Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/07612.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Diabezidum XL
30 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním

/gliklazid/


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Diabezidum XL a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Diabezidum XL
3. Ako užívať Diabezidum XL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diabezidum XL
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DIABEZIDUM XL A NA ČO SA POUŽÍVA

Diabezidum XL je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny
antidiabetický liek - liek na liečbu cukrovky užívaný cez ústa - patriaci
do skupiny liekov nazývaných deriváty sulfonylurey).

Diabezidum XL sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) 2. typu
u dospelých pacientov, ak diéta (liečebná výživa), cvičenie a zníženie
hmotnosti nepostačujú na udržanie správnej hladiny cukru (glukózy) v krvi.



2. SKÔR AKO UŽIJETE DIABEZIDUM XL

Neužívajte Diabezidum XL
- keď ste alergický (precitlivený) na gliklazid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Diabezidum XL alebo na iné lieky z tej istej skupiny
liekov (deriváty sulfonylurey), alebo na iné podobné lieky
(hypoglykemizujúce sulfónamidy);
- keď máte cukrovku závislú od inzulínu (cukrovku 1. typu,
inzulíndependentný diabetes);
- keď máte v moči ketónové látky a cukor (to môže znamenať, že máte
diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu (bezvedomie);
- keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene;
- keď užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. mikonazol, pozri
časť „Užívanie iných liekov“),
- keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diabezidum XL
Dodržiavajte plán liečby predpísaný Vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu
hladinu cukru v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania lieku
budete dodržiavať diétu, cvičiť a ak je to potrebné, znížite svoju
hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru
v krvi (prípadne aj v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné sledovanie Vašim
lekárom.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
- keď jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
- keď hladujete,
- keď ste podvýživený,
- keď meníte Vaše stravovacie návyky,
- keď zvýšite svoju telesnú aktivitu a príjem cukrov nezodpovedá tomuto
zvýšeniu ,
- keď požívate alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
- keď užívate súbežne iné lieky alebo prírodné liečivá,
- keď užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
- keď trpíte určitými hormónmi navodenými ochoreniami (funkčné poruchy
štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- keď máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

|Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi |Keď hladina cukru |
| |v krvi naďalej |
| |klesá |
|bolesť hlavy |poruchy reči alebo |značná zmätenosť |
|pocit veľkého hladu |videnia |(delírium) |
|nevoľnosť, vracanie |triaška, zmyslové |kŕče |
|únava |poruchy |strata sebakontroly|
|poruchy spánku |závraty a bezmocnosť | |
|nepokoj, agresivita |potenie, vlhká pokožka |plytké dýchanie |
|slabá koncentrácia |úzkosť, zrýchlený |spomalená srdcová |
|znížená pozornosť |a nepravidelný tep |činnosť |
|a reakčná doba |srdca |môžete stratiť |
|depresia, zmätenosť |vysoký krvný tlak |vedomie |
| |náhla silná bolesť na | |
| |hrudi (angina pectoris)| |


Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi
rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety,
kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.

Preto vždy noste so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety,
kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor
nepomáha a príznaky sa znovu objavia, vyhľadajte, prosím, svojho lekára
alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu chýbať, môžu byť menej očividné,
môžu sa rozvíjať veľmi pomaly alebo si možno včas neuvedomíte, že Vám
hladina cukru v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient
užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálny nervový systém
a beta blokátory).

Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť:
- keď gliklazid zatiaľ v dostatočnej miere neznížil cukor v krvi,
- keď ste nedodržali liečbu predpísanú Vaším lekárom,
- vo výnimočných stresových situáciách.

|Príznaky vysokej hladiny cukru v |
|krvi |
|smäd |
|časté močenie |
|sucho v ústach |
|suchá svrbiaca pokožka |
|kožné infekcie |
|zníženie výkonu |

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, vyhľadajte Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak ste vystavený stresovej situácii (napr. úrazy, chirurgické zákroky,
horúčka atď.), Váš lekár Vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Ak máte dedičné ochorenie, kedy krvné bunky neprodukujú dostatočné množstvo
enzýmu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD), Diabezidum XL môže spôsobiť
zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická
anémia), pozri časť 4.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pretože sa môžu navzájom
ovplyvňovať s Diabezidum XL.

