Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, ev. č. 2012/00653

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Gyno-Pevaryl® 50 vaginálne guľôčky
Gyno-Pevaryl® 150 vaginálne guľôčky
Econazoli nitras

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gyno-Pevaryl a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Gyno-Pevaryl
3. Ako používať Gyno-Pevaryl
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gyno-Pevaryl
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Gyno-Pevaryl a na čo sa používa

Gyno-Pevaryl je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy (plesňové ochorenie
pohlavných orgánov).


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Gyno-Pevaryl

Nepoužívajte Gyno-Pevaryl
- ak ste alergický na ekonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gyno-Pevarylu
- ak užívate lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín
a acenokumarol). Počas liečby Gyno-Pevarylom a po jej ukončení môže byť
potrebná úprava dávky lieku proti zrážanlivosti krvi užívaného cez
ústa.

Iné lieky a Gyno-Pevaryl
Gyno-Pevaryl 50 a 150 obsahuje olejovú látku, ktorá môže poškodiť gumené
kontraceptívne diafragmy alebo latexové kondómy a znížiť ich účinnosť.
Preto sa súčasne s diafragmou alebo latexovým kondómom nemajú používať
prípravky s obsahom olejov, ktoré sú aj v Gyno-Pevaryle 50 a 150, minerálne
oleje, rastlinné oleje alebo vazelína.
Gyno-Pevaryl nepoužívajte spolu s inou vnútornou alebo vonkajšou liečbou
rodidiel.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.

Gyno-Pevaryl sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity okrem
prípadu, keď lekár rozhodne inak. Gyno-Pevaryl sa môže používať počas
druhého a tretieho trimestra, ak očakávaný prínos pre matku preváži nad
možným rizikom pre plod.
Nie je známe, či sa ekonazoliumnitrát vylučuje do ľudského mlieka. O
použití lieku Gyno-Pevarylu počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte so
svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Gyno-Pevaryl nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.


3. Ako používať Gyno-Pevaryl

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Gyno-Pevaryl 50: počas 2 týždňov denne zaveďte jednu vaginálnu guľôčku
lieku Gyno-Pevaryl 50 hlboko do pošvy, najlepšie v polohe ležmo večer pred
spaním.
Gyno-Pevaryl 150: 3 po sebe nasledujúce dni zaveďte jednu vaginálnu guľôčku
lieku Gyno-Pevaryl 150 hlboko do pošvy, najlepšie v polohe ležmo večer pred
spaním.

V liečbe pokračujte počas určenej doby napriek ústupu subjektívnych
príznakov (svrbenie, výtok).

Liek nie je vhodný na očné alebo perorálne použitie (cez ústa).

Použitie u detí
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí sa nesledovala.

Ak použijete viac Gyno-Pevarylu, ako máte
Doteraz sa nezaznamenalo predávkovanie ekonazoliumnitrátom. V prípade
náhodného požitia sa môže vyskytnúť nevoľnosť, dávenie a hnačka. Liečba je
symptomatická.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Medzi zriedkavo zaznamenané nežiaduce účinky patria podráždenie,
sčervenanie, svrbenie a pálenie. Pri výskyte výrazných prejavov podráždenia
alebo precitlivenosti sa má liečba ukončiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Gyno-Pevaryl

Gyno-Pevaryl 50 a 150 uchovávajte pri teplote do 30(C. Pred použitím sa
odporúča liek vložiť do chladničky aspoň na 30 minút.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po „Použiteľné do: mesiac/rok“ . Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gyno-Pevaryl obsahuje

- Liečivo je ekonazoliumnitrát. 1 vaginálna guľôčka obsahuje 50 mg
alebo 150 mg ekonazoliumnitrátu.
- Ďalšie zložky sú čapíkový základ Wecobee M, čapíkový základ Wecobee
FS.

Ako vyzerá Gyno-Pevaryl a obsah balenia
Gyno-Pevaryl 50 vaginálne guľôčky: 1 balenie obsahuje 15 vaginálnych
guľôčok.
Gyno-Pevaryl 150 vaginálne guľôčky: 1 balenie obsahuje 3 vaginálne guľôčky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s. r. o.
Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, ev. č. 2012/00653

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


A NÁZOV LIEKU


Gyno-Pevaryl 50 vaginálne guľôčky
Gyno-Pevaryl 150 vaginálne guľôčky
Gyno-Pevaryl 150 Combipack



B KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU


/Liečivo:/ econazoli nitras

50 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 50 mg
ekonazoliumnitrátu.
150 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg
ekonazoliumnitrátu.
Kombinované balenie: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg ekonazoliumnitrátu
100 g vaginálneho krému obsahuje 1 g ekonazoliumnitrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




C LIEKOVÁ FORMA


Vaginálna guľôčka
Kombinované balenie: vaginálne guľôčky a vaginálny krém



D KLINICKÉ ÚDAJE




1 Terapeutické indikácie


Gyno-Pevaryl je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy a mykotickej
balanitídy.


