Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05068




Písomná informácia pre používateľov



Informácia pre použitie, čítajte pozorne!


Allergocrom(

Očná roztoková instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo:
Dinatrii cromoglicas (kromoglykan disodný) 20 mg v 1 ml očnej instilácie
(1 ml = 20 kvapiek)
Pomocné látky:
Benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), dinatrii edetas (edetan
disodný), glucosum monohydricum (monohydrát glukózy), aqua ad iniectabilia
(voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum, antialergikum

Charakteristika
Chromoglykan zasahuje do mechanizmov vzniku alergickej reakcie a zabráni
jej spusteniu, ak bol podaný včas, a zabraňuje i jej prehlbovaniu. Jeho
pôsobenie je preventívne. Rozvinutie plného účinku preto obyčajne vyžaduje
niekoľkodňové pravidelné používanie; pri podaní v očných instiláciách
zabraňuje vzniku alergického zápalu, svrbeniu, slzeniu, sčervenaniu očí,
vzniku svetloplachosti.

Indikácie
Allergocrom® sa používa pri akútnych i chronických zápaloch spojoviek
alergického pôvodu napr. pri sennej nádche, jarných zápaloch spojoviek.
Allergocrom® môžu používať dospelí, deti aj mladiství.

Kontraindikáce
Allergocrom® sa nesmie používať pri precitlivenosti na chromoglykan, alebo
niektorú ďalšiu zložku lieku.
V tehotenstve a v období dojčenia sa Allergocrom® môže používať iba zo
závažných dôvodov.

Nežiaduce účinky
Allergocrom® je obyčajne dobre znášaný, ale môže sa vyskytnúť krátkodobé
podráždenie spojoviek so sčervenaním, pocitom pálenia alebo cudzieho telesa
v oku a so slzením. Zriedkavo sa objaví opuch viečok, alebo dlhšie trvajúce
prekrvenie.
Prípadný výskyt dlhodobejších nežiaducich účinkov, alebo iných neobvyklých
reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Účinky lieku Allergocrom® a účinky iných súčasne používaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by mal byt’ preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti používate, alebo ktoré začnete používať, a to
na lekársky predpis aj bez neho. Ak Vám iný lekár bude predpisovať, alebo
odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už používate Allergocrom®.
Kým začnete súčasne s používaním lieku Allergocrom® používať nejaký voľne
predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Možnosti vzájomného ovplyvnenia účinnosti sú najmä pri súčasnom používaní
ďalších očných liekov - instilácií, kúpeľov, mastí.

Dávkovanie
Ak lekár neurčil inak, používa sa Allergocrom® takto:
4-krát denne 1 kvapka Allergocromu® sa vkvapne do spojovkového vaku, v
časovom odstupe
4 - 5 hodín cez deň. Toto dávkovanie platí pre dospelých aj pre deti.
Allergocrom® by ste mali používať tak dlho, pokiaľ ste vystavení látkam, na
ktoré sa u Vás
alergia vyvinula - napr. peľ, prach a iné.
Prípadné zvýšenie dennej dávky - napr. 6-krát denne po jednej kvapke do
každého oka – i celkovú dobu liečby určí lekár.

Spôsob podávania
Odskrutkujte ochranný uzáver, zakloňte mierne hlavu, odtiahnite dolné
viečko a stlačením fľaštičky vkvapnite na vnútornú stranu viečka jednu
kvapku lieku Allergocrom®. Nedotýkajte sa fľaštičkou oka ani viečka. Veľmi
pomaly oko zatvorte. Ihneď po použití fľaštičku opäť uzatvorte.

Osobitné upozornenia
Pri alergických zápaloch spojoviek sa zásadne nepoužívajú kontaktné
šošovky; ak by Vám ich mimoriadne Váš lekár povolil používať, nesmiete
počas liečenia liekom Allergocrom® používať mäkké kontaktné šošovky, ktoré
nesmú prísť do styku s konzervačným prostriedkom lieku, benzalkóniom. Tvrdú
kontaktnú šošovku musíte pred vkvapnutím lieku Allergocrom® vybrať, a
môžete ju opäť nasadiť najskôr za 15 minút po vkvapnutí lieku Allergocrom®.
Pretože po vkvapnutí lieku Allergocrom® do oka je na krátku dobu porušená
ostrosť zraku, nesmiete asi 20 minút po nakvapkaní riadiť vozidlo,
obsluhovať stroje alebo pracovať bez opory a vo väčších výškach.
Pri predávkovaní, alebo ak liek náhodne prehltne dieťa, sa poraďte s
lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, vyznačenom na
obale.
Obsah fľaštičky sa po prvom otvorení môže používať ešte 4 týždne.

