Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2010/05583


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Bromhexin 12 BC
12 mg, perorálny roztok
bromhexín hydrochlorid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Bromhexin 12 BC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 4 až 5
dní, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Bromhexin 12 BC a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Bromhexin 12 BC
3. Ako užívať Bromhexin 12 BC
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bromhexin 12 BC
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Bromhexin 12 BC A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo alebo indikačná skupina alebo spôsob účinku

Bromhexin 12 BC je sekretolytikum pôsobiace v bronchoch (liek používaný na
uvoľnenie hustého hlienu v dýchacích cestách).

Použitie
Používa sa na uvoľnenie hlienov pri liečbe akútnych a chronických ochorení
priedušiek a pľúc spojených s produkciou hustého hlienu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Bromhexin 12 BC

Nepoužívajte Bromhexin 12 BC

- Keď ste alergický na bromhexín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek.
- Keď máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, keďže Bromhexin 12 BC
môže mať vplyv na žalúdočnú alebo črevnú sliznicu.
- Pre dojčatá a novorodencov (mladších ako 2 roky) môže hroziť riziko
kŕča hrtanu, pretože obsahuje silicu mäty piepornej.
- Keď trpíte bronchiálnou astmou alebo ochorením dýchacích ciest, ktoré
sú sprevádzané výraznejšou precitlivenosťou dýchacích ciest. Inhalácia
Bromhexinu 12 BC môže viesť k dychovej tiesni alebo astmatickému
záchvatu, pretože obsahuje silicu mäty piepornej.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bromhexinu 12 BC

Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie ako Stevensov -
Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm pri použití bromhexínu. Ak sa objavia
zmeny na koži a sliznici je potrebné navštíviť lekára a užívanie
Bromhexinu 12 BC prerušiť.

Užívajte Bromhexin 12 BC vždy po konzultácii s lekárom:

- Pri niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú
sprevádzané nadmerným hromadením sekrétu (napr. primárna ciliárna
diskinéza – porucha pohyblivosti riasiniek epitelu), sa Bromhexin 12
BC môže užívať len pod dohľadom lekára, vzhľadom na možnosť zvýšeného
množstva hlienu.


- Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo závažné ochorenie pečene
(Bromhexin 12 BC sa potom užíva v dlhších intervaloch alebo v nižších
dávkach). Pri závažnom poškodení funkcie obličiek je riziko
hromadenia produktov látkovej premeny Bromhexinu 12 BC vytvorených
v pečeni.


Najmä pri dlhodobej terapii sa má sledovať funkcia pečene.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Bromhexín/antitusiká (lieky proti kašľu)/

Pri užívaní kombinácie Bromhexinu 12 BC s liekmi potláčajúcimi kašeľ
(antitusikami) sa môže zvýšiť sekrécia v dôsledku poškodenia reflexu kašľa.
Táto lieková kombinácia sa má prehodnotiť obzvlášť pozorne.

Ak užívate lieky, ktoré vyvolávajú príznaky podráždenia v žalúdkovo-črevnom
trakte, je možné zvýšenie podráždenia žalúdočnej sliznice Bromhexinom 12
BC.

Užívanie Bromhexinu 12 BC s jedlom a nápojmi


Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dodnes nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u tehotných žien,
preto sa Bromhexin 12 BC má podávať tehotným ženám len po prísnom posúdení
prínosu a rizika liečby lekárom.

Bromhexín prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na to, že účinok
Bromhexinu 12 BC nebol u dojčiat dostatočne sledovaný, nemá sa užívať počas
dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.


3. AKO UŽÍVAŤ Bromhexin 12 BC

Čítať foneticky





Vždy užívajte Bromhexin 12 BC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledujúce údaje platia, pokiaľ Vám lekár nepredpísal Bromhexín 12 BC
inak. Prosím, dodržujte návod na použitie, inak nebude Bromhexin 12 BC
účinkovať správne.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a mladiství (nad 14 rokov) užívajú 16 – 33 kvapiek Bromhexínu 12 BC
3-krát denne (zodpovedá 24 – 48 mg bromhexínu hydrochloridu denne).

Deti a mladiství medzi 6. – 14. rokom života, ako aj pacienti s hmotnosťou
pod 50 kg užívajú 16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 mg
bromhexínu hydrochloridu denne).

Deti vo veku 2 – 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexínu 12 BC 3-krát denne
(zodpovedá 12 mg bromhexínu hydrochloridu denne).

Dávka sa môže znížiť pri poškodení funkcie obličiek alebo pri závažnom
ochorení pečene. Prosím, opýtajte sa svojho lekára.

Poznámka: Vhodný je dostatočný príjem tekutín.

