Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/08335



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Rudotel®

Tablety

medazepam


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Rudotel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rudotel
3. Ako užívať Rudotel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Rudotel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RUDOTEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Rudotel obsahuje liečivo zo skupiny benzodiazepínov, ktoré sa používa proti
stavom úzkosti, rozrušenia a napätia.

Upozornenie:
Nie všetky stavy napätia, rozrušenia a úzkosti vyžadujú užívanie liekov.
Často sú prejavom telesného alebo duševného ochorenia a je možné ich
ovplyvniť inými postupmi alebo liečbou základného ochorenia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RUDOTEL

Neužívajte Rudotel
keď ste alergický (precitlivený) na medazepam alebo niektorú z ďalších
zložiek Rudotelu,
keď ste precitlivený na benzodiazepíny,
keď ste už mali závislosť (alkohol, lieky, drogy),
pri určitých formách ťažkej chorobnej svalovej slabosti (myasthenia
gravis).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rudotelu
/V nasledujúcich riadkoch sa uvádza, kedy môžete užívať Rudotel len za/
/určitých podmienok a len s osobitnou opatrnosťou. Poraďte sa o tom prosím/
/so svojím lekárom. Platí to aj vtedy, ak sa tieto okolnosti u Vás už/
/niekedy vyskytli./
S osobitnou opatrnosťou môžete užívať Rudotel pri:
- akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie a proti bolestiam ako aj
liekmi na liečbu duševných porúch (neuroleptiká, antidepresíva a lítium),
- poruchách súhry svalových skupín (spinálne a cerebrálne ataxie),
- akútnom zvýšení vnútroočného tlaku (glaukóm s uzavretým uhlom, zelený
zákal),
- ťažkých poškodeniach pečene, napr. žltačke s hromadením žlče
(cholestatický ikterus),
- poruchách dýchacej funkcie v spánku (syndróm spánkového apnoe).

/Čo je potrebné vziať do úvahy u detí a starších osôb?/
U detí a mladistvých je liečba Rudotelom vylúčená.
Opatrnosť je potrebná u starších alebo oslabených pacientov, ako aj u
pacientov s organickými mozgovými zmenami, nedostatočnosťou krvného obehu
alebo dýchania (chronická obštruktívna dychová insuficiencia) a u pacientov
s obmedzenou funkciou obličiek alebo pečene (dbať na dávkovacie schémy!).

/Na aké preventívne opatrenia sa musí dbať?/
Rudotel podporuje vznik závislosti (primárny návykový potenciál). Už pri
každodennom niekoľkotýždňovom podávaní je nebezpečenstvo vzniku závislosti.
Neplatí to len pre nadmerné užívanie zvlášť vysokých dávok, ale aj pre
odporúčané dávkovanie.

/Na čo musíte ešte dávať pozor?/
Treba vylúčiť neprerušené, dlhšie ako 4 týždne trvajúce užívanie lieku,
pretože môže viesť k závislosti. Pri užívaní bez súhlasu lekára sa znižuje
šanca pomôcť Vám týmto liekom.
Najneskôr po 4 týždňoch užívania má lekár rozhodnúť, či sa musí v liečbe
pokračovať.
V žiadnom prípade nezvyšujte dávku predpísanú lekárom, ani vtedy nie, ak sa
účinok zoslabuje. Svojvoľným zvýšením dávky sa sťaží cielená liečba.
Ak sa liek vysadí po dlhšom užívaní, môže sa vyskytnúť, často s oneskorením
niekoľkých dní, nepokoj, stavy úzkosti a nespavosť. Abstinenčné príznaky vo
všeobecnosti ustúpia o 2 - 3 týždne.
Ak v súčasnosti ste, prípadne ste boli závislí od alkoholu, liekov alebo
drog, nesmiete benzodiazepíny užívať, s výnimkou zriedkavých situácií,
ktoré určí lekár. O týchto okolnostiach informujte lekára.
Neužívajte lieky s obsahom benzodiazepínov iba preto, že iným tak dobre
pomohli.
Benzodiazepíny sú liečivá na liečbu určitých chorobných stavov, ktoré sú
sprevádzané nepokojom a úzkostnými stavmi, vnútorným napätím alebo
nespavosťou.
Benzodiazepíny neodstránia príčinu poruchy. Znižujú utrpenie a preto môžu
byť dôležitou pomocou, napr. uľahčia pokračovanie liečby a zodpovedajúce
riešenie problému.
Pri užívaní benzodiazepínov môže vzniknúť závislosť. Benzodiazepíny sú
vhodné len na liečbu chorobných stavov a smú sa užívať iba na príkaz
lekára.

