Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/04241
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dexadol 25 mg gro por
dexketoprofen trometamol

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dexadol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Dexadol
3. Ako užívať Dexadol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dexadol
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DEXADOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Dexadol je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej
nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na krátkodobú
symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej až stredne silnej intenzity,
ako je akútna bolesť svalov alebo bolesť kostí, bolestivá menštruácia
(dysmenorea), bolesť zubov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE DEXADOL

Neužívajte Dexadol
- keď ste alergický (precitlivený) na dexketoprofen trometamol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dexadolu (pozri časť 6);
- keď ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo na iné
nesteroidové protizápalové lieky;
- keď trpíte astmatickými záchvatmi, akútnou alergickou rinitídou
(krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosovými polypmi (útvary v nose
spôsobené alergiou), žihľavkou (kožná vyrážka), angioedémom (opuch tváre,
očí, pier alebo jazyka alebo ťažkosti s dýchaním) alebo pískaním na
hrudníku po užití lieku, ktorý obsahuje kyselinu acetylsalicylovú alebo
iných nesteroidových protizápalových liekov;
- keď sa u Vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá
forma začervenania kože a/alebo pľuzgierov na koži po vystavení kože
slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofenu (nesteroidový protizápalový
liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi);

- keď máte alebo ste v minulosti mali peptické vredy (žalúdkový vred),
krvácanie zo žalúdka alebo čriev alebo chronické problémy s trávením
(napr. problémy s trávením, pálenie záhy);
- keď ste mali v minulosti žalúdočné alebo črevné krvácanie alebo
perforáciu (prederavenie) v dôsledku predchádzajúceho užívania
nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) proti bolesti;
- keď máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo
vredová kolitída);
- keď trpíte závažným zlyhaním srdca, stredne závažnými alebo závažnými
problémami s obličkami alebo závažnými problémami s pečeňou;
- keď máte poruchu krvácania alebo poruchu zrážania krvi;
- keď ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín)
v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín;
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte;
- keď máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní:
- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli na alergiu;
- ak máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom (vysoký krvný tlak
a/alebo zlyhanie srdca) rovnako ako zadržiavanie tekutín alebo ste
v minulosti trpeli niektorým z týchto problémov;
- ak užívate diuretiká (močopudné lieky) alebo máte veľmi slabú hydratáciu
organizmu a znížený objem krvi v dôsledku nadmernej straty tekutín (napr.
z nadmerného močenia, hnačky alebo vracania;
- ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že
u Vás existuje riziko vzniku týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný
tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), poraďte sa
o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Dexadol môžu
byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu ("infarkt
myokardu") alebo cerebrovaskulárnej príhody (mŕtvica). Akékoľvek riziko je
pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby
- ak ste v staršom veku: môže byť v Vás pravdepodobnejší výskyt vedľajších
účinkov (pozri časť 4). V prípade výskytu akéhokoľvek vedľajšieho účinku
ihneď kontaktujte lekára;
- ak ste žena a máte problémy s plodnosťou (Dexadol môže znížiť Vašu
plodnosť, preto ho neužívajte, ak plánujete otehotnieť alebo ak
podstupujete testy na plodnosť);
- ak trpíte poruchou tvorby krvi a krvných buniek;
- ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie
spojivového tkaniva (porucha imunitného systému, ktorá postihuje spojivové
tkanivo);
- ak ste v minulosti trpeli chronickým zápalovým ochorením čreva (vredová
kolitída, Crohnova choroba);
- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli inými žalúdočnými alebo črevnými
problémami;
- ak máte ovčie kiahne, pretože NSAID môžu výnimočne zhoršovať infekciu;
- ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko žalúdkového vredu alebo
krvácania, napr. perorálne steroidy, niektoré antidepresíva (typu SSRI,
t.j. selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), látky
zabraňujúce vzniku krvných zrazenín, ako je aspirín (kyselina
acetylsalicylová) alebo antikoagulanciá, ako warfarín. V týchto prípadoch
sa pred užitím Dexadolu poraďte so svojím lekárom: možno bude potrebné,
aby ste užívali ďalšie lieky na ochranu sliznice žalúdka (napr.
misoprostol alebo lieky, ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny).







Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sú niektoré lieky, ktoré sa
nemajú užívať súbežne a iné, ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania, ak sa
užívajú súbežne.

Vždy informujte svojho lekára, zubára alebo lekárnika, ak užívate spolu
s Dexadolom akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
. Kyselina acetylsalicylová (aspirín), kortikosteroidy alebo iné
protizápalové lieky
. Warfarín alebo heparín alebo iné lieky používané na prevenciu vzniku
krvných zrazenín
. Lítium, používané na liečbu určitých porúch nálady
. Metotrexát, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny
. Hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie
. Sulfametoxazol, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť:
. ACE inhibítory, diuretiká, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II,
používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
. Pentoxyfilín a oxpentifilín, používané na liečbu chronických žilových
vredov
. Zidovudín, používaný na liečbu vírusových infekcií
. Aminoglykozidové antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
. Chlórpropamid a glibenklamid, používaný na liečbu cukrovky