Dĺžka užívania:

Dĺžka užívania závisí od povahy a závažnosti ochorenia a rozhodne o nej Váš
ošetrujúci lekár.

Kontaktujte svojho lekára, ak sa symptómy u Vás zhoršia alebo ak sa
nezlepšia do 4 – 5 dní.

Prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak máte pocit, že účinok
Bromhexinu 12 BC je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Bromhexinu 12 BC, ako máte

Pri predávkovaní sa spravidla neočakávajú iné príznaky ako známe vedľajšie
účinky. Pri výskyte závažných príznakov je nutné sledovanie krvného obehu
pacienta a prípadná liečba príznakov.

Ak batoľa prehltne značné množstvo Bromhexinu 12 BC, prosím, vyhľadajte
najbližšieho lekára.

Ak zabudnete užiť Bromhexin 12 BC

Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste
zabudli užiť Bromhexin 12 BC alebo ste ho užili príliš málo, prosím,
pokračujte v užívaní nasledujúcou dávkou podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Bromhexin 12 BC

Prosím, neukončite liečbu Bromhexinom 12 BC bez odporúčania lekára. Mohlo
by to spôsobiť, že sa Vaše ochorenie zhorší.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Bromhexin 12 BC môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Nasleujúce frekvencie (častosti výskytu) sa používajú pri hodnotení
vedľajších účinkov:

Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov zo 100 pacientov
Menej časté: vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov z 1 000 pacientov
Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme: výskyt nemožno stanoviť z dostupných údajov


Dôležité vedľajšie účinky alebo príznaky , ktorým máte venovať pozornosť, a
opatrenia:

Ak sa u Vás vyskytol jeden z vedľajších účinkov uvedených nižšie,
neužívajte viac Bromhexin 12 BC a vyhľadajte ihneď lekára.

Celkové poruchy

Menej časté (( 0,1 % - < 1 %):
hypersenzitívne reakcie (precitlivenosť): kožná vyrážka; opuch kože
a sliznice (angioedém); respiračná tieseň; svrbenie; žihľavka.

Veľmi zriedkavé (< 0,01 %): anafylaktická reakcia až šok (závažná forma
hypersenzitívnej reakcie).

Koža

Veľmi zriedkavé (< 0,01 %): výskyt závažných kožných reakcií ako Stevensov-
Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v súvislosti s užívaním Bromhexinu 12
BC (pozri tiež časť 2).

U dojčiat a u detí do 2 rokov môže Bromhexin 12 BC spôsobiť kŕč hrtanu, čo
má za následok závažné problémy s dýchaním.

/Opatrenia/
Pri prvých príznakoch hypersenzitívnej reakcie prestaňte užívať Bromhexin
12 BC. V takomto prípade okamžite vyhľadajte najbližšieho lekára.

Iné možné vedľajšie účinky

Celkové poruchy
Menej časté (( 0,1 % - < 1%): horúčka.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté (( 0,1 % - < 1 %): nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BROMHEXIN 12 BC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bromhexin 12 BC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Podmienky na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote nad 15 °C.

Poznámky o dobe použiteľnosti po prvom otvorení alebo po príprave:
Použiteľnosť po otvorení liekovky: 3 mesiace

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bromhexin 12 BC obsahuje
Liečivo je bromhexín hydrochlorid.
1 ml (25 kvapiek) roztoku Bromhexinu 12 BC obsahuje 12 mg bromhexínu
hydrochloridu.

Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová bezvodá, silica mäty piepornej,
propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Bromhexin 12 BC a obsah balenia
Číra, mierne viskózna kvapalina; takmer bezfarebná až slabo žltkastá,
zelenkastá v oštítkovanej tmavej sklenenej fľaške s etiketou, s kvapkadlom
a s uzáverom so závitom.
Originálne balenie - 30 ml roztoku.
Originálne balenie - 50 ml roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin- Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII EV. Č. 2010/05583


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU




Bromhexin 12 BC

12 mg, perorálny roztok




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE




Liečivo: bromhexín hydrochlorid

1ml roztoku Bromhexinu 12 BC (25 kvapiek) obsahuje 12 mg bromhexini
hydrochloridum


Pomocná látka: menthae piperitae etheroleum


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.






3. LIEKOVÁ FORMA




Perorálny roztok

Číra, mierne viskózna kvapalina, takmer bezfarebná až slabo žltkastá,
zelenkastá.




4. KLINICKÉ ÚDAJE




4.1 Terapeutické indikácie




Sekretolytická terapia akútnych a chronických bronchopulmonálnych
ochorení spojených s poruchami tvorby a transportu hlienov.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie pre
Bromhexin 12 BC:




Dospelí a adolescenti starší ako 14 rokov užívajú 16 až 33 kvapiek
Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 až 48 mg bromhexínu
hydrochloridu).




