Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MOVIPREP
prášok na perorálny roztok

Zoznam liečiv, pozri časť 6.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Moviprep a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Moviprep
3. Ako užívať Moviprep
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Moviprep
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MOVIPREP A NA ČO SA POUŽÍVA

Moviprep je prášok s príchuťou citróna, ktorý sa nachádza v štyroch
vreckách – dve veľké vrecká („vrecko A“) a dve malé vrecká („vrecko B“). Na
jednu liečbu potrebujete všetky štyri vrecká.

Moviprep užívate na vyčistenie Vašich čriev, aby boli pripravené na
vyšetrenie alebo chirurgický zákrok. Moviprep spôsobuje vyprázdnenie obsahu
čriev, máte teda očakávať, že budete cítiť pohyby čriev ako pri vodnatej
hnačke.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MOVIPREP

Neužívajte Moviprep, ak máte Vy alebo Váš lekár podozrenie, že:
. ste alergický/á (precitlivený/á) na makrogol 3350 alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Moviprepu.
. máte nepriechodné črevo.
. je stena Vášho čreva prederavená.
. máte poruchu vyprázdňovania žalúdka.
. máte zastavený pohyb čriev (často sa vyskytuje po operácii brucha).
. trpíte fenylketonúriou. Je to dedičná neschopnosť organizmu využívať
určitý typ aminokyseliny. Moviprep obsahuje zdroj fenylalanínu.
. Vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo glukóza-6-
fosfátdehydrogenázy.
. máte toxický megakolón (závažná komplikácia náhleho zápalu hrubého
čreva).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Moviprepu
Ak je Váš zdravotný stav zlý alebo trpíte závažným zdravotným stavom, máte
si byť vedomý možných vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4. Ak
máte obavy, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Skôr ako užijete Moviprep, povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek z
nasledujúcich:
– potrebujete zahusťovať tekutiny, aby ste ich bezpečne prehltli.
– ste náchylný na to, že sa Vám prehltnutý nápoj, jedlo alebo žalúdočná
kyselina vracia späť.
– ochorenie obličiek.
– zlyhávajúce srdce.
– nedostatok tekutín.
– náhle prepuknutie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída).

Moviprep sa bez lekárskeho dohľadu nemá podávať pacientom s poruchou
vedomia.

Užívanie iných liekov
Ak užívate iné lieky, užite ich minimálne jednu hodinu pred užitím
Moviprepu alebo minimálne jednu hodinu potom, pretože sa môžu vyplaviť
z Vášho tráviaceho systému a nebudú účinkovať správne.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Moviprepu s jedlom a nápojmi
Od začiatku užívania Moviprep až do ukončenia vyšetrenia nejedzte žiadne
tuhé jedlo.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii údaje o používaní Moviprepu počas tehotenstva alebo
dojčenia a liek má sa použiť len v prípade, ak to lekár považuje za
nevyhnutné. Ak ste teda tehotná alebo dojčíte, skôr ako užijete Moviprep,
porozprávajte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Moviprep neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Moviprepu
Tento liek obsahuje v jednom litri 56,2 mmol sodíka, ktorý sa môže v tele
vstrebať. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte
s kontrolovaným prísunom sodíka.

Tento liek obsahuje v jednom litri 14,2 mmol draslíka, ktorý sa môže v tele
vstrebať. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov so zníženou činnosťou
obličiek alebo u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným prísunom
draslíka.

Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich
fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ MOVIPREP

Vždy užívajte Moviprep presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka
je 2 litre roztoku, ktoré sa pripravujú nasledovne:

Toto balenie obsahuje 2 priehľadné vrecká, z ktorých každé obsahuje jeden
pár vreciek: vrecko A a vrecko B. Každý pár vreciek (A a B) sa rozpustí v
jednom litri vody. Toto balenie preto postačuje na prípravu 2 litrov
roztoku Moviprep.

Skôr ako začnete užívať Moviprep, prečítajte si, prosím, pozorne
nasledujúce pokyny. Potrebujete vedieť:

. Kedy užiť Moviprep
. Ako pripraviť Moviprep
. Ako vypiť Moviprep
. Čo môžete očakávať, že sa stane

Kedy užiť Moviprep

Váš lekár alebo zdravotná sestra by Vás mali poučiť o tom, kedy užiť
Moviprep. Vaša liečba Moviprepom sa musí vykonať pred Vašim klinickým
vyšetrením a môže sa užiť:

/buď/

rozdelená – jeden liter Moviprepu večer a 1 liter skoro ráno v deň
vyšetrenia,

/alebo/

2 litre večer pred vyšetrením.

