Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/00714,
2011/03495, 2011/06315

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zolaswift 5 mg
orodispergovateľné tablety
Zolaswift 10 mg orodispergovateľné tablety
Zolaswift 15 mg orodispergovateľné tablety
Zolaswift 20 mg orodispergovateľné tablety

olanzapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zolaswift a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zolaswift
3. Ako užívať Zolaswift
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolaswift
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Zolaswift A NA ČO SA POUŽÍVA

Zolaswift patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Zolaswift sa používa na liečbu ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že
počujete, vidíte alebo vnímate veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia,
nezvyčajná podozrievavosť a uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením
môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.

Zolaswift sa tiež používa na liečbu stavu s príznakmi ako je pocit
povznesenej, expanzívnej nálady, nezvyčajné množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, veľmi rýchly tok reči a myšlienok a niekedy
závažná podráždenosť. Je taktiež stabilizátorom nálady, ktorý zabraňuje
znovuobjaveniam sa zneschopňujúcich extrémov nálady v zmysle povznesenej
alebo skľúčenej (depresívnej) nálady, ktoré tento stav sprevádzajú.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Zolaswift

Neužívajte Zolaswift

- keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku Zolaswift. Alergická reakcia sa môže prejaviť ako
vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie.
Ak toto u Vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.

- keď Vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré
druhy glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolaswiftu

- Lieky tohto typu môžu spôsobovať nezvyčajné pohyby tváre alebo jazyka. Ak
k tomu dôjde počas
užívania Zolaswiftu, oznámte to lekárovi.
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie,
potenie, tuhnutie svalov
a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi.
- Používanie Zolaswiftu u starších pacientov s demenciou sa neodporúča,
pretože môže mať vážne
vedľajšie účinky.

Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr
ošetrujúcemu lekárovi:

• cukrovka
• srdcové ochorenie
• ochorenie pečene alebo obličiek
• Parkinsonova choroba
• epilepsia
• problémy s prostatou
• črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
• poruchy krvi
• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)


Ak ste mali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“, oznámte to Vy
alebo Váš príbuzný, prípadne opatrovník svojmu lekárovi.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Zolaswift nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Počas liečby liekom Zolaswift užívajte iné lieky len so súhlasom Vášho
lekára. Súbežné užívanie lieku Zolaswift s antidepresívami alebo liekmi
proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Musíte informovať lekára, ak užívate fluvoxamín (antidepresívum) alebo
ciprofloxacín (antibiotikum), pretože v takomto prípade môže byť nutné
upraviť Vašu dávku Zolaswiftu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate
lieky na Parkinsonovu chorobu.

Užívanie Zolaswiftu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Zolaswiftom nepite žiaden alkohol, keďže Zolaswift v
kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie
V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informujte čo najskôr
lekára. Počas tehotenstva tento liek neužívajte, ak ste sa neporadili s
lekárom. Tento liek Vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé
množstvá Zolaswiftu môžu prejsť do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zolaswift môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlo
alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to
lekárovi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolaswiftu
Pacienti, ktorí nemôžu prijímať fenylalanín, by si mali uvedomiť, že
Zolaswift obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť
škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ Zolaswift

Vždy užívajte Zolaswift presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár Vám povie, koľko tabliet Zolaswiftu máte užívať a ako dlho ich máte
užívať. Denná dávka Zolaswiftu sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg. Ak sa
Vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať
Zolaswift, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

Zolaswift orodispergovateľné tablety máte užívať raz denne, podľa rady
lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je
dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné
tablety Zolaswift sú určené na vnútorné užitie.

Zolaswift tablety sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne.
Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko
polámať.
Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete
ľahko prehltnúť.

Tabletu môžete vhodiť aj do pohára vody, pomarančového džúsu, jablkového
džúsu, mlieka alebo kávy a zamiešať. U niektorých nápojov môže dôjsť k
zmene farby a zakaleniu. Nápoj okamžite vypite.

Ak užijete viac Zolaswiftu ako máte
U pacientov, ktorí užili viac tabliet Zolaswiftu, ako mali, sa objavili
nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s
rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny
vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia),
kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej
stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych,
vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Upovedomte
ihneď Vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi Vaše balenie
tabliet.

Ak zabudnete užiť Zolaswift
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.

Ak prestanete užívať Zolaswift
Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je
dôležité, aby ste Zolaswift užívali tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Zolaswift, môžu sa objaviť príznaky ako potenie,
neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie. Váš lekár
môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením Vašej liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolaswift môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

/Veľmi časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 z 10 používateľov/
• nárast telesnej hmotnosti
• ospalosť
• zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi

/Časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov/
• zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov
• zvýšené hladiny cukrov v krvi a v moči
• pocit väčšieho hladu
• závrat
• nepokoj
• tras
• svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka)
• problémy s rečou
• nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
• zápcha
• sucho v ústach
• vyrážka
• strata sily
• extrémna únava
• zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel

• na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo pocit na
omdlenie (s pomalou srdcovou činnosťou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo
sedu. Zvyčajne tieto ťažkosti samé vymiznú, ak nie, oznámte to svojmu
lekárovi.
• sexuálna porucha ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien
alebo porucha erekcie u mužov

/Menej časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov/

• pomalá srdcová činnosť
• citlivosť na slnečné svetlo
• neschopnosť udržať moč
• vypadávanie vlasov
• vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu
• zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka
alebo nadmerné zväčšenie

