Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2107/2295
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č.: 2107/1916



Písomná informácia pre používateľov

Diclobene 25 mg
(diclofenacum natricum)
filmom obalená gastrorezistentná tableta

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, NSR

Zloženie lieku:
/Liečivo:/

diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 25 mg v jednej filmom
obalenej tablete.

/Pomocné látky:/
Cellulosum microcristalinum (mikrokryštalická celulóza),
carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), talcum (mastenec),
stearylis natrii fumaras (sodná soľ stearylfumarátu), hypromellosum
(hypromelóza), aqua purificata (čistená voda).
Filmový obal tablety:
Copolymery MA/EA 1 : 1 dispersio 30 % (disperzia kopolyméru MA/EA 1 : 1 30
%), talcum (mastenec), hypromellosum (hypromelóza) 2910/6, triethylis
citras (trietylcitrát), macrogolum (makrogol), titanii dioxidum (oxid
titaničitý), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) E172, flavum
quinolini (chinolínová žlť) E 104, aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina:

NESTEROIDOVÉ ANTIREUMATIKUM, ANALGETIKUM


Charakteristika:
Diclobene 25 mg obsahuje liečivo diklofenak, ktorý znižuje prejavy zápalu,
bolesť a teplotu. Tlmením syntézy prostaglandínov (tkanivových pôsobkov)
zmierňuje reumatické ťažkosti, ako je bolestivosť v pokoji aj pri pohybe,
rannú stuhnutosť a opuchy kĺbov.

Indikácie:
Krátkodobá liečba týchto stavov:
– bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,
– bolestivá menštruácia,
– bolestivé syndrómy chrbtice,
– mimokĺbový reumatizmus,
– bolesti zubov a hlavy,
– symptomatická liečba (bolesť, horúčka) pri zápalových ochoreniach ucha,
nosa alebo hrdla (napr. pri faryngotonzilitíde, otitíde).

Kontraindikácie:
Diclobene 25 mg sa nesmie užívať
– pri známej precitlivenosti na diklofenak alebo na niektorú zložku lieku.
Pacienti s anamnézou
záchvatov astmy, žihľavky a akútnej rinitídy vyvolávaných užívaním kyseliny
acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových látok, ako je
ibuprofén.
– pri ťažkom poškodení funkcie obličiek,
– pri ťažkom poškodení funkcie pečene,
– pri známej alergii na iné nesteroidové antiflogistiká,
– pri nevyjasnených poruchách zrážavosti krvi,
– v treťom trimestri gravidity,
– u detí do 14 rokov,
– ak bolo v minulosti žalúdočno-črevné krvácanie alebo perforácia vo
vzťahu k predchádzajúcej
liečbe nesteroidovými protizápalovými liekmi,
– pri aktívnej alebo opakujúcej sa vredovej chorobe/krvácaní,
– pri závažnom zlyhávaní srdca.
Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, liek Diclobene 25 mg sa nemá podávať
počas prvého a druhého trimestra gravidity.
Ak liek Diclobene 25 mg užíva žena, ktorá plánuje graviditu, alebo počas
prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť
čo najkratšia.

