Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety
pre deti od 6 do 14 rokov
Montelukast


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako Vy.
- Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok
ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Montelukast Accord 5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Montelukast Accord 5 mg
3. Ako užívať Montelukast Accord 5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Montelukast Accord 5 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MONTELUKAST ACCORD 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Lekár predpísal Vám alebo Vášmu dieťaťu na liečbu astmy Montelukast Accord
5 mg, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.


. Montelukast Accord 5 mg sa používa na liečbu pacientov, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní svojím liekom a potrebujú dodatočnú terapiu.
. Montelukast Accord 5 mg sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba
k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí
v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne (ústami užívané)
kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať
inhalačné kortikosteroidy.
. Montelukast Accord 5 mg tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest
vyvolaných námahou u detí vo veku 6 rokov a starších.


Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa určí, ako sa má Montelukast Accord 5 mg
užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vás alebo Vášho
dieťaťa.

Montelukast Accord 5 mg je antagonista leukotriénového receptora, ktorý
blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch
dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Accord 5 mg
zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
• sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie
dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je
cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku

2. SKÔR AKO UŽIJETE MONTELUKAST ACCORD 5 mg

Informujte svojho lekára alebo lekára svojho dieťaťa o všetkých zdravotných
ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vy alebo Vaše dieťa teraz máte alebo ste
mali v minulosti.

Neužívajte Montelukast Accord 5 mg, keď
. Ste Vy alebo Vaše dieťa alergické (precitlivené) na montelukast alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Montelukastu Accord 5 mg žuvacie tablety
(pozri časť 6. Ďalšie informácie).




Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Montelukastu Accord 5 mg žuvacie tablety

. Ak sa astma alebo dýchanie u Vás alebo Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite
to oznámte svojmu lekárovi.
. Perorálny Montelukast Accord 5 mg (užívaný ústami) nie je určený na
liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa
pokynmi, ktoré Vám pre Vás a Vaše dieťa dal lekár. Vždy pri sebe majte
svoj inhalačný záchranný liek alebo liek Vášho dieťaťa na astmatický
záchvat.
. Je dôležité, aby ste Vy alebo Vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu,
ktoré mu predpísal lekár. Montelukast Accord 5 mg sa nemá používať
namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vám alebo Vášmu dieťaťu
predpísal.
. Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate lieky na liečbu astmy, majte na pamäti,
že ak sa u Vás alebo u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie
podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných
končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť
na svojho lekára.
. Vy ani Vaše dieťa nemáte užívať kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) ani
protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidné protizápalové lieky
alebo NSA), ak zhoršujú Vašu alebo jeho astmu.




Použitie u detí

Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 6
do 14 rokov.

Montelukast 4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 2 do 5
rokov. Montelukast 4 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú podávať deťom
mladším ako 2 roky.





Používanie iných liekov

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montelukastu Accord žuvacích tabliet
alebo Montelukast Accord 5 mg môže mať vplyv na účinok iných liekov.
Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo v poslednom čase ste užívali ešte iné
lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr, ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať Montelukast Accord 5 mg,
informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
. fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
. fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
. rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších
infekcií).

Užívanie Montelukastu Accord 5 mg žuvacie tablety s jedlom a nápojmi
Montelukast Accord 5 mg sa nemá užívať bezprostredne s jedlom, majú sa
užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.




Tehotenstvo a dojčenie


/Používanie v tehotenstve/
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím
užívania montelukastu žuvacích tabliet poradiť so svojím lekárom. Váš lekár
určí, či môžete počas tohto obdobia Montelukast Accord 5 mg užívať.

/Používanie pri dojčení/
Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí. Ak
dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním Montelukastu Accord
5 mg žuvacie tablety poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Montelukast Accord 5 mg ovplyvňoval schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Reakcia na liek však môže byť u každého iná.
Určité vedľajšie účinky (ako napríklad závrat a ospalosť), ktoré boli veľmi
zriedkavo hlásené v súvislosti s užívaním montelukastu žuvacích tabliet,
môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.




Dôležité informácie o niektorých zložkách Montelukastu Accord 5 mg žuvacie
tablety

Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám.
Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre Vás alebo Vaše dieťa
s fenylketonúriou. Ak máte Vy alebo Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé
dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá žuvacia
tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,842 mg fenylalanínu v jednej
5 mg žuvacej tablete).