/Ďalšie možné vedľajšie účinky: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných/
/údajov./
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka)
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne spojené s ketoacidózou
(ketolátky v krvi a v moči) alebo
kómou
• zníženie normálnej telesnej teploty
• záchvaty, zvyčajne sa vyskytli v minulosti (epilepsia)
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a
únavy alebo ospalosti
• kŕče očných svalov, ktoré spôsobujú kruhové pohyby očí
• nezvyčajný srdcový rytmus
• náhle nevysvetliteľné úmrtie
• krvné zrazeniny ako je hlboká žilová trombóza dolných končatín alebo
krvná zrazenina v pľúcach
• zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku
a vracanie
• ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov
• postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami
• problémy pri močení
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou
vyskytnúť mozgová porážka, zápal pľúc, neschopnosť udržať moč, pády,
extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie
kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých
prípadoch hlásené úmrtie.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Zolaswift zhoršovať príznaky.
Užívanie liekov tohto typu dlhšiu dobu zriedkavo vyvoláva u niektorých žien
tvorbu mlieka, vynechanie alebo nepravidelnosť menštruačného cyklu. V
prípade pretrvávania týchto účinkov oznámte túto skutočnosť lekárovi. Veľmi
zriedkavo sa u detí narodených matkám, ktoré užívali Zolaswift v najvyššom
štádiu tehotenstva (tretí trimester), objavil tras, ospalosť alebo
otupenosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Zolaswift

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zolaswift po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužitý liek, prosím, vráťte do lekárne. Lieky sa nesmú likvidovať
odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zolaswift obsahuje
- Liečivo je olanzapín. Každá orodispergovateľná tableta Zolaswiftu
obsahuje buď 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva. .
- Ďalšie zložky sú: manitol (E421), krospovidon typ B, aspartám (E951),
pomarančová príchuť (aromatické prípravky, aromatické látky identické s
prírodnými látkami, kukuričný maltodextrín, alfa-tokoferol (E 307).
koloidný oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.

Ako vyzerá Zolaswift a obsah balenia
Zolaswift sú orodispergovateľné tablety. Orodispergovateľná tableta je
technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo vo Vašich ústach a dá
sa preto veľmi ľahko prehltnúť.

Zolaswift 5 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami, s priemerom 6 mm, na jednej strane s vyrazeným „5“.
Zolaswift 10 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami, s priemerom 8 mm, na jednej strane s vyrazeným „10“.
Zolaswift 15 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami, s priemerom 9 mm, na jednej strane s vyrazeným „15“.
Zolaswift 20 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami, s priemerom 10 mm, na jednej strane s vyrazeným „20“.

Orodispergovateľné tablety sú balené v OPA-AL-PVC/ALblistroch.
Veľkosť balenia: 28 orodispergovateľných tabliet.
Zolaswift 5 mg: 2 blistre po 14 tabliet
Zolaswift 10 mg: 4 blistre po 7 tabliet
Zolaswift 15 mg: 4 blistre po 7 tabliet
Zolaswift 20 mg: 4 blistre po 7 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko

Výrobca
Adamed Sp. Z o.o.
Pienków 149
Poľsko

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. 5 Marszałka J. Piłsudskiego
95-200 Pabianice
Poľsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


Nemecko: Zolaswift 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten
Grécko: Caprilon OD 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ?????? ????????????? ???
?????
Česká republika: Zolafren Rapid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tableta
dispergovatelná v ústech
Maďarsko: Zolaswift 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó
tabletta
Litva: Zolaswift 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg mut? disper??jam?s tabletes
Rumunsko: Zolaswift 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersabile
Bulharsko: Zolaswift 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ????????, ???????????? ?? ?
??????
Lotyšsko: Zolaswift 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg disperguojamosios tablet?s
Estónsko: Zolaswift 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Španielsko: Olanzapina Aldal Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos
bucodispersables

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/10834,
2009/10833, 2009/10831, 2009/10832


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Zolaswift 5 mg orodispergovateľné tablety
Zolaswift 10 mg orodispergovateľné tablety
Zolaswift 15 mg orodispergovateľné tablety
Zolaswift 20 mg orodispergovateľné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5; 10; 15; 20 mg olanzapínu.

Pomocné látky: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2,4; 4,8; 7,2; 9,6
mg aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľné tablety
Zolaswift 5 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami, s priemerom 6 mm, na jednej strane s vyrazeným „5“.
Zolaswift 10 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami, s priemerom 8 mm, na jednej strane s vyrazeným „10“.
Zolaswift 15 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami, s priemerom 9 mm, na jednej strane s vyrazeným „15“.
Zolaswift 20 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami, s priemerom 10 mm, na jednej strane s vyrazeným „20“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí/
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej
terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením.

Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických
epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou
poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri
časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v
monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).

Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná dávka je 10
mg/deň. U pacientov, ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom,
pokračujte pre prevenciu rekurencie v terapii rovnakou dávkou. Pokiaľ sa
objaví nová manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda, liečba olanzapínom
má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa potreby) s prídavnou terapiou
príznakov poruchy nálady podľa klinickej indikácie.

V priebehu liečby schizofrénie, manickej epizódy a prevencie rekurencie
bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na
základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5-20 mg/deň. Zvýšenie na
vyššiu ako odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len po patričnom
opätovnom klinickom zhodnotení a nemá sa spravidla objaviť v intervaloch
kratších ako 24 hodín. Olanzapín môže byť podávaný bez ohľadu na jedlo,
pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou. Pri vysadzovaní olanzapínu
sa má zvážiť postupné znižovanie dávky.