Nežiaduce účinky:
Najčastejšie sú pozorované nežiaduce žalúdočno-črevné účinky. Vyskytnúť sa
môže žalúdočný alebo dvanástnikový vred, perforácia alebo žalúdočno-črevné
krvácanie, ktoré môžu byť smrteľné. Pri liečbe nesteroidovými
protizápalovými liekmi boli ďalej opísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, porucha trávenia, bolesť brucha, krv v stolici, vracanie
krvi, zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vriedkov (ulcerózna
stomatitída), opätovné prepuknutie Crohnovej choroby a menej často zápal
žalúdka.
V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli hlásené
opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Lieky, ako je Diclobene 25 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Diklofenak môže spôsobiť nežiaduce účinky, ako je nepríjemný pocit
v žalúdku, pálenie záhy, kŕče v bruchu, strata chuti do jedenia.
Zriedkavé nežiaduce účinky sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť,
dezorientácia, poruchy videnia, poruchy sluchu, hučanie v ušiach, únava,
nespavosť, podráždenosť, depresia, trasenie; žihľavka, kožné vyrážky,
závažné kožné reakcie, vypadávanie vlasov, precitlivenosť na svetlo,
krvácanie do kože; poruchy funkcie obličiek, ktoré majú za následok vznik
opuchov tváre a dolných častí nôh; náhle zníženie objemu moču, krv v moči;
poruchy funkcie pečene, ktoré vedú k zožltnutiu kože a očí, niekedy spojené
s horúčkou alebo opuchom a bolesťou na dotyk na pravej hornej časti brucha;
príznaky ťažkých ochorení krvi, ako je pretrvávajúca bolesť hrdla
a horúčka; alergické reakcie, ako je namáhavé dýchanie alebo krátky dych.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sú kožné reakcie, ako kožné ochorenia
s tvorbou podkožných pľuzgierikov (bulózna reakcia) vrátane Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (nekrolýza
povrchových vrstiev pokožky s tvorbou podkožných pľuzgierikov).
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie:
Účinky lieku Diclobene 25 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na
lekársky predpis alebo i bez neho. Skôr ako začnete s užívaním lieku
Diclobene 25 mg užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím
ošetrujúcim lekárom.
Diklofenak zvyšuje sérovú koncentráciu, a tým účinok lítia a digoxínu.
Diklofenak znižuje účinok súčasne podávaných močopudných liekov (diuretík),
niektorých liekov užívaných pri liečbe vysokého krvného tlaku a tabliet
užívaných pri liečbe cukrovky. Diklofenak sa nesmie užívať súčasne
s metotrexátom, pretože zvyšuje jeho hladinu a neznášanlivosť. Súčasné
užívanie s kyselinou acetylsalicylovou vedie k zníženiu hladiny diklofenaku
v krvi a k zníženiu jeho účinnosti. Súčasné užívanie kortikosteroidov
zvyšuje riziko žalúdočno-črevných vredov a krvácania. Nesteroidové
protizápalové lieky môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je
warfarín. Zvýšené riziko žalúdočno-črevného krvácania je pri užívaní
antiagregačných liekov (liekov proti zrážaniu krvi) a antidepresív.

Dávkovanie a spôsob užívania:
Dospelí a deti staršie ako 14 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg (1 tableta lieku Diclobene 25 mg),
v prípade potreby sa môže užiť ďalšia tableta po 4 až 6 hodinách.
V priebehu 24 hodín sa nemá užiť viac ako 75 mg (3 tablety lieku Diclobene
25 mg).
Pokyn:
Diclobene 25 mg nie je vhodný pre deti do 14 rokov so zreteľom na relatívne
vysoký obsah liečiva.


Spôsob užívania:


Liek Diclobene 25 mg sa užíva nerozhryzený počas jedla alebo po jedle,
zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny. Bez konzultácie s lekárom je liek
Diclobene 25 mg určený na krátkodobé užívanie, t. j. do piatich dní na
zmiernenie bolestí a do troch dní na zníženie horúčky.




Upozornenie:
Ak bolesti alebo horúčka pri liečbe liekom Diclobene 25 mg neustupujú a
pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, poraďte sa s lekárom. Bez súhlasu lekára
neužívajte liek dlhšie ako 5 dní. V prípade zápalových a degeneratívnych
ochorení kĺbov a chrbtice alebo mimokĺbového reumatizmu sa pred užitím
lieku poraďte s lekárom.
Diclobene 25 mg sa nesmie podávať súčasne s inými protizápalovými liekmi.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, potrebného na zvládnutie symptómov.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním nesteroidových protizápalových liekov, najmä žalúdočno-
črevného krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrtľné.
Žalúdočno-črevné krvácanie, vredy a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú
opísané pri všetkých nesteroidových protizápalových liekoch a môžu sa
vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez
nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných žalúdočno-črevných
príhod.
U pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná
s krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov sa riziko žalúdočno-
črevného krvácania, vredov a perforácie zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou
nesteroidových protizápalových liekov. Preto sa má začať s užívaním čo
najmenšej možnej dávky.
Pacienti trpiaci na žalúdočno-črevné ochorenie, najmä starší pacienti, majú
informovať o akýchkoľvek nezvyčajných brušných príznakoch (najmä krvácania)
obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko výskytu vredov alebo krvácania (pozri interakcie).
Ak sa u pacienta liečeného liekom Diclobene 25 mg objaví žalúdočno-črevné
krvácanie alebo vredy, liek sa musí vysadiť.
Diclobene 25 mg by sa mal s opatrnosťou podávať pacientom s anamnézou
žalúdočno-črevných ochorení (ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby).
Diclobene 25 mg by sa mal vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok,
mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou vysokého krvného tlaku alebo
srdcového zlyhania.
Lieky, ako je Diclobene 25 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby (dĺžka užívania závisí od charakteru ochorenia. Liek
Diclobene 25 mg sa zvyčajne užíva niekoľko dní, pri niektorých indikáciách
je liečba dlhodobá). Bez súhlasu lekára neužívajte liek dlhšie ako 5 dní.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že
existuje u vás riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak,
diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o
liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Pri predávkovaní (bolesti hlavy, závrat, vracanie, strata vedomia) alebo
náhodnom užití lieku deťmi, prípadne dospelými vyhľadajte svojho lekára.
Súčasne s užívaním lieku Diclobene 25 mg sa neodporúča konzumovať alkohol.
Liek môže najmä na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvňovať činnosti
vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha
strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete vykonávať len za
výslovného súhlasu lekára.

