Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/02186

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Euklazid
gliklazid
Tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Euklazid a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Euklazid
3. Ako užívať Euklazid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Euklazid
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Euklazid A NA ČO SA POUŽÍVA

Ak máte cukrovku typu II (nezávislú od inzulínu, tzv. non-insulin dependent
diabetes mellitus), Euklazid predpísaný Vaším lekárom spolu s vhodnou
diétou pomáha znižovať krvný cukor. Tento typ cukrovky sa môže vyskytnúť,
keď pankreas neprodukuje dostatok inzulínu alebo keď je organizmus
rezistentný (odolný) na inzulín. Inzulín je telu prirodzená látka, ktorá sa
uvoľňuje z pankreasu a ktorá pomáha telu využiť cukor z potravy ako zdroj
energie.

Gliklazid je látka, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných deriváty
sulfonylmočoviny, ktoré pomáhajú pankreasu uvoľniť viac inzulínu a tak
znižovať cukor v krvi.

Lekár Vám predpísal Euklazid, nakoľko diéta na Vašu cukrovku nestačí. Avšak
aj počas užívania Euklazidu je dôležité pokračovať v diabetickej diéte.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Euklazid

Neužívajte Euklazid
- ak ste alergický (precitlivený) na gliklazid, na iné deriváty
sulfonylmočoviny alebo na niektorú z ďalších zložiek Euklazidu;
- ak ste tehotná, chystáte sa otehotnieť alebo dojčíte;
- ak sa máte podrobiť nejakej operácii;
- ak máte infekciu alebo ak ste v strese (napríklad v dôsledku horúčky,
infekcie, traumy alebo operácie);
- ak máte diabetes mellitus (cukrovku) typu I;
- ak je Vaša cukrovka spojená s ketózou / acidózou alebo ak dôjde
k diabetickej kóme;
- ak máte stav nazývaný porfýria;
- ak máte závažné problémy s funkciou pečene alebo obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Euklazidu
- ak je Vaša cukrovka dostatočne sledovaná;
- ak sa neprávne stravujete;
- ak máte problémy s funkciou pečene alebo obličiek.

U pacientov, ktorí majú nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza,
sa môže vyskytnúť zníženie množstva hemoglobínu a rozpad červených krviniek
(hemolytická anémia).

Pravidelné cvičenie a správna diéta sú dôležité faktory, ktoré pomáhajú
kontrolovať Vašu cukrovku. Lekár Vám poradí, ako si máte merať krvný cukor.
Ak si nie ste istý, meranie vykoná lekár. Môžete mať nízku koncentráciu
glukózy, zvlášť na začiatku ochorenia.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
nesteroidové protizápalové lieky, ako je fenylbutazón, kyselina
acetylsalicylová ( antibiotiká na liečbu infekcií (napr. sulfónamidy,
tetracyklíny, chlóramfenikol, mikonazol) ( lieky tlmiace krvnú zrážanlivosť
(warfarín) ( antidepresíva (napr. inhibítory monoaminooxidázy, fenotiazíny)
( lieky na liečbu srdcových ochorení, zvlášť beta-blokátory ( perorálne
kontraceptíva (lieky na zabránenie počatia) ( diuretiká (“močopudné lieky”)
( lieky na liečbu porúch štítnej žľazy ( preháňadlá ( cimetidín (
kortikosteroidy (napr. prednizón) ( klofibrát na zníženie hladiny
cholesterolu v krvi.

Užívanie Euklazidu s jedlom a nápojmi
Euklazid užite spolu s jedlom, a zapite pohárom vody.
Upozornenie: Nakoľko alkoholické nápoje môžu zosilniť účinok Euklazidu,
odporúča sa konzumovať alkohol len v malých množstvách alebo sa mu úplne
vyhnúť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Euklazid neužívajte, ak ste tehotná, chystáte sa otehotnieť alebo ak
dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká
(hyperglykémia), Vaša schopnosť koncentrácie môže byť narušená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Euklazidu
Tento liek obsahuje laktózu a mikrokryštalickú celulózu.
Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou laktózy, kontaktujte
svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Euklazid tablety, ak ste alergický (precitlivený) na niektorú zo
zložiek lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Euklazid

Vždy užívajte Euklazid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár Vám môže predpísať Euklazid, ak liečba cukrovky diétou nie je
úspešná. Liečba sa zvyčajne začína polovicou tablety alebo 1 tabletou
Euklazidu denne (40 alebo 80 mg gliklazidu) v závislosti od veku.
Počas prvých dní liečby bude Váš lekár sledovať hladinu krvného cukru.
Následne v závislosti od výšky hladiny krvného cukru bude lekár postupne
zvyšovať dávku, v prípade potreby, až na maximum 4 tablety Euklazidu denne
(320 mg gliklazidu). Ak Vaša cukrovka nebude adekvátne reagovať na liečbu
Euklazidom, Váš lekár Vám predpíše iný liek.