Zolaswift orodispergovateľnú tabletu je potrebné vložiť do úst, kde sa
rýchlo rozpustí v slinách, takže sa dá ľahko prehltnúť. Odstrániť túto
orodispergovateľnú tabletu z úst bez porušenia je veľmi obtiažne. Keďže je
táto orodispergovateľná tableta krehká, musí sa užiť bezprostredne po
otvorení obalu. Tiež je možné ju bezprostredne pred užitím rozpustiť v
pohári plnom vody alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu,
jablkového džúsu, mlieka alebo kávy).

Orodispergovateľná tableta olanzapínu je bioekvivalentná obalenej tablete
olanzapínu, s podobnou rýchlosťou a rozsahom vstrebávania. Dávkovanie a
frekvencia podávania sú rovnaké ako u obalenej tablety olanzapínu.
Orodispergovateľné tablety olanzapínu je možné užívať ako náhradu obalených
tabliet olanzapínu.

/Deti a dospievajúci/
Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18
rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. Vyšší stupeň
prírastku na hmotnosti, zmien lipidov a prolaktínu boli hlásené v
krátkodobých štúdiách u dospievajúcich pacientov v porovnaní so štúdiami s
dospelými pacientmi (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

/Starší/
Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované,
avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický
stav vyžaduje (pozri časť 4.4).

/Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene/
U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg). V
prípade mierneho poškodenia pečene (cirhóza, Childova-Pughova trieda A
alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len so zvýšenou
opatrnosťou.


/Pohlavie/
Ženám, v porovnaní s mužmi, nie je zvyčajne nutné upravovať počiatočnú
dávku a dávkovacie rozpätie.

/Fajčiari/
Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať
počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.

Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý môže spomaľovať
metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčiar) sa má zvážiť zníženie
počiatočnej dávky. Zvyšovanie dávky u týchto osôb, ak je indikované, má byť
opatrné.
V prípadoch, kedy je za nevyhnutné pokladané zvýšenie dávky o 2,5 mg, majú
sa použiť olanzapín filmom obalené tablety.

(Pozri časti 4.5 a 5.2)

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti
so známym rizikom glaukómu s úzkym uhlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas antipsychotickej liečby môže trvať niekoľko dní až týždňov, kým dôjde
k zlepšeniu klinického stavu pacienta. V tomto období musia byť pacienti
podrobení starostlivej kontrole.

/Psychóza súvisiaca s demenciou a/alebo poruchy správania/
Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou
a/alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa
neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u
starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s
demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených
olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi
placebo (3,5% vs. 1,5%). Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou
olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo s dĺžkou liečby. Rizikové
faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny
pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia, malnutrícia a
dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie)
alebo súbežné užívanie benzodiazepínov. Vyššia incidencia úmrtia u
pacientov liečených olanzapínom v porovnaní s pacientami užívajúcimi
placebo bola však od týchto rizikových faktorov nezávislá.

V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce
príhody (CVAE napr. mozgová porážka, tranzitórny ischemický atak), vrátane
úmrtí. U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientmi
užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%). U všetkých
pacientov liečených olanzapínom alebo placebom, u ktorých sa vyskytla
cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory. Vek >
75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory
pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom. Účinnosť olanzapínu v týchto
štúdiách nebola stanovená.

/Parkinsonova choroba/
Neodporúča sa použitie olanzapínu na liečbu psychózy súvisiacej s podávaním
dopamínového agonistu u pacientov s Parkinsonovou chorobou. V klinických
štúdiách bolo veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané
zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8),
pričom olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako
placebo. V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú
najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké
antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu
dobu štúdie. Počiatočná dávka olanzapínu bola 2,5 mg/deň a podľa uváženia
vyšetrujúceho lekára bola titrovaná do maximálnej dávky 15 mg/deň.

/Neuroleptický malígny syndróm (NMS)/
NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s
podávaním antipsychotika. Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako
vyskytli v súvislosti s olanzapínom. Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia,
svalová rigidita, zmenený duševný stav a príznaky autonómnej nestability
(nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, potenie a srdcová
dysrytmia). Ďalšími príznakmi môžu byť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy,
myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie. Ak sa u pacienta
vyvinú znaky a príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú
horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických známok NMS, musia sa
vysadiť všetky antipsychotiká vrátane olanzapínu.

/Hyperglykémia a diabetes/
Zriedkavo bola hlásená hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia
diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých
prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov(pozri časť 4.8). V niektorých
prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť
predispozičným faktorom. Odporúča sa príslušné klinické monitorovanie s
využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu. U pacientov
liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane Zolaswiftu majú byť sledované
príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria,
polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi
pre vývoj diabetu by majú byť pravidelne sledovaní kvôli možnému
zhoršovaniu sa glukózovej regulácie. Hmotnosť sa má sledovať pravidelne.

/Zmeny lipidov/
Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v
placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.8). Zmeny lipidov
sa majú liečiť tak, ako je to klinicky vhodné, najmä u pacientov s
dyslipidémiou a u pacientov s rizikovými faktormi pre vývoj porúch
lipidov. U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane
Zolaswiftu majú byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených
smerníc pre antipsychotickú liečbu.

/Anticholinergný účinok/
Aj keď olanzapín /in vitro/ prejavil anticholinergný účinok, skúsenosti z
klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod. Keďže sú
však klinické skúsenosti s podávaním olanzapínu pacientom s inými súbežnými
ochoreniami obmedzené, pri predpisovaní pacientom s hypertrofiou prostaty
alebo paralytickým ileom a podobnými stavmi sa odporúča postupovať opatrne.