Kombinácie, ktoré je potrebné starostlivo zvážiť:
. Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín), používané na
liečbu bakteriálnych infekcií
. Cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu ochorení imunitného
systému a pri transplantácii orgánov
. Streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrinolytiká, t.j. lieky
používané na rozklad krvných zrazenín
. Probenecid, používaný pri dne
. Digoxín, používaný na liečbu chronického zlyhania srdca
. Mifepriston, používaný na ukončenie tehotenstva
. Antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania
serotonínu (SSRI)
. Lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, používané na zníženie
agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín

Ak máte akékoľvek pochybnosti o užívaní iných liekov súčasne s Dexadolom,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Dexadolu s jedlom a nápojmi
Ak pociťujete akútnu bolesť, užite liek na prázdny žalúdok, t.j. najmenej
15 minút pred jedlom, pretože to pomáha k rýchlejšiemu nástupu účinku
lieku.

Deti a mladiství
Neužívajte Dexadol ak máte menej ako 18 rokov.


Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Dexadol počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo ak
dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom:
. informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
pretože Dexadol nemusí byť pre Vás vhodný
. nesmiete užívať Dexadol počas dojčenia. Poraďte sa s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dexadol môže mierne ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje z dôvodu možných vedľajších účinkov liečby, ako sú závraty, ospalosť
a poruchy videnia. Ak spozorujete tieto nežiaduce účinky, neveďte vozidlo
alebo neobsluhujte stroje pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa s lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dexadolu
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť
na niektoré cukry, informujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ DEXADOL

Vždy užívajte Dexadol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka Dexadolu, ktorú potrebujete, závisí od typu, závažnosti a doby
trvania Vašej bolesti. Váš lekár Vám povie koľko vrecúšok lieku musíte
denne užiť a ako dlho máte liek užívať.
Odporúčané dávkovanie je zvyčajne 1 vrecúško (25 mg dexketoprofenu) každých
8 hodín a maximálna dávka je 3 vrecúška denne (75 mg).

Ak ste starší pacient alebo ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou,
máte začať liečbu s celkovou dennou dávkou, ktorá nemá prekročiť 2 vrecúška
denne (50 mg).
U starších pacientov, ak je Dexadol dobre znášaný, môže byť táto začiatočná
dávka neskôr zvýšená na zvyčajne odporúčanú dávku (75 mg dexketoprofenu).

Ak je Vaša bolesť intenzívna a potrebujete rýchlejšiu úľavu od bolesti,
užite liek na prázdny žalúdok (najmenej 15 minút pred jedlom), pretože liek
sa bude ľahšie vstrebávať (pozri časť 2 „Užívanie Dexadolu s jedlom
a nápojmi“).

Pokyny na správne použitie
Rozpustite celý obsah vrecúška v pohári vody; dobre premiešajte na
uľahčenie rozpustenia lieku.
Pripravený roztok sa má užiť ihneď po rozpustení.

Ak užijete viac Dexadolu, ako máte
Ak užijete príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo
lekárnika alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Prosím,
nezabudnite si so sebou zobrať balenie tohto lieku alebo túto písomnú
informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete užiť Dexadol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu
pravidelnú dávku užite podľa predpisu (podľa časti 3 „Ako užívať Dexadol“).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚĆINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dexadol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti výskytu. Keďže
zoznam je čiastočne založený na vedľajších účinkoch z tabuľky pre Dexadol
tablety a Dexadol granulát sa vstrebáva rýchlejšie než tablety, je možné,
že aktuálna častosť výskytu (žalúdočno-črevných) vedľajších účinkov môže
byť vyššia u Dexadol granulátu. Táto tabuľka znázorňuje u koľkých pacientov
sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:


|Časté vedľajšie účinky |Postihujú 1 – 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté vedľajšie účinky|Postihujú 1 – 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé vedľajšie účinky |Postihujú 1 – 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé vedľajšie |Postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 |
|účinky | |




Časté vedľajšie účinky:
Nevoľnosť a/alebo vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, problémy s trávením
(dyspepsia).


Menej časté vedľajšie účinky:
Pocit točenia hlavy (vertigo), závraty, ospalosť, porucha spánku,
nervozita, bolesť hlavy, palpitácie (búšenie srdca), sčervenanie, žalúdočné
problémy, zápcha, sucho v ústach, plynatosť, kožná vyrážka, únava, bolesť,
pocit horúčky a triašky, celkový pocit necítenia sa dobre (nevoľnosť).

Zriedkavé vedľajšie účinky:
Žalúdkový vred, perforácia žalúdkového vredu alebo krvácanie (ktoré sa môže
pozorovať ako vracanie krvi alebo čierna stolica), omdlievanie, vysoký
krvný tlak, príliš pomalé dýchanie, zadržiavanie vody a periférny opuch
(napr. opuchnuté členky), strata chuti do jedla (anorexia), abnormálne
pocity, svrbiaca vyrážka, akné, zvýšené potenie, bolesť chrbta, časté
močenie, poruchy menštruácie, problémy s prostatou, abnormálne hodnoty
testov funkcie pečene (krvné testy), narušenie funkcie obličiek (akútne
zlyhanie obličiek).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Anafylaktická reakcia (reakcia precitlivenosti, ktorá môže viesť ku
kolapsu), otvorené rany na koži, v ústach, očiach a v oblasti genitálií
(Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm), opuch tváre alebo opuch
pier a hrdla (angioedém), dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest
(bronchospazmus), krátky dych, rýchly tep, nízky krvný tlak, zápal
pankreasu (slinivky brušnej), poškodenie pečeňových buniek (hepatitída),
zahmlené videnie, zvonenie v ušiach (tinnitus), citlivá koža, citlivosť na
svetlo, svrbenie, problémy s obličkami. Zníženie počtu bielych krviniek
(neutropénia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia).


