Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O zmene v REGISTRÁCII, EV. Č. Z – 2011/00933




Písomná informácia pre používateľov

Parlodel , 2,5 mg, tablety
bromocriptinum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Parlodel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Parlodel
3. Ako užívať Parlodel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Parlodel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PARLODEL A NA ČO SA POUžÍVA

Bromokriptín patrí do skupiny liečiv označovaných ako námeľové alkaloidy.
Parlodel znižuje uvoľňovanie hormónu nazvaného prolaktín z hypofýzy v
mozgu. Po pôrode dieťaťa alebo potrate je normálne, že sa hladiny
prolaktínu v krvi matky zvýšia, čo vyvolá tvorbu mlieka v prsníkoch.
Parlodel možno použiť pri nasledujúcich ochoreniach alebo stavoch:
. pri Parkinsonovej chorobe
. pri nezhubných nádoroch, ktoré vylučujú prolaktín (prolaktinómy)
. pri zvýšenej tvorbe rastového hormónu (akromegália)
. pri zhoršenej funkcii pohlavných žliaz u mužov spôsobenej príliš vysokými
hladinami prolaktínu (znížená tvorba spermií, strata pohlavnej túžby a
impotencia)
. na zabránenie alebo potlačenie tvorby mlieka u žien, ktoré zo zdravotných
dôvodov nemôžu dojčiť
. pri zoslabení alebo vynechaní menštruačného krvácania vyvolanom príliš
vysokými hladinami prolaktínu
. pri neplodnosti u žien vyvolanej buď príliš vysokými hladinami
prolaktínu, syndrómom polycystického ovária, alebo cyklami bez ovulácie.


Ak chcete vedieť, ako Parlodel účinkuje alebo prečo vám predpísali tento
liek, obráťte sa na svojho lekára.


2. SKÔR AKO UžIJETE PARLODEL

Parlodel Vám môže predpísať len lekár. Dôsledne dodržujte pokyny svojho
lekára.



Neužívajte Parlodel
. Ak ste alergický (precitlivený) na bromokriptín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Parlodelu, ktoré sú uvedené na konci tejto písomnej
informácie pre používateľov.
. Ak ste alergický na lieky označované ako námeľové alkaloidy.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
. Ak máte príliš vysoký tlak krvi (nekontrolovanú hypertenziu), alebo ak je
Váš krvný tlak príliš vysoký počas tehotenstva alebo po jeho skončení.
. Ak máte ťažké ochorenie srdca.
. Ak máte príznaky vážneho duševného ochorenia alebo ste v minulosti trpeli
vážnou duševnou chorobou.
. Ak budete pomocou lieku Parlodel liečený dlhší čas a prejavujú sa u Vás
alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce
srdce.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu
lekárovi a neužite Parlodel.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Parlodelu
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich možností, povedzte o tom
svojmu lekárovi skôr, ako užijete Parlodel:
- Ak ste niekedy mali čiernu stolicu alebo žalúdkové vredy.
- Ak sa u Vás vyskytla silná ospalosť alebo ste neočakávane zaspali.
- Ak Vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry (napríklad
laktózu).
- Ak sa u Vás prejavujú alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie
tkaniva) postihujúce srdce, pľúca alebo brucho.
- Ak budete pomocou lieku Parlodel liečený dlhší čas, lekár pred začatím
liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave. Pred
začatím liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca). Lekár
bude počas liečby venovať osobitnú pozornosť akýmkoľvek známkam, ktoré
možno dať do súvislosti s fibrotickými reakciami. V prípade potreby
urobí echokardiogram. Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude
musieť prerušiť.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov, okamžite o tom
povedzte svojmu lekárovi:
- Ak náhle zaspíte.
- Ak sa u Vás objaví nevysvetlená dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
- Ak máte silnú bolesť na hrudi.
- Ak Vás bolí dolná časť chrbta, máte opuchy nôh a cítite bolesť pri
močení.

/U žien po pôrode alebo potrate:/
- Ak u Vás vznikne silná, stupňujúca sa alebo úporná bolesť hlavy a
prípadne aj poruchy videnia (napríklad neostré videnie).
/U pacientov s prolaktinómom:/
- Ak sa u Vás náhle objaví vodnatý výtok z nosa. Váš lekár si možno tiež
bude pravidelne overovať, aké dôsledky u Vás má zmenšovanie nádoru.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí sa liečili dopamínovými
agonistmi vrátane Parlodelu sa hlásila patologická hráčska závislosť,
zvýšené libido a hypersexualita.



Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby Váš lekár vedel, že užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
- Makrolidové antibiotiká, napríklad erytromycín alebo josamycín, ktoré
sa používajú na liečbu infekcií.
- Oktreotid (liek používaný na liečbu porúch spôsobených rastovým
hormónom).
- Inhibítory proteázy, napríklad ritonavir, nelfinavir, indinavir alebo
delavirdín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV a AIDS.
- Lieky používané na liečbu hubových infekcií, napríklad ketokonazol,
itrakonazol alebo vorikonazol.
- Antagonisty dopamínu (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantíny,
metoklopramid a domperidon), pretože môžu znížiť účinok Parlodelu.
/U žien po pôrode alebo potrate:/
- Lieky, ktoré zužujú krvné cievy po pôrode, vrátane liekov obsahujúcich
námeľové alkaloidy, napríklad ergotamín. Ich súčasné použitie
s Parlodelom sa neodporúča.




Užívanie Parlodelu s jedlom a nápojmi

Parlodel sa má vždy užívať s jedlom.
Počas liečby Parlodelom nepite alkoholické nápoje, pretože sa tým môže
zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Parlodel a starší ľudia
Nie sú potrebné osobitné opatrenia pri užívaní Parlodelu staršími ľuďmi.

Parlodel a deti
Nie sú skúsenosti s podávaním Parlodelu deťom.

Tehotenstvo a dojčenie
Váš lekár Vám vysvetlí prípadné riziká užívania Parlodelu počas
tehotenstva.
Neužívajte Parlodel, ak dojčíte.
U žien, ktoré užívali Parlodel po pôrode alebo potrate, sa zaznamenali
zriedkavé závažné vedľajšie účinky. Vyskytli sa u nich záchvaty kŕčov,
vysoký tlak krvi, mŕtvica, srdcový infarkt a duševné poruchy.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Parlodel u Vás môže znížiť krvný tlak, čo môže vyvolať závraty. Buďte
zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Parlodel môže vyvolať ospalosť alebo tiež spôsobiť, že náhle zaspíte. Ak sa
u Vás vyskytnú takéto príznaky, nesmiete viesť vozidlo alebo vykonávať
činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť (napríklad obsluhovať stroje),
pokiaľ tieto ťažkosti nevymiznú. Inak môžete vystaviť seba alebo iných
riziku vážneho zranenia alebo smrti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Parlodelu
Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UžÍVAť PARLODEL

Vždy užívajte Parlodel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte
odporúčanú dávku.
Tablety Parlodel možno rozlomiť.