Laktóza
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.


Užívanie iných liekov
/Uvedomte si, prosím, že tieto údaje sa môžu vzťahovať aj na lieky používané/
/prednedávnom./
Pri súbežnom použití iných liekov účinkujúcich na nervový systém (napr.
psychofarmaká /lieky na liečbu duševných porúch/, lieky na spanie,
čiastočne aj lieky proti bolestiam, celkové anestetiká alebo aj
antihistaminiká /lieky napr. na liečbu alergií alebo prechladnutí) sa môže
obojstranne zosilniť účinok.
Účinok liekov, ktoré znižujú napätie svalstva (myorelaxanciá), sa môže
zosilniť.
Pri súbežnom užití cimetidínu alebo omeprazolu (lieky na liečbu napr.
žalúdkových vredov) alebo disulfiramu (liek na odvykaciu liečbu
alkoholizmu) sa účinok Rudotelu môže zosilniť alebo predĺžiť.
Pri fajčení sa môže vylučovanie medazepamu urýchliť.
Teofylín (liek na liečbu napr. astmy) v nižšom dávkovaní ruší Rudotelom
vyvolané upokojenie.
Rudotel môže potlačiť účinok levodopy (liek na liečbu Parkinsonovej
choroby).
V zriedkavých prípadoch môže Rudotel utlmiť látkovú premenu (metabolizmus)
fenytoínu (liek na liečbu epilepsie) a zvýšiť jeho účinok. Fenobarbital a
fenytoín (lieky na liečbu záchvatovitých ochorení) môžu spomaliť
odbúravanie medazepamu.
U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia inými liekmi, ako napr.
centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami (lieky proti vysokému krvnému
tlaku pôsobiace na nervový systém), beta-blokátormi (lieky proti vysokému
krvnému tlaku účinkujúce na srdce), antidiabetikami (lieky na liečbu
cukrovky), kontraceptívami ("pilulky" proti počatiu), antikoagulanciami
(lieky proti zrážaniu krvi) a srdcovými glykozidmi (prostriedky posilňujúce
srdce), nie je možné predvídať druh a rozsah nežiaducich účinkov. Preto je
pri súbežnom užívaní týchto liekov, najmä na začiatku liečby, potrebná
osobitná opatrnosť. Ošetrujúci lekár preto má byť pred podaním Rudotelu
informovaný, či sa pacient takto dlhodobo nelieči.
Pretože sa Rudotel pomalšie vylučuje z tela, musíte aj po ukončení liečby
rátať s možnými nežiaducimi účinkami.

Užívanie Rudotelu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Rudotelom nepožívajte alkohol, pretože alkohol účinok Rudotelu
nepredvídateľným spôsobom mení a zosilňuje.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva Rudotel nemáte užívať. Informujte preto ihneď svojho
lekára o otehotnení, aby mohol rozhodnúť, či liečbu ukončiť alebo v nej
pokračovať.
Dlhodobé podávanie Rudotelu počas tehotenstva môže kvôli návyku a
závislosti viesť u novorodenca k abstinenčným príznakom.
Podanie väčších dávok pred pôrodom alebo počas pôrodu môže u dojčaťa
zapríčiniť zníženie telesnej teploty, zníženie krvného tlaku, útlm dýchania
a slabé cicanie (tzv. "Floppy-Infant-Syndrom").

V období dojčenia Rudotel neužívajte, pretože medazepam a jeho metabolity
sa vylučujú do materského mlieka. Ak je liečba nevyhnutná, treba dojčenie
ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže aj pri použití podľa pokynov zmeniť natoľko reaktivitu, že
sa zníži schopnosť aktívnej účasti na cestnej premávke alebo obsluhy
strojov. Toto vo zvýšenej miere platí pri súbežnom pôsobení alkoholu. Preto
sa úplne, alebo prinajmenšom počas prvých dní liečby, vzdajte vedenia
vozidiel, obsluhy strojov alebo iných nebezpečných činností.


3. AKO UŽÍVAŤ RUDOTEL

Vždy užívajte Rudotel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Nasledujúce údaje platia, ak Vám Váš lekár nepredpísal Rudotel inak./
Prosím, dodržujte návod na použitie, pretože inak Rudotel /nemusí náležito/
/pôsobiť./

Dávkovanie sa riadi individuálnou reakciou, vekom a hmotnosťou pacienta,
ako aj druhom a závažnosťou ochorenia. Pritom platí zásada, dávku udržiavať
čo najnižšiu a dobu liečby čo najkratšiu.