Ihneď informujte svojho lekára, ak na začiatku liečby spozorujete akýkoľvek
vedľajší účinok súvisiaci so žalúdkom/črevami (napr. bolesť žalúdka,
pálenie záhy alebo krvácanie), ak ste v minulosti trpeli takýmito
vedľajšími účinkami v dôsledku dlhodobého užívania protizápalových liekov
a najmä ak ste v staršom veku.

Ak spozorujete výskyt kožnej vyrážky alebo akejkoľvek lézie (rany) v ústach
alebo na genitáliách alebo akýkoľvek príznak alergie, ihneď prestaňte
užívať Dexadol.

Počas liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi bolo hlásené
zadržiavanie tekutín a opuch (najmä členkov a nôh), zvýšený krvný tlak
a zlyhanie srdca.

Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšeným rizikom srdcového
infarktu ("infarkt myokardu") alebo cerebrovaskulárnej príhody (mŕtvica).

Protizápalové lieky môžu u pacientov s poruchami imunitného systému
postihujúcimi spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo
zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) zriedkavo spôsobovať horúčku,
bolesť hlavy a stuhnutosť krku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DEXADOL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dexadol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
alebo na vrecúškach po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dexadol obsahuje
Každé vrecúško obsahuje 25 mg dexketoprofenu (ako dexketoprofen
trometamol).

Ďalšie zložky sú: glycyrizin amónny, dihydrochalkón neohesperidínu,
chinolínová žltá (E 104), citrónová aróma, sacharóza, koloidný hydratovaný
oxid kremičitý

Každé vrecúško obsahuje 2,5 g sacharózy.

Ako vyzerá Dexadol a obsah balenia
Dexadol 25 mg je dostupný vo vrecúškach obsahujúcich granule citrónovo-
žltej farby.
Dexadol 25 mg sa dostupný v baleniach obsahujúcich 2, 4, 10, 20, 30, 40,
50, 100 a 500 vrecúšok.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Luxembursko





Výrobca:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
08918-Badalona (Barcelona)
Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko |Ketesse |Lotyšsko |Dolmen |
|Belgicko |Ketesse |Litva |Dolmen |
|Cyprus |Nosatel |Luxembursko |Ketesse |
|Česká |Dexoket |Malta |Keral |
|republika | | | |
|Dánsko |Ketesse |Holandsko |Stadium |
|Estónsko |Dolmen |Nórsko |Ketesse |
|Fínsko |Ketesse |Poľsko |Dexak |
|Francúzsko |Ketesse |Portugalsko |Ketesse |
|Nemecko |Sympal |Slovenská republika|Dexadol |
|Grécko |Nosatel |Slovinsko |Menadex |
|Maďarsko |Ketodex |Španielsko |Ketesse |
|Island |Ketesse |Švédsko |Ketesse |
|Írsko |Keral | | |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/04240,
2010/04241

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Dexadol 12,5 mg gro por
granulát na perorálny roztok

Dexadol 25 mg gro por
granulát na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každé vrecko granulátu na perorálny roztok obsahuje dexketoprofen 12,5 mg
alebo 25 mg ako dexketoprofen trometamol.

Pomocné látky: sacharóza 1,25 g alebo 2,5 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálny roztok, vrecko,
granule citrónovožltej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až stredne silnej
intenzity, ako je akútna muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea a bolesť
zubov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Podľa charakteru a závažnosti bolesti je odporúčaná dávka zvyčajne 12,5 mg
každých 4-6 hodín alebo 25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá
prekročiť 75 mg.


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov
(pozri časť 4.4).
Dexadol je určený iba na krátkodobú liečbu a liečba musí byť limitovaná
dobou pretrvávania symptómov.
Podávanie súčasne s potravou spomaľuje rýchlosť absorpcie lieku (pozri časť
Farmakokinetické vlastnosti), preto sa pri akútnej bolesti odporúča užitie
lieku najmenej 15 minút pred jedlom.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti:
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s najnižšou dávkou (celková
denná dávka 50 mg). Len po zistení, že pacient liek všeobecne dobre znáša,
je možné dávku zvýšiť na odporúčanú dávku pre dospelých. Vzhľadom na profil
možných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4), starší pacienti majú byť
starostlivo monitorovaní.






Poruchy funkcie pečene:
U pacientov s mierne závažnou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
sa má liečba začať zníženými dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacienta
je potrebné starostlivo monitorovať. Dexadol sa nesmie podávať pacientom so
závažnou hepatálnou dysfunkciou.