Koľko Parlodelu užívať

Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg (polovica tablety) s jedlom ráno
a večer, potom 1 tableta dvakrát denne počas 14 dní. Váš lekár môže neskôr
upraviť dávkovanie podľa vašej odpovede na liečbu.
Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet Parlodelu máte užívať.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár môže navrhnúť vyššiu alebo
nižšiu dávku.

Ako dlho užívať Parlodel
Pokračujte v užívaní Parlodelu tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.

Ak zabudnete užiť Parlodel
Užite dávku ihneď, keď si spomeniete, ale neužite ju, ak si máte vziať
ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny. Pamätajte, že Parlodel sa má užívať s
jedlom.

Ak užijete viac Parlodelu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Parlodel, okamžite sa spojte so
svojím lekárom. Možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Ak prestanete užívať Parlodel
Neukončite užívanie Parlodelu, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. Náhle
ukončenie liečby Parlodelom môže vyvolať vedľajšie účinky vrátane veľmi
zriedkavej reakcie označovanej ako neuroleptický malígny syndróm, ktorého
príznaky zahŕňajú stuhnutosť svalov, nepokoj, veľmi vysokú horúčku,
zrýchlený tep srdca a prudké výkyvy krvného tlaku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Parlodel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Niektoré účinky môžu byť závažné:
- pálenie záhy, opakujúca sa bolesť žalúdka alebo čierna stolica
- záchvaty náhleho spánku
- nevysvetlená dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním
- silná bolesť na hrudi
- bolesť v dolnej časti chrbta, opuchy nôh a bolesť pri močení
- silná, stupňujúca sa alebo úporná bolesť hlavy a prípadne aj poruchy
videnia (napríklad neostré videnie)
- príznaky ako stuhnutosť svalov, nepokoj, veľmi vysoká horúčka,
zrýchlený tep srdca a prudké výkyvy krvného tlaku.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte
svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky:
/Časté vedľajšie účinky/ (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z 10 ale viac
ako 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, ospalosť, závraty, upchatie nosa,
nutkanie na vracanie, zápcha, vracanie.
/Menej časté vedľajšie účinky/ (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z 100 ale
viac ako 1 zo 1000 pacientov):
alergické kožné reakcie, vypadávanie vlasov, zmätenosť, psychomotorický
nepokoj, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú),
suchosť v ústach, ťažkosti pri vykonávaní vedomých pohybov (dyskinéza),
únava, pokles tlaku krvi najmä pri vstávaní alebo státí, čo môže
príležitostne spôsobiť mdloby, kŕče v nohách.
/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých
1000 pacientov): hnačka, bolesť brucha alebo žalúdka, opuch nôh a ramien,
zrýchlený tep srdca, pomalý tep srdca, nepravidelný tep srdca, dýchavičnosť
alebo ťažkosti s dýchaním, duševné poruchy, poruchy spánku (nespavosť),
silná ospalosť, mravčenie alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
(parestézia), zvonenie v ušiach.
/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky/ (pravdepodobne postihnú menej ako 1
z každých 10 000 pacientov): nadmerná spavosť počas dňa, zblednutie prstov
na rukách a na nohách pri vystavení sa chladu, ochorenie srdcovej chlopne a
súvisiace ochorenia napr. zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo
nahromadenie tekutiny v osrdcovníku (perikardiálna efúzia).

Skorými príznakmi môže byť jeden alebo viacero z nasledovných: ťažkosti s
dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy. Ak
pociťujete akýkoľvek z týchto príznakov, musíte to okamžite povedať svojmu
lekárovi.

U žien po pôrode alebo potrate boli hlásené zriedkavé prípady vysokého
tlaku krvi, srdcového infarktu, záchvatov kŕčov, mŕtvice a duševných
porúch. Príčinná súvislosť týchto účinkov s Parlodelom však nie je istá.

U pacientov liečených dopamínovými agonistmi na liečbu Parkinsonovej
choroby, vrátane Parlodelu, sa najmä pri vysokých dávkach hlásila chorobná
hráčska závislosť, zvýšená pohlavná túžba a zvýšená sexualita, vo
všeobecnosti sú zvratné po znížení dávky alebo po ukončení liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PARLODEL

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Parlodel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuly
a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužite balenie Parlodelu, ktoré je poškodené alebo nesie stopy
nedovoleného zaobchádzania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Parlodel obsahuje

- Liečivo Parlodelu je bromocriptinum (bromokriptín) a v tabletách je
prítomné ako bromocriptini mesilas (bromokriptíniummesilát). Každá
tableta obsahuje 2,87 mg bromokriptíniummesilátu, čo zodpovedá 2,5 mg
bromokriptínu.
- Ďalšie zložky sú silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid
kremičitý), dinatrii edetas (edetan disodný), magnesii stearas
(magnéziumstearát), acidum maleicum (kyselina maleínová), amylum maydis
(kukuričný škrob) a lactosum monohydricum (monohydrát laktóza).

Ako vyzerá Parlodel a obsah balenia

Parlodel sú belavé okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, na vrchnej
strane deliaca ryha a “2.5 MG“.
Tabletu Parlodelu sú balené vo fľaške z hnedého (jantárového) skla (typ
III, Ph. Eur.) s PE bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaška obsahuje 30
tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Kolín
Nemecko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O zmene v REGISTRÁCII, EV. Č. Z – 2009/03884




Písomná informácia pre používateľov

Parlodel , 2,5 mg, tablety
bromocriptinum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Parlodel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Parlodel
3. Ako užívať Parlodel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Parlodel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PARLODEL A NA ČO SA POUžÍVA

Bromokriptín patrí do skupiny liečiv označovaných ako námeľové alkaloidy.
Parlodel znižuje uvoľňovanie hormónu nazvaného prolaktín z hypofýzy v
mozgu. Po pôrode dieťaťa alebo potrate je normálne, že sa hladiny
prolaktínu v krvi matky zvýšia, čo vyvolá tvorbu mlieka v prsníkoch.
Parlodel možno použiť pri nasledujúcich ochoreniach alebo stavoch:
. pri Parkinsonovej chorobe
. pri nezhubných nádoroch, ktoré vylučujú prolaktín (prolaktinómy)
. pri zvýšenej tvorbe rastového hormónu (akromegália)
. pri zhoršenej funkcii pohlavných žliaz u mužov spôsobenej príliš vysokými
hladinami prolaktínu (znížená tvorba spermií, strata pohlavnej túžby a
impotencia)
. na zabránenie alebo potlačenie tvorby mlieka u žien, ktoré zo zdravotných
dôvodov nemôžu dojčiť
. pri zoslabení alebo vynechaní menštruačného krvácania vyvolanom príliš
vysokými hladinami prolaktínu
. pri neplodnosti u žien vyvolanej buď príliš vysokými hladinami
prolaktínu, syndrómom polycystického ovária, alebo cyklami bez ovulácie.


Ak chcete vedieť, ako Parlodel účinkuje alebo prečo vám predpísali tento
liek, obráťte sa na svojho lekára.


2. SKÔR AKO UžIJETE PARLODEL

Parlodel Vám môže predpísať len lekár. Dôsledne dodržujte pokyny svojho
lekára.