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25 şC. Chráňte pred vlhkosťou.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácie) vyznačenej na
obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:
20, 50 a 100 filmom obalených gastrorezistentných tabliet.

Dátum poslednej revízie:
Október 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č.: 2107/2295
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č.: 2107/1916



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Diclobene 25 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Diclobene 25 mg
1 filmom obalená tableta gastrorezistentná obsahuje 25 mg diclofenacum
natricum.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená gastrorezistentná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba týchto stavov:
– bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,
– bolestivá menštruácia,
– bolestivé syndrómy chrbtice,
– mimokĺbový reumatizmus,
– bolesti zubov a hlavy,
– symptomatická liečba (bolesť, horúčka) pri zápalových ochoreniach ucha,
nosa alebo hrdla (napr. pri faryngotonzilitíde, otitíde).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 14 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg (1 tableta lieku Diclobene 25 mg),
v prípade potreby sa môže užiť nasledujúca tableta po 4 až 6 hodinách.
V priebehu 24 hodín sa nemá užiť viac ako 75 mg (3 tablety lieku Diclobene
25 mg).
Pokyn:
So zreteľom na relatívne vysoký obsah liečiva Diclobene 25 mg nie je vhodný
pre deti do 14 rokov.




Spôsob podávania

Tablety sa užívajú celé s dostatočným množstvom tekutiny a nie nalačno. Pri
citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.

Dĺžka užívania:

Bez konzultácie s lekárom je liek Diclobene 25 mg určený na krátkodobé
užívanie, t. j. do piatich dní na zmiernenie bolestí a do troch dní na
redukciu horúčky.

4.3. Kontraindikácie
Tento liek sa nesmie užívať:
– pri známej precitlivenosti na diklofenak alebo na niektorú zložku lieku,
– pri známej alergii na iné nesteroidové antiflogistiká,
– pri nevyjasnených poruchách zrážavosti krvi,
– pri ťažkom poškodení funkcie obličiek,
– pri ťažkom poškodení funkcie pečene,
– v treťom trimestri gravidity,
– u detí do 14 rokov,
– ak bolo v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo
vzťahu k predchádzajúcej
terapii NSAID,
– pri aktívnom alebo rekurentnom peptickom vrede/krvácaní (dva alebo viac
prípadov potvrdeného
vredu alebo krvácania),
– pri závažnom zlyhávaní srdca,
– pacienti, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolali
záchvaty astmy, urtikáriu
alebo akútnu rinitídu.


4.4. Špeciálne upozornenia
Dikloflenak sa má užívať len za prísneho zváženia rizika a úžitku:
– v 1. a 2. trimestri gravidity (pozri časť 4.6),
– počas dojčenia (pozri časť 4.6),
– pri diagnostikovanej porfýrii/pri systémovom lupus erythematosus (SLE)
alebo zmiešanej
kolagenóze.
Zvlášť mimoriadna lekárska kontrola sa vyžaduje:
– pri žalúdočno-črevných ťažkostiach alebo s diagnostikovaným žalúdočným,
alebo črevným vredom,
alebo zápale čriev (colitis ulcerosa, morbus Crohn) v anamnéze,
– pri poškodení funkcie obličiek,
– pri poškodení funkcie pečene,
– u pacientov priamo po väčších chirurgických zákrokoch,
– u starších pacientov.