Poruchy funkcie obličiek:
U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie obličiek má byť počiatočná
dávka znížená na celkovú dennú dávku 50 mg. Dexadol sa nesmie podávať
pacientom so stredne závažnou až závažnou renálnou dysfunkciou.


Deti a dospievajúci:
Pôsobenie Dexadol granulátu sa u detí a mladistvých neštudovalo. Preto jeho
bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená a tento liek sa nemá používať u detí
a mladistvých.


4.3 Kontraindikácie


Dexadol granulát sa nesmie podávať v nasledujúcich prípadoch:
- pacientom s precitlivenosťou na dexketoprofen, na ktorékoľvek iné NSAID
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
- pacientom, u ktorých liečivá s podobným účinkom (napr. kyselina
acetylsalicylová alebo iné NSAID) vyvolávajú astmatické záchvaty,
bronchospazmus, akútnu rinitídu alebo spôsobujú nosové polypy, urtikáriu
alebo angioneurotický edém.
- pri známych fotoalergických alebo fototoxických reakciách počas liečby s
ketoprofenom alebo fibrátmi.
- pacientom s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou v anamnéze
v súvislosti s predchádzajúcou terapiou NSAID.
- pacientom s aktívnym alebo opakujúcim sa peptickým
vredom/gastrointestinálnym krvácaním (dve alebo viac samostatných epizód
potvrdenej ulcerácie alebo poruchy zrážavosti krvi) v anamnéze.
- pacientom s chronickou dyspepsiou alebo s podozrením na peptický
vred/krvácanie.
- pacientom s iným aktívnym krvácaním alebo s poruchami zrážavosti krvi.
- pacientom s Crohnovou chorobou alebo s ulceratívnou kolitídou.
- pacientom so závažným zlyhaním srdca.
- pacientom so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou obličiek.
- pacientom so závažným poškodením funkcie pečene.
- pacientom s hemoragickou diatézou a inými koagulačnými poruchami.
- pacientom so závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo
nedostatočným príjmom tekutín).
- počas tretieho trimestra tehotenstva a počas laktácie.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečné použitie u detí a mladistvých nebolo stanovené.


U pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické ochorenia, je nutné podávať
liek s opatrnosťou.


Súbežnému užívaniu Dexadolu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov
cyklooxygenázy-2, sa treba vyhnúť.


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov
(pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie).







Gastrointestinálna bezpečnosť

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s alebo bez
predchádzajúcich varovných symptómov alebo predchádzajúcej anamnézy
závažných gastrointestinálnych udalostí. Ak sa u pacientov užívajúcich
Dexadol vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má
ukončiť.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa
zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze,
najmä ak bol skomplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov.


Starší pacienti: U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií
na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu
byť fatálne (pozri časť 4.2). U týchto pacientov sa má liečba začať
s najnižšou možnou dávkou.

Ako u všetkých NSAID, je potrebné preveriť akúkoľvek anamnézu ezofagitídy,
gastritídy a/alebo peptického vredu, aby sa zabezpečilo ich úplné
vyliečenie ešte pred začatím liečby s dexketoprofen trometamolom. Pacienti
s gastrointestinálnymi symptómami alebo s gastrointestinálnym ochorením
v anamnéze majú byť monitorovaní , či u nich nedochádza k tráviacim
poruchám, najmä ku gastrointestinálnemu krvácaniu.


NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnym
ochorením (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze, pretože ich
stav sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).
Kombinovaná liečba s ochrannými látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory
protónovej pumpy) sa má zvážiť u týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí
vyžadujú súčasnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo
inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie
a časť 4.5).
Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší, majú
hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä gastrointestinálne
krvácanie) obzvlášť na začiatku liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môže
zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy,
antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu alebo látky proti zhlukovaniu krvných doštičiek,
ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Renálna bezpečnosť

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. U týchto
pacientov, užívanie NSAID môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek,
retenciu tekutín a edém. Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov, ktorí
užívajú diuretiká alebo u tých, u ktorých môže vzniknúť hypovolémia, keďže
u nich existuje zvýšené riziko nefrotoxicity.


Počas liečby sa má zabezpečiť dostatočný príjem tekutín, aby sa zabránilo
dehydratácii a prípadne súvisiacej zvýšenej renálnej toxicite.


Tak ako u všetkých NSAID, sa v plazme môže zvýšiť dusík močoviny a
kreatinín. Tak ako u
iných inhibítorov syntézy prostaglandínu, liečba môže byť spojená
s nežiaducimi účinkami na renálny systém, čo môže viesť ku glomerulárnej
nefritíde, intersticiálnej nefritíde, renálnej papilárnej nekróze,
nefrotickému syndrómu a k akútnemu renálnemu zlyhaniu.


U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zhoršenia funkcie obličiek
(pozri časť 4.2).






Hepatálna bezpečnosť


Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou pečene. Tak ako iné
NSAID, aj dexketoprofen môže spôsobiť prechodné mierne zvýšenie niektorých
parametrov funkcie pečene a tiež významné zvýšenie SGOT a SGPT. V prípade
významného zvýšenia týchto parametrov sa musí liečba ukončiť.


U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zhoršenia funkcie pečene
(pozri časť 4.2).