3. AKO UŽÍVAŤ MONTELUKAST ACCORD 5 mg

Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
Vy alebo Vaše dieťa máte užívať len jednu tabletu Montelukastu Accord 5
mg jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.
Liek sa má užívať, aj keď vy alebo Vaše dieťa nemáte žiadne príznaky, ako
aj pri akútnom astmatickom záchvate.
Zabezpečte, aby Vy alebo Vaše dieťa ste vždy užívali Montelukast Accord 5
mg tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u Vášho lekára alebo lekárnika.
Užíva sa ústami.


Jedna žuvacia tableta montelukastu denne sa má užívať večer. Montelukast
Accord 5 mg sa nemá užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne
1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate Montelukast Accord 5 mg, uistite sa, že
neužívate žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.




Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete viac Montelukastu 5 mg žuvacie tablety, ako
máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekára Vášho dieťaťa a poraďte sa
s ním.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní
u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy,
vracanie a hyperaktivita.


Ak zabudnete užiť alebo podať Vášmu dieťaťu Montelukast Accord 5 mg

Snažte sa užiť alebo podať Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety podľa
predpisu. Ak však Vy alebo Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte
podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak Vy alebo Vaše dieťa prestanete užívať Montelukast Accord 5 mg

Montelukast Accord 5 mg môžu liečiť Vašu astmu alebo astmu Vášho dieťaťa
len vtedy, ak ho Vy alebo Vaše dieťa naďalej užívate.
Je dôležité pokračovať v užívaní Montelukastu Accord 5 mg žuvacie tablety
počas celej doby, ako ho lekár predpisuje. To pomôže kontrolovať Vašu astmu
alebo astmu Vášho dieťaťa.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Accord 5 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri popisovaní toho, ako často boli hlásené vedľajšie účinky, sa používajú
nasledujúce pojmy.
Veľmi časté/:/ hlásené vo viac ako 1 z 10 prípadov
Časté: hlásené v 1 až 10 zo 100 prípadov
Menej časté/:/ hlásené v 1 až 10 z 1 000 prípadov
Zriedkavé: hlásené v 1 až 10 z 10 000 prípadov
Veľmi zriedkavé: hlásené v menej ako 1 z 10 000 prípadov
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
V klinických štúdiách s montelukastom žuvacími tabletami najčastejšie
hlásené vedľajšie účinky považované za súvisiace s Montelukastom Accord 5
mg žuvacie tablety boli:
• bolesť hlavy.
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii
u pacientov liečených montelukastom žuvacími tabletami než pri placebe
(tablete neobsahujúcej žiadne liečivo).
Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie
účinky:
• infekcie horných dýchacích ciest,
• zvýšený sklon ku krvácaniu,
• alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo
hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
• zmeny správania a nálady [poruchy snov zahŕňajúce nočné mory,
halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný pohybový
nepokoj vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, tras,
depresia, ťažkosti so spánkom, námesačnosť, samovražedné myšlienky
a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)],
• závrat, ospalosť, mravčenie /znecitlivenie, záchvat,
• búšenie srdca,
• krvácanie z nosa,
• hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
• hepatitída (zápal pečene),
• podliatiny, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou,
najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),
• bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
• únava, celkový pocit choroby, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke,
mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie
pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa
u Vás alebo Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov,
musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.

Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho detského
lekára alebo lekárnika. Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek
vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MONTELUKAST ACCORD 5 mg

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 oC. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Montelukast Accord 5 mg obsahuje
• Liečivo je montelukast. Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu,
čo zodpovedá 5 mg montelukastu.
• Ďalšie zložky sú: manitol (E421) (SD 200), mikrokryštalická celulóza
(PH 112), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma (501027 AP0551),
červený oxid železitý (E172), aspartám (E951) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Montelukast Accord 5 mg a obsah balenia
vzorovaná okrúhla obojstranne vypuklá tableta ružovej farby s označením
„M5“ z jednej strany a hladká z druhej strany.
OPA/Al/PVC hliníkový blister.
Veľkosť balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a
200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia





Výrobca:


Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia



Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Názov členského |Názov lieku |
|štátu | |
|Rakúsko |Montelukast Accord 5 mg Kautabletten |
|Belgicko |Montelukast Accord Healthcare 5 mg Kautabletten/ |
| |kauwtablet/ comprimé ŕ croquer |
|Bulharsko |Montelukast Accord ???????? 5 mg ???????? |
|Česká republika |Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety |
|Dánsko |Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter |
|Estónsko |Montelukast Accord 5 mg närimistableti |
|Fínsko |Montelukast Accord 5 mg purutabletti tabletit / |
| |tuggtablett |
|Francúzsko |Montelukast ACCORD 5 mg comprimé ŕ croquer |
|Nemecko |Montelukast Accord 5 mg Kautabletten |
|Grécko |Montelukast Accord 5 mg ???????? ?????? |
|Maďarsko |Montelukast Accord 5 mg rágótabletta |
|Írsko |Montelukast Paediatric 5 mg chewable tablets |
|Taliansko |Montelukast AHCL 5 mg masticabili compresse |
|Lotyšsko |Montelukast Accord 5 mg koš??jam?s tabletes |
|Litva |Montelukast Accord 5 mg kramtomosios tablet?s |
|Malta |Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets |
|Nórsko |Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter |
|Poľsko |Montelukast Accord |
|Portugalsko |Montelukast Accord 5 mg comprimidos para mastigar |
|Rumunsko |Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables |
|Slovenská republika|Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety |
|Španielsko |Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables |
|Švédsko |Montelukast Accord 5 mg Tuggtablett |
|Holandsko |Montelukast Accord 5 mg, kauwtabletten |
|Spojené kráľovstvo |Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
05/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/12359-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety
pre deti od 6 do 14 rokov


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, ktorá zodpovedá
5 mg montelukastu.
Pomocná látka: obsahuje 1,5 mg aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
vzorovaná okrúhla bikonvexná tableta ružovej farby s označením „M5“ z
jednej strany a hladká z druhej strany.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Montelukast je indikovaný na liečbu astmy ako doplnková liečba
u pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou až stredne ťažkou
perzistentnou astmou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo
pôsobiacich ?-agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú
kontrolu astmy.

Montelukast môže byť tiež alternatívnou liečebnou možnosťou k nízko-
dávkovým inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14
s miernou perzistentnou astmou, u ktorých sa v poslednej dobe
nevyskytol závažný astmatický záchvat vyžadujúci podanie perorálnych
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala neschopnosť použitia
inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.2).

Montelukast je indikovaný tiež na profylaxiu astmy u pacientov vo veku
od 6 rokov a starších, u ktorých je prevládajúcou zložkou
bronchokonstrikcia spôsobená námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie pre deti a adolescentov vo veku od 6 do 14 rokov je jedna 5
mg žuvacia tableta denne užívaná vo večerných hodinách. V súvislosti
s jedlom sa má montelukast užívať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny
po jedle. V tejto vekovej skupine nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania.


/Všeobecné odporúčania:/
Terapeutický účinok montelukastu na parametre kontroly astmy sa
prejaví v priebehu jedného dňa. Pacientov treba poučiť, aby
pokračovali v užívaní montelukastu, aj keď je ich astma pod kontrolou,
ako aj v obdobiach zhoršenia astmy.

U pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernym až stredne
závažným poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
O pacientoch so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii žiadne
údaje. Dávkovanie je rovnaké pre chlapcov i dievčatá.

/Montelukast ako alternatívna možnosť liečby k nízko-dávkovým/
/inhalačným kortikosteroidom pri miernej perzistentnej astme./
Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne
závažnou perzistentnou astmou. Používanie montelukastu ako
alternatívnej možnosti liečby k nízko-dávkovým inhalačným
kortikosteroidom pre deti s miernou perzistentnou astmou je možné
zvážiť iba u pacientov, ktorí v poslednej dobe nemali závažný
astmatický záchvat vyžadujúci podanie perorálnych kortikosteroidov a u
ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy (pozri časť 4.1). Mierna perzistentná astma sa
definuje ako výskyt astmatických symptómov častejšie ako raz za
týždeň, ale menej ako raz denne, výskyt nočných symptómov častejšie
ako dvakrát za mesiac, ale menej ako raz za týždeň, s normálnou
funkciou pľúc medzi epizódami. Ak sa pri ďalšom vyšetrení nedosiahne
uspokojivá kontrola astmy (zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa
prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečby
podľa krokového postupu pre liečbu astmy. U pacientov sa má kontrola
astmy vyhodnocovať v pravidelných intervaloch.

Liečba montelukastom vo vzťahu k inej liečbe astmy:
Ak sa liečba montelukastom používa ako prídavná liečba k inhalačným
kortikosteroidom, nemá sa montelukast náhle použiť ako náhrada
inhalačných kortikosteroidov (/pozri/ časť /4.4/).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba poučiť, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na
liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel mali pri
sebe pripravený svoj zvyčajný vhodný záchranný liek. V prípade
akútneho záchvatu sa má použiť krátkodobo pôsobiaci inhalačný ?-
agonista. Ak pacienti potrebujú viac inhalácií krátkodobo pôsobiacich
?-agonistov ako zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so
svojím lekárom.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne
kortikosteroidy.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by preukázali, že dávky
perorálnych kortikosteroidov je možné znížiť pri súčasnom podávaní
montelukastu.

V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami
vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy
s klinickými prejavmi vaskulitídy, ktoré sa zhodujú s Churgovým-
Straussovej syndrómom – ochorením, ktoré sa často lieči podávaním
systémových kortikosteroidov. Tieto prípady zvyčajne, ale nie vždy,
súviseli so znížením dávkovania alebo s vysadením liečby perorálnymi
kortikosteroidmi. Pravdepodobnosť, že antagonisty leukotriénových
receptorov sa spájajú s výskytom Churgovho-Straussovej syndrómu,
nemožno ani vylúčiť, ani potvrdiť. Lekári majú venovať pozornosť
výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršeniu pľúcnych
príznakov, srdcovým komplikáciám alebo neuropatii u svojich pacientov.
Pacientov, u ktorých sa objavia tieto symptómy, je potrebné znovu
vyšetriť a prehodnotiť ich liečebný režim.

Montelukast Accord 5 mg obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu.
Pacienti s fenylketonúriou by mali vziať do úvahy, že každá 5 mg
žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve, ktoré zodpovedá 0,842
mg fenylalanínu v jednej dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na
profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy. V štúdiách liekových interakcií
nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu žiadne klinicky významné
účinky na farmakokinetiku týchto liečiv: teofylín, prednizón,
prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón
35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa
znížila približne o 40 % u osôb, ktoré súčasne užívali fenobarbital.
Keďže montelukast je metabolizovaný prostredníctvom CYP 3A4, je
potrebná opatrnosť, predovšetkým u detí, keď sa montelukast podáva
súčasne s induktormi CYP 3A4, ako je fenytoín, fenobarbital
a rifampicín.

/In vitro/ štúdie preukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8.
Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast
a rosiglitazón (testovací substrát predstavujúci liečivá
metabolizované najmä CYP 2C8) však ukázali, že montelukast neinhibuje
CYP 2C8 /in vivo/. Preto sa nepredpokladá, že by montelukast významne
menil metabolizmus liečiv, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom
(napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

4.6 Gravidita a laktácia
/Používanie v gravidite/
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo
embryonálny/fetálny vývoj.
Obmedzené údaje z dostupných databáz o gravidných ženách nepoukazujú
na príčinnú súvislosť medzi montelukastom a malformáciami (t.j.
defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené v rámci celosvetových
skúseností po uvedení lieku na trh.
Montelukast sa môže používať v gravidite, len ak sa to považuje za
jednoznačne nevyhnutné.
/Používanie počas laktácie/
Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Štúdie na potkanoch ukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka.
Montelukast sa môže používať u dojčiacich matiek len vtedy, ak sa to
považuje za jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa, že by montelukast ovplyvňoval schopnosť pacienta viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však
jednotlivci hlásili ospalosť alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií:
časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až < 1/100);
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Montelukast bol hodnotený v nasledujúcich klinických štúdiách:

. 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov a
mladistvých starších ako 15 rokov,
. 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo
veku 6 až 14 rokov.

Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku boli hlásené v klinických štúdiách
ako časté u pacientov liečených montelukastom a s výskytom väčším ako
u pacientov užívajúcich placebo:

|Trieda orgánových |Dospelí pacienti |Deti a mladiství |
|systémov |a mladiství vo |vo veku 6 až 14 |
| |veku 15 rokov a |rokov |
| |starší |(jedna 8-týždňová |
| |(dve 12-týždňové |štúdia; n=201) |
| |štúdie; n=795) |(dve 56-týždňové |
| | |štúdie; n=615) |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |bolesť hlavy |
|systému | | |
|Poruchy |bolesť brucha | |
|gastrointestinálne| | |
|ho traktu | | |

Profil bezpečnosti sa nemenil pri predĺženej liečbe v klinických
štúdiách s obmedzeným počtom pacientov po dobu až do 2 rokov
u dospelých a až do 12 mesiacov u detí a adolescentov vo veku 6 až 14
rokov.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

/Infekcie a nákazy/: infekcie horných dýchacích ciest.

/Poruchy krvi a lymfatického systému:/ zvýšený sklon ku krvácaniu.

/Poruchy imunitného systému:/ hypersenzitívne reakcie vrátane
anafylaxie, hepatálna eozinofilná infiltrácia.

/Psychické poruchy//:/ nezvyčajné sny vrátane nočných môr, halucinácie,
insomnia, námesačnosť, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, agitovanosť
vrátane agresívneho správania alebo hostility, tremor, depresia,
samovražedné myšlienky a správanie vo veľmi zriedkavých prípadoch.

/Poruchy nervového systému:/ závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia,
záchvat.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/ palpitácie.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína//:/ epistaxa.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu//:/ hnačka, sucho v ústach,
dyspepsia, nauzea, vracanie.

/Poruchy pečene a žlčových ciest:/ zvýšené hladiny sérových transamináz
(ALT, AST), hepatitída (vrátane cholestatickej, hepatocelulárnej
a zmiešaného poškodenia pečene).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva//:/ angioedém, modriny, urtikária,
pruritus, vyrážka, nodózny erytém.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva//:/ artralgia,
myalgia vrátane svalových kŕčov.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania//:/ asténia/únava, celkový
pocit choroby, edém, horúčka.

U astmatických pacientov boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi
zriedkavé (< 1/10 000) prípady Churgovho-Straussovej syndrómu (CSS)
(pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Symptómy:

O liečbe predávkovania montelukastom nie sú dostupné žiadne špecifické
informácie. V štúdiách s chronickou astmou bol montelukast podávaný
v dávkach až do 200 mg/deň dospelým pacientom po dobu 22 týždňov a v
krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne jeden týždeň bez
klinicky významných nežiaducich účinkov.

Po uvedení na trh a v klinických štúdiách s montelukastom boli
zaznamenané hlásenia o akútnom predávkovaní. Zahŕňajú hlásenia u
dospelých a detí s dávkou až do 1 000 mg (približne 61 mg/kg u 42-
mesačného dieťaťa). Pozorované klinické a laboratórne zistenia boli
zhodné s profilom bezpečnosti u dospelých a pediatrických pacientov. U
väčšiny hlásení o predávkovaní neboli zaznamenané žiadne nežiaduce
účinky. Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky boli zhodné s
profilom bezpečnosti montelukastu a zahŕňali bolesť brucha,
somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú
hyperaktivitu.

Liečba:

Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou
alebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné systémové lieky na obštruktívne
choroby dýchacích ciest, antagonisty leukotriénových receptorov,
ATC kód: RO3D CO3

Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy
uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov. Tieto
dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové
(CysLT) receptory, ktoré sa nachádzajú v dýchacích cestách človeka
a spôsobujú aktiváciu dýchacích ciest vrátane bronchokonstrikcie,
sekrécie hlienu, cievnej permeability, a mobilizáciu eozinofilov.

Montelukast je perorálne účinná látka, ktorá sa viaže s vysokou
afinitou a selektivitou na CysLT1 receptor. V klinických štúdiách
montelukast inhibuje bronchokonstrikciu navodenú inhaláciou LTD4
v dávkach už od 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala v priebehu dvoch
hodín po perorálnom podaní. Bronchodilatačný účinok spôsobený ?-
agonistom bol aditívny k účinku montelukastu. Liečba montelukastom
inhibovala včasnú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie vyvolanú
pôsobením antigénu. Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet
eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.
V samostatnej štúdii liečba montelukastom významne znížila počet
eozinofilov v dýchacích cestách (meraných v spúte). U dospelých
a pediatrických pacientov vo veku od 2 do 14 rokov montelukast
v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi,
pričom sa zlepšila klinická kontrola astmy.

V štúdiách s dospelými pacientmi vykázala denná dávka montelukastu
10 mg v porovnaní s placebom významné zlepšenie v rannom FEV1 (zmena
10,4 % oproti 2,7 % v porovnaní s východiskovým stavom), dopoludňajšej
maximálnej výdychovej rýchlosti (peak expiratory flow rate, PEFR)
(zmena 24,5 l/min oproti 3,3 l/min v porovnaní s východiskovým stavom)
a významné zníženie celkového použitia ?-agonistu (zmena -26,1 %
oproti -4,6 % v porovnaní s východiskovým stavom). Pri porovnaní s
placebom pacienti hlásili významné zlepšenie v hodnotení denných
a nočných symptómov astmy.

Štúdie u dospelých pacientov preukázali schopnosť montelukastu
zosilniť klinický účinok inhalačných kortikosteroidov (percentuálna
zmena v porovnaní s východiskovým stavom pri inhalačnom beklometazóne
s montelukastom vs. beklometazón pre FEV1: 5,43% oproti 1,04%;
použitie ?-agonistu: -8,70% oproti 2,64%). V porovnaní s inhalačným
beklometazónom (200 µg dvakrát denne so spacerom (nadstavcom)) sa po
montelukaste zistila rýchlejšia počiatočná odpoveď, hoci počas celého
trvania 12-týždňovej štúdie mal beklometazón väčší priemerný liečebný
účinok (percentuálna zmena v porovnaní s východiskovým stavom pri
montelukaste vs. beklometazón pre FEV1: 7,49% oproti 13,3%; použitie ?-
agonistu: -28,28% oproti -43,89%). U vysokého percenta pacientov
liečených montelukastom sa však v porovnaní s beklometazónom dosiahla
podobná klinická odpoveď (napr. 50 % pacientov liečených
beklometazónom dosiahlo zlepšenie FEV1 približne 11 % alebo viac
v porovnaní s východiskovým stavom, pričom pri liečbe montelukastom
dosiahlo rovnakú odpoveď približne 42 % pacientov).

V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14
rokov podávanie 5 mg montelukastu raz denne významne zlepšilo
respiračné funkcie v porovnaní s placebom (zmena FEV1 8,71 % oproti
4,16 % v porovnaní s východiskovým stavom, zmena dopoludňajšieho PEFR
27,9 l/min oproti 17,8 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a
znížilo použitie ?-agonistu „podľa potreby“ (zmena -11,7 % oproti
+8,2 % v porovnaní s východiskovým stavom).


V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s inhalačne
podaným flutikazónom na kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo
veku 6 až 14 rokov s miernou perzistentnou astmou montelukast nebol
menej účinný ako flutikazón vo zvyšovaní percenta dní bez záchrannej
astmatickej liečby (rescue-free days, RFD). Počas 12-mesačnej liečby
sa priemerné percento RFD astmy zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s
montelukastom a z 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi
skupinami v LS (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta RFD
astmy bol štatisticky významný (-2,8 s 95 % IS -4,7, -0,9), ale v
rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej
účinný. Montelukast a flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa
sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačného trvania liečby:


. FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a
z 1,85 l na 2,14 l v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi
skupinami v LS vo zvýšení FEV1 bol -0,02 l s 95 % IS -0,06; 0,02.
Priemerný nárast oproti východiskovej hodnote v % predpokladaného
FEV1 bol 0,6 % v liečebnej skupine s montelukastom a 2,7 % v
liečebnej skupine s flutikazónom. Rozdiel LS v zmene oproti
východiskovej hodnote v % predpokladaného FEV1 bol významný: -2,2 %
s 95 % IS -3,6, -0,7.
. Percento dní s použitím ?-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine
s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom. Rozdiel
medzi skupinami v LS v percente dní s použitím ?-agonistu bol
významný: 2,7 s 95 % IS 0,9, 4,5.
. Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat
definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu
perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára,
pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s
montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera
pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná 1,38 (1,04; 1,84).
. Percento pacientov, ktorí použili systémové (najmä perorálne)
kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8 % v skupine s
montelukastom a 10,5 % v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi
skupinami v LS bol 7,3 % s 95 % IS 2,9; 11,7.

V 12-týždňovej štúdii u dospelých sa preukázalo významné zníženie
bronchokonstrikcie vyvolanej námahou (exercise-induced
bronchoconstriction, EIB) (maximálny pokles FEV1 22,33 % pre
montelukast oproti 32,40 % pre placebo; čas obnovenia FEV1 na hodnotu
pred námahou ±5 % 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinok bol
zhodný počas 12-týždňového trvania štúdie. Zníženie EIB bolo
preukázané aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6
až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas
obnovenia FEV1 na hodnotu pred námahou ±5% 17,76 min oproti
27,98 min). V oboch štúdiách bol tento účinok preukázaný na konci
dávkovacieho intervalu s dávkovaním jedenkrát denne.

U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú, ktorí
dostávali súčasne inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy, liečba
montelukastom významne zlepšila kontrolu astmy v porovnaní s placebom
(zmena FEV1 8,55 % oproti 1,74 % v porovnaní s východiskovým stavom a
zníženie celkového použitia ?-agonistu -27,78 % oproti 2,09 %
v porovnaní s východiskovým stavom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po
podaní 10 mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná
maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za tri hodiny
(Tmax). Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Obvyklá
potrava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani Cmax.
Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10 mg
filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.

Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za
dve hodiny. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 %
a obvyklá potrava ju znižuje na 63 %.

/Distribúcia:/ Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na plazmatické
bielkoviny. Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je
priemerne 8 – 11 litrov. Štúdie u potkanov s rádioaktívne značeným
montelukastom poukazujú na minimálny distribučný prechod cez
hematoencefalickú bariéru. Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne
značeného materiálu vo všetkých ostatných tkanivách 24 hodín po podaní
minimálne.

/Biotransformácia:/ Montelukast sa extenzívne metabolizuje. V štúdiách
s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické
koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali
detegovať.

Štúdie /in vitro/ na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na
metabolizme montelukastu sa podieľajú cytochrómy P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Na základe ďalších /in vitro/ výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa
zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú
cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Príspevok metabolitov
k terapeutickému účinku montelukastu je minimálny.

/Eliminácia:/ Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých
priemerne 45 ml/min. Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného
montelukastu sa 86 % rádioaktivity stanovilo v 5-denných odberoch
stolice a < 0,2 % v moči. Spolu s odhadom perorálnej biologickej
dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho
metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.

/Charakteristiky u pacientov:/ U starších pacientov ani u pacientov s
miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná
úprava dávkovania. Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou
funkcie obličiek. Pretože montelukast a jeho metabolity sa vylučujú
žlčou, nepredpokladá sa, že by u pacientov s poruchou funkcie obličiek
bola potrebná úprava dávky. U pacientov s ťažkou hepatálnou
insuficienciou (Childovo-Pughovo skóre > 9) nie sú k dispozícii údaje
o farmakokinetike montelukastu.

Pri vysokých dávkach montelukastu (20- až 60-násobok odporúčanej dávky
pre dospelých) sa pozorovalo zníženie plazmatickej koncentrácie
teofylínu. Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg
raz denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkaních samíc došlo k miernemu poklesu plodnosti pri podávaní
vysokých dávok (160-násobku dávky pre ľudí vyjadrenej v mg/m2).
V štúdiách na králikoch sa pri systémovej expozícii > 24-násobok
klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke
pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie v porovnaní so
súbežnými kontrolnými zvieratami.

Potvrdilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou
a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421) (SD 200)
Mikrokryštalická celulóza (pH 112)
Sodná soľ kroskarmelózy
Čerešňová príchuť (501027 AP0551)
Červený oxid železitý (E172)
Aspartám (E951)
Magnéziumstearát
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 oC. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC hliníkový blister:
Veľkosť balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a
200 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v
súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
14/0291/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
-
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-