Deti a adolescenti vo veku 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti
s hmotnosťou pod 50 kg užívajú 16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne
(zodpovedá 24 mg bromhexínu hydrochloridu denne).




Deti od 2 do 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne
(zodpovedá 12 mg bromhexínu hydrochloridu).




Dĺžka liečby je individuálna, závisí od indikácie a vývoja ochorenia.




Bez odporúčania lekára sa Bromhexin 12 BC nemá užívať dlhšie ako 4 – 5
dní.

Príjem dostatočného množstva tekutiny je užitočný.




Dávkovanie sa má upraviť s ohľadom na poruchu funkcie obličiek alebo
závažné ochorenie pečene.




4.3 Kontraindikácie




Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.




Vzhľadom k tomu, že obsahuje silicu mäty piepornej, Bromhexin 12 BC sa
nemá podávať dojčatám a deťom do 2 rokov.




Vzhľadom k tomu, že obsahuje silicu mäty piepornej, Bromhexin 12 BC sa
nemá podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s ochoreniami
respiračného traktu spojenými s výraznou hypersenzitivitou respiračného
traktu. Inhalácia Bromhexinu 12 BC môže viesť ku bronchokonstrikcii.




Bromhexin 12 BC sa nemá podávať pacientom so žalúdočnými a duodenálnymi
vredmi, nakoľko Bromhexin 12 BC môže ovplyvniť gastrointestinálnu
sliznicu.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je
Stevensov-Johnsonov syndróm a Leyllov syndróm, v súvislosti s použitím
bromhexínu.




Ak sa objavia kožné a slizničné zmeny, odporúča sa navštíviť lekára
a ukončiť užívanie bromhexínu.




Bromhexin 12 BC sa má veľmi opatrne aplikovať pacientom s poškodenou
bronchomotorikou a s tvorbou veľkého množstva sekrétu (napr. pri vzácne
sa vyskytujúcom syndróme nepohyblivých cílií), vzhľadom na možnosť
nahromadenia sekrétu.




Bromhexin 12 BC sa má podávať so zvláštnou pozornosťou pacientom
s poškodenými renálnymi funkciami alebo ťažkým ochorením pečene (napr.
dlhšie intervaly, zníženie dávky).




Pri závažnej renálnej insuficiencii sa očakáva akumulácia metabolitov
bromhexínu vytvorených v pečeni.




Odporúča sa kontrola hepatálnych funkcií, najmä pri dlhodobej terapii.




4.5 Liekové a iné interakcie




Užívaním kombinácie Bromhexinu 12 BC s antitusikami (lieky na potláčanie
kašľa) sa môže rozvinúť nebezpečný nárast sekrécie v dôsledku
poškodeného reflexu pre kašeľ, čo znamená, že indikácia tejto
kombinovanej liečby sa má zvážiť zvlášť starostlivo.




Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré spôsobujú gastrointestinálne
podráždenie, je možné vzájomné zvýšenie dráždivého účinku na sliznicu
žalúdka.




4.6 Fertilita, gravidita a laktácia



Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s použitím bromhexínu v tehotenstve
u ľudí; preto sa má Bromhexin 12 BC predpisovať počas gravidity iba po
prísnom posúdení prínosu a rizika.




Bromhexin 12 BC sa nemá užívať počas laktácie, pretože liečivo prechádza
do materského mlieka.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje




Netýka sa.




4.8 Nežiaduce účinky




Nasledujúce frekvencie sa berú ako základ pri hodnotení nežiaducich
účinkov:

Veľmi časté: ( 1/10
Časté: ( 1/100 až ( 1/10
Menej časté: ( 1/1 000 až ( 1/100
Zriedkavé: ( 1/10 000 až ( 1/1 000
Veľmi zriedkavé: ( 1/10 000
Neznáme: nedajú sa stanoviť z dostupných údajov



Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: horúčka; hypersenzitívna reakcia (kožná vyrážka, angioedém,
respiračná tieseň, pruritus, urtikária)




Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok




Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea; bolesť brucha; vracanie; hnačka




Koža:

Veľmi zriedkavé: výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov -
Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, v súvislosti s používaním
bromhexínu (pozri časť 4.4).




Bromhexin 12 BC môže spôsobiť laryngospazmus u dojčiat a u detí do 2
rokov.



4.9 Predávkovanie



a) Príznaky predávkovania



Údaje o nebezpečnom predávkovaní u ľudí nie sú zatiaľ známe.




Bola publikovaná prípadová štúdia, podľa ktorej sa vracanie vyskytlo
v 4 z 25 prípadov po užití nadmerných dávok bromhexínu, rovnako ako
zastrené vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza
a tachypnoe u 3 dojčiat. U dojčiat sa neprejavovali žiadne symptómy
predávkovania až do dávky 40 mg bromhexínu, dokonca aj bez
dekontaminácie.