Účinok znižovania cukru v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa
vyskytnúť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z
nasledujúcich liekov:
- iné lieky na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne
antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky užívané cez ústa) alebo
inzulín),
- antibiotiká (napr. sulfónamidy),
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta
blokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
- lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisti
H2 receptorov),
- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy),
- lieky proti bolesti alebo nesteroidné antireumatiká (fenylbutazón,
ibuprofén),
- lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania cukru v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa
vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich
liekov:
- lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
- lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
- lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny
salbutamol, ritodrín a terbutalín)
- lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a
endometriózy (danazol).

Diabezidum XL môže zosilniť účinky liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi
(napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste
hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Diabezidum
XL.

Užívanie Diabezidum XL s jedlom a nápojmi
Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu Vašej cukrovky
nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie
Diabezidum XL sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak plánujete
otehotnieť alebo ak otehotniete, informujte svojho lekára, aby Vám mohol
predpísať vhodnejšiu liečbu.
Diabezidum XL nesmiete užívať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je
hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká
(hyperglykémia), alebo ak sa u Vás rozvinú problémy s videním v dôsledku
týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr.
ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje).
Opýtajte sa prosím svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

- mávate časté príhody nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- mávate málo alebo nemávate žiadne varovné príznaky nízkej hladiny cukru
v krvi (hypoglykémie).


3. AKO UŽÍVAŤ DIABEZIDUM XL

Vždy užívajte Diabezidum XL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podania
- Tablety nežujte, prehltnite ich celé.
- Tablety užívajte počas raňajok, najlepšie v rovnakom čase každý deň
a zapite ich pohárom vody.
- Po užití tabliet sa vždy musíte najesť.

Dávkovanie
Dávkovanie určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne
v moči.
Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena
životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže
vyžadovať zmenu dávkovania gliklazidu.

Zvyčajná dávka je 1 až 4 tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas
raňajok.

Ak začínate kombinovanú liečbu liekom Diabezidum XL s metformínom,
inhibítorom alfaglukozidázy alebo inzulínom, Váš lekár stanoví vhodnú dávku
každého lieku zvlášť v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.

Vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, ak máte dojem, že Diabezidum XL
má príliš silné alebo príliš slabé účinky.

Ak užijete viac Diabezidum XL, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu
pohotovosť. Príznaky predávkovania sú rovnaké ako príznaky nízkej hladiny
cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť
okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou
konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí,
okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné
urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom
v bezvedomí nesmie byť podané jedlo ani nápoj.
Je potrebné zabezpečiť, aby bola v blízkosti vždy osoba, ktorá je vie
o Vašej cukrovke a v prípade nutnosti môže privolať lekára.


Ak zabudnete užiť Diabezidum XL
Je dôležité, aby ste Váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba
je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku Diabezidum XL, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diabezidum XL
Keďže liečba cukrovky je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek
prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Ukončenie liečby
môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diabezidum XL môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Najbežnejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Pre príznaky a znaky pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný
pri užívaní Diabezidum XL“.

Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia
alebo prípadne kóme. Ak je príhoda nízkej hladiny cukru v krvi závažná
alebo dlhotrvajúca, aj keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru,
okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s frekvenciou:

Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100):
- bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1000):
- kožné vyrážky a svrbenie, začervenanie, žihľavka, tvorba pľuzgierov
- zmeny v krvnom obraze (ako pokles počtu niektorých krviniek, ktoré
môžu spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla
a horúčku
- zmeny pečene (ktoré môžu spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí).
Tieto príznaky vymiznú, keď sa liečba ukončí.
- Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku
liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe inými liekmi z rovnakej skupiny liekov (derivátov sulfonylurey)
boli opísané prípady závažných zmien v počte krviniek a alergických zápalov
steny krvných ciev.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIABEZIDUM XL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Diabezidum XL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a blistri alebo na štítku fľašky, po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Blister:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte blistre v pôvodnom, vonkajšom
obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaška:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, dobre
uzavreté.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diabezidum XL obsahuje
Liečivo je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 30 mg gliklazidu v liekovej
forme s predĺženým uvoľňovaním.
Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný, manitol, dihydrát fosforečnanu
vápenatého, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza K100 LV-
CR.