Kardiovaskulárna a cerebrovaskulárna bezpečnosť


Vhodné monitorovanie a poradenstvo je potrebné u pacientov s hypertenziou
a/alebo s mierne závažným až stredne závažným zlyhaním srdca v anamnéze.
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým ochorením v
anamnéze, najmä u tých s predchádzajúcimi epizódami srdcového zlyhania,
keďže u nich existuje zvýšené riziko srdcového zlyhania, pretože
v súvislosti s liečbou s NSAID bola hlásená retencia tekutín a edém.


Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie niektorých
NSAID (obzvlášť pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť
spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr.
infarkt myokardu alebo mozgová mŕtvica). Nie sú dostatočné údaje na
vylúčenie takéhoto rizika pri dexketoprofen trometamole.


Preto, pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým
zlyhaním, so stanovenou ischemickou chorobou srdca, chorobami periférnych
ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení dexketoprofen
trometamolom len po starostlivom zvážení. Podobne by sa malo zvážiť začatie
dlhodobejšej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
ochorenie (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).


Všetky neselektívne NSAID môžu inhibovať agregáciu krvných doštičiek
a predlžovať čas krvácania cez inhibíciu syntézy prostaglandínu. Preto sa
neodporúča užívanie dexketoprofen trometamolu u pacientov, ktorí užívajú
iné lieky, ktoré narušujú hemostázu, ako je warfarín alebo iné kumaríny
alebo heparíny (pozri časť 4.5).


U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zhoršenia kardiovaskulárnej
funkcie (pozri časť 4.2).


Kožné reakcie

Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie (niektoré z
nich fatálne), vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho
syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v súvislosti s užívaním NSAID.
Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií u pacientov je na začiatku
liečby, vo väčšine prípadov sa reakcie objavili počas prvého mesiaca
liečby. Dexadol sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych
lézií alebo akýchkoľvek iných príznakov hypersenzitivity.


Ďalšie informácie
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov:
- s kongenitálnou poruchou metabolizmu porfyrínu (napr. akútna
intermitentná porfýria)

- s dehydratáciou

- priamo po veľkom chirurgickom zákroku.


Ak lekár rozhodne, že dlhodobá liečba dexketoprofenom je nevyhnutná, majú
byť pravidelne kontrolované pečeňové a renálne funkcie a krvný obraz.


Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovali závažné akútne reakcie
hypersenzitivity (napr. anafylaktický šok). Pri prvých príznakoch závažných
reakcií hypersenzitivity po podaní Dexadolu sa
liečba musí ukončiť. V závislosti od príznakov musí byť akýkoľvek
medicínsky potrebný postup zahájený odbornými zdravotníckymi pracovníkmi.


Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne na začiatku vzniku závažných
infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Doteraz nemožno vylúčiť, že
NSAID neprispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča, aby sa
Dexadol neužíval v prípade ovčích kiahní.


Dexadol sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchami krvotvorby, so
systémovým lupus erytematosus alebo so zmiešaným ochorením spojivového
tkaniva.


Tak ako iné NSAID, aj dexketoprofen môže maskovať symptómy infekčných
ochorení.


Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavým dedičnými ochoreniami
fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-
izomaltázovej insuficiencie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nasledujúce interakcie platia všeobecne pre nesteroidové protizápalové
lieky (NSAID):


Nevhodné kombinácie:
- Iné NSAID, vrátane vysokých dávok salicylátov (( 3 g /deň): podávanie
niekoľkých NSAID súbežne môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a
krvácania prostredníctvom synergického účinku.
- Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je
warfarín (pozri časť 4.4), v dôsledku silnej väzby dexketoprofenu na
plazmatické bielkoviny a inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia
gastroduodenálnej sliznice. Ak sa nedá tejto kombinácii vyhnúť, je
potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie laboratórnych
hodnôt.
- Heparíny: zvýšené riziko krvácania (následkom inhibície funkcie krvných
doštičiek a poškodenia gastroduodenálnej sliznice). Ak sa nedá tejto
kombinácii vyhnúť, je potrebné starostlivé klinické sledovanie
a monitorovanie laboratórnych hodnôt.
- Kortikosteroidy: existuje zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie
alebo krvácania (pozri časť 4.4).
- Lítium (popísané s niekoľkými NSAID): NSAID zvyšujú hladinu lítia v krvi,
ktorá môže dosiahnuť až toxické hodnoty (znížená renálna exkrécia lítia).
Tento parameter je preto potrebné monitorovať na začiatku liečby, pri
úprave liečby a pri ukončení liečby dexketoprofenom.
- Metotrexát, užívanie vo vysokých dávkach 15 mg/týždeň alebo vyšších:
zvýšená hematologická toxicita metotrexátu v dôsledku zníženia jeho
renálneho klírensu NSAID všeobecne.
- Hydantoíny a sulfónamidy: toxické účinky týchto liečiv môžu byť zvýšené.


