Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/3262
Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/11121
Príloha č. 3 k Rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2107/7074



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NAPSYN®

tablety
naproxenum

Pred tým, než začnete užívať liek, pozorne si prečítajte celú písomnú
informáciu.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára
alebo lekárnika.
2. Tento liek predpísali Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Napsyn a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete Napsyn.
3. Ako užívať Napsyn.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Napsyn.
6. Ďalšie informácie.


1. ČO JE NAPSYN A NA ČO SA POUŽÍVA

Jedna tableta obsahuje 250 mg naproxenum (naproxénu). Naproxén je
nesteroidové antiflogistikum
(protizápalovo pôsobiace liečivo) s dobrým analgetickým (pôsobiacim proti
bolesti) a antipyretickým
(znižujúcim horúčku) účinkom.
Jeho protizápalový účinok je podmienený zásahom do viacerých zápalových
procesov. Mechanizmus
účinku spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov, tak ako sa vysvetľuje
aj mechanizmus účinku
iných nesteroidových antiflogistík.
Naproxén sa používa pri:
. reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov),
. osteoartróze (degeneratívna artróza - nezápalové ochorenie kĺbov),
. ankylozujúcej spondylitíde (zápalové ochorenie kĺbov chrbtice),
. juvenilnej reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov
mladistvých),
. dne,
. muskuloskeletárnych (svalovokostrové) ochoreniach [napätie, trauma,
lumbosakrálna (bedrovokrížová) bolesť, cervikálna spondylitída
(zápalové ochorenie kĺbov krčnej chrbtice), tendosynovitída (zápal
kĺbu) a fibrozitída (difúzne bolesti)],
. bolestiach hlavy, zubov,
. zvýšenej teplote pri prechladnutí,
. primárnej dysmenorey (menštruácia spojená so značnou bolesťou).


2. SKÔR AKO UŽIJETE NAPSYN

Neužívajte Napsyn
- ak ste alergický (precitlivený) na naproxén, na sodnú soľ naproxénu
alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidové protizápalové lieky,
- ak máte žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo vredový zápal
hrubého čreva,
- ak ste v minulosti krvácali do tráviaceho systému vo vzťahu
k predchádzajúcej terapii nesteroidovými protizápalovými liekmi,
- ak trpíte vážnejším ochorením srdca.

Naproxén sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ani počas dojčenia, v
treťom trimestri (tretine)
tehotenstva sa nesmie užívať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Napsynu
a neodporúča sa podávať
- ak ste už užívali lieky na tlmenie bolesti alebo zníženie zvýšenej
telesnej teploty, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo iné
nesteroidové antiflogistikum / analgetikum (liek proti bolesti
a zápalu) a objavila sa u Vás astma, nádcha, žihľavka alebo iná
anafylaktická reakcia, pretože existuje skrížená citlivosť,
- ak súčasne užívate alkoholické nápoje.
Lieky ako je Napsyn môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby .
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte
riziko na ich vznik (napr. máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu
cholesterolu alebo fajčíte) poraďte sa o liečbe s ošetrujúcim lekárom alebo
lekárnikom.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Napsynu spolu s iným liekom môže zvýšiť alebo znížiť účinok
niektorého z nich. Informujte preto lekára o užívaní všetkých liekov, ako
aj o úmysle užívať liek vrátane voľne predajného lieku. Pri predpise iných
liekov informujte lekára, že užívate Napsyn.
Neodporúča sa kombinovať Napsyn s:
- ACE inhibítormi (lieky na zníženie krvného tlaku), antacidami (lieky
znižujúce kyslosť žalúdka), ktoré obsahujú oxid horečnatý alebo hydroxid
hlinitý.

Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní s:
- perorálnymi antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu
krvi),
- fenytoínom (liek proti epilepsii),
- antidiabetikami (lieky proti cukrovke) obsahujúcimi
sulfonylmočovinu,
- propranololom a inými betablokátormi (lieky proti
srdcovocievnym ochoreniam),
- metotrexátom (liek používaný pri reumatických ochoreniach
a pri liečbe nádorov),
- lítiom (liek proti depresii),
- furosemidom (liek na odvodnenie),
- probenecidom (liek na liečbu dny).