Ako vyzerá Diabezidum XL a obsah balenia
Diabezidum XL sú biele, 4,5x10,1 mm, oválne bikonvexné tablety s „G“ na
jednej strane. Tablety sú dostupné v blistroch alebo HDPE fľaškách, balené
v papierovej škatuľke po 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Jelfa Pharmaceutical Company SA
Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Poľsko




Výrobca

Actavis hf
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Spojené Kráľovstvo Diabezidum XL 30 mg prolonged-release tablets
Česká republika Diabezidum 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním
Slovenská republika Diabezidum XL
Maďarsko Gliclazide Jelfa 30 mg módosított hatóanyagleadású
tabletta
Poľsko Diabezidum
Rumunsko Gliclazidă Jelfa 30 mg comprimate cu eliberare prelungită
Bulharsko Diabezidum XL 30 ???????? ? ???????? ?????????????
Lotyšsko Diabezidum XL 30 mg ilgstoš?s darb?bas tabletes
Litva Diabezidum XL 30mg pailginto atpalaidavimo tablet?s

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/07612.




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU

Diabezidum XL
30 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela, oválna, bikonvexná tableta, 4,5 x 10,1 mm, s označením „G“ na jednej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých
pacientov, ak samotné dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia
telesnej hmotnosti nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Použitie len u dospelých.

Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30 mg
do 120 mg užitých perorálne, v jednorazovej dávke počas raňajok.
Tableta(y) sa má (majú) prehltnúť v celku bez žuvania a drvenia.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na nasledujúci deň sa užitá dávka nesmie
zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemikách, dávka sa má nastaviť
podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glukóza v krvi, HbAlc).

. Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.


Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na
udržiavaciu liečbu.

Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v postupných
krokoch zvýšená na 60 mg, 90 mg alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením
každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, okrem pacientov, u ktorých sa glykémia
neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka
zvýšená na konci druhého týždňa liečby.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

. Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na gliklazid vo forme
tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Gliklazid vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním môže nahradiť iné
perorálne antidiabetiká.

Pri zmene liečby na gliklazid vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním je
potrebné brať do úvahy dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho
antidiabetika.

Vo všeobecnosti prechodné obdobie nie je potrebné. Má sa použiť počiatočná
dávka 30 mg a táto má byť prispôsobená glykemickej odpovedi pacienta tak,
ako je popísané vyššie.

Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým
biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez
medikácie, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, ktorý by
mohol spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre úvodnú liečbu sa má použiť
aj pri zmene liečby na gliklazid vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním,
t.j. po počiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky
v závislosti od metabolickej odpovede.

. Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami
Gliklazid vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa môže podávať
v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.
U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie gliklazidom vo forme tabliet
s predĺženým uvoľňovaním je možné pod starostlivým lekárskym dohľadom začať
sprievodnú liečbu inzulínom.

. U starších pacientov (nad 65 rokov) sa má gliklazid vo forme tabliet
s predĺženým uvoľňovaním
predpisovať v rovnakom dávkovacom režime, ktorý je odporúčaný pacientom vo
veku do 65 rokov.

. U pacientov s miernou až stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou
môže byť pri starostlivom sledovaní pacienta použitý rovnaký dávkovací
režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Tieto údaje boli
potvrdené v klinických štúdiách.

. U pacientov s rizikom hypoglykémie
- s nedostatočnou výživou alebo podvýživou,
- so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami
(hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná
nedostatočnosť),
- po prerušení dlhodobej kortikosteroidnej terapie a/alebo
kortikosteroidnej terapie s vysokými dávkami,
- so závažným cievnym ochorením (závažné ochorenie srdca, ťažké poškodenie
karotíd, difúzne cievne ochorenie).
Odporúča sa používať minimálnu dennú počiatočnú dávku 30 mg.

Nie sú dostupné údaje a klinické štúdie u detí.