Neužívajte Parlodel
. Ak ste alergický (precitlivený) na bromokriptín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Parlodelu, ktoré sú uvedené na konci tejto písomnej
informácie pre používateľov.
. Ak ste alergický na lieky označované ako námeľové alkaloidy.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
. Ak máte príliš vysoký tlak krvi (nekontrolovanú hypertenziu), alebo ak je
Váš krvný tlak príliš vysoký počas tehotenstva alebo po jeho skončení.
. Ak máte ťažké ochorenie srdca.
. Ak máte príznaky vážneho duševného ochorenia alebo ste v minulosti trpeli
vážnou duševnou chorobou.
. Ak budete pomocou lieku Parlodel liečený dlhší čas a prejavujú sa u Vás
alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce
srdce.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu
lekárovi a neužite Parlodel.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Parlodelu
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich možností, povedzte o tom
svojmu lekárovi skôr, ako užijete Parlodel:
- Ak ste niekedy mali čiernu stolicu alebo žalúdkové vredy.
- Ak sa u Vás vyskytla silná ospalosť alebo ste neočakávane zaspali.
- Ak Vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry (napríklad
laktózu).
- Ak sa u Vás prejavujú alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie
tkaniva) postihujúce srdce, pľúca alebo brucho.
- Ak budete pomocou lieku Parlodel liečený dlhší čas, lekár pred začatím
liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave. Pred
začatím liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca). Lekár
bude počas liečby venovať osobitnú pozornosť akýmkoľvek známkam, ktoré
možno dať do súvislosti s fibrotickými reakciami. V prípade potreby
urobí echokardiogram. Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude
musieť prerušiť.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov, okamžite o tom
povedzte svojmu lekárovi:
- Ak náhle zaspíte.
- Ak sa u Vás objaví nevysvetlená dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
- Ak máte silnú bolesť na hrudi.
- Ak Vás bolí dolná časť chrbta, máte opuchy nôh a cítite bolesť pri
močení.

/U žien po pôrode alebo potrate:/
- Ak u Vás vznikne silná, stupňujúca sa alebo úporná bolesť hlavy a
prípadne aj poruchy videnia (napríklad neostré videnie).
/U pacientov s prolaktinómom:/
- Ak sa u Vás náhle objaví vodnatý výtok z nosa. Váš lekár si možno tiež
bude pravidelne overovať, aké dôsledky u Vás má zmenšovanie nádoru.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí sa liečili dopamínovými
agonistmi vrátane Parlodelu sa hlásila patologická hráčska závislosť,
zvýšené libido a hypersexualita.



Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby Váš lekár vedel, že užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
- Makrolidové antibiotiká, napríklad erytromycín alebo josamycín, ktoré
sa používajú na liečbu infekcií.
- Oktreotid (liek používaný na liečbu porúch spôsobených rastovým
hormónom).
- Inhibítory proteázy, napríklad ritonavir, nelfinavir, indinavir alebo
delavirdín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV a AIDS.
- Lieky používané na liečbu hubových infekcií, napríklad ketokonazol,
itrakonazol alebo vorikonazol.
- Antagonisty dopamínu (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantíny,
metoklopramid a domperidon), pretože môžu znížiť účinok Parlodelu.
/U žien po pôrode alebo potrate:/
- Lieky, ktoré zužujú krvné cievy po pôrode, vrátane liekov obsahujúcich
námeľové alkaloidy, napríklad ergotamín. Ich súčasné použitie
s Parlodelom sa neodporúča.




Užívanie Parlodelu s jedlom a nápojmi

Parlodel sa má vždy užívať s jedlom.
Počas liečby Parlodelom nepite alkoholické nápoje, pretože sa tým môže
zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Parlodel a starší ľudia
Nie sú potrebné osobitné opatrenia pri užívaní Parlodelu staršími ľuďmi.

Parlodel a deti
Nie sú skúsenosti s podávaním Parlodelu deťom.

Tehotenstvo a dojčenie
Váš lekár Vám vysvetlí prípadné riziká užívania Parlodelu počas
tehotenstva.
Neužívajte Parlodel, ak dojčíte.
U žien, ktoré užívali Parlodel po pôrode alebo potrate, sa zaznamenali
zriedkavé závažné vedľajšie účinky. Vyskytli sa u nich záchvaty kŕčov,
vysoký tlak krvi, mŕtvica, srdcový infarkt a duševné poruchy.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Parlodel u Vás môže znížiť krvný tlak, čo môže vyvolať závraty. Buďte
zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Parlodel môže vyvolať ospalosť alebo tiež spôsobiť, že náhle zaspíte. Ak sa
u Vás vyskytnú takéto príznaky, nesmiete viesť vozidlo alebo vykonávať
činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť (napríklad obsluhovať stroje),
pokiaľ tieto ťažkosti nevymiznú. Inak môžete vystaviť seba alebo iných
riziku vážneho zranenia alebo smrti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Parlodelu
Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UžÍVAť PARLODEL

Vždy užívajte Parlodel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte
odporúčanú dávku.
Tablety Parlodel možno rozlomiť.


Koľko Parlodelu užívať

Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg (polovica tablety) s jedlom ráno
a večer, potom 1 tableta dvakrát denne počas 14 dní. Váš lekár môže neskôr
upraviť dávkovanie podľa vašej odpovede na liečbu.
Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet Parlodelu máte užívať.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár môže navrhnúť vyššiu alebo
nižšiu dávku.

Ako dlho užívať Parlodel
Pokračujte v užívaní Parlodelu tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.

Ak zabudnete užiť Parlodel
Užite dávku ihneď, keď si spomeniete, ale neužite ju, ak si máte vziať
ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny. Pamätajte, že Parlodel sa má užívať s
jedlom.