Užívanie Napsynu s jedlom a nápojmi
Tablety sa musia zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Naproxén sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ani počas
dojčenia, v treťom trimestri (tretine) tehotenstva sa nesmie užívať.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Napsynu
Liek obsahuje aj laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy významný účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ NAPSYN

Vždy užívajte Napsyn presne tak, ako Vám provedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Dospelí:
Reumatoidná artritída, osteoartritída a ankylozujúca spondylitída: 500 –
1000 mg denne sa užíva v dvoch dávkach v 12 hodinových intervaloch alebo
ako jedna dávka 500 mg ráno a večer.
Dávka 750 – 1000 mg denne sa odporúča pri akútnych stavoch, napr.:
- ak sa pacient sťažuje na silné nočné bolesti a/alebo rannú stuhnutosť,
- ak pacient začína užívať Napsyn a predtým užíval vysoké dávky iného
antiflogistika,
- pri diagnóze osteoartritída, ktorej príznakom je bolesť.
Lekár upraví rannú alebo večernú dávku na základe prevažujúcich príznakov,
t. j. nočná bolesť alebo ranná stuhnutosť.
Akútna dna: Odporúčame úvodnú dávku 750 mg, potom 250 mg každých 8 hodín až
do odznenia záchvatu dny.
Akútne svalovokostrové bolesti: Odporúčame úvodnú dávku 500 mg, potom
pokračovať dávkou 250 mg v 6 - 8 hodinových intervaloch s maximálnou dennou
dávkou počas prvého dňa liečby 1250 mg.
Gynekologické bolesti: Odporúča sa úvodná dávka 500 mg, ďalej 250 mg
každých 8 hodín počas 3 – 5 dní.
Starší pacienti:
U starších pacientov môže byť zvýšená väzba naproxénu na plazmatické
bielkoviny, avšak jeho koncentrácia v plazme sa nemení. Ak pacient užíva aj
iné lieky, odporúča sa opatrnosť a je lepšie znížiť dávky.
Deti:
Napsyn sa používa pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy (zápalové
ochorenie kĺbov mladistvých) u detí starších ako 5 rokov v dávke 10
mg/kg/deň v dvoch dávkach v 12 hodinových intervaloch. Deťom do 16 rokov sa
neodporúča podávať v žiadnych iných indikáciách.

Ak užijete viac Napsynu ako máte
Ak užijete vyššiu dávku Napsynu ako je dávka uvedená v tejto písomnej
informácii pre používateľov alebo dávka, ktorú Vám predpísal lekár,
skontaktujte sa s lekárom, oddelením pohotovosti alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Napsyn
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Napsyn
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Napsyn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Počas užívania naproxénu sa môžu vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesti
brucha, závrat, spavosť, svrbenie, kožná vyrážka, bodkovité krvácanie na
slizniciach, potenie, hučanie v ušiach, dýchavica.
Zriedkavo - vypadávanie vlasov, obličkové nežiaduce účinky, zníženie počtu
trombocytov (trombocytopénia), zníženie počtu granulocytov
(granulocytopénia) vrátane nedostatku bielych krviniek, ťažká málokrvnosť
(aplastická anémia), málokrvnosť v dôsledku zvýšeného rozpadu krvi
(hemolytická anémia ), porucha sluchu, ľahký periférny opuch.
Zriedkavejšie sa môže vyskytnúť porucha trávenia, hnačka, zápal sliznice
ústnej dutiny, začervenanie kože, poruchy sluchu a zraku, búšenie srdca, a
smäd.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu
prejaviť na tráviacej a vylučovacej sústave, na pokožke, na centrálnej
nervovej sústave a na srdcovo-cievnej a dýchacej sústave.
Lieky, ako je Napsyn, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu
myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NAPSYN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale, v suchu, pri teplote do 25° C, chráňte pred
svetlom.
Nepoužívajte Napsyn po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Napsyn obsahuje

- Liečivo je naproxenum (naproxén).
Každá tableta obsahuje 250 mg naproxénu.

- Ďalšie zložky sú pomocné látky ako povidón, kukuričný škrob,
monohydrát laktózy, magnéziumstearát, chinolínová žltá E104.