/Funkcia pečene/
Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické
zvýšenie hladiny pečeňových transamináz, alanínaminotransferáz (ALT) a
aspartátaminotransferáz (AST). Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so
zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi
poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s
obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne
hepatotoxickými liekmi. V prípade vyššej hladiny ALT a/alebo AST počas
liečby, je potrebné hladinu sledovať a zvážiť zníženie dávok. Ak sa u
pacientov diagnostikuje hepatitída (vrátane hepatocelulárneho,
cholestatického alebo zmiešaného poškodenia pečene), má sa liečba
olanzapínom ukončiť.

/Neutropénia/
Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/alebo
neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých
je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi
navodeného útlmu/toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene
spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou, u
pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Neutropénia bola často hlásená pri súbežnom užívaní olanzapínu a valproátu
(pozri časť 4.8).

/Ukončenie liečby/
Pri náhlom ukončení liečby olanzapínom boli veľmi zriedkavo (< 0,01%)
hlásené akútne príznaky ako potenie, nespavosť, tras, úzkosť, nevoľnosť
alebo vracanie.

/QT interval/
V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky
významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericia [QTcF] ?500
milisekúnd [ms] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou
hodnotou QTcF<500 ms) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných
rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom. Tak
ako u ostatných antipsychotík, je však potrebná opatrnosť, ak sa olanzapín
predpisuje s liekmi predlžujúcími QTc interval, najmä u starších pacientov,
u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT, s kongestívnou srdcovou
nedostatočnosťou, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.


/Tromboembólia/
Časová súvislosť liečby olanzapínom a venóznej tromboembólie (VTE) bola
hlásená veľmi zriedkavo (< 0,01%). Príčinná súvislosť medzi výskytom
venóznej tromboembólie a liečbou olanzapínom nebola stanovená. Napriek
tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové
faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné
rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne
opatrenia.

/Celkový účinok na CNS/
Vzhľadom na primárny účinok olanzapínu na CNS je potrebná opatrnosť pri
súbežnom užívaní s inými centrálne pôsobiacimi liekmi či alkoholom. Pretože
pôsobí /in vitro/ ako dopamínový antagonista, môže olanzapín antagonizovať
účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.

/Záchvaty/
Olanzapín sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze alebo
u tých, ktorí sú vystavení faktorom, ktoré môžu znižovať prah pre záchvaty.
U pacientov liečených olanzapínom boli záchvaty hlásené zriedkavo. Vo
väčšine týchto prípadov boli v anamnéze prítomné záchvaty alebo iné
rizikové faktory.

/Tardívna dyskinéza/
V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky
významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a
preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia znaky alebo
príznaky tardívnej dyskinézy, sa má zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie
liečby. Tieto prejavy sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po
prerušení liečby.




/Posturálna hypotenzia/
V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starších pacientov pozorovala
posturálna hypotenzia. U pacientov starších ako 65 rokov sa, tak ako u
ostatných antipsychotík, odporúča pravidelne merať krvný tlak.

/Náhla srdcová smrť/
V postmarketingovom sledovaní olanzapínu boli nahlásené prípady náhlej
srdcovej smrti u pacientov liečených olanzapínom. V retrospektívnej
observačnej kohortnej štúdii bolo riziko predpokladanej náhlej srdcovej
smrti u pacientov liečených olanzapínom približne dvojnásobné oproti
pacientom, ktorí neužívali antipsychotiká. V danej štúdii bolo riziko pri
použití olanzapínu porovnateľné s rizikom použitia atypických antipsychotík
spojených do jednej analýzy.

/Používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov/
Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich. Štúdie s
pacientmi vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie,
vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a
zvýšenia hladín prolaktínu. Dlhodobé výsledky súvisiace s týmito udalosťami
neboli skúmané a teda nie sú známe (pozri časti 4.8 a 5.1).

/Aspartam/
Orodispergovateľná tableta Zolaswiftu obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom
fenylalanínu. Môže byť škodlivá pre ľudí s fenylketonúriou.


4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie sledujúce interakcie boli uskutočnené len u dospelých.

/Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín/
Vzhľadom na fakt, že olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky,
ktoré špecificky indukujú alebo inhibujú tento izoenzým, môžu ovplyvniť
farmakokinetiku olanzapínu.

/Indukcia CYP1A2/
Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže
následne viesť ku zníženiu koncentrácie olanzapínu. Pozorovali sa
zanedbateľné, prípadne len mierne zvýšené hodnoty klírensu olanzapínu. Hoci
klinický dopad je pravdepodobne minimálny, odporúča sa klinické
monitorovanie a v nevyhnutných prípadoch je možné zvážiť zvýšenie dávky
olanzapínu (pozri časť 4.2).

/Inhibícia CYP1A2/
Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne
spomaľuje metabolizmus olanzapínu. Priemerné zvýšenie maximálnej
koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54 % u žien nefajčiarok a
77 % u mužov fajčiarov. Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie
(AUC) olanzapínu bolo 52 % u žien nefajčiarok a 108% u mužov fajčiarov. U
pacientov užívajúcich fluvoxamín, prípadne iné inhibítory CYP1A2, ako napr.
ciprofloxacín, sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky olanzapínu. Pri
začatí liečby inhibítorom CYP1A2 sa má zvážiť zníženie dávky olanzapínu.

/Zníženie biologickej dostupnosti/
Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní
o 50 až 60 %, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní
olanzapínu.
Fluoxetín (inhibítor CYP2D6), jednorazové dávky antacida (s obsahom
hliníka, horčíka) alebo cimetidín, nemali signifikantný vplyv na
farmakokinetiku olanzapínu.