Ak užijete viac Parlodelu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Parlodel, okamžite sa spojte so
svojím lekárom. Možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Ak prestanete užívať Parlodel
Neukončite užívanie Parlodelu, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. Náhle
ukončenie liečby Parlodelom môže vyvolať vedľajšie účinky vrátane veľmi
zriedkavej reakcie označovanej ako neuroleptický malígny syndróm, ktorého
príznaky zahŕňajú stuhnutosť svalov, nepokoj, veľmi vysokú horúčku,
zrýchlený tep srdca a prudké výkyvy krvného tlaku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Parlodel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Niektoré účinky môžu byť závažné:
- pálenie záhy, opakujúca sa bolesť žalúdka alebo čierna stolica
- záchvaty náhleho spánku
- nevysvetlená dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním
- silná bolesť na hrudi
- bolesť v dolnej časti chrbta, opuchy nôh a bolesť pri močení
- silná, stupňujúca sa alebo úporná bolesť hlavy a prípadne aj poruchy
videnia (napríklad neostré videnie)
- príznaky ako stuhnutosť svalov, nepokoj, veľmi vysoká horúčka,
zrýchlený tep srdca a prudké výkyvy krvného tlaku.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte
svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky:
/Časté vedľajšie účinky/ (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z 10 ale viac
ako 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, ospalosť, závraty, upchatie nosa,
nutkanie na vracanie, zápcha, vracanie.
/Menej časté vedľajšie účinky/ (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z 100 ale
viac ako 1 zo 1000 pacientov):
alergické kožné reakcie, vypadávanie vlasov, zmätenosť, psychomotorický
nepokoj, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú),
suchosť v ústach, ťažkosti pri vykonávaní vedomých pohybov (dyskinéza),
únava, pokles tlaku krvi najmä pri vstávaní alebo státí, čo môže
príležitostne spôsobiť mdloby, kŕče v nohách.
/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých
1000 pacientov): hnačka, bolesť brucha alebo žalúdka, opuch nôh a ramien,
zrýchlený tep srdca, pomalý tep srdca, nepravidelný tep srdca, dýchavičnosť
alebo ťažkosti s dýchaním, duševné poruchy, poruchy spánku (nespavosť),
silná ospalosť, mravčenie alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
(parestézia), zvonenie v ušiach.
/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky/ (pravdepodobne postihnú menej ako 1
z každých 10 000 pacientov): nadmerná spavosť počas dňa, zblednutie prstov
na rukách a na nohách pri vystavení sa chladu, ochorenie srdcovej chlopne a
súvisiace ochorenia napr. zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo
nahromadenie tekutiny v osrdcovníku (perikardiálna efúzia).

Skorými príznakmi môže byť jeden alebo viacero z nasledovných: ťažkosti s
dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy. Ak
pociťujete akýkoľvek z týchto príznakov, musíte to okamžite povedať svojmu
lekárovi.

U žien po pôrode alebo potrate boli hlásené zriedkavé prípady vysokého
tlaku krvi, srdcového infarktu, záchvatov kŕčov, mŕtvice a duševných
porúch. Príčinná súvislosť týchto účinkov s Parlodelom však nie je istá.

U pacientov liečených dopamínovými agonistmi na liečbu Parkinsonovej
choroby, vrátane Parlodelu, sa najmä pri vysokých dávkach hlásila chorobná
hráčska závislosť, zvýšená pohlavná túžba a zvýšená sexualita, vo
všeobecnosti sú zvratné po znížení dávky alebo po ukončení liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ X

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Parlodel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuly
a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužite balenie Parlodelu, ktoré je poškodené alebo nesie stopy
nedovoleného zaobchádzania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Parlodel obsahuje

- Liečivo Parlodelu je bromocriptinum (bromokriptín) a v tabletách je
prítomné ako bromocriptini mesilas (bromokriptíniummesilát). Každá
tableta obsahuje 2,87 mg bromokriptíniummesilátu, čo zodpovedá 2,5 mg
bromokriptínu.
- Ďalšie zložky sú silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid
kremičitý), dinatrii edetas (edetan disodný), magnesii stearas
(magnéziumstearát), acidum maleicum (kyselina maleínová), amylum maydis
(kukuričný škrob) a lactosum monohydricum (monohydrát laktóza).

Ako vyzerá Parlodel a obsah balenia

Parlodel sú belavé okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, na vrchnej
strane deliaca ryha a “2.5 MG“.
Tabletu Parlodelu sú balené vo fľaške z hnedého (jantárového) skla (typ
III, Ph. Eur.) s PE bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaška obsahuje 30
tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Kolín
Nemecko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O zmene v REGISTRÁCII, EV. Č. Z – 2009/03884


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Parlodel


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: bromocriptini mesilas 2,87 mg, čo zodpovedá bromocriptinum 2,5 mg
v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Belavé okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, na vrchnej strane
deliaca ryha a “2.5 MG“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Parkinsonova choroba
Všetky štádiá idiopatickej a postencefalitickej Parkinsonovej choroby, buď
ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými antiparkinsonikami.
Prolaktinómy
Konzervatívna liečba hypofýzových mikroadenómov alebo makroadenómov
vylučujúcich prolaktín.
Pred operáciou na zmenšenie veľkosti a uľahčenie odstránenia nádoru.
Po operácii, ak je hladina prolaktínu naďalej zvýšená.
Akromegália
Ako pomocná liečba alebo v osobitných prípadoch ako alternatíva operácie
alebo rádioterapie.
Hyperprolaktinémia u mužov
Hypogonadizmus spôsobený prolaktínom (oligospermia, strata libida,
impotencia).
Poruchy menštruačného cyklu a ženská infertilita
Hyperprolaktinemické a zdanlivo normoprolaktinemické stavy závislé od
prolaktínu
. amenorea (s galaktoreou alebo bez nej), oligomenorea
. luteálna insuficiencia
. hyperprolaktinemické poruchy vyvolané liekmi (napr. niektorými
psychotropnými liekmi alebo antihypertenzívami).
Ženská infertilita nezávislá od prolaktínu
. syndróm polycystických ovárií
. anovulačné cykly (ako doplnková liečba k antiestrogénom, napr. ku
klomifénu).
Útlm laktácie zo zdravotných dôvodov
Zabránenie alebo útlm puerperálnej laktácie.
Zabránenie laktácie po potrate.
Začínajúca puerperálna mastitída.