/Aké množstvo Rudotelu užívať a ako často?/
Denná dávka je spravidla 1 - 3 tablety Rudotelu (zodpovedá 10 - 30 mg
medazepamu) rozdelené na 2 - 3 jednotlivé dávky alebo ako jedna večerná
dávka. Ak týmto dávkovaním nie je možné dosiahnuť želaný účinok, môže lekár
zvýšiť dávku až na 6 tabliet Rudotelu (čo zodpovedá 60 mg medazepamu).
U starších a oslabených pacientov, ako aj u pacientov so srdcovou
insuficienciou a/alebo hypotenziou, ktorí častejšie reagujú na
benzodiazepíny silnejšie ako je potrebné, ako aj u pacientov s organickými
zmenami mozgu, je podanie potrebné starostlivo zvážiť (dodržiavať
dávkovaciu schému). Platí to aj pre pacientov s obmedzenou funkciou pečene
alebo obličiek.

/Akým spôsobom a v akom čase Rudotel užívať?/
Užite Rudotel nerozhryznutý a s dostatočným množstvom tekutiny.
Pri ambulantnej liečbe stavov napätia, rozrušenia a úzkosti máte Rudotel
užívať prednostne večer.
Užívajte Rudotel asi 1/2 hodinu pred spaním a nie na plný žalúdok, pretože
inak sa musí rátať s predĺženým nástupom účinku a - v závislosti od dĺžky
spánku - so silnejšími nežiaducimi účinkami (napr. únava, poruchy
koncentrácie) nasledujúce ráno.

/Ako dlho Rudotel užívať?/
O dĺžke užívania rozhoduje lekár podľa druhu a závažnosti ochorenia.
Pri akútnych stavoch napätia, rozrušenia a úzkosti sa má užívanie Rudotelu
obmedziť na jednotlivé dávky alebo niekoľko dní.
Pri chronických stavoch napätia, rozrušenia a úzkosti sa dĺžka liečby riadi
priebehom ochorenia. Po dvojtýždňovom dennom podávaní má lekár objasniť
pomocou postupného zníženia dávky, či je účelná ďalšia liečba Rudotelom. Aj
pri chronických stavoch napätia, rozrušenia a úzkosti však Rudotel nemáte
užívať dlhšie ako 4 týždne.
Po dlhšom podávaní (viac ako týždeň) sa pri vysadení Rudotelu má jeho dávka
znižovať postupne. Pritom musíte rátať s výskytom možných abstinenčných
príznakov.

Ak užijete viac Rudotelu ako máte (úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)
V prípade predávkovania sa treba poradiť s lekárom. Nezávisle od toho
môžete skúsiť pomocou vyvolania vracania vyprázdniť žalúdok.
Pri každom zistení otravy sa môže uvažovať o viacnásobnej otrave možným
užitím viacerých liekov.
Príznaky predávkovania sa zvýrazňujú účinkom alkoholu a iných liečiv tlmivo
účinkujúcich na mozog.

/Príznaky predávkovania a potrebné opatrenia/
Príznakom ľahkého predávkovania môže byť napr. zmätenosť, ospanlivosť
(somnolencia), poruchy pohybov a chôdze (ataxia), nezreteľná reč
(dysartria), pokles krvného tlaku, svalová slabosť. Ak sa vyskytnú tieto
chorobné príznaky, musí sa ihneď informovať lekár, ktorý posúdi ich
závažnosť a rozhodne o prípadne potrebných ďalších opatreniach.
V prípadoch závažnej otravy môže dôjsť k centrálnemu zníženiu funkcií
krvného obehu, srdca a dýchacích funkcií (modro-červené sfarbenie kože a
slizníc /cyanóza/, bezvedomie až po zastavenie dychu, zastavenie srdca). V
takýchto prípadoch je nutná intenzívna starostlivosť!
Vo fáze doznievania sa môžu vyskytnúť závažné stavy rozrušenia.
Na zrušenie centrálne tlmivého účinku benzodiazepínov je k dispozícii
špecifický antagonista benzodiazepínov flumazenil.