/Možné ovplyvnenie účinku iných liekov olanzapínom/
Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov
dopamínu.

Olanzapín /in vitro/ neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP450 (napr. 1A2, 2D6, 2C9,
2C19, 3A4). Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj
/in vivo/ štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných
liečiv: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu
metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu
(CYP3A4 a 2C19).

Olanzapín nevykazoval žiadnu interakciu so súbežne podávaným lítiom alebo
biperidenom.

Monitorovanie terapeutických plazmatických hladín valproátu neukázalo, že
by pri začatí prídavnej medikácie olanzapínom bola požadovaná úprava
dávkovania valproátu.

/Všeobecná CNS aktivita/
Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich
lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.

Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s
Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/QTc interval/
Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré
predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované
štúdie. Pacientky je potrebné poučiť o nutnosti informovania svojich
lekárov vtedy, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú
tehotenstvo. Avšak, vzhľadom na obmedzené skúsenosti u človeka sa má
olanzapín podávať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre
matku prevýši možné riziko pre plod.

Veľmi zriedkavo boli spontánne hlásené nežiaduce udalosti ako tras,
hypertónia, letargia a ospalosť u detí narodených matkám, ktoré užívali
olanzapín v treťom trimestri.

V štúdii sa u zdravých dojčiacich žien olanzapín vylučoval do materského
mlieka. Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola
odhadnutá na 1,8% z dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg). Pacientky majú
byť poučené o tom, že počas liečby olanzapínom nesmú dojčiť svoje dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Nakoľko olanzapín môže spôsobiť ospalosť a závraty,
pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov, vrátane vedenia motorových
vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

/Dospelí/
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (pozorované u ? 1% pacientov)
spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast
telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu,
glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do
jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus (pozri časť 4.4), dyskinéza,
ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické
zvýšenie pečeňových transamináz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava a
edém.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie a laboratórne
vyšetrenia získané zo spontánnych hlásení a z klinických štúdií. V rámci
jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
klesajúcej závažnosti. Frekvencia je definovaná nasledovne: Veľmi časté (?
10 %), časté (? 1 % a < 10 %), menej časté (? 0,1 % and < 1 %), zriedkavé
(? 0,01 % a < 0,1 %), veľmi zriedkavé (< 0,01 %), neznáme (z dostupných
údajov).


|Veľmi časté |Časté |Menej časté |Neznáme |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
| |Eozinofília |Leukopénia |Trombocytopénia |
| | |Neutropénia | |
|Poruchy imunitného systému |
| | | |Alergická reakcia |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Zvýšenie telesnej|Zvýšené hladiny | |Vznik alebo |
|hmotnosti1 |cholesterolu2,3 | |exacerbácia diabetu |
| |Zvýšené hladiny | |príležitostne |
| |glukózy4 | |spojená s |
| |Zvýšené hladiny | |ketoacidózou alebo |
| |triglyceridov2,5 | |kómou, vrátane |
| |Glukozúria | |niekoľkých fatálnych|
| |Zvýšená chuť do | |prípadov (pozri časť|
| |jedla | |4.4) |
| | | |Hypotermia |
|Poruchy nervového systému |
|Ospalosť |Závrat | |Záchvaty, pričom |
| |Akatízia6 | |väčšinou bol hlásený|
| |Parkinsonizmus6 | |výskyt v anamnéze |
| |Dyskinéza6 | |alebo rizikové |
| | | |faktory pre ich |
| | | |vznik |
| | | |Neuroleptický |
| | | |malígny syndróm |
| | | |(pozri časť |
| | | |4.4) |
| | | |Dystónia (vrátane |
| | | |kruhových pohybov |
| | | |očných gúľ) |
| | | |Tardívna dyskinéza |
| | | |Symptómy z |
| | | |vysadenia7 |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
| | |Bradykardia |Ventrikulárna |
| | |Predĺženie QTc |tachykardia/fibrilác|
| | |(pozri časť 4.4) |ia (pozri časť 4.4)|
|poruchy ciev |
| |Ortostatická | |Tromboembólia |
| |hypotenzia | |(vrátane pľúcnej |
| | | |embólie a hlbokej |
| | | |žilovej trombózy) |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
| |Mierne, prechodné| |Pankreatitída |
| |anticholinergné | | |
| |účinky vrátane | | |
| |zápchy a sucha | | |
| |v ústach | | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
| |Prechodné, | |Hepatitída (vrátane |
| |asymptomatické | |hepatocelulárneho, |
| |zvýšenie | |cholestatického |
| |pečeňových | |alebo zmiešaného |
| |transamináz (ALT,| |poškodenia) |
| |AST), hlavne na | | |
| |začiatku liečby | | |
| |(pozri časť 4.4) | | |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |Vyrážka |Fotosenzitívna | |
| | |reakcia | |
| | |Alopécia | |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
| | | |Rabdomyolýza |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
| | |Inkontinencia |Oneskorené močenie |
| | |moču | |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
| | | |Priapizmus |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
| |Asténia | | |
| |Únava | | |
| |Edém | | |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Zvýšené hladiny | |Vysoká kreatinín |Zvýšená alkalická |
|prolaktínu8 | |fosfokináza |fosfatáza |
| | |Zvýšený celkový | |
| | |bilirubín | |




1 Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých
kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass
Index - BMI). Po krátkodobej liečbe (medián trvania 47 dní) bol nárast
telesnej hmotnosti ? 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2 %) ?
15 % častý (4,2 %) a ? 25 % menej častý (0,8 %). Zvýšenie telesnej
hmotnosti o ? 7 %, ? 15 % a ? 25% pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi
časté (64,4 %, 31,7 % a 12,3 %) u pacientov s dlhodobou expozíciou
(minimálne 48 týždňov).