Balenie
10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Október 2010

Kontakt pre SR:
URSAPHARM, Zvolenská cesta 14,
974 05 Banská Bystrica,
e-mail: ursapharm@zoznam.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05068

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Allergocrom(

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml očnej instilácie (1 ml = 20 kvapiek)

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry bezfarbý až slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Allergocrom( sa indikuje na liečbu alergicky podmienených akútnych i
chronických konjunktivitíd, napr. pri peľovej "jarnej"
(kerato)konjunktivitíde, pri nešpecifických alergických
podráždeniach spojoviek a pod.
Liek je vhodný pre pacientov všetkých vekových skupín.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Do spojovkového vaku sa vkvapne 4-krát denne 1 kvapka očnej
roztokovej instilácie.
V prípade potreby možno dávku až zdvojnásobniť a zvýšiť frekvenciu
podávania až na 6-krát denne.
Dávkovanie je rovnaké pre pacientov všetkých vekových skupín.
V terapii liekom Allergocrom( sa má pokračovať aj po odznení
príznakov, a to tak dlho, pokiaľ trvá kontakt pacienta s
alergénom (peľom, prachom, výtrusmi húb atď.).


4.3 Kontraindikácie
Allergocrom( sa neindikuje pri precitlivenosti na niektorú zložku
lieku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti liečení týmto liekom nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky;
benzalkóniumchlorid sa na ne adsorbuje, dlhodobo sa z nich
uvoľňuje a mohol by poškodiť rohovku.


Podľa možnosti by sa počas liečenia nemali nosiť ani tvrdé kontaktné
šošovky, aby sa uľahčil prístup látky k očnému povrchu a aby sa
zabránilo lokálnemu dráždeniu kontaktnou šošovkou.


4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.



4.6 Gravidita a laktácia
U pokusných zvierat a ani u človeka nie sú známe podklady, ktoré by
svedčili o teratogénnom pôsobení, alebo o negatívnom ovplyvnení
fertility a reprodukčných funkcií. Výsledky objektívne
hodnotiteľných štúdií u človeka však nie sú k dispozícii, a
preto je vhodné Allergocrom v prvom trimestri gravidity podľa
možnosti nepodávať. Počas laktácie ho možno použiť po zvážení,
že pravdepodobný prospech preváži nad možným rizikom.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Z hľadiska zníženia pozornosti pri týchto činnostiach možno považovať
Allergocrom( za bezpečný. Po dobu 20 minút po vkvapnutí do oka
však môže pretrvávať mierne neostré videnie.


4.8 Nežiaduce účinky
Vzácne sa vyskytne pocit pálenia alebo cudzieho telesa v spojovkovom
vaku alebo chemóza.
Môže sa objaviť reakcia precitlivenosti na benzalkóniumchlorid
(konzervačná látka).


4.9 Predávkovanie
Neprichádza v danom prípade do úvahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antialergikum, iné
antialergiká.
ATC: S01GX01
Allergocrom( je oftalmologikum, antialergikum. Stabilizuje
membrány žírnych buniek a bráni tak uvoľňovaniu mediátorov
zápalu. Medzi tieto mediátory patria jednak látky, ktoré sú v
bunke k dispozícii už preformované (napr. histamín, kiníny a i.)
a ktoré vyvolávajú bezprostrednú alergickú reakciu typu I, a
ďalej látky, ktoré sa až na základe provokácie syntetizujú /de/
/novo/ (napr. prostaglandíny a leuokotrieny) a ktoré vyvolávajú
oneskorené reakcie typu IV. Kromolyn (kromoglygan sodný) o.i.
tiež blokuje vápnikové kanále, združené s receptorom pre IgE;
zabraňuje tak vstupu kalcia do žírnej bunky po aktivácii týchto
receptorov a zabraňuje vyplaveniu histamínu po aktivácii IgE-
receptoru antigénom. Allergocrom( preto pôsobí profylakticky a
terapeuticky proti alergicky podmieneným reakciám v oblasti oka.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chromoglykan sodný je veľmi ťažko rozpustný v lipidoch, a preto sa po
topickom podaní do spojovkového vaku absorbuje iba nepatrne (u
človeka asi z 0,03 %, u králika približne z 0,02 %). Celkové
efekty i celkové nežiaduce účinky preto úplne chýbajú.
Po jednorazovom topickom podaní do oka králikom možno dokázať
chromoglykan sodný v komorovej vode po dobu aspoň 7 hodín. Za 24
hodín po aplikácii ho v komorovej vode už nie je možné zistiť.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Chromoglykan sodný sa prakticky neabsorbuje a nemá preto celkové
účinky. Po osemmesačnej lokálnej terapii neboli tiež zistené
nepriaznivé lokálne účinky na oko.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, glucosum monohydricum, aqua
ad iniectabilia


6.2 Inkompatibility
Okrem mäkkých kontaktných šošoviek (viď bod 4.4.) nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale: 36 mesiacov.
Po prvom otvorení: 4 týždne


6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Obal:
PE fľaštička s PE kvapkadlom, skrutkovací uzáver, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

/Veľkosť balenia:/
10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom.


6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne
dolné viečko, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej
fľaštičky vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku.
Pri tom sa nemá dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly
zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku opäť dobre uzatvorí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken,
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0662/94-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
29.9.1994 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010