Dôležité: Od začiatku užívania Moviprepu až do ukončenia vyšetrenia
nejedzte žiadne tuhé jedlo.

Ako pripraviť Moviprep

. Otvorte jedno priehľadné vrecko a vyberte vrecko A a B.
. Obsah OBOCH, vrecka A aj vrecka B vysypte do nádoby s objemom 1 liter.
. Pridajte vodu do nádoby až po značku 1 litra a miešajte dovtedy, kým
sa nerozpustí všetok prášok a vzniknutý roztok Moviprep nebude číry
alebo mierne zakalený. To môže trvať do 5 minút.

[pic]

Ako vypiť MOVIPREP

Prvý liter roztoku Moviprep vypite v priebehu jednej až dvoch hodín. Snažte
sa vypiť plný pohár každých 10 – 15 minút.

Keď ste dopili, pripravte si druhý liter roztoku Moviprep zo zvyšných
vreciek A a B, ktoré zostali v priehľadnom vrecku.

Počas tohto liečebného cyklu sa odporúča vypiť ďalší jeden liter
/čírej/ tekutiny, aby sa zabránilo pocitu veľkého smädu a strate tekutiny.
Vhodné sú voda, číra polievka, ovocný džús (/bez dužiny/), nealkoholické
nápoje, čaj alebo káva (/bez mlieka/). Tieto nápoje môžete vypiť kedykoľvek.

Čo môžete očakávať, že sa stane

Keď začnete piť roztok Moviprep, je dôležité, aby ste sa zdržiavali
v blízkosti toalety. V určitom sa čase začnete cítiť pohyby čriev, ako pri
vodnatej hnačke. To je úplne normálne a znamená to, že roztok Moviprep
účinkuje. Pohyby čriev ustanú krátko potom, ako ste roztok dopili.
Ak dodržíte tieto pokynmi, Vaše črevá sa vyčistia, a to pomôže, aby bolo
vyšetrenie úspešné.

Ak užijete viac Moviprepu, ako máte
Ak užijete viac Moviprepu, ako máte, môže u Vás dôjsť k ťažkej hnačke,
ktorá môže viesť ku strate tekutín. Vypite väčšie množstvo tekutiny, najmä
ovocných štiav. Ak máte obavy, spojte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Moviprep
Ak zabudnete užiť Moviprep, užite dávku hneď, ako ste si uvedomili, že ste
ju neužili. Ak je to niekoľko hodín po termíne, keď ste ju mali užiť,
spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa poradili. Je
dôležité, aby ste ukončili prípravu minimálne jednu hodinu pred vyšetrením.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Deti

Moviprep nemajú užívať deti mladšie ako 18 rokov.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Moviprep môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Keď užijete Moviprep, je normálne, že budete mať hnačku.

Veľmi časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10
pacientov, ktorí dostávali liečbu) sú: bolesť brucha, nafúknuté brucho,
únava, celkový pocit nepohody, bolesť v oblasti konečníka a nutkanie na
vracanie.

Časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10, ale u viac
ako 1 zo 100 pacientov, ktorí dostávali liečbu) sú: hlad, problémy so
spánkom, závraty, bolesť hlavy, vracanie, poruchy trávenia, smäd a triaška.

Menej časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u menej ako u 1 zo 100,
ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov, ktorí dostali liečbu) sú: pocit
nepohody, ťažkosti s prehĺtaním a zmeny vo vyšetreniach činnosti pečene.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali občas, avšak nie je známe, ako
často sa vyskytujú: plynatosť (vetry), dočasné zvýšenie krvného tlaku,
nutkanie na vracanie (nevoľnosť), veľmi nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré
byť príčinou kŕčov (záchvatov) a zmeny hladín solí v krvi, ako napr.
znížená hladina bikarbonátu, zvýšené alebo znížené hladiny vápnika, zvýšené
alebo znížené hladiny fosfátu. Hladiny sodíka v krvi tiež klesajú najmä u
pacientov užívajúcich lieky ovplyvňujúce činnosť obličiek, ako sú napr.
inhibítory ACE a lieky na odvodnenie, ktoré sa používajú na liečbu
srdcového ochorenia.

Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú len počas liečby. Ak by pretrvávali,
poraďte sa so svojím lekárom.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie.

Ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z nasledujúcich, prestaňte užívať Moviprep
a okamžite sa spojte so svojím lekárom. V užívaní Moviprepu nemáte
pokračovať dovtedy, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

– vyrážky alebo svrbenie
– opuch tváre, členkov alebo iných častí Vášho tela
– búšenie srdca
– nadmerná únava
– dýchavičnosť.

Ak počas 6 hodín po užití Moviprepu nebudete nezaznamenáte pohyb čriev,
prestaňte ho užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MOVIPREP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Moviprep po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Vrecká Moviprepu uchovávajte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
Po rozpustení Moviprepu vo vode sa môže roztok uchovávať (v zatvorenej
nádobe) pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C). Môže sa tiež uchovávať
v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte ho dlhšie ako 24 hodín.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vrecko A obsahuje tieto liečivá:
Makrogol (tiež známy ako polyetylénglykol) 3350 100,0 g
Bezvodý síran sodný 7,500 g
Chlorid sodný 2,691 g
Chlorid draselný 1,015 g

Vrecko B obsahuje tieto liečivá:
Kyselina askorbová 4,700 g
Nátriumaskorbát 5,900 g

Koncentrácia elektrolytových iónov po rozpustení obsahu oboch vreciek v
jednom litri roztoku je nasledovná:

181,6 mmol/l (z ktorého sa môže vstrebať maximálne 56,2 mmol) sodíka
59,8 mmol/l chloridu
52,8 mmol/l síranu
14,2 mmol/l draslíka
29,8 mmol/l askorbátu

Ďalšie zložky sú:
Citrónová príchuť (obsahujúca maltodextrín, citral, citrónovníkový olej,
limetkový olej, xantánovú gumu, vitamín E), aspartám (E 951) a draselná soľ
acesulfámu (E 950) ako sladidlá.

Ako vyzerá Moviprep a obsah balenia
Toto balenie obsahuje 2 priehľadné vrecká, z ktorých každé obsahuje jeden
pár vreciek: vrecko A a vrecko B. Každý pár vreciek (A a B) sa rozpustí
v jednom litri vody.

Moviprep prášok na perorálny roztok je dostupný vo veľkostiach balenia po
1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení na jednorazovú liečbu. Nie všetky veľkosti
musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Norgine Limited
Widerwater Place, Moorhall Road
Harefield, UB9 6NS
Veľká Británia

Výrobca:
Norgine Limited
New Road, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina Názov lieku Registračné číslo
Rakúsko MOVIPREP 1-26774
Belgicko MOVIPREP 3035 IE 4 F 0
Dánsko MOVIPREP 39417
Fínsko MOVIPREP 22236
Francúzsko MOVIPREP 6.109.595.6
Nemecko MOVIPREP 65776.00.00
Írsko MOVIPREP PA: 1336/01/01
Taliansko MOVIPREP 037711
Luxembursko MOVIPREP 1280/07040051
Holandsko MOVIPREP RVG 34072
Španielsko MOVIPREP 68125
Švédsko MOVPREP 23881
Veľká Británia MOVIPREP PL: 20142/0005

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
01/2011.

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov.

Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov:


Moviprep sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým
zdravotným stavom alebo u pacientov so závažným klinickým postihnutím, ako
napr.:


. reflex vracania – porucha alebo tendencia k regurgitácii alebo,
. porucha vedomia
. závažná nedostatočnosť obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
. poškodenie srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA)
. dehydratácia
. závažné akútne zápalové ochorenie.


Prítomná dehydratácia sa má pred užitím Moviprepu korigovať.


Pacienti s poruchou vedomia alebo pacienti náchylní na aspiráciu alebo
regurgitáciu majú byť počas podávania pozorne sledovaní, najmä v prípade
podania pomocou nazogastrickej sondy.


Moviprep sa nemá podávať pacientom v bezvedomí.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MOVIPREP
prášok na perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Zložky Moviprepu sú obsiahnuté v dvoch separátnych vreckách.