Ak zabudnete užiť Rudotel
Užite v ďalšom stanovenom čase predpísanú dávku, avšak v žiadnom prípade
neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rudotel
Ak by ste chceli prerušiť liečbu, poraďte sa vopred so svojím lekárom.
Neukončujte svojvoľne liečbu Rudotelom bez vedomia lekára. Môžete tým
ohroziť úspech liečby.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Rudotel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Často musíte rátať s výskytom nasledujúcich nežiaducich účinkov:
nežiaduce silné upokojenie počas dňa ako aj únava (ospanlivosť, malátnosť,
omámenosť, predĺžený reakčný čas), pocit závratu, poruchy chôdze a pohybov
(ataxie), bolesti hlavy, zmätenosť( okrem toho sa po užití Rudotelu môžu
vyskytnúť časovo ohraničené výpadky pamäti (anterográdna amnézia).
Ráno, po večernom podaní, môžu reakčnú schopnosť znížiť pretrvávajúce
účinky vo forme porúch koncentrácie a zvyšková únava.
Kvôli výraznému myorelaxačnému (svalstvo uvoľňujúcemu) účinku Rudotelu je
najmä u starších pacientov potrebná opatrnosť (nebezpečenstvo pádu).
Zriedkavo dochádza k poruchám tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie,
ťažkosti v nadbruší, zápcha, hnačka), žltačka, zadržanie moču, kŕč
hlasiviek, bolesti v hrudníku, pokles krvného tlaku, spomalenie srdcového
rytmu (bradykardia).
Skleslosť (depresia), zníženie pohlavnej žiadostivosti a u žien poruchy
menštruácie, zvýšenie chuti do jedla, suchosť v ústach, alergické zmeny
kože (ako napr. svrbenie, začervenanie kože, kožná vyrážka) ako aj útlm
dýchania.
Útlm dýchania sa môže zvýrazniť pri už existujúcej dýchavici spôsobenej
zúžením dýchacích ciest (obštrukcia dýchacích ciest) a u pacientov s
poškodením mozgu. Toto treba vziať do úvahy najmä pri podávaní súbežne s
inými liekmi pôsobiacimi na mozog.
Vo vysokom dávkovaní a pri dlhšom užívaní Rudotelu sa môžu vyskytnúť
prechodné poruchy ako spomalená alebo nezreteľná reč (poruchy artikulácie),
poruchy zraku (dvojité videnie, nejasné videnie, kmitavé pohyby očí),
neisté pohyby a chôdza.
Pri dlhšom alebo opakovanom užívaní Rudotelu sa môže znížiť jeho účinnosť
(vznik tolerancie).
U pacientov s depresívnym ochorením sa môže prehĺbiť depresia.
Ďalej existuje možnosť výskytu zmyslových porúch (halucinácie) alebo zvratu
účinku ("paradoxné reakcie"), ako napr. akútne stavy rozrušenia, úzkosť,
suicidalita (samovražedné úmysly), poruchy spánku, záchvaty zlosti alebo
častejšie svalové kŕče.
Pri náhlom vysadení lieku po dlhšom každodennom užívaní sa cca po 2 - 4
dňoch môže objaviť nespavosť alebo živé sny. Úzkosť, stavy napätia ako aj
rozrušenie a vnútorný nepokoj sa môžu opätovne objaviť vo zvýšenej miere.
Súhrn príznakov sa môže prejaviť triaškou a potením a vystupňovať sa až do
nebezpečných telesných (napr. záchvaty kŕčov) a psychických reakcií ako sú
symptomatické psychózy (napr. abstinenčné delírium).

/Aké protiopatrenia je potrebné podniknúť pri výskyte nežiaducich účinkov?/
Ak na sebe spozorujete vyššie uvedené nežiaduce účinky, upovedomte svojho
lekára, aby mohol posúdiť ich závažnosť a rozhodol o prípadne potrebných
ďalších opatreniach. Nežiaduce účinky vo všeobecnosti zväčša po znížení
dávky ustúpia a spravidla sa im dá zabrániť starostlivým a individuálnym
nastavením dennej dávky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RUDOTEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25 ?C.

Chráňte pred svetlom.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rudotel obsahuje

- Liečivo je medazepam 10 mg v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú zemiakový škrob, želatína, mastenec, magnéziumstearát,
monohydrát laktózy, oranžová žltá (E 110).

Ako vyzerá Rudotel a obsah balenia

Rudotel sú okrúhle ploché tablety svetlooranžovej farby s deliacou ryhou na
jednej strane.
Balenie: 50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/08335


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rudotel


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje medazepam 10 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú liečbu akútnych a chronických stavov úzkosti, napätia a
rozrušenia.
Nie všetky stavy úzkosti, napätia a rozrušenia vyžadujú medikamentóznu
terapiu. Často sú prejavom telesného alebo duševného ochorenia a je možné
ich ovplyvniť inými opatreniami, príp. liečbou základného ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa riadi individuálnou reakciou, vekom a hmotnosťou pacienta,
ako aj druhom a závažnosťou ochorenia. Pritom platí zásada udržiavať dávku
čo najnižšiu a dobu liečby čo najkratšiu.

