Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/02178
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2109/09161


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ideos
Žuvacie tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ideos a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ideos
3. Ako užívať Ideos
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ideos
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Ideos A NA ČO SA POUŽÍVA

Ideos je liek, ktorý obsahuje vápnik v kombinácii s vitamínom D.

Ideos sa používa na :
- Úpravu kombinovanej nedostatočnosti vápnika a vitamínu D u starých ľudí.
- Náhradu vápnika a vitamínu D ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy,
u pacientov
s diagnostikovanou nedostatočnosťou alebo u pacientov s vysokým rizikom
kombinovaného nedostatku vápnika a vitamínu D.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ideos

Neužívajte Ideos

. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Ideosu
. pokiaľ máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia).
. ak mate vysoké vylučovanie (exkréciu) vápnika močom
(hyperkalciúria).
. ak mate obličkové kamene


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ideosu

V prípade dlhodobej liečby je vhodné sledovať hladiny vápnika v moči
(kalciúria). Podľa výsledkov Váš lekár liečbu zredukuje alebo zastaví.
Podávanie doplnkového vitamínu D alebo vápnika má prebiehať pod lekárskym
dohľadom
V prípade súčasnej liečby s fluoridom sodným alebo bifosfonátmi, pred
užitím Ideosu je vhodné počkať aspoň dve hodiny a v prípade súčasnej liečby
tetracyklínmi je vhodné Ideos podávať oddelene s najmenej 3 hodinovým
odstupom.
ak máte sarkoidózu alebo poruchu funkcie obličiek
Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, že neznášate
niektoré cukry.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť pri užívani digitalisových glykozidov (lieky na srdce),
tetracyklínov, vitamínu D, fluoridu sodného, bisfosfonátov (lieky s obsahom
fosforu), diuretík (močopudné lieky), antiepileptík (lieky na liečbu
epilepsie), kortikoidov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ideos sa môže užívať v období tehotenstva a dojčenia. Denná dávka nemá
presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D3.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ideos
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku. Ideos obsahuje sorbitol .

3. AKO UŽÍVAŤ Ideos

Vždy užívajte Ideos presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Podáva sa jedna tableta dvakrát denne
Liek sa požíva ústami, tablety sa buď cmúľajú alebo žujú.
Liek je určený len pre dospelých.


Možné interakcie s jedlom napríklad s obsahom kyseliny oxalovej, fosfátov
alebo rastlinných kyselín.


Ak užijete viac Ideosu, ako máte

Predávkovanie: v prípade predávkovania tabletami Ideos sa môžu vyskytnúť
nasledujúce
príznaky: nevoľnosť, dávenie, silný smäd, zápcha. V takomto prípade
okamžite vyhľadajte
lekára. V prípade dlhodobého predávkovania môže dôjsť ku kalcifikácii
(zvápenateniu) tkanív
a ciev.

Ak zabudnete užiť Ideos
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ideos
Ak si želáte prerušiť alebo predčasne ukončiť liečbu s Ideosom oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ideos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

- zápcha alebo hnačka
- plynatosť, bolesť brucha
- vracanie
- zvýšená hladina vápnika v krvi alebo v moči, v prípade dlhodobej liečby

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Ideos

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ideos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ideos obsahuje

- Liečivo je :
Vápnik......................................................................
.................... 500 mg
vo forme uhličitanu vápenatého........................................
.........1250 mg
Cholekalciferol (vitamín D3) *
.....................................................400 IU
vo forme koncentrovaného cholekalciferolu (prášková forma)... 4 mg

*zloženie pre vitamín D3 : cholekalciferol, alfa- tokoferol, želatína,
sacharóza


- Ďalšie zložky sú:
Xylitolum (xylitol), sorbitolum (sorbitol), povidonum (povidón), aroma
citri (citrónova aróma), magnesii stearas (stearan horečnatý).

Zloženie citrónovej príchuti:
Oleum ethereum citri (citrónová silica), aurantii (pomarančová silica),
litsea cubeba (pieprovník kubebový), maltodextrinum (maltodextrín), acaciae
gummi (arabská guma), natrii citras (citrónan sodný).