Použitie Parlodelu sa neodporúča na rutinné zabránenie alebo útlm
puerperálneho zdurenia prsníkov, ktoré možno primerane liečiť bežnými
analgetikami a podopretím prsníkov.
Iné
Účinnosť Parlodelu pri liečbe predmenštruačných príznakov a benígneho
ochorenia prsníkov
nie je dostatočne preukázaná. Preto sa neodporúča použitie Parlodelu
u pacientok s týmito ochoreniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Parlodel sa má užívať vždy s jedlom.
Parkinsonova choroba
Na zabezpečenie optimálnej znášanlivosti sa má liečba začať nízkou dávkou
1,25 mg (1/2 tablety) denne, ktorá sa podáva najlepšie večer počas 1
týždňa. Parlodel sa má pomaly titrovať, aby sa u každého pacienta
stanovila najnižšia účinná dávka. Denná dávka sa má zvyšovať postupne o
1,25 mg/deň každý týždeň a podávať rozdelená na 2 - 3 čiastkové dávky.
Primeranú terapeutickú odpoveď možno dosiahnuť za 6 - 8 týždňov. Ak sa
nedosiahne, dennú dávku možno ďalej zvyšovať o 2,5 mg/deň každý týždeň.
Zvyčajné terapeutické rozmedzie pri monoterapii alebo kombinovanej liečbe
je 10 - 40 mg bromokriptínu denne, ale u niektorých pacientov môžu byť
potrebné vyššie dávky.
Ak sa počas titračného obdobia vyskytnú nežiaduce reakcie, denná dávka sa
má znížiť a zostať znížená aspoň 1 týždeň. Ak nežiaduce reakcie vymiznú,
dávku možno opäť zvýšiť.
U pacientov, ktorí majú počas liečby levodopou motorické poruchy, sa
odporúča znížiť dávku levodopy pred začatím liečby Parlodelom. Keď sa
dosiahne uspokojivá odpoveď na Parlodel, môže sa ďalej postupne znižovať
dávkovanie levodopy. U niektorých pacientov možno podávanie levodopy úplne
ukončiť.
Prolaktinómy
1,25 mg (polovica tablety) 2- alebo 3-krát denne. Dávka sa podľa potreby
postupne zvyšuje na niekoľko tabliet denne, aby sa udržalo dostatočné
zníženie hladín prolaktínu v plazme.
Akromegália
Na začiatku 1,25 mg (polovica tablety) 2- alebo 3-krát denne. Dávka sa
postupne zvyšuje na 10 - 20 mg v závislosti od klinickej odpovede a
nežiaducich účinkov.
Hyperprolaktinémia u mužov
1,25 mg (polovica tablety) 2- alebo 3-krát denne. Dávka sa postupne zvyšuje
na 5 - 10 mg denne.
Poruchy menštruačného cyklu a ženská infertilita
1,25 mg (polovica tablety) 2- alebo 3-krát denne. Ak táto dávka nestačí,
zvyšuje sa postupne na 2,5 mg 2- alebo 3-krát denne. V liečbe sa pokračuje
až do normalizácie menštruačného cyklu a obnovenia ovulácie. Ak je to
potrebné, v liečbe možno pokračovať počas niekoľkých cyklov, aby sa
predišlo recidívam.
Útlm laktácie zo zdravotných dôvodov
Prvý deň 1,25 mg (polovica tablety) pri raňajkách a pri večeri, potom
2,5 mg (1 tableta) 2-krát denne počas 14 dní. Na zabránenie nástupu
laktácie sa má liečba začať niekoľko hodín po pôrode alebo potrate, ale nie
pred stabilizáciou vitálnych funkcií. Niekedy dochádza 2 - 3 dni po
ukončení liečby k slabej sekrécii mlieka, ktorú možno zastaviť opätovnou
liečbou s rovnakým dávkovaním počas ďalšieho týždňa.
Začínajúca puerperálna mastitída
Dávkovanie je rovnaké ako pri útlme laktácie. K liečbe sa má podľa potreby
pridať antibiotikum.
Nasledovný údaj musí byť patrične zohľadnený:
Obmedzenie maximálnej dávky na 30 mg/deň.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bromokriptín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Parlodelu (pozri časti 2. a 6.1) alebo na iné námeľové alkaloidy.
Nekontrolovaná hypertenzia, hypertenzné poruchy v gravidite (vrátane
eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie vyvolanej graviditou),
hypertenzia po pôrode a v šestonedelí.
Ochorenie vencovitých tepien alebo iné závažné ochorenie srdca a ciev.
Príznaky a/alebo údaje v anamnéze o závažných psychických poruchách.
Pri dlhodobej liečbe: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené
echokardiograficky pred liečbou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




Všeobecné upozornenia

Ak sa liečia Parlodelom ženy s ochoreniami, ktoré sa nespájajú
s hyperprolaktinémiou, liek sa má podávať v najnižšej účinnej dávke
postačujúcej na zmiernenie príznakov, aby sa zabránilo možnému zníženiu
plazmatickej koncentrácie prolaktínu pod referenčné hodnoty a následnému
zhoršeniu luteálnej funkcie.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov gastrointestinálneho krvácania a
žalúdkových vredov. Pri ich vzniku sa má Parlodel vysadiť. Pacientov, u
ktorých sa zistí peptický vred alebo ktorí o ňom majú údaje v anamnéze, je
potrebné počas liečby dôsledne sledovať.
Zvlášť počas prvých dní liečby sa príležitostne môžu vyskytnúť hypotenzné
reakcie, ktoré môžu mať za následok zníženie pozornosti, preto je potrebná
zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Parlodel sa spájal so somnolenciou a epizódami náhle nastupujúceho spánku,
najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Náhly nástup spánku počas
každodenných činností, v niektorých prípadoch bez toho, aby si to pacient
uvedomil a bez varovných signálov, sa zaznamenal veľmi zriedka. Pacienti
o tom musia byť informovaní a má sa im odporučiť, aby počas liečby
bromokriptínom neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje. Pacienti, u ktorých
sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhle nastupujúceho spánku, nesmú
viesť vozidlo a obsluhovať stroje (pozri časť 4.7). Možno tiež uvážiť
zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby.
U pacientov liečených Parlodelom, najmä pri dlhodobej liečbe a vysokých
dávkach, sa príležitostne zaznamenali pleurálne a perikardiálne výpotky,
ako aj pleurálna a pľúcna fibróza a konstriktívna perikarditída. Pacientov
s neobjasnenými pleuropulmonálnymi poruchami je potrebné starostlivo
vyšetriť a zvážiť ukončenie liečby Parlodelom.
U niekoľkých pacientov liečených Parlodelom, najmä pri dlhodobej liečbe
a vysokých dávkach, sa zaznamenala retroperitoneálna fibróza. Aby sa
rozpoznala retroperitoneálna fibróza vo včasnom, reverzibilnom štádiu,
odporúča sa sledovať u tejto skupiny pacientov jej prejavy (t.j. bolesť
chrbta, edémy dolných končatín, zhoršená činnosť obličiek). Pri potvrdení
alebo podozrení na fibrotické zmeny v retroperitoneu sa má podávanie
Parlodelu ukončiť.
Použitie u žien po pôrode
V zriedkavých prípadoch sa zaznamenali závažné nežiaduce účinky vrátane
hypertenzie, infarktu myokardu, záchvatov kŕčov, cievnej mozgovej príhody
a psychických porúch u žien, ktorým sa po pôrode podával Parlodel na útlm
laktácie. U niektorých pacientok záchvat kŕčov alebo cievnu mozgovú príhodu
predchádzala silná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku. Hoci
príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a liekom je neistá, odporúča sa
pravidelne kontrolovať krvný tlak u žien, ktoré dostávajú Parlodel po
pôrode na útlm laktácie, ako aj u pacientok liečených pre iné ochorenia. Ak
vznikne hypertenzia, silná, progredujúca alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
(s poruchami zraku alebo bez nich), alebo ak sa vyvinú príznaky toxického
postihnutia CNS, Parlodel sa má vysadiť a pacientku je potrebné okamžite
vyšetriť.
Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje u pacientok, ktoré sa nedávno liečili
alebo súčasne dostávajú lieky, ktoré môžu ovplyvňovať krvný tlak, napr.
vazokonstrikčné látky, ako sú sympatikomimetiká alebo námeľové alkaloidy
vrátane ergometrínu a metylergometrínu. Ich súčasné použitie s Parlodelom
v šestonedelí sa neodporúča.
Použitie u pacientov s adenómom vylučujúcim prolaktín
Pretože u pacientov s makroadenómami hypofýzy môže vzniknúť
hypopituitarizmus ako následok stlačenia alebo zničenia tkaniva hypofýzy,
má sa pred podaním Parlodelu vykonať úplné vyhodnotenie funkcií hypofýzy a
začať primeraná substitučná liečba. U pacientov so sekundárnou
insuficienciou nadobličiek je podstatná substitúcia kortikosteroidov.
Vývoj veľkosti nádoru u pacientov s makroadenómami hypofýzy sa má
starostlivo sledovať a ak sa vyskytnú príznaky zväčšovania nádoru, má sa
uvážiť chirurgický zákrok.
Ak po podaní Parlodelu otehotnejú pacientky s adenómami, vyžaduje sa u nich
starostlivý dohľad. Adenómy vylučujúce prolaktín sa v gravidite môžu
zväčšiť. U týchto pacientok liečba Parlodelom často vyvolá zmenšenie nádoru
a rýchle zlepšenie porúch zorného poľa. V ťažkých prípadoch stlačenie
optického alebo iných kraniálnych nervov si môže vyžiadať okamžitý
chirurgický zákrok na hypofýze.
Známou komplikáciou makroprolaktinómu je zhoršovanie zorného poľa. Účinná
liečba Parlodelom vyvoláva zníženie hyperprolaktinémie a často vymiznutie
zrakovej poruchy. U niektorých pacientov sa však sekundárne môže vyvinúť
zhoršenie zorného poľa napriek normalizovaným hladinám prolaktínu
a zmenšeniu nádoru, ktoré môže byť spôsobené ťahom na skríženie zrakového
nervu, ktoré je vťahované do čiastočne vyprázdneného sedla. V týchto
prípadoch sa porucha zorného poľa môže zlepšiť znížením dávkovania
bromokriptínu, pri ktorom dôjde k určitému zvýšeniu hladiny prolaktínu
a opätovnej expanzii nádoru. Preto sa odporúča monitorovanie zorného poľa
u pacientov s makroprolaktinómom, aby sa zavčasu rozpoznala sekundárna
strata poľa spôsobená herniáciou skríženia zrakového nervu a upravilo sa
dávkovanie lieku.
U niektorých pacientov s adenómami vylučujúcimi prolaktín liečených
Parlodelom sa pozorovala rinorea mozgovomiechového moku. Dostupné údaje
naznačujú, že to môže byť následok zmenšovania sa invazívnych nádorov.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí sa liečili dopamínovými
agonistmi vrátane Parlodelu sa hlásila patologická hráčska závislosť,
zvýšené libido a hypersexualita.
U pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe a liečbe
vysokými dávkami príležitostne hlásili pleurálne a perikardiálne efúzie,
ako aj pleurálna a pulmonálna fibróza a konstriktívna perikarditída.
Pacienti s neobjasnenými pleuropulmonálnymi ochoreniami sa musia sledovať
po celý čas liečby a má sa zvážiť ukončenie liečby bromokriptínom. .

