Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/01734


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

K R O M O L Y N S O D N Ý 2 %

Očná roztoková instilácia

Dinátriumkromoglykát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kromolyn sodný 2 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Kromolyn sodný 2 %
3. Ako používať Kromolyn sodný 2 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kromolyn sodný 2 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE KROMOLYN SODNÝ 2 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Kromolyn sodný 2 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku
dinátriumkromoglykát, ktorá bráni uvoľňovaniu látok (histamín a mnohých
ďalších látok) zodpovedných za spustenie alergickej reakcie. Kromolyn
sodný 2 % má protizápalový a protialergický účinok.

Kromolyn sodný 2 % sa používa k predchádzaniu a liečbe akútnych (prudkých)
a chronických alergických zápalov spojoviek (t.j. zápalov z
precitlivenosti), ako sú zápaly spojovky pri sennej nádche alebo jarné
keratokonjunktivitídy (súčasný zápal rohovky a spojovky). Liek je vhodné
vkvapkávať do oka preventívne ešte pred vznikom ťažkostí.

Kromolyn sodný 2 % očnú roztokovú instiláciu môžu používať dospelí,
mladiství a deti od 4 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE KROMOLYN SODNÝ 2 %

Nepoužívajte Kromolyn sodný 2 %
- keď ste alergický (precitlivený) na dinátriumkromoglykát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- v prvých troch mesiacoch tehotenstva
4. liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kromolynu sodného 2 %
- v druhej a tretej tretine tehotenstva a v období dojčenia (pozri kapitolu
tehotenstvo a dojčenie)


Používanie iných liekov
Žiadne interakcie s inými liekmi nie sú doteraz známe. Avšak účinky lieku
Kromolyn sodný 2 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že
používate Kromolyn sodný 2 % očnú roztokovú instiláciu.
Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného
používania s očným lekárom. Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím
lieku Kromolyn sodný 2 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej
päťminútový interval.

Používanie Kromolynu sodného 2 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
V prvých troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie používať. V druhej a
tretej tretine tehotenstva a v období dojčenia môže byť podávaný, ale iba
zo zvlášť závažných dôvodov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré môže
sťažiť riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov, alebo vykonávanie
iných činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť. Odporúča sa preto tieto
činnosti vykonávať najskôr za 15 minút po nakvapkaní lieku do oka.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Kromolynu sodného 2 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním
lieku Kromolyn sodný 2 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé
kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20
minút po nakvapkaní lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ KROMOLYN SODNÝ 2 %

Vždy používajte Kromolyn sodný 2 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne sa liek Kromolyn sodný 2 % používa nasledovne:

/Dospelí a deti od 4 rokov:/

Dospelým a deťom nad 4 roky sa zvyčajne aplikujú 1-2 kvapky 3 až 4-krát
denne do spojovkového vaku obidvoch očí. Odporúča sa dodržiavať pravidelný
časový odstup najmenej 4 hodiny. V liečbe je potrebné pokračovať aj po
odznení akútnych (prudkých) ťažkostí, a to tak dlho pokiaľ je pacient
vystavený pôsobeniu alergénu (peľ, prach, srsť atď.).

K dosiahnutiu preventívneho (ochranného) účinku je vhodné začať liečbu 2 až
3 týždne pred očakávaným začiatkom alergickej sezóny.




Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Kromolynu
sodného 2 % vybrať. Po vkvapnutí Kromolynu sodného 2 % počkajte aspoň 20
minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.


Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
[pic]


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými
prstami.


4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
[pic]


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa
nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna
alebo 2 kvapky, potom uvoľnite spodné viečko.
[pic] [pic]


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
[pic]


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.








Ak použijete viac Kromolynu sodného 2 %, ako máte,
žiadne bezprostredné nebezpečie Vám nehrozí. Pri následnej aplikácii
použite počet kvapiek podľa predpísaného dávkovania lekárom.

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Kromolyn sodný 2 %
Začnite s používaním ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte
v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Kromolyn sodný 2 %
Neprestaňte používať Kromolny sodný 2 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kromolny sodný 2 % môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi vzácne sa môže bezprostredne po nakvapkaní objaviť pálenie očí,
prekrvenie spojovky, pichanie v oku alebo pocit cudzieho telieska v oku.
Tieto účinky sú prechodné a ustúpia spravidla behom niekoľkých minút.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ KROMOLYN SODNÝ 2 %

Liek Kromolny sodný 2 % uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Kromolny sodný 2 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Nepoužívajte Kromolny sodný 2 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia
lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto
prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.







6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kromolyn sodný 2 % obsahuje

- Liečivo je dinátriumkromoglykát 20 mg v 1ml roztoku.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného,
benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), voda na injekciu

Ako vyzerá Kromolyn sodný 2 % a obsah balenia

1 ( 10 ml, 3 ( 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/01734

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

KROMOLYN SODNÝ 2 %
Očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 20 mg dinátriumkromoglykátu (1 ml
= 30 kvapiek).

Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,1 mg / ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Roztok je číra bezfarebná až slabo nažtlá tekutina bez cudzorodých častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Kromolyn sodný 2 % sa používa v profylaxii a terapii akútnych a chronických
alergických konjunktivitíd (sezónna a gigantopapilárna konjunktivitída) a
keratokonjunktivitíd (vernálna a atopická keratokonjunktivitída).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: okulárne použitie

/Kromolyn sodný 2 % môžu používať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov./

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne sa aplikujú 1-2
kvapky 3 až 4-krát denne do spojovkového vaku obidvoch očí. Odporúča sa
dodržiavať pravidelný časový odstup medzi jednotlivými aplikáciami
(najmenej 4 hodiny). V terapii je potrebné pokračovať aj po odznení
akútnych symptómov, a to tak dlho pokiaľ je pacient vystavený pôsobeniu
alergénu (peľ, prach, srsť, atď.).
V prípadoch, kedy je možné predpokladať začiatok expozície pacienta
s alergénom (napr. obdobie kvitnutia hlavného peľového producenta, na ktorý
je pacient citlivý) odporúča sa začať preventívnu aplikáciu lieku s dvoj-
až trojtýždňovým predstihom.

Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou odstránené a môžu byť znovu
nasadené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi
má byť aspoň 5 minút.



4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo dinátriumkromoglykát alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok (tieto alergie sú veľmi zriedkavé). Očná roztoková
instilácia Kromolyn sodný 2 % je kontraindikovaná aj v prvom trimestri
gravidity. V druhom a treťom trimestri gravidity a v období laktácie môže
byť liek podávaný, avšak až po dôkladnom zvážení pomeru očakávaného prínosu
a možného rizika.
Očná roztoková instilácia Kromolyn sodný 2 % sa nesmie podávať deťom do 4
rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je potrebné používať aj v období po vymiznutí príznakov ochorenia,
a to tak dlho pokiaľ je pacient vystavený pôsobeniu alergénu. Keď sú známe
látky, ktoré vyvolávajú alergiu, je vhodné začať preventívnu liečbu 2 až 3
týždne pred očakávanou dobou s ich kontaktom.
Počas používania lieku sa nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky. Podľa
možnosti sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, aby sa uľahčil
prístup látky k očnému povrchu a zabránilo sa lokálnemu dráždeniu
kontaktnou šošovkou. Odporúča sa preto pred aplikáciou tvrdé kontaktné
šošovky vybrať a znova nasadiť najskôr za 20 minút.

4.5 Liekové a iné interakcie
Negatívne interakcie v priebehu liečby dinátriumkromoglykátom a inými
antialergikami, alebo inými liečivami neboli doteraz popísané. Kombinácie
dinátriumkromoglykátu s antihistaminikami alebo s vazokonstrikčnými látkami
(dekongestívami) sú možné a v terapii bežné. Kombinácia s kortikoidmi je
tiež možná, ale otázka racionality tejto kombinácie nebola jednoznačne
doriešená.
Pri používaní viacerých druhov očných liekov sa odporúča medzi jednotlivými
aplikáciami dodržať minimálne päťminútový interval.

4.6 Gravidita a laktácia
Používanie v gravidite:
V pokusoch na zvieratách neboli zistené teratogénne ani embryotoxické
účinky dinátriumkromoglykátu a nebolo zistené ani nepriaznivé ovplyvnenie
fertility. Avšak objektívne hodnotiteľné výsledky klinických štúdií o
použití očnej roztokovej instilácie Kromolyn sodný 2 % u žien v gravidite
nie sú k dispozícii, preto sa liek nesmie podávať v prvom trimestri
gravidity. V druhom a treťom trimestri gravidity môže byť Kromolyn sodný
2 % podávaný až po zvážení, že pravdepodobný prínos preváži nad možným
rizikom.
Používanie počas laktácie:
Dinátriumkromoglykát prechádza do materského mlieka vo veľmi malých
množstvách, takže pre dojča by to predstavovalo nepatrné riziko. Avšak aj
napriek tomu sa v období laktácie odporúča použiť Kromolyn sodný 2 % iba zo
zvlášť závažných dôvodov.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kromolyn sodný 2 % je možné považovať z tohto hľadiska za liek bezpečný.
Veľmi krátku dobu po aplikácii lieku do spojovkového vaku môže pretrvávať
neostré videnie. Odporúča sa preto asi 15 až 20 minút (až do úplnej
opätovnej normalizácie zraku) po aplikácii neriadiť motorové vozidlo a
nevykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. obsluha strojov,
práce vo výškach).

4.8 Nežiaduce účinky
Liek Kromolyn sodný 2 % je väčšinou veľmi dobre znášaný. Iba veľmi vzácne
sa môžu objaviť prejavy lokálnej neznášanlivosti prejavujúce sa prechodným
pálením, pichaním v oku, prekrvením spojovky alebo pocitom cudzieho
telieska v oku. Tieto účinky sú prechodné a ustúpia spravidla behom
niekoľkých minút.
Systémová absorpcia dinátriumkromoglykátu sa javí byť nepatrná, celkové
nežiaduce účinky neboli pozorované.