Kombinácie vyžadujúce opatrnosť:
- Diuretiká, ACE inhibítory, antibakteriálne aminoglykozidy a antagonisty
receptorov angiotenzínu II: Dexketoprofen môže znížiť účinok diuretík
a antihypertenzných liekov. U niektorých pacientov s poruchou funkcie
obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou
renálnej funkcie) môže mať súbežné podávanie látok, ktoré inhibujú cyklo-
oxygenázu a ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu II
alebo antibakteriálnych aminoglykozidov za následok ďalšie zhoršenie
renálnej funkcie, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Pri predpísaní
kombinácie dexketoprofenu a diuretika je nutné zabezpečiť, aby bol
pacient adekvátne hydratovaný a monitorovať jeho renálnu funkciu na
začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch. Súbežné podávanie
Dexadolu a diuretík šetriacich draslík môže viesť ku hyperkaliémii. Je
potrebné monitorovanie koncentrácie draslíka v krvi (pozri časť 4.4).
- Metotrexát, užívanie v nízkych dávkach, menej ako 15 mg/týždeň: zvýšená
hematologická toxicita metotrexátu v dôsledku zníženia jeho renálneho
klírensu protizápalovými liečivami všeobecne. Počas prvých týždňov tejto
kombinovanej liečby je potrebné týždenné monitorovanie krvného obrazu. Je
potrebný zvýšený dohľad u pacientov aj s mierne poškodenou renálnou
funkciou, rovnako ako u starších pacientov.
- Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Je potrebné zvýšené klinické
monitorovanie a častejšia kontrola času krvácania.
- Zidovudín: riziko zvýšenej toxicity na erytrocyty v dôsledku pôsobenia na
retikulocyty, so vznikom závažnej anémie vyskytujúcej sa týždeň po začatí
liečby NSAID. Je potrebná kontrola krvného obrazu a počtu retikulocytov
jeden až dva týždne po začatí liečby s NSAID.
- Sulfonylurea: NSAID môžu zvyšovať hypoglykemický účinok sulfonylurey
vytesnením z väzobných miest na plazmatických proteínoch.


Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy:
- Beta-blokátory: liečba so NSAID môže znížiť ich antihypertenzívny účinok
inhibíciou syntézy prostaglandínov.
- Cyklosporín a takrolimus: NSAID môžu zvýšiť nefrotoxicitu týchto liečiv
účinkami sprostredkovaným renálnymi prostaglandínmi. Počas kombinovanej
terapie sa musia sledovať renálne funkcie.
- Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
- Lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek a selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko
gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
- Probenecid: plazmatické koncentrácie dexketoprofenu môžu byť zvýšené;
táto interakcia môže byť spôsobená inhibičným mechanizmom v mieste
renálnej tubulárnej sekrécie a konjugáciou glukuronidov a vyžaduje úpravu
dávky dexketoprofenu.
- Srdcové glykozidy: NSAID môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu srdcových
glykozidov.
- Mifepriston: existuje teoretické riziko, že inhibítory syntetázy
prostaglandínu môžu zmeniť účinnosť mifepristonu. Limitované dôkazy
naznačujú, že súčasné podanie NSAID v deň podania prostaglandínu nemá
nepriaznivý vplyv na účinky mifepristonu alebo prostaglandínu na
cervikálne dozrievanie alebo na kontraktilitu maternice a neznižuje
klinickú účinnosť lekársky ukončeného tehotenstva.
- Chinolónové antibiotiká: údaje získané zo štúdií na zvieratách naznačujú,
že vysoké dávky chinolónov v kombinácii s NSAID môžu zvýšiť riziko vzniku
kŕčov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Dexadol je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).


Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo
a/alebo vývin embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú
zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy pri užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínu v skorom štádiu gravidity. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na
približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávku a s dĺžkou
liečby. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy
prostaglandínov má za následok zvýšenie pre- a post- implantačnej straty
a úmrtia embrya/plodu.


Navyše, u zvierat, ktorým bol podávaný inhibítor syntézy prostaglandínu
počas organogenézy, bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Napriek tomu štúdie na zvieratách s dexketoprofen
trometamolom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dexketoprofen trometamol sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra
gravidity pokiaľ to nie je naozaj nevyhnutné. Ak dexketoprofen trometamol
užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť alebo počas 1. a 2. trimestra
gravidity, dávkovanie musí byť čo najnižšie a dĺžka liečby čo najkratšia.


Počas 3. trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínu
vystavovať plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus
a pľúcnou hypertenziou);
- dysfunkcii obličiek, ktorá môže prejsť do renálneho zlyhania
s oligohydroamniónom;


matku a novorodenca na konci tehotenstva:
- možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice, ktorá môže mať za následok oddialenie
alebo predĺženému pôrodu.


Fertilita
Užívanie Dexadolu môže zhoršiť plodnosť žien a neodporúča sa u žien, ktoré
sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo
ktoré podstupujú vyšetrenie na neplodnosť, treba zvážiť ukončenie liečby
dexketoprofen trometamolu.