4.3 Kontraindikácie

. známa precitlivenosť na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
na iné deriváty sulfonylurey, na sulfónamidy,
. diabetes mellitus 1. typu,
. diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza,
. závažná obličková alebo pečeňová nedostatočnosť: v takýchto prípadoch sa
odporúča
použitie inzulínu,
. liečba mikonazolom (pozri časť 4.5),
. laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

HYPOGLYKÉMIA:
Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá
pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný
príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade,
ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo
potravy, alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa
s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po
predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu, alebo pri
použití kombinácie hypoglykemík.
K hypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť
4.8).
Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná
hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.

Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý
výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:
. pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný
spolupracovať,
. podvýživa, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia
hladovania
alebo dietetických zmien,
. nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,
. obličková nedostatočnosť,
. závažná pečeňová nedostatočnosť,
. predávkovanie gliklazidom,
. niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a
nedostatočná funkcia
nadobličiek,
. súčasné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).


Obličková a pečeňová nedostatočnosť: Farmakokinetika a/alebo
farmakodynamika gliklazidu môžu byť modifikované u pacientov s pečeňovou
nedostatočnosťou alebo závažným obličkovým zlyhaním. Hypoglykemická
epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť prolongovaná, preto
je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta:
Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami, liečbou a podmienkami vedúcimi
k jej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.

Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu,
pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie: Kontrola glykémie u pacientov liečených
antidiabetikami môže byť ovplyvnená niektorým z nasledujúcich faktorov:
horúčka, trauma, infekcia alebo chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch
môže byť nevyhnutné podávanie inzulínu.

Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane
gliklazidu, u mnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť
spôsobené progresiou závažnosti diabetu alebo zníženou odpoveďou na liečbu.
Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od
primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako liečba
prvej voľby. Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta
zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy:
Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného
hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy vo venóznej krvi nalačno).
Užitočné môže byť aj sledovanie glykémie samotným pacientom.
Liečba pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
derivátmi sulfonylurey môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid
patrí do chemickej skupiny liečiv derivátov sulfonylurey, pacientom s
deficienciou G6PD sa má venovať zvýšená pozornosť a má sa zvážiť
alternatívna liečba liekom, ktorý nie je derivátom sulfonylmočoviny.

5. Liekové a iné interakcie

1) Pri nasledujúcich liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku
hypoglykémie

/Kontraindikovaná kombinácia/

. Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci
účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov, alebo až kómy.

/Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú/

. Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok
derivátov sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické bielkoviny
a/alebo spomaľuje ich elimináciu).



. Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum alebo upozorniť pacienta
a zdôrazniť dôležitosť sledovania glykémie samotným pacientom. V prípade
nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.

. Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných
reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.
Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov
obsahujúcich alkohol.

/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní/

K zosilneniu účinku na zníženie glykémie a teda v niektorých prípadoch
i k hypoglykémii môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich
liekov, napr.:

iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, biguanidy), beta-blokátory,
flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (kaptopril,
enalapril), antagonisty H2 -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy
a nesteroidové antiflogistiká.

1) Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

/Kombinácia, ktorá sa neodporúča/

. Danazol: diabetogénny účinok danazolu.
Ak sa podávaniu tohto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta a zdôraznite
mu dôležitosť sledovania glykémie a glykozúrie. Počas a po ukončení liečby
danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní/

. Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu
denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie.
Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku
antidiabetika.

. Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne,
dermálne a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín
glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená
glukokortikoidmi).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť
na začiatku liečby. Počas liečby a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže
byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

. Ritodrin, salbutamol, terbutalín: (i.v.)
Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.
Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite na
liečbu inzulínom.

2) Kombinácia, ktorú je potrebné brať do úvahy

. Antikoagulačná liečba (warfarín ...):
Použitie derivátov sulfonylurey môže viesť pri súbežnom podávaní
s antikoagulanciami k potenciácii antikoagulačného účinku.
Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

S použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí nie sú žiadne skúsenosti, hoci
pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.
Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko
vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.
Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe
diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi
antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity
alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia

Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského
mlieka. Vzhľadom
na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je liek kontraindikovaný
u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a musia byť opatrní
pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky hlásené častejšie ako v ojedinelých prípadoch sú
zaznamenané nižšie a sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne:
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: hematologické zmeny. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu,
trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po prerušení liečby
gliklazidom sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.