Potenciál pre chronickú toxicitu u ľudí sa nedokázal.




b) Liečebné opatrenia pri predávkovaní




Pri výraznom predávkovaní je indikované monitorovanie cirkulácie
a symptomatická terapia, ak je to potrebné. Vzhľadom na nízku toxicitu
bromhexínu, invazívne opatrenia, ktoré majú znížiť absorpciu alebo
urýchliť elimináciu sa môžu vo všeobecnosti vynechať. Navyše
z farmakokinetickej charakteristiky (vysoký distribučný objem, pomalá
redistribúcia a vysoká väzba na proteíny) nedá sa očakávať sigifikantný
vplyv dialýzy alebo zosilnenej diurézy na elimináciu.




Vzhľadom na to, že u detí starších ako 2 roky sa očakávajú len mierne
symptómy aj po požití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná
do dávky 80 mg bromhexínu hydrochloridu; zodpovedajúci limit pre mladšie
deti je 60 mg bromhexínu hydrochloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum

ATC kód: R05CB02




Bromhexín je syntetický derivát vasicínu pochádzajúceho z rastlín.
Pôsobí sekretolyticky a sekretomotoricky na oblasť bronchiálneho traktu.
V experimentoch na zvieratách sa dokázalo, že zvyšuje množstvo riedkeho
bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že zníženie viskozity a aktivácia
riasinkového epitelu podporujú transport hlienu.




Po užití bromhexínu sú zvýšené koncentrácie antibiotík amoxicilínu,
erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a v bronchiálnej sekrécii.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Bromhexín sa po perorálnej aplikácii prakticky úplne absorbuje
s polčasom približne 0,4 hodiny. Tmax po perorálnej aplikácii je 1
hodina. Prvý prechod pečenou je približne 80 % za vzniku biologicky
aktívnych metabolitov. Väzba na plazmatické proteíny je 99 %.




Pokles plazmatických hladín je multifázový. Polčas, ktorý terminuje
trvanie účinku je približne 1 hodina. Okrem toho sa zistil aj konečný
polčas približne 16 hodín. Príčinou je redistribúcia malých množstiev
bromhexínu z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l na kg telesnej
hmotnosti. Bromhexín sa neakumuluje.




Bromhexín prestupuje placentou, prechádza do cerebrospinálnej tekutiny
a do materského mlieka.

Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme metabolitov vytvorených v pečeni.
Neočakáva sa signifikantná eliminácia bromhexínu dialýzou
alebo posilnením diurézy, vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký
distribučný objem, ako aj na pomalú redistribúciu z tkanív do krvi.




U ťažkých hepatálnych ochorení dá predpokladať zníženie klírensu
liečiva. Predĺženie polčasu eliminácie metabolitov bromhexínu sa nedá
vylúčiť pri závažných renálnych insuficienciách. Možná je aj nitrozácia
bromhexínu v žalúdku za fyziologických podmienok.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



a) Chronická toxicita




Štúdie na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes) s veľmi vysokými
a dlhodobo podávanými dávkami neodhalili žiadny osobitný toxický
potenciál pre ľudí pri konvenčnom terapeutickom podávaní..




b) Mutagénny a karcinogénny potenciál



Testami /in vitro/ (Amesov test) a /in vivo/ in vitro/ (host-mediated test)
sa dokázalo, že bromhexín nemá mutagénny efekt.




Nedokázal sa ani karcinogénny potenciál v experimentoch na potkanoch.




c) Reprodukčná toxicita




Bromhexín prechádza placentou. V experimentoch na zvieratách nebol
žiadny dôkaz o tom, že bromhexín má teratogénny účinok na potkany, myši
a králiky. Vývoj a správanie potomkov nebolo narušené pri terapeutických
dávkach. Fertilita nebola ovplyvnená bromhexínom.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE




6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum citricum anhydricum (Ph. Eur.), menthae pipetitae etheroleum,
propylenglycolum, aqua purificata




6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.




6.3 Čas použiteľnosti




Čas použiteľnosti je:

- Neotvorený obal: 3 roky

- Po prvom otvorení: 3 mesiace




Liek sa nemá užívať po uplynutí času použiteľnosti.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávať pri teplote nad 15 °C.




6.5 Druh obalu a obsah balenia




Tmavá sklenená fľaša so vsadeným kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom.




Originálne balenie - 30 ml roztoku




Originálne balenie - 50 ml roztoku




Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu



Žiadne špeciálne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII




Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko




8. REGISTRAČNE ČÍSLO




52/0124/00-S




9. DÁTUM REGISTRÁCIE




30.3.2000




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011