U niekoľkých pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej
liečbe a liečbe vysokými dávkami hlásila retroperitoneálna fibróza. Na
zaručenie rozpoznania retroperitoneálnej fibrózy v skorom reverzibilnom
štádiu sa odporúča, aby sa v tejto skupine pacientov sledovali jej prejavy
(napr. bolesť chrbta, edém dolných končatín, poškodenie funkcie obličiek).
Ak sú diagnostikované fibrotické zmeny v retroperitoneu alebo je na ne
podozrenie, liečba bromokriptínom sa má ukončiť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bromokriptín je substrátom aj inhibítorom CYP3A4 (pozri časť 5.2). Preto je
potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní liečiv, ktoré sú silnými
inhibítormi a/alebo substrátmi tohto enzýmu (azolové antimykotiká,
inhibítory HIV proteázy). Ukázalo sa, že súčasné použitie makrolidových
antibiotík, napr. erytromycínu alebo josamycínu, zvyšuje plazmatické
hladiny bromokriptínu. U pacientov s akromegáliou spôsobila súčasná liečba
bromokriptínom a oktreotidom zvýšenie hladín bromokriptínu v plazme.
Keďže terapeutický účinok Parlodelu sa zakladá na stimulovaní centrálnych
dopamínových receptorov, antagonisty dopamínu, napr. antipsychotiká
(fenotiazíny, butyrofenóny a tioxantíny) ale aj metoklopramid a domperidon
môžu znížiť jeho aktivitu.
Alkohol môže znížiť znášanlivosť Parlodelu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
U pacientok, ktoré chcú otehotnieť, sa má prerušiť podávanie Parlodelu, tak
ako aj iných liekov, po potvrdení gravidity, pokiaľ na pokračovanie v
liečbe nie sú medicínske dôvody. Po vysadení lieku v tomto období sa
nepozoroval zvýšený výskyt potratov. Klinické skúsenosti ukazujú, že
Parlodel podávaný počas gravidity nepôsobí nepriaznivo na jej priebeh
a výsledok.
Ak otehotnie pacientka s hypofýzovým adenómom a liečba Parlodelom sa
preruší, je potrebný starostlivý dohľad počas celej gravidity. U pacientok
s príznakmi výrazného zväčšovania prolaktinómu, napr. s bolesťami hlavy
alebo zhoršovaním zorného poľa, možno znovu začať liečbu Parlodelom, alebo
môže byť potrebné vykonať chirurgický zákrok.
Laktácia
Pretože Parlodel tlmí laktáciu, nemá sa podávať matkám, ktoré sa rozhodnú
dojčiť.
Ženy v plodnom veku
Liečba Parlodelom môže obnoviť plodnosť. Ženám v plodnom veku, ktoré nechcú
otehotnieť, sa preto odporúča používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože najmä v prvých dňoch liečby sa príležitostne môžu vyskytnúť
hypotenzné reakcie, ktoré majú za následok zníženie pozornosti, pacienti
majú byť zvlášť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Pacientom, u ktorých sa počas liečby Parlodelom vyskytne somnolencia
a/alebo epizódy náhle nastupujúceho spánku, sa musí odporučiť, aby neviedli
vozidlo a nevykonávali činnosti, pri ktorých pre zníženú pozornosť môžu
vystaviť seba alebo iných riziku vážneho zranenia alebo smrti (napr.
obsluha strojov), až kým takéto rekurentné epizódy a somnolencia nezmiznú
(pozri časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa výskytu, najčastejšie ako
prvé, podľa nasledujúcich dohodnutých kritérií: veľmi časté (( 1/10), časté
(( 1/100 až < 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ((
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých
hlásení.