Ako vyzerá Napsyn a obsah balenia
Napsyn sú tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou. Balenie obsahuje 30
tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, Rzeszów, Poľsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/3262
Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/11121
Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2107/7074


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

NAPSYN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Naproxenum 250 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre
rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Reumatoidná artritída, osteoartróza (degeneratívna artritída), ankylozujúca
spondylitída, juvenilná reumatoidná artritída, dna, muskuloskeletárne
ochorenia (napätie, trauma, lumbosakrálna bolesť, cervikálna spondylitída,
tendosynovitída a fibrozitída), bolesti hlavy, zubov, zvýšená teplota pri
prechladnutí, primárna dysmenorea.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Reumatoidná artritída, osteoartritída a ankylozujúca spondylitída: 500 –
1000 mg denne sa užíva v dvoch dávkach v 12-hodinových intervaloch alebo
ako jedna dávka 500 mg ráno a večer.
Dávka 750 – 1000 mg denne sa odporúča pri akútnych stavoch napr.:
- ak sa pacient sťažuje na silné nočné bolesti a/alebo rannú stuhnutosť,
- ak pacient začína užívať Napsyn a predtým užíval vysoké dávky iného
antiflogistika,
- pri diagnóze osteoartritída, ktorej príznakom je bolesť.
Lekár upraví rannú alebo večernú dávku na základe prevažujúcich príznakov,
t. j. nočná bolesť alebo ranná stuhnutosť.
Akútna dna: Odporúčame úvodnú dávku 750 mg, potom 250 mg každých 8 hod. až
do odznenia záchvatu dny.
Akútne svalovokostrové bolesti: Odporúčame úvodnú dávku 500 mg, potom
pokračovať dávkou 250 mg v 6 - 8-hodinových intervaloch s maximálnou dennou
dávkou počas prvého dňa liečby 1250 mg.
Gynekologické bolesti: Odporúča sa úvodná dávka 500 mg a potom sa podáva
dávka 250 mg každých 8 hodín počas 3 – 5 dní.
Starší pacienti:
U starších pacientov sa môže zvýšiť väzba naproxénu na plazmatické
bielkoviny, avšak jeho koncentrácia v plazme sa nezmenení. Ak však pacient
užíva aj iné lieky, odporúča sa opatrnosť a je lepšie znížiť dávky.
Deti:
Napsyn sa používa pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy u detí
starších ako 5 rokov v dávke 10 mg/kg/deň v dvoch dávkach v 12-hodinových
intervaloch. Neodporúča sa podávať v žiadnych iných indikáciách deťom do 16
rokov.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na naproxén, na sodnú soľ naproxénu alebo na niektorú
z pomocných látok.
Aktívne žalúdočné ulcerácie.
Napsyn sa neodporúča podávať pacientom, u ktorých kyselina acetylsalicylová
alebo iné nesteroidové antiflogistikum/analgetikum indukuje astmu,
rinitídu, urtikáriu alebo iné anafylaktické reakcie, pretože existuje
skrížená senzitivita.
Tretí trimester gravidity a dojčiace matky.
Závažné zlyhávanie srdca.
V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu
k predchádzajúcej terapii nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs).
Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
potvrdeného vredu alebo krvácania).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov liečených naproxénom sa zaznamenalo gastrointestinálne
krvácanie. Preto treba opatrnosť u pacientov, ktorí majú v anamnéze
gastrointestinálne ochorenie. U pacientov, ktorí sú liečení nesteroidovými
antiflogistikami, sa môžu vyskytnúť závažné gastrointestinálne reakcie,
vrátane krvácania a perforácie. Zdá sa, že riziko ich výskytu vzrastá
priamo úmerne s dĺžkou užívania a pravdepodobne je spojené s užívaním
vyšších dávok týchto liečiv. Štúdie potvrdili riziko vzniku peptidického
vredu a krvácania u všetkých pacientov. Rizikoví sú najmä starší a oslabení
pacienti.
Napsyn znižuje teplotu a má protizápalový účinok a v niektorých
prípadoch môže maskovať diagnózu. U pacientov, ktorí majú v anamnéze
bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenia, môže naproxén vyvolať
bronchospazmus. U precitlivených pacientov sa vzácne vyskytli abnormality v
laboratórnych výsledkoch (napr. funkčný test pečene).
Naproxén znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas
krvácania. Toto si treba uvedomiť pri stanovení času krvácania. Pacienti,
ktorí majú poruchy koagulácie, alebo tí, ktorí užívajú lieky, ktoré
interferujú s hemostázou, musia byť počas liečby naproxénom pod lekárskym
dozorom. Pozornosť treba venovať aj pacientom, ktorí dostávajú
antikoagulanciá (napr. heparín alebo warfarín). Treba zvážiť, či prínosy
terapie prevýšia jej riziko.
U niektorých pacientov, ktorí užívali naproxén, sa vyskytol ľahký
periférny edém. V metabolických štúdiách sa však nezaznamenala retencia
sodíka. Je však možné , že to súvisí s ďalšími ochoreniami pacienta, napr.
oslabená srdcová činnosť, poškodenie obličiek (naproxén sa vo veľkej miere
(95 %) vylučuje močom glomerulárnou filtráciou). V takýchto prípadoch sa
odporúča kontrolovať hladinu sérového kreatinínu a/alebo klírensu
kreatinínu. Liek sa neodporúča užívať pacientom s klírensom nižším ako 20
ml/min.
Pacientom s poruchou renálnej cirkulácie v dôsledku deplécie
extracelulárneho objemu alebo cirhózy pečene, sodíkovej restrikcie alebo
srdcového zlyhania sa odporúča sledovať renálne funkcie pred aj počas
liečby. Zaraďujú sa do tejto skupiny najmä niektorí starší pacienti,
u ktorých sa dá predpokladať porucha funkcie obličiek a pacienti, ktorí
užívajú diuretiká. U takýchto pacientov sa odporúča znížiť dennú dávku.
Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene: chronické ochorenie
pečene spôsobené alkoholom a pravdepodobne aj ďalšie formy cirhózy znižujú
celkovú koncentráciu naproxénu v plazme pri súčasnom zvýšení neviazaného
naproxénu. V takýchto prípadoch sa odporúča použiť najnižšie účinné dávky
naproxénu.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Napsyn sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie
a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísné u všetkých NSAIDs a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez
nich alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného liekom Napsyn objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. Napsyn sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok,
mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie niektorých NSAIDs môže byť spojené s malým zvýšením rizika
arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Napriek tomu, že údaje naznačujú, že užívanie naproxénu v dávke 1 000
mg/deň môže byť spojené so zníženým rizikom, riziko sa však vylúčiť nedá.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečený naproxénom iba po
starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie lieku Napsyn spolu s iným liekom môže zvýšiť alebo znížiť
účinok niektorého z nich, pretože naproxén má vysokú väzbu na plazmatické
bielkoviny. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní hydantoínov,
antikoagulancií alebo sulfónamidov. Treba sledovať príznaky predávkovania.
Opatrnosť treba aj pri súčasnom podávaní antikoagulancií alebo
sulfonylmočoviny, hoci sa v klinických štúdiách nepozorovali interakcie
s naproxénom. S inými nesteroidovými antiflogistikami sa zaznamenali.
Neodporúča sa kombinovať Napsyn s furosemidom – zníži sa natriuretický
účinok furosemidu; lítiom – zníženie klírensu lítia, čo spôsobuje zvýšenie
koncentrácie lítia v plazme; s propranololom a inými betablokátormi –
zníženie antihypertenzívneho účinku; s ACEI - zvýšenie renálnej poruchy,
ktorá sa môže manifestovať po ACEI; probenecidom – zvyšenie koncentrácie
naproxénu v plazme, predĺženie jeho polčasu; s metotrexátom – zníženie
tubulárnej sekrécie metotrexátu, pozorované u zvierat. 48 hodín pred
uskutočnením testov na adrenálne funkcie sa odporúča prerušenie liečby
naproxénom, pretože naproxén môže interferovať s niektorými testami na 17-
ketosteroidy. Naproxén môže tiež interferovať s niektorým stanovením 5-
hydroxyindoloctovej kyseliny.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.
Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.


