Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č:2011/05008
































Písomná informácia pre používateľov


AZYTER
15 mg/g, očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Dihydrát azitromycínu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je AZYTER a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete AZYTER
3. Ako používať AZYTER
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AZYTER
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AZYTER A NA ČO SA POUŽÍVA

Azyter obsahuje azitromycín, antibiotikum, ktoré patrí do makrolidovej
skupiny.

Azyter sa používa na lokálnu liečbu niektorých očných infekcií
bakteriálneho pôvodu.
- purulentná (hnisavá) bakteriálna konjunktivitída,
- trachomatózna konjunktivitída (špecifická očná infekcia zapríčinená
baktériami nazývanými /Chlamydia trachomatis,/ zistená alebo vyskytujúca
sa v rozvojových krajinách).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AZYTER

NEPOUžÍVAJTE Azyter
- Keď ste alergický (precitlivený) na azitromycín, na ktorékoľvek
antibiotikum z makrolidovej skupiny alebo na triglyceridy so stredne
dlhým reťazcom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Azyteru
- Ak sa objaví alergická reakcia, ukončite liečbu a poraďte sa so
svojím lekárom.
- Ak nespozorujete žiadne zlepšenie v priebehu troch dní od začiatku
liečby alebo ak sa objavia nezvyčajné príznaky, poraďte sa so svojím
lekárom.
- Vzhľadom na Vašu očnú infekciu nosenie očných šošoviek sa neodporúča.
Tento liek je určený len na podanie do oka.
Nepodávajte ho injekčne ani ho neprehĺtajte.

Používanie iných liekov
Ak používate akýkoľvek iný liek aplikovaný do oka:
( aplikujte si iný očný liek,
( počkajte 15 minút,
( aplikujte si Azyter ako posledný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Azyter sa má používať počas tehotenstva s opatrnosťou.
Váš lekár Vám môže predpísať tento liek počas tehotenstva, ak to bude
považovať za nevyhnutné.

Dojčenie
Obmedzené údaje naznačujú, že azitromycín sa vylučuje do materského mlieka,
tento liek sa môže používať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po podaní lieku do oka sa môže u Vás vyskytnúť prechodne rozmazané videnie.
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým sa obnoví
normálne videnie.


3. AKO POUŽÍVAŤ AZYTER

Tento liek je určený na podanie do oka.

Vždy používajte Azyter presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Zvyčajná dávka je jedna kvapka dvakrát denne do liečeného oka (očí): jedna
kvapka ráno a jedna kvapka večer.
Liečba trvá tri dni.
Vzhľadom na dlhodobé pôsobenie lieku nie je potrebné pokračovať v liečbe
dlhšie ako tri dni, aj keď sa u Vás stále vyskytujú príznaky Vašej
bakteriálnej infekcie.

Spôsob podania
Pre správne podanie Azyteru:
- pred použitím lieku a po jeho použití si dôkladne umyte ruky,
- pozerajte smerom hore, pritom si jemne stiahnite spodné očné viečko a
kvapnite si jednu kvapku do liečeného oka,
- nedotýkajte sa hrotom kvapkadla jednodávkového obalu oka a očných
viečok,
- po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Neuchovávajte ho pre ďalšie
použitie.

NEAPLIKUJTE INJEKČNE, NEPREHĹTAJTE

Ak zabudnete použiť Azyter
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Azyter
Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Azyter môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Po podaní lieku sa pozorovali nasledujúce očné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10:
- prechodné ťažkosti s okom (svrbenie, pálenie, štípanie).

Časté postihujú 1 až 10 používateľov zo 100:rozmazané videnie,
- pocit lepkavého oka,
- pocit cudzieho telesa.

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 1000:
- vodnaté oči.
Veľmi zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000:
- alergické reakcie (hypersenzivita), závažné alergické reakcie, ktoré
spôsobujú opuch tváre alebo hrdla (angioedém),
- Suchá, červená a svrbivá koža na očných viečkach (ekzém očných
viečok), sčervenanie očných viečok (erytém očného viečka), opuch očných
viečok (edém viečok), očná alergia, začervenanie spojoviek (spojovková
hyperémia), alergický zápal spojiviek (alergická konjunktivitída), zápal
spojovky (môže byť v dôsledku infekcie alebo alergie) (zápal spojiviek),
zápal rohovky (keratitída).