Tabuľka 1

|Psychické poruchy |
| |Menej časté: |Zmätenosť, psychomotorická agitovanosť, |
| | |halucinácie |
| |Zriedkavé: |Psychotické poruchy, nespavosť |
|Poruchy nervového systému |
| |Časté: |Bolesť hlavy, ospalosť, závraty |
| |Menej časté: |Dyskinéza |
| |Zriedkavé: |Somnolencia, parestézia |
| |Veľmi |Silná somnolencia počas dňa, náhle nastupujúci |
| |zriedkavé: |spánok |
|Poruchy oka |
| |Zriedkavé: |Poruchy videnia, neostré videnie |
|Poruchy ucha a vnútorného ucha |
| |Zriedkavé: |Tinnitus |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
| |Zriedkavé: |Perikardiálny výpotok, konstriktívna |
| | |perikarditída, tachykardia, bradykardia, arytmia|
| |Veľmi |kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a |
| |zriedkavé: |súvisiace ochorenia |
| | |(perikarditída a perikardiálna efúzia). |
|Poruchy ciev |
| |Menej časté: |Hypotenzia, ortostatická hypotenzia (veľmi |
| | |zriedkavo vedúca k synkope) |
| |Veľmi |Reverzibilné zblednutie prstov na rukách a na |
| |zriedkavé: |nohách vyvolané chladom (zvlášť u pacientov s |
| | |Raynaudovým fenoménom v anamnéze) |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |Časté: |Kongescia nosovej sliznice |
| |Zriedkavé: |Pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, |
| | |pleuritída, pľúcna fibróza, dyspnoe |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
| |Časté: |Nauzea, zápcha, vracanie |
| |Menej časté: |Suchosť v ústach |
| |Zriedkavé: |Hnačka, bolesť brucha, retroperitoneálna |
| | |fibróza, gastrointestinálny vred, |
| | |gastrointestinálne krvácanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |Menej časté: |Alergické kožné reakcie, vypadávanie vlasov |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
| |Menej časté: |Kŕče v nohách |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
| |Menej časté: |Únava |
| |Zriedkavé: |Periférny edém |
| |Veľmi |Pri náhlom vysadení Parlodelu syndróm |
| |zriedkavé: |pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm |

Pri použití Parlodelu na útlm popôrodnej fyziologickej laktácie sa zriedka
vyskytla hypertenzia, infarkt myokardu, záchvaty kŕčov, cievna mozgová
príhoda alebo psychické poruchy (pozri časť 4.4).
U pacientov liečených dopamínovými agonistmi na liečbu Parkinsonovej
choroby, vrátane Parlodelu, sa najmä pri vysokých dávkach hlásila
patologická hráčska závislosť, zvýšené libido a hypersexualita, vo
všeobecnosti sú reverzibilné po znížení dávky alebo po ukončení liečby.

4.9 Predávkovanie

Symptómy a prejavy
Všetci pacienti, ktorí užili príliš vysokú dávku samotného Parlodelu,
prežili. Najvyššia doteraz
požitá jednorazová dávka je 325 mg. K pozorovaným príznakom patrila nauzea,
vracanie,
závraty, hypotenzia, posturálna hypotenzia, tachykardia, ospalosť,
somnolencia, letargia a halucinácie.
Liečba predávkovania
V prípade predávkovania sa odporúča podať aktívne uhlie. V prípade celkom
nedávneho požitia možno uvážiť výplach žalúdka.
Akútna otrava sa lieči symptomaticky. Na liečbu vracania a halucinácií
možno použiť metoklopramid.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dopamínový agonista (ATC kód: N04B C01);
inhibítor prolaktínu (ATC kód: G02C B01).

