Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/07670

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Medicinálny oxid dusný SIAD
plyn na inhaláciu
(oxid dusný)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Medicinálny oxid dusný SIAD a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Medicinálny oxid dusný SIAD
3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SIAD
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SIAD .
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom je oxid dusný (dinitrogenii oxidum) 98,0% objemových percent,
plyn na inhaláciu.

V Medicinálnom oxide dusnom SIAD nie sú prítomné žiadne ďalšie látky.

Medicinálny oxid dusný SIAD je bezfarebný plyn, sladkastého zápachu.
Používa sa na inhaláciu. Je dodávaný ako skvapalnený plyn v tlakovej fľaši.


Oxid dusný zmierňuje bolesť (má analgetické účinky) a má narkotizačné
(anestetické) účinky.

Účinok oxidu dusného nastáva ovplyvnením množstva chemických látok, tzv.
neurotransmiterov, ktoré majú funkciu signálnych látok prenášajúcich
informácie v nervovom systéme.

Medicinálny oxid dusný SIAD je používaný:
- pri umelom spánku (ako anestetikum) v začiatkoch celkovej anestézie
a pri jeho udržiavaní po dobu lekárskeho výkonu, v kombinácii
s inými anestetikami podávanými vnútrožilne, alebo vdychovaním
(inhalačne),
- na zmiernenie bolesti a na ukľudnenie (ako analgetikum/sedatívum),
keď je potrebné zmiernenie bolesti s rýchlym nástupom a bez
dlhotrvajúceho pretrvávaniu analgetického účinku.


Medicinálny oxid dusný SIAD je možné podávať deťom aj dospelým.


2. SKÔR AKO POUžIJETE MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SIAD

Nepoužívajte prípravok Medicinálny oxid dusný SIAD/ prípravok by Vám nemal
byť podaný:

- v prípade pneumothoraxu, plynovej embólie a v ďalších prípadoch (napr.
pri potápaní s potápačským prístrojom), keď môžete mať v tele prítomné
vzduchové alebo plynové bubliny

- ak ste bol/a z dôvodu očnej poruchy liečený/á injekciami plynu do
sklovca oka. Plynové bubliny sa môžu v priebehu podania medicinálneho
oxidu dusného rozpínať

- ak máte srdcové ochorenie – srdcovú nedostatočnosť. Aj pri veľmi
miernom poklese srdcovej činnosti môže medicinálny oxid dusný ovplyvniť
funkciu srdca.
- ak máte porušenú reguláciu tlaku v centrálnom nervovom systéme, napr.
zvýšený tlak v mozgu, pretože medicinálny oxid dusný môže spôsobiť
ďalšie zväčšenie objemu mozgu

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Medicinálny oxid dusný SIAD:

- ak trpíte nedostatkom vitamínu B12, pretože oxid dusný môže spôsobiť
zhoršenie tohoto nedostatku.


Používanie iných liekov

Pri súčasnom podávaní Medicinálneho oxidu dusného SIAD spolu s ďalšími
anestetikami a liekmi zmierňujúcimi bolesť, ktoré sú podávané inhalačne,
alebo vnútrožilovo, sa zvyšuje ich účinok.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Ak ste tehotná, informujte svojho lekára.
/Dojčenie/
Medicinálny oxid dusný SIAD môže byť použitý u dojčiacich žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Medicinálny oxid dusný SIAD ovplyvňuje mentálne funkcie.
Ak je Medicinálny oxid dusný SIAD používaný ako prípravok na zmiernenenie
bolesti, alebo ako upokojujúca látka, nedoporučuje sa vedenie
vozidla a obsluha strojov minimálne po dobu 30 min. po ukončení jeho
podávania, alebo pokiaľ nedôjde k úplnému zotaveniu.
Po anestézii Medicinálnym oxidom dusným SIAD sa nedoporučuje vedenie
motorového vozidla a obsluha strojov po dobu 24 hodín po jeho podaní.


3. AKO POUŽÍVAŤ MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SIAD


Medicinálny oxid dusný SIAD užívajte iba vdychovaním, presne podľa
doporučenia lekára.
Medicinálny oxid dusný SIAD by mal byť podávaný zdravotníckym personálom,
ktorý ma odpovedajúce znalosti o používaní tohoto medicinálneho plynu.