Euklazid sa má užívať spolu s jedlom. Ak užívate viac ako 2 tablety
Euklazidu (160 mg gliklazidu) denne, Váš lekár Vám môže rozdeliť dávku tak,
že užijete tablety s hlavnými dennými jedlami (napr. polovicu dennej dávky
s obedom a zvyšnú dávku s večerou).

Starší pacienti, pacienti s nesprávnou diétou a pacienti s problémami
s funkciou pečene alebo obličiek reagujú na Euklazid citlivejšie. Vtedy sa
má liečba začať s nižšou dávkou gliklazidu, ktorá sa bude opatrne zvyšovať
podľa hladiny cukru v krvi.

Euklazid nie je vhodný na liečbu cukrovky typu I (typ cukrovky, ktorá sa
vyskytuje u detí a mladých ľudí).

Ak užijete viac Euklazidu, ako máte
V prípade predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.
Príliš veľa gliklazidu alebo prísna diéta spôsobí pokles hladiny krvného
cukru (hypoglykémia) a môže dôjsť k vedľajším účinkom (pozri časť 4. MOŽNÉ
VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Pri neliečenej hypoglykémii môže dôjsť k strate vedomia. Príznaky
hypoglykémie je možné zmierniť podaním sladkého nápoja alebo sladkého
jedla.

Ak zabudnete užiť Euklazid
V prípade, ak zabudnete užiť dávku Euklazidu, užite ju hneď, ako si
spomeniete. Ak by to malo byť v čase ďalšej dávky lieku, užite len 1 dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Euklazid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka alebo zápcha, vracanie,
nafukovanie. Tieto účinky zvyčajne vymiznú pri užívaní Euklazidu počas
jedla.

Môžu sa vyskytnúť aj kožné reakcie, ako sú vyrážky, začervenanie, svrbenie,
horúčka, problémy s pečeňou.

Ak je hladina krvného cukru príliš nízka (hypoglykémia), môže sa objaviť
niektorý z nasledovných vedľajších účinkov: hlad, bolesti žalúdka, pocit
úzkosti, chlad a studený pot, pocit zmätenosti, búšenie srdca, tras rúk,
potenie. Tieto príznaky poľavia podaním nápoja alebo sladkosti s obsahom
cukru. Ihneď oznámte lekárovi, ak máte príznaky hypoglykémie. Lekár potom
rozhodne o ďalšom postupe liečby.

K hypoglykémii dochádza za nasledovných okolností:
( ak je pacient kontrolovaný len diétnymi opatreniami
( ak sa pacientovi podáva vysoká dávka Euklazidu
( pri nesprávnom stravovaní
( ak má pacient problémy s funkciou pečene alebo obličiek

Zlú kontrolu cukrovky (hyperglykémiu) môže spôsobiť stres, horúčka,
poranenia, infekcia alebo chirurgický zákrok. Za týchto okolností musí
lekár zvýšiť dávku Euklazidu. Ak je liečba nedostatočná, je potrebné
pacientovi predpísať inzulín.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Euklazid

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte Euklazid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Euklazid obsahuje
- Liečivo je gliklazid. Každá tableta obsahuje 80 mg gliklazidu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, mastenec
a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Euklazid a obsah balenia
Euklazid sú biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou, s vyrazeným označením
“GZ 80” na jednej strane a “G” na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Euklazid sú dostupné v blistrovom balení po 30, 60 alebo 120
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mylan s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/02186

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU





Euklazid

Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 80 mg gliklazidu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Euklazid je indikovaný na liečbu diabetes mellitus typu 2.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Euklazid je určený na perorálne použitie.