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AZYTER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Azyter po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej
škatuli a jednodávkovom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.

. Jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití okamžite zlikvidujte otvorený jednodávkový obal so zvyšným
roztokom. Neuchovávajte ho pre ďalšie použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azyter obsahuje
- Liečivo je dihydrát azitromycínu. Každý gram roztoku obsahuje 15 mg
dihydrátu azitromycínu, čo zodpovedá 14,3 mg azitromycínu. Jeden
jednodávkový obal s 250 mg roztoku obsahuje 3,75 miligramov dihydrátu
azitromycínu.
- Ďalšia zložka sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.

Ako vyzerá Azyter a obsah balenia
Azyter je roztok na podanie do oka (očná roztoková instilácia) dodávaný
v jednodávkových obaloch, pričom každý obsahuje 0,25 g lieku. Je to
číra, bezfarebná až svetložltá, olejovitá tekutina.
Balenie obsahuje šesť jednodávkových obalov vo vrecku, ktoré postačujú na
jednu liečebnú kúru.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCÚZSKO

Výrobca
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCÚZSKO

alebo

Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50200 COUTANCES
FRANCÚZSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko,
Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko,
Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Spojené
kráľovstvo..............................................................
.....................................AZYTER
Španielsko..................................................................
..............................................................AZYDROP
Slovinsko...................................................................
...............................................................ZYDROP

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/05008



Súhrn charakteristických vlastností lieku







1. NÁZOV LIEKU

AZYTER
15 mg/g, očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram roztoku obsahuje 15 mg dihydrátu azitromycínu, čo zodpovedá
14,3 mg azitromycínu. Jeden jednodávkový obal s 250 mg roztoku obsahuje
3,75 miligramov dihydrátu azitromycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale.
Číra, bezfarebná až svetložltá, olejovitá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna antibakteriálna liečba konjunktivitídy zapríčinenej citlivými
kmeňmi:
- Purulentná bakteriálna konjunktivitída,
- Trachomatózna konjunktivitída zapríčinená baktériami /Chlamydia/
/trachomatis./

Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o vhodnom používaní
antibiotík.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
Dospelí, dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov), deti (vo veku 2 až 11
rokov):
Kvapnite jednu kvapku do klenby spojivky dvakrát denne, ráno a večer, počas
troch dní.

Nie je potrebné, aby liečba trvala dlhšie ako tri dni.

Pre úspešnú liečbu je potrebné dodržiavať dávkovací režim.

Deti (vo veku 1 až 2 roky)
V prípade trachomatóznej konjunktivitídy nie je potrebná žiadna úprava
dávky.
V prípade purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy nie sú k dispozícii
žiadne skúsenosti s Azyterom u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).

Deti (vo veku menej ako 1 rok)
V prípade trachomatóznej konjunktivitídy rovnako ako purulentnej
bakteriálnej konjunktivitídy nie sú k dispozícii žiadne dostatočné
skúsenosti s Azyterom u detí mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).

Starší pacienti:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

/Spôsob podania/
Podanie do oka.

Pacientovi treba odporučiť:
- aby si pred instiláciou a po nej dôkladne umyl ruky,
- aby sa hrotom kvapkadla jednodávkového obalu nedotýkal oka ani očných
viečok,
- aby po použití zlikvidoval jednodávkový obal a neuchovával si ho pre
ďalšie použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na azitromycín, na ktorýkoľvek iný makrolid alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očná roztoková instilácia sa nemá podávať injekčne a ani sa nemá prehltnúť.

Očná roztoková instilácia sa nemá používať na peri- ani intraokulárnu
injekciu.

V prípade alergickej reakcie sa má liečba ukončiť.

Na základe medzinárodnej dohody o ochoreniach postihujúcich oko a pohlavné
ústrojenstvo a ktoré sa pravdepodobne prenášajú na novorodencov si
netrachomatózna konjunktivitída zapríčinená baktériami /Chlamydia/
/trachomatis/ a konjunktivitída zapríčinená baktériami /Neisseria gonorrhoeae/
vyžadujú systémovú liečbu.

S výnimkou liečby trachomatóznej konjunktivitídy sa Azyter neodporúča pre
deti mladšie ako 2 roky kvôli chýbajúcim dostatočných klinickým údajom
v tejto vekovej skupine.

Táto liečba nie je určená pre používanie ako profylaktická liečba
bakteriálnej konjunktivitídy u novorodencov.

Pacienta treba informovať, že nie je potrebné pokračovať v instilácii očnej
roztokovej instilácie po skončení trojdňovej liečby, aj keď sú ešte
prítomné zvyšky príznakov bakteriálnej konjunktivitídy.
K symptomatickej úľave dochádza zvyčajne v priebehu 3 dní. Ak po 3 dňoch
nespozorujete žiadne znaky zlepšenia, je potrebné opätovne zvážiť diagnózu.

Pacienti s bakteriálnou konjunktivitídou nemajú nosiť kontaktné šošovky.

Pri systémovom podaní azitromycínu boli hlásené prípady fulminantnej
hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene. Pri
očnom podaní toto riziko nie je relevantné nakoľko systémový účinok liečiva
je zanedbateľný (pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnila sa žiadna špecifická interakčná štúdia s Azyterom.

Vzhľadom na chýbajúce detekovateľné koncentrácie azitromycínu v plazme
počas podávania Azyteru očnou instiláciou (pozri časť 5.2) pri používaní
očnej roztokovej instilácie sa nepredpokladajú žiadne interakcie s inými
liekmi popísané pre perorálne podávaný azitromycín.

V prípade súbežnej liečby s inou očnou roztokovou instiláciou má byť
interval medzi instiláciou dvoch roztokov 15 minút. Azyter sa má instilovať
ako posledný.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nepredpokladá sa žiadny vplyv na priebeh tehotenstva, keďže systémový
účinok azitromycínu je zanedbateľný.
AZYTER sa môže používať počas tehotenstva.

Laktácia
Obmedzené údaje naznačujú, že azitromycín sa vylučuje do materského mlieka,
avšak po zvážení nízkej dávky a nízkej systémovej dostupnosti sú dávky
užívané novorodencom zanedbateľné. Preto je dojčenie počas liečby možné.

Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby azitromycínom na mužskú a
ženskú fertilitu. Štúdie u ľudí chýbajú. Avšak, neočakáva sa žiadny vplyv
na plodnosť, pretože systémový účinok azitromycínu je zanedbateľný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosti viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Po instilácii sa môže dočasne objaviť rozmazané videnie. V tomto prípade sa
má pacientovi odporučiť, aby sa vyhýbal vedeniu vozidla alebo obsluhe
strojov, pokiaľ sa neobnoví normálne videnie.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas klinických skúšaní a podľa údajov o bezpečnosti z postmarketingových
sledovaní Azyteru očnej roztokovej instilácie sa zaznamenali nasledujúce
prejavy a príznaky súvisiace s liečbou:

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Hypersenzitivita, angioedém.

Poruchy oka

Veľmi časté (( 1/10)
Očný dyskomfort (pruritus, pálenie, štípanie) po instilácii.


Časté (( 1/100, < 1/10)
Rozmazané videnie, pocit lepkavého oka, pocit cudzieho telesa po
instilácii.


Menej časté (( 1/1 000, < 1/100)
Zvýšená lakrimácia po instilácii.


Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Ekzém očných viečok, erytém očných viečok, edém očných viečok, očná
alergia, konjunktiválna hyperémia, alergická konjunktivitída,
keratitída.


4.9 Predávkovanie

Celkové množstvo azitromycínu v jednodávkovom obale, ktorý obsahuje
dostatočné množstvo na liečbu obidvoch očí, je príliš malé na to, aby mohlo
vyvolať nežiaduce účinky po neúmyselnom intravenóznom alebo perorálnom
podaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká, ATC kód: S01AA26

Spôsob účinku

Azitromycín je makrolidové antibiotikum druhej generácie patriaci do
azalidovej skupiny.
Inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov väzbou na ribozomálnu podjednotku
50S a zabraňuje translokácii peptidov.

Mechanizmus rezistencie
Všeobecne sa zaznamenala rezistencia rozličných bakteriálnych kmeňov na
makrolidy a dochádza k nej troma mechanizmami spojenými s prispôsobením
cieľového miesta, modifikáciou antibiotika alebo prispôsobeným transportom
antibiotika (efluxom). U baktérií sa popísali rozličné efluxné pumpové
systémy. Dôležitý efluxný systém u streptokokov je daný génmi /mef/ a má za
následok rezistenciu obmedzenú na makrolidy (M fenotyp). Cieľová
modifikácia je riadená metylázami kódovaným génmi /erm/ (MLSB fenotyp) a má
za následok skríženú rezistenciu s niekoľkými skupinami antibiotík (pozri
nižšie).