Medicinálny oxid dusný smie byť podávaný len vtedy, ak je okamžite dostupné
vybavenie k zaisteniu voľných dýchacích ciest a zahájeniu obnovy životných
funkcií (resuscitácie).

Medicinálny oxid dusný je obvykle vdychovaný pomocou anestetickej masky,
dýchanie je nezávislé – spontánne, alebo formou riadenej ventilácie. Je
vždy podávaný ako zmes plynov, ktorá obsahuje najmenej 21% objemových
percent kyslíka, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka, tzv. hypoxii.

Medicinálny oxid dusný smie byť podávaný len v miestostiach s vhodnou
ventiláciou a/alebo so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej
koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktorá by mohla ovplyvniť
personál a ďalšie osoby v blízkosti pacienta.

/Dávkovanie/

- pri /zmierňovaní bolesti a ukľudňovaní (analgezia/ sedácia)/

Pri vdychovaní koncentrácií do 50% medicinálny oxid dusný tíši bolesť
a ukľudňuje bez narušenie vedomia a pri zachovaní reakcií na slovnú
komunikáciu.

Dýchanie, krvný obeh a obranné reflexy sú pri týchto koncentráciách obvykle
bezpečne zachované.

/- pri umelom spánku (anestézia)/

Pri anestéziii sa používajú koncentrácie oxidu dusného v rozmedzí 35% až 75
% v kombinácii s inými anestetikami, pretože účinky samotného oxidu dusného
využiteľného k privodeniu do narkózy sú veľmi slabé.

Ak ste užijete viac Madicinálneho oxidu dusného SIAD ako máte


Ak Vám bolo podané príliš veľa Medicinálneho oxidu dusného SIAD, môžete sa
stať hypoxickým, tzn. že máte nedostatok kyslíka v krvi. Hypoxii by sa malo
rozhodne zabrániť, pretože jej následkom môže dôjsť k ovplyvneniu telesných
funkcií a môže spôsobiť bezvedomie.

Ak bolo podané príliš veľa Medicinálneho oxidu dusného SIAD, musí sa
podávanie prerušiť, alebo sa musí podávaná koncentrácia znížiť. Ak je
podozrenie na nedostatok kyslíka v krvi, je nutné začať dýchať čerstvý
vzduch. V zdravotníckom zariadení musí byť podaný kyslík s kontinuálnym
sledovaním jeho hladiny v krvi prostredníctvom pulzného oxymetra. Kyslík
musí byť podávaný pokiaľ nedôjde k zotaveniu a k dostatočnému nasýteniu
krvi kyslíkom.

V zdravotníckom zariadení Vám bude prípravok podávaný pod starostlivým
dohľadom zdravotníckeho personálu, z toho dôvodu nie je pravdepodobné
predávkovanie.



Bezpečnostné inštrukcie

- Medicinálny oxid dusný SIAD je určený iba na inhaláciu so súhlasom a
v súlade s inštrukciami lekára.
- Pripájajte iba zariadenie určené na pripojenie medicinálneho oxidu
dusného
- Ako všetky anestetické prípravky, medicinálny oxid dusný vyžaduje dobré
vetranie miestností, kde sa používa.
- Oxid dusný je plyn podporujúci horenie, je ťažší ako vzduch.
- Všeobecne sa odporúča, aby sa odborníci používajúci medicinálny oxid
dusný vyhýbali priamemu vdychovaniu vzduchu, ktorý vydychujú pacienti, ak
by to malo trvať dlhšiu dobu.

- Tlaková fľaša nesmie byť vystavená vysokému teplu.

- V miestnostiach, kde sa Medicinálny oxid dusný SIAD používa, sa nesmie
fajčiť a používať otvorený oheň vzhľadom k zvýšenému riziku požiaru.

- Nikdy nepoužívajte mazivá, olej, alebo podobné látky na mazanie
zablokovaných závitov.

- Tlakový regulátor otvárajte pomaly a opatrne.

- Zaobchádzajte s tlakovou fľašou opatrne. Ubezpečte sa, že nie je
vystavená otrasom a nemôže spadnúť.

- Po dobu odberu Medicinálneho oxidu dusného SIAD musí byť tlaková fľaša
vo zvislej polohe s tlakovým regulátorom hore. Medicinálny oxid dusný je
odoberaný z fľaše v plynnej forme pod tlakom, ale vo fľaši je v kvapalnej
forme. V horizontálnej polohe by mohla unikať kvapalina a spôsobiť
poškodenie. Tlakový regulátor musí byť otváraný pomaly a opatrne aby sa
zabránilo úniku kvapalného oxidu dusného.