Vrecko A obsahuje nasledujúce liečivá:

Makrogol 3350 100,0 g
Bezvodý síran sodný 7,500 g
Chlorid sodný 2,691 g
Chlorid draselný 1,015 g

Vrecko B obsahuje nasledujúce liečivá:

Kyselina askorbová 4,700 g
Nátriumaskorbát 5,900 g

Koncentrácia elektrolytových iónov v jednom litri roztoku je po rozpustení
obsahu oboch vreciek nasledujúca:

181,6 mmol/l (z ktorých sa absorbovať môže
maximálne 56,2 mmol) sodíka
52,8 mmol/l síranu
59,8 mmol/l chloridu
14,2 mmol/l draslíka
29,8 mmol/l askorbátu

V každom vrecku A obsahuje tento liek 0,233 g aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok.

Voľný sypký biely až žltý prášok vo vrecku A.
Voľný sypký biely až svetlohnedý prášok vo vrecku B.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na vyčistenie čreva pred ktorýmikoľvek klinickými vyšetreniami, ktoré si
vyžadujú vyčistené črevo, ako je napr. endoskopické alebo rádiológické
vyšetrenie čreva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a starší pacienti/: Liečebný cyklus pozostáva z dvoch litrov roztoku
Moviprepu. Dôrazne sa odporúča, aby sa v priebehu liečby vypil tiež jeden
liter čírej tekutiny – môže to byť voda, číra polievka, ovocný džús bez
dužiny, nealkoholické nápoje, čaj a/alebo káva bez mlieka.

Jeden liter roztoku Moviprep sa skladá z obsahu jedného „vrecka A“ a
jedného „vrecka B“, ktoré sa naraz rozpustia v jednom litri vody. Takto
pripravený roztok sa má vypiť počas jednej až dvoch hodín. Toto sa má
zopakovať aj s druhým litrom roztoku Moviprep.

Tento liečebný cyklus sa môže uskutočniť:

buď rozdelený – jeden liter roztoku Moviprep večer pred klinickým
vyšetrením a jeden liter roztoku Moviprep skoro ráno v deň klinického
vyšetrenia,

alebo večer pred klinickým vyšetrením.

Medzi dopitím tekutiny (roztoku Moviprep alebo čírej tekutiny) a začiatkom
kolonoskopie má byť minimálne jedna hodina.

Od začiatku liečebného cyklu až do ukončenia klinického vyšetrenia sa nemá
konzumovať tuhé jedlo.

/Deti/: Používanie u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča, keďže sa
Moviprep u detí a dospievajúcich neštudoval.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívajte u pacientov s diagnostikovanou/ým alebo predpokladanou/ým:

– nepriechodnosťou alebo perforáciou tráviaceho traktu
– poruchami vyprázdňovania žalúdka (napr. gastroparéza)
– ileom
– fenylketoúriou (kvôli obsahu aspartámu)
– deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (kvôli obsahu askorbátu)
– precitlivenosťou na ktorúkoľvek zo zložiek
– toxickým megakolónom, ktorý spôsobuje komplikáciu veľmi závažného
zápalového ochorenia čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej
kolitídy.

Nepoužívajte u pacientov v bezvedomí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očakávaným účinkom, ktorý vyvolá Moviprep, je hnačka.

Moviprep sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým
zdravotným stavom alebo u pacientov so závažným klinickým postihnutím, ako
je napr.:

– reflex vracania – porucha alebo tendencia k regurgitácii alebo
aspirácii
– porucha vedomia
– závažná nedostatočnosť obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
– poškodenie srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA)
– dehydratácia
– závažné akútne zápalové ochorenie.

Prítomná dehydratácia sa má pred použitím Moviprepu korigovať.
Pacienti s poruchou vedomia alebo pacienti náchylní na aspiráciu alebo
regurgitáciu majú byť počas podávania pozorne sledovaní, najmä v prípade
podania pomocou nazogastrickej sondy.

Ak sa u pacientov vyskytnú akékoľvek príznaky naznačujúce
zmeny tekutiny/elektrolytov (napr. opuch, dýchavičnosť, zvýšená únava,
zlyhávanie srdca), majú sa stanoviť hladiny elektrolytov v plazme
a akékoľvek odchýlky sa majú vhodným spôsobom upraviť.

U oslabených citlivých pacientov, pacientov so zlým zdravotným stanom, s
klinicky významnou poruchou činnosti obličiek a s rizikom vzniku
nerovnováhy elektrolytov, má lekár zvážiť vyšetrenie činnosti obličiek a
stanovenie hladín elektrolytov na začiatku a po ukončení liečby.

Ak pacienti zaznamenajú príznaky, ako napr. závažná plynatosť, nafúknuté
brucho,
bolesť brucha alebo akékoľvek iné reakcie, ktoré sťažujú pokračovanie
v príprave na vyšetrenie, môžu spomaliť užívanie Moviprepu alebo ho dočasne
prestať užívať a majú sa poradiť so svojím lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne podaný liek sa nemá užívať počas jednej hodiny po podaní
Moviprepu, pretože sa môže z gastrointestinálneho traktu vyplaviť a
neabsorbuje sa. Zvlášť ovplyvnený môže byť terapeutický účinok liekov
s úzkym terapeutických indexom alebo krátkym polčasom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje o používaní Moviprepu počas gravidity alebo laktácie nie sú
k dispozícii a liek sa má používať len v prípade, ak to lekár považuje za
nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Očakávaným výsledkom prípravy čriev na vyšetrenie je hnačka. Kvôli povahe
vyšetrenia sa u väčšiny pacientov počas procesu prípravy čriev objavia
nežiaduce účinky. Tie sa však v priebehu príprav na vyšetrenie líšia,
u pacientov podstupujúcich prípravu čriev na vyšetrenie sa často vyskytuje
nauzea, vracanie, opuch, bolesť brucha, dráždenie v oblasti konečníka a
poruchy spánku.

Tak ako u iných liekov s obsahom makrogolu, môžu sa vyskytnúť alergické
reakcie s vyrážkami, žihľavkou, svrbením, angioedémom a anafylaxiou.

Dostupné sú údaje z klinických štúdií v populácii 825 pacientov liečených
Moviprepom, od ktorých boli získané údaje o nežiaducich účinkoch. Navyše sú
uvedené nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na Moviprep je definovaná s použitím
nasledovnej konvencie:

Veľmi časté: ? 1/10 (? 10 %)
Časté: ? 1/100 až < 1/10 (? 1 % až < 10 %)
Menej časté: ? 1/1 000 až < 1/100 (? 0,1 % až < 1 %)
Zriedkavé: ? 1/10 000 až < 1/1 000 (? 0,01 % až < 0,1 %)
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000 (< 0,01 %)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Orgánový systém |Frekvencia |Nežiaduci účinok lieku |
|Poruchy imunitného systému |Neznáme |Anafylaxia. |
|Psychické poruchy |Časté |Poruchy spánku. |
|Poruchy nervovej sústavy |Časté |Závrat, bolesť hlavy. |
| |Neznáme |Kŕče spojené so závažnou |
| | |hyponatriémiou. |
|Poruchy srdca a srdcovej |Neznáme |Prechodné zvýšenie |
|činnosti | |krvného tlaku. |
|Poruchy gastrointestinálneho|Veľmi časté |Bolesť brucha, žalúdočná |
|traktu | |nevoľnosť, nafúknuté |
| | |brucho, nepríjemný pocit |
| | |v oblasti konečníka. |
| |Časté |Vracanie, dyspepsia. |
| |Menej časté |Dysfágia. |
| |Neznáme |Plynatosť, nutkanie na |
| | |vracanie. |
|Poruchy pečene a žlčových |Menej časté |Abnormálne výsledky |
|ciest | |testov funkcie pečene. |
|Poruchy pokožky a podkožného|Neznáme |Pruritus, žihľavka, |
|tkaniva | |vyrážky. |
|Celkové poruchy a reakcie v |Veľmi časté |Malátnosť. |
|mieste podania | | |
| |Časté |Stuhnutosť, smäd, hlad. |
| |Menej časté |Pocit nepohody. |
|Laboratórne a funkčné |Neznáme |Poruchy elektrolytov |
|vyšetrenia | |vrátane zníženia hladiny |
| | |bikarbonátu v krvi, |
| | |hyper- a hypokalciémie, |
| | |hypofosfatémie, |
| | |hyponatriémie (vyskytuje |
| | |sa častejšie u pacientov |
| | |súbežne užívajúcich lieky|
| | |ovplyvňujúce činnosť |
| | |obličiek, ako napr. |
| | |inhibítory ACE |
| | |a diuretiká) a zmeny v |
| | |hladinách chloridu v |
| | |krvi. |

