Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č. 4206/2005
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 1312/2003
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev. č. 0301/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


1 Bromhexin 8 – kvapky KM

brómhexinhydrochlorid 8 mg / 1 ml
perorálny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Bromhexin 8-kvapky KM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5
dňoch, musíte kontaktovať lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Bromhexin 8-kvapky KM a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Bromhexin 8-kvapky KM
3. Ako užívať Bromhexin 8-kvapky KM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bromhexin 8-kvapky KM
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BROMHEXIN 8 – KVAPKY KM A NA ČO SA POUžÍVA

Bromhexin 8 – kvapky KM je expektorans, mukolytikum. Liek zrieďuje
a skvapalňuje hustý hlien pri ochoreniach dýchacích ciest.

Bromhexin 8 – kvapky KM sa používa pri liečbe akútnych a chronických
ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba
hlienu a jeho transport.

2. SKÔR AKO UžIJETE BROMHEXIN 8 – KVAPKY KM

Neužívajte Bromhexin 8 – kvapky KM
- keď ste alergický na brómhexinhydrochlorid, ktorý je liečivom
v Bromhexine 8 – kvapky KM alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
- ak máte bronchiálnu astmu alebo iné ochorenie dýchacieho systému, ktorých
príčinou je výrazná precitlivenosť dýchacích ciest. Inhalácia
levomentolu, eukalypsovej a anízovej silice, ktoré sú súčasťou lieku môže
viesť k dušnosti alebo môžu vyvolať astmatický záchvat.

Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol, preto sa nesmie používať u detí
mladších ako 12 rokov a pacientom závislým od alkoholu.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bromhexinu 8 – kvapky KM
Veľmi zriedkavo bolo hlásený výskyt ťažkých reakcií kože ako Stevens-
Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užívaním
Bromhexinu 8-kvapky KM. Pri výskyte nových zmien na koži a slizniciach je
potrebné vyhľadať lekára a užívanie Bromhexinu 8 - kvapky KM sa musí
prerušiť.

Bromhexin 8 – kvapky KM sa môže užívať až po konzultácii s lekárom pri:

- niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané
výraznou tvorbou hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm). Liek sa má užívať
len pod lekárskym dozorom, pretože môže nastať riziko upchatia priedušiek
hlienom.

- obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene (Bromhexin 8
- kvapky KM sa užíva v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej
dávke). Pri závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné počítať
s hromadením rozpadových produktov Bromhexinu 8 – kvapky KM v pečeni.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať funkciu pečene.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


/2 Brómhexin/antitusiká/

Súbežné podávanie Bromhexinu 8 - kvapky KM a antitusík (lieky na tlmenie
kašľa) môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie priedušiek
hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Preto súbežné podávanie týchto
liekov musí byť indikované veľmi uvážene.

1


2 Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú skúsenosti s užívaním Bromhexinu 8 - kvapky KM u tehotných žien,
preto sa Bromhexin 8 - kvapky KM môže užívať počas tehotenstva len po
dôkladnom zvážení pomeru prínos/riziko.

1

Liečivo preniká do materského mlieka. Keďže účinok lieku u dojčiat nie je
dôkladne preskúmaný, Bromhexin 8 – kvapky KM sa nesmie užívať počas
dojčenia.


2 Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek obsahuje alkohol a preto môže mať nepriaznivý vplyv na činnosti
vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie
(napr. schopnosť viesť vozidlá, vykonávať práce vo výškach, obsluhovať
stroje). Negatívne účinky Bromhexinu 8-kvapky KM však nie sú známe.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Bromhexinu 8 – kvapky KM

Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje sacharózu. Ak Vám bolo zistené, že trpíte
neznášanlivosťou na niektoré druhy cukrov, tento liek môžete užívať až po
konzultácii s lekárom.

Liek obsahuje 41 obj. % alkoholu. Pri dodržaní dávkovania sa do organizmu
dostane s každým užitým mililitrom roztoku do 0,36 g alkoholu. Určité
zdravotné riziko vzniká u pacientov s ochorením pečene, alkoholikov,
epileptikov, pacientov s organickými ochoreniami mozgu, u tehotných,
dojčiacich žien a detí. Účinok iných liekov môže byť zoslabený alebo
zosilnený.

3. AKO UžÍVAť BROMHEXIN 8 – KVAPKY KM
Vždy užívajte Bromhexin 8 - kvapky KM presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Spôsob a dĺžka užívania
Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti ochorenia a o jej dĺžke má
rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5
dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Upozornenie:
Odporúča sa dostatočný príjem tekutín.

Riaďte sa týmito pokynmi pokiaľ vám lekár neposkytol iné. Dodržujte uvedené
pokyny, pretože liek Bromhexin 8 - kvapky KM za iných podmienok nebude
správne účinkovať.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a mladiství nad 14 rokov: 3-krát denne 23 – 46 kvapiek (zodpovedá
24 - 48 mg brómhexinhydrochloridu).

Deti od 12 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát
denne 23 kvapiek (zodpovedá 24 mg brómhexinhydrochloridu).

Pre deti mladšie ako 12 rokov je k dispozícii Bromhexin 12 kvapky, ktorý
neobsahuje alkohol.


Ak užijete viac Bromhexinu 8 - kvapky KM, ako máte
Predávkovanie sa spravidla neprejavuje príznakmi, aké môžeme pozorovať pri
vedľajších účinkoch. Ak sa vyskytnú závažné príznaky predávkovania,
monitorujú sa funkcie srdcovo-cievneho systému a ak je to nutné vykoná sa
symptomatická liečba (liečba zameraná na odstránenie príznakov
predávkovania).

Užitie veľkého množstva lieku môže najmä u malých detí viesť k otrave
alkoholom, tento stav môže byť život ohrozujúci, preto je potrebné okamžite
vyhľadať lekára. Užitie celého balenia 30 ml, 50 ml alebo 100 ml lieku
zodpovedá príjmu cca 9,9; 16,5 príp. 33 g alkoholu.

Ak zabudnete užiť Bromhexin 8 – kvapky KM
Ak ste raz zabudli užiť liek alebo ste užili nedostatočnú dávku, prosím
pokračujte v pravidelnom užívaní lieku tak, ako je to uvedené v časti „Ak
lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:“.

Ak prestanete užívať Bromhexin 8 – kvapky KM
Prosím, neprerušte svojvoľne užívanie Bromhexinu 8 – kvapky KM bez
konzultácie s lekárom. Vaše ochorenie sa môže zhoršiť.

4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Bromhexin 8 – kvapky KM môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celkové poruchy:
Menej časté (? 0,1% pacientov - <1% pacientov):
horúčka,
alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém, dušnosť, svrbenie, žihľavka)

Veľmi zriedkavé (<0,01% pacientov):
anafylaktická reakcia až anafylaktický šok

Gastrointestinálny trakt:
Menej časté (? 0,1% pacientov - <1% pacientov):
nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka


1 Opatrenia pri výskyte vedľajších účinkov

Pri výskyte prvých príznakov alergickej reakcie prerušte užívanie
Bromhexinu 8 - kvapky KM a vyhľadajte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


1 5. AKO UCHOVÁVAť BROMHEXIN 8 – KVAPKY KM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bromhexin 8-kvapky KM po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli a fľaši.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení balenia je 6 mesiacov.
Fľašu po otvorení uchovávajte pevne uzatvorenú, pretože sa môže skrátiť čas
použiteľnosti lieku.


2 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


3


4 Čo Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje

. Liečivo je brómhexinhydrochlorid. 1 ml roztoku (=23 kvapiek) obsahuje 8
mg brómhexinhydrochloridu.
. Ďalšie zložky sú: feniklová silica horká, anízová silica, levomentol,
tymiánová silica, silica mäty piepornej, eukalyptová silica, sacharóza,
polysorbát 80, etanol 96%, kyselina chlorovodíková 36%,
dihydrogénfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu
sodného, čistená voda.


Obsahuje 41 obj. % alkoholu.

Ako vyzerá Bromhexin 8-kvapky KM a obsah balenia

Bromexin 8-kvapky KM je priesvitný bezfarebný roztok.


Bromhexin 8-kvapky KM je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca
Krewel Meuselbach GmbH, Krewel Meuselbach GmbH,
Krewelstrasse 2, Eitorf, SRN Xavier-Vorbrüggen-Strasse
6, Gehren, SRN

5


6 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č. 4206/2005
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 1312/2003
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev. č. 0301/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bromhexin 8-kvapky KM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 ml roztoku (=23 kvapiek) obsahuje 8 mg bromhexini
hydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc,
ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, odporúčané dávkovanie je:

Dospelí a mladiství nad 14 rokov: 3-krát denne 23 – 46 kvapiek (zodpovedá
24 - 48 mg brómhexinhydrochloridu).

Deti od 12 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát
denne 23 kvapiek (zodpovedá 24 mg brómhexinhydrochloridu).

Dĺžka užívania lieku sa stanovuje individuálne podľa indikácie a priebehu
ochorenia.
Bez lekárskeho odporúčania sa Bromhexin 8-kvapky KM nesmie užívať dlhšie
ako 4-5 dní.

4.3 Kontraindikácie

Bromhexin 8-kvapky KM sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na
brómhexinhydrochlorid alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol, preto sa nesmie používať u detí
mladších ako 12 rokov a pacientom závislým od alkoholu (pozri časť 4.4).
Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje levomentol, silicu mäty piepornej a
eukalypsovú silicu, preto sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou
alebo s inými ochoreniami respiračného systému, ktorých príčinou je výrazná
hypersenzitivita dýchacích ciest. Inhalácia Bromhexinu 8-kvapky KM môže
vyvolať bronchokonstrikciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bolo hlásený výskyt ťažkých reakcií kože ako Stevens-
Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užívaním
Bromhexinu 8-kvapky KM.

Pri výskyte nových zmien na koži a slizniciach je potrebné vyhľadať lekára
a užívanie Bromhexinu 8kvapky KM sa musí prerušiť.

Pri porušenej motorickej funkcii bronchov a výraznej sekrécii hlienu (napr.
pri zriedkavo sa vyskytujúcom malígnom ciliárnom syndróme) sa má užívať
Bromhexin 8-kvapky KM opatrne, pretože môže nastať riziko upchatia bronchu
hlienom.

Pri obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene je potrebná
zvýšená opatrnosť s užívaním Bromhexinu 8-kvapky KM (podáva sa v dlhších
časových intervaloch alebo v zníženej dávke).

Pri závažnej renálnej insuficiencii je potrebné počítať s kumuláciou
metabolitov brómhexinu v pečeni.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať funkciu pečene.

Liek obsahuje 41 obj. % alkoholu. Pri dodržaní dávkovania sa do organizmu
dostane s každým užitým mililitrom roztoku do 0,36 g alkoholu. Určité
zdravotné riziko vzniká u pacientov s ochorením pečene, alkoholikov,
epileptikov, pacientov s organickými ochoreniami mozgu, u tehotných,
dojčiacich žien a detí. Účinok iných liekov môže byť zoslabený alebo
zosilnený.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti na fruktózu,
poruchy vstrebávania glukózo-galaktózy alebo deficitu sacharázy-izomaltázy
nemajú užívať Bromhexin 8-kvapky KM.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie Bromhexinu 8-kvapky KM a antitusík môže v dôsledku
zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie bronchov hlienom, ktoré môže
ohroziť stav pacienta. Preto súbežné podávanie týchto liekov musí byť
indikované veľmi uvážene.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú skúsenosti s užívaním Bromhexinu 8-kvapky KM u tehotných žien, preto
sa Bromhexin 8-kvapky KM môže užívať počas tehotenstva len po dôkladnom
zvážení pomeru prínos/riziko.
Liečivo preniká do materského mlieka, preto sa nesmie Bromhexin 8-kvapky KM
užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje alkohol a preto môže mať nepriaznivý vplyv na činnosti
vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie
(napr. schopnosť viesť vozidlá, vykonávať práce vo výškach, obsluhovať
stroje). Negatívne účinky Bromhexinu 8-kvapky KM však nie sú známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní Bromhexinu 8-kvapky KM boli pozorované nasledujúce nežiaduce
účinky:

Celkové poruchy:
Menej časté (>1/1000, <1/100):
horúčka
alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém, dušnosť, svrbenie, žihľavka)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
anafylaktoidné reakcie až anafylaktický šok

Gastrointestinálny trakt:
Menej časté (>1/1000, <1/100):
nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Levomentol, anízová silica, eukalyptová silica a silica mäty piepornej môže
u dojčiat a detí do 2 rokov vyvolať laryngospazmus.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky:/
Doteraz nebol u ľudí popísaný prípad nebezpečného predávkovania.
Uverejnená bola kazuistika, ktorá popisuje výskyt príznakov predávkovania
v 4 z 25 prípadov, ktorý sa dáva do súvisu s nadmerným užitím lieku.
Príznakom je vracanie a u 3 malých detí porucha vedomia, ataxia, diplopia,
mierna metabolická acidóza a tachypnoe. Aj po užití 40 mg brómhexinu sa aj
bez eliminácie lieku u malých detí nevyskytli žiadne príznaky
predávkovania.
U ľudí sa nepozoroval chronický toxický účinok lieku.

Užitie veľkého množstva lieku môže najmä u malých detí viesť k otrave
alkoholom, tento stav môže byť život ohrozujúci. Užitie celého balenia 30
ml, 50 ml alebo 100 ml lieku zodpovedá príjmu cca 9,9; 16,5 príp. 33 g
alkoholu.

/Liečba:/
Pri výraznom predávkovaní sa monitorujú funkcie kardiovaskulárneho systému
a ak je to nutné, vykoná sa symptomatická liečba. Vzhľadom na nízku
toxicitu brómhexinu nie je potrebné prijímať opatrenia na zníženie
absorpcie alebo zvýšenie eliminácie lieku. Farmakokinetické vlastnosti
lieku (veľký distribučný objem, nízka spätná distribúcia do krvného obehu,
vysoká väzba na plazmatické proteíny) sú príčinou, že dialýza a forsírovaná
diuréza nie je účinná na elimináciu brómhexinu. Pretože u detí starších ako
2 roky sa po užití veľkého množstva lieku vyskytujú len mierne príznaky
predávkovania, nie je potrebné prijímať opatrenia na elimináciu lieku po
požití do 80 mg brómhexinu, u mladších detí do 60 mg (6 mg/kg telesnej
hmotnosti).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum
ATC-kód: R05CB02

Brómhexin je syntetický derivát rastlinnej látky vasicín.
Má sekretolytický a sekretomotorický účinok v oblasti bronchiálneho traktu.
Pokusy na zvieratách preukázali, že brómhexin zvyšuje podiel seróznej formy
prieduškového hlienu. Znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu
sa podporuje vylučovanie hlienov.
Po podaní brómhexinu sa zvyšuje koncentrácia antibiotík amoxilínu,
erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a v bronchiálnom sekréte. Klinický
význam nie je jasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa brómhexin takmer úplne resorbuje. Polčas resorpcie
je cca 0,4 hod. Tmax po perorálnom podaní je 1 hod. Účinok „prvého
prechodu“ pečeňou je 80%. Počas tohto prechodu vznikajú biologicky aktívne
metabolity. Väzba na plazmatické proteíny je 99%.
Pokles plazmatickej hladiny je viacfázový. Polčas účinku lieku je približne
1 hodina. Terminálny polčas môže byť až 16 hodín. Je dôsledkom spätnej
distribúcie malého množstva brómhexinu z tkanív. Distribučný objem je
približne 7 l/kg telesnej hmotnosti. Brómhexin sa v organizme nekumuluje.
Brómhexin prestupuje hemato-encefalickou bariérou a cez placentu a preniká
do materského mlieka.
Obličkami sú vylučované metabolity, ktoré vznikajú v pečeni. Vzhľadom na
vysokú väzbu na plazmatické proteíny, veľký distribučný objem a nízku
spätnú distribúciu z tkanív do krvného obehu dialýza alebo forsírovaná
diuréza nie je účinná.
U pacientov so závažným ochorením pečene sa očakáva zníženie klírensu
základného liečiva. Pri ťažkej renálnej insuficiencii nemôžeme vylúčiť
predĺženie eliminačného polčasu pre metabolity brómhexinu.
Za fyziologických podmienok je možná nitrozácia brómhexinu v žalúdku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

1


2 Chronická toxicita

V testoch vykonaných na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes), kde sa
dlhodobo podávali veľmi vysoké dávky, sa nepreukázal osobitne toxický
potenciál brómhexinu pre človeka v rámci štandardnej terapie.


3 Mutagénny a tumorogénny potenciál

/In vitro/ (Ames-testy) a /in vivo/in vitro/ testy preukázali, že brómhexin nie
je mutagénny.
Testy na potkanoch nepreukázali karcinogénny potenciál brómhexinu.

Reprodukčná toxicita
Brómhexin prechádza cez placentu.
Testy na myšiach, potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénny účinok
brómhexinu. Terapeutické dávky brómhexinu neovplyvňujú vývoj a rast plodu.
Plodnosť zvierat nebola brómhexinom ovplyvnená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

phoeniculi amari aetheroleum, anisi aetheroleum, levomentholum, thymi
aetheroleum, menthae piperitae aetheroleum, eucalypti aetheroleum,
saccharosum, polysorbatum 80, ethanolum 96%, acidum hydrochloricum 36%,
kalii dihydrogenophosphas, natrium hydrogenophosphas dodekahydricus, aqua
purificata.

Obsahuje 41 obj. % alkoholu.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti neotvoreného balenia je 5 rokov.
Po prvom otvorení balenia je čas použiteľnosti lieku 6 mesiacov.
Po uplynutí tejto doby sa liek nesmie použiť.
Fľašu po otvorení uchovávajte pevne uzatvorenú, pretože sa môže skrátiť čas
použiteľnosti lieku.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal: liekovka
- liekovka z hnedého skla (hydrolytická trieda 3)
- zvislé kvapkadlo z PE
- skrutkovací uzáver z PP
vonkajší obal: škatuľa


Veľkosť balenia: 20, 30, 50, 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0100/85-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 25.10.1985
Dátum predĺženia registrácie: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
MAREC 2008