4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať
graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických
štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca
a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch
gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené
z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou
terapie. U zvierat podávanie inhibítrov syntézy prostaglandínov ukázalo
zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnu letalitu. Naviac
u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné,
naproxén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak
naproxén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo
najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod :
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou
hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligohydramniónom;
matku a plod na konci tehotenstva:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po
veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.
V dôsledku toho je naproxén kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Vzhľadom na to, že sa výskyt naproxénu zistil aj v materskom mlieku,
neodporúča sa jeho používanie počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
Gastrointestinálne: Počas užívania naproxénu sa pomerne často môže
vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha alebo v nadbrušku.
Gastrointestinálne krvácanie, vredy žalúdka
(niekedy s krvácaním a perforáciou), nepeptické gastrointestinálne
ulcerácie a kolitída predstavujú závažnejšie nežiaduce účinky.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Dermatologické: Kožné vyrážky, žihľavka, angioedém. Zriedkavo sa vyskytuje
vypadávanie vlasov, multiformný erytém, fotosenzitívne reakcie (vrátane
prípadov, keď koža pripomína porphyria cutanea tarda, „pseudoporphyria“)
alebo epidermolysis bullosa.
Renálne: Zriedkavo – glomerulárna nefritída, intersticiálna nefritída,
nefrotický syndróm, hematúria, renálna papilárna nekróza, renálne zlyhanie.
CNS: Kŕče, bolesti hlavy, nespavosť, neschopnosť koncentrácie a vplyv na
kognitívne funkcie.
Hematologické: Zriedkavo sa môže vyskytnúť - trombocytopénia,
granulocytopénia vrátane agranulocytózy, aplastická anémia, hemolytická
anémia.
Iné: Zriedkavo sa môže vyskytnúť tinnitus, porucha sluchu, závraty, ľahký
periférny edém. U pacientov hypersenzitívnych na nesteroidové
antiflogistiká sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia na naproxén a sodnú
soľ naproxénu.
Zriedkavo sa vyskytuje žltačka, fatálna hepatitída, poruchy videnia,
eozinofílna pneumonitída, vaskulitída, aseptická meningitída, hyperkaliémia
a ulcerózna stomatitída.
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia
a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť
spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr.
infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie liečivom sa prejaví ospalosťou, pálením záhy, tráviacimi
ťažkosťami, nevoľnosťou a vracaním. U nízkeho počtu pacientov sa pozoroval
aj epileptický záchvat, ale nie je jasné, či ho spôsobil naproxén. Nie sú
informácie o dávke, ktorá by ohrozovala život. Ak pacient úmyselne alebo
náhodne užil väčšie množstvo naproxénu, treba vyprázdniť žalúdok a urobiť
základné podporné opatrenia. Štúdie na zvieratách ukázali, že podanie
aktívneho uhlia výrazne zníži absorpciu liečiva. Špecifické antidotum nie
je známe. Hemodialýzou sa nedosiahne zníženie koncentrácie naproxénu
v plazme, pretože naproxén sa vo veľkej miere viaže na plazmatické
bielkoviny. Hemodialýza je prospešná u pacientov s obličkovým zlyhaním.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, ATC
kód: M01AE02