Ako vyzerá Ideos a obsah balenia

Štvorcové, šedobiele žuvacie tablety.
30 alebo 60 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil; Francúzsko

Výrobca
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau
L´Ísle Vert
41150 Chouzy Sur Cisse
Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/02178
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2109/09161


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ideos


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedná tableta obsahuje:
Vápnik......................................................................
.................... 500 mg
vo forme uhličitanu vápenatého........................................
.........1250 mg
Cholekalciferol (vitamín D3) *
.....................................................400 IU
vo forme koncentrovaného cholekalciferolu (prášková forma)... 4 mg

*zloženie pre vitamín D3 : cholekalciferol, alfa- tokoferol, želatína,
sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.
Štvorcové, šedobiele tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Korekcia kombinovaného nedostatku vápnika a vitamínu D u starých ľudí
. Substitúcia vápnika a vitamínu D ako doplnok špecifickej liečby
osteoporózy, u pacientov s diagnostikovanou nedostatočnosťou alebo u
pacientov s vysokým rizikom kombinovaného deficitu vápnika a vitamínu
D.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie. Len pre dospelých.
Rozžuť alebo cmúľať jednu tabletu dvakrát denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku
Hyperkalciémia, hyperkalciúria, vápniková litiáza (obličkové kamene).
Dlhodobo imobilizovaní pacienti majúci hyperkalciúriu a/alebo
hyperkalciémiu (pozri časť 4.4)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Ideos žuvacie tablety obsahujú sorbitol, preto pacienti so zriedkavou
dedičnou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

V prípade dlhodobo imobilizovaných pacientov s hyperkalciúriou a/alebo
hyperkalciémiou, je možné v liečbe vitamínom D a vápnikom pokračovať až
potom, čo sa pacient stane pohyblivým (pozri časť 4.3)

- V prípade dlhodobej liečby je vhodné sledovať hladiny vápnika v sére a v
moči a obličkové funkcie (hladiny plazmatického kreatinínu). Doporučuje sa
znížiť alebo dočasne prerušiť liečbu, ak hladina vápnika v moči presiahne
7,5 mmol/24 hod (300 mg/24 hod).

- V prípade súčasnej liečby digitálisovými glykozidmi, bisfosfonátmi,
fluoridom sodným, tiazidovými diuretikami alebo tetracyklínmi, pozri časť
4.5. Liekové a iné interakcie.

- Je potrebné prihliadnúť na množstvo vitamínu D v jednej dávke (400 IU)
a aj na iné lieky s vitamínom D.

- Podávanie doplnkového vitamínu D alebo vápnika má prebiehať pod lekárskym
dohľadom a je nevyhnutné týždenne sledovať kalciémiu a kalciúriu.

- Liek je potrebné predpisovať opatrne pacientom trpiacim sarkoidózou z
dôvodu potenciálneho
zvýšenia metabolickej premeny vitamínu D na jeho účinnú formu. U týchto
pacientov sa má monitorovať kalciémia a kalciúria.

- Liek sa má podávať s opatrnosťou v prípade renálnej insuficiencie a má sa
sledovať efekt na homeostázu vápnika a fosfátov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť:

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú digitálisové glykozidy, perorálne
podávanie vápnika spolu s vitamínom D zvyšuje toxicitu digitálisových
glykozidov (zvýšené riziko porúch srdcového rytmu). Je nutný prísny
klinický dohľad a v prípade potreby sa odporúča sledovanie EKG a kalciémie.

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú bisfosfonáty, fluorid sodný, pred
užitím vápnika je vhodné počkať aspoň dve hodiny (riziko zníženia absorpcie
bisfosfonátu a fluoridu sodného v tráviacom trakte).

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú tiazidové diuretiká, ktoré
znižujú elimináciu vápnika močom, sa odporúča sledovanie kalciémie.

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú perorálne tetracyklíny, vápnik by
sa mal podávať oddelene s najmenej 3 hodinovým odstupom (lebo vápnik môže
znížiť absorpciu tetracyklínov v tráviacom trakte).