2 Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL
cholesterol a triglyceridy) boli vyššie u pacientov bez predtým dokázanej
lipidovej dysregulácie.

3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 5,17 mmol/l),
ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (? 6,2 mmol/l). Zmeny celkového
cholesterolu nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (? 5,17 - < 6,2
mmol/l) na hodnotu vysokú (? 6,2 mmol/l) boli veľmi časté.

4 Pozorované pri normálnych východiskových hladinách nalačno (< 5,56
mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (? 7 mmol/l). Zmeny glukózy
nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (? 5,56 - < 7 mmol/l) na hodnotu
vysokú (? 7 mmol/l) boli veľmi časté.

5 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 1,69 mmol/l),
ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (? 2,26 mmol/l). Zmeny triglyceridov
nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (? 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l)
na hodnotu vysokú (? 2,26 mmol/l) boli veľmi časté.

6 V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov
liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne
nelíšil od placeba. U pacientov užívajúcich olanzapín bola, v porovnaní s
titrovanými dávkami haloperidolu, menšia incidencia parkinsonizmu, akatízie
a dystónie. Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych a
neskorých extrapyramídových príznakoch v osobnej anamnéze, nie je možné v
súčasnosti dôjsť k záveru, či olanzapín spôsobuje menej často tardívne
dyskinézy a/alebo ďalšie neskoré extrapyramídové syndrómy.

7 Akútne symptómy, ako sú potenie, nespavosť, tremor, úzkosť, nauzea a
vracanie, boli hlásené po náhlom skončení liečby olanzapínom.

8 V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie
plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30
% pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou
prolaktínu. U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a
ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia. U pacientov so
schizofréniou priemerné zmeny prolaktínovej hladiny klesali s pokračujúcou
liečbou, zatiaľ čo priemerné nárasty sa pozorovali u pacientov s inými
diagnózami. Priemerné zmeny boli malé. Vo všeobecnosti sa u pacientov
liečených olanzapínom zriedkavo objavili možné súvisiace klinické prejavy
spojené s prsníkmi a menštruáciou (napr.: amenorea, zväčšenie prsníkov,
galaktorea u žien a gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov). Často sa
pozorovali možné súvisiace nežiaduce reakcie spojené so sexuálnou funkciou
(napr.: erektilná disfunkcia u mužov a znížené libido u obidvoch pohlaví).


/Dlhodobá expozícia//(aspoň 48 týždňov)/
Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné
zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového/LDL/HDL
cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil. U dospelých pacientov,
ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej
hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 6 mesiacoch.

/Ďalšie informácie o osobitných populáciách/
V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe
olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a
cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4). Veľmi časté
nežiaduce reakcie pri užívaní olanzapínu u tejto skupiny pacientov boli
abnormálna chôdza a pády. Často boli pozorované pneumónia, zvýšená telesná
teplota, letargia, erytém, zrakové halucinácie a inkontinencia moču.

V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým
agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou
frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej
symptomatiky a halucinácie.

V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy
bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia
neutropénie 4,1%; potenciálne prispievajúcim faktorom by mohli byť vysoké
plazmatické hladiny valproátu. Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo
valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu (? 10%) tremoru, suchosti v ústach,
zvýšenej chuti do jedla a k nárastu telesnej hmotnosti. Často boli
zaznamenané aj poruchy reči. Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom
alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu
telesnej hmotnosti o ? 7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17,4 %
pacientov. Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu
rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením
telesnej hmotnosti o ? 7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9 %
pacientov.

/Deti a dospievajúci/
Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pacientov do 18
rokov. Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce
dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s
dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s
dospelými pacientmi.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou
frekvenciou u dospievajícich pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u
dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas
krátkodobých klinických štúdií u mladistvých pacientov. Zdá sa, že klinicky
významný prírastok na hmotnosti (? 7%) sa vyskytuje častejšie u
dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Výška hmotnostného prírastku a pomer dospievajúcich pacientov, u ktorých
bol klinicky signifikantný hmotnostný prírastok, bol vyšší pri dlhodobej
expozícii (aspoň 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej závažnosti. Frekvencia je definovaná nasledovne: Veľmi
časté (? 10 %), časté (? 1 % a < 10 %).


|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Veľmi časté:Hmotnostný prírastok9, zvýšená hladina triglyceridov10, |
|zvýšená chuť do jedla. |
|Časté: Zvýšená hladina cholesterolu11 |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté:Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie). |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: Suchosť v ústach |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových transamináz (ALT/AST; pozri časť 4.4).|
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie |
|plazmatickej hladiny prolaktínu12. |

9 Po krátkodobej liečbe (medián trvania 22 dní) sa nárast hmotnosti o ? 7 %
v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často
(40,6 %), o ? 15 % v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1
%) a ? 25% často (2,5 %). Pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov) 89,4 %
pribralo ? 7 %, 55,3 % pribralo ? 15 % a 29,1 % pribralo ? 25 % pôvodnej
telesnej hmotnosti.

10 Pozorované pri normálnych počiatočných hladinách nalačno (< 1,016
mmol/l), ktoré sa zvýšili na ? 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z
hraničnej počiatočnej hodnoty (? 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na ? 1,467
mmol/l.

11 Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z normálnej počiatočnej
hodnoty (< 4,39 mmol/l) na ? 5,17 mmol/l sa vyskytovali často. Zmeny hladín
celkového cholesterolu nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (? 4,39 - <
5,17 mmol/l) na ? 5,17 mmol/l sa vyskytovali veľmi často.