Dospelí
Celková denná dávka sa pohybuje v rozmedzí 40 – 320 mg a užíva sa
perorálne. Dávka sa má upraviť na základe individuálnej odpovede pacienta.
Liečba sa začína dávkou 40 až 80 mg denne (pol tablety až jedna tableta
Euklazidu(, ktorá sa zvyšuje do dosiahnutia adekvátnej kontroly glykémie.
Jednotlivá dávka nemá prekročiť 160 mg (dve tablety Euklazidu(. Ak sú
potrebné vyššie dávky, Euklazid sa má užiť dvakrát denne s hlavnými dennými
jedlami.

U obéznych pacientov a u pacientov, u ktorých sa nepreukázala adekvátna
odpoveď na liečbu samotným Euklazidom, je potrebné zvážiť prídavnú liečbu.

Starší pacienti
U starších pacientov (vo veku nad 65 rokov) nie je plazmatický klírens
gliklazidu zmenený, preto je možné očakávať podobné hodnoty plazmatickej
koncentrácie po dosiahnutí rovnovážneho stavu ako u dospelých pacientov
mladších ako 65 rokov. Doteraz získané klinické skúsenosti ukazujú, že
gliklazid je u starších pacientov účinný a dobre tolerovaný. Pri
predpisovaní derivátov sulfonylmočoviny starším pacientom je však potrebná
opatrnosť z dôvodu možnosti zvýšeného rizika hypoglykémie súvisiaceho s
vekom.

Deti
Gliklazid, tak ako aj ostatné deriváty sulfonylmočoviny, nie je indikovaný
na liečbu diabetes mellitus typu 1.

4.3 Kontraindikácie

Euklazid je kontraindikovaný:
. u pacientov so známou precitlivenosťou na gliklazid alebo chemicky
príbuzné lieky (vrátane ostatných derivátov sulfonylmočoviny( alebo na
niektorú z pomocných látok
. počas gravidity a dojčenia
. počas chirurgického zákroku u diabetika
. pri ťažkej traume alebo infekcii
. na liečbu diabetes mellitus typu 1 a cukrovky komplikovanej
s ketoacidózou a acidózou
. na liečbu porfýrie
. pri diabetickej prekóme a kóme
. pri ťažkej renálnej alebo hepatálnej insuficiencii

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri poškodení funkcie obličiek a pečene je potrebná opatrnosť, pričom sa má
použiť nízka začiatočná dávka a pacient má byť starostlivo monitorovaný.


Hypoglykémia: gliklazid, tak ako aj ostatné deriváty sulfonylmočoviny, je
schopný navodiť stredne závažnú alebo závažnú hypoglykémiu, obzvlášť v
nasledovných prípadoch:
- u pacientov kontrolovaných len diétnymi opatreniami,
- pri väčšej dávke lieku a v prípade neúmyselného predávkovania,
- ak je znížený príjem energie alebo cukrov,
- u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek (avšak
dlhodobé klinické štúdie u pacientov s renálnou insuficienciou
ukázali, že liečba je dostatočná pri redukovaných dávkach).

Nasledovné odporúčania znižujú riziko hypoglykémie:
- ak je to možné, liečbu DM 2. typu začať najskôr diétou
- dávku prispôsobiť veku pacienta
- dávku upraviť na základe hladiny glukózy v krvi a nálezu glukózy
v moči za 24 hodín počas prvých dní liečby

Dávku je potrebné upraviť za týchto okolností:
- pri výskyte miernych symptómov hypoglykémie (potenie, tras, hlad,
tachykardia, malátnosť(. Tieto symptómy majú byť odstránené perorálnym
podaním glukózy a je potrebná úprava dávky lieku a/alebo stravovacích
návykov.
- pri výskyte závažných prejavov hypoglykémie (kóma alebo neurologické
prejavy(
- pri zlej kontrole glykémie (hyperglykémia(
Táto môže nastať u dobre kompenzovaného diabetika na diétnom režime
pri strese, ako je horúčka, trauma, infekcia alebo chirurgický zákrok.
Za týchto okolností môže byť potrebné progresívne zvýšiť dávku
gliklazidu. Ak je odpoveď nedostatočná, je potrebné prerušiť liečbu
gliklazidom a pacienta prestaviť na liečbu inzulínom.

