Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2010/00931-
TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Wartec CREAM


(podophyllotoxinum)


Skôr než začnete Wartec cream používať, prečítajte si, prosím, pozorne túto
písomnú informáciu pre používateľov. Ak niečomu nerozumiete alebo chcete
získať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Charakteristika
Wartec cream je biely krém. Každé balenie obsahuje zrkadielko pre uľahčenie
aplikácie.
Liek je určený na lokálnu liečbu kondylómov.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum – antivirotikum

Čo obsahuje Wartec cream?
Liečivom lieku Wartec cream je podophyllotoxinum( podofylotoxín) 1,5 mg/g
(0,15 %).
Pomocné látky: methylparabenum (metylparabén), propylparabenum
(propylparabén), acidum sorbicum (kyselina sorbová), acidum phosphoricum
(kyselina fosforečná) 85 %, emulgator stearomacrogolicus compositus
(zložený stearomakrogolový emulgátor), alcohol stearylicus
(stearylalkohol), alcohol cetylicus (cetylalkohol), isopropylis myristas
(izopropylmyristát),paraffinum liquidum (tekutý parafín), cocos oleum
fractionatum (upravený kokosový olej), butylhydroxyanisolum
(butylhydroxyanizol), aqua purificata (čistená voda).

Načo sa Wartec cream používa a ako účinkuje?
Liečivo Wartecu, podofylotoxín, je rastlinný extrakt s protivírusovým
účinkom. Používa sa na liečbu perianálnych výrastkov (condyloma) podobných
bradaviciam v oblasti vonkajších pohlavných orgánov a konečníka.

Kontraindikácie
Liek nepoužívajte, ak:
- ste tehotná
- dojčíte
- ste mladší ako 15 rokov
- ste mali alergickú reakciu na podofylotoxín.
Nepoužívajte iný liek s obsahom podofylotoxínu.
Nepoužívajte liek na otvorené rany napr. po chirurgickom zákroku.

Dávkovanie a spôsob podávania
Wartec cream používajte tak, ako vám odporučí lekár.
1. Pred nanesením Wartecu cream postihnuté miesta umyte mydlom a vodou
a dôkladne osušte.
2. Pri aplikácii vám pomôže, ak budete na postihnuté miesta dobre vidieť.
Posaďte sa a umiestnite zrkadielko tak, ako je znázornené na obrázku.
3. Končekmi prstov naneste dostatočné množstvo krému na každý výrastok -
kondylóm. Krém by mal byť aplikovaný na každý kondylóm dôkladným
vtieraním.
4. Liek aplikujte len na kondylómy. Krém obsahuje liečivo, ktoré môže byť
škodlivé, ak zostáva v kontakte so zdravou kožou. Ak krém nanesiete aj
na zdravú kožu, umyte ju vodou a mydlom.
Po každej aplikácii si dôkladne umyte ruky.
Wartec cream používajte dvakrát denne, ráno a večer, tri po sebe
nasledujúce dni, potom štyri dni liek nepoužívajte (jedna liečebná kúra).
Ak u vás kondylómy pretrvávajú po 7 dňoch liečby, zopakujte liečebnú kúru
ešte raz (dvakrát denne, tri po sebe nasledujúce dni, potom štyri dni
pauza).
Celkovo možno zopakovať štyri liečebné kúry. Ak kondylómy po štyroch
kúrach pretrvávajú, navštívte svojho ošetrujúceho lekára.
V prípade, že rozsah kondylómov presahuje plochu 4 cm2, je vhodné liečiť
sa pod dohľadom lekára.

Nežiaduce účinky
Druhý alebo tretí deň liečby, keď kondylómy začínajú miznúť, môže sa
vyskytnúť podráždenie, svrbenie, zvýšená citlivosť a bolestivosť. Vo
väčšine prípadov bývajú tieto ťažkosti mierne a vymiznú. Ak podráždenie
a bolestivosť pretrvávajú, prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom. Ak
pozorujete akékoľvek iné nežiaduce účinky, poraďte sa s lekárom.

Špeciálne upozornenia
Ak sa liek Wartec cream dostane do očí, dôkladne oči opláchnite vodou
a poraďte sa s lekárom.
Wartec cream je liek určený na vonkajšie použitie.
V prípade náhodného požitia okamžite kontaktujte lekára. Tento leták
a tubičku s krémom vezmite so sebou.


Varovanie

Liek uchovávajte mimo dosahu detí.
V prípade, že vám po liečbe zostane zbytok lieku, zaobchádzajte s ním
bezpečne a zostatok vráťte do lekárne.

Tento liek je len pre vás. Len váš lekár vám ho môže predpísať. Nikdy ho
neposkytujte nikomu inému. Iným ľuďom môže ublížiť napriek tomu, že majú
rovnaké príznaky ochorenia. Počas liečby sa vyhnite sexuálnemu styku, alebo
použite kondóm.

Balenie
5 g a 10 g tuba a zrkadielko

Uchovávanie
Wartec cream uchovávajte pri teplote 15 - 25 OC. Po použití lieku tubu
dobre uzavrite.

Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti je uvedený na tube a obale. Po tomto dátume liek
nepoužívajte.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00931-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Wartec CREAM

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: podophyllotoxinum 1,5 mg/g (0,15 %)

3. Lieková forma

homogénny biely krém

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikácie
lokálna liečba condyloma acuminata (anogenitálne bradavice)

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta sa majú dôkladne umyť mydlom a vodou a osušiť.
Krém sa aplikuje končekmi prstov dvakrát denne počas troch dní
a používa sa také množstvo krému, aby sa pokryl každý kondylóm, potom
sa liek štyri dni nepoužíva.