Bezpečnostné opatrenia:

Všeobecné:
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko).

Diclobene sa nesmie podávať súčasne s inými NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxyganázy-2.

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v
súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a
edémy.

Pri dlhšom podávaní väčších dávok liekov zmierňujúcich bolesti sa môžu
vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré by sa nemali liečiť zvýšenými dávkami
liekov.
Návykové užívanie liekov proti bolesti, zvlášť kombináciou viacerých liekov
zmierňujúcich bolesti, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom
zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Existujúca astma:
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, zdurením nosovej
sliznice (t. j. nosovými polypmi), chronickou obštrukciou pľúc alebo
chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú spojené so symptómami
podobnými alergickej nádche), sú reakcie NSAID, ako exacerbácie astmy (tzv.
intolerancia analgetík/analgetická astma), Quinckeho edém alebo urtikária,
častejšie ako u iných pacientov. Preto sa u takých pacientov odporúčajú
osobitné bezpečnostné opatrenia (pripravenosť na okamžitú pomoc). Platí to
aj pre pacientov s alergickými reakciami na iné látky, napr. s kožnými
reakciami, pruritom a urtikáriou.

Gastrointestinálne účinky:
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania
a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú opísané pri všetkých NSAID a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to alebo s varovnými príznakmi
alebo bez nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných
gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3.) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov aj u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostolu alebo inhibítorov protónovej
pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI, alebo antiagregačné
lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5.)

Ak sa u pacienta liečeného liekom Diclobene 25 mg objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek sa musí vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby),
pretože by mohla nastať exacerbácia týchto ochorení.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba), môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarktu myokardu, mozgovej príhody). Dostupné
údaje nenasvedčujú o zvýšenom riziku diklofenaku pri nízkych dávkach (75
mg/deň) počas 5 dní.

Prejavy precitlivenosti:
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne.
Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa
objavila v prvom mesiaci liečby. Diclobene 25 mg sa má vysadiť pri prvom
výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch
hypersenzitivity.

Účinky na pečeň:
Dôsledný lekársky dohľad sa vyžaduje pri predpisovaní lieku Diclobene 25 mg
pacientom so zhoršenou funkciou pečene, pretože môže nastať exacerbácia ich
ochorenia.
Tak ako pri iných NSAID sa môžu zvýšiť hodnoty jedného alebo viacerých
pečeňových enzýmov.
Pri dlhodobom podávaní diklofenaku sa vyžaduje pravidelná kontrola funkcia
pečene. Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne hodnoty testov funkcie
pečene, ak vzniknú klinické príznaky alebo prejavy poukazujúce na ochorenie
pečene, alebo ak sa vyskytujú iné prejavy (napr. eozinofília, exantém),
diklofenak sa má vysadiť. Hepatitída môže vzniknúť bez prodromálnych
symptómov.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní diklofenaku pacientom s hepatálnou
porfýriou, pretože môže vyvolať záchvat.

Renálne účinky:
V súvislosti s liečbou NSAID sa zaznamenali retencia tekutín a edémy,
a preto sa vyžaduje mimoriadna opatrnosť u pacientov so zhoršenou funkciou
srdca alebo obličiek, hypertenziou v anamnéze, u starších pacientov súčasne
liečených diuretikami alebo inými liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť
funkciu obličiek, a u pacientov s podstatným znížením extracelulárneho
objemu akejkoľvek etiológie, napr. pred veľkými chirurgickými zákrokmi
alebo po nich. Keď sa diklofenak podáva v takýchto prípadoch, odporúča sa
ako preventívne opatrenie monitorovanie funkcie obličiek. Po ukončení
liečby zvyčajne nasleduje upravenie stavu na stav pred liečbou.