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného rozsiahleho predávkovania, pri ktorom sa vyskytuje
závažná hnačka, zvyčajne postačujú konzervatívne opatrenia – má sa podať
veľké množstvo tekutín, najmä ovocných štiav. V zriedkavých prípadoch
predávkovania spôsobujúcich silné metabolické poruchy sa môže použiť
intravenózna rehydratácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky pôsobiace laxanciá
ATC kód: A06A D

Perorálne podávanie roztokov elektrolytov na báze makrogolu spôsobuje
stredne závažnú hnačku, výsledkom je rýchle vyprázdnenie hrubého čreva.

Makrogol 3350, síran sodný a vysoké dávky kyseliny askorbovej vykazujú
v čreve osmotickú aktivitu, čo spôsobuje laxatívny účinok.

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, čo spúšťa motilitu hrubého čreva
prostredníctvom neuromuskulárne ciest.
Fyziologickým dôsledkom je propulzívny transport zmäknutej stolice hrubým
črevom.

Elektrolyty prítomné v lieku a doplnkové pitie čírej tekutiny sa sa
podieľajú na prevencii klinicky významných zmien hladín sodíka, draslíka
alebo vody a tým znižujú riziko vzniku dehydratácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol 3350 prechádza črevom v nezmenenej forme. Prakticky sa
z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje. Všetok absorbovaný makrogol 3350
sa vylúči prostredníctvom moču.

Kyselina askorbová sa absorbuje predovšetkým na úrovni tenkého čreva,
mechanizmom aktívneho transportu, ktorý je závislý od sodíka a je
saturovateľný. Existuje inverzný vzťah medzi požitou dávkou a percentom
absorbovanej dávky. Pri perorálnych dávkach v rozmedzí 30 až 180 mg sa
absorbuje približne 70 – 85 % dávky. Je známe, že po perorálnom užití
kyseliny askorbovej v dávke do 12 g sa absorbujú len 2 g.

Po vysokých perorálnych dávkach kyseliny askorbovej a keď koncentrácie v
plazme presiahnu 14 mg/l sa absorbovaná kyselina askorbová nezmenená vylúči
hlavne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie poskytujú dôkazy, že makrogol 3350, kyselina askorbová
a síran sodný nemajú významný potenciál pre systémovú toxicitu.

S týmto liekom neboli vykonané žiadne štúdie na genotoxicitu,
karcinogénnosť alebo toxický účinok na reprodukciu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aspartám (E 951)
Draselná soľ acesulfámu (E 950)
Citrónová príchuť obsahujúca maltodextrín, citral, citrónovníkový olej,
limetkový olej, xantánovú gumu, vitamín E.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Vrecká 3 roky
Pripravený roztok 24 hodín

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Vrecká: Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Pripravený roztok: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Roztok sa môže
uchovávať v chladničke. Roztok uchovávajte zatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z papiera/polyetylénu s nízkou hustotou/hliníka/polyetylénu s nízkou
hustotou obsahujúce 112 g prášku („vrecko A“) a vrecko z
papiera/polyetylénu s nízkou hustotou/hliníka/polyetylénu s nízkou hustotou
obsahujúce 11 g prášku („vrecko B“). Obe vrecká sú zabalené v priehľadnom
obale. Jedno balenie Moviprepu obsahuje 2 vrecká na jednorazovú liečbu.

Veľkosti balenia: 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení na jednorazovú liečbu.
Nemocničné balenia: 40 balení na jednorazovú liečbu. Nie všetky veľkosti
musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Rozpustenie Moviprepu vo vode môže trvať do 5 minút a roztok sa najlepšie
pripraví tak, že sa najprv do nádoby na rozpustenie nasype prášok a potom
pridá voda. Pacient má počkať, kým sa prášok úplne nerozpustí. Až potom
môžee roztok vypiť.

Po rozpustení vo vode sa Moviprep môže užiť okamžite alebo v prípade, že sa
to preferuje, sa môže pred užitím ochladiť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Norgine Limited
Widerwater Place, Moorhall Road
Harefield, UB9 6NS
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0061/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011