- Udržujte tlakovú fľašu čistú a suchú.

- Tlaková fľaša musí byť uchovávaná a prepravovaná s uzatvoreným ventilom
s ochranným klobúkom.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Medicinálny oxid dusný SIAD môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať
ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov ako závažný alebo ak spozorujete
nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.



Najčastejšie boli pozorované tieto vedľajšie účinky:

|Časté (objavujúce sa menej ako 1 z 10, ale viac ako 1zof 100 liečených |
|osôb): |
| Gastrointestinálne poruchy: |
|nevoľnosť a vracanie. |
|Psychiatrické poruchy: |
|chorobne dobrá nálada, stav úzkosti, závrat alebo mdloby |
|Poruchy krvi a lymfatického systému: |
|- znížená saturácia (nasýtenie) hemoglobínu kyslíkom u detí |
|Menej časté (objavujúce sa menej ako 1 zo 100, ale pri viacerých ako 1z |
|1000 liečených osôb): |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu:: |
|plynatosť |
|Poruchy ucha a labyrintu: |
| |
|- pocit tlaku v strednom uchu |
|Zriedkavé (objavujúce sa menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10000 |
|liečených osôb): |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti : |
|- poruchy srdcového rytmu |
|Poruchy krvi a lymfatického systému: |
|v prípade podávania presahujúceho dobu 24 hodín – znížený počet červených|
|krviniek spôsobený nedostatkom vitamínu B12 a/alebo kyseliny listovej, |
|znížený počet bielych krviniek, |
|Poruchy nervového systému: |
|nezápalové ochorenie miechy, nezápalové ochorenie viacerých nervov, |
|zvýšený vnútrolebečný tlak, kŕče, bolesti hlavy. |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: |
|- občasné zastavenie dýchania, zúženie priedušiek |









5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SIAD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tlakové fľaše musia byť uchovávané pod prístreškom, chránené pred vplyvmi
počasia a vetra, udržiavané v suchu a čistote, bez horľavých materiálov.

Pri dlhodobom uchovávaní je doporučená teplota -20 do +40 (C . Krátkodobo
môžu byť fľaše vystavené teplotám až do +60°C.

Urobte opatrenia, aby sa zabránilo otrasom a pádom.

Tlakové fľaše obsahujúce rôzne plyny musia byť uchovávané oddelene. Plné
a prázdne tlakové fľaše sa musia uchovávať oddelene.

Transport tlakových fliaš

Tlakové fľaše sa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude
chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádmi a bude ich udržiavať vo zvislej
polohe.





6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE

Balenie

|Objem | | | |Objem |
|tlakovej |Typ a materiál |Materiál |Hmotnosť náplne|oxidu dusného v|
|fľaše/zväzku |ventilu |fľaše | |[l] pri tlaku 1|
|v [l] vodného| | |v [kg] |bar a teplote |
|objemu | | | |15 (C |
|Kapacita | | | | |
|tlakovej | | | | |
|fľaše | | | | |
|v litroch | | | | |
|vody | | | | |
|10 |Uzatvárací |oceľ |7,5 |4 050 |
| |ventil z | | | |
| |chrómovanej | | | |
| |mosadze | | | |
|40 |Uzatvárací |oceľ |30 |16 200 |
| |ventil z | | | |
| |chrómovanej | | | |
| |mosadze | | | |
|50 |Uzatvárací |oceľ |37,5 |20 250 |
| |ventil z | | | |
| |chrómovanej | | | |
| |mosadze | | | |
|Zväzok 16 x |Uzatvárací |Oceľ, |600 |324 000 |
|50 |ventil z |prepojenie | | |
|(800 l) |chrómovanej |fliaš | | |
| |mosadze |nerezovým | | |
| | |potrubím | | |

Pozn:
Výstupný uzatvárací ventil má závit s rozmerom G3/8´´


Farebné označenie
Biele telo fľaše s modrou hornou zaoblenou časťou fľaše označenou 2 bielymi
písmenami „N“ naproti sebe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SIAD Slovakia spol. s r.o.
Rožňavská 17
831 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel.: +421 02 444 603 47
Fax.: +421 02 444 603 48