Hematologické účinky:
Diclobene 25 mg sa odporúča užívať len krátkodobo. Ak sa však Diclobene 25
mg užíva dlhodobo, odporúča sa monitorovanie krvného obrazu ako pri iných
NSAID. Tak ako iné NSAID aj Diclobene 25 mg môže dočasne inhibovať
agregáciu trombocytov. Pacientov s poruchami zrážavosti krvi je potrebné
starostlivo sledovať.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní diklofenaku a kortikosteroidov sa zvyšuje riziko
gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.
NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.
Antiagregačné lieky používané spolu so SSRI majú zvýšené riziko
gastrointestinálneho krvácania.

Súčasným užívaním diklofenaku a liekov s digoxínom, fenytoínom alebo liekov
s lítiom sa môže zvýšiť hladina týchto liečiv v plazme.
Diklofenak môže zoslabiť pôsobenie diuretík a antihypertenzív.
Diklofenak môže zoslabiť pôsobenie ACE-inhibítorov. Súčasným užívaním sa
môže zvýšiť riziko
poruchy funkcie obličiek.
Súčasné podávanie diklofenaku a diuretík šetriacich draslík môže viesť k
hyperkaliémii, preto je potrebná kontrola hodnôt draslíka.
Súčasné podávanie diklofenaku s inými nesteroidovými
antiflogistikami/analgetikami alebo s glukokortikoidmi zvyšuje riziko
vedľajších účinkov v žalúdočno-črevnom trakte.
Užívanie diklofenaku do 24 hodín pred podávaním alebo po podávaní
metotrexátu môže viesť
k zvýšenej koncentrácii metotrexátu a jeho zvýšenému toxickému pôsobeniu.
Spomalenie vylučovania diklofenaku môžu spôsobiť lieky, ktoré obsahujú
probenecid alebo sulfinpyrazón.
Doteraz klinické výskumy nepreukázali žiadne interakcie medzi diklofenakom
a antikoagulanciami. Napriek tomu sa pri súčasnej terapii z opatrnosti
odporúča vhodná kontrola zrážavosti.
Nesteroidové antiflogistiká (sodná soľ diklofenaku) môžu zvýšiť toxicitu
cyklosporínu.
Zriedkavo bolo hlásené ovplyvňovanie hladiny glukózy v krvi po podávaní
diklofenaku, čo si vyžadovalo prispôsobiť dávkovanie protidiabetickej
liečby. Preto sa odporúča pri súčasnej terapii kontrola hodnôt glukózy v
krvi.

4.6. Užívanie v gravidite a počas laktácie
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
alebo vývoj embrya, alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú
na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na
približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.
Pri zvieratách podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo
zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Navyše
pri zvieratách, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov, bola najčastejšie opísaná zvýšená incidencia rôznych
malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Ak to nie je jednoznačne
nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra
gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas
prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť
čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
– kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
– renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydroamniónom.
Matku a plod na konci tehotenstva:
– možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,
– inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcej do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

/Laktácia/
Tak ako iné NSAID, diklofenak v malých množstvách prestupuje do materského
mlieka. Preto sa Diclobene 25 mg nemá podávať v období dojčenia, aby sa
zabránilo nežiaducim účinkom na dojča.

/Fertilita/
Tak ako iné NSAID, použitie Diclobene 25 mg môže zhoršiť fertilitu žien
a neodporúča sa podávať ho ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien,
ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre
fertilitu, sa má zvážiť vysadenie lieku Diclobene 25 mg.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože užívaním diklofenaku môžu vzniknúť vedľajšie účinky, ako únava a
závrat, môže byť v jednotlivých prípadoch obmedzená schopnosť riadiť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, alebo pracovať bez zabezpečenia.
Liek účinkuje v silnejšej miere s požitím alkoholu.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky boli prevažne závislé od dávkovania a individuálne boli
rozdielne. Najmä riziko vzniku žalúdočno-črevných krvácaní (vredy,
porušenie sliznice, zápaly sliznice žalúdka) závisí od dávok a dĺžky
užívania.

Ochorenie srdca a poruchy srdcovej činnosti
V súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie
srdca.



Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku (obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody, napr. infarktu myokardu, mozgovej príhody – pozri časť 4.4).


Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAID boli ďalej opísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Veľmi zriedkavo boli hlásené kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy
a exacerbácie ulceróznej kolitídy), glositída, ezofagálne poruchy,
pablanovité črevné striktúry, pankreatitída.
Pacient musí byť poučený, aby pri silnejších bolestiach v podbruší alebo
pri tmavom sfarbení stolice vysadil liek a ihneď informoval lekára.

Poruchy nervového systému
Príležitostne sa môžu očakávať centrálno-nervové poruchy, bolesti hlavy,
vzrušenie, dráždivosť, únava a závrat.
V ojedinelých prípadoch boli zaznamenané poruchy citlivosti, poruchy
citlivosti chuti, poruchy zraku (rozmazané alebo dvojité videnie), hučanie
v ušiach a prechodné poruchy sluchu, poruchy pamäti, dezorientácia, kŕče,
pocity strachu, nočné mory, trasenie a depresie.
V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná pri užívaní diklofenaku
symptomatika aseptickej meningitídy so stuhnutosťou zátylku, bolesti hlavy,
nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo porucha vedomia.
Predisponovaní sú pacienti s autoimúnnymi chorobami (systémový lupus
erythematosus, zmiešané kolagenózy). Pacient musí byť poučený pri vzniku
alebo zhoršení uvedených symptómov, aby vysadil liek a ihneď sa
skontaktoval s ošetrujúcim lekárom.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Veľmi zriedkavo boli pozorované reakcie precitlivenosti, ako kožné vyrážky
a svrbenie kože, zriedkavo žihľavka alebo vypadávanie vlasov, kožné vyrážky
s vytvorením pľuzgierikov, ekzémy, erytémia, precitlivenosť na svetlo, malé
kožné krvácania (podmienené aj alergicky).

Poruchy obličiek a močovej sústavy
V ojedinelých prípadoch môže nastať akútna insuficiencia obličiek,
proteinúria, hematúria alebo poškodenie obličiek (intersticiálna nefritída,
nefrotický syndróm, papilonekróza).
Funkcia obličiek sa preto má pravidelne kontrolovať.
Znižovanie vylučovania moču, opuchy a všeobecná nevoľnosť môžu byť
príznakom ochorenia až zlyhania obličiek. Pacient musí byť poučený pri
vzniku alebo zhoršení týchto symptómov, aby vysadil liek a ihneď sa
skontaktoval s ošetrujúcim lekárom.

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Príležitostne vzniká vzostup pečeňových enzýmov v krvi (transamináz).
Zriedkavo môže nastať poškodenie pečene (hepatitída s ikterom alebo bez
ikteru, v jednotlivých prípadoch prebiehajúce fulminantne aj bez
prodromálnych symptómov). Pravidelne sa má preto kontrolovať zvýšenie
hodnôt aminotransferáz.

Pankreas:
V ojedinelých prípadoch bol zaznamenaný zápal pankreasu.

Ochorenia krvi
V ojedinelých prípadoch môžu nastať poruchy tvorby krvi (anémia, leukémia,
agranulocytóza, trombocytopénia). Prvými príznakmi môžu byť horúčka, krčné
bolesti, povrchové rany v ústach, ťažkosti podobné chrípke, krvácanie z
nosa, kožné krvácanie.
V týchto prípadoch sa liek má vysadiť a treba vyhľadať lekára.
Pri dlhodobej terapii by sa mal pravidelne kontrolovať krvný obraz.
V ojedinelých prípadoch vznikla hemolytická anémia.

Poruchy imunitného systému:
Možné sú ťažké reakcie precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako opuch tváre,
zdurenie jazyka, vnútorné zdurenie hrtana so zúžením dýchacích ciest,
nedostatkom vzduchu vedúcim až k astmatickému záchvatu, búšením srdca,
poklesom krvného tlaku až nebezpečným šokom.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované alergicky podmienené zápaly krvných
ciev (vaskulitis) a pľúc (pneumonitis).

V zriedkavých prípadoch bolo hlásené v súvislosti so systémovým užívaním
nesteroidových antiflogistík zhoršenie infekčne podmienených zápalov
(napr. vývoj nekrotickej fascitídy).
Táto vzniká pravdepodobne v súvislosti s mechanizmom pôsobenia
nesteroidových antiflogistík.
Ak užívaním diklofenaku vzniknú známky infekcie, pacientom sa odporúča, aby
neodkladne vyhľadali lekára. Má sa preveriť, či je ordinovaná
antibiotická terapia.