Laktácia
Nie je známe, či sa dexketoprofen vylučuje do ľudského mlieka. Dexadol je
kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dexadol granulát môže mať nežiaduce účinky ako sú závrat, poruchy videnia
alebo ospalosť. V týchto prípadoch môže byť schopnosť reagovať a aktívne
sa podieľať na cestnej premávke a obsluhovať stroje znížená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúškach (forma tablety) ako majúce
aspoň možnú súvislosť s dexketoprofen trometamolom, rovnako nežiaduce
účinky hlásené po uvedení Dexadol granulátu na trh, sú uvedené v tabuľke
nižšie a sú rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich
výskytu:
Pretože Cmax plazmatickej koncentrácie dexketoprofenu v granulách je
vyššia ako bolo zistené pre tablety, nemožno vylúčiť možné zvýšené riziko
nežiaducich (gastrointestinálnych) účinkov.


|Trieda |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
|orgánových |(?1/100 |časté |(?1/10 000 |zriedkavé/ |(nemožno určiť|
|systémov |až |(?1/1000 |až |Jednotlivé |z dostupných |
| |<1/10) |až |<1/1000) |hlásenia |údajov) |
| | |<1/100) | |(<1/10 000) | |
|Poruchy krvi | | | |Neutropénia, | |
|a | | | |trombocytopéni| |
|lymfatického | | | |a | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | |Anafylaktická |Edém hrtana |
|imunitného | | | |reakcia | |
|systému | | | |vrátane | |
| | | | |anafylaktickéh| |
| | | | |o šoku | |
|Poruchy | | |Anorexia | | |
|metabolizmu a| | | | | |
|výživy | | | | | |
|Psychické | |Nespavosť,| | | |
|poruchy | |úzkosť | | | |
|Poruchy | |Bolesť |Parestézia, | | |
|nervového | |hlavy, |synkopa | | |
|systému | |závraty, | | | |
| | |ospalosť | | | |
|Poruchy oka | | | |Rozmazané | |
| | | | |videnie | |
|Poruchy ucha | |Vertigo | |Tinnitus | |
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy srdca| |Palpitácie| |Tachykardia | |
|a srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy ciev | |Sčervenani|Hypertenzia |Hypotenzia | |
| | |e | | | |
|Poruchy | | |Bradypnoe |Bronchospazmus| |
|dýchacej | | | |, dyspnoe | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Nevoľnos|Gastritída|Peptický |Pankreatitída | |
|gastrointesti|ť |, zápcha, |vred, | | |
|nálneho |a/alebo |sucho v |krvácanie z | | |
|traktu |vracanie|ústach, |peptického | | |
| |, bolesť|plynatosť |vredu alebo | | |
| |brucha, | |perforácia | | |
| |hnačka, | |peptického | | |
| |dyspepsi| |vredu (pozri| | |
| |a | |časť 4.4) | | |
|Poruchy | | |Hepatálne |Hepatocelulárn|Hepatitída |
|pečene a | | |lézie |e poškodenie | |
|žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy kože | |Vyrážka |Žihľavka, |Stevensov-John| |
|a podkožného | | |akné, |sonov syndróm,| |
|tkaniva | | |zvýšené |toxická | |
| | | |potenie |epidermálna | |
| | | | |nekrolýza | |
| | | | |(Lyellov | |
| | | | |syndróm), | |
| | | | |angioedém, | |
| | | | |edém tváre, | |
| | | | |fotosenzitívna| |
| | | | |reakcia, | |
| | | | |pruritus | |
|Poruchy | | |Bolesť | | |
|kostrovej a | | |chrbta | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | |Polyúria |Nefritída |Akútne |
|obličiek a | | | |alebo |zlyhanie |
|močových | | | |nefrotický |obličiek |
|ciest | | | |syndróm | |
|Poruchy | | |Poruchy | | |
|reprodukčného| | |menštruácie,| | |
|systému a | | |poruchy | | |
|prsníkov | | |prostaty | | |
|Celkové | |Únava, |Periférny | | |
|poruchy a | |bolesť, |edém | | |
|reakcie v | |asténia, | | | |
|mieste | |stuhnutosť| | | |
|podania | |, | | | |
| | |nevoľnosť | | | |
|Laboratórne a| | |Abnormálne | | |
|funkčné | | |hodnoty | | |
|vyšetrenia | | |testov | | |
| | | |funkcie | | |
| | | |pečene | | |

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho
traktu. Najmä u starších pacientov sa môže vyskytnúť peptický vred,
perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť
4.4). Po podaní lieku bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť,
zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej
často bola pozorovaná gastritída. Edém, hypertenzia a zlyhanie srdca boli
hlásené v súvislosti s liečbou NSAID.

Klinická štúdia a epidemiologické dáta naznačujú, že užívanie niektorých
NSAID (najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe) môže byť spojené
s miernym zvýšeným rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt
myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Tak ako u iných NSAID, sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
aseptická meningitída, ktorá sa môže vyskytnúť najmä u pacientov so
systémovým lupus erythematosus alebo so zmiešaným ochorením spojivového
tkaniva; a hematologické reakcie (purpura, aplastická a hemolytická anémia
a zriedkavo agranulocytóza a medulárna hypoplázia).