Výrobca
SIAD Czech spol. s r.o.
Braňany u Mostu č.p. 193
PSČ 435 22
Česká republika
Tel.: +420 476 765 000
Fax.: +420 476 129 286

Informácie o Medicinálnom oxide dusnom SIAD získate:
SIAD Slovakia spol. s r.o.
Rožňavská 17
831 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel.: +421 02 444 603 47
Fax.: +421 02 444 603 48


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/07670


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Medicinálny oxid dusný SIAD
Plyn na inhaláciu




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo je oxid dusný min. 98,0 % V/V




3. LIEKOVÁ FORMA


Plyn na inhaláciu
Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) je bezfarebný plyn, s nasladkastým
zápachom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Oxid dusný je indikovaný:

- Ako anestetikum v úvode do celkovej anestézie a jej udržanie po
dobu invázneho výkonu v kombinácii s inými anestetikami podanými
intravenózne, alebo inhalačne
- Ako analgetikum/sedatívum v situáciách, keď je vyžadovaný rýchly
nástup analgetického/sedatívneho účinku.
Oxid dusný je určený pre deti a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Oxid dusný má byť podávaný zdravotníckym personálom, ktorý má vedomosti
o používaní tohto prípravku.

Oxid dusný smie byť podávaný iba vtedy, ak je okamžite dostupné vybavenie
na zaistenie voľných dýchacích ciest a zahájenie resuscitácie.

Oxid dusný musí byť podávaný inhalačne, buď spontánnou, alebo riadenou
ventiláciou, pomocou špeciálneho zariadenia, alebo masky. Musí byť
podávaný v kombinácii s kyslíkom. Zariadenie poskytujúce zmes oxidu
dusného a kyslíka musí byť vybavené monitorovaním kyslíka a alarmom pre
prípad poklesu kyslíka pod 21%. Prívod plynu sa reguluje podľa hĺbky
sedácie/anestézie a doby, po ktorú je potrebné udržať útlm CNS.

Oxid dusný sa môže podávať len na miestach s riadnou ventiláciou a/alebo
so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej koncentrácie oxidu dusného.
(pozri časť 4.4)

Oxid dusný má v závislosti na dávke analgetické a sedatívne účinky
a účinok na kognitívne funkcie.




Analgézia/sedácia

Pri vdychovaní koncentrácií do 50% vyvoláva oxid dusný analgéziu/sedáciu
bez narušenia vedomia a pri zachovaní reakcií na verbálnu komunikáciu.

/Je dokumentované, že na analgéziu je v niektorých prípadoch efektívna/
/koncentrácia 30%, všeobecne dostačujúca koncentrácia je 50% (vyššia/
/koncentrácia, napr. 70% je používaná pri anestézii/pri určitých/
/sedatívnych aplikáciách)./

/Dýchanie, krvný obeh, obranné reflexy sú pri týchto koncentráciách/
/obvykle bezpečne zachované./

Anestézia

Pre anestéziu sú používané koncentrácie oxidu dusného v rozmedzí 35 až
75% v zmesi s kyslíkom a v kombinácii s inými anestetikami, lebo účinky
samotného oxidu dusného využiteľné na narkózu sú veľmi slabé.

Oxid dusný má aditívnu interakciu s väčšinou ďalších anestetík ( pozri
časť 4.5)

Je zvyčajne používaný v kombinácii s kyslíkom v pomere 1 diel kyslíka a 2
diely oxidu dusného pri vzniku zmesi 66% oxidu dusného/33% kyslíka, ktorá
je anestetickým zariadením dodávaná počas celej doby operácie. Minimálna
alveolárna koncentrácia (MAC) oxidu dusného je okolo 104%. 66% oxidu
dusného je ekvivalentné približne 63% MAC.

Účinky oxidu dusného nie sú v prevažnej miere závislé od veku, ale
v interakcii s inými anestetikami sa účinok podľa veku líši. Oxid dusný
nesmie sa nesmie podávať vo vyššej koncentrácii ako 70-75%, kedy už
nemôže byť zaručený bezpečný podiel kyslíka. U pacientov so zníženou
oxygenáciou je potrebné podávať bezpečný podiel kyslíka.