2 Dávkovanie a spôsob podávania



/Dospelé ženy/
/50 mg vaginálne guľôčky:/ Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát
denne pred spaním počas 14 po sebe nasledujúcich dní. Liečba má pokračovať
počas celej kúry napriek ústupu subjektívnych príznakov (svrbenie, výtok).

/150 mg vaginálne guľôčky:/ Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy
jedenkrát denne pred spaním počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Ak dôjde k
relapsu alebo ak je vyšetrenie kultúry jeden týždeň po liečbe pozitívne,
celá kúra sa má zopakovať.

/Kombinované balenie 150 mg vaginálne guľôčky a vaginálny krém:/ Jedna
guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy a tenká vrstva krému sa aplikuje do
oblasti vulvy a konečníka jedenkrát denne pred spaním počas troch po sebe
nasledujúcich dní.

/Muži/
Najprv umyte a vysušte penis a potom aplikujte krém na glans a preputium
jedenkrát denne počas 14 po sebe nasledujúcich dní.

/Deti (od 2 do 16 rokov)/
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.

/Pacienti vo vyššom veku/
Údaje o používaní lieku Gyno-Pevaryl u starších pacientov (vek ( 65 rokov)
sú nedostatočné.


3 Kontraindikácie



Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.


4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Súčasné použitie latexových kondómov alebo diafragmy spolu s vaginálnymi
antiinfekčnými liekmi môže znížiť účinnosť gumených kontraceptívnych
výrobkov. Preto sa lieky ako Gyno-Pevaryl nemajú používať súčasne s
diafragmou alebo latexovým kondómom. Pacientky, ktoré používajú spermicídne
kontraceptíva, sa majú poradiť so svojím lekárom, pretože akákoľvek lokálna
vaginálna liečba môže inaktivovať spermicídne kontraceptíva.

Gyno-Pevaryl sa nemá používať v kombinácii s inou vnútornou alebo vonkajšou
liečbou genitálií. Pri výskyte výrazných prejavov podráždenia alebo
precitlivenosti sa má liečba ukončiť.

Gyno-Pevaryl vaginálny krém obsahuje tiež butylhydroxyanizol a kyselinu
benzoovú, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú
dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

U pacientov s precitlivenosťou na lieky s obsahom imidazolu a jeho
derivátov sa zaznamenala taktiež precitlivenosť na ekonazoliumnitrát.


5 Liekové a iné interakcie


Ekonazol je známy inhibítor CYP3A4/2C9. Napriek obmedzenej systémovej
dostupnosti po vaginálnej aplikácii sa môžu vyskytnúť klinicky relevantné
interakcie a boli hlásené u pacientov užívajúcich perorálne
antikoagulanciá, ako warfarín a acenokumarol. U týchto pacientov treba
zvýšiť opatrnosť a častejšie sledovať INR (medzinárodný normalizovaný
pomer, z angl. International Normalised Ratio). Počas liečby ekonazolom
a po jej ukončení môže byť potrebná úprava dávky perorálneho
antikoagulancia.


6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Ekonazoliumnitrát nevykazoval žiadne teratogénne účinky v štúdiách na
zvieratách, ale vo vysokých dávkach bol fetotoxický. Význam tohto účinku u
ľudí nie je známy.

Gyno-Pevaryl sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity kvôli
vaginálnej absorpcii okrem prípadu, keď lekár rozhodne inak. Gyno-Pevaryl
sa môže používať počas druhého a tretieho trimestra, ak očakávaný prínos
pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.

Laktácia

Po perorálnom podaní ekonazoliumnitrátu dojčiacim potkanom sa ekonazol
a/alebo jeho metabolity vylúčili do mlieka a zachytili sa u dojčených
mláďat.
Nie je známe, či sa ekonazoliumnitrát vylučuje do ľudského mlieka, preto
pri používaní Gyno-Pevarylu u dojčiacich žien je potrebná zvýšená
opatrnosť.


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Gyno-Pevaryl nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.


8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách boli reakcie v
mieste aplikácie, ako napríklad pocit pálenia a štípania, pruritus a
erytém.
Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie na liek vrátane vyššie
uvedených, ktoré boli hlásené v súvislosti s gynekologickou liekovou
formou. Kategórie frekvencií sú zoradené podľa nasledujúceho pravidla:
Veľmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až
<1/100); zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a
neznáme (z dostupných údajov).
Nežiaduce reakcie na liek s neznámou incidenciou pochádzajú
z postmarketingových hlásení.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek
|Trieda orgánových|Nežiaduce reakcie na liek |
|systémov | |
| |Frekvencia |
| |Neznáme |
|Poruchy kože a |angioedém, vyrážka, urtikária, erytém, pruritus, |
|podkožného |pocit pálenia, hypersenzitivita |
|tkaniva | |


9 Predávkovanie


Doteraz sa nezaznamenalo predávkovanie ekonazoliumnitrátom.
V prípade náhodného požitia sa môže vyskytnúť nauzea, dávenie a hnačka.
Liečba má byť symptomatická.




E FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Ekonazoliumnitrát je biely až sivobiely beztvarý alebo jemný kryštalický
prášok. Ekonazoliumnitrát je rozpustný v metanole, málo rozpustný v
chloroforme, minimálne rozpustný vo vode (0,05%).


1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Gynekologiká – antiinfektíva, imidazolové
deriváty.
ATC kód: G01AF05


Ekonazoliumnitrát sa vyznačuje širokým spektrom antimykotickej účinnosti
voči dermatofytom, kvasinkám a plesniam. Taktiež sa zaznamenal klinicky
významný účinok na grampozitívne baktérie.

Ekonazoliumnitrát účinkuje prostredníctvom poškodených bunkových membrán.
Permeabilita fungálnych buniek je zvýšená. Subcelulárne membrány v
cytoplazme sú poškodené. Miestom účinku je najpravdepodobnejšie acyl
nenasýtenej mastnej kyseliny fosfolipidovej membrány.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Ekonazoliumnitrát sa po vaginálnom podaní absorbuje minimálne.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Po perorálnom podaní myšiam, králikom alebo potkanom ekonazoliumnitrát
nevykazoval žiadnu teratogenitu.
Štúdie na karcinogenitu sa vzhľadom na charakter lieku nevykonávali.



F FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



1 Zoznam pomocných látok


/50 mg vaginálne guľôčky:/ adeps pro suppositorio Wecobee M, adeps pro
suppositorio Wecobee FS.
/150 mg vaginálne guľôčky:/ adeps pro suppositorio Wecobee M, adeps pro
suppositorio Wecobee FS.
/Vaginálny krém:/ macrogoli 350 stearas, glyceromacrogoli 250 trioleas,
paraffinum liquidum, butylhydroxyanisolum, acidum benzoicum, aqua
purificata.


2 Inkompatibility


Nie sú známe.


3 Čas použiteľnosti


Dátum exspirácie “Použiteľné do: (mesiac/rok)” je uvedený na škatuli.
/50 mg vaginálne guľôčky:/ 3 roky
/150 mg vaginálne guľôčky:/ 3 roky
/Combipack:/ vaginálne guľôčky: 3 roky, vaginálny krém: 2 roky


4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


/Gyno-Pevaryl 50 mg vaginálne guľôčky:/ Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
/Gyno-Pevaryl 150 mg vaginálne guľôčky:/ Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
/Gyno-Pevaryl 150 Combipack:/ Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


5 Druh obalu a obsah balenia


/50 mg vaginálne guľôčky:/ 1 balenie obsahuje 15 vaginálnych guľôčok.
Vnútorný obal - fólia: vnútornú stranu tvorí polyetylén a vonkajšiu stranu
tvorí polyvinylchlorid 75 % a polyvinylacetát 25 %.
Vonkajší obal - papierová škatuľa.

/150 mg vaginálne guľôčky:/ 1 balenie obsahuje 3 vaginálne guľôčky. Vnútorný
obal - fólia: vnútornú stranu tvorí polyetylén a vonkajšiu stranu tvorí
polyvinylchlorid 75 % a polyvinylacetát 25 %.
Vonkajší obal - papierová škatuľa.

/Kombinované balenie:/ 1 balenie obsahuje 3 vaginálne guľôčky vo fólii a 15 g
1 % vaginálneho krému v tube (hliníková tuba s vnútornou ochrannou vrstvou
- diglycidyléter bisfenolu A) a skrutkovací, uzáver z polyetylénu. Vonkajší
obal je papierová škatuľa.



G DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Johnson & Johnson, s. r. o.
Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
Slovenská republika



H REGISTRAČNÉ ČÍSLO




GYNO-PEVARYL 50 VAGINÁLNE GUľÔČKY 54/0151/77-C/S


Gyno-pevaryl 150 vaginálne guľôčky 54/0151/77-C/S

GYNO-PEVARYL 150 COMBIPACK 26/0637/92-C/S



K DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIAREGISTRÁCIE


GYNO-PEVARYL 50 a 150 vaginálne guľôčky:
Dátum prvej registrácie: 30. december 1977
Dátum posledného predĺženia: 11. apríl 2007
GYNO-PEVARYL 150 COMBIPACK:
Dátum prvej registrácie: 19. august 1992
Dátum posledného predĺženia: 17. apríl 2007


L DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012