Ak kondylómy pretrvávajú po 7 dňoch liečby, môžu sa liečiť
v opakovaných kúrach (dvakrát denne, tri po sebe nasledujúce dni,
potom štyri dni pauza).
Ak je to nutné, kúru možno zopakovať štyrikrát za sebou (celkovo 4
týždne).
V prípade, že rozsah kondylómov presahuje plochu 4 cm2, je vhodné
liečiť sa pod dohľadom lekára.

3. Kontraindikácie
Otvorené poranenia, stavy po chirurgickom zákroku.
Použitie u detí do 15 rokov.
Hypersenzitivita na podofylotoxín.
Súbežná terapia iným liekom s obsahom podofylotoxínu.
Tehotenstvo a dojčenie.

4. Špeciálne upozornenia
Zabráňte kontaktu lieku s okom. Ak sa liek náhodne dostane do očí,
dôkladne oči opláchnite tečúcou vodou.
Po každej aplikácii je nutné ruky dobre umyť vodou. Je nutné zabrániť
prolongovanému pôsobeniu lieku na zdravú kožu, pretože krém obsahuje
aktívnu farmaceutickú zložku, ktorá môže škodiť zdravej pokožke.

5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek nie je vhodné používať počas tehotenstva a dojčenia.

V reprodukčných toxikologických štúdiách na zvieratách sa
nezaznamenali známky zvýšenej incidencie poškodenia plodu ani ďalšie
nežiaduce účinky na reprodukčný proces. Podofylotoxín je však známy
inhibítor mitózy, a preto sa Wartec cream nesmie používať
v tehotenstve a počas dojčenia.
Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Pozorovania na ľuďoch naznačujú, že podofylín ako surová zmes
ligandov môže škodiť počas tehotenstva. Takéto účinky sa nepozorovali
u pacientov liečených podofylotoxínom.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú doposiaľ známe.

8. Nežiaduce účinky
Na začiatku nekrózy bradavice, 2. - 3. deň používania môže dôjsť
k lokálnemu podráždeniu. Vo väčšine prípadov sa jedná len o mierne
ťažkosti. Zaznamenalo sa pálenie, svrbenie, zvýšená citlivosť,
začervenanie, superficiálna epiteliálna ulcerácia a balanopostitída.
Miestne podráždenie sa po liečbe zníži.

9. Predávkovanie
Predávkovanie liekom Wartec cream sa nezaznamenalo. Boli zaznamenané
dva prípady so závažnou lokálnou reakciou pri nadmernom použití 0,5 %
roztoku podofylotoxínu. V prípade nadmerného použitia lieku Wartec
cream, ktoré by viedlo k závažnej lokálnej reakcii, sa preruší
používanie a podráždená oblasť sa umyje a lokálne ošetrí.

Nie je známe špecifické antidotum. V prípade náhodného požitia sa
podá emetikum alebo sa urobí výplach žalúdka. Liečba bude
symptomatická. Pri závažnom predávkovaní sa zaistí prechodnosť
dýchacích ciest a podáva sa dostatok tekutín. Sledujte sa rovnováha
elektrolytov, monitorujú sa krvné plyny a pečeňové funkcie. Krvný
obraz sa má sledovať aspoň 5 dní.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum - Antivirotikum
ATC kód: D06BB
Podofylotoxín je inhibítor metafázy deliacich sa buniek. Viaže sa
aspoň na jedno väzobné miesto tubulínu. Väzba zabraňuje polymerizácii
tubulínu. Tá je nutná pri zhromažďovaní tubulínu. Podofylotoxín vo
vysokých koncentráciách zabraňuje transportu nukleozidov cez bunkovú
membránu.
Predpokladá sa, že chemoterapeutický účinok podofylotoxínu vedie
k inhibícii rastu a schopnosti prenikať vírusom zasiahnutých buniek
do okolitého tkaniva.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Systematická absorpcia podofylotoxínu vyššej koncentrácie je
pokladaná za nízku (0,3 %).
Z tohto dôvodu sa nerobila štúdia na existujúce koncentrácie t.j.
0,15 %.
Cmax (1,0 - 4,7 ng/ml) a Tmax (0,5 – 36 h) sú porovnateľné pre 0,3 %
krém a 0,5 % roztok pre mužov aj ženy.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Nie sú relevantné

6. Farmaceutické vlastnosti:

1. Zoznam pomocných látok
Methylparabenum
Propylparabenum
Acidum sorbicum
Acidum phosphoricum 85 %
Emulgator stearomacrogolicus compositus
Alcohol stearylicus
Alcohol cetylicus
Isopropylis myristas
Paraffinum liquidum
Cocos oleum fractionatum
Butylhydroxyanisolum
Aqua purificata

2. Inkompatibility
Nie sú známe

3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
žiadne

5. Vlastnosti a zloženie obalu
Alumíniová tuba vo vnútri potiahnutá ochranným lakom s polyetylénovým
uzáverom, zrkadielko, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 5 g a 10 g tuba

6. Upozornenia a spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú žiadne špecifické inštrukcie na použitie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0078/03-S

9. Dátum registrácie

2.4.2003

10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2010