4.3 Kontraindikácie

Oxid dusný je kontraindikovaný:

- u pacientoch s príznakmi intrakraniálnej hypertenzie

- u pacientoch v bezvedomí

- u pacientoch s preukázaným nebo suspektným pneumotoraxom

- pri ochoreniach s možnosťou akumulácie plynu v telových dutinách –
ileus, sinusitída

- v prípade pneumonárnej hypertenzie

- u pacientoch s nedostatkom vitamínu B12

- pri poraneniach hlavy spojených s bezvedomím

- pri maxilofaciálných poraneniach

- u kesónovej chorobe

- u pacientoch s ťažkou depresiou

- u súčasnej terapii s metotrexátom


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
/Osobitné upozornenia/

V prostredí, kde s pracuje s oxidom dusným má byť jeho koncentrácia čo
najnižšia, ktorá zodpovedá národným predpisom.

V súčasnej dobe nie je možné určiť priamy príčinný vzťah medzi expozíciou
nízkou koncentráciou oxidu dusného a zdravotným rizikom pre zdravotnícky
personál. Nedá sa úplne vylúčiť, že chronická expozícia nízkymi
koncentráciami oxidu dusného v zle vetraných priestoroch môže byť spojená
so vznikom malignít, niektorých chronických ochorení a znížením plodnosti.

Operačné miestnosti, kde sa často používa oxid dusný, musia mať ventiláciu,
alebo systém pre odchod prebytočného plynu, ktorý umožní udržanie
koncentrácií oxidu dusného v okolitom prostredí pod limitmi národných
smerníc.
Oxid dusný sa môže podávať iba tam, kde ho je možné kombinovať s kyslíkom
a v prítomnosti personálu so znalosťou poskytnutia prvej pomoci.

/Osobitné upozornenia pri používaní/
Experimentálne bolo dokázané, že oxid dusný ma slabo depresívne účinky na
kontraktilitu srdcového svalstva, čo je kompenzované miernym nárastom
sympatickej stimulácie srdca, preto nie je zaznamenaný vplyv na obehovú
sústavu. Napriek tomu sa musí pacientom so srdečnou nedostatočnosťou, alebo
závažnou srdcovou dysfunkciou oxid dusný podávať s opatrnosťou.


Oxid dusný sa nemá užívať dlhodobo, napríklad ako sedatívum na jednotkách
intenzívnej starostlivosti. Dlhodobé užívanie, prekračujúce 6 hodín by malo
byť vzhľadom k jeho účinku na inhibičný účinok na metabolizmus vitamínu
B12/kyseliny listovej, starostlivo zvážené.

Oxid dusný môže vo vysokých koncentráciách (> 50 %) viesť k strate
laryngeálnych reflexov a ku zníženiu vedomia. Pri koncentráciách vyšších
ako 60 – 70 % často spôsobuje bezvedomie a riziko poruchy laryngeálnych
reflexov sa zvyšuje.

Oxid dusný sa nemá používať v priebehu laserovej chirurgie v dýchacích
cestách z dôvodov rizika explozívneho požiaru.

Ak sa objaví v priebehu anestézie cyanóza, neodporúča sa zastaviť aplikáciu
oxidu dusného, a ak cyanóza neustúpi, je potrebné pri pacientovi vykonať
riadenú ventiláciu.
Po celkovej anestézii skladajúcej sa z vysoko percentného oxidu dusného je
riziko hypoxémie. Je potrebné kontrolovať dýchacie funkcie (apnoe, dyspnoe)
a event. príznaky intoxikáce. Podáva sa 100% kyslík a ak je to potrebné,
vykonáva sa riadená ventilácia, až kým pacient nejaví adekvátne známky
zotavenia sa. Je tiež doporučené sledovať saturáciu arteriálnej krvi
(pulzná oxymetria).

Oxid dusný indukuje zvýšenie tlaku v strednom uchu.


4.5 Liekové a iné interakcie

/Celkové anestetiká, sedatíva, analgetiká/
Oxid dusný pri súčasnom podaní s ďalšími inhalačnými anestetikami znižuje
ich MAC a tým zvyšuje ich účinok a znižuje veľkosť potrebnej dávky.
Taktiež zosilňuje účinok vnútrožilných anestetík, sedatív a analgetík a tým
znižuje ich potrebnú dávku.

/Lokálne anestetiká/
Oxid dusný pôsobí ako synergista analgetického účinku lokálnych anestetík
používaných na lokálnu anestéziu dolnej čeľusti a aj na úrovni
subarachnoidálnej anestézie.

/Methotrexát/
Oxid dusný má synergický účinok na metabolizmus kyseliny listovej.
Z pokusov na zvieratách vyplýva, že chemoterapeutické účinky methotrexátu
sa zvyšujú tak ako aj jeho toxicita.

Oxid dusný je synergistom nedepolarizujúcich myorelaxancií.

4.6 Gravidita a laktácia

Oxid dusný môže narušiť metabolizmus kyseliny listovej (pozri časť
4.4).

Štúdia na zvieratách dokázala teratogénny účinok, keď bol oxid dusný
podávaný počas počiatočného štádia tehotenstva vo vysokých
koncentráciách, alebo dlhodobo.
Teratogenný účinok nebol nikdy pozorovaný u ľudí. Epidemiologické
údaje sú na vyhodnotenie potenciálnych škodlivých vplyvov na embryo-
fetálny vývoj nedostatočné. Preto sa neodporúča používanie oxidu
dusného v priebehu prvých dvoch trimestrov gravidity. V priebehu
pôrodu môže byť používaný bez nebezpečenstva. Z dôvodu, že oxid dusný
prechádza placentárnou bariérou, neodporúča sa prerušiť jeho prívod
pred narodením dieťaťa, aby nedošlo k riziku hypoxie, alebo
k oneskoreniu kriku novorodenca.

Oxid dusný sa môže používať u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Oxid dusný ovplyvňuje kognitívne a psychomotorické funkcie.

Oxid dusný je po inhalácii rýchlo z tela vylúčený a nepriaznivé
psychomotorické vlastnosti sú len zriedka preukázateľné po 20 minútach
po ukončení expozície. V prípade, že je oxid dusný používaný ako
jediná analgetická alebo sedatívna látka, neodporúča sa viesť
motorové vozidlo a obsluhovať stroje najmenej 30 minút po jeho
ukončení podávania, ak nie je pacient uznaný lekárom za spôsobilého.
Po anestézii oxidom dusným sa neodporúča viesť motorové vozidlá po
dobu 24 hodín po jeho aplikácii.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté ((1/100, <1/10):
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
- Nauzea a vracanie.


Psychiatrické poruchy:
- Eufória, dysfórie, závrat alebo mdloby


Poruchy krvi a lymfatického systému:
- znížená saturácia hemoglobínu kyslíkom u detí


Menej časté ((1/1 000, <1/100):
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
- Plynatosť
Poruchy ucha a labyrintu:
- pocit tlaku v strednom uchu

Zriedkavé ((1/10,000, <1/1 000):
Poruchy srdca a srdcovej činnosti :
- Arytmia, bradykardia, pľúcna hypertenzia, hypotenzia (u
novorodencoch)
- Difúzna hypoxia bezprostredne po ukončení inhalácie oxidu dusného.


Poruchy krvi a lymfatického systému:
- V prípade aplikácie presahujúcej dobu 24 hodín - megaloblastická
anémia, granulocytopenia

Poruchy nervového systému:
- Myelopatia, polyneuropatia, bolesti hlavy, kŕče, , zvýšený
vnútrolebečný tlak.


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
- Apnoe, bronchospazmus


4.9 Predávkovanie

Oxid dusný musí byť vždy podávaný v kombinácii s dostatočným množstvom
kyslíka z dôvodu zabezpečenia dostatočného zásobovania organizmu kyslíkom.
Prístroje musia dodávať koncentrácie kyslíka vyššie ako 21%.

Nadmerná inhalácia oxidu dusného spôsobuje hypoxémiu a bezvedomie.

V prípade hypoxémie spôsobenej vysokou inhalovanou koncentráciou oxidu
dusného, má byť koncentrácia oxidu dusného znížená alebo prerušená.
Frakcia kyslíka sa má zvýšiť a podávať, pokiaľ pacient plne nespĺňa
kritériá adekvátnej oxygenácie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ďalšie celkové anestetiká

ATC skupina : N01AX13


Oxid dusný má priame aj nepriame účinky na viacero neurotransmiterovych
systémov v mozgu aj v mieche (napr. endogénne ópioidné receptory, GABA
receptory alebo prenos norepinefrínu). Ukázalo sa, že analgetický účinok
/N//2//O/ je sprostredkovaný ? adrenoceptormi suptypu (2A. Presné farmakologické
mechanizmy analgetického účinku oxidu dusného ale nie sú známe.
Anestetický účinok /N//2//O/ súvisí podobne ako účinok ďalších tlmiacich látok
vrátane celkových anestetík s aktiváciou GABAA receptorov a podporou
funkcie mediátora GABA (kyseliny gama-aminomaslovej) a s blokádou
nikotínového receptora, ktorý reguluje uvoľňovanie neurotransmitéra v CNS.