Liečba pacientov s deficitom enzýmu D-glukóza-6-fosfátdehydrogenázy ( G6PD)
s derivátmi sulfonylmočoviny môže vyvolať hemolytickú anémiu. Keďže
gliklazid patrí do skupiny liečiv derivátov sulfonylmočoviny, u pacientov
s deficitom enzýmu G6PD je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna
liečba liekom bez obsahu derivátu sulfonylmočoviny.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť je potrebná pri súbežnej liečbe fenylbutazónom, kyselinou
acetylsalicylovou, sulfónamidmi, kumarínovými derivátmi, inhibítormi MAO,
beta-blokátormi, tetracyklínmi, chlóramfenikolom, klofibrátom,
dizopyramidom, mikonazolom (v perorálnej forme(, cimetidínom. Tieto liečivá
ako aj alkohol môžu potencionálne prehĺbiť hypoglykemický efekt gliklazidu.


Kortikosteroidy, perorálne kontraceptíva, tiazidové diuretiká,
fenotiazinové deriváty, tyreoidové hormóny a abúzus laxatív môžu naopak
oslabiť účinok gliklazidu.

4.6 Gravidita a laktácia

Euklazid je kontraindikovaný počas gravidity a počas dojčenia (pozri časť
4.3).
. Hoci nie je známe, či sa gliklazid vylučuje do materského mlieka, ostatné
deriváty sulfonylmočoviny sa zistili v materskom mlieku a nie je známe, či
sa gliklazid od nich v tomto ohľade líši.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv na schopnosť viesť vozidlo závisí od kontroly cukrovky, či je
dostačujúca, neuspokojivá alebo je pacient na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Hypoglykémia (pozri časť 4.4(.

Abnormality pečeňovej funkcie sa počas liečby Euklazidom vyskytujú len
výnimočne a zriedkavo sa zaznamenalo zlyhanie pečene, hepatitída a žltačka.


Boli hlásené mierne gastrointestinálne ťažkosti, vrátane nauzey, dyspepsie,
hnačky alebo zápchy, ale dá sa im predísť pri užití Euklazidu počas jedla.

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky spojené s hypersenzitivitou a bývajú
závažného charakteru.
Kožné reakcie (vrátane začervenania, svrbenia, erytému a bulóznej
dermatitídy(, sú podobné ostatným kožným prejavom pri hypersenzitivite
a pri progresii môžu prejsť do multiformného erytému a exfoliatívnej
dermatitídy. Zriedkavo boli hlásené krvné abnormality (aplastická anémia,
hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, granulocytopénia(,
cholestatická žltačka a horúčka. Tieto nežiaduce účinky môžu byť prejavom
precitlivenosti na gliklazid.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa predpokladajú symptómy hypoglykémie. Liečbou je laváž
žalúdka a úprava hypoglykémie za nepretržitého monitorovania hladiny
glykémie u pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetikum, sulfónamidy,
deriváty močoviny
ATC kód: A10BB09

Gliklazid primárne pôsobí na zvýšenie uvoľňovania endogénneho inzulínu. Pre
toto pôsobenie je nevyhnutná zvýšená činnosť ?-buniek. Mechanizmus účinku
nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že vyžaduje degranuláciu
pankreatických ?-buniek, čo je spojené so zvýšenou sekréciou inzulínu.
Gliklazid redukuje adhezivitu a agregáciu krvných doštičiek pri bežnej
liečebnej dávke u človeka.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Gliklazid sa absorbuje z GIT. Biologický polčas je 10 až 12 hodín.

/Distribúcia:/
Gliklazid sa rýchlo distribuuje v extracelulárnom priestore. U zvierat sa
nachádza vo zvýšenej koncentrácii v pečeni, obličkách, koži, pľúcach,
kostrovom svalstve, čreve a srdcovom svale. Penetrácia gliklazidu do CNS je
nepatrná. Gliklazid prechádza placentárnou bariérou a penetruje do plodu.
Gliklazid sa silne viaže na bielkoviny krvnej plazmy.

/Eliminácia:/
Metabolizuje sa v pečeni na metabolity bez signifikantnej hypoglykemickej
aktivity. Nezmenené liečivo i metabolity sa vylučujú močom.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu
a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu typu A, mastenec, magnéziumstearát.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blistrové balenie s obsahom po 30, 60 a 120 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0070/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.02.2001 / 11.10.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2008