4.9 Predávkovanie
Predávkovanie nebolo popísané ani po lokálnej aplikácii do spojovkového
vaku, ani po perorálnej aplikácii, ku ktorej môže prísť omylom.
Jedna fľaštička (10 ml) lieku Kromolyn sodný 2 % obsahuje 200 mg
dinátriumkromoglykátu. Perorálne dávky pri alergických ochoreniach sú 4-
krát denne 200 mg. Absorpcia dinátriumkromoglykátu je minimálna, a preto po
aplikácii do spojovkového vaku sa neobjavia celkové účinky. Po i.v.
aplikácii môže dinátriumkromoglykát vyvolať potenie, návaly tepla,
tachykardiu a zvýšenie krvného tlaku. Antidotum dinátriumkromoglykátu nie
je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antialergikum
ATC klasifikácia: S01GX01 (kyselina kromoglyková)

Kromolyn sodný 2 % je oftalmologikum, antialergikum obsahujúce
dinátriumkromoglykát.
Účinná látka dinátriumkromoglykát je hlavne preventívne antialergikum.
Stabilizuje membrány senzibilizovaných žírnych buniek, a tak bráni ich
degranulácii, čiže uvoľneniu mediátorov zápalu po tom čo antigén (alebo
alergén) reagoval s protilátkou na povrchu bunky. Keď už sa mediátory
zápalu uvoľnia a objavia sa alergické symptómy, dinátriumkromoglykát
účinkuje už iba tak, že bráni reakcii pri ďalšom vystavení vplyvu antigénu
(alergénu).
K mediátorom zápalu patria jednak látky, ktoré sú v bunke k dispozícii už
preformované (napr. histamín, kiníny, chemotaktický faktor eozinofilov,
neutrofilov) a látky, ktoré sa najprv na základe alergického agens
syntetizujú /de novo/ (napr. prostaglandíny a leukotriény). Bezprostredná
alergická reakcia súvisí predovšetkým s histamínom, zatiaľ čo
prostaglandíny a leukotriény vyvolávajú oneskorenú reakciu typu IV.
Mediátory chemotaxie sú zodpovedné za neskorú zápalovú reakciu. V
profylaxii je preto účinnejšie používať dinátriumkromoglykát ako látky zo
skupiny antihistaminík. Dinátriumkromoglykát bráni uvoľňovaniu všetkých
mediátorov zápalu, ktoré sú obsiahnuté v zásobných granulách, a ktoré sa
podieľajú na rozvoji alergickej reakcie.
Dinátriumkromoglykát nemá vlastný antihistamínový (neblokuje účinky
histamínu na H1-receptoroch) a ani protizápalový účinok (neblokuje syntézu
mediátorov zápalu). Dinátriumkromoglykát blokuje vápnikové kanály združené
s receptorom pre IgE. Špecificky sa viaže na jednu z bielkovinových molekúl
kanálu a pri aktivácii týchto IgE receptorov antigénom zabraňuje vstupu
Ca2+ do žírnej bunky. Uvoľňovanie histamínu je proces závislý na aktivácii
fosfolipázy C a hlavne na zvýšení hladiny vápnika v žírnej bunke.
Dinátriumkromoglykát tak inhibíciou vstupu Ca2+ zabráni uvoľneniu
histamínu.
Tieto mechanizmy účinku sú identické vo všetkých doposiaľ sledovaných
slizniciach – v bronchiálnej, nosnej, črevnej, a tiež aj v spojovkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dinátriumkromoglykát je veľmi ťažko rozpustný v lipidoch. Po topickom
podaní do spojovkového vaku sa absorbuje do systémovej cirkulácie iba
nepatrne – u človeka asi 0,03 % a u králikov nanajvýš 0,02 %. Preto nie sú
prítomné celkové účinky, ako aj celkové nežiaduce účinky. Nie je
metabolizovaný a vylučuje sa žlčou a močom. Určitá časť účinnej látky sa
dostane nosom, ústami do tráviaceho traktu a je vylučovaná stolicou.
Po jednorazovom topickom podaní do oka králikom bol dinátriumkromoglykát v
komorovej vode preukázateľný minimálne 7 hod. Za 24 hodín po aplikácii ho v
komorovej vode už nie je možné dokázať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dinátriumkromoglykát je látka klinicky používaná už dlhú dobu a nové
predklinické údaje nie sú k dispozícii. Dinátriumkromoglykát sa prakticky
neabsorbuje a nemá preto celkové účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkóniumchlorid
Chlorid sodný
Dihydrát edetanu disodného
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek Kromolyn sodný 2 % uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť
pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom,
etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou
informáciou pre používateľov lieku.
/Veľkosť balenia:/ 1 ( 10 ml
3 ( 5 ml


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku
hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového
vaku 1-2 kvapky. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec
je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej
kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED /PHARMA/ spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0230/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.05.1995 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010