12 Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4 %
mladistvých pacientov


4.9 Predávkovanie

/Príznaky a symptómy/
Medzi veľmi časté príznaky (výskyt > 10 %) príznaky predávkovania patrí
tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky
a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.

K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče,
kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia,
hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (< 2% prípadov predávkovania)
a zástava dýchania a činnosti srdca. Smrteľné prípady sa vyskytli už po
akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po
akútnom predávkovaní dávkou približne 2 g perorálneho olanzapínu.

/Liečba predávkovania/
Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum. Neodporúča sa
vyvolávanie vracania. Môžu byť indikované štandardné postupy používané pri
liečbe predávkovania (tj. výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).
Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú
dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60 %.

Podľa klinického stavu sa má začať symptomatická liečba a monitorovanie
vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory
respiračnej funkcie. Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká
s agonistickou aktivitou na ?-receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť
ku zhoršeniu hypotenzie. Monitorovanie kardiovaskulárnych parametrov je
nevyhnutné kvôli diagnostike možných porúch srdcového rytmu. Pacient má byť
až do zotavenia pod stálou lekárskou kontrolou a majú byť sledované aj jeho
vitálne funkcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká; antipsychotiká; diazepíny,
oxazepíny a tiazepíny a oxepíny. ATC kód: N05A H03.
Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka,
ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré
receptorové systémy.

V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov
(Ki; < 100 nM) - k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2,
D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; ?1-adrenergným; a histamínovým
H1 receptorom. Behaviorálne štúdie na zvieratách preukázali antagonistické
pôsobenie olanzapínu na 5HT, dopamínové a cholínergné receptory, čo je v
súlade s väzbovým profilom látky. Olanzapín vykazoval /in vitro/ väčšiu
afinitu k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2
ako D2 aktivitu na /in vivo/ modeloch. Elektrofyziologické štúdie ukázali, že
olanzapín selektívne znižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergných
neurónov bez výraznejšej interakcie so striatálnymi (A9) dráhami
ovládajúcimi motoriku. Olanzapín znižoval podmienenú reakciu úniku, čo je
test na zistenie antipsychotického účinku, v dávkach, ktoré ešte
nevyvolávajú katalepsiu, účinok naznačujúci motorické vedľajšie účinky. Na
rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v
„anxiolytickom“ teste.

V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou
pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval
olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory. Navyše, v
zobrazovacej štúdii Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) bola
miera obsadzovania D2 receptorov u schizofrenických pacientov
odpovedajúcich na olanzapín nižšia ako u pacientov odpovedajúcich na iné
antipsychotiká a pacientov odpovedajúcich na risperidón, zatiaľ čo u
pacientov odpovedajúcich na klozapín bola porovnateľná.

V dvoch z dvoch placebo kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích
kontrolovaných štúdií s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientmi s
pozitívnymi i negatívnymi symptómami vykazoval olanzapín štatisticky
významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych
symptómov.

V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481
pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s
rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné
východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the Montgomery-Asberg Depression
Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od
východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p= 0,001)
v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).

U pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy
preukázal olanzapín v znížení manických symptómov za 3 týždne vyššiu
účinnosť ako placebo a valproát semisodium (divalproex). Olanzapín taktiež
preukázal porovnateľnú účinnosť s haloperidolom v zmysle podielu pacientov
v symptomatickej remisii mánie a depresie po 6 a 12 týždňoch. V štúdii
kombinovanej terapie u pacientov liečených lítiom alebo valproátom po dobu
minimálne 2 týždne viedlo pridanie olanzapínu v dávke 10 mg (v kombinácii s
lítiom alebo valproátom) ku väčšej redukcii symptómov mánie ako tomu bolo
pri liečbe lítiom alebo valproátom v rámci monoterapie za 6 týždňov.

V 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou,
ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na
užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v
primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú
nadradenosť. Olanzapín taktiež vykázal v porovnaní s placebom štatisticky
významnú výhodu buď z hľadiska prevencie rekurencie mánie alebo prevencie
rekurencie depresie.

V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou
epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia
a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia,
nebol olanzapín v primárnom parametre rekurencie bipolárnej poruchy
štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0 %, lítium 38,3%; p =
0,055).

V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s manickou alebo
zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu
so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá
kombinovaná liečba olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky
významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v
predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa
syndrómových (diagnostických) kritérií.

/Pediatrická populácia/
Skúsenosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na údaje
o krátkodobej účinnosti v prípade schizofrénie (6 týždňov) a mánie v
súvislosti s bipolárnou poruchou I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200
dospievajúcich. Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do
20 mg denne. Počas liečby olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u dospievajúcich
podstatne viac ako u dospelých. Rozsah zmien celkového cholesterolu
nalačno, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu (pozri časti 4.4 a
4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých. Nie sú k dispozícii údaje
o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené (pozri
časti 4.4 a 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Orodispergovateľná tableta olanzapínu je bioekvivalentná filmom obalenej
tablete olanzapínu, s podobnou rýchlosťou a rozsahom vstrebávania.
Orodispergovateľné tablety olanzapínu je možné užívať ako náhradu filmom
obalených tabliet olanzapínu.

Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a dosahuje maximálne
koncentrácie v plazme za 5 až 8 hodín. Vstrebávanie nie je ovplyvnené
jedlom. Absolútna perorálna biologická dostupnosť vo vzťahu k
intravenóznemu podaniu nebola stanovená.