Parlodel tlmí sekréciu prolaktínu, hormónu predného laloka hypofýzy bez
toho, aby ovplyvňoval normálne hladiny ostatných pituitárnych hormónov.
U pacientov s akromegáliou však môže znížiť zvýšenú hladinu rastového
hormónu. Obidva tieto účinky sú spôsobené stimuláciou dopamínových
receptorov.
V šestonedelí je prolaktín nevyhnutný pre začiatok a udržanie laktácie. Za
iných okolností vyvoláva zvýšená sekrécia prolaktínu patologickú laktáciu
(galaktoreu) a/alebo poruchy ovulácie a menštruácie.
Ako špecifický inhibítor sekrécie prolaktínu sa Parlodel používa na
zabránenie alebo potlačenie fyziologickej laktácie, ako aj na liečbu
patologických stavov spôsobených prolaktínom. Pri amenorei a/alebo
anovulačných stavoch (s galaktoreou alebo bez nej) možno Parlodel použiť
na obnovenie menštruačného cyklu a ovulácie.
Bežné opatrenia pri potláčaní laktácie, napr. obmedzenie príjmu tekutín,
nie sú pri liečbe Parlodelom potrebné. Parlodel okrem toho nenarušuje
puerperálnu involúciu maternice a nezvyšuje riziko trombembólie.
Ukázalo sa, že Parlodel zastavuje rast alebo zmenšuje veľkosť hypofýzových
adenómov vylučujúcich prolaktín (prolaktinómov).
U pacientov s akromegáliou Parlodel, okrem zníženia plazmatických hladín
rastového hormónu a prolaktínu, priaznivo ovplyvňuje klinické príznaky
a toleranciu glukózy.
Obnovením normálnej sekrécie luteinizačného hormónu (LH) zlepšuje Parlodel
klinické príznaky syndrómu polycystických ovárií.
Na základe svojej dopamínergickej aktivity je Parlodel, zvyčajne v dávkach
vyšších, ako sú dávky pri endokrinologických indikáciách, účinný v liečbe
Parkinsonovej choroby, pre ktorú je charakteristický špecifický nedostatok
dopamínu v nigrostriátovej oblasti. Stimulácia dopamínových receptorov
Parlodelom môže pri tomto ochorení obnoviť neurochemickú rovnováhu v corpus
striatum.
Klinicky Parlodel zmierňuje tremor, rigiditu, bradykinézu a iné
parkinsonovské príznaky vo všetkých štádiách choroby. Terapeutická účinnosť
zostáva zachovaná zvyčajne roky (dosiaľ sa pozorovali dobré výsledky
u pacientov liečených až 8 rokov). Parlodel možno podávať buď samotný,
alebo vo včasnom aj pokročilom štádiu v kombinácii s inými
antiparkinsonikami. Kombináciou s levodopou sa dosiahne zvýšený
protiparkinsonovský účinok, čo často umožňuje znížiť dávku levodopy.
Parlodel je zvlášť prospešný u pacientov liečených levodopou, u ktorých
klesá terapeutická odpoveď, alebo u pacientov s komplikáciami, napr.
s abnormálnymi mimovoľnými pohybmi (choreo-atetoidná dyskinéza a/alebo
bolestivá dystónia), ďalej pri neúčinnosti levodopy na konci účinku dávky,
a pri fenoméne „on-off”.
Parlodel zlepšuje depresívnu symptomatológiu, často pozorovanú u pacientov
s Parkinsonovou chorobou. Pripisuje sa to jeho vlastným antidepresívnym
vlastnostiam, ako to potvrdzujú kontrolované štúdie u pacientov
s endogénnou alebo psychogénnou depresiou bez Parkinsonovej choroby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Resorpcia
Po perorálnom podaní sa Parlodel dobre resorbuje. Pri podaní tabliet
zdravým dobrovoľníkom je polčas resorpcie 0,2 - 0,5 hodiny a maximálne
plazmatické hladiny bromokriptínu sa dosiahnu za 1 - 3 hodiny. Po
perorálnom podaní 5 mg bromokriptínu je Cmax 0,465 ng/ml. Účinok Parlodelu
na zníženie hladiny prolaktínu nastupuje za 1 - 2 hodiny po požití, za 5 -
10 hodín dosiahne maximum, t.j. zníženie prolaktínu v plazme o viac ako 80
%, a zostáva blízko maxima počas 8 - 12 hodín.
Distribúcia
Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje 96 %.
Biotransformácia
Bromokriptín podlieha rozsiahlej biotransformácii pri prvom prechode
pečeňou, čoho dôsledkom je zložitý profil metabolitov a takmer úplná
neprítomnosť nezmeneného liečiva v moči a stolici. Ukazuje to vysokú
afinitu k CYP3A a hydroxylácie na prolínovom kruhu cyklopeptidovej časti
predstavujú hlavnú metabolickú dráhu. Možno preto predpokladať, že
inhibítory a/alebo účinné substráty CYP3A4 inhibujú klírens bromokriptínu
a spôsobujú zvýšenie jeho hladín. Bromokriptín je tiež účinný inhibítor
CYP3A4 s vypočítanou hodnotou IC50 1,69 µmol/l. Vzhľadom na nízke
terapeutické koncentrácie voľného bromokriptínu u pacientov sa však
neočakáva významné ovplyvnenie metabolizmu ďalšieho liečiva, ktorého
klírens sprostredkuje CYP3A4.
Eliminácia
Eliminácia nezmeneného liečiva z plazmy je dvojfázová s konečným polčasom
asi 15 hodín (rozmedzie 8 – 20 hodín). Nezmenené liečivo a jeho metabolity
sa takmer úplne vylučujú pečeňou, len 6 % sa vylučuje obličkami.
Osobitné populácie pacientov
U pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa môže spomaliť eliminácia a môžu
sa zvýšiť plazmatické hladiny, čo si vyžiada úpravu dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
V štúdiách akútnej toxicity mikronizovaného bromokriptínu bola hodnota
LD50 pri perorálnom podaní myšiam 2620 mg/kg, králikom viac ako 1000 mg/kg
a potkanom viac ako 2000 mg/kg. Hodnota LD50 pri intravenóznom podaní
myšiam bola 190 mg/kg, potkanom 72 mg/kg a králikom 12,5 mg/kg. K toxickým
príznakom patrila motorická excitácia, neskôr kŕče, dyspnoe a kóma. Vysoká
citlivosť králikov je celkovo typická pre námeľové alkaloidy.
Mutagenita
Bromokriptín nemal genotoxické vlastnosti, keď sa jeho mutagénne účinky
sledovali na /Salmonella typhimurium/ s metabolickou aktiváciou alebo bez
nej, a klastogénne vlastnosti v bunkách kostnej drene /in vitro/
(mikronukleový test na myšiach, sledovanie metafáz chromozómov u čínskych
škrečkov).
Karcinogenita
V štúdii trvajúcej 100 týždňov sa bromokriptín podával potkanom v potrave v
dávkach 1,8; 9,9 alebo 44,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne, čo predstavuje
25 - 100-násobok terapeutickej dávky na utlmenie sekrécie prolaktínu u
ľudí. Vo všetkých sledovaných skupinách vyvolala liečba v závislosti od
dávky pokles celkového výskytu nádorov. Prejavilo sa to ako všeobecný
pokles výskytu nádorov mliečnej žľazy u samíc a nádorov nadobličiek u
samcov. Obidva účinky pravdepodobne súvisia s útlmom sekrécie prolaktínu
vyvolaným bromokriptínom. Naproti tomu podávanie bromokriptínu zvýšilo
výskyt nádorov maternice pri strednej a vysokej dávke. V štúdii na
potkanoch trvajúcej 1 rok sa ukázalo, že účinky na maternicu sú dôsledkom
dlhodobej prevahy estrogénov vyvolanej tlmením sekrécie prolaktínu
bromokriptínom, ktoré navyše pôsobí na ochabujúci endokrinný systém
starnúcich potkaních samíc. V štúdii na potkanoch trvajúcej 100 týždňov sa
v skutočnosti ukázalo, že bromokriptín bráni zvýšeniu plazmatických hladín
progesterónu spojenému so stavom pseudogravidity, ktoré sa normálne
pozoruje u starých potkaních samíc, ale neovplyvňuje hladiny estradiolu.
Preto neprekvapilo progredovanie hyperplastických a metaplastických lézií,
ktoré sa pozorovali v maternici v 53. týždni, na neoplazmy, keď sa
podávanie predĺžilo na 100 týždňov.
Vzhľadom na podstatné rozdiely v procese starnutia reprodukčných funkcií
toto zistenie nie je významné pre ženy. U starnúcich potkaních samíc, na
rozdiel od žien, sú zachované reagujúce vaječníky, ktoré pri nepretržitej
stimulácii prolaktínom buď podporujú pseudograviditu, alebo, ak sa
hyperprolaktinémia utlmí bromokriptínom, podporujú prevahu estrogénov,
ktorá má za následok skvamóznu metapláziu pohlavného systému. Nedokázalo
sa, že by tieto farmakodynamické účinky špecifické pre potkany mali
klinický význam pre ľudí.
Bromokriptín nemá priame stimulujúce účinky na maternicu, čo sa ďalej
preukázalo v 104 týždňov trvajúcej štúdii na potkaních samiciach, u ktorých
sa vykonala ovariektómia. Dávka 10 mg/kg/deň podávaná v potrave nevyvolala
nádory maternice alebo preneoplastické zmeny. Bromokriptín nemá
karcinogénne vlastnosti, čo sa potvrdilo na myšiach, ktoré dostávali v
potrave dávky do 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Výskyt nádorov
akejkoľvek lokalizácie sa nelíšil v pokusných a kontrolných skupinách
zvierat.
Reprodukčná toxicita
Embryotoxické alebo teratogénne vlastnosti bromokriptínu sa nepreukázali u
potkanov, králikov a opíc.
U samcov bromokriptín nemal účinok na počet zárodkových buniek, fertilitu a
vývin potomstva. U samíc perorálne podávanie bromokriptínu nemalo
nepriaznivý vplyv na fertilitu a prenatálny vývin potomstva.
Vysoká dávka, 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podávala potkaním
samiciam počas poslednej tretiny gravidity až do pôrodu, znížila počet
prežívajúcich mláďat a ich hmotnostný prírastok. Pripisuje sa to zníženiu
laktácie, ktorá je následkom tlmenia sekrécie prolaktínu bromokriptínom.
Postnatálny vývin 1. generácie potomstva sa nezhoršil bez ohľadu na to, či
sa bromokriptín podával vo včasnej alebo neskorej fáze gravidity.
Bromokriptín podávaný samiciam /Macaca arctoides/ počas jedného alebo
viacerých cyklov a počas následnej gravidity v dávke 0,15 mg/kg dvakrát
denne nemal účinok na fertilitu, ani na fetálny vývin potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Silica colloidalis anhydrica, dinatrii edetas, magnesii stearas, acidum
maleicum, maydis amylum, lactosum monohydricum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého (jantárového) skla (typ III, Ph. Eur.) s PE bezpečnostným
uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
30 x 2,5 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika


8. Registračné číslo

54/0172/77-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1977


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010