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú vysoké dávky vitamínu D, v
prípade doplnkového
podávania vitamínu D je nutné týždenné sledovanie kalciúrie a kalciémie.

- Súčasná liečba fenytoínom alebo barbiturátmi môže znížiť účinok vitamínu
D3 v dôsledku jeho metabolickej inaktivácie.

- Súčasná liečba glukokortikoidmi môže znížiť účinok vitamínu D3.

- Možné interakcie s jedlom (napríklad s obsahom kyseliny oxalovej,
fosfátov alebo rastlinných kyselín).

6. Gravidita a laktácia

Ideos sa môže užívať v období tehotenstva a dojčenia. Denná dávka nemá
presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D3.

Počas tehotenstva je potrebné vyvarovať sa predávkovaniu cholekalciferolom:
- predávkovanie vitamínom D počas tehotenstva spôsobuje teratogénne účinky
u zvierat,
- u gravidných žien je potrebné sa vyhnúť nadmerným dávkam vitamínu D,
keďže trvalá
hyperkalciémia môže viesť k telesnej aj duševnej retardácii dieťaťa,
supravalvulárnej stenóze
aorty alebo retinopatii u dieťaťa.

Existuje však niekoľko prípadov podávania veľmi vysokých dávok vitamínu D v
prípade hypoparatyreoidizmu matky, keď sa narodili normálne deti.

Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka. Preto sa má
zohľadniť jeho účinok pri aditívnom podávaní vitamínu D dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


8. Nežiaduce účinky

Zápcha, plynatosť, nauzea, bolesť v epigastriu, hnačka.
Hyperkalciúria a výnimočne hyperkalciémia; v prípade dlhodobej liečby
vysokými dávkami.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou, ktorých
príznaky sú nauzea, dávenie, smäd, polyúria, polydypsia, zápcha.
Chronické predávkovanie vitamínom D3 môže vyvolať kalcifikáciu ciev a
tkanív z dôvodu
hyperkalciémie.

Liečba
Ukončenie príjmu vápnika a vitamínu D, rehydratácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vápnik, kombinácie s inými liečivami
ATC kód: A12AX.

Vitamín D koriguje nedostatočný príjem vitamínu D. Zvyšuje črevnú absorpciu
vápnika a jeho ukladanie v kostnom tkanive.

Dodávanie vápnika koriguje nedostatočný príjem vápnika stravou. Bežne sa
potreba u starých ľudí odhaduje na 1500 mg vápnika denne a optimálny príjem
vitamínu D denne je 500 až 1000 IU
Vitamín D a vápnik korigujú sekundárny senilný hyperparatyroidizmus.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetika

Calcii carbonas:

V žalúdku sa pôsobením pH z uhličitanu vápenatého uvoľňuje vápenatý ión.
Najväčšia časť vápnika sa absorbuje v proximálnej časti tenkého čreva.
Rozsah absorpcie vápnika v gastrointestinálnom trakte je rádovo 30% požitej
dávky.

Vápnik sa eliminuje potom a gastrointestinálnou sekréciou.
Exkrécia vápnika močom závisí od glomerulárnej filtrácie a rozsahu
tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Vitamín D3:

Vitamín D3 sa vstrebáva z čreva a je transportovaný po väzbe na proteíny
krvnej plazmy do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá
hydroxylácia). Nehydroxylovaný vitamín D3 sa ukladá do rezervných
kompartmentov, ktorými sú svaly a tukové tkanivo.
Jeho plazmatický polčas je rádovo niekoľko dní; je eliminovaný stolicou a
močom.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii relevantné údaje


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Xylitolum, sorbitolum, povidonum, aroma citri, magnesii stearas.

Zloženie citrónovej príchuti:
Oleum ethereum citri, aurantii, litsea cubeba, maltodextrinum, acaciae
gummi, natrii citras.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.

Veľkosť balenia:
krabica s 30 žuvacími tabletami: 2 tuby po 15 tabliet,
krabica so 60 žuvacími tabletami: 4 tuby po 15 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0263/03-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010