Intenzita analgetického účinku závisí na psychickom stave pacienta. Účinok
na vnímanie a kognitívne funkcie je závislý na dávke oxidu dusného.

Pri inhalácii koncentrácií do 50-60% vykazuje oxid dusný rastúce
analgetické a kognitívne účinky. Pri inhalácii koncentrácie oxidu dusného
vo výške 50% nemá výrazný anestetický účinok. Vedie k analgézii a útlmu
vedomia: pacient relaxuje.

Koncentrácie medzi 60-70 % spôsobujú ľahkú anestéziu so stratou vedomia,
stratou reakcie na verbálne príkazy.

Ak je oxid dusný kombinovaný s ďalšími anestetikami alebo analgetikami,
vykazuje zvýšenú anestéziu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxid dusný je podávaný inhalačne a jeho absorpcia je závislá na tlakovom
gradiente medzi

inhalovaným vzduchom a krvou pretekajúcou ventilovanými alveolami.

Distribúcia v telesných tkanivách je závislá na jeho rozpustnosti, ktorá je
určená distribučným koeficientom pre jednotlivé tkanivá.


/N//2//O/ rýchlo preniká bariérami pre svoju malú molekulu a rozpustnosť v
tukoch. Preniká rýchlo do pľúc a iných tkanív. Absorpcia sliznicou nosa a
dýchacích ciest sa deje difúziou determinovanou deliacim koeficientom
krv/vzduch. Záleží tiež na prietoku krvi, na výmene medzi arteriálnym a
venóznym systémom a na sekrécii hlienu. Rýchlosť difúzie je daná
koncentračným gradientom, vedie k rovnovážnemu stavu v priebehu 5-15 minút.
Koncentrácia /N//2//O/ v pľúcnych alveolách je závislá na koncentrácii
vdychovanej zmesi s O2. So zvyšujúcou sa koncentráciou vdychovaného /N//2//O/ sa
zvyšuje jeho dostupnosť v alveolách. /N//2//O/ - inertný plyn nie je ionizovaný,
neviaže sa na plazmatické bielkoviny/,/ nie je metabolizovaný. Po ukončení
expozície klesá koncentrácia /N//2//O/ v krvi rýchlo - biologický polčas
eliminácie (T1/2) je približne 1 min. Eliminácia prebieha v pľúcach,
v malom množstve kožou, nezávisí na dobe expozície, závisí na ventilácii.
Kvôli nízkej rozpustnosti v krvi ako aj v iných tkanivách je absorpcia aj
eliminácia rýchla, relatívne rýchlejšia ako u iných inhalačných
anestetických látok.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti oxidu dusného sú založené na
publikovaných farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom
podávaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej
toxicity. Dlhodobá kontinuálna expozícia 15% – 50% oxidu dusného môže
z dôvodu poruchy metabolizmu kyseliny listovej vyvolať u ľudí embryopatiu,
neuropatiu, hematologické poruchy a imunomodulaciu.
Aj keď vysoká dávka /N//2//O/ je pre potkanov teratogénna, nebol tento typ
toxicity potvrdený u ľudí exponovaných terapeutickou dávkou.
/N//2//O/ nejaví za daných podmienok mutagenicitu a karcinogénny účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Medicinálny oxid dusný SIAD, plyn na inhaláciu, môže byť podávaný
v kombinácii so vzduchom, medicinálnym kyslíkom a halogénovými inhalačnými
látkami.
Medicinálny oxid dusný SIAD podporuje horenie a spôsobuje intenzívnu
horľavosť látok vrátane niektorých materiálov, ktoré bežne na vzduchu
nehoria. Je vysoko nebezpečný v prítomnosti olejov, mazív, dechtových látok
a viacerých umelých hmôt.
Tak ako všetky anestetické plyny, oxid dusný vyžaduje dobré vetranie
miestností, kde je používaný. Všeobecne sa odporúča, aby sa odborníci
používajúci oxid dusný vyhýbali priamemu vdychovaniu vzduchu, ktorý
vydychujú pacienti, ak by to trvalo dlhšiu dobu.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Na dlhodobé uchovávanie je doporučená teplota od – 20 °C do +40 (C. Fľaše
môžu byť krátkodobo vystavené teplotám až do +60°C.