Olanzapín sa metabolizuje v pečeni konjugáciou a oxidáciou. Hlavným
metabolitom v obehu je 10-N-glukuronid, ktorý neprestupuje
hematoencefalickou bariérou. Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6
prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu,
vykazujúcich /in vivo/ významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín
v štúdiách na zvieratách. Prevažná časť farmakologickej aktivity je
spôsobená pôvodným olanzapínom. Po perorálnom podaní, priemerný terminálny
polčas vylučovania olanzapínu sa u zdravých jedincov líšil podľa veku a
pohlavia.

U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími
jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51,8 oproti 33,8 hod) a
klírens sa znížil (17,5 oproti 18,2 l/hod). Farmakokinetické odchýlky
pozorované u starších jedincov sú v medziach odchýlok mladších jedincov. U
44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5-20
mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.

Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti
32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod). Napriek tomu
vykazuje olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien
(n=467) ako aj u mužov (n=869).

U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min)
v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel
priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2
oproti 25,0 l/hod). Štúdia rovnováhy ukázala, že približne 57 % olanzapínu
označeného rádioaktívnym izotopom sa vylučuje do moču vo forme metabolitov.

U fajčiarov s miernym poškodením pečene, v porovnaní so zdravými
nefajčiarmi, sa priemerný polčas vylučovania (39,3 hod) predĺžil a klírens
(18,0 l/hod) sa znížil (48,8 hod resp. 14,1 l/hod).

U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas
vylučovania predĺžil (38,6 oproti 30,4 hod) a klírens znížil (18,6 oproti
27,7 l/hod).

Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov,
u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom. Avšak závažnosť vplyvu
veku, pohlavia alebo fajčenia na klírens a polčas vylučovania olanzapínu sú
malé v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.

V klinickej štúdii neboli žiadne rozdiely farmakokinetických parametrov
medzi belochmi, Japoncami a Číňanmi.

Pri plazmatickej koncentrácii 7 až 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne
z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumíny a ?1-kyslý-
glykoproteín.

/Pediatrická populácia/
Dospievajúci (vek 13 až 17 rokov): Farmakokinetika olanzapínu je podobná u
dospievajúcich a dospelých. V klinických štúdiách bola priemerná expozícia
olanzapínu približne o 27 % vyššia u dospievajúcich. Demografické rozdiely
medzi dospievajúcich a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť
a menší počet fajčiarov medzi dospievajucími. Tieto faktory možno prispeli
k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcich.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita (po jednorazovom podaní)/
Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú
neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, tras, klonické kŕče, slinenie a
pokles telesnej hmotnosti. Stredná letálna dávka u myší bola 210 mg/kg a u
potkanov 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorazovú dávku až do100 mg/kg s
nulovou mortalitou. Medzi klinické príznaky patril útlm, ataxia, tras,
zrýchlený pulz, sťažené dýchanie, mióza a anorexia. U opíc vyvolala
jednorazová perorálna dávka do 100 mg/kg vyčerpanosť a vyššie dávky
čiastočné bezvedomie.

/Toxicita po opakovanom podaní/
Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3-mesačnej štúdii u myší a 1-
ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a
ochorenia periférnej krvi.
Na útlm CNS sa vyvinula tolerancia. Pri vysokých dávkach poklesli parametre
rastu. Reverzibilné účinky spojené so zvýšenou hladinou prolaktínu u
potkanov zahŕňali pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické zmeny
vaginálneho epitelu a prsných žliaz.

Hematologická toxicita: U všetkých druhov boli pozorované účinky na
hematologické ukazovatele, vrátane na dávke závislom poklese počtu
leukocytov v krvi u myší a nešpecifickom poklese leukocytov v krvi u krýs;
cytotoxický účinok na kostnú dreň sa však nedokázal. U niekoľkých psov,
ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC]
je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula
reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia. U psov s cytopéniou
sa nepozorovali žiadne nepriaznivé účinky na progenitorové a proliferujúce
bunky kostnej drene.


/Reprodukčná toxicita/
Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky. U samcov potkanov sa pozoroval
pokles libida ako dôsledok sedácie. Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou
1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné
parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9-násobok
maximálnej dávky u človeka). U potomstva potkanov, ktorým sa podával
olanzapín, sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodný pokles
aktivity.

/Mutagenita/
Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v žiadnom zo štandardných
testov, vrátane testov bakteriálnych mutácií /in vivo/ a /in vitro/ testov na
cicavcoch.

/Karcinogenita/
Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa zistilo, že olanzapín
nie je karcinogénny.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E 421)
Krospovidón typ B
Aspartám (E 951)
Pomarančová príchuť (aromatické prípravky, aromatické látky identické s
prírodnými látkami, kukuričný maltodextrín, alfa-tokoferol (E 307)
Koloidný oxid kremičitý
Nátriumstearylfumarát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zolaswift 5; 10; 15; 20 mg orodispergovateľné tablety sú balené v OPA-Al-
PVC/Al blistri.

Veľkosť balenia:
28 orodispergovateľných tabliet
Zolaswift 5 mg: 2 blistre po 14 tabliet v škatuli
Zolaswift 10 mg: 4 blistre po 7 tabliet v škatuli
Zolaswift 15 mg: 4 blistre po 7 tabliet v škatuli
Zolaswift 20 mg: 4 blistre po 7 tabliet v škatuli

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Zolaswift 5 mg orodispergovateľné tablety: 68/0106/11-S
Zolaswift 10 mg orodispergovateľné tablety: 68/0107/11-S
Zolaswift 15 mg orodispergovateľné tablety: 68/0108/11-S
Zolaswift 20 mg orodispergovateľné tablety: 68/0109/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU