Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2B K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV.Č.: 2011/03319

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Cetixin 10 mg filmom obalené tablety

cetirizín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cetixin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cetixin
3. Ako užívať Cetixin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cetixin
6. Ďalšie informácie


1. Čo je CETIXIN a na Čo sa pouŽÍva

Liečivom Cetixinu je cetirizín dihydrochlorid. Cetixin patrí do skupiny
liekov nazývaných antihistaminiká na systémové použite, ktoré sa používajú
na zmiernenie príznakov alergie (precitlivenosti).

U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších sa Cetixin používa:
- na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
- na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu
(chronická idiopatická urtikária).


2. skôr ako užijete CETIXIN

Neužívajte Cetixin
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo cetirizín dihydrochlorid
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cetixinu
- keď ste alergický (precitlivený) na deriváty hydroxyzínu alebo
piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov)
- keď máte závažné ochorenie obličiek

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cetixin
Pred začatím liečby sa prosím poraďte so svojím lekárom:
- ak máte poruchu funkcie obličiek. Ak je to potrebné, upraví sa dávka.
Novú dávku určí Váš lekár.
- ak máte epilepsiu alebo ste náchylný na kŕče.
- ak sa chystáte na kožné alergologické vyšetrenia. Cetixin je potrebné
prestať užívať tri dni pred ich uskutočnením.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s inými
liekmi.

Užívanie Cetixinu s jedlom a nápojmi
Jedlo významne neovplyvňuje vstrebávanie cetirizínu.

Neexistujú žiadne dôkazy o interakciách medzi alkoholom (pri hladine 0,5
promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohára vína) a cetirizínom
v bežných liečebných dávkach. Avšak, tak ako u všetkých antihistaminík, sa
odporúča vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Rovnako ako iné lieky, Cetixin sa nemá podávať tehotným ženám.
Nepredpokladá sa, že prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou môže mať
škodlivé účinky na plod. Liečba Cetixinom sa však má počas tehotenstva
prerušiť.

Neužívajte Cetixin počas dojčenia, pretože cetirizín prechádza do
materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti
viesť motorové vozidlo po užití Cetixinu v odporúčaných dávkach.
Ak sa chystáte viesť motorové vozidlo, zúčastňovať sa na možných
nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú
dávku. Pozorne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.
Ak ste citlivý pacient, súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných
látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu môže ovplyvniť Vašu pozornosť
a schopnosť reagovať. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje ak spozorujete
takéto účinky.


3. ako UŽÍVAŤ CETIXIN

Ako a kedy máte užívať Cetixin
Vždy užívajte Cetixin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
10 mg (1 tableta) jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg (polovica tablety) dvakrát denne.

Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg
jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok lieku Cetixin je veľmi slabý alebo veľmi silný,
poraďte sa prosím so svojím lekárom.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a príčiny Vašich ťažkostí a určuje ju
Váš lekár.

Ak užijete viac Cetixinu, ako máte
Ak ste užili vyššiu ako odporúčanú dávku Cetixinu, alebo ak liek náhodne
užilo dieťa, požiadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke
zariadenie o radu.

Po predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so
zvýšenou intenzitou. Boli hlásené nežiaduce účinky ako sú zmätenosť,
hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek,
svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť
srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Cetixin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cetixin
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cetixin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak pocítite prvé príznaky reakcie z precitlivenosti, prestaňte užívať
Cetixin a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Príznaky reakcie z
precitlivenosti môžu byť nasledujúce: opuch v ústach, opuch tváre a/alebo
hrdla, ťažkosti s dýchaním (tlak na hrudníku alebo dýchavičnosť), náhly
pokles krvného tlaku s následnou mdlobou alebo šokom.

Nasledujúci prehľad zahŕňa ďalšie nežiaduce účinky uvedené podľa ich
frekvencií:

/Časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 používateľov zo 100):/
. únava
. sucho v ústach, nevoľnosť, hnačka
. závraty, bolesti hlavy
. ospalosť
. zápal hltanu (bolesť hrdla), nádcha (opuch a podráždenosť v nose)

/Menej časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 používateľov z 1000):/
. bolesti brucha
. asténia (extrémna únava), nevoľnosť (celový pocit choroby)
. parestézia (abnormálne pocity na koži)
. rozrušenie
. svrbenie, vyrážka


/Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 používateľov z 10 000):/
. tachykardia (zrýchlená činnosť srdca)
. edém (opuch)
. alergické reakcie, niekedy závažné (veľmi zriedka)
. abnormálna funkcia pečene
. nárast telesnej hmotnosti
. kŕče, poruchy pohybu
. agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť
. žihľavka

/Veľmi zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 používateľa z 10 000):/
. trombocytopénia (malé množstvo krvných doštičiek prejavujúce sa
častejším ako bežným krvácaním alebo ľahšou tvorbou modrín)
. porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu),
neostré/rozmazané videnie, okulogyrická kríza (mimovoľné cirkulárne
pohyby očnej gule)
. mdloby, tras, dysgeúzia (porucha chuti) , dystónia (mimovoľné pohyby
a predĺžené svalové kontrakcie), dyskinéza (porucha normálnych pohybov)
. tiky
. ťažkosti s močením
. život ohrozujúca alergická reakcia, vrátane angioedému (ktorá spôsobí
opuch tváre alebo hrdla)
. lokalizovaná lieková vyrážka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CETIXIN

Uchovávajte pri teplote do 25(C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cetixin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tenko liek, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cetixin obsahuje
- Liečivo je cetirizín dihydrochlorid. Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob,
sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
magnéziumstearát, polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol.

Ako vyzerá Cetixin a obsah balenia

Vzhľad:
Biela, okrúhla, na jednej strane vypuklá tableta s deliacou ryhou
a označením “5”. Priemer tablety je 7 mm.

Veľkosti balenia:
10, 14, 20, 30, 50, 100 tabliet (PVC/PVdC/Al blister a papierová škatuľka).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

PRÍLOHA Č.2A K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV.Č.: 2011/03319

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Cetixin 10 mg filmom obalené tablety

cetirizín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Cetixin obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
0. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cetixin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cetixin
3. Ako užívať Cetixin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cetixin
6. Ďalšie informácie


1. Čo je CETIXIN a na Čo sa pouŽÍva

Liečivom Cetixinu je cetirizín dihydrochlorid. Cetixin patrí do skupiny
liekov nazývaných antihistaminiká na systémové použite, ktoré sa používajú
na zmiernenie príznakov alergie (precitlivenosti).

U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších sa Cetixin používa:
- na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
- na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu
(chronická idiopatická urtikária).


2. skôr ako užijete CETIXIN

Neužívajte Cetixin
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo cetirizín dihydrochlorid
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cetixinu
- keď ste alergický (precitlivený) na deriváty hydroxyzínu alebo
piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov)
- keď máte závažné ochorenie obličiek

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cetixin
Pred začatím liečby sa prosím poraďte so svojím lekárom:
- ak máte poruchu funkcie obličiek. Ak je to potrebné, upraví sa dávka.
Novú dávku určí Váš lekár.
- ak máte epilepsiu alebo ste náchylný na kŕče.
- ak sa chystáte na kožné alergologické vyšetrenia. Cetixin je potrebné
prestať užívať tri dni pred ich uskutočnením.


Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s inými
liekmi.

Užívanie Cetixinu s jedlom a nápojmi
Jedlo významne neovplyvňuje vstrebávanie cetirizínu.

Neexistujú žiadne dôkazy o interakciách medzi alkoholom (pri hladine 0,5
promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohára vína) a cetirizínom
v bežných liečebných dávkach. Avšak, tak ako u všetkých antihistaminík, sa
odporúča vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Rovnako ako iné lieky, Cetixin sa nemá podávať tehotným ženám.
Nepredpokladá sa, že prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou môže mať
škodlivé účinky na plod. Liečba Cetixinom sa však má počas tehotenstva
prerušiť.

Neužívajte Cetixin počas dojčenia, pretože cetirizín prechádza do
materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti
viesť motorové vozidlo po užití Cetixinu v odporúčaných dávkach.
Ak sa chystáte viesť motorové vozidlo, zúčastňovať sa na možných
nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú
dávku. Pozorne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.
Ak ste citlivý pacient, súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných
látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu môže ovplyvniť Vašu pozornosť
a schopnosť reagovať. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje ak spozorujete
takéto účinky.


3. ako UŽÍVAŤ CETIXIN

Ako a kedy máte užívať Cetixin
Vždy užívajte Cetixin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
10 mg (1 tableta) jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg (polovica tablety) dvakrát denne.

Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg
jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok lieku Cetixin je veľmi slabý alebo veľmi silný,
poraďte sa prosím so svojím lekárom.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a príčiny Vašich ťažkostí a určuje ju
Váš lekár.

Ak užijete viac Cetixinu, ako máte
Ak ste užili vyššiu ako odporúčanú dávku Cetixinu, alebo ak liek náhodne
užilo dieťa, požiadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke
zariadenie o radu.

Po predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so
zvýšenou intenzitou. Boli hlásené nežiaduce účinky ako sú zmätenosť,
hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek,
svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť
srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Cetixin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cetixin
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cetixin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak pocítite prvé príznaky reakcie z precitlivenosti, prestaňte užívať
Cetixin a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Príznaky reakcie z
precitlivenosti môžu byť nasledujúce: opuch v ústach, opuch tváre a/alebo
hrdla, ťažkosti s dýchaním (tlak na hrudníku alebo dýchavičnosť), náhly
pokles krvného tlaku s následnou mdlobou alebo šokom.

Nasledujúci prehľad zahŕňa ďalšie nežiaduce účinky uvedené podľa ich
frekvencií:

/Časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 používateľov zo 100):/
. únava
. sucho v ústach, nevoľnosť, hnačka
. závraty, bolesti hlavy
. ospalosť
. zápal hltanu (bolesť hrdla), nádcha (opuch a podráždenosť v nose)

/Menej časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 používateľov z 1000):/
. bolesti brucha
. asténia (extrémna únava), nevoľnosť (celový pocit choroby)
. parestézia (abnormálne pocity na koži)
. rozrušenie
. svrbenie, vyrážka


/Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 používateľov z 10 000):/
. tachykardia (zrýchlená činnosť srdca)
. edém (opuch)
. alergické reakcie, niekedy závažné (veľmi zriedka)
. abnormálna funkcia pečene
. nárast telesnej hmotnosti
. kŕče, poruchy pohybu
. agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť
. žihľavka

/Veľmi zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 používateľa z 10 000):/
. trombocytopénia (malé množstvo krvných doštičiek prejavujúce sa
častejším ako bežným krvácaním alebo ľahšou tvorbou modrín)
. porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu),
neostré/rozmazané videnie, okulogyrická kríza (mimovoľné cirkulárne
pohyby očnej gule)
. mdloby, tras, dysgeúzia (porucha chuti) , dystónia (mimovoľné pohyby
a predĺžené svalové kontrakcie), dyskinéza (porucha normálnych pohybov)
. tiky
. ťažkosti s močením
. život ohrozujúca alergická reakcia, vrátane angioedému (ktorá spôsobí
opuch tváre alebo hrdla)
. lokalizovaná lieková vyrážka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CETIXIN

Uchovávajte pri teplote do 25(C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cetixin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tenko liek, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cetixin obsahuje
- Liečivo je cetirizín dihydrochlorid. Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob,
sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
magnéziumstearát, polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol.

Ako vyzerá Cetixin a obsah balenia

Vzhľad:
Biela, okrúhla, na jednej strane vypuklá tableta s deliacou ryhou
a označením “5”. Priemer tablety je 7 mm.

Veľkosti balenia:
7 tabliet (PVC/PVdC/Al blister a papierová škatuľka).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV.Č.: 2011/03319

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Cetixin 10 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, na jednej strane vypuklá tableta s deliacou ryhou
a označením “5”. Priemer tablety je 7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:

- Cetirizín je indikovaný na zmiernenie nosových a očných príznakov
sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
- Cetirizín je tiež indikovaný na zmiernenie prejavov chronickej
idiopatickej urtikárie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Deti vo veku od 6 do 12 rokov:/ 5 mg dvakrát denne (polovica tablety dvakrát
denne).

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:/ 10 mg jedenkrát denne (1 tableta).

Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť pohárom vody.

/Starší pacienti:/ zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších
pacientov za predpokladu normálnej funkcie obličiek.

/Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie/
/obličiek:/ neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť
u pacientov s poruchami funkcie obličiek. Vzhľadom k tomu, že cetirizín sa
vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), v prípade, že neexistuje iná
alternatíva liečby, sa intervaly dávkovania majú prispôsobiť individuálne
podľa funkcie obličiek. Prezrite si, prosím, nasledovnú tabuľku
a dávkovanie prispôsobte podľa uvedených informácií. Aby sa táto tabuľka
dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CLcr)
v ml/min. Hodnotu CLcr (ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového
kreatinínu (mg/dl) s pomocou nasledovného vzorca:


CLcr [pic]

| | |


Prispôsobenie dávkovania dospelým pacientom s poruchou funkcie obličiek

|Skupina |Klírens kreatinínu |Dávkovanie a |
| |(ml/min) |frekvencia |
|Normálna |? 80 |10 mg raz denne |
|Mierna porucha |50 - 79 |10 mg raz denne |
|Stredná porucha |30 - 49 |5 mg raz denne |
|Závažná porucha |?30 |5 mg raz za 2 dni |
|Konečné štádium |? 10 |Kontraindikované |
|ochorenia obličiek - | | |
|pacienti podstupujúci | | |
|dialýzu | | |

U detských pacientov trpiacich poruchou funkcie obličiek je nutné upraviť
dávkovanie individuálne s prihliadnutím na hodnotu renálneho klírensu
každého pacienta, vek a jeho telesnú hmotnosť.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/: u pacientov trpiacich iba poruchou
funkcie pečene nie je nutná úprava dávkovania.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene a poruchou funkcie obličiek:/ odporúča sa
prispôsobenie dávkovania (pozri vyššie Pacienti so stredným až závažným
stupňom poruchy funkcie obličiek).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na hydroxyzín
alebo ktorýkoľvek derivát piperazínu v anamnéze.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu
menším než 10 ml/min.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečebných dávkach sa nedokázali žiadne klinicky významné interakcie
s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l). Ak však pacient súbežne
užíva alkohol, odporúča sa opatrnosť.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom
výskytu kŕčov.
Použitie filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6
rokov, pretože táto lieková forma nedovoľuje vhodnú úpravu dávky.

Antihistaminiká inhibujú testy kožnej alergie, a preto je potrebné neužívať
liek 3 dni pred ich uskutočnením.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na farmakokinetický a farmakodynamický profil a profil
znášanlivosti cetirizínu sa neočakávajú interakcie s týmto
antihistaminikom. V uskutočnených štúdiách liekových interakcií neboli
aktuálne popísané farmakodynamické ani významné farmakokinetické
interakcie, obzvlášť s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg/deň).
Príjem potravy neznižuje mieru absorpcie cetirizínu, ale dochádza
k zníženiu rýchlosti absorpcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii sú veľmi obmedzené poznatky o užívaní cetirizínu
počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj. Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná
opatrnosť.

Laktácia
Cetirizín sa vylučuje do ľudského mlieka v koncentráciách predstavujúcich
0,25 až 0,90 jednotiek, ktoré boli namerané v plazme v závislosti od času
odberu vzoriek po podaní. Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní
cetirizínu dojčiacim ženám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Objektívne meranie schopnosti viesť vozidlá, latencie spánku a výkonnosti
pri montážnej linke pri odporúčanej dávke 10 mg nepreukázalo žiadne
klinicky relevantné účinky.
Pacienti, ktorí sa pripravujú viesť vozidlá, zúčastňovať sa na potenciálne
nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neamjú prekračovať
odporúčanú dávku a majú zohľadniť reakcie svojho organizmu na daný liek.
U týchto citlivých pacientov môže súbežné požívanie alkoholu alebo užívanie
iných látok tlmiacich CNS vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a zníženie
výkonnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické štúdie ukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne
nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy.
V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.

Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych
H1 receptorov a nevykazuje relatívne anticholinergné pôsobenie, hlásili sa
ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie oka a pocit sucha
v ústach.

Ďalej sa hlásili prípady abnormálnej funkcie pečene so zvýšenou hladinou
pečeňových enzýmov, sprevádzané zvýšenou hladinou bilirubínu. Tieto
príznaky po ukončení liečby cetirizínom zväčša odzneli.

Klinické štúdie
Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie
porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami
v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii
kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým
podávali cetirizín.
Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách kontrolovaných
placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0 %
alebo vyššou:

|Nežiaduci účinok |Cetirizín |Placebo |
|(WHO-ART) |10 mg |(n = 3 061) |
| |(n = 3 260) | |
|Celkové poruchy a reakcie | | |
|v mieste podania |1,63 % |0,95 % |
|Únava | | |
|Poruchy nervového systému | | |
|Závraty | | |
|Bolesť hlavy |1,10 % |0,98 % |
| |7,42 % |8,07 % |
|Poruchy gastrointestinálneho | | |
|traktu |0,98 % |1,08 % |
|Bolesť brucha |2,09 % |0,82 % |
|Sucho v ústach |1,07 % |1,14 % |
|Nevoľnosť | | |
|Psychické poruchy | | |
|Ospalosť |9,63 % |5,00 % |
|Poruchy dýchacej sústavy, | | |
|hrudníka a mediastína |1,29 % |1,34 % |
|Zápal hltanu | | |

Napriek tomu, že ospalosť bola štatisticky častejšia než v skupine
s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti. Objektívne
testy dokázané inými štúdiami ukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri
odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené.

Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo vyššou u detí vo veku od 6
mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií
kontrolovaných placebom, sú:

|Nežiaduca reakcia na liek |Cetirizín |Placebo |
|(WHO-ART) |10 mg |(n = 1 294) |
| |(n = 1 656) | |
|Poruchy gastrointestinálneho | | |
|traktu |1,0 % |0,6 % |
|Hnačka | | |
|Psychické poruchy | | |
|Ospalosť |1,8 % |1,4 % |
|Poruchy dýchacej sústavy, | | |
|hrudníka a mediastína |1,4 % |1,1 % |
|Nádcha | | |
|Celkové poruchy a reakcie | | |
|v mieste podania |1,0 % |0,3 % |
|Únava | | |

Post-marketingové skúsenosti
Popri nežiaducich účinkoch hlásených počas klinických štúdií a uvedených
vyššie sa v rámci post- marketingových skúseností (po uvedení lieku na trh)
hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie. Nežiaduce účinky sú
popísané podľa tried orgánových systémov MedDRA. Pre tieto menej často
hlásené nežiaduce účinky je ich odhadovaný výskyt založený na post-
marketingovej skúsenosti.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú nasledujúce:
. Veľmi časté ((1/10),
. Časté (( 1/100 až ( 1/10),
. Menej časté (( 1/1 000 až ( 1/100),
. Zriedkavé (( 1/10 000 až ( 1/1 000),
. Veľmi zriedkavé (? 1/10 000),
. Neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy krvi a lymfatického systému:/
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia

/Poruchy imunitného systému:/
Zriedkavé: hypersenzitivita
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok

/Psychické poruchy:/
Menej časté: agitácia
Zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť
Veľmi zriedkavé: mimovoľné zášklby

/Poruchy nervového systému:/
Menej časté: parestézia
Zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu
Veľmi zriedkavé: porucha chuti, synkopa, tras, dystónia, dyskinéza
Neznáme: amnézia, poruchy pamäti

/Poruchy oka:/
/Veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie šošovky, neostré/rozmazané videnie,/
/mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule/

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: tachykardia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Menej časté: hnačka

/Poruchy pečene a žlčových ciest:/
/Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická/
/fosfatáza, ?-GT a bilirubín)/

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: pruritus, vyrážka
Zriedkavé: urtikária
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, lokalizované kožné erupcie

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
Veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením, enuréza

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
Menej časté: asténia, nevoľnosť
Zriedkavé: edém

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia:/
Zriedkavé: nárast telesnej hmotnosti

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Symptómy pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým
s účinkami na CNS alebo s javmi, ktoré by mohli naznačovať anticholinergný
účinok.
Nežiaduce udalosti hlásené po užití minimálne 5 odporúčaných denných dávok
sú: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesť hlavy, nevoľnosť, rozšírenie
zreničky, svrbenie, nepokoj, sedácia, ospalosť, stupor, tachykardia, tras
a zadržiavanie moču.

Opatrenia
Nie je známe žiadne špecifické antidotum cetirizínu.
Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná
liečba. Odporúča sa zvážiť výplach žalúdka čo najskôr po užití lieku.
Cetirizín nie je účinne odstránený dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: Deriváty piperazínu, ATC kód: R06AE07

Cetirizín, ľudský metabolit hydroxyzínu, je účinný a selektívny antagonista
periférnych H1 receptorov. Štúdie viazania receptorov /in vitro/ nedokázali
žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.

Okrem jeho anti-H1 účinkov sa u cetirizínu tiež dokázalo antialergické
pôsobenie: pri dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje neskorú
fázu prieniku eozinofilov do pokožky a spojovky atopických pacientov
vystavených pôsobeniu antigénov.

Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg
silne inhibuje „wheal and flare“ reakciu vyvolanú veľmi vysokými
koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol
stanovený.
Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní, nezistila žiadnu
toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia „wheal and
flare“). Po ukončení liečby s opakovaným podávaním cetirizínu pokožka
obnoví svoju normálnu reaktivitu na histamín v priebehu 3 dní.

Počas šesťtýždňovej štúdie kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo
186 pacientov s alergickou nádchou a súčasne s miernou až stredne závažnou
astmou, dávka 10 mg cetirizínu jedenkrát denne viedla k zlepšeniu symptómov
nádchy a neovplyvnila pľúcne funkcie. Táto štúdia podporuje bezpečnosť
podávania cetirizínu alergickým pacientom s miernou až stredne závažnou
astmou.

V placebom kontrolovanej štúdii cetirizín podávaný vo vysokých denných
dávkach 60 mg počas 7 dní nespôsobil žiadne štatisticky významné predĺženie
QT intervalu.

Pri odporúčanom dávkovaní cetirizín preukázal zlepšenie kvality života
pacientov s celoročnou alebo sezónnou alergickou rinitídou.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave je približne 300
ng/ml a dosiahne sa za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizínu sa po denných dávkach
10 mg počas 10 dní nepozorovala akumulácia. Rozloženie farmakokinetických
parametrov, ako je maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod
krivkou (AUC) je u ľudských dobrovoľníkov unimodálne.
Príjmom potravy sa neznižuje miera absorpcie cetirizínu, ale dochádza
k zníženiu rýchlosti absorpcie. Biologická dostupnosť cetirizínu je
porovnateľná ako v prípade podania cetirizínu vo forme roztoku, kapsúl
alebo tabliet.

Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je
93 ± 0,3 %. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na plazmatické
bielkoviny.

Pri prvom prechode („first-pass“) pečeňou cetirizín neprechádza extenzívnym
metabolizmom. Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
Biologický polčas je približne 10 hodín.

Cetirizín vykazuje v rozsahu 5 až 60 mg lineárnu kinetiku.

Osobitné skupiny populácie
/Starší pacienti:/ Po perorálnom podaní jednej 10 mg dávky u 16 starších
pacientov v porovnaní s normálnymi pacientmi došlo k zvýšeniu polčasu
približne o 50 % a klírens klesol o 40 %. Zdá sa, že pokles klírensu
cetirizínu u týchto starších dobrovoľníkov súvisel s ich zníženou funkciou
obličiek.

/Deti, dojčatá a batoľatá :/ U detí vo veku od 6 do 12 rokov bol biologický
polčas cetirizínu asi 6 hodín a u detí vo veku od 2 do 6 rokov 5 hodín.
U dojčiat a batoliat vo veku od 6 do 24 mesiacov je znížený na 3,1 hodiny.

/Pacienti s poruchou funkciou obličiek:/ Farmakokinetika lieku u pacientov s
miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu vyšší než 40 ml/min)
bola podobná ako u zdravých dobrovoľníkov. U pacientov so stredne závažnou
poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnymi dobrovoľníkmi došlo
k trojnásobnému zvýšeniu biologického polčasu a k 70% zníženiu klírensu.
Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa
perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými
dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie
klírensu. Stupeň odstránenia cetirizínu hemodialýzou bol nízky. U pacientov
so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek je nutné
upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2).

/Pacienti s poruchou funkcie pečene:/ U pacientov s chronickými ochoreniami
pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza), ktorým sa
podalo 10 alebo 20 mg cetirizínu jednorazovo, v porovnaní so zdravými
jedincami došlo k 50% predĺženiu biologického polčasu a k 40% zníženiu
klírensu.
Úprava dávkovania je nevyhnutná iba u pacientov s poruchou funkcie pečene,
ktorí majú súčasne aj poruchu funkcie obličiek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
- Mikrokryštalická celulóza
- Predželatínovaný škrob
- Sodná soľ kroskarmelózy
- Koloidný oxid kremičitý bezvodý
- Magnéziumstearát

/Filmotvorná vrstva:/
- Polydextróza
- Hypromelóza
- Oxid titaničitý (E 171)
- Makrogol

6.2 Inkompatibility

Nevzťahuje sa.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister a papierová škatuľka.

Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0400/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 3/2012