Ak nie je predpísané inak, platia nasledujúce odporúčané dávky:

Liečba stavov napätia, rozrušenia a úzkosti:
Denná dávka je spravidla 1 - 3 tablety Rudotelu (zodpovedá 10 - 30 mg
medazepamu) rozdelené na 2 - 3 jednotlivé dávky alebo ako jedna večerná
dávka. Podľa potreby sa môže denná dávka zvýšiť (zohľadňujúc všetky
preventívne upozornenia) až na 6 tabliet Rudotelu (čo zodpovedá 60 mg
medazepamu). Ťažisko liečby treba klásť na večer.
Vyššie dávkovanie je nutné len v zriedkavých prípadoch (napr. psychiatrické
a neurologické ochorenia) a spravidla sa realizuje len pri hospitalizácii.

Zvláštne dávkovanie:
U starších a oslabených pacientov, ako aj u pacientov so srdcovou
insuficienciou a/alebo hypotenziou, ktorí častejšie reagujú na
benzodiazepíny silnejšie ako je potrebné, ako aj u pacientov s organickými
zmenami mozgu, je podanie potrebné starostlivo zvážiť (dodržiavame
dávkovaciu schému). Platí to aj pre pacientov s obmedzenou funkciou pečene
alebo obličiek.

Tablety sa užívajú počas dňa, nezávisle od času jedla, nerozhryznuté a s
dostatočným množstvom tekutiny.
Večer treba liek užiť asi 1/2 hodiny pred spaním a nie na plný žalúdok,
pretože inak sa musí rátať s predĺženým nástupom účinku a - v závislosti od
dĺžky spánku - so silnejšími nežiaducimi účinkami nasledujúce ráno.
Pri akútnych ochoreniach sa má užívanie Rudotelu obmedziť na jednotlivé
dávky alebo niekoľko dní.
Pri chronických ochoreniach sa dĺžka liečby riadi ich priebehom. Po
dvojtýždňovom každodennom podávaní má lekár zistiť pomocou postupného
zníženia dávky, či je ďalšia liečba Rudotelom účelná.
Liečba však nemá trvať dlhšie ako 4 týždne.
Pri dlhodobej terapii sa odporúčajú kontroly krvného obrazu a funkcie
pečene.
Pri dlhšom podávaní (viac ako týždeň) sa pri vysadení Rudotelu má jeho
dávka znižovať postupne. Pritom sa musí vziať do úvahy prechodný výskyt
možných abstinenčných príznakov (pozri Nežiaduce účinky).

4.3 Kontraindikácie

Rudotel sa nesmie užívať pri
- známej precitlivenosti na medazepam alebo iné benzodiazepíny,
- závislosti v anamnéze,
- myasthenia gravis.
Rudotel sa smie užívať len so zvláštnou opatrnosťou pri
- akútnej otrave alkoholom, hypnotikami alebo analgetikami ako aj
psychofarmakami (neuroleptiká, antidepresíva a lítium),
- cerebrálnych a spinálnych ataxiách,
- akútnom zelenom zákale (glaukóm s uzavretým uhlom),
- ťažkom poškodení pečene (napr. cholestatický ikterus),
- syndróme spánkového apnoe.

Upozornenie:
Nie je možné odporučiť používanie Rudotelu u detí a mladistvých, pretože u
tejto skupiny pacientov sú príliš malé klinické skúsenosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rizikové skupiny, preventívne opatrenia:
Na začiatku terapie má ošetrujúci lekár kontrolovať individuálnu reakciu
pacienta na liek, aby mohol čo najskôr rozpoznať eventuálne relatívne
predávkovanie. Platí to najmä pre starších a oslabených pacientov, ako aj
pre pacientov s organickými zmenami mozgu, obehovou alebo dychovou
insuficienciou, ako aj zníženou funkciou pečene alebo obličiek.