Tlakové fľaše uchovávajte na dobre vetraných miestach určených na
skladovanie medicinálnych plynov.

Tlakové fľaše musia byť uchovávané pod prístreškom, chránené pred vplyvmi
počasia a vetrom, udržované v suchu a čistote a bez prítomnosti horľavých
materiálov.

Urobte opatrenia, aby sa zabránilo otrasom a pádom tlakových fliaš.
Plné a prázdne fľaše, ako aj rôzne druhy plynov musia byť uchovávané
oddelene.



Transport tlakových fliaš na stlačený plyn

Tlakové fľaše sa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude
chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádom a bude ich udržiavať vo zvislej
polohe.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obaly a ventily (vrátane materiálu):

|Kapacita | | |Hmotnosť náplne|Objem |
|tlakovej |Typ |Materiál |v [kg] |Dinitrogenii |
|fľaše |uzatváracieho |tlakovej | |oxidum (oxidu |
|v litroch |ventilu a |fľaše | |dusného) v [l] |
|vody |materiál | | |pri tlaku 1 bar|
| | | | |a teplote 15 (C|
|10 |Uzatvárací |oceľ |7,5 |4 050 |
| |ventil z | | | |
| |pochrómovanej | | | |
| |mosadze | | | |
|40 |Uzatvárací |oceľ |30 |16 200 |
| |ventil z | | | |
| |pochrómovanej | | | |
| |mosadze | | | |
|50 |Uzatvárací |oceľ |37,5 |20 250 |
| |ventil z | | | |
| |chrómovanej | | | |
| |mosadze | | | |
|Zväzok 16 x |Uzatvárací |Oceľ, |600 |324 000 |
|50 |ventil z |prepojenie | | |
|(800 l) |chrómovanej |fliaš | | |
| |mosadze |antikorovým| | |
| | |potrubím | | |


Pozn : Výstupný závit uzatváracieho ventilu má rozmer G 3/8”

Farebné označenie:
Horná zaoblená časť fľaše je modrá s dvomi bielymi písmenami „N“ oproti
sebe, valcovitá časť fľaše je biela.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Návod na použitie/manipuláciu s Medicinálnym oxidom dusným SIAD
Všeobecne

Nikdy nepoužívajte olej alebo mazivá ak sa ventil tlakovej fľaše nedá
otvoriť, resp. ak sa nedá napojiť odberné zariadenie. Ventilu a ostatných
zariadení k nemu patriacich sa dotýkajte iba čistými a nie mastnými rukami
( napr. nepoužívajte krém na ruky).

Príprava na použitie

Používajte len zariadenia určené pre medicinálny oxid dusný.

Presvedčte sa, že pripojenie k odbernému zariadeniu je čisté a tesnenie
alebo „O“ krúžok je v dobrom stave.

Nikdy neotvárajte ventil násilím.

Skontrolujte tesnosť podľa návodu k regulátoru. Nepokúšajte sa opraviť únik
z ventila, alebo zariadenia ináč, ako výmenou tesnení alebo „O“ krúžku.

V prípade úniku plynu zavrite ventil a odpojte regulátor.



Používanie tlakovej fľaše

V miestnostiach, kde je používaná terapia s oxidom dusným, je zakázané
fajčiť a manipulovať s otvoreným ohňom.

Medicinálne plyny môžu byť používané iba na medicinálne účely.

V priebehu používania musí byť tlaková fľaša zabezpečená proti pádu napr.
retiazkou
Z dôvodu zabránenia kontaminácie, nevyprázdňujte fľašu úplne. V tlakovej
fľaši nechajte zbytkový pretlak 3-5 bar.


Návod na likvidáciu fliaš na stlačený plyn

Prázdnu tlakovú fľašu nevyhadzujte. Prázdne tlakové fľaše vráťte
dodávateľovi.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SIAD Slovakia spol. s r.o.
Rožňavská 17
831 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel.: +421 02 444 603 47
Fax.: +421 02 444 603 48


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0007/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU