Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/03364
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/06084


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Pantoprazol Mylan 20 mg

Gastrorezistentné tablety
pantoprazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pantoprazol Mylan
3. Ako užívať Pantoprazol Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pantoprazol Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Pantoprazol Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Pantoprazol Mylan je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý
znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu
ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.

Pantoprazol Mylan sa používa na:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/
. liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, opakované vracanie /
regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní), ktoré sú spojené s
gastroezofageálnym refluxným ochorením zapríčineným spätným chodom
kyseliny zo žalúdka.


. dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený
s opakovaným vracaním sa kyseliny zo žalúdka) a na zabránenie jej
opakovaného výskytu.

/Dospelí:/
. prevenciu vzniku dvanástníkových a žalúdočných vredov spôsobených
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. ibuprofén) u
rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržite užívať nesterodiné
protizápalové lieky.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Pantoprazol Mylan


Neužívajte Pantoprazol Mylan

- ak ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Pantoprazolu Mylan (pozri časť 6);
- ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Mylan

. ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak
ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať
pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Pantoprazol Mylan dlhodobo.
V prípade, ak sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa má ukončiť.
. ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj
Pantoprazol Mylan kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných
komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe Vašich
osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné a
dvanástníkové vredy alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.
. ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo ak sa u Vás vyskytujú
rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa
liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj
pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.
. ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) v
rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti
- opakované vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- vracanie krvi
- ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (anémia - chudokrvnosť)
- ak zbadáte krv vo Vašej stolici
- ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Mylan môže byť
spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
nádorového ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny
a môže sa tak oneskoriť jej diagnóza. Ak Vaše príznaky pretrvávajú napriek
liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Pantoprazol Mylan dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás
bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a
nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.


Užívanie iných liekov

Pantoprazol Mylan môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto
povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

- lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na
liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu
určitých typov nádorového ochorenia), pretože Pantoprazol Mylan môže
spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie
krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
- atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných
žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo
si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, tento liek užívajte len
v prípade, ak Váš lekár považuje prínosy liečby pre Vás za väčšie, ako je
možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia,
neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu Mylan

Pantoprazol Mylan obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Pantoprazol Mylan

Vždy užívajte Pantoprazol Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Mylan?
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámte, a
prehltnite ich celé s trochou vody.

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/

Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný chod / regurgitácia kyseliny,
bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu do 2 – 4 týždňov, nanajvýš však po
ďalších 4 týždňoch. Váš lekár Vám povie, ako dlho budete pokračovať v
užívaní lieku. Následne, ak je to potrebné, je možné akékoľvek opätovné
príznaky kontrolovať užívaním jednej tablety denne.

Dlhodobá liečba a predchádzanie opätovnému výskytu refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Keď sa ochorenie vráti, Váš lekár môže zdvojnásobiť dávku, v takom prípade
môžete radšej užívať tabletu Pantoprazol Mylan 40 mg jedenkrát denne. Po
zahojení môžete dávku opäť znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.

/Dospelí:/

Prevencia vzniku dvanástníkových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí
musia nepretržite užívať NSAID
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Osobitné skupiny pacientov:
. ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu
20 mg denne.
. deti mladšie ako 12 rokov. Pre deti mladšie ako 12 rokov sa neodporúča
užívať tieto tablety.


Ak užijete viac Pantoprazolu Mylan, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky
predávkovania.


Ak zabudnete užiť Pantoprazol Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať Pantoprazol Mylan

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol Mylan môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frevencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená
podľa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov)

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať
tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte
pohotovostnú lekársku službu v najbližšej nemocnici:

. závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch
jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky),
ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém),
závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.


. závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na
koži s rýchlym zhoršovaním Vášho celkového stavu, erózie (vrátane
mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných
orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, multiformný
erytém) a citlivosť na svetlo.


. iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože
alebo očného bielka (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo
horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a
bolesťami v dolnej časti chrbta (ťažký zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:

. menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie),
vracanie; nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť
brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži,
sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková
slabosť; poruchy spánku.

. zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť
svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín
(periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u
mužov.

. veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie)

. neznáme (z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto
príznaky v minulosti); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
. menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
. zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.
. veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie
alebo zvýšený vznik modrín ako je bežné; zníženie počtu bielych
krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Pantoprazol Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pantoprazol Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v prípade balenia vo fľašiach a v prípade
blistrového balenia uchovávajte pri teplote do 30°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Pantoprazol Mylan obsahuje

- Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg
pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná
soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Obal tablety obsahuje nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kopolymér
kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, trietylcitrát, polyvinylalkohol,
makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), mastenec, žltý oxid železitý
(E 172) a hlinitý lak chinolínovej žlte (E 104).


Ako vyzerá Pantoprazol Mylan a obsah balenia

Pantoprazol Mylan sú podlhovasté tablety žltej farby.
Pantoprazol Mylan je dostupný v umelohmotných fľašiach a v blistrových
baleniach.

Pantoprazol Mylan je dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:
Balenie po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 250 gastrorezistentných
tabliet.*
* Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


/Výrobca/

Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Sant Martí s/n Poligono Industrial la Roca – 08107 Martorelles – Barcelona,
Španielsko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
PharmaPack Kft.
Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mylan s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Pantoprazole Mylan 20 mg
Česká republika: Pantoprazol Mylan 20 mg
Dánsko: Pantoprazol Mylan 20 mg
Fínsko: Pantoprazol Mylan 20 mg
Francúzsko: Pantoprazole Mylan Generiques 20 mg, comprimé gastro-
résistant
Holandsko: Pantoprazol Mylan 20 mg maagsapresistente tabletten
Írsko: Protizole 20 mg
Nemecko: Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente tabletten
Nórsko: Pantoprazol Mylan 20 mg
Poľsko: PantoGen 20 mg
Portugalsko: Pantoprazol Mylan Genéricos 20 mg
Rakúsko: Pantoprazol Arcana 20 mg – magensaftresistente tabletten
Slovenská republika: Pantoprazol Mylan 20 mg
Slovinsko: Panpreza 20 mg gastrorezistentene tablete
Švédsko: Pantoprazol Mylan 20 mg
Taliansko: Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg
Veľká Británia: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/06084



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Pantoprazol Mylan 20 mg

Gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).

Pomocná látka: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta (tableta).
Žltá až okrovožltá podlhovastá obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí a dospievajúci starší vo veku 12 rokov a starší/
Symptomatická liečba gastro-ezofageálneho refluxného ochorenia.

Na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy.

/Dospelí/
Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými
antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú
nepretržitú liečbu NSAIDs (pozri časť 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nesmú rozhrýzť alebo rozdrviť, a majú sa prehltnúť vcelku 1
hodinu pred jedlom a zapiť vodou.


/Odporúčaná dávka/
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Symptomatické gastro-ezofageálne refluxné ochorenie.
Odporúčané dávkovanie je 1 gastrorezistentná tableta Pantoprazolu Mylan
20 mg denne. Zmiernenie príznakov sa vo všeobecnosti dosiahne v priebehu 2-
4 týždňov. Ak štvortýždňová liečba nie je dostačujúca, vyliečenie sa
zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov. Po dosiahnutí zmiernenia
symptómov sa opätovný výskyt symptómov môže v prípade potreby kontrolovať
použitím režimu 20 mg jedenkrát denne. V prípade, ak sa dostatočná kontrola
symptómov nedá udržať liečbou v čase potreby, je možné zvážiť prechod na
kontinuálnu liečbu.

Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná
tableta Pantoprazolu Mylan 20 mg denne, ktorá sa v prípade výskytu relapsu
zvýši na 40 mg pantoprazolu denne. Pre takýto prípad je dostupný
Pantoprazol Mylan 40 mg. Po vyliečení relapsu sa dávkovanie môže opäť
znížiť na 20 mg pantoprazolu.

/Dospelí/
Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými
antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú
nepretržitú liečbu NSAIDs
Odporúčané perorálne dávkovanie je 1 gastrorezistentná tableta Pantoprazolu
Mylan 20 mg denne.

/Osobitné skupiny pacientov/

/Deti mladšie ako 12 rokov/
Pantoprazol Mylan sa, pre obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti pre
túto vekovú skupinu, neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.


/Poškodenie funkcie pečene/

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa nemá prekročiť denná
dávka 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).


/Poškodenie funkcie obličiek/

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa majú počas liečby
pantoprazolom, najma počas dlhodobej liečby, pravidelne monitorovať hladiny
pečeňových enzýmov. V prípade zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov sa má
liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

/Súbežné podávanie s NSAIDs/
Použitie Pantoprazolu Mylan 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov
vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) sa má
obmedziť na pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAIDs a ktorí
majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych komplikácií.

Zvýšené riziko sa má vyhodnotiť na základe individuálnych rizikových
faktorov, napr. vysoký vek (> 65 rokov), anamnéza gastrického alebo
duodenálneho vredu alebo gastrointestinálneho krvácania.

/Prítomnosť varovných symptómov/
Keď sa objaví akýkoľvek varovný symptóm (napr. výrazné, neúmyselné zníženie
telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia
alebo krv v stolici) a je podozrenie na gastrický vred alebo je
diagnostikovaný, má sa vylúčiť zhubný nádor, pretože liečba pantoprazolom
môže zmierniť príznaky malígneho ochorenia a tak oddialiť stanovenie
diagnózy.

Ak aj napriek primeranej liečbe symptómy pretrvávajú, je potrebné zvážiť
ďalšie vyšetrenie.

/Súbežné podávanie atazanaviru/
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej
pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie
(napr. záťaž vírusom) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg
so 100 mg ritonaviru. Denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť.

/Vplyv na absorpciu vitamínu B//12/
Pantoprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce žalúdočnú kyselinu, môže
znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo
achlórhydrie. Toto treba vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe u pacientov so
zníženou zásobou vitamínu B12 v tele alebo s rizikovými faktormi zníženia
jeho absorpcie alebo ak sa pozorujú príslušné klinické symptómy.

/Dlhodobá liečba/
Pri dlhodobej liečbe majú byť pacienti pod pravidelným dohľadom, obzvlášť
ak liečba trvá viac ako 1 rok.

/Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami/
Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory
protónovej pumpy (PPI), môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne
nachádzajú v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba Pantoprazolom Mylan
môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií
vyvolaných baktériami, ako /Salmonella/ a /Campylobacter/.


/Laktóza/
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov/
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny
môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť
závisí od pH v žalúdku, napr. niektorých azolových antimykotík, ako
ketokonazol, itrakonazaol, pozakonazol a iných liekov, ako erlotinib.

/Liečba HIV (atazanavir)/
Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov proti HIV, ktorých absorpcia
závisí od pH, s inihibítormi protónovej pumpy, môže mať za následok výrazné
zníženie biologickej dostupnosti týchto liekov proti HIV a mať dopad na ich
účinnosť. Na základe toho sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy
s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

/Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumón alebo warfarín)/
Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie
pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, po uvedení lieku na
trh sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v medzinárodnom
normalizovanom pomere (International Normalized Ratio ,INR). Na základe
toho sa u pacientov súbežne liečených antikoagulanciami kumarínového typu
(napríklad fenoprokumón alebo warfarín) odporúča monitorovať protrombínový
čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní
pantoprazolu.

/Štúdie iných interakcií/
Pantoprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom
cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom
CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
V štúdiách interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami,
ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne
kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však
nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky mnohých štúdií interakcií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na
metabolizmus zlúčenín metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako kofeín,
teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2E1 (ako
etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpciou
digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

Vykonali sa aj štúdie interakcií pri súbežnom podávaní pantoprazolu s
niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín).
Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol Mylan sa nemá
užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.

/Laktácia/
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do
materského mlieka. Zaznamenalo sa aj vylučovanie do materského mlieka u
žien. Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo
pokračovaní/prerušení liečby Pantoprazolom Mylan je potrebné vziať do úvahy
prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Pantoprazolom Mylan pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závrat a poruchy
videnia (pozri časť 4.8). V prípade takéhoto postihnutia pacienti nemajú
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dá sa očakávať, že sa nežiaduce účinky vyskytnú približne u 5 % pacientov.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa
vyskytujú približne u 1 % pacientov.

V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného
hodnotenia frekvencií výskytu:

veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10
000), neznáme (z dostupných údajov).
Na nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh nie je možné aplikovať
žiadnu frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú s frekvenciou „neznáme“.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka1. Nežiaduce účinky pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a
po uvedení lieku na trh.

| | | | | |
|Frekvencia |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| | | |zriedkavé | |
|Trieda | | | | |
|orgánových | | | | |
|systémov | | | | |
|Poruchy krvi | | |trombocyto| |
|a lymfatického | | |-pénia, | |
|systému | | |leukopénia| |
| | | | | |
|Poruchy | |precitlivenos| | |
|imunitného | |ť (vrátane | | |
|systému | |anafylaktický| | |
| | |ch reakcií a | | |
| | |anafylaktické| | |
| | |ho šoku) | | |
|Poruchy | |hyperlipidémi| |hyponatrié-|
|metabolizmu a | |e a zvýšenie | |mia |
|výživy | |hladiny | | |
| | |lipidov | | |
| | |(triglyceridy| | |
| | |a | | |
| | |cholesterol),| | |
| | | | | |
| | |zmeny | | |
| | |hmotnosti | | |
|Psychické |poruchy |depresie (a |dezorientá|halucinácie|
|poruchy |spánku |všetky ich |-cia (a |, zmätenosť|
| | |zhoršenia) |všetky jej|(zvlášť |
| | | |zhoršenia)|u predispon|
| | | | |o-vaných |
| | | | |pacientov, |
| | | | |ako aj |
| | | | |zhoršenie |
| | | | |týchto |
| | | | |symptómov, |
| | | | |ak už |
| | | | |existujú) |
|Poruchy |bolesť hlavy,| | | |
|nervového |závraty | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | |poruchy | | |
| | |videnia, | | |
| | |rozmazané | | |
| | |videnie | | |
|Poruchy |hnačka, |sucho v | | |
|gastrointestiná|nauzea/vracan|ústach | | |
|lneho traktu |ie, | | | |
| |abdominálna | | | |
| |distenzia a | | | |
| |nadúvanie, | | | |
| |zápcha, sucho| | | |
| |v ústach, | | | |
| |bolesť brucha| | | |
| |a diskomfort | | | |
|Poruchy pečene |zvýšenie |zvýšenie | |hepatocelu-|
|a žlčových |hladín |hladiny | |lárne |
|ciest |pečeňových |bilirubínu | |poškodenie,|
| |enzýmov | | |žltačka, |
| |(transaminázy| | |hepatocelu-|
| |, GGT) | | |lárne |
| | | | |zlyhávanie |
|Poruchy kože |vyrážka/exant|žihľavka, | |Stevensov-J|
|a podkožného |ém /erupcie, |angioedém | |ohnsonov |
|tkaniva |svrbenie | | |syndróm, |
| | | | |Leyllov |
| | | | |syndróm, |
| | | | |mnohopočet-|
| | | | |ný erytém, |
| | | | |fotosenziti|
| | | | |vi-ta |
|Poruchy | |bolesť kĺbov,| | |
|kostrovej a | | | | |
|svalovej | |bolesť svalov| | |
|sústavy a | | | | |
|spojivého | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |intersticiá|
|obličiek a | | | |lna |
|močových ciest | | | |nefritída |
|Poruchy | |gynekomastia | | |
|reprodukčného | | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |
|Celkové poruchy|slabosť, |zvýšenie | | |
|a reakcie v |únava, |telesnej | | |
|mieste podania |malátnosť |teploty, | | |
| | |periférny | | |
| | |edém | | |


4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí. Systémová expozícia po podaní
intravenóznej dávky až do 240 mg počas 2 minút bola dobre tolerovaná.
Keďže pantoprazol sa značne viaže na bielkoviny, nedá sa ľahko dialyzovať.

Pri predávkovaní s klinickými symptómami intoxikácie nemožno okrem
symptomatickej a podpornej liečby odporúčať žiadne špecifické terapeutické
postupy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC02

/Mechanizmus účinku/
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý špecifickým pôsobením na
protónové pumpy parietálnych buniek inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej.

Pantoprazol sa konvertuje na svoju aktívnu formu v acidickom prostredí
parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j. finálny stupeň v
tvorbe kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a
ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov
dochádza k zmierneniu príznakov do 2 týždňov. Tak ako u iných inhibítorov
protónovej pumpy a inhibítorov H2 receptorov, liečba pantoprazolom znižuje
kyslosť v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti zvyšuje hladinu gastrínu.
Zvýšenie gastrínu je reverzibilné.

Keďže sa pantoprazol viaže na enzým distálne od hladiny bunkového
receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od
stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je
rovnaký, keď sa liek podáva perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa zvyšujú po podaní pantoprazolu. Pri krátkodobom
používaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu referenčného
rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladiny gastrínu vo väčšine prípadov
zdvojnásobujú. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje len v ojedinelých
prípadoch. V dôsledku toho sa u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej
liečby pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných
buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak
podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov
(atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané v
štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3), u ľudí nepozorovala.

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách nie je možné úplne vylúčiť vplyv
dlhodobej liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné
parametre štítnej žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosahuje už po jednej jednorazovej perorálnej dávke 20 mg. V priemere sa
maximálne sérové koncentrácie približne 1 – 1,5 µg/ml dosahujú asi 2,0 –
2,5 hodiny po podaní, a tieto hodnoty zostávajú konštantné po viacnásobnom
podaní. Farmakokinetika po jednorazovom alebo opakovanom podaní sa nemení.
Pri rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme po
perorálnom aj intravenóznom podaní lineárna.
Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %.
Súbežný príjem potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú
koncentráciu, a teda ani na biologickú dostupnosť. Súbežný príjem potravy
má vplyv len na variabilitu času oneskorenia absorpcie.

/Distribúcia/
Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je približne 98 %. Distribučný
objem je okolo 0,15 l/kg a klírens je približne 0,1 l/h/kg.

/Eliminácia/
Liečivo sa metabolizuje skoro úplne v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou
je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou,
inou metabolickou cestou je oxidácia prostredníctvom CYP3A4. Terminálny
polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenalo sa
niekoľko prípadov jedincov s oneskorenou elimináciou. Z dôvodu špecifickej
väzby pantoprazolu na protónové pumpy v parietálnej bunke polčas eliminácie
nekoreluje s podstatne dlhším trvaním jeho účinku (inhibícia sekrécie
kyseliny).

Hlavnú cestu exkrécie (asi 80 %) pre metabolity pantoprazolu predstavuje
renálna eliminácia, zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére
aj v moči je desmetylpantoprazol, ktorý sa konjuguje so sulfátom. Polčas
hlavného metabolitu (asi 1,5 hodiny) nie je oveľa dlhší ako polčas
pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientov/osobitných skupín pacientov
Približne 3 % európskej populácie nemajú funkčný enzým CYP2C19, preto sa
nazývajú pomalí metabolizátori. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu
pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg
pantoprazolu bola priemerná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah
plazmatickej koncentrácie a času približne 6-násobne vyššia u pomalých
metabolizátorov ako u jedincov s funkčným enzýmom CYP2C19 (rýchli
metabolizátori). Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia bola zvýšená
približne o 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie
pantoprazolu.

Zníženie dávky nie je potrebné, keď sa pantoprazol podáva pacientom so
zníženou funkciou obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov). Rovnako ako u
aj u zdravých osôb je polčas pantoprazolu krátky. Iba veľmi malé množstvá
pantoprazolu môžu byť dialyzované. Hoci má hlavný metabolit mierne
oneskorený polčas (2 – 3 hodiny), exkrécia zostáva rýchla, a preto
nedochádza ku kumulácii.

Hoci u pacientov s cirhózou pečene (štádium A a B klasifikácie podľa
Childa) sa hodnoty polčasu zvýšili na 3 až 6 hodín a hodnoty AUC sa zvýšili
o faktor 3 až 5, maximálna plazmatická koncentrácia sa v porovnaní so
zdravými jednotlivcami zvýšila len mierne o faktor 1,3.

Mierne zvýšenie hladiny AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s
mladšími dobrovoľníkmi tiež nie je klinicky významné.

/Deti/
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom
vo veku 5 – 16 rokov boli hodnoty AUC a cmax v rozmedzí zodpovedajúcom
hodnotám u dospelých.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,8 pantoprazolu alebo 1,6 mg
pantoprazolu/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi
klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem
zodpovedali údajom od dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinné nádory. Okrem toho boli zistené papilómy zo skvamóznych
buniek v ústí pažeráka potkanov. Mechanizmus, ktorý vedie k tvorbe
karcinoidov žalúdka spôsobených substituovanými benzimidazolmi, sa
starostlivo skúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu
na nadmerné zvýšenie sérových hladín gastrínu, ktoré sa vyskytuje
u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.

V dvojročných štúdiách na hlodavcoch bol pozorovaný zvýšený počet nádorov
pečene u potkanov a u samíc myší, čo bolo interpretované ako dôsledok
vysokého stupňa metabolizácie pantoprazolu v pečeni.
Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v
skupine potkanov, ktorým sa podávali najvyššie dávky (200 mg/kg).Výskyt
týchto nádorov súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkana,
ktoré sú indukované pantoprazolom. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u
človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali symptómy miernej
fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.


Prestup placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo zvýšenie s
pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v
plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Monohydrát laktózy
Sodná soľ kroskarmelózy
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

/Farebná poťahová sústava/ (OPADRY II 85F32097 žltá)
Polyvinylalkohol
Makrogol 3350
Oxid titaničitý (E 171)
Mastenec
Žltý oxid železitý (E 172)
Hlinitý lak chinolínovej žlte (E 104)

/Gastrorezistentný obal/
Nátriumlaurylsulfát
Polysorbát 80
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu
Trietylcitrát
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

HDPE fľaša: 2 roky
Alu/Alu blister: 30 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

HDPE fľaša: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Alu/Alu blister: Uchovávajte pri teplote do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom obsahujúcim kapsulu
s vysušovadlom (LDPE).
Blister z hliník/hliník fólie s vloženým vysušovadlom, balený v papierových
škatuliach.

7 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
50 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
250 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0147/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.03.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011