Ďalej sa majú pacientom podať s ohľadom na ich špecifickú životnú situáciu
(napr. zamestnanie) presné pokyny ako sa správať v každodennom živote. Pri
viactýždňovom užívaní Rudotelu je nebezpečenstvo vzniku psychickej a
fyzickej závislosti. V užívaní sa má pokračovať len pri naliehavej
indikácii po starostlivom uvážení terapeutického úžitku oproti riziku
návyku a závislosti.
Po ambulantnom podaní na diagnostické účely má pacient odísť domov až o
hodinu a len v sprievode inej osoby.
Ďalej treba pacienta upozorniť, že nesmie požívať alkohol.
Laktóza
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom použití iných centrálne účinkujúcich liekov (napr.
psychofarmaká, hypnotiká, čiastočne aj analgetiká, anestetiká alebo aj
antihistaminiká) sa môže obojstranne zosilniť účinok. Platí to najmä pri
súbežnom požívaní alkoholu, ktorý účinky Rudotelu môže nepredvídateľným
spôsobom zmeniť alebo zosilniť.
Účinok myorelaxancií sa môže zosilniť.
Pri súbežnom užití cimetidínu, disulfiramu alebo omeprazolu sa účinok
Rudotelu môže zosilniť alebo predĺžiť.
Pri fajčení sa môže urýchliť vylučovanie Rudotelu.
Teofylín v nižšom dávkovaní ruší Rudotelom vyvolané upokojenie.
Rudotel môže potlačiť účinok levodopy.
V zriedkavých prípadoch môže Rudotel utlmiť metabolizmus fenytoínu a zvýšiť
jeho účinok.
Fenobarbital a fenytoín môžu spomaliť metabolizmus medazepamu.
Na základe pomalej eliminácie Rudotelu sa aj po ukončení liečby Rudotelom
ešte musí rátať s možnými nežiaducimi účinkami.
U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia inými liekmi, ako napr. centrálne
pôsobiacimi antihypertenzívami, beta-blokátormi, antikoagulanciami,
antidiabetikami, srdcovými glykozidmi a kontraceptívami, nie je možné
predvídať druh a rozsah nežiaducich účinkov. Ošetrujúci lekár preto má byť
pred podaním Rudotelu informovaný, či sa u pacienta nevykonáva táto
dlhodobá liečba. Preto je pri súbežnom užívaní týchto liekov, najmä na
začiatku liečby, potrebná osobitná opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia

Počas gravidity sa má Rudotel užívať len v naliehavej indikácii, nie vo
vysokých dávkach alebo dlhší čas.
Rudotel sa nemá užívať v období dojčenia, pretože medazepam a jeho
metabolity sa vylučujú do materského mlieka. Ak je indikácia naliehavá,
treba dojčenie ukončiť.
Zdá sa, že riziko vrodených chýb pri užívaní terapeutických dávok
benzodiazepínov je malé, aj keď z niektorých epidemiologických štúdií
vyplýva zvýšené riziko rázštepu.
Existujú hlásenia prípadov vrodených chýb a duševnej retardácie prenatálne
exponovaných detí po predávkovaní a otravách.
Pri užívaní medazepamu počas tehotenstva vo vysokých dávkach alebo dlhší
čas, môže návyk a závislosť spôsobiť postnatálne abstinenčné príznaky
(hyperaktivita, dráždivosť, hypotónia, slabý cicací reflex atď.)
Užitie počas pôrodu môže spôsobiť "Floppy-Infant-Syndrom".
Medazepam sa vylučuje do materského mlieka. Pomer hladín v plazme a mlieku
podlieha veľkým individuálnym odchýlkam. Pretože u novorodencov sa
medazepam podstatne dlhšie metabolizuje ako u detí a dospelých, nemá sa pri
liečbe medazepamom dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže aj pri použití podľa pokynov zmeniť reaktivitu natoľko, že
sa zníži schopnosť aktívnej účasti na cestnej premávke alebo obsluhy
strojov. Toto vo zvýšenej miere platí pri súbežnom užívaní alkoholu
s liekom Rudotel.
Preto je potrebné upustiť od vedenia vozidiel, obsluhy strojov alebo iných
nebezpečných činností, prinajmenšom prvé dni liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Často treba rátať s nasledujúcimi nežiaducimi účinkami:
nežiaduco silné upokojenie počas dňa ako aj únava (ospanlivosť, malátnosť,
omámenosť, predĺžený reakčný čas), pocit závratu, ataxia, bolesti hlavy,
zmätenosť, anterográdna amnézia.
Ráno, po večernom podaní, môžu reakčnú schopnosť znížiť pretrvávajúce
účinky (poruchy koncentrácie a zvyšková únava).
Kvôli výraznému myorelaxačnému účinku Rudotelu je najmä u starších
pacientov potrebná opatrnosť (nebezpečenstvo pádu).
Zriedkavé sú poruchy gastrointestinálneho traktu (nevoľnosť, vracanie,
ťažkosti v nadbruší, zápcha, hnačka), žltačka, zadržanie moču, kŕč
hlasiviek, bolesti v hrudníku, pokles krvného tlaku, bradykardia, skleslosť
(depresia), zníženie pohlavnej žiadostivosti a u žien poruchy menštruácie,
zvýšenie chuti do jedla, suchosť v ústach, alergické zmeny kože (ako napr.
svrbenie, začervenanie kože, kožná vyrážka) ako aj útlm dýchania.
Dychová depresia sa môže zvýrazniť pri obštrukcii dýchacích ciest a u
pacientov s poškodením mozgu. Toto treba vziať do úvahy najmä pri podávaní
súbežne s inými centrálne pôsobiacimi látkami.
U pacientov s depresívnym ochorením sa môže zvýrazniť symptomatika.
Nežiaduce účinky vo všeobecnosti po redukcii dávky ustúpia a spravidla je
možné zabrániť im starostlivým individuálnym stanovením dennej dávky.
Pri vysokom dávkovaní a dlhšom užívaní Rudotelu sa môžu vyskytnúť
reverzibilné poruchy ako spomalená alebo nezreteľná reč (poruchy
artikulácie), poruchy zraku (diplopia, nystagmus), neisté pohyby a chôdza.
Liečbu Rudotelom treba ukončiť, ak sa vyskytnú halucinácie ako aj
"paradoxné" reakcie, ako napr. akútne stavy rozrušenia, úzkosť,
suicidalita, nespavosť, návaly zlosti, častejšie svalové spazmy.
Pri dlhšom alebo opakovanom užívaní Rudotelu sa môže znížiť jeho účinnosť
(vznik tolerancie).
Pri náhlom vysadení lieku po dlhšom každodennom užívaní sa cca po 2 - 4
dňoch môže objaviť nespavosť alebo zvýšené množstvo snov. Úzkosť, stavy
napätia ako aj rozrušenie a vnútorný nepokoj sa môžu opätovne dostaviť vo
zvýšenej miere. Súhrn príznakov sa môže prejaviť triaškou a potením a
vystupňovať sa až do nebezpečných telesných (napr. záchvaty kŕčov) a
duševných reakcií ako sú symptomatické psychózy (napr. abstinenčné
delírium). Preto sa liečba musí ukončiť postupne.
Rudotel má primárny návykový potenciál. Už pri každodennom užívaní počas
niekoľkých týždňov je nebezpečenstvo vývoja závislosti. Platí to nielen pri
nadmernom užívaní osobitne vysokých dávok, ale aj pre terapeutický rozsah
dávok.

4.9 Predávkovanie

Pri každom zistení otravy sa má pomýšľať na možnosť viacnásobnej otravy
užitím viacerých liekov, napríklad v samovražednom pokuse.
Príznaky predávkovania sa zvýrazňujú účinkom alkoholu a iných liečiv
účinkujúcich centrálne tlmivo.

a) Príznaky predávkovania
Príznakom ľahkého predávkovania môže byť napr. zmätenosť, somnolencia,
ataxia, dysartria, hypotenzia, svalová slabosť.
V prípadoch závažnej otravy môže dôjsť k centrálnej depresii funkcií
krvného obehu a srdca a dýchacích funkcií (cyanóza, bezvedomie až po
zastavenie dychu, zastavenie srdca). (Intenzívna starostlivosť!)
Vo fáze doznievania sa môžu vyskytnúť závažné stavy rozrušenia.

b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
V skorom štádiu otravy je indikovaný výplach žalúdka a/alebo vracanie, ako
aj iné opatrenia na zníženie resorpcie (živočíšne uhlie).
Popri kontrole dýchania, tepovej frekvencie, krvného tlaku a telesnej
teploty je vo všeobecnosti indikovaná náhrada tekutín, ako aj podporné
opatrenia a pripravenosť na intenzívnu starostlivosť, ak sa prípadne
vyskytne obštrukcia dýchacích ciest.
Pri hypotenzii sa môžu podávať sympatomimetiká. Pri dychovej insuficiencii,
ktorá môže byť podmienená aj periférnou svalovou relaxáciou, asistované
dýchanie.
Antagonisty morfínu sú kontraindikované.
Na základe vysokej väzby na bielkoviny plazmy a veľkého distribučného
objemu medazepamu, príp. jeho metabolitov, je forsírovaná diuréza alebo
hemodialýza pri "čistých" otravách medazepamom málo užitočná.
Na zrušenie centrálne tlmivého účinku benzodiazepínov je k dispozícii
špecifický antagonista benzodiazepínov flumazenil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká, ATC kód: N 05BA03
Medazepam je psychotropná látka zo skupiny 1,4-benzodiazepínov s výraznými
tlmivými účinkami na napätie, rozrušenie a úzkosť, ako aj sedatívnymi a
hypnotickými účinkami. Okrem toho má medazepam vo vysokých dávkach
myorelaxačné a antikonvulzívne pôsobenie.
Medazepam sa s nízkou afinitou viaže na špecifické receptory v centrálnom
nervovom systéme, ako aj v jednotlivých periférnych orgánoch.
Benzodiazepínové receptory v centrálnom nervovom systéme sú v úzkom
funkčnom spojení s receptormi GABA-ergného transmiterového systému. Po
väzbe na benzodiazepínový receptor zosilňuje medazepam tlmivý účinok GABA-
ergného prenosu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa medazepam rýchlo resorbuje. Maximálna
koncentrácia v plazme sa dosiahne po 1 - 2 hodinách.
V plazme sa vyskytuje 0,2 % voľného medazepamu.
Medazepam má krátky polčas eliminácie - 2 hodiny, pretože sa rýchlo mení na
svoje metabolity. Medazepam účinkuje ako prodrug.
Účinnosť medazepamu je v podstate sprostredkovaná jeho aktívnymi
metabolitmi. Ako aktívny metabolit vzniká desmetylmedazepam, diazepam,
desmetyldiazepam, temazepam a oxazepam. Pri dlhšom dennom užívaní (5 dní,
50 mg perorálne) sa desmetyldiazepam kumuláciou stáva hlavným metabolitom.
Odbúravanie diazepamu prebieha prevažne v pečeni, pričom vznikajú rovnako
aktívne metabolity desmetyldiazepam, temazepam a oxazepam.
Diazepam má eliminačný polčas 20 - 100 hodín. Vylučovanie prebieha prevažne
renálne, čiastočne aj biliárne.
Eliminačný polčas aktívneho metabolitu desmetyldiazepamu je asi 50 - 80
hodín.
Aktívny metabolit oxazepam sa glukurónuje v pečeni, vylučovanie prebieha
prevažne renálne. Terminálny plazmatický polčas je medzi 6 -25 hodinami.

Priechodnosť cez placentu, laktácia:
Nie sú k dispozícii pokusy s prestupom medazepamu cez placentu. Pretože sa
medazepam metabolizuje na diazepam, desmetyldiazepam a oxazepam a je
dokázaný prestup týchto benzodiazepínov cez placentu, môže sa považovať za
isté, že tieto účinné metabolity prechádzajú z materského do
embryonálneho/fetálneho kompartimentu. Vo všeobecnosti je placentárny
transfer benzodiazepínov v neskorom tehotenstve o niečo vyšší ako v skorom
tehotenstve.
Medazepam ako aj jeho aktívne metabolity sa vylučujú do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Stanovenia akútnej toxicity nepotvrdili zvláštnu citlivosť, príznaky
predávkovania pozri časť 4.9 Predávkovanie.

/Chronická toxicita/
Pokusy na rôznych druhoch zvierat nepriniesli dôkazy o zmenách podmienených
liečivom.

/Mutagenita/Karcinogenita/
Viaceré pokusy poskytli slabé dôkazy o mutagénnom potenciáli vo vysokých
koncentráciách, ktoré však vysoko presahujú terapeutické dávky u ľudí.
Dlhodobé pokusy na zvieratách nepotvrdili karcinogénny potenciál
medazepamu.

/Teratogenita/
Nie sú k dispozícii pokusy s priechodom medazepamu cez placentu. Aktívne
metabolity, diazepam a oxazepam, prestupujú cez placentárnu bariéru. Riziko
vrodených chýb sa pri užívaní terapeutických dávok zdá malé, aj keď
epidemiologické štúdie poskytli údaje o zvýšenom riziku rázštepov.
Existujú hlásenia prípadov vrodených chýb a duševnej retardácie prenatálne
exponovaných detí po predávkovaní a otravách.
Výsledky štúdií na zvieratách:
Pokusy na zvieratách priniesli dôkazy o poruchách správania potomkov
dlhodobo exponovaných samíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

zemiakový škrob, želatína, mastenec, magnéziumstearát, monohydrát laktózy,
oranžová žltá (E 110).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla so zasúvacou zátkou z polyetylénu, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 50 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

70/0538/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE :

20.6.1996 /bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012