Naproxén má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky, ktoré
sa zistili na klasických zvieracích modeloch. Protizápalový účinok sa
dokázal aj u zvierat, ktoré mali odstránené nadobličky, čo dokumentuje, že
účinok nie je sprostredkovaný po osi hypofýza-nadobličky. Naproxén inhibuje
prostaglandínsyntetázu, tak ako iné nesteroidové antiflogistiká. Presný
mechanizmus protizápalového účinku však nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Naproxén sa po perorálnom podaní úplne absorbuje
z gastrointestinálneho traktu. 2 – 4 hodiny po podaní sa dosiahne maximálna
koncentrácia v plazme, v závislosti od príjmu potravy. Ustálený stav sa
dosiahne po 4 až 5 dávkach. Naproxén má priemerný biologický polčas
približne 13 hodín a pri terapeutickej koncentrácii sa 99 % viaže na
bielkoviny plazmy.
Približne 95 % naproxénu sa vylučuje močom, hlavne ako konjugovaný naproxén
a časť sa vylučuje v nezmenenej forme a zvyšok stolicou. Žlčou sa vylučuje
minimálne. Rýchlosť vylučovania závisí od hladiny naproxénu v krvnej
plazme.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidonum, maydis amylum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, flavum
quinolini.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom.
Uchvávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z AL/PVC fólie, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, Rzeszów, Poľsko.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0729/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18. 12. 1992.


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2008