myelosupresia (nástup: 7. – 10. deň, maximum myelosupresie: 9. – 14. deň,
zotavenie: 21. – 28. deň), neutropénia, leukopénia, agranulocytóza, anémia
a pancytopénia.

Psychiatrické poruchy:
Zriedkavé:
Zmätok.

Poruchy nervového systému:
Menej časté
nystagmus, bolesť hlavy, závraty, symptómy Parkinsonovej choroby,
pyramidálne príznaky, eufória, ospalosť.
Veľmi zriedkavé
symptómy leukoencefalopatie, vrátane ataxie, akútneho cerebelárneho
syndrómu, dyzartrie, zmätenosti, dezorientácie, myasténie, afázie, kŕčov
alebo kómy u pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky 5-fluóruracilu a u
pacientov s nedostatočnosťou DPD, zlyhávanie funkcie obličiek.

Poruchy oka:
Menej časté
nadmerná tvorba sĺz, rozmazané videnie, poruchy očných pohybov, optická
neuritída, diplopia, znížená ostrosť videnia, fotofóbia, konjunktivitída,
blefaritída, ektropium, dakryostenóza.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté
nežiaduce účinky na gastrointestinálny trakt sú veľmi časté a môžu byť
život ohrozujúce. Mukozitída (stomatitída, ezofagitída, faryngitída,
proktitída), anorexia, vodnatá hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Menej časté
dehydratácia, sepsa, ulcerácia a krvácanie gastrointestinálneho traktu,
odlupovanie tkaniva.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi časté
vypadávanie vlasov.
Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (/hand-foot syndrome/) sa
zaznamenal pri protrahovanej a vysokodávkovej infúzii.
Syndróm začína dysestéziou dlaní a chodidiel, pokračuje bolesťou a
citlivosťou. Pripája sa symetrický opuch a erytém na ruke a chodidle.
Menej časté
dermatitída, zmeny kože (napr. suchá koža, kožné trhliny a erózia, erytém,
svrbiaca makulopapulárna vyrážka), exantém, žihľavka, fotosenzitivita,
hyperpigmentácia kože, pruhovaná hyperpigmentácia alebo strata pigmentu v
blízkosti žíl. Zmeny nechtov (napr. rozptýlená modrá povrchová pigmentácia,
hyperpigmentácia, dystrofia nechtov, bolesť a hrubnutie nechtového lôžka,
paronychia) a onycholýza.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Veľmi časté
hyperurikémia.

Poruchy ciev:
Zriedkavé
mozgová, intestinálna a periférna ischémia, Raynaudov syndróm,
tromboembólia, tromboflebitída.
Menej časté
hypotenzia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté
oneskorené hojenie rán, epistaxa, vyčerpanosť, celková slabosť, únava,
strata energie.

Poruchy imunitného systému:
Veľmi časté
bronchospazmus, imunosupresia so zvýšeným rizikom infekcie.
Zriedkavé
generalizované alergické reakcie, anafylaxia, anafylaktický šok.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Menej časté
poškodenie pečeňových buniek.
Veľmi zriedkavé
nekróza pečene (smrteľné prípady), žlčová skleróza, cholecystitída.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté
poruchy spermatogenézy a ovulácie.

Endokrinné poruchy:
Zriedkavé:
Zvýšenie hladiny T4 (tyroxín), zvýšenie hladiny T3 (trijódtyronín)


4.9 Predávkovanie

Symptómy a znaky predávkovania sú kvalitatívne podobné nežiaducim reakciám,
ale obvykle sú výraznejšie. Môžu sa vyskytnúť najmä nasledovné nežiaduce
reakcie:

nevoľnosť, vracanie, hnačka, ulcerácia a krvácanie gastrointestinálneho
traktu, útlm kostnej drene (vrátane trombocytopénie, leukopénie a
agranulocytózy).Liečba pozostáva z prerušenia liečby podporných opatrení
(pozri časť 4.4).

Neexistuje špecifické antidotum.

Pacienti, ktorí boli vystavení predávkovaniu fluóruracilu, by mali byť
hematologicky monitorovaní po dobu aspoň 4 týždňov. V prípade výskytu
anomálií by sa mala začať vhodná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analógy pyrimidínu
ATC kód: L01BC02

Fluóruracil je analógom uracilu, komponentu ribonukleovej kyseliny. Liek
pravdepodobne pôsobí ako antimetabolit. Po vnútrobunkovej premene na
aktívny deoxynukleotid zasahuje do syntézy DNA tým, že blokuje premenu
kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú sprostredkovanú bunkovým
enzýmom tymidylátsyntázou. Fluóruracil môže tiež zasahovať do syntézy RNA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa fluóruracil distribuuje telesnou tekutinou a z
krvi sa eliminuje do 3 hodín. Po premene na nukleotid sa prednostne
vychytáva aktívne deliacimi sa tkanivami a nádormi. Fluóruracil ľahko
prestupuje do mozgovomiechového moku a mozgového tkaniva.

Po intravenóznom podaní je plazmatický eliminačný polčas v priemere 16
minút a závisí od dávky. Po podaní jednej intravenóznej dávky fluóruracilu
sa do 6 hodín vylúči približne 15 % dávky v nezmenej forme močom a viac ako
90 % z toho sa vylúči počas prvej hodiny. Zvyšný podiel sa zväčša
metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity bežným spôsobom metabolizmu
uracilu v tele. Poškodenie funkcie pečene môže mať za následok spomalený
metabolizmus fluóruracilu, čo si môže vyžiadať úpravu dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neboli zahrnuté, keďže profil klinickej toxicity
fluóruracilu sa stanovil po mnohých rokoch používania v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Fluóruracil je inkompatibilný s kalciumfolinátom, karboplatinou,
cisplatinou, cytarabínom, diazepamom, doxorubicínom, droperidolom,
filgrastimom, gáliumnitrátom, metotrexátom, metoklopramidom, morfínom,
ondansetrónom, parenterálnou výživou, vinorelbínom a ostatnými
antracyklínmi.

Pripravené roztoky sú alkalické a odporúča sa nemiešať ich miešaniu
s liekmi kyslého charakteru alebo takými prípravkami.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti neotvorenej liekovky:
2 roky.

Čas použiteľnosti po zriedení:
Počas používania: Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa
preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B.
P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu
(B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a
nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C,
pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Neuchovávajte v chladničke alebo
mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

Ak sa po vystavení nízkym teplotám vytvorila zrazenina, liek opätovne
zrieďte zohriatím na 60 şC a ráznym pretriasaním. Pred použitím nechajte
ochladiť na telesnú teplotu. Liek by sa mal vyradiť, ak roztok vyzerá byť
hnedý alebo tmavo žltý.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 5 ml je naplnených v 5 ml priehľadnej
sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 10 ml je naplnených v 10 ml priehľadnej
sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 20 ml je naplnených v 20 ml priehľadnej
sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 50 ml je naplnených v 50 ml priehľadnej
sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 100 ml je naplnených v 100 ml priehľadnej
sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.

Veľkosti balenia:
Balenie 1 x 5 ml injekčná liekovka
Balenie 1 x 10 ml injekčná liekovka
Balenie 1 x 20 ml injekčná liekovka
Balenie 1 x 50 ml injekčná liekovka
Balenie 1 x 100 ml injekčná liekovka
Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Fluorouracil Accord má pH 8,9. Liek si udrží maximálnu stabilitu v rozmedzí
pH 8,5 až 9,1.
Fluóruracil je dráždivý, treba sa vyvarovať kontaktu s pokožkou a
sliznicou.

Pokyny na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami

Fluóruracil sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním chemoterapeutík proti rakovine.

Podávanie

Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2.

Pokyny na prípravu:

Kontaminácia
V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami sa má postihnuté miesto vymyť
veľkým množstvom vody alebo fyziologického roztoku. Na úľavu od prechodného
pálivého pocitu na pokožke sa môže použiť 1 % hydrokortizónový krém. V
prípade zasiahnutia očí, vdýchnutia alebo požitia lieku treba vyhľadať
lekársku pomoc.

V prípade rozliatia je potrebné nasadiť si rukavice, masku, ochranu očí a
jednorazovú zásteru a zotrieť rozliatu látku absorbčným materiálom, ktorý
sa má uchovávať na mieste určenom na tento účel. Miesto sa potom má
vyčistiť a všetky kontaminované predmety premiestniť do vreca/koša určeného
na materiál použitý pri likvidácii rozliatej cytotoxickej látky, ktoré(ý)
sa má uzatvoriť a potom spáliť.

Prvá pomoc

Kontakt s očami: ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.

Kontakt s pokožkou: dôkladne opláchnite vodou a mydlom a odstráňte
kontaminovaný odev.

Vdýchnutie a požitie: vyhľadajte lekársku pomoc.

Likvidácia

Striekačky, liekovky, absorpčné materiály, roztok a všetky ostatné
kontaminované materiály sa musia umiestniť do hrubého plastového vreca
alebo inej nepriepustnej nádoby, označiť ako cytotoxický odpad a spáliť pri
minimálnej teplote 700 °C.

Chemickú inaktiváciu možno dosiahnuť pomocou 5 % chlórnanu sodného počas 24
hodín.

a) Chemoterapeutiká majú pripravovať na podanie iba odborníci zaškolení
v bezpečnom používaní lieku.

b) Úkony ako príprava roztoku a prenesenie do injekčnej striekačky sa majú
vykonávať len v priestore vyhradenom na tento účel.

c) Personál, ktorý tieto úkony vykonáva sa má primerane chrániť špeciálnym
odevom, dvomi pármi rukavíc – jedny latexové, druhé z PVC (latexové
rukavice sa majú nosiť pod rukavicami z PVC), čo chráni pred rozdielnou
permeabilitou rôznych cytostatík, a ochranným štítom na oči. Pri príprave
cytotoxických liekov a pri ich podávaní sa majú vždy použiť striekačky
a koncovky Luer-Lock.

d) Gravidné ženy nemajú manipulovať s chemoterapeutikami.

e) Pred začatím práce si prečítajte miestne pokyny.

Návod na použitie

Roztoky na riedenie

Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24
hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 %
roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri
koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a
nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C,
pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok.

Ak sa roztok javí hnedý alebo tmavožltý, má sa zlikvidovať.

Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať: nepoužívajte ho na viacnásobné
podanie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF Middlesex,
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0092/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.06.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012