Úplná skrížená rezistencia existuje medzi erytromycínom, azitromycínom,
inými makrolidmi a linkozamidmi a streptogramínom B pri /Streptococcus/
/pneumoniae/, betahemolytických streptokokoch skupiny A, /Enterococcus/ spp. a
/Staphylococcus aureus/, vrátane /S. aureus/ rezistentného na meticilín (MRSA).

Konštitutívne mutanty s indukovateľnými rezistentnými kmeňmi s /erm/(A) alebo
/erm/(C) je možné vyselektovať /in vitro/ pri nízkych frekvenciách ~10-7 cfu za
prítomnosti azitromycínu.

/Hraničné hodnoty/
Zoznam mikroorganizmov uvedený nižšie bol zameraný na indikácie (pozri časť
4.1).
Všimnite si, že hraničné hodnoty a spektrum aktivity /in vitro/ uvedené
nižšie sú hodnoty aplikovateľné pre systémové použitie. Tieto hraničné
hodnoty nemusia byť aplikovateľné pre topické očné použitie lieku vzhľadom
na lokálne koncentrácie, ktoré sa dosahujú a lokálne fyzikálnochemické
podmienky, ktoré môžu ovplyvňovať celkovú aktivitu antibiotika v mieste
aplikácie.

Podľa EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing,
Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) boli pre
azitromycín definované nasledujúce hraničné hodnoty:
/- Haemophilus influenzae:/ citlivé ? 0,12 mg/l a rezistentné > 4 mg/l
/- Moraxella catarrhalis:/ citlivé ? 0,5 mg/l a rezistentné > 0,5 mg/l
/- Neisseria gonorrhoeae:/ citlivé ? 0,25 mg/l a rezistentné > 0,5 mg/l
/- Staphylococcus spp*:/ citlivé ? 1,0 mg/l a rezistentné > 2,0 mg/l
/- Streptococcus pneumoniae:/ citlivé ? 0,25 mg/l a rezistentné > 0,5 mg/l
/- Streptococcus A, B, C, G:/ citlivé ? 0,25 mg/l a rezistentné > 0,5 mg/l
/*spp zahŕňa všetky druhy rodu/

Čo sa týka ďalších kmeňov EUCAST umožňuje použitie erytromycínu na
stanovenie citlivosti vymenovaných baktérií na azitromycín.

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a
časovo meniť a je dôležité získať informácie o lokálnych typoch
rezistencie, hlavne pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má
vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia taká, že užitočnosť
látky aspoň u niektorých typov infekcie je sporná.

Tabuľka: Antibakteriálne spektrum azitromycínu pre bakteriálne kmene
dôležité pre indikácie

|Bežne citlivé kmene |
|Aeróbne gramnegatívne |
|Moraxella (Branhamella) catarrhalis |
|Neisseria gonorrhoeae1 |
|Haemophilus influenzae$ |
|Haemophilus parainfluenzae$ |
|Ďalšie mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis* |
|Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia |
|problémom |
|Aeróbne grampozitívne |
|Staphylococcus aureus (meticilín rezistentný a citlivý|
|na meticilín) |
| |
| |
|Staphylococcus, koaguláza negatívny (meticilín |
|rezistentný a citlivý na meticilín) |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|Streptococcus pneumoniae |
|Streptococcus pyogenes |
|Streptococci viridans |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus skupiny G |
|V podstate rezistentné organizmy |
|Aeróbne grampozitívne |
|Corynebacterium spp. |
|Enterococcus faecium |
|Aeróbne gramnegatívne |
|Pseudomonas aeruginosa |
|Acinetobacter |
|Enterobacteriaceae |


* Klinická účinnosť sa preukázala citlivými izolovanými
organizmami pre schválené indikácie.
$
Prirodzená stredná citlivosť
1 Konjunktivitída zapríčinená /Neisseria gonorrhoeae/ si vyžaduje
systémovú liečbu (pozri časť 4.4).


/Informácie z klinických skúšaní/
- Trachomatózna konjunktivitída zapríčinená baktériami /Chlamydia/
/trachomatis/.
Azyter sa hodnotil v dvojmesačnej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej
štúdii, ktorá porovnávala Azyter s jednorazovou perorálnou dávkou
azitromycínu v liečbe trachómu u 670 detí (vo veku 1-10 rokov).
Primárnou premennou účinnosti bolo klinické vyliečenie na 60. deň,
/t.j./ stupeň TF0 (zjednodušená stupnica WHO). Na 60. deň nebola miera
klinického vyliečenia Azyterom instilovaným dvakrát denne počas 3 dní
(96,3 %) menej významná ako miera pri perorálnom azitromycíne (96,6 %).
- Purulentná bakteriálna konjunktivitída.
Azyter sa hodnotil v randomizovanej, pre skúšajúceho zaslepenej štúdii,
ktorá porovnávala Azyter instilovaný dvakrát denne po dobu 3 dní
s 0,3 % očnou instiláciou tobramycínu instilovanou každé dve hodiny
počas 2 dní a následne štyrikrát denne počas 5 dní v liečbe purulentnej
bakteriálnej konjunktivitídy u 1 043 pacientov (ITT súbor), vrátane 109
detí vo veku do 11 rokov, z ktorých bolo 5 novorodencov (vo veku 0 až
27 dní) a 38 dojčiat a batoliat (vo veku 28 dní až 23 mesiacov).
V súbore podľa protokolu (n=471) neboli žiadny novorodenci a iba 16
dojčiat a batoliat. Klinická štúdia sa uskutočnila v rozličných
oblastiach Európy, Severnej Afriky a Indie. Primárnou premennou
účinnosti bolo klinické vyliečenie v 9. deň v súbore PP, definovaná ako
skóre 0 pre obidve bulbárne konjunktiválne prekrvenie a purulentný
výtok. Na 9. deň nebola miera klinického vyliečenia Azyterom (87,8 %)
menej významná ako miera pri tobramycíne (89,4 %). Miera odstránenia
mikroorganizmov Azyterom bola porovnateľná s mierou pri tobramycíne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Azitromycín sa nezistil v krvi pacientov s bakteriálnou konjunktivitídou po
instilácii Azyteru v odporúčanej dávke (limit detekcie: 0,0002 µg/ml
plazmy).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U zvierat spôsoboval azitromycín reverzibilnú fosfolipidózu. Tento účinok
sa pozoroval po perorálnych expozíciách, ktoré boli približne 300-násobne
vyššie ako maximálna expozícia u ľudí po podaní do oka, čo svedčí o malom
význame pre klinické použitie.

Elektrofyziologické výskumy preukázali, že azitromycín predlžuje QT
interval.

/Karcinogénny potenciál/
Dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu sa
neuskutočnili.

/Mutagénny potenciál/
V /in vivo/ a /in vitro/ testovaných modeloch sa nezistil žiadny dôkaz
o potenciáli pre genetické a chromozómové mutácie.

/Reprodukčná toxicita/
V štúdiách embryotoxicity u potkanov po perorálnom podaní azitromycínu sa
nepozorovali žiadne teratogénne účinky. U potkanov viedli dávkovania
azitromycínu 100 a 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň k ľahkým retardáciám
fetálnej osifikácie a prírastku na hmotnosti matky. V peri- a postnatálnych
štúdiách u potkanov sa po liečbe dávkou 50 mg/kg/deň azitromycínu alebo
vyššou pozorovali ľahké retardácie. Tieto účinky sa pozorovali po
perorálnom podaní pri expozíciách, ktoré boli približne 1 000-násobne
vyššie ako sú maximálne expozície po podaní do oka u ľudí. Z dôvodu
širokého bezpečnostného rozmedzia tieto skutočnosti nepoukazujú na významné
riziko pre reprodukciu u ľudí.

/Očná toxicita/
Podanie Azyteru očnej instilácie do oka zvierat dvakrát alebo trikrát denne
počas 28 dní nepreukázalo žiadny lokálny ani systémový toxický účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov
Po otvorení jednodávkového obalu sa má očná roztoková instilácia použiť
okamžite.
Po prvom použití otvorený jednodávkový obal okamžite zlikvidujte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.
Jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednodávkový obal z polyetylénu s nízkou hustotou, každý obsahuje 0,25 g,
vložený do vrecka.
Veľkosť balenia: škatuľa so šiestimi jednodávkovými obalmi.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0353/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012