Poruchy oka
Zriedkavé: prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku
liečby, dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: vyrážka, svrbenie, žihľavka, erytém, makulopapulárne vyrážky,
bulózne reakcie.

Gastrointestinálne poruchy
Menej časté: bolesti brucha, nauzea, vracania, dyspepsia, hnačka
a obstipácia. Ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, možno
sa im vyhnúť alebo ich možno minimalizovať tým, že sa
gliklazid užíva počas raňajok.

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: Hypoglykémia
Liečba liekom Diabezidum XL, podobne ako liečba inými derivátmi
sulfonylurey, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient
stravuje nepravidelne a najmä ak dochádza k vynechaniu
jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy,
intenzívny pocit hladu, nauzea, vracanie, malátnosť,
poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy
koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie,
depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy a poruchy reči,
afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy, závraty, pocit
slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké
dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia
s možnosťou prechodu do kómy a úmrtia.
Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie:
potenie, vlhká pokožka, pocit úzkosti, tachykardia,
hypertenzia, palpitácie, angina pectoris a srdcová arytmia.


Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé
sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi
sulfonylurey ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova
i napriek počiatočnej účinnosti príslušných opatrení.
Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, je aj
napriek dočasnej kontrole stavu podaním cukru potrebná
okamžitá medikamentózna liečba alebo hospitalizácia.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov (AST, ALT, alkalická
fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa objaví
cholestatický ikterus, prerušte liečbu. Tieto symptómy
zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.

. Skupinové účinky
U iných derivátov sulfonylurey boli popísané prípady erytrocytopénie,
agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy.

U iných derivátov sulfonylurey sa tiež pozorovali prípady zvýšených hladín
pečeňových enzýmov, dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr.
s cholestázou a ikterom) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení
podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli
k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.

Stredne závažné symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo
neurologických príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou
dávky a/alebo zmenou stravy. Má sa pokračovať v prísnom sledovaní, až kým
si lekár nie je istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.

Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými
poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú
hospitalizáciu.

Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu,
pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku
glukózy (20 až 30 %). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej
koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny
glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne monitorovaní a potom
v závislosti od stavu pacienta lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho
monitorovania.
Dialýza je u týchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na
proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fakmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny
ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne
antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje
prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou
väzbou.
Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z ?-buniek
Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-
peptidu pretrváva po 2 rokoch liečby.

Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne
vlastnosti.

Účinok na uvoľňovanie inzulínu

Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje prvý vrchol sekrécie inzulínu
ako odpoveď na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné
zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú
podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti

Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu
pri komplikáciách diabetu:
. čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením
markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxan B2).
. účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením aktivity
tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým
dosiahnu plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.
Intraindividuálna variabilita je nízka.
Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo
stupeň absorpcie.
Vzťah medzi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod koncentračnou krivkou
je lineárny.
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %.
Gliklazid sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje sa močom: menej
ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila
prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.
Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.
Distribučný objem je okolo 30 litrov.
U starších pacientov sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny
farmakokinetických parametrov.
Jednorazová denná dávka gliklazidu vo forme tabliet s predĺženým
uvoľňovaním udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas
24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií toxicity po opakovanom
podávaní a štúdií genotoxicity neodhalili pre človeka žiadne zvláštne
nebezpečenstvo. Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli realizované.
V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne zmeny, avšak
u zvierat dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí sa
pozorovala nižšia hmotnosť plodu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

hydrogenuhličitan sodný
manitol
dihydrát fosforečnanu vápenatého
koloidný oxid kremičitý
magnéziumstearát
hypromelóza K100 LV-CR

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
Blistre: 12 mesiacov
HDPE fľaša: 12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blister:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte blistre v pôvodnom, vonkajšom
obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaška:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, dobre
uzavreté.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/priehľadné PVDC-PVC blistre, balené v papierovej škatuľke.
Biela HDPE fľaša s bielym LDPE tesne doliehajúcim poistným uzáverom.

Veľkosť balenia
60 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Jelfa Pharmaceutical Company SA
Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0699/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011