Ostatné nežiaduce účinky:
Zriedkavo vznikajú zvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s
obmedzenou funkciou obličiek opuchy (napr. periférne opuchy).
V ojedinelých prípadoch bolo hlásené búšenie srdca, bolesti v hrudi a
vysoký krvný tlak.

4.9. Predávkovanie
(príznaky, prvá pomoc, antidotá)
a) Symptómy intoxikácie
Ako symptómy predávkovania môžu vzniknúť poruchy centrálneho nervového
systému s bolesťami hlavy, závrat, únava a strata vedomia (u detí aj
myoklonické kŕče), bolesti brucha, nevoľnosť a vracanie. Ďalej môže nastať
krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte, ako aj poruchy funkcie pečene a
obličiek.
b) Terapia intoxikácie
Špeciálne antidotum pre diklofenak neexistuje. Odstránenie liečiva
(vyvolané vracaním, výplachom žalúdka alebo podanie adsorpčných látok -
živočíšneho uhlia) sa javí účinné len 1 – 4 hodiny po vzniknutej
intoxikácii s nesteroidovými antiflogistikami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Fakmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum
ATC skupina: M01AB05
Diklofenak je nesteroidové antiflogistikum/analgetikum, ktoré sa preukázalo
ako účinné na zabraňovanie biosyntézy prostaglandínov pri bežných pokusoch
na zvieratách (zápalové modely). U ľudí diklofenak redukuje zápalovo
podmienené bolesti, opuchy a teplotu. Diklofenak ďalej zabraňuje kolagénom
indukovanej agregácii doštičiek ADP.

5.2. Farmakokinetika
Po perorálnej aplikácii sa diklofenak úplne resorbuje distálne do žalúdka.
Maximálna hladina plazmy sa dosiahne v závislosti od trvania žalúdočnej
pasáže po 1 – 16 hodinách, stredná hodnota po 2 – 3 hodinách.
Perorálne podávaný diklofenak podlieha zreteľnému „first-pass-efektu“, iba
35 – 70 % resorbovaného liečiva dosiahne nezmenenú posthepatickú
cirkuláciu. Asi 30 % liečiva sa vylúči cez stolicu. Asi 70 % sa renálne
eliminuje po hepatálnom metabolizme (hydroxylácia a konjugácia) ako
farmakologicky neúčinné metabolity.
Nepozorovali sa významné rozdiely v absorpcii, metabolizme a vylučovaní
závislé od veku.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nemožno usudzovať z kinetiky po
jednorazovom podaní pri obvyklej dávkovacej schéme na akumuláciu
nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu nižšom ako 10 ml/min sú
vypočítané rovnovážne hladiny hydroxymetabolitov v plazme asi 4-krát vyššie
ako u zdravých jedincov. Metabolity sa však napokon vylúčia cez žlč.
U pacientov s chronickou hepatitídou alebo kompenzovanou cirhózou pečene sú
kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako u pacientov bez ochorenia
pečene.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje zo štúdii akútnej a chronickej toxicity, ako aj zo
štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali
pri predpokladaných terapeutických dávkach osobitné riziko pre ľudí. Nie sú
dôkazy na teratogénnom potenciále u myší, potkanov alebo králikov.

Diklofenak nemal vplyv na fertilitu potkanov. Neovplyvnil prenatálny,
perinatálny a postnatálny vývoj ich potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Cellulosum microcristalinum, carboxymethylamylum natricum, silica
colloidalis anhydrica, talcum, stearylis natrii fumaras, hypromellosum,
aqua purificata.
Filmový obal tablety:
Copolymery MA/EA 1 : 1 dispersio 30 %, talcum, hypromellosum 2910/6,
triethylis citras, macrogolum, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum E172,
flavum quinolini E 104, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility
Doteraz nie sú žiadne známe.

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uskladňovania
Uskladňujte pri teplote do 25 ?C, chráňte pred vlhkosťou.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Al/PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia:/
20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, NSR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0050/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
3. 2. 2000

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2007