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať príznaky spojené s CNS ako bolesť
hlavy, závrat, letargia, bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče), bolesť
brucha, nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne krvácanie a dysfunkciu
pečene a obličiek. Hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.
V prípade náhodného alebo nadmerného užitia lieku je potrebné ihneď začať
symptomatickú liečbu podľa klinického stavu pacienta. V prípade užitia viac
ako 5mg/kg dospelým alebo dieťaťom v priebehu 1 hodiny sa má podať aktívne
uhlie.
Dexketoprofen trometamol sa môže odstrániť dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propiónovej
ATC kód: M01AE17

Dexketoprofen trometamol je trometamínová soľ S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)
propiónovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny nesteroidových protizápalových
liekov s analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom (M01AE).


Mechanizmus účinku nesteroidových protizápalových liekov súvisí s redukciou
syntézy prostaglandínov spôsobenou inhibíciou cyklooxygenázy (COX).
Predovšetkým je to inhibícia transformácie arachidónovej kyseliny na
cyklické endoperoxidy, PGG2 a PGH2, ktoré vytvárajú prostaglandíny PGE1,
PGE2, PGF2( a PGD2 a aj prostacyklín PGI2 a tromboxany (TxA2 a TxB2 ).
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže navyše ovplyvniť iné mediátory
zápalu, ako sú kiníny, ktoré pôsobia nepriamo a toto pôsobenie môže
doplňovať priamy účinok.


V štúdiách na zvieratách a u ľudí sa preukázalo, že dexketoprofen je
inhibítorom COX-1 a COX-2.


Klinické štúdie, ktoré sa robili u niekoľkých typoch bolestivých stavov,
preukázali účinné analgetické pôsobenie dexketoprofen trometamolu.
V niektorých štúdiách sa zistilo, že analgetický účinok nastupuje 30 minút
po podaní. Analgetický účinok pretrváva 4-6 hodín.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní sa dexketoprofen trometamol rýchlo absorbuje
a maximálna plazmatická hladina sa dosiahne po 0,25 - 0,33 hodiny pri
podaní vo forme granúl.


Porovnanie medzi štandardným uvoľnením dexketoprofenu z perorálnej tablety
a z granúl pri dávke 12,5 mg a 25 mg ukázalo, že obe formy boli
bioekvivalentné, pokiaľ ide o rozsah biologickej dostupnosti (AUC).
Maximálne koncentrácie (Cmax) boli približne o 30 % vyššie po podaní granúl
v porovnaní s tabletou.




Hodnota distribučného polčasu dexketoprofen trometamolu je 0,35 hod
a hodnota eliminačného polčasu 1,65 hod. Tak ako u iných liekov s vysokou
väzbou na plazmatické proteíny (99 %), distribučný objem má priemernú
hodnotu nižšiu ako 0,25 l/kg. Dexketoprofen sa eliminuje hlavne
glukuronidovou konjugáciou a následnou renálnou exkréciou.


Po podaní dexketoprofen trometamolu sa v moči nachádza len S-(+)
enantiomér, čo dokazuje, že u ľudí nedochádza ku žiadnej konverzii na R-(-)
enantiomér.
Vo farmakokinetických štúdiách s opakovaným podávaním sa zistilo, že AUC
získané po poslednej dávke sa nelíši od AUC získanej po podaní jednorazovej
dávky, čo dokazuje, že nedochádza k akumulácii lieku.


Ak sa liečivo podáva súčasne s jedlom, AUC sa nemení, avšak
Cmax dexketoprofen trometamolu klesá a jeho absorpčná rýchlosť sa spomaľuje
(zvyšuje sa tmax).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe konvenčných štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, reprodukčnej
toxicity a imunofarmakológie neodhalili žiadne špeciálne riziko u ľudí.
Štúdie chronickej toxicity uskutočnené na myšiach a opiciach určili hodnotu
3 mg/kg/deň ako hodnotu, pri ktorej sa nepozorujú žiadne nežiaduce účinky
(NOAEL - No Observed Adverse Affect Level). Hlavným nežiaducim účinkom
pozorovaným pri vysokých dávkach boli gastrointestinálne erózie a vredy,
ktoré vznikli v závislosti na dávke.


Ako bolo zistené pre celú farmakologickú skupinu NSAID, dexketoprofen
trometamol môže u zvierat spôsobiť zmeny embryo-fetálneho prežitia, a to
nepriamo cez gastrointestinálnu toxicitu na tehotné samice a priamo na
vývoj plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Glycyrizin amónny
Dihydrochalkón neohesperidínu
Chinolínová žltá (E 104)
Citrónová aróma
Sacharóza
Koloidný hydratovaný oxid kremičitý


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.



6.5 Druh obalu a obsah balenia


Granulát na perorálny roztok v jednodávkových, tepelne zatavených
vrecúškach z hliníkovo-polyetylénovej vrstvy.


Dexadol 12,5 mg - balenie obsahujúce 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 alebo 500
vreciek
Dexadol 25 mg - balenie obsahujúce 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 alebo
500 vreciek


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Upozornenia na spôsob používania resp. zaobchádzania s liekom

Rozpustiť celý obsah vrecúška v pohári vody a dobre premiešať na uľahčenie
rozpustenia. Pripravený roztok sa má užiť ihneď po rozpustení.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg
Luxembursko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Dexadol 12,5 mg gro por: 07/0297/11-S
Dexadol 25 mg gro por: 07/0298/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU